Rivaroxabán Viatri

Folleto informativo: información para el usuario

Rivaroxaban Viatris 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

rivaroxaban

Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Rivaroxaban Viatris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Viatris
3. Cómo tomar Rivaroxaban Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Viatris
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Viatris y para qué se utiliza

Se le ha administrado Rivaroxaban Viatris porque:

• le han diagnosticado un síndrome coronario agudo (un conjunto de afecciones que incluye el infarto de miocardio y la angina inestable, una forma grave de dolor torácico) y, en los análisis de sangre, se ha detectado un aumento de algunos marcadores cardíacos. En adultos, Rivaroxaban Viatris reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o el riesgo de muerte por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos. Rivaroxaban Viatris no se le administrará en monoterapia. Su médico le recetará también:
  • ácido acetilsalicílico o bien
  • ácido acetilsalicílico más clopidogrel o ticlopidina.

o bien

• le han diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a una enfermedad de las arterias coronarias o a una enfermedad de las arterias periféricas que provoca síntomas. Rivaroxaban Viatris reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos (eventos aterotrombóticos). Rivaroxaban Viatris no se le administrará en monoterapia. Su médico le recetará también ácido acetilsalicílico.

En algunos casos, si necesita tomar Rivaroxaban Viatris tras una intervención utilizada
para dilatar una arteria estrechada u obstruida de la pierna, con el fin de restablecer el flujo
sanguíneo, su médico podría recetarle también clopidogrel, que deberá tomar durante un breve
periodo junto con el ácido acetilsalicílico.
Rivaroxaban Viatris contiene como principio activo rivaroxabán y pertenece a un grupo de medicamentos
denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe a la inhibición de un factor de la coagulación
(factor Xa), lo que conduce a una menor tendencia del torrente sanguíneo a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Viatris

No tome Rivaroxaban Viatris

• si es alérgico a rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene hemorragias excesivas
• si padece una enfermedad o una condición en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (por ejemplo, úlcera gástrica, heridas o hemorragias en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de tratamiento anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
• si tiene una síndrome coronario agudo y previamente ha sufrido una hemorragia o un coágulo de sangre en el cerebro (ictus)
• si padece una enfermedad de las arterias coronarias o una enfermedad arterial periférica y previamente ha tenido una hemorragia en el cerebro (ictus) o si ha producido un bloqueo de las pequeñas arterias que llevan sangre a los tejidos profundos del cerebro (ictus lacunar) o un coágulo de sangre en el cerebro (ictus isquémico no lacunar), en el mes anterior
• si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragias
• durante el embarazo o la lactancia

No tome Rivaroxaban Viatris e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Viatris.
Rivaroxaban Viatris no debe utilizarse en combinación con ciertos medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, como prasugrel o ticagrelor, excepto ácido acetilsalicílico y clopidogrel/ticlopidina.
Tenga especial precaución con Rivaroxaban Viatris

• si tiene un riesgo aumentado de hemorragia, como puede ocurrir en caso de:
  • enfermedad renal grave, ya que la función renal puede modificar la cantidad de medicamento activo en el organismo
  • si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), en caso de cambio de tratamiento anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxaban Viatris”)
  • trastornos de la coagulación
  • presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
  • enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, por ejemplo, causada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago) o tumores localizados en el estómago, en el intestino, en el tracto genital o en las vías urinarias
  • un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
  • una enfermedad pulmonar con bronquiectasias y llenos de pus (bronquiectasias), o una hemorragia previa desde los pulmones
  • si tiene más de 75 años
  • si pesa menos de 60 kg
  • si padece enfermedad de las arterias coronarias con insuficiencia cardíaca sintomática grave
• si tiene una válvula cardíaca protésica
• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Viatris. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe estar bajo estricta vigilancia.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica

• es muy importante tomar Rivaroxaban Viatris antes y después de la cirugía exactamente en los momentos indicados por el médico.
• Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para el alivio del dolor):
  • es muy importante tomar Rivaroxaban Viatris antes y después de la inyección o de la retirada del catéter exactamente en los momentos indicados por el médico
  • informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas o trastornos intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Rivaroxaban Viatris 2,5 mg comprimidos no se recomienda en personas menores de 18 años. No hay información suficiente sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Viatris
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si está tomando
• algunos medicamentos contra las infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
• ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el cual el organismo produce cortisol en exceso)
• algunos medicamentos contra las infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (ver sección “Advertencias y precauciones”))
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la arritmia cardíaca
• algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN))

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Viatris, ya que el efecto de Rivaroxaban Viatris puede aumentar. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe estar bajo estricta vigilancia.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras en el estómago o en el intestino, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

• Si está tomando
• algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal utilizado para la depresión
• rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Viatris, ya que el efecto de Rivaroxaban Viatris puede reducirse. El médico decidirá si debe ser tratado con Rivaroxaban Viatris y si debe estar bajo estricta vigilancia.
Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Viatris durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de embarazo, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Viatris. Si queda embarazada mientras está tomando este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Rivaroxaban Viatris puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o maquinaria.
Rivaroxaban Viatris contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxaban Viatris

