Raksaoban Cipla

Ulotka: informacje dla użytkownika

Rivaroxaban Cipla 2,5 mg tabletki powlekane

rivaroxaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Cipla i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Cipla
3. Jak stosować Rivaroxaban Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Cipla
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Cipla i do czego służy

Lek Rivaroxaban Cipla został Ci przepisany, ponieważ:

• zdiagnozowano u Ciebie ostrą chorobę wieńcową (zespoł stanów obejmujących zawał serca i niestabilną dławicę piersiową, ciężką postać bólu w klatce piersiowej) oraz w badaniach krwi stwierdzono podwyższenie niektórych markerów sercowych. Rivaroxaban Cipla zmniejsza u dorosłych ryzyko ponownego zawału serca lub ryzyko śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych. Lek Rivaroxaban Cipla nie będzie Ci podawany samodzielnie. Lekarz przepisze Ci również:
  • kwas acetylosalicylowy lub
  • kwas acetylosalicylowy oraz klopidogrel lub tyklopidynę.

albo

• zdiagnozowano u Ciebie wysokie ryzyko powstawania skrzeplin krwi z powodu choroby tętnic wieńcowych lub choroby tętnic obwodowych powodującej objawy. Rivaroxaban Cipla zmniejsza u dorosłych ryzyko powstawania skrzeplin (zdarzeń aterotrombotycznych). Lek Rivaroxaban Cipla nie będzie Ci podawany samodzielnie. Lekarz przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. W niektórych przypadkach, jeśli Rivaroxaban Cipla ma być stosowany po zabiegu poszerzającym zwężoną lub zablokowaną tętnicę nogi w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może również przepisać klopidogrel, który należy przyjmować przez krótki okres czasu w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.

Rivaroxaban Cipla zawiera substancję czynną rivaroxaban i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokadę czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Cipla

Nie przyjmuj Rivaroxaban Cipla

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli masz chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzód żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne zabiegi chirurgiczne na mózgu lub oczach)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. weryfaryn, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego
• jeśli masz ostrą niewydolność wieńcową i wcześniej miałeś krwawienie lub skrzep krwi w mózgu (udar)
• jeśli masz chorobę niedokrwienną serca lub chorobę tętnic obwodowych i w ciągu ostatniego miesiąca miałeś krwawienie w mózgu (udar), blokowanie małych tętnic prowadzących krew do głębokich tkanek mózgu (udar lakunarny) lub skrzep krwi w mózgu (niełakunarny udar niedokrwienny)
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień
• w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przyjmuj Rivaroxaban Cipla i natychmiast powiadom lekarza, jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji Ci dotyczy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rivaroxaban Cipla.
Rivaroxaban Cipla nie powinien być stosowany łącznie z niektórymi lekami zmniejszającymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego oraz klopidogrelu/tiklopidyny.
Zachowaj szczególną ostrożność przyjmując Rivaroxaban Cipla

• jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, np. w przypadku:
  • ciężkiej choroby nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
  • przyjmowania innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. weryfaryn, dabigatran, apiksaban lub heparynę) w przypadku zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Cipla”)
  • zaburzeń krzepnięcia krwi
  • bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego lekami
  • chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelita lub żołądka, zapalenie przełyku (np. spowodowane chorobą refluksową przełyku – chorobą, w której kwas żołądkowy cofa się do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, narządach rodnych lub dróg moczowych
  • zaburzeń naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
  • choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropy (bronchiectasia) lub wcześniejszym krwawieniem z płuc
  • jeśli masz więcej niż 75 lat
  • jeśli ważysz mniej niż 60 kg
  • jeśli cierpisz na chorobę wieńcową z ciężką niewydolnością serca o objawach
• jeśli masz sztuczną zastawkę sercową
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzepów krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji Ci dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Cipla.
Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest ścisła obserwacja.
Jeśli planowane jest zabieg chirurgiczny

• bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Cipla przed i po zabiegu dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga użycia cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. do znieczulenia przewodowego lub rdzeniowego lub do złagodzenia bólu):
  • bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Cipla przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza
  • natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego, ponieważ może to wymagać natychmiastowego leczenia.

Dzieci i młodzież
Rivaroxaban Cipla 2,5 mg tabletki nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia. Brakuje wystarczających informacji na temat stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Rivaroxaban Cipla
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki, w tym leki bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz
• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• ketoconazol w postaci tabletek (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna)
• niektóre leki przeciwwirusowe przeciwko HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane do zmniejszania krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak weryfaryna i acenokumarol, prasugrel i tikagrelor (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”))
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji Ci dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Cipla,
ponieważ działanie Rivaroxaban Cipla może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest ścisła obserwacja.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie profilaktyczne przeciw wrzodom.

