Ривароксабан Ципла

Италия
Торговое название Ривароксабан Ципла
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
РИВАРОКСАБАН
Тип рецепта Ограниченный рецепт — отпускается по рецепту стационара или специалиста
Код АТХ
B01AF01
Регистрационный номер 050779
Производитель ЦИПЛА ЕВРОПА НВ

Содержание

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ривароксабан Ципла 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ривароксабан
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
  • Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
  • Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно для них.
  • Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое Ривароксабан Ципла и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед приемом Ривароксабана Ципла
  3. Как принимать Ривароксабан Ципла
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Ривароксабан Ципла
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Ципла и для чего он применяется

Вам назначили Ривароксабан Ципла, потому что:

  • у вас диагностировали острый коронарный синдром (совокупность состояний, включающих инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — тяжелую форму боли в груди), и в анализах крови обнаружили повышение некоторых кардиомаркеров. У взрослых Ривароксабан Ципла снижает риск повторного инфаркта миокарда или смерти от заболеваний сердца или сосудов. Ривароксабан Ципла не будет применяться самостоятельно. Ваш врач также назначит вам:
    • ацетилсалициловую кислоту, либо
    • ацетилсалициловую кислоту в сочетании с клопидогрелом или тиклопидином.

либо

  • у вас диагностирован высокий риск образования тромбов из-за заболевания коронарных артерий или периферических артерий, сопровождающегося симптомами. Ривароксабан Ципла снижает у взрослых риск образования тромбов (атеротромботических событий). Ривароксабан Ципла не будет применяться самостоятельно. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если вы принимаете Ривароксабан Ципла после процедуры расширения суженной или закупоренной артерии ноги с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить вам клопидогрел, который вы будете принимать в течение короткого периода в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

Ривароксабан Ципла содержит действующее вещество ривароксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что следует знать перед применением Ривароксабан Ципла

Не принимайте Ривароксабан Ципла

  • если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
  • если у вас наблюдаются сильные кровотечения
  • если у вас имеется заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язва желудка, раны или кровотечения в головном мозге, недавние хирургические вмешательства на головном мозге или глазах)
  • если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
  • если у вас острый коронарный синдром и ранее у вас уже было кровотечение или тромб в головном мозге (инсульт)
  • если у вас заболевание коронарных артерий или заболевание периферических артерий и в течение последнего месяца у вас уже было кровотечение в головном мозге (инсульт) или закупорка мелких артерий, снабжающих кровью глубокие ткани мозга (лакунарный инсульт), либо тромб в головном мозге (нелакунарный ишемический инсульт)
  • если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений
  • во время беременности или кормления грудью.

Не принимайте Ривароксабан Ципла и сообщите врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Ривароксабан Ципла.
Ривароксабан Ципла не должен применяться одновременно с некоторыми лекарствами, снижающими свертываемость крови, такими как прасугрел или тикагрелор, за исключением ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела/тиклопидина.
Особую осторожность следует соблюдать при приеме Ривароксабан Ципла

  • если у вас повышенный риск кровотечений, например:
    • тяжелое заболевание почек, поскольку нарушение функции почек может изменять количество активного лекарственного вещества в организме
    • если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарства и Ривароксабан Ципла»)
    • нарушения свертываемости крови
    • очень высокое артериальное давление, не контролируемое лекарствами
    • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода, например, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заболевание, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыводящих путях
    • заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия)
    • заболевание легких с расширенными бронхами, наполненными гноем (бронхоэктазия), или ранее бывшее кровотечение из легких
    • возраст старше 75 лет
    • масса тела менее 60 кг
    • тяжелая симптоматическая сердечная недостаточность при ишемической болезни сердца
  • если у вас искусственный клапан сердца
  • если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое синдромом антифосфолипидов (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Ципла.
Врач решит, следует ли вам начинать лечение этим препаратом и нужно ли вас тщательно наблюдать.
Если вам предстоит хирургическая операция

  • крайне важно принимать Ривароксабан Ципла до и после операции строго в те сроки, которые указал врач.
  • Если операция включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
    • крайне важно принимать Ривароксабан Ципла до и после инъекции или удаления катетера строго в те сроки, которые указал врач
    • немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, нарушения работы кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки
Ривароксабан Ципла 2,5 мг таблетки не рекомендован для применения у лиц младше 18 лет. Достаточных данных по применению у детей и подростков нет.
Другие лекарства и Ривароксабан Ципла
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, которые продаются без рецепта.