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué dosis tomar
La dosis recomendada es un comprimido de 2,5 mg, dos veces al día. Tome Rivaroxaban Viatris siempre a la misma hora del día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cómo tomar Rivaroxaban Viatris de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de la administración.
Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido triturado de Rivaroxaban Viatris a través de una sonda introducida en el estómago.
Rivaroxaban Viatris no se le administrará por sí solo.
Su médico también le recetará ácido acetilsalicílico. Si debe tomar Rivaroxaban Viatris tras un síndrome coronario agudo, su médico podría recetarle también clopidogrel o ticlopidina.
Si debe tomar Rivaroxaban Viatris tras un procedimiento utilizado para dilatar una arteria de la pierna estrechada u obstruida con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle también clopidogrel, que deberá tomar durante un breve periodo en asociación con el ácido acetilsalicílico.
Su médico le recetará la dosis adecuada de estos medicamentos (generalmente entre 75 y 100 mg de ácido acetilsalicílico al día, o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel, o una dosis diaria estándar de ticlopidina).
Cuándo comenzar con Rivaroxaban Viatris
Tras un síndrome coronario agudo, el tratamiento con Rivaroxaban Viatris debe iniciarse lo antes posible tras la estabilización del síndrome coronario agudo, no antes de 24 horas tras el ingreso hospitalario y en el momento en que normalmente se interrumpiría la terapia anticoagulante parenteral (por inyección).
Si se le ha diagnosticado una enfermedad de las arterias coronarias o una enfermedad arterial periférica, su médico le indicará cuándo comenzar el tratamiento con Rivaroxaban Viatris.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si toma más Rivaroxaban Viatris del que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxaban Viatris. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rivaroxaban Viatris, aumenta el riesgo de hemorragias.
Si olvida tomar Rivaroxaban Viatris
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Viatris
Tome Rivaroxaban Viatris regularmente durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.
No interrumpa la toma de Rivaroxaban Viatris sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de morir por una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rivaroxaban Viatris puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentarán.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de coágulos, Rivaroxaban Viatris puede causar
sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado grave puede provocar
una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado
  • sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, crisis convulsivas, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Es una emergencia médica grave. ¡Solicite asistencia médica inmediatamente!)
  • sangrado prolongado o excesivo
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar su tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves
  • erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo, en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
  • una reacción a un medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).
• Signos de reacciones alérgicas graves
  • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión sanguínea.

La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock
anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) y no común (angioedema y edema alérgico;
pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).
Lista completa de posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez y provocar debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), sangrado nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
• sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
• expulsión de sangre al toser
• sangrado desde la piel o debajo de la piel
• sangrado tras una intervención quirúrgica
• pérdida de sangre o líquido por la herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor en las extremidades
• disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, sensación de malestar o estado general de indisposición, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al ponerse de pie)
• debilidad general y falta de energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
• erupción cutánea, picor
• aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
• sangrado en una articulación, que provoca dolor e hinchazón
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
• disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
• desmayo
• sensación de malestar
• latido cardíaco acelerado
• boca seca
• urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• sangrado muscular
• colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
• coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada
• formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 10.000)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en el pulmón (neumonitis eosinófila)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras un sangrado intenso
• sangrado renal a veces con presencia de sangre en la orina que conduce al mal funcionamiento renal (nefropatía por anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Viatris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada blíster o frasco, tras Scad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos trizados
Los comprimidos trizados son estables en agua o en puré de manzana hasta 2 horas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Viatris

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, óxido de hierro amarillo [E172], estearato de magnesio. Véase el apartado 2 “Rivaroxaban Viatris contiene lactosa y sodio”. Recubrimiento de la película del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol (3350), talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Rivaroxaban Viatris y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Viatris de 2,5 mg son de color amarillo claro a amarillo, redondos, biconvexos, con bordes biselados (diámetro 5,4 mm), con la inscripción “RX” grabada en un lado del comprimido y “1” en el otro lado.
Los comprimidos se presentan en:

• blísters en cajas de 10, 28, 56, 60, 100 o 196 comprimidos recubiertos con película, o
• envases unidosis de 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1 o 90 × 1 comprimidos recubiertos con película, o
• frascos de 98, 100, 196 o 250 comprimidos recubiertos con película.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg,
Hesse,
61352,
Alemania
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1,
Komárom,
H-2900,
Hungría
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13,
Irlanda
Medis International (Bolatice),
Prumyslova 961/16,
Bolatice,
74723,
República Checa

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕОД Viatris
Тел: +359 2 44 55 400 Tél/Tel : + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft
Tel: + 420 222 004 400 Tel: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052 Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 210 0 100 002 Tel: +43 1 416 2418
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél : +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 (0) 87 11600
Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Sími : +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Tel: + 39 02 612 46921
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Varnavas Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 +353 18711600

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Folleto informativo: información para el usuario

Rivaroxaban Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película

rivaroxabán
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rivaroxaban Viatris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Viatris
3. Cómo tomar Rivaroxaban Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Viatris
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Rivaroxaban Viatris y para qué se utiliza

Rivaroxaban Viatris contiene el principio activo rivaroxaban y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos en las venas después de una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque, tras una intervención quirúrgica, aumenta el riesgo de que se formen coágulos en la sangre.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos de las piernas y/o de los pulmones.

