Ривароксабан Ціпла

Інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан Ціпла 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ривароксабан
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ривароксабан Ціпла і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Ривароксабан Ціпла
3. Як застосовувати Ривароксабан Ціпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ривароксабан Ціпла
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Ціпла та для чого його застосовують

Ривароксабан Ціпла було призначено вам, тому що

• вам діагностували гострий коронарний синдром (сукупність станів, які включають інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію — важку форму болю в грудях), і в аналізах крові було виявлено підвищення певних кардіомаркерів. У дорослих пацієнтів Ривароксабан Ціпла зменшує ризик повторного інфаркту або ризик смерті від захворювань серця чи судин. Препарат Ривароксабан Ціпла не застосовується окремо. Лікар також призначить вам:
  • ацетилсаліцилову кислоту або
  • ацетилсаліцилову кислоту разом із клопідогрелом або тіклопідином.

або

• вам діагностували високий ризик утворення тромбів через захворювання коронарних артерій або периферичних артерій, яке супроводжується симптомами. Ривароксабан Ціпла зменшує у дорослих ризик утворення тромбів (атеротромботичних подій). Препарат Ривароксабан Ціпла не застосовується окремо. Лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. У деяких випадках, якщо вам потрібно приймати Ривароксабан Ціпла після процедури розширення звуженої або закупореної артерії ноги з метою відновлення кровотоку, лікар може також призначити клопідогрел, який ви повинні приймати короткий час у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою.

Ривароксабан Ціпла містить діючу речовину ривароксабан і належить до групи лікарських засобів,
які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням фактора згортання крові
(фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення тромбів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ривароксабану Ціпла

Не приймайте Ривароксабан Ціпла

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є надмірне кровотечіння
• якщо у Вас є захворювання або стан у якійсь частині тіла, що підвищує ризик серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, поранення або кровотеча в мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозок або очі)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), окрім випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим
• якщо у Вас гострий коронарний синдром і раніше було кровотечіння або утворення тромбу в мозку (інсульт)
• якщо у Вас є захворювання коронарних артерій або захворювання периферичних артерій і раніше у Вас було кровотечіння в мозок (інсульт) або було закупорення малих артерій, що постачають кров до глибоких тканин мозку (лакунарний інсульт), або утворення тромбу в мозку (нелакунарний ішемічний інсульт) протягом останнього місяця
• якщо у Вас є захворювання печінки, що підвищує ризик кровотечіння
• під час вагітності або годування груддю.

Не приймайте Ривароксабан Ціпла і повідомте лікаря, якщо якась із описаних умов стосується Вас.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабану Ціпла.
Ривароксабан Ціпла не повинен застосовуватися в поєднанні з певними ліками, які знижують
згортання крові, такими як прасугрел або тікагрелор, окрім ацетилсаліцилової кислоти та
клопідогрелу/тіклопідину.
Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабану Ціпла

• якщо у Вас підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
  • тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активної дії лікарського засобу в організмі
  • якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) у разі зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан Ціпла»)
  • порушення згортання крові
  • дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
  • захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечіння, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, спричинене гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах
  • ураження судин сітківки ока (ретинопатія)
  • захворювання легень із розширенням бронхів і гнійним наповненням (бронхієктазія) або попереднє кровотечіння з легень
  • якщо Вам більше 75 років
  • якщо Ваша вага менше 60 кг
  • якщо Ви страждаєте на захворювання коронарних артерій із тяжким симптоматичним серцевим нападом
• якщо у Вас є штучний клапан серця
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо якась із описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Ціпла.
Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас тримати під ретельним
спостереженням.
Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання

• дуже важливо приймати Ривароксабан Ціпла до і після операції точно в ті терміни, які вказав лікар.
• Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
  • дуже важливо приймати Ривароксабан Ціпла до і після ін’єкції або видалення катетера точно в ті терміни, які вказав лікар
  • негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у Вас виникло оніміння або слабкість у ногах, або порушення роботи кишечника чи сечового міхура, оскільки в цьому випадку потрібно термінове втручання.

Діти та підлітки
Ривароксабан Ціпла 2,5 мг таблетки не рекомендуються для осіб молодше 18 років.
Недостатньо інформації щодо застосування цього засобу у дітей та підлітків.
Інші ліки та Ривароксабан Ціпла
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте
• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише на шкірі
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
• деякі антибактеріальні засоби (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші ліки, що використовуються для зниження згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол, прасугрел і тікагрелор (див. розділ «Застереження та обережність»))
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму
• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину (СІЗЗСН))

Якщо якась із описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Ціпла,
оскільки дія Ривароксабану Ціпла може посилитися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим
лікарським засобом, і чи потрібно Вас тримати під ретельним спостереженням.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразки шлунка або
кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.

• Якщо Ви приймаєте
• деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• Звіробій продірявлений (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії
• рифампіцин — антибіотик.

