Ривароксабан Виатрис

Инструкция по применению: информация для пациента

Ривароксабан Виатрис 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ривароксабан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Виатрис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ривароксабана Виатрис
3. Как принимать Ривароксабан Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ривароксабан Виатрис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Виатрис и для чего он применяется

Вам был назначен препарат Ривароксабан Виатрис, потому что:

• вам поставлен диагноз острого коронарного синдрома (совокупность состояний, включающих инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — тяжелую форму боли в груди), и при анализах крови было выявлено повышение некоторых кардиомаркеров. У взрослых Ривароксабан Виатрис снижает риск повторного инфаркта миокарда или смерти от заболеваний сердца или сосудов. Препарат Ривароксабан Виатрис не будет применяться в монотерапии. Ваш врач также назначит вам:
  • ацетилсалициловую кислоту или
  • ацетилсалициловую кислоту в сочетании с клопидогрелом или тиклопидином.

либо

• вам поставлен диагноз высокого риска образования тромбов из-за заболевания коронарных артерий или периферических артерий, вызывающего симптомы. Препарат Ривароксабан Виатрис снижает у взрослых риск образования тромбов (атеротромботических событий). Препарат Ривароксабан Виатрис не будет применяться в монотерапии. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту.

В некоторых случаях, если вам необходимо принимать Ривароксабан Виатрис после процедуры, применяемой для расширения суженной или заблокированной артерии ноги с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить вам клопидогрел, который вы будете принимать в течение короткого периода в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.
Ривароксабан Виатрис содержит действующее вещество ривароксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Действие препарата обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед приемом Ривароксабан Виатрис

Не принимайте Ривароксабан Виатрис

• если у вас аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас наблюдаются сильные кровотечения;
• если у вас имеется заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язва желудка, раны или кровотечение в мозг, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах);
• если вы принимаете лекарства, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости;
• если у вас острый коронарный синдром и ранее у вас уже было кровотечение или тромб в мозге (инсульт);
• если у вас заболевание коронарных артерий или периферических артерий и в течение последнего месяца у вас уже был инсульт (кровоизлияние в мозг), или блокировка мелких артерий, снабжающих кровью глубокие ткани мозга (лакунарный инсульт), или тромб в мозге (нелакунарный ишемический инсульт);
• если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений;
• во время беременности или грудного вскармливания.

Не принимайте Ривароксабан Виатрис и сообщите врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Ривароксабан Виатрис.
Ривароксабан Виатрис не должен применяться одновременно с некоторыми лекарствами, снижающими свёртываемость крови, такими как прасугрел или тикагрелор, за исключением ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела/тиклопидина.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Ривароксабан Виатрис

• если у вас повышенный риск кровотечений, например, при:
  • тяжелом заболевании почек, поскольку функция почек может влиять на количество активного вещества в организме;
  • приеме других лекарств, предотвращающих свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарства и Ривароксабан Виатрис»);
  • нарушениях свёртываемости крови;
  • очень высоком артериальном давлении, не контролируемом с помощью лекарств;
  • заболеваниях желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (например, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевании, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод), опухоли желудка, кишечника, половых органов или мочевыводящих путей;
  • заболевании сосудов сетчатки глаза (ретинопатия);
  • заболевании легких с расширенными бронхами, наполненными гноем (бронхоэктазия), или ранее бывшем кровотечении из легких;
  • возрасте старше 75 лет;
  • массе тела менее 60 кг;
  • ишемической болезни сердца с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью.
• если у вас искусственный клапан сердца;
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое синдромом антифосфолипидов (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу до начала приема Ривароксабан Виатрис. Врач определит, следует ли вам применять это лекарственное средство, и нужно ли вас находиться под тщательным наблюдением.

Если вам предстоит хирургическая операция

• очень важно принимать Ривароксабан Виатрис до и после операции строго в те сроки, которые указал врач;
• если операция включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
  • крайне важно принимать Ривароксабан Виатрис до и после инъекции или удаления катетера точно в те сроки, которые указал врач;
  • немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Ривароксабан Виатрис 2,5 мг таблетки не рекомендуется применять у лиц младше 18 лет. Достаточной информации о применении препарата у детей и подростков нет.

Другие лекарства и Ривароксабан Виатрис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

• Если вы принимаете
• некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не применяются только наружно;
• кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
• некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
• другие лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»));
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон — препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма;
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН)).

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу до начала приема Ривароксабан Виатрис, поскольку эффект Ривароксабан Виатрис может усиливаться. Врач определит, следует ли вам применять это лекарственное средство, и нужно ли вас находиться под тщательным наблюдением.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

• Если вы принимаете
• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии;
• рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу до начала приема Ривароксабан Виатрис, поскольку эффект Ривароксабан Виатрис может ослабляться. Врач определит, следует ли вам применять Ривароксабан Виатрис, и нужно ли вас находиться под тщательным наблюдением.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Ривароксабан Виатрис во время беременности или грудного вскармливания. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабан Виатрис. Если беременность наступила во время приема этого лекарства, немедленно сообщите врачу, который решит, как продолжить лечение.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ривароксабан Виатрис может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Ривароксабан Виатрис содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Виатрис