  • Если вы принимаете
  • некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением тех, которые наносятся только на кожу
  • кетоконазол в таблетках (применяется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
  • некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин)
  • некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
  • другие лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»))
  • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
  • дронедарон — препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма
  • некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или серотонин-норадреналиновые ингибиторы обратного захвата (СИОЗСН))

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Ципла, поскольку действие Ривароксабан Ципла может усиливаться. Врач решит, следует ли вам начинать лечение этим препаратом и нужно ли вас тщательно наблюдать.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить вам профилактическое лечение против язв.

  • Если вы принимаете
  • некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии
  • рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Ципла, поскольку действие Ривароксабан Ципла может ослабляться. Врач решит, следует ли вам принимать Ривароксабан Ципла и нужно ли вас тщательно наблюдать.
Беременность и кормление грудью
Не принимайте Ривароксабан Ципла во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабан Ципла.
Если вы забеременели во время приема этого лекарства, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ривароксабан Ципла может вызывать головокружение (частое нежелательное явление) или обмороки (нечастое нежелательное явление) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Ривароксабан Ципла содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Ципла

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг дважды в день. Принимайте Ривароксабан Ципла всегда в одно и то же время суток (например, одну таблетку утром и одну вечером). Данный препарат можно принимать как во время еды, так и натощак.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ривароксабана Ципла. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Ривароксабана Ципла через зонд, введённый в желудок.
Ривароксабан Ципла не будет применяться самостоятельно.
Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Если вы принимаете Ривароксабан Ципла после острого коронарного синдрома, врач может также назначить клопидогрел или тиклопидин.
Если вы принимаете Ривароксабан Ципла после процедуры расширения суженной или заблокированной артерии ноги с целью восстановления кровотока, врач может назначить вам клопидогрел, который вы будете принимать в течение короткого периода времени в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.
Врач назначит вам правильную дозу этих препаратов (обычно от 75 до 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или ежедневная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс ежедневная доза 75 мг клопидогрела или стандартная суточная доза тиклопидина).
Когда начинать приём Ривароксабана Ципла
После острого коронарного синдрома лечение Ривароксабаном Ципла должно быть начато как можно раньше после стабилизации состояния, но не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда парентеральную антикоагулянтную терапию (в виде инъекций) обычно прекращают.
Если вам поставлен диагноз ишемической болезни сердца или периферической артериальной болезни, врач сообщит вам, когда следует начать лечение Ривароксабаном Ципла.
Врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.
Не забывайте всегда носить с собой карточку пациента. Сообщите врачу или стоматологу, который вас лечит, что вы принимаете Ривароксабан Ципла.
Если вы приняли Ривароксабан Ципла в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабана Ципла. При передозировке Ривароксабана Ципла возрастает риск кровотечений.
Если вы забыли принять Ривароксабан Ципла
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите приём Ривароксабана Ципла
Принимайте Ривароксабан Ципла регулярно в течение всего времени, назначенного врачом.
Не прекращайте приём Ривароксабана Ципла без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите приём этого препарата, возрастает риск повторного инфаркта, инсульта или смерти от заболеваний сердца или сосудов.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривароксабан Ципла может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Ципла может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

  • Признаки кровотечения
    • кровотечение в мозг или черепную коробку (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, напряжение затылочных мышц. Это тяжелое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
    • длительное или чрезмерное кровотечение
    • необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.
  • Признаки тяжелых кожных реакций
    • обширная и сильная сыпь, пузыри или поражение слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
    • лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в составе крови и системные заболевания (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может встречаться у до 1 из 10 000 человек).
  • Признаки тяжелых аллергических реакций
    • отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое снижение артериального давления. Частота этих тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут встречаться у до 1 из 10 000 человек) и нечастые (ангионевротический отек и аллергический отек; могут встречаться у до 1 из 100 человек).