Якщо якась із описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Ціпла,
оскільки дія Ривароксабану Ціпла може бути знижена. Лікар вирішить, чи слід Вам
лікуватися Ривароксабаном Ціпла, і чи потрібно Вас тримати під ретельним спостереженням.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Ривароксабан Ціпла під час вагітності або годування груддю. Якщо існує можливість, що Ви
можете вагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ривароксабану Ціпла.
Якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить,
як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан Ціпла може спричинити запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Ривароксабан Ціпла містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом
цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Ціпла

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Приймайте Ривароксабан Ціпла завжди в той самий час доби (наприклад, одну таблетку вранці та одну — ввечері). Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо у вас утруднення з ковтанням таблетки цілою, запитайте лікаря, як іншим чином приймати Ривароксабан Ціпла. Таблетку можна розтерти і змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може призначити вам прийом розтертої таблетки Ривароксабан Ціпла через зонд, введений у шлунок.
Ривароксабан Ціпла не буде застосовуватися вам окремо.
Лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Якщо вам необхідно приймати Ривароксабан Ціпла після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити клопідогрель або тиклопідин.
Якщо вам необхідно приймати Ривароксабан Ціпла після процедури розширення звуженої або закупореної артерії ноги з метою відновлення кровотоку, лікар може призначити вам клопідогрель, який слід приймати коротким курсом у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою.
Лікар призначить вам правильну дозу цих лікарських засобів (зазвичай від 75 до 100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу або щодобову дозу 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти разом з щодобовою дозою 75 мг клопідогрелю або стандартну щодобову дозу тиклопідину).
Коли починати застосовувати Ривароксабан Ціпла
Після гострого коронарного синдрому лікування Ривароксабаном Ціпла слід розпочинати якомога швидше після стабілізації стану, але не раніше ніж через 24 години після госпіталізації та в момент, коли зазвичай припиняється парентеральна (ін’єкційна) антикоагулянтна терапія.
Якщо вам поставили діагноз коронарної хвороби серця або захворювання периферичних артерій, лікар повідомить вам, коли починати лікування Ривароксабаном Ціпла.
Лікар вирішить, як довго вам слід продовжувати лікування.
Пам’ятайте завжди мати при собі картку пацієнта. Повідомляйте лікаря або стоматолога, який вас лікує, що ви приймаєте Ривароксабан Ціпла.
Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Ціпла, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток Ривароксабану Ціпла. Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабану Ціпла, ризик кровотечі зростає.
Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Ціпла
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Ривароксабаном Ціпла
Приймайте Ривароксабан Ціпла регулярно протягом усього періоду, призначеного лікарем.
Не припиняйте прийом Ривароксабану Ціпла без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, може збільшитися ризик повторного серцевого нападу, інсульту або смерті від захворювання серця чи судин.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Ціпла може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Як і інші подібні ліки, що зменшують утворення тромбів, Ривароксабан Ціпла може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
  • кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, тугодульність шиї. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться по медичну допомогу!)
  • тривала або надмірна кровотеча
  • незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиху, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити посилити нагляд за вами або змінити лікування.
• Ознаки серйозних шкірних реакцій
  • поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
  • лікарська реакція, що призводить до висипки, гарячки, запалення внутрішніх органів, змін у крові та захворювань, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникати у до 1 людини з 10 000).
• Ознаки серйозних алергічних реакцій
  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі при ковтанні; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження кров’яного тиску. Частота цих серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи
    анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 людини з 10 000) та нечасті (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості та спричиняти слабкість або задиху
• кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча в сечостатевій системі (включаючи кров у сечі та надмірні менструації),
• кров з носа, кровотеча із ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синці)
• виділення крові під час кашлю
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після хірургічного втручання
• втрата крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено під час аналізів, які проводить лікар)
• гарячку
• біль у шлунку, погане травлення, нудоту або загальне погане самопочуття, запор, діарею
• низький кров’яний тиск (симптоми включають запаморочення або відчуття непритомності у вертикальному положенні)
• загальне зниження сил та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипку, свербіж
• підвищення рівня деяких ферментів печінки в аналізах крові

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено під час аналізів, які проводить лікар)
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття поганого самопочуття
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янку

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• м’язова кровотеча
• холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, що виробляється печінкою), гепатит, включаючи ураження гепатоцитів (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей)
• локалізовані набряки
• утворення скупчення крові (гематоми) у пахві як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• накопичення еозинофілів — типу білих кров’яних клітин, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт)

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• ниркова недостатність після масивної кровотечі
• ниркова кровотеча, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (антикоагулянтна нефропатія)
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан Ціпла

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказано на упаковці та на кожному блистері або флаконі після Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стабільні у воді або в пюре з яблук до 4 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан Ціпла

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурилсульфат. Див. розділ 2 «Ривароксабан Ціпла містить лактозу та натрій». Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), заліза оксид жовтий (Е172), макрогол (Е1521), титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Ривароксабану Ціпла та вміст упаковки
Покриті плівковим шаром таблетки Ривароксабану Ціпла 2,5 мг — жовтого кольору, круглі, двоопуклі, покриті плівковим шаром, діаметром 6,0 ± 0,20 мм, з гравіруванням «2,5» з одного боку та гладкі з іншого боку. Препарат постачається в блистерних упаковках із ПВХ/ПВДК/алюмінію у розфасовках по 14, 56, 98, 168 та 196 покритих плівковим шаром таблеток.
Можливо, що не всі розфасовки доступні в продажу.
Усередині упаковки Ривароксабану Ціпла разом з листовкою знаходиться картка для пацієнта, яка містить корисну інформацію для вас та повідомляє інших лікарів про те, що ви приймаєте Ривароксабан Ціпла. Завжди носіть цю картку з собою.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Антверпен, Бельгія

