R iwaroksaban VIATRIS

Ulotka: informacje dla użytkownika

Rivaroxaban Viatris 2,5 mg tabletki powlekane filmem

rivaroxaban
Przed zażyciem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Viatris
3. Jak stosować Rivaroxaban Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Viatris i do czego służy

Lek Rivaroxaban Viatris został Ci przepisany, ponieważ:

• zdiagnozowano u Ciebie ostry zespół wieńcowy (zespół stanów obejmujących zawał serca i niestabilną dławicę piersiową, ciężką postać bólu w klatce piersiowej) oraz w badaniach krwi stwierdzono podwyższenie niektórych markerów sercowych. U dorosłych Rivaroxaban Viatris zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca lub ryzyko śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych. Lek Rivaroxaban Viatris nie będzie Ci podawany samodzielnie. Lekarz przepisze Ci również:
  • kwas acetylosalicylowy albo
  • kwas acetylosalicylowy w połączeniu z klopidogrelem lub tyklopidyną.

albo

• zdiagnozowano u Ciebie wysokie ryzyko powstawania skrzeplin krwi z powodu choroby tętnic wieńcowych lub choroby tętnic obwodowych powodującej objawy. Rivaroxaban Viatris zmniejsza u dorosłych ryzyko powstawania skrzeplin (zdarzeń aterotrombotycznych). Lek Rivaroxaban Viatris nie będzie Ci podawany samodzielnie. Lekarz przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy.

W niektórych przypadkach, jeśli Rivaroxaban Viatris ma być stosowany po zabiegu rozszerzania zwężonej lub zablokowanej tętnicy nogi w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może również przepisać Ci klopidogrel, który należy przyjmować przez krótki okres czasu w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.
Rivaroxaban Viatris zawiera substancję czynną rivaroxaban i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Viatris

Nie przyjmuj Rivaroxaban Viatris

• jeśli jesteś uczulony na rivaroxaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli cierpisz na chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzód żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby go utrzymać otwarty
• jeśli cierpisz na ostrą niewydolność wieńcową i wcześniej miałeś krwawienie lub skrzeplinę w mózgu (udar)
• jeśli cierpisz na chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej miałeś krwawienie w mózgu (udar), lub jeśli w ciągu ostatniego miesiąca wystąpił blok małych tętniczek doprowadzających krew do głębokich tkanek mózgu (udar lakunarny) lub skrzeplina w mózgu (niełacunarny udar niedokrwienny)
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień
• w czasie ciąży lub karmienia piersią

Nie przyjmuj Rivaroxaban Viatris i natychmiast powiadom lekarza, jeśli któraś z opisanych wyżej sytuacji Ci dotyczy.
Ostrożność i środki ostrożności
Przed zażyciem Rivaroxaban Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rivaroxaban Viatris nie powinien być stosowany w połączeniu z niektórymi lekami obniżającymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego oraz klopidogrelu/tiklopidyny.
Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Rivaroxaban Viatris

• jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, np. w przypadku:
  • ciężkiej choroby nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
  • przyjmowania innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryny, dabigatranu, apiksabanu lub heparyny) w przypadku zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby go utrzymać otwarty (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Viatris”)
  • zaburzeń krzepnięcia krwi
  • bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego lekami
  • chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelita lub żołądka, zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (gdy kwas żołądkowy cofa się do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, narządach rodnych lub dróg moczowych
  • choroby naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
  • choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropi (bronchiectasis) lub wcześniejszego krwawienia z płuc
  • jeśli masz ponad 75 lat
  • jeśli ważysz mniej niż 60 kg
  • jeśli cierpisz na chorobę wieńcową z ciężką, objawową niewydolnością serca
• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobę układu odpornościowego zwiększającą ryzyko zakrzepów w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli któraś z opisanych wyżej sytuacji Ci dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Viatris. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest ścisła obserwacja.
Jeśli masz być poddany operacji

• bardzo ważne jest, aby przyjmować Rivaroxaban Viatris przed i po operacji dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli operacja wymaga użycia cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):
  • bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Viatris przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza
  • natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego, ponieważ w takiej sytuacji konieczna jest natychmiastowa interwencja.

Dzieci i młodzież
Rivaroxaban Viatris 2,5 mg tabletki nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia. Brakuje wystarczających informacji na temat stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Rivaroxaban Viatris
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz
• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. fluconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę
• ketokonazol w postaci tabletek (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna)
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane do zmniejszania krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna i acenokumarol, prasugrel i tikagrelor (zobacz punkt „Ostrożność i środki ostrożności”))
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• drenedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z opisanych wyżej sytuacji Ci dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Viatris, ponieważ działanie Rivaroxaban Viatris może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest ścisła obserwacja.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie profilaktyczne przeciw wrzodom.