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг дважды в день. Принимайте Ривароксабан Виатрис всегда в одно и то же время суток (например, одну таблетку утром и одну — вечером). Этот препарат можно принимать как во время еды, так и натощак.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ривароксабана Виатрис. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Ривароксабана Виатрис через зонд, введённый в желудок.
Ривароксабан Виатрис не будет применяться самостоятельно.
Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Если вы должны принимать Ривароксабан Виатрис после острого коронарного синдрома, врач может также назначить клопидогрел или тиклопидин.
Если вы должны принимать Ривароксабан Виатрис после процедуры расширения суженной или закупоренной артерии ноги с целью восстановления кровотока, врач может назначить вам клопидогрел, который вы будете принимать в течение короткого периода в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.
Врач назначит вам правильную дозу этих препаратов (обычно от 75 до 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или суточная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточная доза 75 мг клопидогрела или стандартная суточная доза тиклопидина).
Когда начинать приём Ривароксабана Виатрис
После острого коронарного синдрома лечение Ривароксабаном Виатрис должно быть начато как можно раньше после стабилизации состояния, но не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда парентеральная антикоагулянтная терапия (в виде инъекций) обычно прекращается.
Если у вас диагностировано заболевание коронарных артерий или заболевание периферических артерий, врач сообщит вам, когда следует начать лечение Ривароксабаном Виатрис.
Врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.
Если вы приняли Ривароксабан Виатрис в дозе выше рекомендованной
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабана Виатрис. При передозировке Ривароксабана Виатрис возрастает риск кровотечений.
Если вы забыли принять Ривароксабан Виатрис
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите приём Ривароксабана Виатрис
Принимайте Ривароксабан Виатрис регулярно в течение всего времени, назначенного врачом.
Не прекращайте приём Ривароксабана Виатрис без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите приём этого препарата, возрастает риск повторного сердечного приступа, инсульта или смерти от заболевания сердца или сосудов.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривароксабан Виатрис может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Виатрис может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения
  • кровотечение в мозг или черепную полость (симптомы могут включать головную боль, слабость одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, напряжение шейных мышц. Это тяжелое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
  • длительное или чрезмерное кровотечение
  • необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышку, боль в груди или стенокардию. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций
  • обширная и сильная сыпь, волдыри или поражение слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
  • лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в составе крови и системные заболевания (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
  • отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднённое дыхание; резкое снижение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек; могут наблюдаться у до 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов

Частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность, слабость или одышку
• кровотечение в желудке или кишечнике, кровотечение в мочеполовой системе (включая наличие крови в моче и обильные менструации), кровь из носа, кровотечение из десен
• кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
• кровотечение в тканях или полостях организма (гематома, синяки)
• выделение крови при кашле
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после хирургического вмешательства
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или общее недомогание, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при переходе в вертикальное положение)
• общее ослабление сил и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд
• повышение некоторых печеночных ферментов в анализах крови

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также количества тромбоцитов
• обморок
• ощущение недомогания
• учащённое сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• мышечное кровотечение
• холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая поражение печеночных клеток (воспаление печени, включая печеночный деструктивный процесс)
• пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

• накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление легких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после массивного кровотечения
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ривароксабан Виатрис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на каждом блистере или флаконе после обозначения «Срок годности/EXP». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки устойчивы в воде или в пюре из яблок в течение 2 часов.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Виатрис

• Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, оксид железа желтый [Е172], стеарат магния. См. раздел 2 «Ривароксабан Виатрис содержит лактозу и натрий». Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол (3350), тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Ривароксабана Виатрис и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Ривароксабана Виатрис 2,5 мг имеют цвет от светло-желтого до желтого, круглые, двояковыпуклые, с фаской (диаметром 5,4 мм), с нанесённым на одной стороне таблетки обозначением «RX», а на другой стороне — «1».
Таблетки выпускаются в:

• блистерах в картонных коробках по 10, 28, 56, 60, 100 или 196 покрытых пленочной оболочкой таблеток или
• картонных коробках с индивидуальными дозами по 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1 или 90 × 1 покрытых пленочной оболочкой таблеток или
• флаконах по 98, 100, 196 или 250 покрытых пленочной оболочкой таблеток.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ирландия
Производитель Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg,
Hesse,
61352,
Германия
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1,
Komárom,
H-2900,
Венгрия
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13,
Ирландия
Medis International (Bolatice),
Prumyslova 961/16,
Bolatice,
74723,
Чешская Республика

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Viatris Viatris UAB
Тел/Тел: + 32 (0)2 658 61 00 Тел: +370 5 205 1288
Болгария Люксембург/Люксембург
Майлан ЕООД Viatris
Тел: +359 2 44 55 400 Тел: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Чешская Республика Венгрия
Viatris CZ .s.r.o. Viatris Healthcare Kft
Тел: + 420 222 004 400 Тел: + 36 1 465 2100
Дания Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел: +45 28 11 69 32 Тел: + 356 21 22 01 74
Германия Нидерланды
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел: +49 800 0700 800 Тел: +31 (0)20 426 3300
Эстония Норвегия
Viatris OÜ Тел: + 372 6363 052 Viatris AS
Тел: + 47 66 75 33 00
Греция Австрия
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Тел: +30 210 0 100 002 Тел: +43 1 416 2418
Испания Польша
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Viatris Healthcare Sp. z. o.o.
Тел: + 34 900 102 712 Тел: + 48 22 546 64 00
Франция Португалия
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел: +33 4 37 25 75 00 Тел: + 351 21 412 72 00
Хорватия Румыния
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел: +385 1 23 50 599 Тел: +40 372 579 000
Ирландия Словения
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел: +353 (0) 87 11600
Тел: + 386 1 23 63 180
Исландия Словакия
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Тел: +354 540 8000 Тел: +421 2 32 199 100
Италия Финляндия
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Тел: +358 20 720 9555
Тел: + 39 02 612 46921
Кипр Швеция
GPA Pharmaceuticals Ltd Varnavas Viatris AB
Тел: +357 22863100 Тел: + 46 8 630 19 00
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел: +371 676 055 80 +353 18711600