Виробник
Alterno AD d.o.o.,
Brnčičeva ulica 29,
Ljubljana-Črnuče, 1231
Словенія

Інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан Ціпла 10 мг таблетки з плівковим вкриттям

rivaroxaban
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ривароксабан Ціпла та для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ривароксабану Ціпла
3. Як застосовувати Ривароксабан Ціпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ривароксабан Ціпла
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Ціпла і для чого його призначають

Ривароксабан Ціпла містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення згустків у венах після операції заміни стегнової кістки або коліна. Ваш лікар призначив вам цей препарат, оскільки після хірургічного втручання підвищується ризик утворення згустків крові.
• лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню згустків крові у судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан Ціпла належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням фактора згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення згустків.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ривароксабану Ціпла

Не приймайте Ривароксабан Ціпла

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є надмірна кровотеча
• якщо Ви маєте захворювання або стан в якійсь частині тіла, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразка шлунка, поранення або кровотеча в мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозок або очі)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадку зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим
• якщо Ви маєте захворювання печінки, що підвищує ризик кровотечі
• під час вагітності або годування груддю.

Не приймайте Ривароксабан Ціпла і повідомте лікаря, якщо якийсь із зазначених станів стосується Вас.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабану Ціпла.
Будьте особливо обережними при прийомі Ривароксабану Ціпла

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад:
  • помірне або тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активної речовини ліків у організмі
  • якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) у разі зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан Ціпла»)
  • порушення згортання крові
  • дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
  • захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, викликане гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах
  • захворювання судин сітківки ока (ретинопатія)
  • захворювання легень із розширенням бронхів і гноєм (бронхоектазія) або попередні кровотечі з легень
• якщо Ви маєте штучний клапан серця
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідів (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію
• якщо лікар виявив, що тиск крові нестабільний, або планується інше лікування чи хірургічне втручання для видалення тромбів із легень.

Якщо якийсь із описаних станів стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом Ривароксабану Ціпла.
Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно перебувати під ретельним
спостереженням.
Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання

• дуже важливо приймати Ривароксабан Ціпла до і після операції точно в ті строки, які вказав лікар.
• Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
  • дуже важливо приймати Ривароксабан Ціпла точно в ті строки, які вказав лікар
  • негайно повідомте лікаря, якщо після анестезії у Вас виникло оніміння або слабкість у ногах, або порушення роботи кишечника чи сечового міхура, оскільки в цьому випадку потрібно термінове втручання.

Діти та підлітки
Ривароксабан Ціпла 10 мг таблетки не рекомендовано для осіб молодше 18 років.
Недостатньо даних щодо застосування цього засобу у дітей та підлітків.
Інші ліки та Ривароксабан Ціпла
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте
• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише на шкірі
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надмір кортизолу)
• деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі противірусні ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
• протизапальні та знеболюючі засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон — ліки для лікування порушень серцевого ритму
• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину (СНІЗЗС))

Якщо якийсь із описаних станів стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом Ривароксабану Ціпла,
оскільки дія Ривароксабану Ціпла може посилитися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим
лікарським засобом, і чи потрібно перебувати під ретельним спостереженням.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразки шлунка або
кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.

• Якщо Ви приймаєте
• деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії
• рифампіцин — антибіотик.

Якщо якийсь із описаних станів стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом Ривароксабану
Ціпла, оскільки дія Ривароксабану Ціпла може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід Вам
лікуватися Ривароксабаном Ціпла, і чи потрібно перебувати під ретельним спостереженням.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Ривароксабан Ціпла під час вагітності або годування груддю. Якщо існує ймовірність вагітності,
використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ривароксабану Ціпла.
Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря, який вирішить,
як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан Ціпла може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Ривароксабан Ціпла містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом
цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Ціпла

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або аптекарем.
Яку дозу застосовувати

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо заміни стегна або коліна
• Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабану Ціпла 10 мг один раз на добу.
• Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для профілактики їх повторного утворення. Після принаймні 6 місяців лікування тромбів, рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив вам ривароксабан у дозі 10 мг один раз на добу.