• Jeśli przyjmujesz
• niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele św. Jana ( Hypericum perforatum ), lek roślinny stosowany w depresji
• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli któraś z opisanych wyżej sytuacji Ci dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Viatris, ponieważ działanie Rivaroxaban Viatris może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony Rivaroxaban Viatris i czy wymagana jest ścisła obserwacja.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Viatris w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Viatris. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu terapeutycznym.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rivaroxaban Viatris może powodować zawroty głowy (częsty niepożądany efekt uboczny) lub omdlenia (nieczęsty niepożądany efekt uboczny) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów, nie jeźdź rowerem ani nie używaj narzędzi lub maszyn.
Rivaroxaban Viatris zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Viatris

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka powinna być stosowana
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy dziennie. Rivaroxaban Viatris należy przyjmować o tej samej porze dnia (np. jedna tabletka rano, jedna wieczorem). Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletu, zapytaj lekarza, jak inaczej zażyć Rivaroxaban Viatris. Tabletę można rozdrobnić i zmieszać z niewielką ilością wody lub z masłem z jabłek bezpośrednio przed zażyciem.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozdrobnioną tabletę Rivaroxaban Viatris przez sondę do żołądka.
Rivaroxaban Viatris nie będzie Ci podawany samodzielnie.
Lekarz przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. Jeśli masz przyjmować Rivaroxaban Viatris po ostrym zespoole wieńcowym, lekarz może również przepisać clopidogrel lub ticlopidynę.
Jeśli masz przyjmować Rivaroxaban Viatris po zabiegu poszerzania zwężonej lub zablokowanej tętnicy nogi w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać Ci clopidogrel, który przez krótki czas będziesz przyjmować w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.
Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę tych leków (zazwyczaj od 75 do 100 mg kwasu acetylosalicylowego dziennie lub dawkę dzienną 75–100 mg kwasu acetylosalicylowego oraz dawkę dzienną 75 mg clopidogrelu lub standardową dawkę dzienną ticlopidyny).
Kiedy rozpocząć leczenie Rivaroxaban Viatris
Po ostrym zespole wieńcowym leczenie Rivaroxaban Viatris należy rozpocząć jak najszybciej po ustabilizowaniu ostrego zespołu wieńcowego, nie wcześniej niż po 24 godzinach od hospitalizacji i w momencie, w którym leczenie przeciwpłytkowe dożylne (wstrzykowe) byłoby zazwyczaj przerywane.
Jeśli zdiagnozowano u Ciebie chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, lekarz poinformuje Cię, kiedy rozpocząć leczenie Rivaroxaban Viatris.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Jeśli zażyjesz więcej Rivaroxaban Viatris niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Viatris. Jeśli zażyjesz nadmierną ilość Rivaroxaban Viatris, zwiększa się ryzyko krwawień.
Jeśli zapomnisz zażyć Rivaroxaban Viatris
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Viatris
Przyjmuj Rivaroxaban Viatris regularnie przez cały czas zalecony przez lekarza.
Nie przerywaj przyjmowania Rivaroxaban Viatris bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, zwiększa się ryzyko ponownego zawału serca, udaru lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivaroxaban Viatris może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak inne leki tego samego typu stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania zakrzepów, Rivaroxaban Viatris może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrozić życiu pacjenta. Poważne krwawienie może spowodować nagły spadek ciśnienia tętniczego (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, napady padaczkowe, obniżenie poziomu świadomości, sztywność karku. Stan stanowi poważne zagrożenie medyczne. Natychmiast skontaktuj się o pomoc medyczną!)
  • długotrwałe lub nadmierne krwawienie
  • nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu lub zmianie terapii.
• Objawy ciężkich reakcji skórnych
  • rozległa i intensywna wysypka, pęcherze lub zmiany w błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka).
  • reakcja lekowa powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zmiany w składzie krwi oraz choroby obejmujące cały organizm (zespoł DRESS). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
• Objawy ciężkich reakcji alergiczych
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności oddechowe; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji alergiczych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (naciekanie naczyniorożne i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).
Pełna lista możliwych działań niepożądanych
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i prowadzić do osłabienia lub duszności
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowo-płciowych (w tym obecność krwi w moczu i obfite miesiączki), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwawiaki, siniaki)
• wykrwawianie z kaszlem
• krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• utrata krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia czynności nerek (można je stwierdzić podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdęcia, uczucie niedobrego samopoczucia lub ogólny dyskomfort, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• ogólne osłabienie i zmęczenie (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, świąd
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry
• zaburzenia czynności wątroby (można je stwierdzić podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedobrego samopoczucia
• przyspieszone tętno
• suchość jamy ustnej
• pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• krwawienie do mięśni
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci, substancji produkowanej przez wątrobę), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu)
• lokalny obrzęk
• powstawanie skupiska krwi (krwawak) w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysmat)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000)

• gromadzenie się eozynofilów, rodzaju ziarnistości białych krwinek, powodujących zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń czynności nerek (nefropatia z antykoagulacji)
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespoł kompartmentowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivaroxaban Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na każdym blisterze lub butelce po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Tabletki rozdrobnione
Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub w masle jabłkowej przez okres do 2 godzin.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Viatris

• Substancją czynną jest rywarybaksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg rywarybaksabanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, croscarmellosa sodowa, hipromeloza, sodu laurylosulfian, tlenek żelaza żółty [E172], stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Rivaroxaban Viatris zawiera laktozę i sod”. Powłoka filmowa: poliwinylowe alkohole, makrogol (3350), talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd zewnętrzny Rivaroxaban Viatris i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Rivaroxaban Viatris 2,5 mg są barwy od jasnożółtej do żółtej, okrągłe, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami (średnica 5,4 mm), z oznaczeniem „RX” po jednej stronie tabletu i „1” po drugiej stronie.
Tabletki są dostarczane w:

• opakowaniach blisterowych w opakowaniach zawierających 10, 28, 56, 60, 100 lub 196 tabletek powlekanych lub
• opakowaniach jednostkowych zawierających 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1 lub 90 × 1 tabletek powlekanych lub
• słoikach zawierających 98, 100, 196 lub 250 tabletek powlekanych.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia
Producent
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg,
Hesse,
61352,
Niemcy
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1,
Komárom,
H-2900,
Węgry
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13,
Irlanda
Medis International (Bolatice),
Prumyslova 961/16,
Bolatice,
74723,
Republika Czeska
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел: +359 2 44 55 400 Tél/Tel : + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ .s.r.o. Viatris Healthcare Kft
Tel: + 420 222 004 400 Tel: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052 Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 210 0 100 002 Tel: +43 1 416 2418
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél : +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 (0) 87 11600
Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Sími : +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Tel: + 39 02 612 46921
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals LtdVarnavas Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 +353 18711600
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Rivaroxaban Viatris 10 mg tabletki powlekane

rivaroxaban
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Należy zachować ten ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie pacjentowi. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Rivaroxaban Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Viatris
3. Jak stosować Rivaroxaban Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Viatris i do czego służy

Rivaroxaban Viatris zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w żyłach po zabiegu wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Lek ten został Ci przepisany, ponieważ po zabiegu chirurgicznym zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin w krwi.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także zapobiegania nawrotowi skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban Viatris należy do grupy leków zwanej lekami przeciwpłytkowymi. Działa poprzez blokadę czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Viatris

Nie przyjmuj Rivaroxaban Viatris

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli masz chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzód żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• w czasie ciąży lub karmienia piersią

Nie przyjmuj Rivaroxaban Viatris i skontaktuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z opisanych warunków dotyczy Ciebie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rivaroxaban Viatris.
Rivaroxaban Viatris
Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu Rivaroxaban Viatris

• jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia, które może wystąpić w takich sytuacjach jak:
  • umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
  • jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), zmieniasz terapię przeciwkrzepliwą lub przyjmujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (zobacz sekcję „Inne leki i Rivaroxaban Viatris”)
  • zaburzenia krzepnięcia krwi
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane lekami
  • choroby żołądka lub jelit mogące powodować krwawienie, np. zapalenie jelita lub żołądka, zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (chorobą, w której kwasowość żołądka dociera do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, układzie rozrodczym lub dróg moczowych
  • chorobę naczyń krwionośnych dna oka (retinopatię)
  • chorobę płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropy (bronchiectasie) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
• jeśli masz protezową zastawkę sercową
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko zakrzepów krwi), powiedz o tym lekarzowi, który zadecyduje, czy należy zmienić terapię
• jeśli lekarz stwierdzi niestabilne ciśnienie krwi lub planowany jest inny zabieg lub operacja w celu usunięcia skrzeplin z płuc.

Jeśli którykolwiek z opisanych warunków Cię dotyczy, powiedz o tym lekarzowi przed zażyciem Rivaroxaban Viatris. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest ścisła kontrola.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu

• bardzo ważne jest, aby przyjmować Rivaroxaban Viatris przed i po zabiegu dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga użycia cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub do zmniejszenia bólu):
  • bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Viatris dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza
  • natychmiast powiadom lekarza o odczuwaniu drętwienia lub osłabienia nóg lub zaburzeń jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ może to wymagać natychmiastowego działania.

Dzieci i młodzież
Rivaroxaban Viatris 10 mg tabletki nie jest zalecany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brakuje wystarczających informacji na temat stosowania u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Rivaroxaban Viatris
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz
• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórze
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę)
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane do zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna i acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• niektóre leki stosowane w depresji (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))

Jeśli którykolwiek z opisanych warunków Cię dotyczy, poinformuj lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Viatris, ponieważ działanie Rivaroxaban Viatris może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest ścisła kontrola.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie zapobiegające wrzodom.

• Jeśli przyjmujesz
  • niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)
  • Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
  • ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli którykolwiek z opisanych warunków Cię dotyczy, poinformuj lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Viatris, ponieważ działanie Rivaroxaban Viatris może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Rivaroxaban Viatris i czy wymagana jest ścisła kontrola.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Viatris w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Viatris.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Rivaroxaban Viatris może powodować zawroty głowy (częsty efekt niepożądany) i omdlenia (nieczęsty efekt niepożądany) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie używaj narzędzi lub maszyn.
Rivaroxaban Viatris zawiera laktozę i sod
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Viatris

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka powinna być stosowana

• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego

Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Viatris 10 mg raz dziennie.