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ривароксабан Виатрис 10 мг, таблетки с пленочной оболочкой

ривароксабан
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Ривароксабан Виатрис и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приёмом Ривароксабана Виатрис
3. Как принимать Ривароксабан Виатрис
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ривароксабан Виатрис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Виатрис и для чего он применяется

Ривароксабан Виатрис содержит действующее вещество ривароксабан и используется у взрослых для

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена. Ваш врач назначил вам это лекарственное средство, потому что после хирургического вмешательства возрастает риск образования сгустков крови.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления тромбов в кровеносных сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан Виатрис относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед приемом Ривароксабана Виатрис

Не принимайте Ривароксабан Виатрис

• если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
• если у вас наблюдаются сильные кровотечения
• если у вас имеется заболевание или состояние в какой-либо части тела, повышающее риск серьезных кровотечений (например, язва желудка, раны или кровотечения в головном мозге, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
• если у вас заболевание печени, повышающее риск кровотечений
• во время беременности или грудного вскармливания

Не принимайте Ривароксабан Виатрис и сообщите об этом врачу, если какое-либо из описанных выше состояний относится к вам.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Ривароксабана Виатрис.
Особая осторожность при применении Ривароксабана Виатрис

• если у вас высокий риск кровотечений, что может наблюдаться в следующих случаях:
  • умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на концентрацию активного вещества в организме
  • если вы принимаете другие лекарства, препятствующие свертыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарства и Ривароксабан Виатрис»)
  • нарушения свертываемости крови
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарств
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — состояния, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод), опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовых путях или половых органах
  • заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия)
  • заболевание легких с расширенными бронхами, наполненными гноем (бронхоэктазы), или ранее имевшееся кровотечение из легких
• если у вас искусственный клапан сердца
• если у вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии
• если врач выявит нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из легких.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Ривароксабана Виатрис. Врач определит, следует ли вам применять этот препарат, и нужно ли вас тщательно наблюдать.
Если вам предстоит хирургическое вмешательство

• крайне важно принимать Ривароксабан Виатрис до и после операции строго в соответствии с указаниями врача.
• Если операция включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
  • крайне важно принимать Ривароксабан Виатрис точно по времени, указанному врачом
  • немедленно сообщите врачу, если после анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, нарушения работы кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Ривароксабан Виатрис 10 мг таблетки не рекомендуется для пациентов младше 18 лет. Достаточно данных об использовании препарата у детей и подростков отсутствует.
Другие лекарства и Ривароксабан Виатрис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

• Если вы принимаете
• некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно
• кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
• некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
• другие лекарства, снижающие свертываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон — препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС-Н))

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Ривароксабана Виатрис, поскольку действие препарата может усиливаться. Врач решит, следует ли вам принимать этот препарат и нужно ли вас тщательно наблюдать.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

• Если вы принимаете
  • некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство при депрессии
  • рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Ривароксабана Виатрис, поскольку действие препарата может ослабляться. Врач решит, следует ли вам принимать Ривароксабан Виатрис и нужно ли вас тщательно наблюдать.
Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Ривароксабан Виатрис во время беременности или грудного вскармливания. Если существует вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабана Виатрис.
Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ривароксабан Виатрис может вызывать головокружение (частое побочное действие) и обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Ривароксабан Виатрис содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Виатрис

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какая доза должна быть принята

• Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена

Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Виатрис 10 мг один раз в день.

• Для лечения тромбов в венах ног и в сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного их появления

После как минимум 6 месяцев лечения от тромбов в крови рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в день или одна таблетка 20 мг один раз в день. Вам был назначен Ривароксабан Виатрис в дозе 10 мг один раз в день.

Таблетку следует принимать, запивая небольшим количеством воды.
Ривароксабан Виатрис можно принимать независимо от приёма пищи.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ривароксабан Виатрис.
Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Ривароксабан Виатрис через зонд, введённый в желудок.
Когда принимать Ривароксабан Виатрис
Принимайте таблетку каждый день, пока врач не скажет прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить.
Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена:
Принимайте первую таблетку через 6–10 часов после операции.
Если вы перенесли крупную операцию на бедре, вам, как правило, нужно принимать таблетки в течение 5 недель.
Если вы перенесли крупную операцию на колене, вам, как правило, нужно принимать таблетки в течение 2 недель.
Если вы приняли Ривароксабан Виатрис в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабан Виатрис. При передозировке Ривароксабан Виатрис возрастает риск кровотечений.
Если вы забыли принять Ривароксабан Виатрис
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Следующую таблетку принимайте на следующий день, а затем продолжайте приём по одной таблетке в день, как и раньше.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекращаете приём Ривароксабан Виатрис
Не прекращайте приём Ривароксабан Виатрис без предварительной консультации с врачом, поскольку Ривароксабан Виатрис помогает предотвратить развитие серьёзного состояния.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривароксабан Виатрис может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Виатрис может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения
  • кровотечение в мозг или черепную коробку (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и скованность затылочных мышц. Это крайне опасное медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
  • длительное или чрезмерное кровотечение
  • необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отёки неясного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.
• Признаки тяжёлых кожных реакций
  • обширная и сильная сыпь, волдыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
  • лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в составе крови и системные заболевания (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может встречаться у 1 человека из 10 000).
• Признаки тяжёлых аллергических реакций
  • отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднённое дыхание; резкое снижение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут встречаться у 1 человека из 10 000) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут встречаться у 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов
Часто (могут встречаться у 1 человека из 10)

