Rivaroxabán Cipla

Prospecto: información para el usuario

Rivaroxaban Cipla 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

rivaroxaban
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Rivaroxaban Cipla y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Cipla
3. Cómo tomar Rivaroxaban Cipla
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Cipla
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Cipla y para qué se utiliza

A usted se le ha administrado Rivaroxaban Cipla porque:

• se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (un conjunto de afecciones que incluye infarto de miocardio y angina inestable, una forma grave de dolor torácico) y, en los análisis de sangre, se ha detectado un aumento de algunos marcadores cardíacos. En adultos, Rivaroxaban Cipla reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o el riesgo de fallecer debido a una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos. Rivaroxaban Cipla no se le administrará por sí solo. Su médico le recetará además:
  • ácido acetilsalicílico o bien
  • ácido acetilsalicílico más clopidogrel o ticlopidina.

o bien

• se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a una enfermedad de las arterias coronarias o a una enfermedad de las arterias periféricas que provoca síntomas. Rivaroxaban Cipla reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos (eventos aterotrombóticos). Rivaroxaban Cipla no se le administrará por sí solo. Su médico le recetará también ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si debe tomar Rivaroxaban Cipla tras una intervención para dilatar una arteria estrechada u ocluida de la pierna, con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle también clopidogrel, que deberá tomar durante un breve periodo junto con el ácido acetilsalicílico.

Rivaroxaban Cipla contiene como principio activo rivaroxaban y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe al bloqueo de un factor de la coagulación (factor Xa), lo que conlleva una menor tendencia del torrente sanguíneo a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Cipla

No tome Rivaroxaban Cipla

• si es alérgico a rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si tiene hemorragias excesivas
• si padece una enfermedad o una afección en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (por ejemplo, úlcera gástrica, heridas o hemorragias en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o los ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de tratamiento anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
• si tiene un síndrome coronario agudo y previamente ha sufrido una hemorragia o un coágulo de sangre en el cerebro (ictus)
• si padece una enfermedad de las arterias coronarias o una enfermedad arterial periférica y previamente ha tenido una hemorragia en el cerebro (ictus), o si ha sufrido un bloqueo de las pequeñas arterias que llevan sangre a los tejidos profundos del cerebro (ictus lacunar) o un coágulo de sangre en el cerebro (ictus isquémico no lacunar) en el mes anterior
• si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragias
• durante el embarazo o la lactancia.

No tome Rivaroxaban Cipla e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Cipla.
Rivaroxaban Cipla no debe usarse en combinación con ciertos medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, como prasugrel o ticagrelor, excepto ácido acetilsalicílico y clopidogrel/ticlopidina.
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Cipla

• si tiene un riesgo aumentado de hemorragia, como puede ocurrir en caso de:
  • enfermedad renal grave, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo
  • si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), en caso de cambio de tratamiento anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver sección "Otros medicamentos y Rivaroxaban Cipla")
  • trastornos de la coagulación
  • presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
  • enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestino, tracto genital o vías urinarias
  • un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
  • una enfermedad pulmonar con bronquiectasias (bronquiectasia), o una hemorragia previa desde los pulmones
  • si tiene más de 75 años
  • si pesa menos de 60 kg
  • si padece enfermedad de las arterias coronarias con insuficiencia cardíaca grave y sintomática
• si tiene una válvula cardíaca protésica
• si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Cipla.
El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo estricta observación.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica

• es muy importante tomar Rivaroxaban Cipla antes y después de la cirugía exactamente en los tiempos indicados por el médico.
• Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para el alivio del dolor):
  • es muy importante tomar Rivaroxaban Cipla antes y después de la inyección o la retirada del catéter exactamente en los tiempos indicados por el médico
  • informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas o alteraciones intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Rivaroxaban Cipla 2,5 mg comprimidos no se recomienda en personas menores de 18 años de edad. No hay información suficiente sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Cipla
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.