• W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyń krwionych płuc oraz w zapobieganiu ich nawrotowi

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin krwi zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz dziennie lub jedna tabletka 20 mg raz dziennie. Lekarz przepisał Ci Rivaroxaban Viatris w dawce 10 mg raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć najlepiej z niewielką ilością wody.
Rivaroxaban Viatris można przyjmować niezależnie od posiłków.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletu, zapytaj lekarza, jak inaczej zaaplikować Rivaroxaban Viatris.
Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z niewielką ilością wody lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozdrobioną tabletkę Rivaroxaban Viatris przez sondę wprowadzoną do żołądka.
Kiedy stosować Rivaroxaban Viatris
Tabletkę należy przyjmować codziennie aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Stosuj tabletki w tym samym czasie każdego dnia, aby łatwiej było Ci o nich pamiętać.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:
Pierwszą tabletkę należy przyjąć 6–10 godzin po zabiegu.
Jeśli miałeś większą operację stawu biodrowego, zazwyczaj należy przyjmować tabletki przez 5 tygodni.
Jeśli miałeś większą operację stawu kolanowego, zazwyczaj należy przyjmować tabletki przez 2 tygodnie.
Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Viatris niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt dużą liczbę tabletek Rivaroxaban Viatris. Przyjmowanie nadmiernych dawek Rivaroxaban Viatris zwiększa ryzyko krwawień.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Viatris
Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po zaobserwowaniu pominięcia. Następną tabletkę przyjmij w kolejnym dniu i kontynuuj stosowanie jednej tabletki dziennie, jak wcześniej.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Viatris
Nie przerywaj stosowania Rivaroxaban Viatris bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Viatris zapobiega wystąpieniu poważnych stanów chorobowych.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivaroxaban Viatris może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak inne leki przeciwdziałające powstawaniu skrzeplin, Rivaroxaban Viatris może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrozić życiu pacjenta. Masywne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, napady padaczkowe, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Stan stanowi poważne zagrożenie zdrowia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!)
  • przedłużające się lub nadmierne krwawienie
  • nietypowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub choroba niedokrwienna serca. Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu lub zmianie terapii.
• Objawy ciężkich reakcji skórnych
  • rozległa i nasilona wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka).
  • reakcja lekowa powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zmiany w składzie krwi i choroby obejmujące cały organizm (zespoł DRESS). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagłe obniżenie ciśnienia krwi. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (naciekanie naczyniowe i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i prowadzić do osłabienia lub duszności
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowo-płciowych (w tym krew w moczu i obfite miesiączki), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaki)
• wykrwawianie krwi podczas kaszlu
• krwawienie z skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia czynności nerek (może być stwierdzone w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, uczucie niedobrego samopoczucia lub ogólnego złego stanu, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• ogólne osłabienie i brak energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, świąd
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych w badaniach krwi

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (zobacz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry
• zaburzenia czynności wątroby (może być stwierdzone w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedobrego samopoczucia
• przyspieszone tętno
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• krwawienie do mięśni
• cholestaza (obniżenie przepływu żółci, substancji produkowanej przez wątrobę), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu)
• zlokalizowany obrzęk
• powstawanie skupiska krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000)

• gromadzenie się eozynofilów, rodzaju granulocytów białych krwinek, powodujących zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia czynności nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń czynności nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwkrzepliwymi)
• niewydolność ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodująca ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na każdym blisterze lub słoiku po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Tabletki rozdrobnione
Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub papie z jabłek przez okres do 2 godzin.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Viatris

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, croscarmellosa sodowa, hipromeloza, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Rivaroxaban Viatris zawiera laktozę i sód”. Powłoka filmowa: makrogol (3350), poliwinyloalkohol, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Rivaroxaban Viatris i zawartości opakowania
Tabletki powlekane filmem Rivaroxaban Viatris 10 mg mają kolor od jasnoróżowego do różowego,
są okrągłe, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami (średnica 5,4 mm), z oznaczeniem „RX” po jednej stronie tabletu i „2” po drugiej stronie.
Tabletki są dostarczane w

• opakowaniach blisterowych w pudełkach zawierających 10, 30 lub 100 tabletek powlekanych filmem lub
• blisterach podzielonych na dawki jednostkowe w pudełkach zawierających 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 98 × 1 lub 100 × 1 tabletek powlekanych filmem lub
• słoikach zawierających 98, 100 lub 250 tabletek powlekanych filmem.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia
Producent
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg,
Hesse,
61352,
Niemcy
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1,
Komárom,
H-2900,
Węgry
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13,
Irlandia
Medis International (Bolatice),
Prumyslova 961/16,
Bolatice,
74723,
Republika Czeska
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел: +359 2 44 55 400 Tél/Tel : + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ.s.r.o. Viatris Healthcare EPD Kft
Tel: + 420 222 004 400 Tel: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052 Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 210 0 100 002 Tel: +43 1 416 2418
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél : +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 (0) 87 11600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Sími : +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Tel: + 39 02 612 46921
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Τηλ: +357 22863100 Viatris AB
Tel: + 46 8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 +353 18711600
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Viatris 15 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

rivaroxaban
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Rivaroxaban Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Viatris
3. Jak stosować Rivaroxaban Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Viatris i do czego służy

Rivaroxaban Viatris zawiera substancję czynną rivaroxaban.
Rivaroxaban Viatris stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu w przypadku występowania niestabilnego rytmu serca zwanego niaczyniową migotliwością przedsionków.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepowe zapalenie żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także zapobiegania ich nawrotowi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc. Rivaroxaban Viatris stosuje się u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała równej lub powyżej 30 kg w celu:
• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich nawrotowi w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi dożylnie, stosowanymi w leczeniu skrzeplin krwi.