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
• кровотечение в желудке или кишечнике, мочеполовое кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), кровотечение из носа, кровоточивость дёсен
• кровотечение в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
• кровотечение в ткани или полости организма (гематома, синяки)
• выделение крови с кашлем
• кровотечение из кожи или под кожу
• кровотечение после хирургического вмешательства
• потеря крови или жидкости из хирургической раны
• отёк конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, ощущение недомогания, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при переходе в вертикальное положение)
• общее снижение сил и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд
• повышение определённых печеночных ферментов в анализах крови

Нечасто (могут встречаться у 1 человека из 100)

• кровотечение в мозг или внутрь черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отёк
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, отвечающих за свёртывание крови)
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо увеличение числа тромбоцитов
• обморок
• ощущение недомогания
• учащённое сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко (могут встречаться у 1 человека из 1000)

• мышечное кровотечение
• холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая поражение печеночных клеток (воспаление печени, включая повреждение печени)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отёк
• образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко (могут встречаться у 1 человека из 10 000)

• накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушение функции почек после массивного кровотечения
• кровотечение в почки, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (антикоагулянтная нефропатия)
• нарушение кровоснабжения мышц ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Ривароксабан Виатрис

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на каждом блистере или флаконе после «Срок/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки сохраняют стабильность в воде или пюре из яблок в течение 2 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Виатрис

• Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. раздел 2 «Ривароксабан Виатрис содержит лактозу и натрий». Плёнчатая оболочка таблетки: макрогол (3350), поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Ривароксабан Виатрис и содержимое упаковки
Плёнчатые таблетки Ривароксабан Виатрис 10 мг имеют цвет от светло-розового до розового,
круглые, двояковыпуклые, с фаской (диаметр 5,4 мм), с нанесёнными на одной стороне таблетки «RX» и «2» — на другой стороне.
Таблетки выпускаются в

• блистерах в картонных коробках по 10, 30 или 100 плёнчатых таблеток или
• разделяемых блистерах для однократной дозы в картонных коробках по 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 98 × 1 или 100 × 1 плёнчатых таблеток или
• флаконах по 98, 100 или 250 плёнчатых таблеток.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ирландия
Производитель
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg,
Hesse,
61352,
Германия
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1,
Komárom,
H-2900,
Венгрия
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13,
Ирландия
Medis International (Bolatice),
Prumyslova 961/16,
Bolatice,
74723,
Чешская Республика
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Viatris Viatris UAB
Тел./Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288
Болгария Люксембург
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел./Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Бельгия/Бельгия)
Чешская Республика Венгрия
Viatris CZ.s.r.o. Viatris Healthcare EPD Kft
Тел.: + 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100
Дания Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74
Германия Нидерланды
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300
Эстония Норвегия
Viatris OÜ Тел.: + 372 6363 052 Viatris AS
Тел.: + 47 66 75 33 00
Греция Австрия
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 210 0 100 002 Тел.: +43 1 416 2418
Испания Польша
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Viatris Healthcare Sp. z. o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00
Франция Португалия
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 21 412 72 00
Хорватия Румыния
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000
Ирландия Словения
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 (0) 87 11600 Тел.: + 386 1 23 63 180
Исландия Словакия
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100
Италия Финляндия
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Тел.: +358 20 720 9555
Тел.: + 39 02 612 46921
Кипр Швеция
GPA Pharmaceuticals Тел.: +357 22863100 Viatris AB
Тел.: + 46 8 630 19 00
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 +353 18711600
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ривароксабан Виатрис 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ривароксабан
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Ривароксабан Виатрис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Ривароксабана Виатрис
3. Как принимать Ривароксабан Виатрис
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ривароксабан Виатрис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Виатрис и для чего он применяется

Ривароксабан Виатрис содержит активное вещество — ривароксабан.
Ривароксабан Виатрис применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма при наличии у пациента вида нарушения сердечного ритма, называемого фибрилляцией предсердий без клапанной патологии.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в сосудах ног и/или лёгких.
  Ривароксабан Виатрис применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг и более для:
• лечения тромбов в венах или в сосудах лёгких и предотвращения их повторного появления после начального лечения в течение не менее 5 дней препаратами, вводимыми парентерально для терапии тромбов.