• Si está tomando
• algunos medicamentos contra infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
• ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
• algunos medicamentos contra infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (ver sección "Advertencias y precauciones"))
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de arritmias cardíacas
• algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN))

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Cipla, porque el efecto de Rivaroxaban Cipla puede aumentar. El médico decidirá si debe tratarse con este medicamento y si debe mantenerse bajo estricta observación.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras en el estómago o intestino, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

• Si está tomando
• algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento de origen vegetal usado para la depresión
• rifampicina, un antibiótico.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Cipla, ya que el efecto de Rivaroxaban Cipla puede reducirse. El médico decidirá si debe tratarse con Rivaroxaban Cipla y si debe mantenerse bajo estricta observación.
Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Cipla durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Cipla.
Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban Cipla puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4, "Posibles efectos adversos"). Si experimenta estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Cipla contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Rivaroxaban Cipla

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué dosis tomar
La dosis recomendada es un comprimido de 2,5 mg, dos veces al día. Tome Rivaroxaban Cipla siempre a la misma hora del día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si tiene dificultades para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cómo puede tomar Rivaroxaban Cipla de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración.
Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido triturado de Rivaroxaban Cipla a través de una sonda introducida en el estómago.
No se le administrará Rivaroxaban Cipla por separado.
Su médico también le recetará ácido acetilsalicílico. Si debe tomar Rivaroxaban Cipla tras una síndrome coronario agudo, su médico podría recetarle también clopidogrel o ticlopidina.
Si debe tomar Rivaroxaban Cipla tras un procedimiento realizado para dilatar una arteria de la pierna estrechada u obstruida con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle también clopidogrel, que deberá tomar durante un breve periodo en combinación con ácido acetilsalicílico.
Su médico le recetará la dosis adecuada de estos medicamentos (generalmente entre 75 y 100 mg de ácido acetilsalicílico al día, o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel, o una dosis diaria estándar de ticlopidina).
Cuándo comenzar con Rivaroxaban Cipla
Tras un síndrome coronario agudo, el tratamiento con Rivaroxaban Cipla debe iniciarse lo antes posible tras la estabilización del síndrome coronario agudo, no antes de 24 horas tras el ingreso hospitalario y en el momento en que normalmente se interrumpiría la terapia anticoagulante parenteral (por inyección).
Si se le ha diagnosticado una enfermedad de las arterias coronarias o una enfermedad arterial periférica, su médico le indicará cuándo comenzar el tratamiento con Rivaroxaban Cipla.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Recuerde llevar siempre consigo su tarjeta de paciente. Informe a su médico o dentista que está tomando Rivaroxaban Cipla.
Si toma más Rivaroxaban Cipla del que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxaban Cipla. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rivaroxaban Cipla, aumenta el riesgo de hemorragias.
Si olvida tomar Rivaroxaban Cipla
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Cipla
Tome Rivaroxaban Cipla regularmente durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.
No interrumpa la toma de Rivaroxaban Cipla sin hablarlo antes con su médico. Si interrumpe la toma de este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un ictus o de fallecer por una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rivaroxaban Cipla puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de trombos, Rivaroxaban Cipla puede causar
sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado masivo puede
provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser
evidente.
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado
  • sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, crisis convulsivas, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Una emergencia médica grave. ¡Solicite asistencia médica inmediatamente!)
  • sangrado prolongado o excesivo
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves
  • erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo, en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
  • una reacción a medicamentos que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).
• Signos de reacciones alérgicas graves
  • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de estas reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo
    shock anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Lista completa de posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez y provocar debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes)
• sangrado nasal, sangrado de encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
• sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
• expulsión de sangre con la tos
• sangrado desde la piel o debajo de la piel
• sangrado tras una intervención quirúrgica
• pérdida de sangre o líquido desde la herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor en las extremidades
• disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, sensación de malestar o estado general de indisposición, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al ponerse de pie)
• debilidad general y falta de energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
• erupción cutánea, picor
• aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
• sangrado en una articulación, que provoca dolor e hinchazón
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre coagule)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
• disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas o del número de plaquetas
• desmayo
• sensación de malestar general
• latidos cardíacos acelerados
• boca seca
• urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• sangrado muscular
• colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis, incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado, incluyendo daño hepático)
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada
• formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos en la sangre que causan inflamación en el pulmón (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras un sangrado intenso
• sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a disfunción renal (nefropatía por anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Cipla

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster o frasco, tras Scad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos trizados
Los comprimidos trizados son estables en agua o en puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Cipla

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: carboximetilalmidón sódico, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico. Véase el apartado 2 “Rivaroxaban Cipla contiene lactosa y sodio”. Recubrimiento de película del comprimido: hipromelosa 2910 (E464), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol (E1521), dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Rivaroxaban Cipla y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Cipla de 2,5 mg son de color amarillo, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con un diámetro de 6,0 ± 0,20 mm, con la inscripción “2.5” grabada en un lado y lisos en el otro lado. Se suministran en blísteres de PVC/PVDC/Aluminio en envases de 14, 56, 98, 168 y 196 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Dentro del envase de Rivaroxaban Cipla, junto al prospecto, encontrará una Tarjeta para el paciente, que contiene información útil para usted y advertirá a otros médicos de que está tomando Rivaroxaban Cipla. Lleve siempre esta tarjeta consigo.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Amberes, Bélgica