• Jeśli przyjmujesz
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele św. Jana ( Hypericum perforatum ), lek roślinny stosowany w depresji
• ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji Ci dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Cipla, ponieważ działanie Rivaroxaban Cipla może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Rivaroxaban Cipla i czy wymagana jest ścisła obserwacja.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Cipla w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Cipla.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rivaroxaban Cipla może powodować zawroty głowy (częste niepożądane działanie) lub omdlenia (nieczęste niepożądane działanie) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
Rivaroxaban Cipla zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Cipla

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka powinna być stosowana
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg, dwa razy dziennie. Tabletki Rivaroxaban Cipla należy przyjmować o tej samej porze dnia (np. jedna rano, jedna wieczorem). Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Jeśli ma Pan(i) trudności z połknięciem tabletu w całości, zapytaj lekarza, w jaki sposób można przyjmować Rivaroxaban Cipla w inny sposób. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z niewielką ilością wody lub z masłem z jabłek tuż przed przyjęciem.
W razie potrzeby lekarz może podać Panu(i) rozdrobioną tabletkę Rivaroxaban Cipla za pomocą sondy wprowadzonej do żołądka.
Rivaroxaban Cipla nie będzie podawany samodzielnie.
Lekarz przepisze również kwas acetylosalicylowy. Jeśli ma Pan(i) przyjmować Rivaroxaban Cipla po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również przepisać klopidogrel lub tyklopidynę.
Jeśli ma Pan(i) przyjmować Rivaroxaban Cipla po zabiegu rozszerzania zwężonej lub zablokowanej tętnicy nogi w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może również przepisać klopidogrel, który należy przyjmować przez krótki okres czasu w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę tych leków (zazwyczaj od 75 do 100 mg kwasu acetylosalicylowego dziennie lub dawka dzienna 75–100 mg kwasu acetylosalicylowego oraz dawka dzienna 75 mg klopidogrelu lub standardowa dawka dzienna tyklopidyny).
Kiedy rozpocząć stosowanie Rivaroxaban Cipla
Po ostrym zespole wieńcowym leczenie Rivaroxaban Cipla należy rozpocząć jak najszybciej po ustabilizowaniu ostrego zespołu wieńcowego, nie wcześniej niż po 24 godzinach od hospitalizacji i w momencie, w którym leczenie przeciwpłytkowe dożylne (wstrzyknięte) byłoby zazwyczaj przerywane.
Jeśli u Pana(i) zdiagnozowano chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, lekarz poinformuje, kiedy rozpocząć leczenie Rivaroxaban Cipla.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Pamiętaj zawsze nosić kartę pacjenta. Poinformuj lekarza lub dentystę, który Cię leczy, że przyjmujesz Rivaroxaban Cipla.
Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Cipla niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek Rivaroxaban Cipla niż zalecane. Przyjmowanie nadmiernych dawek Rivaroxaban Cipla zwiększa ryzyko krwawień.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Cipla
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Cipla
Przyjmuj Rivaroxaban Cipla regularnie przez cały czas zalecony przez lekarza.
Nie przerywaj stosowania Rivaroxaban Cipla bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz przyjmowanie tego leku, może zwiększyć się ryzyko kolejnego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivaroxaban Cipla może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak inne leki tego samego typu stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin, Rivaroxaban Cipla może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrozić życiu pacjenta. Masywne krwawienie może spowodować nagły spadek ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, napady padaczkowe, obniżenie poziomu świadomości, sztywność karku. Stan stanowiący poważne zagrożenie zdrowia. Wymaga natychmiastowej pomocy medycznej!)
  • długotrwałe lub nadmierne krwawienie
  • nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dusznicę bolesną. Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu lub zmianie leczenia.
• Objawy ciężkich reakcji skórnych
  • rozległa i intensywna wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub na oczach (zespół Stevensa-Johnsona/trująca martwica nabłonka).
  • reakcja lekowa powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zmiany w składzie krwi oraz choroby obejmujące cały organizm (zespołu DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość tych ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) oraz rzadka (nawracający obrzęk – angioedem i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i osłabienie lub duszność
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite miesiączki)
• krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaki)
• wydzielanie krwi z kaszlem
• krwawienie z skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia czynności nerek (może być stwierdzone podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdęcia, uczucie niedobrego samopoczucia, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, świąd
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne alergiczne
• zaburzenia czynności wątroby (może być stwierdzone podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedobrego samopoczucia
• przyspieszone tętno
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• krwawienie do mięśni
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci, substancji wytwarzanej przez wątrobę), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu)
• zlokalizowany obrzęk
• powstawanie krwiaka w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysmat)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek ziarnistych krwi, powodujących stan zapalny w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń czynności nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwkrzepliwymi)
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub paraliż (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivaroxaban Cipla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu oraz na każdym blistrze lub słoiku po oznaczeniu Ważne do/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Tabletki rozdrobnione
Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub w puree jabłkowym przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Cipla