Rivaroxaban Viatris należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Viatris

Nie przyjmuj Rivaroxaban Viatris

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli masz chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, rany lub krwawienie do mózgu, niedawne zabiegi chirurgiczne mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby go utrzymać otwarty
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• w czasie ciąży lub karmienia piersią

Nie przyjmuj Rivaroxaban Viatris i skontaktuj się z lekarzem, jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji Cię dotyczy.
Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rivaroxaban Viatris
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Rivaroxaban Viatris

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np. w przypadku:
  • ciężkiej choroby nerek u dorosłych lub umiarkowanej lub ciężkiej choroby nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku czynnego w organizmie
  • jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), zmieniasz terapię przeciwkrzepliwą lub przyjmujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Viatris”)
  • zaburzeń krzepnięcia krwi
  • bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego lekami
  • chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (chorobą, w której kwas żołądkowy dociera do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, układzie moczowo-płciowym
  • zaburzenia naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
  • choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami wypełnionymi ropą (bronchiectazja) lub wcześniejszego krwawienia z płuc
• jeśli masz protezową zastawkę sercową
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii
• jeśli lekarz stwierdzi, że ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowany jest inny zabieg lub leczenie w celu usunięcia skrzeplin z płuc

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji Cię dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Viatris. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest ścisła obserwacja.
Jeśli masz poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

• bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Viatris przed i po zabiegu dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga użycia cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. do znieczulenia przewodowego lub rdzeniowego lub do łagodzenia bólu):
  • bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Viatris przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza
  • niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego, ponieważ w takiej sytuacji konieczne jest natychmiastowe działanie.

Dzieci i młodzież
Rivaroxaban Viatris tabletki nie są zalecane u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brakuje wystarczających informacji na temat stosowania Rivaroxaban Viatris u dzieci i młodzieży w wskazaniach dla dorosłych.
Inne leki i Rivaroxaban Viatris
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz
  • niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę
  • ketokonazol w tabletach (stosowany do leczenia zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • niektóre leki przeciwko infekcjom bakteryjnym (np. klaritromycyna, erytromycyna)
  • niektóre leki przeciwwirusowe przeciw HIV/AIDS (np. rytonawir)
  • inne leki stosowane do zmniejszania krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna i acenokumarol)
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  • drendarone, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji Cię dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Viatris, ponieważ działanie Rivaroxaban Viatris może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest ścisła obserwacja.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie profilaktyczne przeciw wrzodom.

• Jeśli przyjmujesz
  • niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
  • ziele św. Jana ( Hypericum perforatum ), lek roślinny stosowany w depresji
  • ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji Cię dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Viatris, ponieważ działanie Rivaroxaban Viatris może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Rivaroxaban Viatris i czy wymagana jest ścisła obserwacja.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Viatris w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Viatris.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rivaroxaban Viatris może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (nieczęste działanie niepożądane) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów, nie jeżdż rowerem ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
Rivaroxaban Viatris zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Viatris

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rivaroxaban Viatris należy przyjmować w trakcie posiłku.
Tabletkę lub tabletki połknij najlepiej z odrobiną wody.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza, jak inaczej przyjmować Rivaroxaban Viatris. Tabletę można rozdrobić i zmieszać z odrobiną wody lub z masłem z jabłek tuż przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy natychmiast zjeść posiłek. W razie potrzeby lekarz może podać rozdrobnioną tabletę Rivaroxaban Viatris przez sondę założoną do żołądka.

Jaką dawkę stosować
Dorośli

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu
  Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Viatris 20 mg raz dziennie. Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Rivaroxaban Viatris 15 mg raz dziennie. Jeśli konieczne jest poddanie Cię zabiegowi w celu leczenia zamkniętych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. PCI – inwazyjne leczenie naczyń wieńcowych z implantacją stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki Rivaroxaban Viatris 15 mg raz dziennie (lub jednej tabletki Rivaroxaban Viatris 10 mg, jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.
• W celu leczenia skrzeplin we krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc oraz zapobiegania ich nawrotom
  Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Viatris 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Viatris 20 mg raz dziennie. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin we krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii jedną tabletą 10 mg raz dziennie lub jedną tabletą 20 mg raz dziennie. Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz tabletę Rivaroxaban Viatris 20 mg raz dziennie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do jednej tabletki Rivaroxaban Viatris 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego zakrzepu.

Dzieci i młodzież
Dawkę Rivaroxaban Viatris dobiera się na podstawie masy ciała i ustala ją lekarz.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do 50 kg to jedna tabletka Rivaroxaban Viatris 15 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała równej lub powyżej 50 kg to jedna tabletka Rivaroxaban Viatris 20 mg raz dziennie. Każdą dawkę Rivaroxaban Viatris przyjmuj z napojem (np. wodą lub sokiem) w trakcie posiłku. Tabletki przyjmuj każdego dnia mniej więcej o tej samej godzinie. Rozważ ustawienie budzika, aby nie zapomnieć. Dla rodziców lub opiekunów: prosimy o obserwację dziecka, aby upewnić się, że cała dawka została przyjęta.

Ponieważ dawkę Rivaroxaban Viatris dobiera się na podstawie masy ciała, ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach u lekarza, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała.
Nigdy nie dostosowuj samodzielnie dawki Rivaroxaban Viatris. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.
Nie dziel tabletki w celu zmniejszenia dawki. Jeśli konieczna jest niższa dawka, użyj alternatywnej postaci leku Rivaroxaban Viatris – granulki do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Dla dzieci i młodzieży, które nie potrafią połknąć całych tabletek, należy stosować Rivaroxaban Viatris – granulki do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozdrobić tabletę Rivaroxaban Viatris i zmieszać ją z wodą lub masłem z jabłek tuż przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy zjeść posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobnioną tabletę Rivaroxaban Viatris przez sondę do żołądka.