Ривароксабан Виатрис относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянты.
Его действие обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что следует знать перед приемом Ривароксабана Виатрис

Не принимайте Ривароксабан Виатрис

• если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас имеются обильные кровотечения
• если у вас заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язва желудка, раны или кровотечения в мозге, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
• если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений
• во время беременности или кормления грудью

Не принимайте Ривароксабан Виатрис и сообщите об этом врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ривароксабана Виатрис.
Особую осторожность следует проявлять при приеме Ривароксабана Виатрис

• если у вас повышенный риск кровотечений, например:
  • тяжелое заболевание почек у взрослых и умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества препарата в организме
  • если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или во время введения гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Виатрис»)
  • нарушения свертываемости крови
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарств
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (например, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью — заболеванием, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод), опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовых путях или половых органах
  • заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия)
  • заболевание легких с расширенными бронхами, наполненными гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшее место кровотечение из легких
• если у вас искусственный клапан сердца
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию
• если врач обнаружит, что ваше артериальное давление нестабильно, или если планируется другое лечение или хирургическое вмешательство по удалению тромбов из легких

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабана Виатрис. Врач решит, следует ли вам начинать лечение этим препаратом и требуется ли вам тщательное наблюдение.
Если вам предстоит хирургическое вмешательство:

• очень важно принимать Ривароксабан Виатрис до и после операции точно в те сроки, которые назначил врач.
• Если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
  • очень важно принимать Ривароксабан Виатрис до и после инъекции или удаления катетера точно в те сроки, которые назначил врач
  • немедленно сообщите врачу, если после окончания действия анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, нарушения работы кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Ривароксабан Виатрис в таблетках не рекомендуется детям с массой тела менее 30 кг. Недостаточно данных о применении Ривароксабана Виатрис у детей и подростков по показаниям, предназначенным для взрослых.
Другие лекарственные средства и Ривароксабан Виатрис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

• Если вы принимаете
  • некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на коже
  • кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
  • некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин)
  • некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
  • другие лекарства, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
  • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
  • дронедарон — препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма
  • некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС-Н))

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабана Виатрис, поскольку эффект препарата может усиливаться. Врач решит, следует ли вам начинать лечение этим препаратом и требуется ли вам тщательное наблюдение.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

• Если вы принимаете
  • некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии
  • рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабана Виатрис, поскольку эффект препарата может ослабляться. Врач решит, следует ли вам начинать лечение Ривароксабаном Виатрис и требуется ли вам тщательное наблюдение.
Беременность и кормление грудью
Не принимайте Ривароксабан Виатрис во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабана Виатрис.
Если вы забеременеете во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжать лечение.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ривароксабан Виатрис может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Ривароксабан Виатрис содержит лактозу и натрий
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Виатрис

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Ривароксабан Виатрис следует принимать во время еды.
Проглотите таблетку или таблетки, предпочтительно, запив небольшим количеством воды.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки целиком, проконсультируйтесь с врачом о том, каким другим способом можно принимать Ривароксабан Виатрис. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу. При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Ривароксабан Виатрис через зонд, введённый в желудок.

Какая доза должна быть принята

Взрослым

• Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах организма рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабан Виатрис 20 мг один раз в сутки. Если у вас имеются проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки Ривароксабан Виатрис 15 мг один раз в сутки. Если вам необходимо пройти процедуру лечения закупоренных кровеносных сосудов сердца (так называемое ЧТКА — чрескожное коронарное вмешательство с установкой стента), имеются ограниченные данные, подтверждающие целесообразность снижения дозы до одной таблетки Ривароксабан Виатрис 15 мг один раз в сутки (или до одной таблетки Ривароксабан Виатрис 10 мг в случае нарушения функции почек), в дополнение к приёму антиагрегантного препарата, например клопидогрелу.
• Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного их появления рекомендуемая доза составляет одна таблетка Ривароксабан Виатрис 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. По истечении 3 недель рекомендуемая доза составляет одна таблетка Ривароксабан Виатрис 20 мг один раз в сутки. После не менее чем 6 месяцев лечения тромбозов врач может принять решение о продолжении терапии одной таблеткой 10 мг один раз в сутки или одной таблеткой 20 мг один раз в сутки. Если у вас имеются проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку Ривароксабан Виатрис 20 мг один раз в сутки, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки Ривароксабан Виатрис 15 мг один раз в сутки, если риск кровотечения превышает риск возникновения нового тромба.

Дети и подростки
Доза Ривароксабан Виатрис зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до 50 кг — одна таблетка Ривароксабан Виатрис 15 мг один раз в сутки.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка Ривароксабан Виатрис 20 мг один раз в сутки. Принимайте каждую дозу Ривароксабан Виатрис с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить будильник, чтобы не забыть о приёме препарата. Для родителей или лиц, осуществляющих уход: пожалуйста, следите за ребёнком, чтобы убедиться, что вся доза была принята.

Поскольку доза Ривароксабан Виатрис основывается на массе тела, важно посещать запланированные приёмы у врача, так как доза может потребоваться корректировать при изменении массы тела.
Никогда не корректируйте дозу Ривароксабан Виатрис самостоятельно. При необходимости корректировку дозы осуществит врач.
Не делите таблетку в попытке разделить дозу. Если требуется меньшая доза, используйте альтернативную лекарственную форму — Ривароксабан Виатрис, гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить таблетки целиком, следует использовать Ривароксабан Виатрис, гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь.
Если суспензия для приёма внутрь недоступна, таблетку Ривароксабан Виатрис можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу. При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку Ривароксабан Виатрис через желудочный зонд.

Если вы выплюнули дозу или у вас возникла рвота

• менее чем через 30 минут после приёма Ривароксабан Виатрис — примите новую дозу.
• более чем через 30 минут после приёма Ривароксабан Виатрис — не принимайте новую дозу. В этом случае принимайте следующую дозу Ривароксабан Виатрис в обычное время.