Rivaroxaban Viatris pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su efecto se debe a la inhibición del factor de coagulación (factor Xa), reduciendo así la tendencia de la sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Viatris

No tome Rivaroxaban Viatris

• si es alérgico a rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene hemorragias excesivas
• si padece una enfermedad o condición en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro u ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
• si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia
• durante el embarazo o la lactancia

No tome Rivaroxaban Viatris e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas se aplica a
usted.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Viatris.
Rivaroxaban Viatris
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Viatris

• si tiene un alto riesgo de hemorragia, lo cual puede ocurrir en situaciones como:
  • enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo
  • si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras toma heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxaban Viatris”)
  • trastornos de la coagulación
  • presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
  • enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, por ejemplo, causada por enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido estomacal sube al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestino, tracto genital o vías urinarias
  • un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
  • una enfermedad pulmonar con bronquiectasias (bronquios dilatados y llenos de pus), o antecedentes de hemoptisis (hemorragia pulmonar)
• si tiene una válvula cardíaca protésica
• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
• si su médico detecta inestabilidad de la presión arterial o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban
Viatris. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado de forma estrecha.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica

• es muy importante tomar Rivaroxaban Viatris antes y después de la cirugía exactamente según los tiempos indicados por el médico.
• Si la cirugía implica el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para alivio del dolor):
  • es muy importante tomar Rivaroxaban Viatris exactamente según los tiempos indicados por el médico
  • informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o alteraciones intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Rivaroxaban Viatris 10 mg comprimidos no se recomienda en pacientes menores de 18 años. No hay información suficiente disponible sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Viatris
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

• Si está tomando
• algunos medicamentos contra las infecciones por hongos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
• ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
• algunos medicamentos contra infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina y acenocumarol)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar la arritmia cardíaca
• algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN))

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar
Rivaroxaban Viatris, ya que el efecto de Rivaroxaban Viatris puede aumentar. Su médico
decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado de forma estrecha.
Si su médico considera que tiene un riesgo elevado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales,
podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

• Si está tomando
  • algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
  • Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento de origen vegetal para la depresión
  • rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar
Rivaroxaban Viatris, ya que el efecto de Rivaroxaban Viatris puede reducirse. Su médico
decidirá si debe ser tratado con Rivaroxaban Viatris y si debe ser vigilado de forma estrecha.
Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Viatris durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Viatris.
Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban Viatris puede causar mareo (efecto adverso frecuente) y desmayos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si experimenta estos
síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Viatris contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente
“sin sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxaban Viatris

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué dosis tomar

• Para prevenir la formación de coágulos en las venas después de una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla

La dosis recomendada es un comprimido de Rivaroxaban Viatris de 10 mg una vez al día.

• Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir su reaparición

Después de al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos de sangre, la dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado Rivaroxaban Viatris 10 mg una vez al día.

Trague el comprimido preferiblemente con un poco de agua.
Rivaroxaban Viatris puede tomarse independientemente de las comidas.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cómo debe tomar Rivaroxaban Viatris de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o con puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo.
Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido de Rivaroxaban Viatris triturado a través de una sonda introducida en el estómago.
Cuándo tomar Rivaroxaban Viatris
Tome el comprimido cada día hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Intente tomar los comprimidos siempre a la misma hora del día para recordarlo más fácilmente.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos en las venas después de una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla:
Tome el primer comprimido entre 6 y 10 horas después de la operación.
Si se ha sometido a una cirugía mayor de cadera, normalmente deberá tomar los comprimidos durante 5 semanas.
Si se ha sometido a una cirugía mayor de rodilla, normalmente deberá tomar los comprimidos durante 2 semanas.
Si toma más Rivaroxaban Viatris del que debe
Acuda inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxaban Viatris. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rivaroxaban Viatris, aumenta el riesgo de hemorragias.
Si olvida tomar Rivaroxaban Viatris
Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y continúe tomando un comprimido al día, como antes.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Viatris
No interrumpa el tratamiento con Rivaroxaban Viatris sin hablar antes con su médico, ya que este medicamento evita que se produzca una enfermedad grave.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rivaroxaban Viatris puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentarán.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de trombos, Rivaroxaban Viatris puede causar
sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado masivo puede provocar
una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de alguno de los siguientes efectos
adversos:

• Signos de sangrado
  • sangrado en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, crisis convulsivas, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Es una emergencia médica grave. ¡Solicite asistencia médica inmediatamente!)
  • sangrado prolongado o excesivo
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar su tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves
  • erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
  • una reacción medicamentosa que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).
• Signos de reacciones alérgicas graves
  • hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) y no común (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Lista completa de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez y provocar debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), sangrado nasal, sangrado gingival
• sangrado en el ojo (incluido sangrado en la parte blanca del ojo)
• sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
• expulsión de sangre con la tos
• sangrado en la piel o debajo de la piel
• sangrado después de una intervención quirúrgica
• pérdida de sangre o líquido por la herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor en las extremidades
• disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, sensación de malestar o estado general de indisposición, estreñimiento, diarrea
• presión sanguínea baja (los síntomas incluyen mareo o sensación de desmayo al estar de pie)
• debilidad generalizada y pérdida de energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
• erupción cutánea, picor
• aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
• sangrado en una articulación, que provoca dolor e hinchazón
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre coagule)
• reacciones alérgicas, incluidas reacciones alérgicas cutáneas
• disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas del páncreas o del hígado o del número de plaquetas
• desmayo
• sensación de malestar
• latido cardíaco acelerado
• boca seca
• urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• sangrado muscular
• colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada
• formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 persona de cada 10.000)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en el pulmón (neumonitis eosinófila)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• deterioro renal tras un sangrado intenso
• sangrado renal a veces con presencia de sangre en la orina que conduce a disfunción renal (nefropatía por anticoagulantes)
• insuficiencia de la presión en los músculos de las piernas o de los brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Viatris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster o frasco, tras la inscripción Scad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos trizados
Los comprimidos trizados son estables en agua o puré de manzana hasta 2 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rivaroxaban Viatris

• El principio activo es rivaroxaban. Cada comprimido contiene 10 mg de rivaroxaban.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Véase el apartado 2 “Rivaroxaban Viatris contiene lactosa y sodio”. Recubrimiento de película del comprimido: macrogol (3350), alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Rivaroxaban Viatris y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Viatris de 10 mg son de color rosa claro a rosa,
redondos, biconvexos, con bordes biselados (diámetro 5,4 mm) y con la inscripción “RX” grabada en un lado del
comprimido y “2” en el otro lado.
Los comprimidos se presentan en:

• blísters en cajas de 10, 30 o 100 comprimidos recubiertos con película o
• blísters divisibles por dosis unitaria en cajas de 10  1, 28  1, 30  1, 50  1, 98  1 o 100  1 comprimidos recubiertos con película o
• frascos de 98, 100 o 250 comprimidos recubiertos con película.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Fabricante
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg,
Hesse,
61352,
Alemania
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1,
Komárom,
H-2900,
Hungría
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13,
Irlanda
Medis International (Bolatice),
Prumyslova 961/16,
Bolatice,
74723,
República Checa
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел: +359 2 44 55 400 Tél/Tel : + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ.s.r.o. Viatris Healthcare EPD Kft
Tel: + 420 222 004 400 Tel: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052 Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 210 0 100 002 Tel: +43 1 416 2418
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Viatris Healthcare Sp. z. o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél : +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 (0) 87 11600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Sími : +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Tel: + 39 02 612 46921
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Τηλ: +357 22863100 Viatris AB
Tel: + 46 8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 +353 18711600
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: Información para el usuario

Rivaroxaban Viatris 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

rivaroxaban
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rivaroxaban Viatris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Viatris
3. Cómo tomar Rivaroxaban Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Viatris
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Viatris y para qué se utiliza

Rivaroxaban Viatris contiene el principio activo rivaroxaban.
Rivaroxaban Viatris se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del organismo si padece un tipo de ritmo cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Rivaroxaban Viatris se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir su reaparición en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

Rivaroxaban Viatris pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe a la inhibición de un factor de la coagulación (factor Xa), lo que conlleva una menor tendencia del sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Viatris

No tome Rivaroxaban Viatris

• si es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene hemorragias excesivas
• si padece una enfermedad o una afección en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (por ejemplo, úlcera gástrica, heridas o hemorragias en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo en el caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo abierto
• si padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragias
• durante el embarazo o la lactancia

No tome Rivaroxaban Viatris e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Viatris.
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Viatris

• si tiene un riesgo aumentado de hemorragia, como puede ocurrir en caso de:
  • enfermedad grave de los riñones en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo
  • si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras toma heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo abierto (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxaban Viatris”)
  • trastornos de la coagulación
  • presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
  • enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, por ejemplo, causada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago) o tumores localizados en el estómago o en el intestino o en el tracto genital o en las vías urinarias
  • un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
  • una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o antecedentes de hemorragia pulmonar
• si tiene una válvula cardíaca protésica
• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
• si su médico detecta que la presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Viatris. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe permanecer bajo estrecha vigilancia.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica:

• es muy importante tomar Rivaroxaban Viatris antes y después de la intervención exactamente en los momentos indicados por el médico.
• Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar Rivaroxaban Viatris antes y después de la inyección o de la retirada del catéter exactamente en los momentos indicados por el médico
  • informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o trastornos intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Rivaroxaban Viatris comprimidos no se recomienda en niños con un peso corporal inferior a
30 kg. No hay información suficiente sobre el uso de Rivaroxaban Viatris en niños y adolescentes para las indicaciones en adultos.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Viatris
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.