Jeśli wypłuniesz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxaban Viatris – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxaban Viatris – nie przyjmuj nowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę Rivaroxaban Viatris o zwykłej porze.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wypłuniesz dawkę lub powtarzają się wymioty po przyjęciu Rivaroxaban Viatris.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Viatris
Przyjmuj tabletę lub tabletki każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przestać stosować lek.
Staрай się przyjmować tabletę lub tabletki zawsze o tej samej porze dnia, aby łatwiej było Ci pamiętać.
Lekarz zdecyduje, jak długo będzie trwało Twoje leczenie.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu:
Jeśli rytm serca ma zostać przywrócony do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj Rivaroxaban Viatris dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Viatris
Dorośli, dzieci i młodzież:
Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 20 mg lub jedną tabletę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną tabletę przyjmij następnego dnia i kontynuuj leczenie jedną tabletą raz dziennie.

Dorośli:
Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w tym samym dniu. Jeśli zapomniałeś dawki, możesz przyjąć jednocześnie dwie tabletki 15 mg, aby łącznie przyjąć dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj leczenie jedną tabletą 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Viatris niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Viatris. Przyjmowanie nadmiernych dawek Rivaroxaban Viatris zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Viatris
Nie przerywaj stosowania Rivaroxaban Viatris bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Viatris leczy poważne stany chorobowe i zapobiega ich wystąpieniu.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivaroxaban Viatris może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podobnie jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin, Rivaroxaban Viatris może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrozić życiu pacjenta. Masywne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia tętniczego (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, napady padaczkowe, obniżenie poziomu świadomości, sztywność karku. Stan stanowiący poważne zagrożenie zdrowia. Natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną!)
  • długotrwałe lub nadmierne krwawienie
  • nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładniejszej kontroli lub zmianie leczenia.
• Objawy ciężkich reakcji skórnych
  • rozległa i nasilona wysypka, pęcherze lub zmiany błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/trucizna toksyczna z odluszczeniem nabłonka).
  • reakcja na lek, powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zmiany w krwi i choroby obejmujące cały organizm (zespoł DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagłe obniżenie ciśnienia krwi. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) oraz rzadka (niedżuma i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych, dzieci i młodzieży
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość i prowadzić do osłabienia lub duszności
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite miesiączkowanie), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwawiaki, siniaki)
• wykrwawianie krwi podczas kaszlu
• krwawienie z skóry lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• utrata krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (może być stwierdzone podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, uczucie niedobytu lub stan niedobytu, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• ogólna utrata sił i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (może być stwierdzone podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedobytu
• przyspieszone tętno
• suchość jamy ustnej
• pokrzywka

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• krwawienie do mięśni
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci, substancji produkowanej przez wątrobę), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• lokalny obrzęk, powstawanie skupiska krwi (krwawiak) w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (przecieknące tętniaka)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju granulocytów białych krwinek, powodujące zapalenie płuc (pneumonia eozynofilowa)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwzakrzepowymi)
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, drętwienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych rywaroksabanem były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie charakter od lekkiego do umiarkowanego.
Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty
  Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• przyspieszone tętno
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigment żółci)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi)
• obfite miesiączkowanie
  Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• badania krwi mogą wykazać wzrost podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na każdym blistrze lub
butelce po oznaczeniu Ważne do/EXP.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Tabletki rozdrobnione
Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub w kisielu jabłkowym przez okres do 2 godzin.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Rivaroxaban Viatris

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, crospolwinylowa kwasu karboksylowego sodu, hipromeloza, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Rivaroxaban Viatris zawiera laktozę i sód”. Powłoka filmowa tabletki: makrogol (3350), poliwinylowy alkohol, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd zewnętrzny Rivaroxaban Viatris i zawartość opakowania
Tabletki powlekane powłoką filmową Rivaroxaban Viatris 15 mg są barwy od różowej do czerwonej,
okrągłe, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami (średnica 6,4 mm), z oznaczeniem „RX” po jednej stronie tabletki i „3” po drugiej stronie.
Tabletki są dostępne w:

• foliowych opakowaniach blisterowych w opakowaniach kartonowych po 14, 28, 30, 42, 98 lub 100 tabletek powlekanych powłoką filmową lub
• foliowych opakowaniach blisterowych podzielonych na dawki jednostkowe w opakowaniach kartonowych po 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 42 × 1, 50 × 1, 98 × 1 lub 100 × 1 tabletek powlekanych powłoką filmową lub
• słoikach po 30, 98, 100 lub 250 tabletek powlekanych powłoką filmową.