Полный список возможных побочных эффектов

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

  • снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность, слабость или одышку
  • кровотечение в желудке или кишечнике, мочеполовое кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации)
  • кровотечение из носа, кровоточивость десен
  • кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
  • кровотечение в ткани или полости организма (гематома, синяки)
  • кровохарканье
  • кровотечение из кожи или под кожу
  • кровотечение после хирургического вмешательства
  • выделение крови или жидкости из хирургической раны
  • отек конечностей
  • боль в конечностях
  • нарушение функции почек (может быть выявлено при анализах, назначенных врачом)
  • лихорадка
  • боль в желудке, диспепсия, ощущение недомогания, запор, диарея
  • низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при переходе в вертикальное положение)
  • общее ослабление сил и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
  • сыпь, зуд
  • повышение некоторых ферментов печени при анализах крови

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

  • кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
  • кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
  • тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
  • аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
  • нарушение функции печени (может быть выявлено при анализах, назначенных врачом)
  • при анализах крови может выявляться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
  • обморок
  • ощущение недомогания
  • учащенное сердцебиение
  • сухость во рту
  • крапивница

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

  • мышечное кровотечение
  • холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение (воспаление печени, включая повреждение ткани печени)
  • пожелтение кожи и глаз (желтуха)
  • локализованный отек
  • образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение кардиологической процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

  • накопление эозинофилов — типа гранулоцитарных белых кровяных телец, вызывающих воспаление в легких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • почечная недостаточность после массивного кровотечения
  • почечное кровотечение, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, вызванная антикоагулянтами)
  • повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ривароксабана Ципла

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на каждом блистере или флаконе после надписи «Скад./EXP». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки устойчивы в воде или в пюре из яблок в течение до 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Ципла

  • Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
  • Другие компоненты: ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, натрия лаурилсульфат. См. раздел 2 «Ривароксабан Ципла содержит лактозу и натрий». Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (Е464), оксид железа жёлтый (Е172), макрогол (Е1521), диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Ривароксабан Ципла и содержание упаковки
Плёнчатые таблетки Ривароксабан Ципла 2,5 мг — жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые плёнчатой оболочкой, диаметром 6,0 ± 0,20 мм, с выдавленным на одной стороне обозначением «2.5» и гладкой другой стороной. Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий в упаковках по 14, 56, 98, 168 и 196 плёнчатых таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.
Внутри упаковки Ривароксабан Ципла, вместе с листком-вкладышем, вы найдёте Карточку пациента, содержащую полезную для вас информацию и предупреждающую других врачей о том, что вы принимаете Ривароксабан Ципла. Всегда носите эту карточку с собой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Антверпен, Бельгия

Производитель
Alterno AD d.o.o.,
Brnčičeva ulica 29,
Любляна-Чрнуце, 1231
Словения

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ривароксабан Ципла 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ривароксабан
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
  • При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое Ривароксабан Ципла и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед приемом Ривароксабана Ципла
  3. Как принимать Ривароксабан Ципла
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Ривароксабан Ципла
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Ципла и для чего он применяется

Ривароксабан Ципла содержит действующее вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

  • профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. Вашему врачу известно, что после хирургического вмешательства возрастает риск образования сгустков крови в кровеносных сосудах.
  • лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного возникновения тромбов в кровеносных сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан Ципла относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что необходимо знать перед приемом Ривароксабана Ципла

Не принимайте Ривароксабан Ципла

  • если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • если у вас имеются чрезмерные кровотечения;
  • если у вас имеется заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск серьезных кровотечений (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в мозге, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах);
  • если вы принимаете лекарственные средства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или когда вы получаете гепарин через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости;
  • если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений;
  • во время беременности или кормления грудью.

Не принимайте Ривароксабан Ципла и сообщите об этом врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Ривароксабана Ципла.
Особую осторожность следует соблюдать при приеме Ривароксабана Ципла

  • если у вас повышен риск кровотечений, например:
    • при умеренной или тяжелой почечной патологии, поскольку функция почек может влиять на концентрацию активного вещества в организме;
    • если вы принимаете другие лекарственные средства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) — в случае смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Ципла»);
    • нарушения свертываемости крови;
    • очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарственных средств;
    • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — состояния, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод), опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовых путях или мочевом пузыре;
    • заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия);
    • заболевание легких с бронхоэктазами и скоплением гноя (бронхоэктазия) или в анамнезе — кровотечение из легких;
  • если у вас искусственный клапан сердца;
  • если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое синдромом антифосфолипидного синдрома (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии;
  • если врач выявит нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из легких.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабана Ципла.
Врач определит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом, и требуется ли за вами тщательное наблюдение.
Если вам предстоит хирургическое вмешательство