Обратитесь к врачу, если вы выплюнули дозу или у вас повторяется рвота после приёма Ривароксабан Виатрис.

Когда принимать Ривароксабан Виатрис

Принимайте таблетку или таблетки каждый день, пока врач не скажет вам прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетку или таблетки каждый день в одно и то же время, чтобы легче было запомнить.
Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах тела:
Если ритм сердца должен быть восстановлен с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Ривароксабан Виатрис точно в то время, которое указал вам врач.

Если вы забыли принять Ривароксабан Виатрис

Взрослые, дети и подростки:
Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в сутки и пропустили приём, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и продолжайте приём по одной таблетке в сутки.

Взрослые:
Если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в сутки и пропустили приём, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток по 15 мг в один день. Если вы пропустили дозу, вы можете принять две таблетки по 15 мг одновременно, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) в день. На следующий день продолжайте приём по одной таблетке 15 мг два раза в сутки.

Если вы приняли Ривароксабан Виатрис в большей дозе, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабан Виатрис. При передозировке Ривароксабан Виатрис возрастает риск кровотечения.

Если вы прекратите приём Ривароксабан Виатрис

Не прекращайте приём Ривароксабан Виатрис без предварительной консультации с врачом, поскольку этот препарат лечит тяжёлые состояния и предотвращает их развитие.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривароксабан Виатрис может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Виатрис может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения
  • кровотечение в мозг или черепную коробку (симптомы могут включать головную боль, слабость одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, напряжение затылочных мышц. Это тяжелое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
  • длительное или чрезмерное кровотечение
  • необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций
  • обширная и сильная сыпь, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
  • лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в составе крови и системные заболевания (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может встречаться у до 1 человека из 10 000).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
  • отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затрудненное дыхание; резкое снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут встречаться у до 1 человека из 10 000) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек; могут встречаться у до 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов, наблюдавшихся у взрослых, детей и подростков
Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность, слабость или одышку
• кровотечение в желудке или кишечнике, мочеполовое кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), кровь из носа, кровотечение из десен
• кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
• кровотечение в тканях или полостях организма (гематома, синяки)
• выделение крови при кашле
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после хирургического вмешательства
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, ощущение или состояние недомогания, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при вертикальном положении)
• общее снижение сил и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд
• повышение некоторых ферментов печени в анализах крови

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• кровотечение в мозг или черепную коробку (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо количества тромбоцитов
• обморок
• ощущение недомогания
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• мышечное кровотечение
• холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая повреждение печеночных клеток (воспаление печени, включая печеночный деструктивный процесс)
• пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек, образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

• накопление эозинофилов — разновидности гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в легких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• почечная недостаточность после массивного кровотечения
• почечное кровотечение, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, вызванная антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков
В целом побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших ривароксабан, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
Побочные эффекты, которые чаще наблюдались у детей и подростков:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• головная боль
• лихорадка
• кровотечение из носа
• рвота
  Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)
• учащенное сердцебиение
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмент желчи)
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
• обильные менструации
  Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)
• в анализах крови может наблюдаться повышение подгруппы билирубина (прямой билирубин — пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Ривароксабан Виатрис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на каждой пластине или флаконе после «Сад./EXP».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки остаются стабильными в воде или пюре из яблок в течение 2 часов.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Виатрис

• Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния. См. раздел 2 «Ривароксабан Виатрис содержит лактозу и натрий». Пленочное покрытие таблетки: макрогол (3350), поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Ривароксабан Виатрис и содержание упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ривароксабан Виатрис 15 мг — от розового до красно-кирпичного цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской (диаметр 6,4 мм), с гравировкой «RX» на одной стороне таблетки и «3» — на другой.
Таблетки выпускаются в:

• блистерах в картонных коробках по 14, 28, 30, 42, 98 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или
• блистерах, разделённых на дозы, в картонных коробках по 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 42 × 1, 50 × 1, 98 × 1 или 100 × 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или
• флаконах по 30, 98, 100 или 250 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ривароксабан Виатрис 20 мг — красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской (диаметр 7,0 мм), с гравировкой «RX» на одной стороне таблетки и «4» — на другой.
Таблетки выпускаются в:

• блистерах в картонных коробках по 14, 28, 30, 98 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или
• блистерах, разделённых на дозы, в картонных коробках по 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1, 98 × 1 или 100 × 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или
• флаконах по 98 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или
• календарных блистерах в картонных коробках по 14, 28, 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ирландия
Производитель
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg,
Hesse,
61352,
Германия
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1,
Komárom,
H-2900,
Венгрия
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13,
Ирландия
Medis International (Bolatice),
Prumyslova 961/16,
Bolatice,
74723,
Чешская Республика

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Viatris Viatris
Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288
Болгария Люксембург/Люксембург
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Бельгия/Бельгия)
Чешская Республика Венгрия
Viatris CZ.s.r.o. Viatris Healthcare Kft
Тел.: + 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100
Дания Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74
Германия Нидерланды
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300
Эстония Норвегия
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: + 372 6363 052 Тел.: + 47 66 75 33 00
Греция Австрия
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 210 993 6410 Тел.: +43 1 416 2418
Испания Польша
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00
Франция Португалия
Viatris Santé Тел.: +33 4 37 25 75 00 Mylan, Lda.
Тел.: + 351 21 412 72 00
Хорватия Румыния
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000
Ирландия Словения
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 (0) 87 11600
Тел.: + 386 1 23 63 180
Исландия Словакия
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100
Италия Финляндия
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Тел.: +358 20 720 9555
Тел.: + 39 02 612 46921
Кипр Швеция
GPA Pharmaceuticals Ltd Varnavas Тел.: +357 Viatris AB
22863100 Тел.: + 46 8 630 19 00
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 +353 18711600