Fabricante
Alterno AD d.o.o.,
Brnčičeva ulica 29,
Ljubljana-Črnuče, 1231
Eslovenia

Folleto informativo: información para el usuario

Rivaroxaban Cipla 10 mg comprimidos recubiertos con película

rivaroxaban
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Rivaroxaban Cipla y para qué se utiliza

Rivaroxaban Cipla contiene el principio activo rivaroxaban y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos en las venas después de una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque, tras una cirugía, aumenta el riesgo de que se formen coágulos en la sangre.
• tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Rivaroxaban Cipla pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe a la inhibición del factor de coagulación (factor Xa), reduciendo así la tendencia de la sangre a formar coágulos.
.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Cipla

No tome Rivaroxaban Cipla

• si es alérgico a rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene hemorragias excesivas
• si padece una enfermedad o una afección en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (por ejemplo, úlcera gástrica, heridas o hemorragias en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo abierto
• si padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragias
• durante el embarazo o la lactancia.

No tome Rivaroxaban Cipla e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Cipla.
Tenga especial precaución con Rivaroxaban Cipla

• si tiene un riesgo aumentado de hemorragias, como puede ocurrir en caso de:
  • enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo
  • si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo abierto (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxaban Cipla”)
  • trastornos de la coagulación
  • presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
  • enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, por ejemplo, causada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que la acidez del estómago refluye hacia el esófago) o tumores localizados en el estómago, en el intestino, en el tracto genital o en las vías urinarias
  • un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
  • una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o antecedentes de hemorragia pulmonar
• si tiene una válvula cardíaca protésica
• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
• si su médico detecta que la presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Cipla.
Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica

• es muy importante tomar Rivaroxaban Cipla antes y después de la intervención exactamente en los momentos indicados por el médico.
• Si la intervención quirúrgica implica el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar Rivaroxaban Cipla exactamente en los momentos indicados por el médico
  • informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o alteraciones en el intestino o en la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Rivaroxaban Cipla 10 mg comprimidos no se recomienda en personas menores de 18 años de edad. No hay información suficiente disponible sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Cipla
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si está tomando
• algunos medicamentos contra las infecciones por hongos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
• ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
• algunos medicamentos contra las infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la arritmia cardíaca
• algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de la serotonina-norepinefrina (IRSN))

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Cipla,
ya que el efecto de Rivaroxaban Cipla puede aumentar. Su médico decidirá si debe ser tratado con
este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras en el estómago o
en el intestino, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

• Si está tomando
• algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento de origen vegetal utilizado para la depresión
• rifampicina, un antibiótico.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban
Cipla, ya que el efecto de Rivaroxaban Cipla puede reducirse. Su médico decidirá si debe ser
tratado con Rivaroxaban Cipla y si debe ser vigilado estrechamente.
Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Cipla durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Cipla.
Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rivaroxaban Cipla puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso no frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Cipla contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente
“sin sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxaban Cipla

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué dosis tomar

• Para prevenir la formación de coágulos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla:
• La dosis recomendada es un comprimido de Rivaroxaban Cipla de 10 mg una vez al día.
• Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir su reaparición. Tras al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos de sangre, la dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día. Su médico le ha prescrito rivaroxabán 10 mg una vez al día.