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: crospowdonian sodu, hipromeloza, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa, sodu laurylosiarczan. Zobacz punkt 2 „Rivaroxaban Cipla zawiera laktozę i sód”. Powłoka filmowa: hipromeloza 2910 (E464), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol (E1521), dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Rivaroxaban Cipla i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Rivaroxaban Cipla 2,5 mg są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane powłoką filmową, o średnicy 6,0 ± 0,20 mm, z oznaczeniem „2.5” wybitym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Dostarczane są w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium w opakowaniach zawierających 14, 56, 98, 168 i 196 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Wewnątrz opakowania Rivaroxaban Cipla, razem z ulotką, znajdziesz kartę dla pacjenta, która zawiera przydatne informacje dla Ciebie i ostrzega innych lekarzy, że przyjmujesz Rivaroxaban Cipla. Zawsze nos z tą kartą przy sobie.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Antwerpia, Belgia

Producent
Alterno AD d.o.o.,
Brnčičeva ulica 29,
Ljubljana-Črnuče, 1231
Słowenia

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Cipla 10 mg tabletki powlekane

rivaroxaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Cipla i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Cipla
3. Jak stosować Rivaroxaban Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Cipla
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Cipla i do czego służy

Rivaroxaban Cipla zawiera substancję czynną rywaroksaban i jest stosowany u dorosłych w celu

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Lek ten został Ci przepisany, ponieważ po zabiegu chirurgicznym zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin w krwi.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także zapobiegania nawrotowi skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban Cipla należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowym. Działa poprzez
blokadę czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), dzięki czemu zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.
.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Cipla

Nie przyjmuj Rivaroxaban Cipla

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli masz chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warkowar, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparynę przez kateter żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przyjmuj Rivaroxaban Cipla i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rivaroxaban Cipla.
Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Cipla

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np. w przypadku:
  • umiarkowanej lub ciężkiej choroby nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
  • przyjmowania innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warkowar, dabigatran, apiksaban lub heparyna), w przypadku zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparynę przez kateter żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Cipla”)
  • zaburzeń krzepnięcia krwi
  • bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego lekami
  • chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (chorobą, w której kwas żołądkowy cofa się do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, dróg rodnych lub układzie moczowym
  • zaburzenia naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
  • choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropy (bronchiectasia) lub wcześniejszego krwawienia z płuc
• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobą układu odpornościowego zwiększającą ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii
• jeśli lekarz stwierdzi niestabilne ciśnienie krwi lub planuje inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzeplin z płuc.

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Cipla.
Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu

• bardzo ważne jest, aby przyjmować Rivaroxaban Cipla przed i po zabiegu dokładnie zgodnie z wyznaczonym przez lekarza harmonogramem.
• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga użycia kateteru lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub zmniejszenia bólu):
  • bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Cipla dokładnie zgodnie z wyznaczonym przez lekarza harmonogramem
  • niezwłocznie powiadom lekarza w przypadku uczucia mrowienia lub osłabienia nóg lub zaburzeń jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe działanie.

Dzieci i młodzież
Rivaroxaban Cipla 10 mg tabletki nie jest zalecany osobom poniżej 18 roku życia. Brakuje wystarczających informacji na temat stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Rivaroxaban Cipla
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz
• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. fluconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• ketokonazol w tabletach (stosowany do leczenia zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna)
• niektóre leki przeciwwirusowe przeciw HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warkowar i akenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• drenedaron, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Cipla,
ponieważ działanie Rivaroxaban Cipla może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie zapobiegające wrzodom.

• Jeśli przyjmujesz
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele św. Jana ( Hypericum perforatum ), lek roślinny stosowany w depresji
• ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Cipla, ponieważ działanie Rivaroxaban Cipla może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Rivaroxaban Cipla i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Cipla w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Cipla.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rivaroxaban Cipla może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (nieczęste działanie niepożądane) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów, nie jeźdź rowerem ani nie używaj narzędzi ani maszyn.
Rivaroxaban Cipla zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Rivaroxaban Cipla

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka ma być przyjmowana

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego
• Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Cipla 10 mg jeden raz dziennie.
• W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyń krwionośnych płuc oraz w zapobieganiu ich nawrotom. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin krwi zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg jeden raz dziennie lub jedna tabletka 20 mg jeden raz dziennie. Lekarz przepisał Ci rivaroxaban 10 mg jeden raz dziennie.