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ривароксабан Виатрис 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Упаковка для начала лечения
Не для применения у детей
ривароксабан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ривароксабан Виатрис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ривароксабана Виатрис
3. Как принимать Ривароксабан Виатрис
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Ривароксабан Виатрис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Виатрис и для чего он применяется

Ривароксабан Виатрис содержит действующее вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного появления тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан Виатрис относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактора Xa), в результате чего снижается склонность крови к образованию тромбов.

2. Что Вы должны знать перед приемом Ривароксабан Виатрис

Не принимайте Ривароксабан Виатрис

• если у Вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас чрезмерное кровотечение
• если у Вас заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язва желудка, повреждения или кровотечение в мозге, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах)
• если Вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
• если у Вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений
• во время беременности или кормления грудью

Не принимайте Ривароксабан Виатрис и сообщите об этом врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к Вам.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ривароксабан Виатрис.
Особое внимание при приеме Ривароксабан Виатрис

• если у Вас повышенный риск кровотечений, например:
  • тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество активного вещества в организме
  • если Вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарства и Ривароксабан Виатрис»)
  • нарушения свертывания крови
  • очень высокое кровяное давление, не контролируемое лекарствами
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода, например, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заболевание, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыводящих путях
  • заболевание кровеносных сосудов сетчатки глаза (ретинопатия)
  • заболевание легких с расширенными бронхами и скоплением гноя (бронхоэктазия) или ранее бывшее кровотечение из легких
• если у Вас искусственный клапан сердца
• если у Вас есть заболевание, называемое синдромом антифосфолипидов (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию
• если врач обнаружит нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из легких

Если какое-либо из описанных состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Виатрис. Врач решит, следует ли Вам применять это лекарственное средство, и нужно ли Вас тщательно наблюдать.
Если Вам предстоит хирургическая операция

• очень важно принимать Ривароксабан Виатрис до и после операции точно в те сроки, которые указаны врачом.
• Если операция включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
  • очень важно принимать Ривароксабан Виатрис до и после инъекции или удаления катетера точно в те сроки, которые указаны врачом
  • немедленно сообщите врачу, если после анестезии у Вас появилось онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Стартовая упаковка Ривароксабан Виатрис не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет, поскольку она предназначена специально для начала лечения у взрослых пациентов и не подходит для использования у детей и подростков.
Другие лекарства и Ривароксабан Виатрис
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, которые не требуют рецепта.

• Если Вы принимаете
  • некоторые лекарства от грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на коже
  • кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
  • некоторые лекарства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
  • некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
  • другие лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
  • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
  • дронедарон — лекарство, применяемое при нарушениях сердечного ритма
  • некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН))

Если какое-либо из описанных состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Виатрис, поскольку действие Ривароксабан Виатрис может усиливаться. Врач решит, следует ли Вам принимать это лекарственное средство, и нужно ли Вас тщательно наблюдать.
Если врач считает, что у Вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

• Если Вы принимаете
  • некоторые лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии
  • рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из описанных состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Виатрис, поскольку действие Ривароксабан Виатрис может ослабляться. Врач решит, следует ли Вам принимать Ривароксабан Виатрис, и нужно ли Вас тщательно наблюдать.
Беременность и кормление грудью
Не принимайте Ривароксабан Виатрис во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабан Виатрис.
Если Вы забеременеете во время приема этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ривароксабан Виатрис может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у Вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не используйте инструменты или механизмы.
Ривароксабан Виатрис содержит лактозу и натрий
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Виатрис

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Ривароксабан Виатрис необходимо принимать во время еды.
Проглотите таблетку или таблетки, запив небольшим количеством воды.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ривароксабана Виатрис. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу.
При необходимости врач может вводить измельчённую таблетку Ривароксабана Виатрис через зонд, введённый в желудок.

Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабана Виатрис 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. По истечении 3 недель рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабана Виатрис 20 мг один раз в день.
Эта упаковка начальной терапии, содержащая таблетки 15 мг и 20 мг Ривароксабана Виатрис, предназначена только для первых 4 недель лечения. По окончании приёма этой упаковки лечение будет продолжаться таблетками Ривароксабана Виатрис 20 мг один раз в день, как вам указал врач.
Если у вас есть проблемы с почками, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель до одной таблетки Ривароксабана Виатрис 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск возникновения нового сгустка крови.

Когда принимать Ривароксабан Виатрис
Принимайте таблетку или таблетки каждый день, пока врач не скажет вам прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетку или таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить.
Врач определит, как долго вам нужно продолжать лечение.

Если вы приняли Ривароксабан Виатрис в дозе больше, чем следовало
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабана Виатрис. При передозировке Ривароксабана Виатрис возрастает риск кровотечений.