Trague el comprimido preferiblemente con un poco de agua.
Rivaroxaban Cipla puede tomarse con o sin alimentos.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cómo tomar Rivaroxaban Cipla de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de su ingestión.
Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido de Rivaroxaban Cipla triturado a través de una sonda introducida en el estómago.
Recuerde llevar siempre consigo su tarjeta de paciente. Informe a su médico o dentista que le está tratando que está tomando Rivaroxaban Cipla.
Cuándo tomar Rivaroxaban Cipla
Tome el comprimido cada día hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Intente tomar los comprimidos siempre a la misma hora del día para recordarlo más fácilmente.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla:
Tome el primer comprimido entre 6 y 10 horas después de la operación.
Si se ha sometido a una intervención mayor de cadera, normalmente deberá tomar los comprimidos durante 5 semanas.
Si se ha sometido a una intervención mayor de rodilla, normalmente deberá tomar los comprimidos durante 2 semanas.
Si toma más Rivaroxaban Cipla del que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxaban Cipla. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rivaroxaban Cipla, aumenta el riesgo de hemorragias.
Si olvida tomar Rivaroxaban Cipla
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y continúe tomando un comprimido al día, como antes.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Cipla
No interrumpa el tratamiento con Rivaroxaban Cipla sin haberlo consultado antes con su médico, ya que Rivaroxaban Cipla evita que se desarrolle una enfermedad grave.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rivaroxaban Cipla puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de trombos, Rivaroxaban Cipla puede causar
sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Una hemorragia masiva puede
provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado
  • sangrado en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, crisis convulsivas, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Una emergencia médica grave. ¡Busque inmediatamente asistencia médica!)
  • sangrado prolongado o excesivo
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. Su médico puede decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves
  • erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo, en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
  • una reacción a un medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).
• Signos de reacciones alérgicas graves
  • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de estas reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Lista completa de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez y provocar debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes),
• sangrado nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
• sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
• expulsión de sangre al toser
• sangrado en la piel o bajo la piel
• sangrado tras una intervención quirúrgica
• pérdida de sangre o líquido por la herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor en las extremidades
• disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, sensación de malestar o estado general de indisposición, estreñimiento, diarrea
• presión sanguínea baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al ponerse de pie)
• debilidad generalizada y pérdida de energía (fatiga, cansancio), dolor de cabeza, mareo
• erupción cutánea, picor
• aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
• sangrado en una articulación, que provoca dolor e hinchazón
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
• disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
• desmayo
• sensación de malestar
• latidos cardíacos acelerados
• boca seca
• urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• sangrado muscular
• colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
• amarilleo de la piel y de los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada
• formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios en la sangre que causan inflamación en el pulmón (neumonía eosinofílica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras un sangrado intenso
• sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a disfunción renal (nefropatía por anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o de los brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Cipla

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster, tras Scad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos trizados
Los comprimidos trizados son estables en agua o en puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Cipla

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: carboximetilcelulosa sódica, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico. Véase el apartado 2 “Rivaroxaban Cipla contiene lactosa y sodio”. Recubrimiento de película del comprimido: hipromelosa 2910 (E464), óxido de hierro rojo (E172), macrogol (E1521), dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Rivaroxaban Cipla y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Cipla de 10 mg son de color rosa, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con un diámetro de 6,0 ± 0,20 mm, con la inscripción “10” grabada en un lado y lisos en el otro lado. Se suministran en blísteres de PVC/PVDC/Aluminio en envases que contienen 10, 14, 30, 56, 98 y 168 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.
Dentro del envase de Rivaroxaban Cipla, junto al prospecto, encontrará una Tarjeta para el paciente, que contiene información útil para usted y advertirá a otros médicos que usted está tomando Rivaroxaban Cipla. Lleve siempre esta tarjeta consigo.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Amberes, Bélgica
Fabricante
Alterno AD d.o.o.,
Brnčičeva ulica 29,
Ljubljana-Črnuče, 1231
Eslovenia

Folleto informativo: información para el usuario

Rivaroxaban Cipla 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

rivaroxaban
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Rivaroxaban Cipla y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Cipla
3. Cómo tomar Rivaroxaban Cipla
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Cipla
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Rivaroxaban Cipla y para qué se utiliza

Rivaroxaban Cipla contiene el principio activo rivaroxaban.
Rivaroxaban Cipla se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo si padece un tipo de ritmo cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular.
• tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Rivaroxaban Cipla se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:

• tratar los coágulos de sangre y prevenir su reaparición en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar los coágulos de sangre.

Rivaroxaban Cipla pertenece al grupo de medicamentos llamados agentes antitrombóticos. Su acción se debe a la inhibición del factor de coagulación (factor Xa), reduciendo así la tendencia de la sangre a formar coágulos.
.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Cipla

No tome Rivaroxaban Cipla

• si es alérgico a rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene hemorragias excesivas
• si padece una enfermedad o una afección en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o los ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo en el caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
• si padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragias
• durante el embarazo o la lactancia.