• Si está tomando
  • algunos medicamentos contra infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
  • ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
  • algunos medicamentos contra infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
  • algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
  • otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol)
  • medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
  • dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas
  • algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de la serotonina-norepinefrina (IRSN))

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Viatris, ya que el efecto de Rivaroxaban Viatris puede aumentar. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe permanecer bajo estrecha vigilancia.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras en el estómago o en el intestino, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

• Si está tomando
  • algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
  • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal utilizado para la depresión
  • rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Viatris, ya que el efecto de Rivaroxaban Viatris puede reducirse. Su médico decidirá si debe ser tratado con Rivaroxaban Viatris y si debe permanecer bajo estrecha vigilancia.
Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Viatris durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Viatris.
Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rivaroxaban Viatris puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Viatris contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxaban Viatris

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Rivaroxaban Viatris debe tomarse junto con una comida.
Trague la tableta o las tabletas preferiblemente con un poco de agua.
Si tiene dificultad para tragar la tableta entera, pregunte a su médico cómo tomar Rivaroxaban Viatris de otra forma. La tableta puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de la ingestión. La toma de esta mezcla debe seguirse inmediatamente con la ingesta de alimento. Si es necesario, su médico puede administrarle la tableta triturada de Rivaroxaban Viatris a través de una sonda colocada en el estómago.

Qué dosis tomar
Adultos

• Para prevenir coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo: La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Viatris de 20 mg una vez al día. Si tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una tableta de Rivaroxaban Viatris de 15 mg una vez al día. Si necesita someterse a un procedimiento para tratar vasos sanguíneos obstruidos en el corazón (llamado PCI - Intervención Coronaria Percutánea con colocación de stent), existe evidencia limitada que respalda la reducción de la dosis a una tableta de Rivaroxaban Viatris de 15 mg una vez al día (o a una tableta de 10 mg de Rivaroxaban Viatris si sus riñones no funcionan correctamente), además de un medicamento antiagregante como clopidogrel.
• Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir su reaparición: La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Viatris de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Viatris de 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos, su médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si tiene problemas renales y toma una tableta de Rivaroxaban Viatris de 20 mg una vez al día, su médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas a una tableta de Rivaroxaban Viatris de 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formar un nuevo coágulo sanguíneo.

Niños y adolescentes
La dosis de Rivaroxaban Viatris depende del peso corporal y será calculada por el médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y 50 kg es una tableta de Rivaroxaban Viatris 15 mg una vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 50 kg es una tableta de Rivaroxaban Viatris 20 mg una vez al día. Tome cada dosis de Rivaroxaban Viatris con una bebida (por ejemplo, agua o zumo) durante una comida. Tome las tabletas cada día aproximadamente a la misma hora. Considere poner una alarma para recordarlo. Para padres o cuidadores: por favor, observe al niño para asegurarse de que tome toda la dosis.

Dado que la dosis de Rivaroxaban Viatris se basa en el peso corporal, es importante asistir a las visitas programadas con el médico, ya que la dosis podría necesitar ajustarse si cambia el peso.
Nunca ajuste usted mismo la dosis de Rivaroxaban Viatris. Si es necesario, será el médico quien ajuste la dosis.
No parta la tableta en un intento de fraccionar la dosis. Si se requiere una dosis inferior, utilice la formulación alternativa de Rivaroxaban Viatris en gránulos para suspensión oral.
Para niños y adolescentes que no pueden tragar las tabletas enteras, use Rivaroxaban Viatris en gránulos para suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturar la tableta de Rivaroxaban Viatris y mezclarla con agua o puré de manzana inmediatamente antes de la ingestión. Tome alimento después de ingerir esta mezcla. Si es necesario, su médico también puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban Viatris mediante una sonda gástrica.

Si escupe la dosis o vomita

• Menos de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban Viatris, tome una nueva dosis.
• Más de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban Viatris, no tome una nueva dosis. En este caso, tome la siguiente dosis de Rivaroxaban Viatris a la hora habitual.

Consulte a su médico si escupe la dosis o vomita repetidamente después de tomar Rivaroxaban Viatris.

Cuándo tomar Rivaroxaban Viatris
Tome la tableta o las tabletas cada día hasta que su médico le diga que deje de hacerlo.
Intente tomar la tableta o las tabletas siempre a la misma hora del día, para recordarlo más fácilmente.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo:
Si su ritmo cardíaco debe normalizarse mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome Rivaroxaban Viatris exactamente según las indicaciones de su médico.