Tabletkę połknięte najlepiej z odrobiną wody.
Rivaroxaban Cipla można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletu, zapytaj lekarza, jak inaczej przyjmować Rivaroxaban Cipla. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z odrobiną wody lub z powszką jabłkową bezpośrednio przed przyjęciem.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozdrobnioną tabletkę Rivaroxaban Cipla przez rurkę wprowadzoną do żołądka.
Pamiętaj, by zawsze mieć przy sobie kartę pacjenta. Poinformuj lekarza lub dentystę, który Cię leczy, że przyjmujesz Rivaroxaban Cipla.
Kiedy przyjmować Rivaroxaban Cipla
Przyjmuj tabletkę każdego dnia, aż do czasu, gdy lekarz nie powie Ci, by zakończyć leczenie.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było Ci o nich pamiętać.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować Twoje leczenie.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:
Pierwszą tabletkę przyjmij 6–10 godzin po operacji.
Jeśli miałeś większą operację stawu biodrowego, zazwyczaj będziesz musiał przyjmować tabletki przez 5 tygodni.
Jeśli miałeś większą operację stawu kolanowego, zazwyczaj będziesz musiał przyjmować tabletki przez 2 tygodnie.
Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Cipla niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Cipla. Przyjmowanie nadmiernych dawek Rivaroxaban Cipla zwiększa ryzyko krwawień.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Cipla
Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następną tabletkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj leczenie według dotychczasowego schematu – jedna tabletka dziennie.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Cipla
Nie przerywaj przyjmowania Rivaroxaban Cipla bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Cipla zapobiega powstawaniu poważnych stanów chorobowych.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivaroxaban Cipla może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Tak jak inne leki tego samego typu stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin, Rivaroxaban Cipla może powodować krwawienie, które może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. Masywne krwawienie może spowodować nagły spadek ciśnienia krwi (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, napady drgawek, zmniejszenie poziomu przytomności, sztywność karku. Stan stanowiący poważne zagrożenie zdrowia. Natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną!)
  • długotrwałe lub nadmierne krwawienie
  • niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu lub zmianie terapii.
• Objawy ciężkich reakcji skórnych
  • rozległa i nasilona wysypka, pęcherze lub zmiany błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/trująca martwica nabłonkowa).
  • reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zmiany w składzie krwi i choroby ogólne (zespoł DRESS). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość występowania tych ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (naciekanie naczynioruchowe i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i prowadzić do osłabienia lub duszności
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite miesiączki),
• krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaki)
• wykrwawienie z kaszlu
• krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je stwierdzić za pomocą badań wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdęcia, uczucie niedobrego samopoczucia lub stan niedobrego samopoczucia, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, świąd
• wzrost niektórych enzymów wątroby we krwi

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne alergiczne
• zaburzenia funkcji wątroby (można je stwierdzić za pomocą badań wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedobrego samopoczucia
• przyspieszone tętno
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• krwawienie do mięśni
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci, substancji produkowanej przez wątrobę), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu)
• lokalny obrzęk
• powstawanie skupiska krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysm)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• gromadzenie się eozynofilów, rodzaju ziarnistych białych krwinek krwi, powodujących stan zapalny w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwkrzepliwymi)
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivaroxaban Cipla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na każdym blisterze po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Tabletki rozdrobnione
Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub w masle jabłkowej przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Cipla

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: crospolwinylowa soda, hipromeloza, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, sodowy laurylosiarczan. Zobacz punkt 2 „Rivaroxaban Cipla zawiera laktozę i sód”. Powłoka filmowa: hipromeloza 2910 (E464), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol (E1521), dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Rivaroxaban Cipla i zawartości opakowania
Tabletki powlekane filmem Rivaroxaban Cipla 10 mg są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane filmem, o średnicy 6,0 ± 0,20 mm, z wydrukowanym „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Dostępne są w blisterach z PVC/PVDC/Aluminium w opakowaniach zawierających 10, 14, 30, 56, 98 i 168 tabletek powlekanych filmem.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
W opakowaniu Rivaroxaban Cipla, razem z ulotką, znajdzie Pan(i) Kartę Pacjenta, która zawiera przydatne informacje i ostrzeże innych lekarzy, że zażywa Pan(i) Rivaroxaban Cipla. Należy nosić tę kartę ze sobą.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Antwerpia, Belgia
Producent
Alterno AD d.o.o.,
Brnčičeva ulica 29,
Ljubljana-Črnuče, 1231
Słowenia

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Cipla 15 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

rivaroksaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Cipla i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Cipla
3. Jak stosować Rivaroxaban Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Cipla
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Cipla i do czego służy

Rivaroxaban Cipla zawiera substancję czynną rivaroxaban.
Rivaroxaban Cipla stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma niestabilny rytm serca o nazwie migotanie przedsionków niezastawkowych.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) i naczyń krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz zapobiegania ich nawrotom w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban Cipla stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia o masie ciała równej lub powyżej 30 kg w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich nawrotom w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi w formie wstrzykiwań do leczenia skrzeplin krwi.

Rivaroxaban Cipla należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokadę czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.
.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Cipla

Nie przyjmuj Rivaroxaban Cipla

• jeśli jesteś uczulony na rivaroxaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli cierpisz na chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzód żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby zwiększającą ryzyko krwawienia
• w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przyjmuj Rivaroxaban Cipla i skontaktuj się z lekarzem, jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji dotyczy Ciebie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rivaroxaban Cipla.
Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Cipla

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np. w przypadku:
  • ciężkiej choroby nerek u dorosłych oraz umiarkowanej lub ciężkiej choroby nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku czynnego w organizmie
  • przyjmowania innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryny, dabigatranu, apiksabanu lub heparyny) w przypadku zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (patrz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Cipla”)
  • zaburzeń krzepnięcia krwi
  • bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego lekami
  • chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenia jelita lub żołądka, zapalenia przełyku, np. spowodowanego chorobą refluksową przełyku (chorobą, w której kwas żołądkowy dociera do przełyku) lub guzów w żołądku, jelitach, narządach rodnych lub drogach moczowych
  • choroby naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
  • choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami wypełnionymi ropą (bronchiectasia) lub poprzedniego krwawienia z płuc
• jeśli masz protezę zastawki serca
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii
• jeśli lekarz stwierdzi niestabilne ciśnienie krwi lub planowany jest inny zabieg lub operacja w celu usunięcia skrzeplin z płuc.