No tome Rivaroxaban Cipla e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Cipla.
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Cipla

• si tiene un riesgo aumentado de hemorragias, como puede ocurrir en caso de:
  • enfermedad renal grave en adultos, y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo
  • si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver sección "Otros medicamentos y Rivaroxaban Cipla")
  • trastornos de la coagulación
  • presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
  • enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestino, tracto genital o vías urinarias
  • una afección en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
  • una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o antecedentes de hemoptisis (hemorragia pulmonar)
• si tiene una válvula cardíaca protésica
• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
• si su médico detecta que la presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Cipla.
Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe permanecer bajo observación estrecha.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica

• es muy importante tomar Rivaroxaban Cipla antes y después de la cirugía exactamente en los momentos indicados por el médico.
• Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar Rivaroxaban Cipla antes y después de la inyección o de la retirada del catéter exactamente en los momentos indicados por el médico
  • informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas o alteraciones intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Rivaroxaban Cipla comprimidos no se recomienda en niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
No hay información suficiente sobre el uso de Rivaroxaban Cipla en niños y adolescentes para las indicaciones aprobadas en adultos.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Cipla
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.

• Si está tomando
• algunos medicamentos contra infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
• ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce exceso de cortisol)
• algunos medicamentos contra infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN))

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Cipla,
ya que el efecto de Rivaroxaban Cipla puede aumentar. El médico decidirá si debe ser tratado con
este medicamento y si debe permanecer bajo observación estrecha.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales,
podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

• Si está tomando
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento de origen vegetal utilizado para la depresión
• rifampicina, un antibiótico.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Cipla,
ya que el efecto de Rivaroxaban Cipla puede reducirse. El médico decidirá si debe ser tratado con Rivaroxaban Cipla y si debe permanecer bajo observación estrecha.
Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Cipla durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Cipla.
Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban Cipla puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4, "Posibles efectos adversos"). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Cipla contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Rivaroxaban Cipla

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Rivaroxaban Cipla debe tomarse junto con una comida.
Trague la(s) pastilla(s), preferiblemente con un poco de agua.
Si tiene dificultades para tragar la pastilla entera, pregunte a su médico cómo tomar Rivaroxaban Cipla de otra forma. La pastilla puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración. La ingestión de esta mezcla debe seguirse inmediatamente con la ingesta de alimento.
Si es necesario, su médico puede administrarle la pastilla triturada de Rivaroxaban Cipla a través de un tubo insertado en el estómago.

¿Qué dosis debe tomar?

• Adultos

  • Para prevenir coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
    La dosis recomendada es una pastilla de Rivaroxaban Cipla de 20 mg una vez al día. Si tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una pastilla de Rivaroxaban Cipla de 15 mg una vez al día.

  Si necesita someterse a un procedimiento para tratar vasos sanguíneos obstruidos en el corazón (llamado PCI - Intervención Coronaria Percutánea con colocación de un stent), existe una evidencia limitada que respalda la reducción de la dosis a una pastilla de Rivaroxaban Cipla de 15 mg una vez al día (o a una pastilla de 10 mg de Rivaroxaban Cipla si sus riñones no funcionan correctamente), además de un medicamento antiagregante como el clopidogrel.

• Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir su reaparición:
  La dosis recomendada es una pastilla de Rivaroxaban Cipla de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una pastilla de Rivaroxaban Cipla de 20 mg una vez al día.
  Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos de sangre, su médico puede decidir continuar el tratamiento con una pastilla de 10 mg una vez al día o con una pastilla de 20 mg una vez al día.
  Si tiene problemas renales y toma una pastilla de Rivaroxaban Cipla de 20 mg una vez al día, su médico puede decidir reducir la dosis para el tratamiento después de 3 semanas a una pastilla de Rivaroxaban Cipla de 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de sufrir un nuevo coágulo sanguíneo.

• Niños y adolescentes
  La dosis de Rivaroxaban Cipla depende del peso corporal y será calculada por el médico.

  • La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y 50 kg es una pastilla de Rivaroxaban Cipla 15 mg una vez al día.
  • La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 50 kg es una pastilla de Rivaroxaban Cipla 20 mg una vez al día.

Tome cada dosis de Rivaroxaban Cipla con una bebida (por ejemplo, agua o zumo) durante una comida.
Tome las pastillas cada día aproximadamente a la misma hora. Considere poner una alarma para recordarlo.
Para padres o cuidadores: por favor, observe al niño para asegurarse de que tome toda la dosis.
Dado que la dosis de Rivaroxaban Cipla se basa en el peso corporal, es importante acudir a las consultas programadas con el médico, ya que la dosis podría necesitar ajustarse si cambia el peso.
Nunca ajuste usted mismo la dosis de Rivaroxaban Cipla. Si es necesario, será el médico quien ajuste la dosis.
No parta la pastilla en un intento de fraccionar la dosis. Si se requiere una dosis inferior, utilice una formulación alternativa de rivaroxabán.
Para niños y adolescentes que no pueden tragar las pastillas enteras, utilice una formulación alternativa de rivaroxabán.
Si no está disponible una formulación alternativa, puede triturar la pastilla de Rivaroxaban Cipla y mezclarla con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración. Tome alimento después de tomar esta mezcla. Si es necesario, el médico también puede administrar la pastilla triturada de Rivaroxaban Cipla mediante una sonda nasogástrica.