Таблетку краще ковтати з невеликою кількістю води.
Ривароксабан Ціпла можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо вам важко ковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря, як іншим чином застосовувати Ривароксабан Ціпла. Таблетку можна розчавити і змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може призначити вам прийом розчавленої таблетки Ривароксабану Ціпла через зонд, введений у шлунок.
Завжди носіть із собою картку пацієнта. Повідомляйте лікаря або стоматолога, який вас лікує, що ви приймаєте Ривароксабан Ціпла.
Коли приймати Ривароксабан Ціпла
Приймайте таблетку щодня, доки лікар не скаже вам припинити лікування.
Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в той самий час, щоб краще пам’ятати про це.
Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Для профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо заміни стегна або коліна:
Прийміть першу таблетку через 6–10 годин після операції.
Якщо ви перенесли операцію на стегні, вам зазвичай потрібно приймати таблетки протягом 5 тижнів.
Якщо ви перенесли операцію на коліні, вам зазвичай потрібно приймати таблетки протягом 2 тижнів.
Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Ціпла, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надто багато таблеток Ривароксабану Ціпла. Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабану Ціпла, ризик кровотечі зростає.
Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Ціпла
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Прийміть наступну таблетку наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці на добу, як і раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Ривароксабаном Ціпла
Не припиняйте прийом Ривароксабану Ціпла без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ривароксабан Ціпла запобігає розвитку серйозного стану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Ціпла може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Як і інші подібні ліки для зменшення утворення тромбів, Ривароксабан Ціпла може викликати
кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може
призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може
бути непомітною.
Негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
  • кровотеча в мозок або в черепі (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, напруження шийних м’язів. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться за медичною допомогою!)
  • тривала або надмірна кровотеча
  • незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиху, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити лікування.
• Ознаки серйозних шкірних реакцій
  • поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз).
  • лікарська реакція, що викликає висипку, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та захворювання, що впливають на весь організм (синдром DRESS). Поширеність цих побічних ефектів — дуже рідка (може впливати до 1 людини з 10 000).
• Ознаки серйозних алергічних реакцій
  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі при ковтанні; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Поширеність цих серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 людини з 10 000) та нерідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості та викликати слабкість або задиху
• кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча в сечостатевій системі (включаючи кров у сечі та надмірні менструації),
• кров з носа, кровотеча ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синяки)
• виділення крові з кашлем
• кровотеча зі шкіри або під шкірою
• кровотеча після хірургічного втручання
• витік крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено за допомогою аналізів, які проводить лікар)
• лихоманка
• біль у шлунку, погане травлення, нездужання, загальне погане самопочуття, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми включають запаморочення або передозапаморочення у вертикальному положенні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипка, свербіж
• підвищення рівня деяких ферментів печінки в аналізах крові

Нерідкі (можуть впливати до 1 людини з 100)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що дозволяють крові згортатися)
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено за допомогою аналізів, які проводить лікар)
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• запаморочення
• відчуття поганого самопочуття
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янка

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• м’язова кровотеча
• холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, що виробляється печінкою), гепатит, включаючи ураження гепатоцитів (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• локальний набряк
• утворення скупчення крові (гематоми) у паховій ділянці як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• накопичення еозинофілів — типу гранулоцитарних білих кров’яних клітин, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт)

Невідома поширеність (поширеність не може бути визначена на основі доступних даних)

• ниркова недостатність після масивної кровотечі
• ниркова кровотеча, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (антикоагулянтна нефропатія)
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан Ціпла

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та кожному блистері після напису Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стійкі у воді або в пюре з яблук протягом 4 годин.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан Ціпла

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: натрію кроскармелоза, гіпромелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурилсульфат. Див. розділ 2 «Ривароксабан Ціпла містить лактозу та натрій». Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза 2910 (E464), червоний заліза оксид (E172), макрогол (E1521), титану діоксид (E171).

Опис зовнішнього вигляду Ривароксабану Ціпла та вміст упаковки
Покриті плівковим шаром таблетки Ривароксабану Ціпла 10 мг є рожевого кольору, круглі,
двовипуклі, покриті плівкою, діаметром 6,0 ± 0,20 мм, з відбитком «10» з одного боку та гладенькі
з іншого боку. Вони поставляються в блистерних упаковках з ПВХ/ПВДК/алюмінію по 10, 14, 30, 56, 98 та
168 покритих плівкою таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Усередині упаковки Ривароксабану Ціпла разом з інструкцією знаходиться Картка для пацієнта, яка містить корисну інформацію для вас та попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Ривароксабан Ціпла. Завжди носіть цю картку з собою.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Антверпен, Бельгія
Виробник
Alterno AD d.o.o.,
Brnčičeva ulica 29,
Ljubljana-Črnuče, 1231
Словенія

Інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан Ціпла 15 мг таблетки, вкриті оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті оболонкою

ривароксабан
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ривароксабан Ціпла та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Ривароксабану Ціпла
3. Як приймати Ривароксабан Ціпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ривароксабан Ціпла
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Ціпла та для чого його застосовують

Ривароксабан Ціпла містить діючу речовину ривароксабан.
Ривароксабан Ціпла застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму, якщо у пацієнта є певний тип нерегулярного серцевого ритму, який називається незалежна від клапанів фібриляція передсердь.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг та/або легень.

Ривароксабан Ціпла застосовують у дітей та підлітків віком до 18 років та з масою тіла 30 кг і більше для:

• лікування тромбів у венах або судинах легень та запобігання їх повторному утворенню після початкового лікування протягом щонайменше 5 днів ін’єкційними препаратами, що використовуються для лікування тромбів.