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Cipla.
Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu

• bardzo ważne jest, aby przyjmować Rivaroxaban Cipla przed i po zabiegu dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga użycia cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub zmniejszenia bólu):
  • bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Cipla przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza
  • niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego, ponieważ może to wymagać natychmiastowego działania.

Dzieci i młodzież
Rivaroxaban Cipla tabletki nie są zalecane u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.
Nie ma wystarczających informacji dotyczących stosowania Rivaroxaban Cipla u dzieci i młodzieży w wskazaniach dla dorosłych.
Inne leki i Rivaroxaban Cipla
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz
• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. fluconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• ketoconazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę)
• niektóre leki przeciwwirusowe przeciwko HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonisty witaminy K, takie jak warfaryna i acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• drendaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Cipla,
ponieważ działanie Rivaroxaban Cipla może być zwiększone. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie profilaktyczne przeciw wrzodom.

• Jeśli przyjmujesz
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
• ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Cipla, ponieważ działanie Rivaroxaban Cipla może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Rivaroxaban Cipla i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Cipla w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Cipla.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Rivaroxaban Cipla może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (działanie niepożądane niewspólne) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie używaj narzędzi lub maszyn.
Rivaroxaban Cipla zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Cipla

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rivaroxaban Cipla należy przyjmować podczas posiłku.
Tabletkę lub tabletki połkuj preferencyjnie z niewielką ilością wody.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza, w jaki inny sposób możesz przyjmować Rivaroxaban Cipla. Tabletę można rozdrobić i zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym tuż przed zażyciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy natychmiast spożyć posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozdrobioną tabletę Rivaroxaban Cipla przez sondę założoną do żołądka.

Jaka dawka powinna być stosowana

• Dorośli
  • W celu zapobiegania zakrzepom we krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu
  • Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Cipla 20 mg raz dziennie. Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Rivaroxaban Cipla 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne jest poddanie Cię zabiegowi leczenia zamkniętych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. PCI – percutaneous coronary intervention z implantacją stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki Rivaroxaban Cipla 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletki Rivaroxaban Cipla 10 mg, jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

• W leczeniu zakrzepów we krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc oraz w zapobieganiu ich nawrotom

  • Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Cipla 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Cipla 20 mg raz dziennie. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii jednymi z następujących dawek: jedna tabletka 10 mg raz dziennie lub jedna tabletka 20 mg raz dziennie.
  • Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletę Rivaroxaban Cipla 20 mg raz dziennie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach do jednej tabletki Rivaroxaban Cipla 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego zakrzepu.

• Dzieci i młodzież

  • Dawka Rivaroxaban Cipla zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.
  • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do 50 kg to jedna tabletka Rivaroxaban Cipla 15 mg raz dziennie.
  • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała równej lub powyżej 50 kg to jedna tabletka Rivaroxaban Cipla 20 mg raz dziennie.

Każdą dawkę Rivaroxaban Cipla przyjmuj z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku.
Tabletki przyjmuj każdego dnia o mniej więcej tej samej godzinie. Rozważ ustawienie budzika, aby nie zapomnieć.
Dla rodziców lub opiekunów: prosimy obserwować dziecko, aby upewnić się, że cała dawka została przyjęta.
Ponieważ dawka Rivaroxaban Cipla zależy od masy ciała, ważne jest uczestnictwo w planowanych wizytach u lekarza, ponieważ dawka może wymagać dostosowania w miarę zmiany masy ciała.
Nigdy nie dostosowuj samodzielnie dawki Rivaroxaban Cipla. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.
Nie dziel tabletki w celu podzielenia dawki. Jeśli wymagana jest niższa dawka, użyj alternatywnej formy leku rivaroxaban.
Dla dzieci i młodzieży, które nie potrafią połknąć całych tabletek, użyj alternatywnej formy rivaroxabanu.
Jeśli alternatywna forma nie jest dostępna, można rozdrobić tabletę Rivaroxaban Cipla i zmieszać ją z wodą lub puree jabłkowym tuż przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy natychmiast spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobioną tabletę Rivaroxaban Cipla przez sondę do żołądka.