Si escupe la dosis o vomita

• Si vomita menos de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban Cipla, tome una nueva dosis.
• Si vomita más de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban Cipla, no tome una nueva dosis. En este caso, tome la siguiente dosis de Rivaroxaban Cipla a la hora habitual.

Consulte a su médico si escupe la dosis o vomita repetidamente después de tomar Rivaroxaban Cipla.

Cuándo tomar Rivaroxaban Cipla
Tome la pastilla cada día hasta que su médico le diga que deje de hacerlo.
Intente tomar las pastillas siempre a la misma hora del día, para recordarlo más fácilmente.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar su tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo: si su ritmo cardíaco debe restablecerse mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome Rivaroxaban Cipla exactamente según las indicaciones de su médico.
Recuerde llevar siempre consigo su tarjeta de paciente. Informe a su médico o dentista que lo están tratando que está tomando Rivaroxaban Cipla.

Si olvida tomar Rivaroxaban Cipla

• Adultos, niños y adolescentes
  Si está tomando una pastilla de 20 mg o una de 15 mg una vez al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de una pastilla en un mismo día para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente pastilla al día siguiente y continúe tomando una pastilla una vez al día.

• Adultos
  Si está tomando una pastilla de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de dos pastillas de 15 mg en un mismo día. Si olvida una dosis, puede tomar dos pastillas de 15 mg juntas para alcanzar un total de dos pastillas (30 mg) en un día. Al día siguiente, continúe tomando una pastilla de 15 mg dos veces al día.

Si toma más Rivaroxaban Cipla de lo que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiadas pastillas de Rivaroxaban Cipla. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rivaroxaban Cipla, aumenta el riesgo de sangrado.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Cipla
No interrumpa la toma de Rivaroxaban Cipla sin haberlo consultado primero con su médico, ya que Rivaroxaban Cipla trata afecciones graves y previene su aparición.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rivaroxaban Cipla puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de trombos, Rivaroxaban Cipla puede causar
sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Una hemorragia masiva puede
provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si usted o su hijo presentan cualquiera de los siguientes
efectos adversos:

• Signos de sangrado
  • sangrado en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, crisis convulsivas, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Una emergencia médica grave. ¡Solicite inmediatamente asistencia médica!)
  • sangrado prolongado o excesivo
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves
  • erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo, en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
  • una reacción a medicamentos que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el cuerpo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).
• Signos de reacciones alérgicas graves
  • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de estas reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Lista completa de posibles efectos adversos observados en adultos, niños y adolescentes
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez y provocar debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes),
• sangrado nasal, sangrado de encías
• sangrado en el ojo (incluido sangrado en la parte blanca del ojo)
• sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
• expulsión de sangre con la tos
• sangrado desde la piel o debajo de la piel
• sangrado tras una intervención quirúrgica
• pérdida de sangre o líquido desde la herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor en las extremidades
• disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, sensación de malestar o estado general de indisposición, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al ponerse de pie)
• debilidad general y falta de energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
• erupción cutánea, picor
• aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
• sangrado en una articulación, que causa dolor e hinchazón
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
• disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
• desmayo
• sensación de malestar
• latidos cardíacos acelerados
• boca seca
• urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• sangrado muscular
• colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada
• formación de un acumulo de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que implica la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos de la sangre que causan inflamación en el pulmón (neumonía eosinofílica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras un sangrado intenso
• sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a disfunción renal (nefropatía por anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con rivaroxabán
han sido de tipo similar a los observados en adultos y han sido principalmente de gravedad leve a
moderada.
Efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• fiebre
• pérdida de sangre por la nariz
• vómitos
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• aumento de la frecuencia cardíaca
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina (pigmento biliar)
• trombocitopenia (disminución de las plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
• menstruaciones abundantes
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de una subcategoría de la bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Cipla

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en cada blíster
o frasco, tras Scad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos trizados
Los comprimidos trizados son estables en agua o en puré de manzana hasta 4 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Cipla