Si olvida tomar Rivaroxaban Viatris
Adultos, niños y adolescentes:
Si está tomando una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente tableta al día siguiente y continúe con una tableta una vez al día.

Adultos:
Si está tomando una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si olvida una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg juntas para ingerir un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, continúe con una tableta de 15 mg dos veces al día.

Si toma más Rivaroxaban Viatris del que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiadas tabletas de Rivaroxaban Viatris. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rivaroxaban Viatris, aumenta el riesgo de sangrado.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Viatris
No interrumpa la toma de Rivaroxaban Viatris sin hablar primero con su médico, ya que Rivaroxaban Viatris trata afecciones graves y previene su aparición.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rivaroxaban Viatris puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de trombos, Rivaroxaban Viatris puede causar
sangrado que potencialmente puede poner en peligro la vida del paciente. Una hemorragia masiva puede
provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado
  • sangrado en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, crisis convulsivas, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Una emergencia médica grave. ¡Solicite atención médica inmediata!)
  • sangrado prolongado o excesivo
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar su tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves
  • erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
  • una reacción medicamentosa que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).
• Signos de reacciones alérgicas graves
  • hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Lista completa de posibles efectos adversos observados en adultos, niños y adolescentes
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez y provocar debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), sangre por la nariz, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
• sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
• expulsión de sangre al toser
• sangrado desde la piel o debajo de la piel
• sangrado tras una intervención quirúrgica
• pérdida de sangre o líquido por la herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor en las extremidades
• disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al ponerse de pie)
• debilidad general y pérdida de energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
• erupción cutánea, picor
• aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
• sangrado en una articulación, que provoca dolor e hinchazón
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
• disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas o del número de plaquetas
• desmayo
• sensación de malestar
• latido cardíaco acelerado
• boca seca
• urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• sangrado muscular
• colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
• coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada, formación de un acumulo de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que implica la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden manifestarse hasta en 1 persona de cada 10.000)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• insuficiencia renal tras un sangrado intenso
• sangrado renal a veces con presencia de sangre en la orina que conduce al mal funcionamiento renal (nefropatía por anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con rivaroxabán
han sido de tipo similar a los observados en adultos y han sido principalmente de gravedad leve a
moderada.
Efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• dolor de cabeza
• fiebre
• pérdida de sangre por la nariz
• vómito
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)
• aumento del ritmo cardíaco
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina (pigmento biliar)
• trombocitopenia (disminución de las plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
• menstruaciones abundantes
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de una subcategoría de la bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Viatris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en cada blíster o frasco, tras Scad./EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos trizados
Los comprimidos trizados son estables en agua o puré de manzana hasta 2 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rivaroxaban Viatris

• El principio activo es rivaroxaban. Cada comprimido contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxaban.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Véase el apartado 2 “Rivaroxaban Viatris contiene lactosa y sodio”. Película de recubrimiento del comprimido: macrogol (3350), alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Rivaroxaban Viatris y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Viatris 15 mg son de color rosa a rojo ladrillo, redondos, biconvexos, con bordes biselados (diámetro 6,4 mm) y con “RX” grabado en un lado del comprimido y “3” en el otro lado.
Los comprimidos se presentan en:

• blísters en cajas de 14, 28, 30, 42, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película o
• blísters divisibles por dosis unitaria en cajas de 14  1, 28  1, 30  1, 42  1, 50  1, 98  1 o 100  1 comprimidos recubiertos con película o
• frascos de 30, 98, 100 o 250 comprimidos recubiertos con película.

Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Viatris 20 mg son de color marrón rojizo, redondos, biconvexos, con bordes biselados (diámetro 7,0 mm) y con “RX” grabado en un lado del comprimido y “4” en el otro lado.
Los comprimidos se presentan en:

• blísters en cajas de 14, 28, 30, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película o
• blísters divisibles por dosis unitaria en cajas de 14  1, 28  1, 30  1, 50  1, 90  1, 98  1 o 100  1 comprimidos recubiertos con película o
• frascos de 98 o 100 comprimidos recubiertos con película o
• blísters calendario en cajas de 14, 28, 98 comprimidos recubiertos con película.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Productor
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg,
Hesse,
61352,
Alemania
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1,
Komárom,
H-2900,
Hungría
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13,
Irlanda
Medis International (Bolatice),
Prumyslova 961/16,
Bolatice,
74723,
República Checa

Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Viatris Viatris
Tel/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Tel: +359 2 44 55 400 Tél/Tel : + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
República Checa Hungría
Viatris CZ.s.r.o. Viatris Healthcare Kft
Tel: + 420 222 004 400 Tel: + 36 1 465 2100
Dinamarca Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Alemania Países Bajos
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Estonia Noruega
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tel: + 47 66 75 33 00
Grecia Austria
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +30 210 993 6410 Tel: +43 1 416 2418
España Polonia
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Viatris Healthcare Sp. z. o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00
Francia Portugal
Viatris Santé Tel: +33 4 37 25 75 00 Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 00
Croacia Rumanía
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Irlanda Eslovenia
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 (0) 87 11600 Tel: + 386 1 23 63 180
Islandia República Eslovaca
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Sími : +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Finlandia
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Tel: + 39 02 612 46921
Chipre Suecia
GPA Pharmaceuticals Ltd Varnavas Tel: +357 Viatris AB
22863100 Tel: + 46 8 630 19 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 +353 18711600

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: información para el usuario

Rivaroxaban Viatris 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Envase de inicio de tratamiento
No para uso en niños
rivaroxaban
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rivaroxaban Viatris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Viatris
3. Cómo tomar Rivaroxaban Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Viatris
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Rivaroxaban Viatris y para qué se utiliza

Rivaroxaban Viatris contiene el principio activo rivaroxaban y se utiliza en adultos para:

• tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Rivaroxaban Viatris pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe al bloqueo de un factor de la coagulación (factor Xa), lo que conlleva una menor tendencia del sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Viatris

No tome Rivaroxaban Viatris

• si es alérgico a rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene hemorragias excesivas
• si padece una enfermedad o condición en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o los ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de tratamiento anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable.
• si padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragias
• durante el embarazo o la lactancia

No tome Rivaroxaban Viatris e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Viatris.
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Viatris

• si tiene un riesgo aumentado de hemorragia, como puede ocurrir en caso de:
  • enfermedad grave de los riñones, ya que la función renal puede modificar la cantidad de medicamento activo en el organismo
  • si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras toma heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver sección "Otros medicamentos y Rivaroxaban Viatris")
  • trastornos de la coagulación
  • presión sanguínea muy alta, no controlada con medicamentos
  • enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, por ejemplo, causada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que la acidez del estómago asciende al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestino, tracto genital o vías urinarias
  • una alteración en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
  • una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o antecedentes de hemoptisis (hemorragia pulmonar)
• si tiene una válvula cardíaca protésica
• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
• si su médico detecta que la presión sanguínea es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Viatris. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica

• es muy importante tomar Rivaroxaban Viatris antes y después de la intervención exactamente en los momentos indicados por el médico.
• Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea con fines analgésicos):
  • es muy importante tomar Rivaroxaban Viatris antes y después de la inyección o de la retirada del catéter exactamente en los momentos indicados por el médico
  • informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o alteraciones intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
La presentación de inicio de tratamiento de Rivaroxaban Viatris no se recomienda en personas menores de 18 años de edad, ya que está diseñada específicamente para el inicio del tratamiento en pacientes adultos y no es adecuada para su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Viatris
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si está tomando
  • algunos medicamentos contra las infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
  • ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
  • algunos medicamentos contra las infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
  • algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
  • otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol)
  • medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
  • dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas
  • algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de la serotonina-noradrenalina (IRSN))

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Viatris, ya que el efecto de Rivaroxaban Viatris podría aumentar. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si el médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

• Si está tomando
  • algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
  • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal utilizado para tratar la depresión
  • rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Viatris, ya que el efecto de Rivaroxaban Viatris podría reducirse. El médico decidirá si debe ser tratado con Rivaroxaban Viatris y si debe ser vigilado estrechamente.
Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Viatris durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Viatris.
Si queda embarazada mientras está tomando este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Rivaroxaban Viatris puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o síncope (efecto adverso no frecuente) (ver sección 4, "Posibles efectos adversos"). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o maquinaria.
Rivaroxaban Viatris contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Rivaroxaban Viatris

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Rivaroxaban Viatris debe tomarse junto con una comida.
Trague la pastilla o pastillas preferiblemente con un poco de agua.
Si tiene dificultad para tragar la pastilla entera, pregunte a su médico cómo tomar Rivaroxaban Viatris de otra forma. La pastilla puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de tomarla. La ingestión de la mezcla debe ir seguida inmediatamente por la ingestión de alimento.
Si es necesario, su médico puede administrarle la pastilla triturada de Rivaroxaban Viatris a través de un tubo introducido en el estómago.

Qué dosis tomar
La dosis recomendada es una pastilla de Rivaroxaban Viatris de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una pastilla de Rivaroxaban Viatris de 20 mg una vez al día.
Este envase inicial de tratamiento con Rivaroxaban Viatris de 15 mg y 20 mg debe utilizarse únicamente durante las primeras 4 semanas de tratamiento. Una vez finalizado este envase, el tratamiento continuará con Rivaroxaban Viatris 20 mg una vez al día, tal como le haya indicado su médico.
Si tiene problemas renales, su médico puede decidir reducir la dosis para el tratamiento después de 3 semanas a una pastilla de Rivaroxaban Viatris de 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formar un nuevo coágulo sanguíneo.