Jeśli wyplułeś dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxaban Cipla – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxaban Cipla – nie przyjmuj nowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę Rivaroxaban Cipla o zwykłej godzinie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wielokrotnie wypluwasz dawkę lub wymiotujesz po przyjęciu Rivaroxaban Cipla.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Cipla
Przyjmuj tabletę każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przestać.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia, aby łatwiej było pamiętać.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych w organizmie: jeśli rytm serca ma być przywrócony do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj Rivaroxaban Cipla dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Pamiętaj, by zawsze mieć przy sobie kartę pacjenta. Poinformuj lekarza lub dentystę, który Cię leczy, że przyjmujesz Rivaroxaban Cipla.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Cipla

• Dorośli, dzieci i młodzież
  • Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 20 mg lub jedną tabletę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Następną tabletę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki raz dziennie.
  • Dorośli
  • Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś dawki, możesz przyjąć jednocześnie dwie tabletki 15 mg, aby łącznie przyjąć dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Cipla niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Cipla. Przyjęcie zbyt dużej ilości Rivaroxaban Cipla zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Cipla
Nie przerywaj przyjmowania Rivaroxaban Cipla bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Cipla leczy poważne stany chorobowe i zapobiega ich wystąpieniu.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivaroxaban Cipla może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin, Rivaroxaban Cipla może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrozić życiu pacjenta. Masywne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być nieoczywiste.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko zauważycie wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, napady drgawek, obniżenie poziomu świadomości, sztywność karku. Stan stanowiący poważne zagrożenie zdrowia. Natychmiast skontaktuj się o pomoc medyczną!)
  • długotrwałe lub nadmierne krwawienie
  • nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niesłane opuchlizny, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu lub zmianie terapii.
• Objawy ciężkich reakcji skórnych
  • rozległa i intensywna wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermidis toksyczna).
  • reakcja lekowa powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi oraz choroby obejmujące cały organizm (zespoł DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywkę i trudności w oddychaniu; nagłe obniżenie ciśnienia krwi. Częstość tych ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) oraz niepowszechna (angioobrzęk i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych, dzieci i nastolatków
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość i prowadzić do osłabienia lub duszności
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite miesiączkowanie)
• krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanek lub do jamy ciała (krwiak, siniaki)
• wykrwawianie krwi podczas kaszlu
• krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• utrata krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączkę
• ból brzucha, wzdęcia, uczucie niedobrego samopoczucia lub stan niedobrego samopoczucia, zaparcia, biegunkę
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypkę, świąd
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenia
• uczucie niedobrego samopoczucia
• przyspieszone tętno
• suchość jamy ustnej
• pokrzywkę

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• krwawienie do mięśni
• cholestazę (zmniejszenie przepływu żółci, substancji produkowanej przez wątrobę), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczkę (żółtaczka skóry i oczu)
• lokalizowany obrzęk
• powstawanie krwiaka w pachwinie jako powikłanie zabiegu kardiologicznego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysmat)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych komórek granulocytarnych krwi, powodujące zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwpłytkowymi)
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rywaroksabanem były podobne do tych występujących u dorosłych i miały głównie charakter od lekkiego do umiarkowanego.
Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i nastolatków:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy
• gorączkę
• krwawienie z nosa
• wymioty
  Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
• przyspieszone tętno
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigmentu żółci)
• trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• obfite miesiączkowanie
  Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• badania krwi mogą wykazać wzrost podgrupy bilirubiny (bilirubina wprosta, pigment żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnego pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivaroxaban Cipla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na każdym blisterze
lub słoiku po napisie „Przydatny do/EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Sproszkowane tabletki
Sproszkowane tabletki są stabilne w wodzie lub w zgniłym jabłku przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Cipla

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Inne składniki to: rdzeń tabletu: celuloza mikrokryształowa, sodowa sol crokarboksymetylocelulozy, laktoza jednowodna, hipromeloza, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Rivaroxaban Cipla zawiera laktozę i sód”. Powłoka filmowa: hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), tlenek żelaza czerwony (E172). W dawce 15 mg znajduje się również tlenek żelaza żółty (E172).
  Wygląd Rivaroxaban Cipla i zawartość opakowania
  Tabletki powlekane filmem Rivaroxaban Cipla 15 mg są koloru beżowego, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane filmem, o średnicy 5,5 ± 0,20 mm, z oznaczeniem „15” wybitym z jednej strony i gładkie z drugiej strony. Dostarczane są w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 42 i 98 tabletek powlekanych filmem.
  Tabletki powlekane filmem Rivaroxaban Cipla 20 mg są koloru brązowego, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane filmem, o średnicy 6,0 ± 0,20 mm, z oznaczeniem „20” wybitym z jednej strony i gładkie z drugiej strony. Dostarczane są w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium w opakowaniach zawierających 14, 28 i 98 tabletek powlekanych filmem.
  Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
  Wewnątrz opakowania Rivaroxaban Cipla, razem z ulotką, znajdziesz Kartę Pacjenta, która zawiera przydatne informacje i ostrzega innych lekarzy, że przyjmujesz Rivaroxaban Cipla. Zawsze nos z nią kartę.
  Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
  Cipla Europe NV
  De Keyserlei 60C, Bus-1301
  2018 Antwerpia, Belgia
  Producent
  Alterno AD d.o.o.,
  Brnčičeva ulica 29,
  Ljubljana-Črnuče, 1231
  Słowenia