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, lactosa monohidrato, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Véase el apartado 2 “Rivaroxaban Cipla contiene lactosa y sodio”. Revestimiento de película del comprimido: hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), óxido de hierro rojo (E172). En la presentación de 15 mg también está presente el óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Rivaroxaban Cipla y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Cipla de 15 mg son de color beige, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con un diámetro de 5,5 ± 0,20 mm, con la inscripción “15” grabada en un lado y liso en el otro lado. Se suministran en blísteres de PVC/PVDC/Aluminio en envases de 10, 14, 28, 42 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Cipla de 20 mg son de color marrón, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con un diámetro de 6,0 ± 0,20 mm, con la inscripción “20” grabada en un lado y liso en el otro lado. Se suministran en blísteres de PVC/PVDC/Aluminio en envases de 14, 28 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Dentro del envase de Rivaroxaban Cipla, junto al prospecto, encontrará una Tarjeta para el paciente, que contiene información útil para usted y que informará a otros médicos de que está tomando Rivaroxaban Cipla. Lleve siempre consigo esta tarjeta.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Amberes, Bélgica

Productor
Alterno AD d.o.o.,
Brnčičeva ulica 29,
Liubliana-Črnuče, 1231
Eslovenia

Folleto informativo: Información para el usuario

Rivaroxaban Cipla 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Envase de inicio de tratamiento
No para uso en niños
rivaroxaban
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Rivaroxaban Cipla y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Cipla
3. Cómo tomar Rivaroxaban Cipla
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Cipla
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Cipla y para qué se utiliza

Rivaroxaban Cipla contiene el principio activo rivaroxaban y se utiliza en adultos para:

• tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Rivaroxaban Cipla pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe a la inhibición del factor de coagulación (factor Xa), reduciendo así la tendencia de la sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Cipla

No tome Rivaroxaban Cipla

• si es alérgico al rivaroxabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene hemorragias excesivas
• si padece una enfermedad o una condición en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (por ejemplo, úlcera gástrica, heridas o hemorragias en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o los ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo abierto
• si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragias
• durante el embarazo o la lactancia.

No tome Rivaroxaban Cipla e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Cipla.
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Cipla

• si tiene un riesgo aumentado de hemorragia, como puede ocurrir en caso de:
  • enfermedad grave del riñón, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo
  • si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo abierto (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxaban Cipla”)
  • trastornos de la coagulación
  • presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
  • enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, por ejemplo, causada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido estomacal sube al esófago) o tumores localizados en el estómago, en el intestino, en el tracto genital o en las vías urinarias
  • un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
  • una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o antecedentes de hemorragia pulmonar
• si tiene una válvula cardíaca protésica
• si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
• si su médico detecta que la presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Cipla.
Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación estrecha.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica

• es muy importante tomar Rivaroxaban Cipla antes y después de la cirugía exactamente en los tiempos indicados por el médico.
• Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar Rivaroxaban Cipla antes y después de la inyección o de la retirada del catéter exactamente en los tiempos indicados por el médico
  • informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o trastornos intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
El envase de inicio de tratamiento de Rivaroxaban Cipla no se recomienda en personas menores de 18 años de edad, ya que está diseñado específicamente para el inicio del tratamiento en pacientes adultos y no es adecuado para su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Cipla
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si está tomando
• algunos medicamentos contra las infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
• ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
• algunos medicamentos contra las infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar la arritmia cardíaca
• algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN))

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Cipla,
ya que el efecto de Rivaroxaban Cipla puede aumentar. El médico decidirá si debe ser tratado con
este medicamento y si debe mantenerse bajo observación estrecha.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras en el estómago o
intestino, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

• Si está tomando
• algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal utilizado para la depresión
• rifampicina, un antibiótico.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban
Cipla, ya que el efecto de Rivaroxaban Cipla puede reducirse. El médico decidirá si debe ser
tratado con Rivaroxaban Cipla y si debe mantenerse bajo observación estrecha.
Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Cipla durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Cipla.
Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rivaroxaban Cipla puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso no frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Cipla contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente
“sin sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxaban Cipla

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Rivaroxaban Cipla debe tomarse junto con una comida.
Trague la tableta o las tabletas preferiblemente con un poco de agua.
Si tiene dificultad para tragar la tableta entera, pregunte a su médico cómo tomar Rivaroxaban Cipla de otra forma. La tableta puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración. La ingestión de la mezcla debe seguirse inmediatamente con la ingesta de alimento.
Si es necesario, su médico puede administrarle la tableta triturada de Rivaroxaban Cipla a través de una sonda introducida en el estómago.