Ривароксабан Ціпла належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням фактора згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення тромбів.
.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ривароксабану Ціпла

Не приймайте Ривароксабан Ціпла

• якщо у Вас алергія на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є надмірна кровотеча
• якщо у Вас є захворювання або стан у якійсь частині тіла, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразка шлунка, поранення або кровотеча в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадку зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим
• якщо у Вас є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотеч
• під час вагітності або годування грудьми.

Не приймайте Ривароксабан Ціпла і повідомте лікаря, якщо на Вас поширюється будь-яка з описаних умов.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабану Ціпла.
Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабану Ціпла

• якщо у Вас підвищений ризик кровотеч, наприклад:
  • тяжке захворювання нирок у дорослих та помірне або тяжке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість активної речовини в організмі
  • якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) у разі зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан Ціпла»)
  • порушення згортання крові
  • дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
  • захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, спричинене гастроезофагеальним рефлюксним захворюванням (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід) або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах
  • захворювання судин сітківки ока (ретинопатія)
  • захворювання легень із розширенням бронхів і гноєм (бронхоектазія) або попередні кровотечі з легень
• якщо у Вас штучний клапан серця
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідів (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згіртків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію
• якщо лікар виявить, що тиск крові нестабільний, або якщо планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення згіртків з легень.

Якщо на Вас поширюється будь-яка з описаних умов, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Ціпла.
Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно перебувати під суворим
спостереженням.
Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання

• дуже важливо приймати Ривароксабан Ціпла до і після операції точно в ті терміни, які вказав лікар.
• Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
  • дуже важливо приймати Ривароксабан Ціпла до і після ін’єкції або видалення катетера точно в ті терміни, які вказав лікар
  • негайно повідомте лікареві про оніміння або слабкість у ногах або порушення роботи кишечника чи сечового міхура після закінчення анестезії, оскільки в цьому випадку потрібно невідкладне втручання.

Діти та підлітки
Ривароксабан Ціпла таблетки не рекомендовано дітям із масою тіла менше 30 кг.
Недостатньо інформації щодо застосування Ривароксабану Ціпла у дітей та підлітків за показаннями для дорослих.
Інші ліки та Ривароксабан Ціпла
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте
• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише на шкірі
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
• деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон — ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму
• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН))

Якщо на Вас поширюється будь-яка з описаних умов, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Ціпла,
оскільки дія Ривароксабану Ціпла може посилитися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим
лікарським засобом, і чи потрібно перебувати під суворим спостереженням.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразки шлунка або
кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.

• Якщо Ви приймаєте
• деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії
• рифампіцин — антибіотик.

Якщо на Вас поширюється будь-яка з описаних умов, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Ціпла,
оскільки дія Ривароксабану Ціпла може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися
Ривароксабаном Ціпла і чи потрібно перебувати під суворим спостереженням.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ривароксабан Ціпла під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує можливість вагітності,
використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ривароксабану Ціпла.
Якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан Ціпла може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Ривароксабан Ціпла містить лактозу та натрій
Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом
цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Ціпла

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ривароксабан Ціпла слід приймати під час прийому їжі.
Проковтніть таблетку або таблетки, бажано, запивши невеликою кількістю води.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря, як іншим способом приймати Ривароксабан Ціпла. Таблетку можна розтерти і змішати з невеликою кількістю води або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після прийому суміші слід одразу ж прийняти їжу.
За необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Ривароксабан Ціпла через трубку, встановлену в шлунок.

Яка доза потрібна

• Дорослі
  • Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму
  • Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Ціпла 20 мг один раз на добу. Якщо у вас проблеми з нирками, дозу можуть знизити до однієї таблетки Ривароксабан Ціпла 15 мг один раз на добу.

Якщо вам необхідно пройти процедуру лікування закупорених судин серця (так званий ЧТКВ — чресшкірний транслюмінальний коронарний втручання з установкою стента), існують обмежені докази на користь зниження дози до однієї таблетки Ривароксабан Ціпла 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки Ривароксабан Ціпла 10 мг, якщо ваші нирки працюють неналежним чином) у поєднанні з антиагрегантом, таким як клопідогрель.

• Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень та для профілактики їх повторного утворення

Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Ціпла 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Ціпла 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.
Якщо у вас проблеми з нирками і ви приймаєте таблетку Ривароксабан Ціпла 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити знизити дозу після 3 тижнів до однієї таблетки Ривароксабан Ціпла 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі перевищує ризик утворення нового тромбу.

• Діти та підлітки
  Доза Ривароксабан Ціпла залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до 50 кг — одна таблетка Ривароксабан Ціпла 15 мг один раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг і більше — одна таблетка Ривароксабан Ціпла 20 мг один раз на добу.