Cuándo tomar Rivaroxaban Viatris
Tome la pastilla o pastillas cada día hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Intente tomar la pastilla o pastillas siempre a la misma hora del día para recordarlo más fácilmente.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Si toma más Rivaroxaban Viatris del que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiadas pastillas de Rivaroxaban Viatris. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rivaroxaban Viatris, aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Rivaroxaban Viatris
Si está tomando una pastilla de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de dos pastillas de 15 mg en un mismo día. Si olvida una dosis, puede tomar dos pastillas de 15 mg juntas para alcanzar un total de dos pastillas (30 mg) en un día. Al día siguiente, continúe tomando una pastilla de 15 mg dos veces al día.
Si está tomando una pastilla de 20 mg una vez al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de una pastilla en un mismo día para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente pastilla al día siguiente y continúe tomando una pastilla una vez al día.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Viatris
No interrumpa la toma de Rivaroxaban Viatris sin hablar primero con su médico, ya que este medicamento trata afecciones graves y ayuda a prevenir su aparición.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rivaroxaban Viatris puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentarán.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de trombos, Rivaroxaban Viatris puede causar
sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado masivo puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos
adversos:

• Signos de sangrado
  • sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, crisis convulsivas, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Es una emergencia médica grave. ¡Solicite inmediatamente asistencia médica!)
  • sangrado prolongado o excesivo
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves
  • erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
  • una reacción medicamentosa que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).
• Signos de reacciones alérgicas graves
  • hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Lista completa de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez y provocar debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), sangrado nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
• sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
• expulsión de sangre con la tos
• sangrado desde la piel o debajo de la piel
• sangrado tras una intervención quirúrgica
• pérdida de sangre o líquido desde la herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor en las extremidades
• disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, sensación de malestar o estado general de indisposición, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al ponerse de pie)
• debilidad generalizada y pérdida de energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
• erupción cutánea, picor
• aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
• sangrado en una articulación, que causa dolor e hinchazón
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son células que permiten que la sangre coagule)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
• disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas o del número de plaquetas
• desmayo
• sensación de malestar
• latidos cardíacos acelerados
• boca seca
• urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• sangrado muscular
• colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada
• formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 10.000):

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en el pulmón (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• insuficiencia renal tras un sangrado intenso
• sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce al mal funcionamiento renal (nefropatía por anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Viatris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en cada blíster o
envase tipo cartera después de Cad./EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos fraccionados
Los comprimidos fraccionados son estables en agua y en puré de manzana hasta 2 horas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Viatris

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán, respectivamente.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato magnésico. Véase el apartado 2 “Rivaroxaban Viatris contiene lactosa y sodio”. Recubrimiento de película del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol (3350), talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Rivaroxaban Viatris y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Viatris 15 mg son de color rosa a rojo ladrillo, redondos, biconvexos, con bordes biselados (diámetro 6,4 mm) y con la inscripción “RX” grabada en un lado del comprimido y “3” en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Viatris 20 mg son de color marrón rojizo, redondos, biconvexos, con bordes biselados (diámetro 7,0 mm) y con la inscripción “RX” grabada en un lado del comprimido y “4” en el otro lado.
Envase de inicio de tratamiento para las primeras 4 semanas: cada envase con 49 comprimidos recubiertos con película para las primeras 4 semanas de tratamiento contiene:
Una caja que contiene 42 comprimidos recubiertos con película de 15 mg de rivaroxabán (tres blísters de 14 comprimidos de 15 mg con los símbolos del sol y de la luna) y una caja con 7 comprimidos recubiertos con película de 20 mg de rivaroxabán (con las marcas día 22, día 23, día 24, día 25, día 26, día 27 y día 28).

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg,
Hesse,
61352,
Alemania
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1,
Komárom,
H-2900,
Hungría
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13,
Irlanda
Medis International (Bolatice),
Prumyslova 961/16,
Bolatice,
74723,
República Checa

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Viatris Viatris UAB
Tel/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Mylan EOOD Viatris
Tel: +359 2 44 55 400 Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
República Checa Hungría
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft
Tel: +420 222 004 400 Tel: +36 1 465 2100
Dinamarca Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: +356 21 22 01 74
Alemania Países Bajos
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Estonia Noruega
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tel: +47 66 75 33 00
Grecia Austria
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +30 210 993 6410 Tel: +43 1 416 2418
España Polonia
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel: +48 22 546 64 00
Francia Portugal
Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00 Mylan, Lda.
Tel: +351 21 412 72 0056
Croacia Rumanía
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Irlanda Eslovenia
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 (0)87 11600 Tel: +386 1 23 63 180
Islandia República Eslovaca
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Finlandia
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Tel: +39 02 612 46921
Chipre Suecia
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Tel: +357 22863100 Tel: +46 8 630 19 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 +353 18711600

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/