  • крайне важно принимать Ривароксабан Ципла до и после операции строго в те сроки, которые указал врач;
  • если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
    • крайне важно принимать Ривароксабан Ципла строго по расписанию, указанному врачом;
    • немедленно сообщите врачу о появлении онемения или слабости в ногах, а также нарушений работы кишечника или мочевого пузыря после окончания действия анестезии, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Ривароксабан Ципла 10 мг таблетки не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Достаточной информации о применении препарата у детей и подростков нет.
Другие лекарственные средства и Ривароксабан Ципла
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

  • Если вы принимаете
  • некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на коже;
  • кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
  • некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин);
  • некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
  • другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол);
  • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
  • дронедарон — препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма;
  • некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН)).

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабана Ципла, поскольку эффект Ривароксабана Ципла может усиливаться. Врач определит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом, и требуется ли за вами тщательное наблюдение.
Если врач считает, что у вас повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

  • Если вы принимаете
  • некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
  • зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное средство, применяемое при депрессии;
  • рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабана Ципла, поскольку эффект Ривароксабана Ципла может ослабляться. Врач определит, следует ли вам проводить лечение Ривароксабаном Ципла, и требуется ли за вами тщательное наблюдение.
Беременность и кормление грудью
Не принимайте Ривароксабан Ципла во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабана Ципла.
Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ривароксабан Ципла может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). При появлении этих симптомов не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не используйте инструменты или механизмы.
Ривароксабан Ципла содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Ципла

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Какая доза должна быть принята

  • Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава

  • Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Ципла 10 мг один раз в день.

  • Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного их появления

  • После как минимум 6 месяцев лечения от тромбов в крови рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Вам врач назначил ривароксабан в дозе 10 мг один раз в день.

Таблетку проглатывайте, запивая небольшим количеством воды.
Ривароксабан Ципла можно принимать независимо от приёма пищи.
Если вам трудно проглотить таблетку целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ривароксабан Ципла.
Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Ривароксабан Ципла через зонд, введённый в желудок.

Не забывайте всегда иметь при себе карточку пациента. Обязательно сообщите врачу или стоматологу, который вас лечит, что вы принимаете Ривароксабан Ципла.

Когда принимать Ривароксабан Ципла

Принимайте таблетку каждый день до тех пор, пока врач не скажет прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить.
Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава:
Принимайте первую таблетку через 6–10 часов после операции.
Если вам проводили обширную операцию на тазобедренном суставе, вам, как правило, необходимо принимать таблетки в течение 5 недель.
Если вам проводили обширную операцию на коленном суставе, вам, как правило, необходимо принимать таблетки в течение 2 недель.

Если вы приняли Ривароксабан Ципла в большей дозе, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабан Ципла. При передозировке возрастает риск кровотечений.

Если вы забыли принять Ривароксабан Ципла

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Следующую таблетку принимайте в следующий день в обычное время, продолжая далее по одной таблетке в день, как и раньше.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете приём Ривароксабан Ципла

Не прекращайте приём Ривароксабан Ципла без предварительной консультации с врачом, поскольку Ривароксабан Ципла помогает предотвратить развитие серьёзного состояния.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ривароксабан Ципла может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие лекарственные средства, применяемые для профилактики образования тромбов, Ривароксабан Ципла может вызывать кровотечение, потенциально угрожающее жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

  • Признаки кровотечения
    • кровотечение в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, напряжение затылочных мышц. Это тяжелое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
    • длительное или чрезмерное кровотечение
    • необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышку, боль в груди или стенокардию. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.
  • Признаки тяжелых кожных реакций
    • обширная и сильная сыпь, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
    • лекарственная реакция, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системными заболеваниями (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).
  • Признаки тяжелых аллергических реакций
    • отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затрудненное дыхание; резкое снижение артериального давления. Частота этих тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек) и нечастые (ангионевротический отек и аллергический отек; могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Полный перечень возможных побочных эффектов
Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

  • снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность, слабость или одышку
  • кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации)
  • кровотечение из носа, кровоточивость десен
  • кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
  • кровотечение в тканях или в полостях организма (гематома, синяки)
  • выделение крови с кашлем
  • кровотечение из кожи или под кожей
  • кровотечение после хирургического вмешательства
  • выделение крови или жидкости из хирургической раны
  • отек конечностей
  • боль в конечностях
  • нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
  • лихорадка
  • боль в желудке, диспепсия, ощущение недомогания, запор, диарея
  • низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при переходе в вертикальное положение)
  • общее снижение сил и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
  • сыпь, зуд
  • повышение некоторых ферментов печени в анализах крови

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

  • кровотечение в мозг или череп (см. выше, признаки кровотечения)
  • кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
  • тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
  • аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
  • нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
  • лабораторные анализы могут выявить повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также количества тромбоцитов
  • обморок
  • ощущение недомогания
  • учащенное сердцебиение
  • сухость во рту
  • крапивница

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

  • мышечное кровотечение
  • холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая поражение печеночных клеток (воспаление печени, включая повреждение печени)
  • желтуха (пожелтение кожи и глаз)
  • локализованный отек
  • образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

  • накопление эозинофилов — типа гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в легких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • почечная недостаточность после массивного кровотечения
  • кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, вызванная антикоагулянтами)
  • повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Ривароксабана Ципла

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на каждой индивидуальной пластинке после надписи Scad./EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки сохраняют стабильность в воде или в пюре из яблок в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Ципла

  • Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
  • Другие компоненты: ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, натрия лаурилсульфат. См. раздел 2 «Ривароксабан Ципла содержит лактозу и натрий». Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 (E464), оксид железа красный (E172), макрогол (E1521), диоксид титана (E171).

Описание внешнего вида Ривароксабана Ципла и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Ривароксабана Ципла 10 мг — розового цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6,0 ± 0,20 мм, с тиснением «10» с одной стороны и гладкие с другой стороны. Таблетки поставляются в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий в упаковках по 10, 14, 30, 56, 98 и 168 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Внутри упаковки Ривароксабана Ципла, вместе с листком-вкладышем, вы найдете Карточку пациента, содержащую полезную для вас информацию и предупреждающую других врачей о том, что вы принимаете Ривароксабан Ципла. Всегда носите эту карточку с собой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Антверпен, Бельгия

Производитель
Alterno AD d.o.o.,
Brnčičeva ulica 29,
Любляна-Чрнуце, 1231
Словения

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ривароксабан Ципла 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ривароксабан
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

  • Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
  • Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка

  1. Что такое Ривароксабан Ципла и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед приемом Ривароксабана Ципла
  3. Как принимать Ривароксабан Ципла
  4. Возможные нежелательные реакции
  5. Как хранить Ривароксабан Ципла
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Ципла и для чего он применяется

Ривароксабан Ципла содержит действующее вещество ривароксабан.
Ривароксабан Ципла применяется у взрослых для:

  • профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма при наличии у пациента нарушения сердечного ритма, называемого неклапанный фибрилляция предсердий.
  • лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан Ципла применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела более или равной 30 кг для:

  • лечения тромбов в венах и предотвращения их повторного появления в венах или кровеносных сосудах лёгких после начального курса лечения в течение не менее 5 дней препаратами, вводимыми парентерально для лечения тромбов.

Ривароксабан Ципла относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие обусловлено блокированием фактора свёртывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что необходимо знать перед приемом Ривароксабан Ципла

Не принимайте Ривароксабан Ципла

  • если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
  • если у вас имеются обильные кровотечения
  • если у вас имеется заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язва желудка, раны или кровотечения в головном мозге, недавние хирургические вмешательства на головном мозге или глазах)
  • если вы принимаете лекарственные средства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
  • если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений
  • во время беременности или кормления грудью.