Приймайте кожну дозу Ривароксабан Ціпла з напоєм (наприклад, водою або соком) під час прийому їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Можна встановити будильник, щоб краще пам’ятати про це.
Для батьків або опікунів: будь ласка, спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона повністю прийняла дозу.
Оскільки доза Ривароксабан Ціпла залежить від маси тіла, важливо відвідувати заплановані візити до лікаря, оскільки дозу може знадобитися змінити при зміні ваги.
Ніколи не змінюйте дозу Ривароксабан Ціпла самостійно. За необхідності дозу змінить лікар.
Не діліть таблетку з метою отримання часткової дози. Якщо потрібна менша доза, використовуйте іншу лікарську форму ривароксабану.
Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, використовуйте іншу лікарську форму ривароксабану.
Якщо інша лікарська форма недоступна, таблетку Ривароксабан Ціпла можна розтерти і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід одразу прийняти їжу. За необхідності лікар може також ввести розтерту таблетку Ривароксабан Ціпла через назогастральний зонд.

Якщо ви виплюнули дозу або у вас був блювотний рефлекс

• Якщо це сталося менше ніж через 30 хвилин після прийому Ривароксабан Ціпла, прийміть нову дозу.
• Якщо це сталося більше ніж через 30 хвилин після прийому Ривароксабан Ціпла, не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу Ривароксабан Ціпла в звичайний час.

Зверніться до лікаря, якщо ви виплюнули дозу або у вас була багаторазова блювота після прийому Ривароксабан Ціпла.

Коли приймати Ривароксабан Ціпла
Приймайте таблетку щодня, доки лікар не скаже припинити прийом.
Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час, щоб краще пам’ятати про це.
Тривалість лікування визначить лікар.
Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму: якщо ритм серця має бути відновлений за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте Ривароксабан Ціпла точно в той час, який вказав лікар.
Пам’ятайте завжди мати при собі картку пацієнта. Повідомляйте лікаря або стоматолога, який вас лікує, що ви приймаєте Ривароксабан Ціпла.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Ціпла

• Дорослі, діти та підлітки
  Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки в один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і продовжуйте прийом — одна таблетка на добу.
• Дорослі
  Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг в один день. Якщо ви забули дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб загальна добова доза становила дві таблетки (30 мг). Наступного дня продовжуйте прийом — одна таблетка 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли Ривароксабан Ціпла більше, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток Ривароксабан Ціпла. Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабан Ціпла, ризик кровотечі зростає.

Якщо ви припините лікування Ривароксабан Ціпла
Не припиняйте прийом Ривароксабан Ціпла без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей препарат лікує серйозні захворювання та запобігає їхньому розвитку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Ціпла може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і інші подібні ліки для зменшення утворення тромбів, Ривароксабан Ціпла може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви або ваша дитина помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
  • кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість однієї сторони тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, напруження шийних м’язів. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться за медичною допомогою!)
  • тривала або надмірна кровотеча
  • незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиху, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити тримати вас під тісним наглядом або змінити лікування.
• Ознаки серйозних шкірних реакцій
  • поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
  • лікарська реакція, що призводить до висипу, гарячки, запалення внутрішніх органів, змін у крові та захворювань, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (може впливати до 1 людини з 10 000).
• Ознаки серйозних алергічних реакцій
  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота цих серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 людини з 10 000) та нечасті (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів, що спостерігалися у дорослих, дітей та підлітків
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості та спричиняти слабкість або задиху
• кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча в сечостатевій системі (включаючи кров у сечі та надмірні менструації),
• носова кровотеча, кровотеча ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синяки)
• виділення крові під час кашлю
• кровотеча зі шкіри або під шкіру
• кровотеча після хірургічного втручання
• витік крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях лікарем)
• гарячку
• біль у животі, розлад шлунку, нудоту або загальне погане самопочуття, запор, діарею
• низький артеріальний тиск (симптоми включають запаморочення або передозапаморочення у вертикальному положенні)
• загальне зниження сил та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висип, свербіж
• підвищення рівня деяких ферментів печінки в аналізах крові

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях лікарем)
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• запаморочення
• почуття поганого самопочуття
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янку

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• м’язова кровотеча
• холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, що виробляється печінкою), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
• жовтяницю (жовтіння шкіри та очей)
• локалізований набряк
• утворення скупчення крові (гематоми) у паховій ділянці як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• накопичення еозинофілів — типу гранулоцитарних білих кров’яних тілець, що спричиняють запалення в легенях (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• ниркова недостатність після масивної кровотечі
• ниркова кровотеча, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (антикоагулянтна нефропатія)
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували ривароксабан, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному були легкої або помірної тяжкості.
Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часті (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10)

• головний біль
• гарячку
• носову кровотечу
• блювоту Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)
• прискорення серцебиття
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну (жовчевий пігмент)
• тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
• надмірні менструації Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)
• аналізи крові можуть виявити підвищення підкатегорії білірубіну (прямий білірубін — жовчевий пігмент)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан Ціпла

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на кожному блистері або флаконі після напису «Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стабільні у воді або в пюре з яблук до 4 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан Ціпла