Ulotka: informacje dla użytkownika

Rivaroxaban Cipla 15 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Opakowanie początkowe leczenia
Nie stosować u dzieci
rivaroxaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Cipla i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Cipla
3. Jak stosować Rivaroxaban Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Cipla
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Cipla i do czego służy

Rivaroxaban Cipla zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu

• leczenia skrzepliny krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania nawrotowi skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban Cipla należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwadzącymi. Działa poprzez
blokadę czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Cipla

Nie przyjmuj Rivaroxaban Cipla

• jeśli jest uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli masz chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzód żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. weryfaryn, dabigatran, apyksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby go utrzymać otwartym
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przyjmuj Rivaroxaban Cipla i powiedz lekarzowi, jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Rivaroxaban Cipla.
Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Cipla

• jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, np. w przypadku:
  • ciężkiej choroby nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
  • przyjmowania innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. weryfaryn, dabigatran, apyksaban lub heparynę), w przypadku zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby go utrzymać otwartym (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Cipla”)
  • zaburzeń krzepnięcia krwi
  • bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego lekami
  • chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelita lub żołądka, zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową (chorobą, w której kwas żołądkowy cofa się do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, narządach rodnych lub drogach moczowych
  • zaburzenia naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
  • choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami wypełnionymi ropą (bronchiectasia) lub wcześniejszego krwawienia z płuc
• jeśli masz sztuczną zastawkę sercową
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiedz lekarzowi, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii
• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub operacja w celu usunięcia skrzeplin z płuc.

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiedz lekarzowi przed przyjmowaniem Rivaroxaban Cipla.
Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy należy Cię dokładnie obserwować.
Jeśli masz poddać się operacji

• bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Cipla przed i po operacji dokładnie zgodnie z wyznaczonym przez lekarza harmonogramem.
• Jeśli operacja wymaga użycia cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub do zmniejszenia bólu):
  • bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Cipla przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie zgodnie z wyznaczonym przez lekarza harmonogramem
  • powiedz natychmiast lekarzowi, jeśli pojawia się uczucie drętwienia lub osłabienia nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe działanie.

Dzieci i młodzież
Opakowanie wstępnej terapii Rivaroxaban Cipla nie jest zalecane osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ zostało specjalnie opracowane dla wstępnej terapii dorosłych pacjentów i nie jest odpowiednie do stosowania u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Rivaroxaban Cipla
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz
• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukenazol, itraconazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• ketokonazol w postaci tabletek (stosowany do leczenia zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna)
• niektóre leki przeciwwirusowe przeciw HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane do zmniejszania krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak weryfaryna i akenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• drendaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiedz lekarzowi przed przyjmowaniem Rivaroxaban Cipla,
ponieważ działanie Rivaroxaban Cipla może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy należy Cię dokładnie obserwować.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększony ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub
jelit, może przepisać Ci leczenie zapobiegające wrzodom.

• Jeśli przyjmujesz
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
• ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiedz lekarzowi przed przyjmowaniem Rivaroxaban Cipla, ponieważ działanie Rivaroxaban Cipla może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Rivaroxaban Cipla i czy należy Cię dokładnie obserwować.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Cipla w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Cipla.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiedz lekarzowi, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rivaroxaban Cipla może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (nieczęste działanie niepożądane) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie używaj narzędzi lub maszyn.
Rivaroxaban Cipla zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Cipla