Tabletki powlekane powłoką filmową Rivaroxaban Viatris 20 mg są barwy brązowoczerwonej,
okrągłe, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami (średnica 7,0 mm), z oznaczeniem „RX” po jednej stronie tabletki i „4” po drugiej stronie.
Tabletki są dostępne w:

• foliowych opakowaniach blisterowych w opakowaniach kartonowych po 14, 28, 30, 98 lub 100 tabletek powlekanych powłoką filmową lub
• foliowych opakowaniach blisterowych podzielonych na dawki jednostkowe w opakowaniach kartonowych po 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1, 98 × 1 lub 100 × 1 tabletek powlekanych powłoką filmową lub
• słoikach po 98 lub 100 tabletek powlekanych powłoką filmową lub
• foliowych opakowaniach typu kalendarz w opakowaniach kartonowych po 14, 28, 98 tabletek powlekanych powłoką filmową.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia
Producent
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg,
Hesse,
61352,
Niemcy
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1,
Komárom,
H-2900,
Węgry
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13,
Irlandia
Medis International (Bolatice),
Prumyslova 961/16,
Bolatice,
74723,
Republika Czeska
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел: +359 2 44 55 400 Tél/Tel : + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ.s.r.o. Viatris Healthcare Kft
Tel: + 420 222 004 400 Tel: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tel: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 210 993 6410 Tel: +43 1 416 2418
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Viatris Healthcare Sp. z. o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Téel : +33 4 37 25 75 00 Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 (0) 87 11600
Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Sími : +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Tel: + 39 02 612 46921
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals LtdVarnavas Τηλ: +357 Viatris AB
22863100 Tel: + 46 8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 +353 18711600
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Viatris 15 mg tabletek powlekanych, 20 mg tabletek powlekanych

Opakowanie na początek leczenia
Nie dla dzieci
rivaroxaban
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Rivaroxaban Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Viatris
3. Jak przyjmować Rivaroxaban Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Viatris i do czego służy

Rivaroxaban Viatris zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• leczenia skrzepliny żył głębokich w nogach (tromboza żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także zapobiegania nawrotowi skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban Viatris należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowym. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Viatris

Nie przyjmuj Rivaroxaban Viatris

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli masz chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzód żołądka, urazy lub krwawienia w mózgu, niedawne zabiegi chirurgiczne mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparynę za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego w celu utrzymania go otwartego
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• w czasie ciąży lub karmienia piersią

Nie przyjmuj Rivaroxaban Viatris i skontaktuj się z lekarzem, jeśli któraś z opisanych wyżej sytuacji Ci dotyczy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Rivaroxaban Viatris.
Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Viatris

• jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, np. w przypadku:
  • ciężkiej choroby nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
  • jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), zmieniasz terapię przeciwkrzepliwą lub przyjmujesz heparynę za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego w celu utrzymania go otwartego (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Viatris”)
  • zaburzeń krzepnięcia krwi
  • bardzo wysokiego ciśnienia krwi, nie kontrolowanego lekami
  • chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (chorobą, w której kwas żołądkowy dociera do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, narządach rodnych lub dróg moczowych
  • choroby naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
  • choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropy (bronchiectasia) lub wcześniejszego krwawienia z płuc
• jeśli masz protezową zastawkę serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobę układu odpornościowego zwiększającą ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiedz o tym lekarzowi, który zadecyduje, czy należy zmienić terapię
• jeśli lekarz stwierdzi niestabilne ciśnienie krwi lub planowany jest inny zabieg lub terapia w celu usunięcia skrzeplin z płuc

Jeśli któraś z opisanych wyżej sytuacji Ci dotyczy, powiedz o tym lekarzowi przed przyjmowaniem Rivaroxaban Viatris. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy należy Cię dokładnie monitorować.
Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny

• bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Viatris przed i po zabiegu dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli zabieg przewiduje użycie cewnika lub zastrzyku do kręgosłupa (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
  • bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Viatris przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza
  • natychmiast powiadom lekarza o uczuciu mrowienia lub osłabienia nóg lub zaburzeniach jelit lub pęcherza po zakończeniu znieczulenia, ponieważ może to wymagać natychmiastowego działania.

Dzieci i młodzież

Opakowanie wstępnego leczenia Rivaroxaban Viatris nie jest zalecane osobom poniżej 18 roku życia, ponieważ zostało specjalnie zaprojektowane do wstępnego leczenia dorosłych i nie jest odpowiednie dla dzieci i młodzieży.
Inne leki i Rivaroxaban Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz
  • niektóre leki przeciwgrzybicze (np. fluconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę
  • ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • niektóre leki przeciwko infekcjom bakteryjnym (np. klaritromycyna, erytromycyna)
  • niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir)
  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna i acenokumarol)
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  • drendarone, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z opisanych wyżej sytuacji Ci dotyczy, powiedz o tym lekarzowi przed przyjmowaniem Rivaroxaban Viatris, ponieważ działanie Rivaroxaban Viatris może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy należy Cię dokładnie monitorować.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie profilaktyczne przeciw wrzodom.

• Jeśli przyjmujesz
  • niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
  • ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
  • ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli któraś z opisanych wyżej sytuacji Ci dotyczy, powiedz o tym lekarzowi przed przyjmowaniem Rivaroxaban Viatris, ponieważ działanie Rivaroxaban Viatris może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Rivaroxaban Viatris i czy należy Cię dokładnie monitorować.
Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Rivaroxaban Viatris w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Viatris.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroxaban Viatris może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (nieczęste działanie niepożądane) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
Rivaroxaban Viatris zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”