Если вы забыли принять Ривароксабан Виатрис
Если вы принимаете таблетку по 15 мг два раза в день и забыли принять одну дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток по 15 мг в один день. Если вы забыли принять дозу, вы можете одновременно принять две таблетки по 15 мг, чтобы суммарно получить две таблетки (30 мг) в день. На следующий день продолжайте приём по одной таблетке 15 мг два раза в день.
Если вы принимаете таблетку по 20 мг один раз в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и продолжайте приём по одной таблетке один раз в день.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Виатрис
Не прекращайте приём Ривароксабана Виатрис без предварительной консультации с врачом, поскольку этот препарат применяется для лечения серьёзных заболеваний и предотвращения их возникновения.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ривароксабан Виатрис может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, снижающие риск образования тромбов, Ривароксабан Виатрис может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения
  • кровотечение в мозг или черепную полость (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, жесткость шеи. Это крайне опасное медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
  • длительное или чрезмерное кровотечение
  • необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций
  • обширная и сильная кожная сыпь, пузыри или поражение слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
  • лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в составе крови и системные заболевания (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
  • отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затрудненное дыхание; резкое снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000) и нечастые (ангионевротический отек и аллергический отек; могут наблюдаться у до 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов:
Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
• кровотечение в желудке или кишечнике, мочеполовое кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), носовое кровотечение, кровотечение из десен
• кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
• кровотечение в тканях или полостях организма (гематома, синяки)
• выделение крови при кашле
• кровотечение из кожи или под кожу
• кровотечение после хирургической операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, нарушение пищеварения, ощущение недомогания или общее плохое самочувствие, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при переходе в вертикальное положение)
• общее ослабление сил и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• кожная сыпь, зуд
• повышение некоторых ферментов печени в анализах крови

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, отвечающих за свертываемость крови)
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах)
• в анализах крови может отмечаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
• обморок
• ощущение недомогания
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• мышечное кровотечение
• холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая поражение печеночных клеток (воспаление печени, включая повреждение печени)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

• накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитов (лейкоцитов), вызывающих воспаление легких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• почечная недостаточность после массивного кровотечения
• почечное кровотечение, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (антикоагулянтная нефропатия)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ривароксабан Виатрис

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере или портативном контейнере после обозначения «Скад./EXP».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки устойчивы в воде и пюре из яблок в течение 2 часов.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Виатрис

• Действующее вещество: ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана соответственно.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. раздел 2 «Ривароксабан Виатрис содержит лактозу и натрий». Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол (3350), тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Ривароксабан Виатрис и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Ривароксабан Виатрис 15 мг — от розового до красно-кирпичного цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской (диаметром 6,4 мм), с нанесённым на одной стороне таблетки обозначением «RX», а на другой — «3».
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Ривароксабан Виатрис 20 мг — красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской (диаметром 7,0 мм), с нанесённым на одной стороне таблетки обозначением «RX», а на другой — «4».
Упаковка для начальной фазы лечения на первые 4 недели: каждая упаковка из 49 покрытых пленочной оболочкой таблеток для первых 4 недель лечения содержит:
Одну коробку, содержащую 42 покрытые пленочной оболочкой таблетки по 15 мг ривароксабана (три блистера по 14 таблеток по 15 мг с обозначениями «солнце» и «луна») и одну коробку из 7 покрытых пленочной оболочкой таблеток по 20 мг ривароксабана (с маркировкой «день 22», «день 23», «день 24», «день 25», «день 26», «день 27» и «день 28»).

Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg,
Hesse,
61352,
Германия
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1,
Komárom,
H-2900,
Венгрия
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13,
Ирландия
Medis International (Bolatice),
Prumyslova 961/16,
Bolatice,
74723,
Чешская Республика

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Viatris Viatris UAB
Телефон: + 32 (0)2 658 61 00 Телефон: +370 5 205 1288
Болгария Люксембург/Люксембург
Майлан ЕООД Viatris
Телефон: +359 2 44 55 400 Телефон: + 32 (0)2 658 61 00
(Бельгия/Бельгия)
Чешская Республика Венгрия
Viatris CZ.s.r.o. Viatris Healthcare Kft
Телефон: + 420 222 004 400 Телефон: + 36 1 465 2100
Дания Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Телефон: +45 28 11 69 32 Телефон: + 356 21 22 01 74
Германия Нидерланды
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Телефон: +49 800 0700 800 Телефон: +31 (0)20 426 3300
Эстония Норвегия
Viatris OÜ Viatris AS
Телефон: + 372 6363 052 Телефон: + 47 66 75 33 00
Греция Австрия
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Телефон: +30 210 993 6410 Телефон: +43 1 416 2418
Испания Польша
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Viatris Healthcare Sp. z. o.o.
Телефон: + 34 900 102 712 Телефон: + 48 22 546 64 00
Франция Португалия
Viatris Santé Телефон: +33 4 37 25 75 00 Mylan, Lda.
Телефон: + 351 21 412 72 0056
Хорватия Румыния
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Телефон: +385 1 23 50 599 Телефон: +40 372 579 000
Ирландия Словения
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Телефон: +353 (0) 87 11600
Телефон: + 386 1 23 63 180
Исландия Словакия
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Телефон: +354 540 8000 Телефон: +421 2 32 199 100
Италия Финляндия
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Телефон: +358 20 720 9555
Телефон: + 39 02 612 46921
Кипр Швеция
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Телефон: +357 22863100 Телефон: + 46 8 630 19 00
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Телефон: +371 676 055 80 +353 18711600

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/