Qué dosis tomar
La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Cipla de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Cipla de 20 mg una vez al día.
Este envase inicial de tratamiento con Rivaroxaban Cipla de 15 mg y 20 mg debe utilizarse únicamente durante las primeras 4 semanas de tratamiento.
Una vez finalizado este envase, el tratamiento continuará con Rivaroxaban Cipla 20 mg una vez al día, tal como le haya indicado su médico.
Si tiene problemas renales, su médico puede decidir reducir la dosis para el tratamiento después de 3 semanas a una tableta de Rivaroxaban Cipla de 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de un nuevo coágulo sanguíneo.
Recuerde llevar siempre consigo su tarjeta de paciente. Informe a su médico o dentista que lo está tratando que está tomando Rivaroxaban Cipla.

Cuándo tomar Rivaroxaban Cipla
Tome la tableta o las tabletas cada día hasta que su médico le diga que deje de hacerlo. Intente tomar las tabletas siempre a la misma hora del día para recordarlo más fácilmente.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar su tratamiento.

Si toma más Rivaroxaban Cipla de la cuenta
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiadas tabletas de Rivaroxaban Cipla. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rivaroxaban Cipla, aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Rivaroxaban Cipla
Si está tomando una tableta de 15 mg dos veces al día y ha olvidado una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si olvida una dosis, puede tomar simultáneamente dos tabletas de 15 mg para alcanzar un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, continúe con una tableta de 15 mg dos veces al día.
Si está tomando una tableta de 20 mg una vez al día y ha olvidado una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente tableta al día siguiente y continúe tomando una tableta una vez al día.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Cipla
No interrumpa el tratamiento con Rivaroxaban Cipla sin hablar primero con su médico, ya que Rivaroxaban Cipla trata enfermedades graves y previene su aparición.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rivaroxaban Cipla puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Como otros medicamentos similares destinados a reducir la formación de trombos, Rivaroxaban Cipla puede causar sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Una hemorragia masiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado
  • sangrado en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, crisis convulsivas, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Es una emergencia médica grave. ¡Solicite inmediatamente asistencia médica!)
  • sangrado prolongado o excesivo
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves
  • erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo, en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
  • una reacción a medicamentos que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).
• Signos de reacciones alérgicas graves
  • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de estas reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Lista completa de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez y provocar debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes)
• sangrado nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
• sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
• expulsión de sangre con la tos
• sangrado en la piel o debajo de la piel
• sangrado tras una intervención quirúrgica
• pérdida de sangre o líquido por la herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor en las extremidades
• disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, sensación de malestar o estado general de indisposición, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo en posición erguida)
• disminución general de las fuerzas y de la energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
• erupción cutánea, picor
• aumento de algunas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
• sangrado en una articulación, que provoca dolor e hinchazón
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
• disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas del páncreas o del hígado o del número de plaquetas
• desmayo
• sensación de malestar
• latido cardíaco acelerado
• boca seca
• urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• sangrado muscular
• colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis, incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada
• formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos de la sangre que causan inflamación en el pulmón (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras un sangrado intenso
• sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a disfunción renal (nefropatía por anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Cipla

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el estuche
portadocumentos y en cada blíster tras Cad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de
ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos triturados
Los comprimidos triturados son estables en agua o en puré de manzana hasta 4 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rivaroxaban Cipla

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán, respectivamente.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Véase el apartado 2 “Rivaroxaban Cipla contiene lactosa y sodio”. Recubrimiento de película del comprimido: hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), óxido de hierro rojo (E172). El comprimido de 15 mg contiene óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Rivaroxaban Cipla y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Cipla de 15 mg son de color beige, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con un diámetro de 5,5 ± 0,20 mm, con la inscripción “15” grabada en un lado y liso en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Cipla de 20 mg son de color marrón, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con un diámetro de 6,0 ± 0,20 mm, con la inscripción “20” grabada en un lado y liso en el otro lado.
Envase de inicio de tratamiento para las primeras 4 semanas: cada envase con 49 comprimidos recubiertos con película para las primeras 4 semanas de tratamiento contiene:
42 comprimidos recubiertos con película de 15 mg de rivaroxabán y 7 comprimidos recubiertos con película de 20 mg de rivaroxabán en un envase con compartimentos.
Dentro del envase de Rivaroxaban Cipla, junto al prospecto, encontrará una Tarjeta para el paciente, que contiene información útil para usted y advertirá a otros médicos de que usted está tomando Rivaroxaban Cipla. Lleve siempre consigo esta tarjeta.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Amberes, Bélgica
Productor
Alterno AD d.o.o.,
Brnčičeva ulica 29,
Ljubljana-Črnuče, 1231
Eslovenia