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rivaroxaban Cipla należy przyjmować podczas posiłku.
Tabletkę lub tabletki połkuj w całości, najlepiej z niewielką ilością wody.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, zapytaj lekarza, w jaki sposób można przyjmować Rivaroxaban Cipla w inny sposób. Tabletę można rozdrobnić i zmieszać z niewielką ilością wody lub z powszką jabłkową bezpośrednio przed zażyciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy natychmiast zjeść posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać rozdrobnioną tabletę Rivaroxaban Cipla przez sondę założoną do żołądka.
Jaka dawka ma być stosowana
Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Cipla 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po upływie 3 tygodni zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Cipla 20 mg jeden raz dziennie.
Ten opakowanie startowe zawierające tabletki Rivaroxaban Cipla 15 mg i 20 mg należy stosować wyłącznie przez pierwsze 4 tygodnie leczenia.
Po zakończeniu tego opakowania leczenie będzie kontynuowane tabletkami Rivaroxaban Cipla 20 mg jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do jednej tabletki Rivaroxaban Cipla 15 mg jeden raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego zakrzepienia krwi.
Pamiętaj, aby zawsze nosić ze sobą kartę pacjenta. Poinformuj lekarza lub dentystę, który Cię leczy, że przyjmujesz Rivaroxaban Cipla.
Kiedy przyjmować Rivaroxaban Cipla
Przyjmuj tabletkę lub tabletki każdego dnia, aż lekarz nie powie Ci, aby przerwać przyjmowanie leku. Stosuj lek w tym samym czasie każdego dnia, aby łatwiej pamiętać o jego przyjmowaniu.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Cipla niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Cipla. Przyjęcie nadmiernych dawek Rivaroxaban Cipla zwiększa ryzyko krwawień.
Jeśli zapomnisz zażyć Rivaroxaban Cipla
Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś dawki, zażyj ją tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś dawki, możesz zażyć jednocześnie dwie tabletki 15 mg, aby łącznie przyjąć dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 20 mg jeden raz dziennie i zapomniałeś dawki, zażyj ją tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną tabletę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki jeden raz dziennie.
Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Cipla
Nie przerywaj przyjmowania Rivaroxaban Cipla bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Cipla leczy poważne stany chorobowe i zapobiega ich wystąpieniu.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivaroxaban Cipla może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak inne leki tego samego typu stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepi, Rivaroxaban Cipla może powodować krwawienie, które może zagrozić życiu pacjenta. Masywne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości, sztywność karku. Stan stanowi poważne zagrożenie zdrowia. Wymaga natychmiastowej pomocy medycznej!)
  • długotrwałe lub nadmierne krwawienie
  • nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dusznicę bolesną. Lekarz może zdecydować o dokładnym obserwowaniu stanu pacjenta lub zmianie terapii.
• Objawy ciężkich reakcji skórnych
  • rozległa i intensywna wysypka, pęcherze lub zmiany w błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub na oczach (zespół Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka).
  • reakcja lekowa powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi oraz choroby obejmujące cały organizm (zespołu DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagłe obniżenie ciśnienia krwi. Częstość tych ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (angioobrzęk i alergicznego obrzęku; mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i prowadzić do osłabienia lub duszności

• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowo-płciowych (w tym obecność krwi w moczu i obfite miesiączki),

• krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł

• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)

• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiaki, siniaki)

• wykrwawianie się krwi z kaszlem

• krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą

• krwawienie po zabiegu chirurgicznym

• utrata krwi lub płynu z rany pooperacyjnej

• obrzęk kończyn

• ból kończyn

• zaburzenia czynności nerek (może być stwierdzone w badaniach wykonywanych przez lekarza)

• gorączka

• ból brzucha, wzdęcia, uczucie niedobrego samopoczucia, zaparcia, biegunka

• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)

• ogólny spadek sił i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy

• wysypka, swędzenie

• wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Niecześci (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry
• zaburzenia czynności wątroby (może być stwierdzone w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedobrego samopoczucia
• przyspieszone tętno
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• krwawienie do mięśni
• cholestaza (obniżenie przepływu żółci, substancji produkowanej przez wątrobę), zapalenienie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenienie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu)
• lokalny obrzęk
• powstawanie skupiska krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury sercowej polegającej na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysmat)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych komórek granulocytarnych krwi, powodujące zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń czynności nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwkrzepliwymi)
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivaroxaban Cipla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, pojemniku i każdym blisterze po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Sproszkowane tabletki
Sproszkowane tabletki są stabilne w wodzie lub ziemniaczanej papce przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Cipla

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera odpowiednio 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sol kroskarboksymetylowej celulozy, laktoza jednowodna, hipromeloza, sodowy laurylosiarczan, stearyna magnezu. Zobacz punkt 2 „Rivaroxaban Cipla zawiera laktozę i sód”. Powleka filmowa tabletu: hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), tlenek żelaza czerwony (E172). Tabletka 15 mg zawiera tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu Rivaroxaban Cipla i zawartości opakowania
Tabletki powlekane filmem Rivaroxaban Cipla 15 mg są koloru beżowego, okrągłe,
dwuwypukłe, powlekane filmem, o średnicy 5,5 ± 0,20 mm, z oznaczeniem „15” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletki powlekane filmem Rivaroxaban Cipla 20 mg są koloru brązowego, okrągłe,
dwuwypukłe, powlekane filmem, o średnicy 6,0 ± 0,20 mm, z oznaczeniem „20” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Opakowanie startowe na pierwsze 4 tygodnie leczenia: każde opakowanie zawierające 49 powlekanych filmem tabletek na pierwsze 4 tygodnie leczenia zawiera:
42 powlekane filmem tabletki zawierające 15 mg rywaroksabanu i 7 powlekanych filmem tabletek zawierających 20 mg rywaroksabanu w opakowaniu typu blister.
Wewnątrz opakowania Rivaroxaban Cipla, razem z ulotką, znajduje się Karta dla Pacjenta, która zawiera przydatne informacje i powiadamia innych lekarzy, że przyjmuje Pan(i) Rivaroxaban Cipla. Należy zawsze nosić tę kartę przy sobie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Antwerpia, Belgia

Producent
Alterno AD d.o.o.,
Brnčičeva ulica 29,
Ljubljana-Črnuče, 1231
Słowenia