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші складові: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Див. розділ 2 «Ривароксабан Ціпла містить лактозу та натрій». Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол (Е1521), червоний заліза оксид (Е172). У дозуванні 15 мг також присутній жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Ривароксабану Ціпла та вміст упаковки
Покриті плівковим шаром таблетки Ривароксабану Ціпла 15 мг — це біжеві, круглі, двоопуклі таблетки, покриті плівковим шаром, діаметром 5,5 ± 0,20 мм, з відбитком «15» на одній стороні та гладкі з іншого боку. Вони поставляються в блистерних упаковках із ПВХ/ПВДК/алюмінію по 10, 14, 28, 42 та 98 покритих плівковим шаром таблеток.
Покриті плівковим шаром таблетки Ривароксабану Ціпла 20 мг — це коричневі, круглі, двоопуклі таблетки, покриті плівковим шаром, діаметром 6,0 ± 0,20 мм, з відбитком «20» на одній стороні та гладкі з іншого боку. Вони поставляються в блистерних упаковках із ПВХ/ПВДК/алюмінію по 14, 28 та 98 покритих плівковим шаром таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Усередині упаковки Ривароксабану Ціпла разом з листовкою ви знайдете Картку пацієнта, яка містить корисну для вас інформацію та попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Ривароксабан Ціпла. Завжди носіть цю картку з собою.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Антверпен, Бельгія

Виробник
Alterno AD d.o.o.,
Brnčičeva ulica 29,
Любляна-Чрнуце, 1231
Словенія

Інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан Ціпла 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Початкова упаковка лікування
Не для застосування у дітей
ривароксабан
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ривароксабан Ціпла та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Ривароксабану Ціпла
3. Як застосовувати Ривароксабан Ціпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ривароксабан Ціпла
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Ціпла і для чого його застосовують

Ривароксабан Ціпла містить активну речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• лікування згорток крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення згорток крові у судинах ніг та/або легень.

Ривароксабан Ціпла належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням фактора згортання (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення тромбів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ривароксабан Ціпла

Не приймайте Ривароксабан Ціпла

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є надмірне кровотечення
• якщо у Вас є захворювання або стан у будь-якій частині тіла, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразка шлунка, поранення або кровотеча в мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозок або очі)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадку зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритості
• якщо у Вас захворювання печінки, що підвищує ризик кровотечі
• під час вагітності або годування груддю.

Не приймайте Ривароксабан Ціпла і повідомте лікаря, якщо якась із зазначених умов стосується Вас.
Попередження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабану Ціпла.
Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабану Ціпла

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад:
  • тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активного лікарського засобу в організмі
  • якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) у разі зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритості (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан Ціпла»)
  • порушення згортання крові
  • дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
  • захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, спричинене хворобою гастроезофагеального рефлюксу (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід) або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах
  • захворювання судин сітківки ока (ретинопатія)
  • захворювання легень із розширенням бронхів і заповненням їх гноєм (бронхієктазія) або попереднє кровотечення з легень
• якщо у Вас штучний клапан серця
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідів (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, і він вирішить, чи потрібно змінювати терапію
• якщо лікар виявить, що тиск крові нестабільний, або якщо планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбів із легень.

Якщо якась із зазначених умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Ціпла.
Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно перебувати під суворим
спостереженням.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання

• дуже важливо приймати Ривароксабан Ціпла до і після операції точно в ті строки, які вказав лікар.
• Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
  • дуже важливо приймати Ривароксабан Ціпла до і після ін’єкції або видалення катетера точно в ті строки, які вказав лікар
  • негайно повідомте лікареві про відчуття оніміння або слабкості в ногах або порушення роботи кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії, оскільки в цьому випадку необхідно термінове втручання.

Діти та підлітки
Початковий комплект Ривароксабану Ціпла не рекомендовано застосовувати особам, молодшим
18 років, оскільки він спеціально розроблений для початку лікування дорослих пацієнтів і не підходить для застосування у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Ривароксабан Ціпла
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте
• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
• деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушення серцевого ритму
• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину (СНІЗС))

Якщо якась із зазначених умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Ціпла,
оскільки дія Ривароксабану Ціпла може посилитися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим
лікарським засобом і чи потрібно перебувати під суворим спостереженням.
Якщо лікар вважає, що Ви маєте підвищений ризик розвитку виразки шлунка або
кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.

• Якщо Ви приймаєте
• деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії
• рифампіцин — антибіотик.

Якщо якась із зазначених умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану
Ціпла, оскільки дія Ривароксабану Ціпла може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід Вам
лікуватися Ривароксабаном Ціпла і чи потрібно перебувати під суворим спостереженням.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Ривароксабан Ціпла під час вагітності або годування груддю. Якщо існує можливість
вагітності, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ривароксабану Ціпла.
Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, і він вирішить,
як продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан Ціпла може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Ривароксабан Ціпла містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом
цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Ціпла