3. Jak przyjmować Rivaroxaban Viatris

Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rivaroxaban Viatris należy przyjmować podczas posiłku.
Tabletkę lub tabletki połkij najlepiej z niewielką ilością wody.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza, w jaki inny sposób możesz przyjmować Rivaroxaban Viatris. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z niewielką ilością wody lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po przyjęciu mieszaniny należy natychmiast zjeść posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozdrobioną tabletkę Rivaroxaban Viatris przez rurkę wprowadzoną do żołądka.
Jaka dawka ma być przyjmowana
Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Viatris 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po upływie 3 tygodni zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Viatris 20 mg jeden raz dziennie.
Opakowanie startowe zawierające dawki 15 mg i 20 mg Rivaroxaban Viatris należy stosować tylko przez pierwsze 4 tygodnie leczenia. Po wyczerpaniu tego opakowania leczenie będzie kontynuowane przyjmowaniem Rivaroxaban Viatris 20 mg jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach do jednej tabletki Rivaroxaban Viatris 15 mg jeden raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego zakrzepu krwi.
Kiedy przyjmować Rivaroxaban Viatris
Przyjmuj tabletkę lub tabletki każdego dnia, aż lekarz nie powie Ci, aby przerwać leczenie.
Staрай się przyjmować tabletkę lub tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Viatris niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletów Rivaroxaban Viatris. Przyjęcie nadmiarowej ilości Rivaroxaban Viatris zwiększa ryzyko krwawień.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Viatris
Jeśli przyjmujesz jedną tabletkę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletów 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś dawki, możesz przyjąć jednocześnie dwie tabletki 15 mg, aby łącznie przyjąć dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmujesz jedną tabletkę 20 mg jeden raz dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną tabletkę następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki jeden raz dziennie.
Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Viatris
Nie przerywaj przyjmowania Rivaroxaban Viatris bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Viatris leczy poważne stany chorobowe i zapobiega ich wystąpieniu.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivaroxaban Viatris może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak inne leki tego samego typu stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin, Rivaroxaban Viatris może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrozić życiu pacjenta. Masywne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia tętniczego (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, napady padaczkowe, obniżenie poziomu przytomności, sztywność karku. Stan stanowiący poważne zagrożenie zdrowia. Natychmiast skontaktuj się o pomoc medyczną!)
  • długotrwałe lub nadmierne krwawienie
  • nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu lub zmianie terapii.
• Objawy ciężkich reakcji skórnych
  • rozległa i silna wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/trująca martwica nabłonka).
  • reakcja lekowa powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi oraz choroby ogólnoustrojowe (zespoł DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (naciekanie naczyniorożne i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość oraz osłabienie lub duszność
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite miesiączki), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwawienie podskórne, siniaki)
• wydzielanie krwi z kaszlem
• krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• utrata krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból żołądka, trudności trawienne, uczucie niedoboru samopoczucia lub ogólnego złego stanu, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (zobacz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie złego samopoczucia
• przyspieszone tętno
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• krwawienie do mięśni
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci, substancji produkowanej przez wątrobę), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu)
• zlokalizowany obrzęk
• powstawanie skupiska krwi (krwawienie podskórne) w pachwinie jako powikłanie procedury kardiologicznej polegającej na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000):

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek ziarnistych, powodujących zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (nephropatia spowodowana lekami przeciwpłytkowymi)
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub paraliż (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivaroxaban Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na każdym blistrze lub
pojemniku typu wallet po oznaczeniu Scad./EXP.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Tabletki rozdrobnione
Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie i w puree z jabłek przez okres do 2 godzin.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Viatris

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera odpowiednio 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, croscarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Rivaroxaban Viatris zawiera laktozę i sód”. Powłoka filmowa tabletu: poli(winiloalkohol), makrogol (3350), talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd leku Rivaroxaban Viatris i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmem Rivaroxaban Viatris 15 mg mają kolor od różowego do czerwono-czerwonego,
są okrągłe, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami (średnica 6,4 mm), z oznaczeniem „RX” po jednej stronie
i „3” po drugiej stronie tabletu.
Tabletki powlekane filmem Rivaroxaban Viatris 20 mg mają kolor brunatnoczerwony,
są okrągłe, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami (średnica 7,0 mm), z oznaczeniem „RX” po jednej stronie
i „4” po drugiej stronie tabletu.
Opakowanie startowe na pierwsze 4 tygodnie leczenia: każde opakowanie zawierające 49 powlekanych filmem tabletek na pierwsze 4 tygodnie leczenia zawiera:
Pudełko zawierające 42 powlekane filmem tabletki rywaroksabanu 15 mg (trzy blistry po 14 tabletek 15 mg z symbolami słońca i księżyca) oraz pudełko zawierające 7 powlekanych filmem tabletek rywaroksabanu 20 mg (z oznaczeniami dzień 22, dzień 23, dzień 24, dzień 25, dzień 26, dzień 27 i dzień 28).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Producent
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg,
Hesse,
61352,
Niemcy
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1,
Komárom,
H-2900,
Węgry
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13,
Irlandia
Medis International (Bolatice),
Prumyslova 961/16,
Bolatice,
74723,
Republika Czeska

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел: +359 2 44 55 400 Tél/Tel : + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Viatris CZ.s.r.o. Viatris Healthcare Kft
Tel: + 420 222 004 400 Tel: + 36 1 465 2100

Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 210 993 6410 Tel: +43 1 416 2418

España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00

France Portugal
Viatris Santé Téel : +33 4 37 25 75 00 Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 0056

Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 (0) 87 11600
Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Sími : +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Tel: + 39 02 612 46921

Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 8 630 19 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 +353 18711600

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/