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або провізором.
Ривароксабан Ціпла слід приймати під час їжі.
Проковтніть таблетку або таблетки, бажано запивши невеликою кількістю води.
Якщо вам важко проковтнути таблетку цілком, запитайте лікаря, як іншим чином можна приймати Ривароксабан Ціпла. Таблетку можна розтерти і змішати з невеликою кількістю води або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після прийому суміші слід одразу вживати їжу.
За необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Ривароксабан Ціпла через зонд, що вводиться в шлунок.
Яку дозу застосовувати
Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Ціпла 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Ціпла 20 мг один раз на добу.
Ця початкова упаковка Ривароксабану Ціпла 15 мг та 20 мг призначена для застосування лише протягом перших 4 тижнів лікування.
Після вичерпання цієї упаковки лікування продовжуватиметься препаратом Ривароксабан Ціпла 20 мг один раз на добу, як вам вказав лікар.
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів лікування до однієї таблетки Ривароксабан Ціпла 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі перевищує ризик утворення нового згустку крові.
Завжди носіть із собою картку пацієнта. Повідомляйте лікаря чи стоматолога, який вас лікує, що ви приймаєте Ривароксабан Ціпла.
Коли застосовувати Ривароксабан Ціпла
Приймайте таблетку або таблетки кожного дня, доки лікар не скаже вам припинити прийом. Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час, щоб краще пам’ятати про це.
Тривалість лікування визначить лікар.
Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Ціпла, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надто багато таблеток Ривароксабану Ціпла. Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабану Ціпла, ризик кровотечі зростає.
Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Ціпла
Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і пропустили дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг в один і той самий день. Якщо ви пропустили дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб загалом отримати дві таблетки (30 мг) в один день. Наступного дня продовжуйте приймати по одній таблетці 15 мг двічі на добу.
Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг один раз на добу і пропустили дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки в один і той самий день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і продовжуйте приймати по одній таблетці один раз на добу.
Якщо ви припините лікування Ривароксабаном Ціпла
Не припиняйте прийом Ривароксабану Ціпла без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ривароксабан Ціпла лікує серйозні захворювання та запобігає їхньому виникненню.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Ціпла може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Як і інші подібні ліки для зменшення утворення тромбів, Ривароксабан Ціпла може спричинити кровотечу,
яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового
зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікаря, якщо помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
  • кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість однієї сторони тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, напруженість шиї. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться за медичною допомогою!)
  • тривала або надмірна кровотеча
  • незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задишку, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити лікування.
• Ознаки серйозних шкірних реакцій
  • поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
  • лікарська реакція, що викликає висипку, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та захворювання, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Поширеність цих побічних ефектів — дуже рідка (може впливати до 1 людини з 10 000).
• Ознаки серйозних алергічних реакцій
  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі при ковтанні; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження кров’яного тиску. Поширеність цих серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 людини з 10 000) та нечасті (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може спричинити блідість, слабкість або задишку

• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірні менструації),

• кровотеча з носа, кровотеча ясен

• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)

• кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синці)

• виділення крові з кашлем

• кровотеча зі шкіри або під шкірою

• кровотеча після хірургічного втручання

• витік крові або рідини з хірургічної рани

• набряк кінцівок

• біль у кінцівках

• порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, які проводить лікар)

• лихоманку

• біль у шлунку, погане травлення, неприємні відчуття або загальне нездужання, запор, діарею

• низький кров’яний тиск (симптоми включають запаморочення або ортостатичну гіпотензію при зміні положення тіла)

• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення

• висипка, свербіж

• підвищення рівня деяких ферментів печінки в аналізах крові

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що спричиняє біль і набряк
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, які забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, які проводить лікар)
• аналізи крові можуть показати підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• запаморочення
• неприємні відчуття
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янку

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• м’язова кровотеча
• холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, яку виробляє печінка), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей)
• локалізований набряк
• утворення скупчення крові (гематоми) в паховій ділянці як ускладнення серцевої процедури, пов’язаної з введенням катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних кров’яних клітин, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт)

Невідома поширеність (поширеність не може бути визначена на основі доступних даних)

• ниркова недостатність після масивної кровотечі
• ниркова кровотеча, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (антикоагулянтна нефропатія)
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що спричиняє біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (компартмент-синдром після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан Ціпла

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, контейнері у вигляді книжечки та на кожному блистері після напису Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стабільні у воді або в яблучному пюре протягом 4 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан Ціпла

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану відповідно.
• Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Див. розділ 2 «Ривароксабан Ціпла містить лактозу та натрій». Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол (Е1521), червоний оксид заліза (Е172). Таблетка 15 мг містить жовтий оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Ривароксабану Ціпла та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 15 мг Ривароксабану Ціпла — бежевого кольору, круглі, двовипуклі, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 5,5 ± 0,20 мм, з нанесеним на одній стороні «15» і гладенькі з іншого боку.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг Ривароксабану Ціпла — коричневого кольору, круглі, двовипуклі, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 6,0 ± 0,20 мм, з нанесеним на одній стороні «20» і гладенькі з іншого боку.
Упаковка для початку лікування на перші 4 тижні: кожна упаковка з 49 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, для перших 4 тижнів лікування містить:
42 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг ривароксабану, та 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 20 мг ривароксабану, у блок-пакеті.
Усередині упаковки Ривароксабану Ціпла разом з листовкою знаходиться Картка пацієнта, яка містить корисну інформацію для вас та попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Ривароксабан Ціпла. Завжди носіть цю картку з собою.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Антверпен, Бельгія
Виробник
Alterno AD d.o.o.,
Brnčičeva ulica 29,
Ljubljana-Črnuče, 1231
Словенія