Не принимайте Ривароксабан Ципла и сообщите об этом врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Ривароксабан Ципла.
Особую осторожность следует соблюдать при приеме Ривароксабан Ципла

  • если у вас повышенный риск кровотечений, например:
    • тяжелое заболевание почек у взрослых и умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество активного вещества препарата в организме
    • если вы принимаете другие лекарственные средства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Ципла»)
    • нарушения свертываемости крови
    • очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарственных средств
    • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод) или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовой системе или мочевыводящих путях
    • заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия)
    • заболевание легких с расширенными бронхами, заполненными гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшее место кровотечение из легких
  • если у вас искусственный клапан сердца
  • если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии
  • если врач установит, что ваше артериальное давление нестабильно, или если планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из легких.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Ривароксабан Ципла.
Врач определит, следует ли вам проводить лечение этим лекарственным средством, и требуется ли за вами тщательное наблюдение.
Если вам предстоит хирургическое вмешательство

  • крайне важно принимать Ривароксабан Ципла до и после операции точно в те сроки, которые указаны врачом.
  • Если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
    • крайне важно принимать Ривароксабан Ципла до и после инъекции или удаления катетера точно в те сроки, которые указаны врачом
    • немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, или нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Таблетки Ривароксабан Ципла не рекомендованы для применения у детей с массой тела менее 30 кг.
Недостаточно данных о применении Ривароксабан Ципла у детей и подростков по показаниям, предназначенным для взрослых.
Другие лекарственные средства и Ривароксабан Ципла
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.

  • Если вы принимаете
  • некоторые лекарственные средства от грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не применяются только местно на кожу
  • кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
  • некоторые лекарственные средства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
  • некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
  • другие лекарственные средства, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрель или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
  • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
  • дронедарон — лекарственное средство, применяемое при нарушениях сердечного ритма
  • некоторые лекарственные средства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН))

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Ривароксабан Ципла,
так как действие Ривароксабан Ципла может усиливаться. Врач определит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом, и требуется ли за вами тщательное наблюдение.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

  • Если вы принимаете
  • некоторые лекарственные средства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии
  • рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Ривароксабан Ципла, поскольку действие Ривароксабан Ципла может ослабляться. Врач определит, следует ли вам проводить лечение Ривароксабан Ципла, и требуется ли за вами тщательное наблюдение.
Беременность и кормление грудью
Не принимайте Ривароксабан Ципла во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабан Ципла.
Если вы забеременели во время приема этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу, который определит дальнейшую тактику лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ривароксабан Ципла может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Ривароксабан Ципла содержит лактозу и натрий
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Ципла

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ривароксабан Ципла следует принимать во время еды.
Проглотите таблетку или таблетки, запив небольшим количеством воды.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о другом способе приёма Ривароксабана Ципла. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Ривароксабана Ципла через зонд, введённый в желудок.

Какая доза необходима

  • Взрослым
    • Для профилактики тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма
    • Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабана Ципла 20 мг один раз в день. Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки Ривароксабана Ципла 15 мг один раз в день.

Если вам необходимо пройти процедуру лечения закупоренных кровеносных сосудов в сердце (так называемая ЧКВ — чрескожное коронарное вмешательство со стентированием), имеются ограниченные данные, подтверждающие возможность снижения дозы до одной таблетки Ривароксабана Ципла 15 мг один раз в день (или до одной таблетки Ривароксабана Ципла 10 мг, если ваши почки функционируют неправильно), в дополнение к приёму антиагрегантного препарата, например клопидогрела.

  • Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для профилактики повторного образования тромбов

Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабана Ципла 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. После 3 недель рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабана Ципла 20 мг один раз в день. После не менее чем 6 месяцев лечения тромбов врач может принять решение о продолжении терапии одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день.
Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете таблетку Ривароксабана Ципла 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель до одной таблетки Ривароксабана Ципла 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск возникновения нового тромба.

  • Дети и подростки
    Доза Ривароксабана Ципла зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
  • Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до 50 кг — одна таблетка Ривароксабана Ципла 15 мг один раз в день.
  • Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и выше — одна таблетка Ривароксабана Ципла 20 мг один раз в день.

Принимайте каждую дозу Ривароксабана Ципла с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить будильник, чтобы не забыть.
Для родителей или лиц, осуществляющих уход: пожалуйста, следите за ребёнком, чтобы убедиться, что вся доза была принята.
Поскольку доза Ривароксабана Ципла основывается на массе тела, важно посещать запланированные приёмы у врача, так как доза может потребоваться корректировки при изменении массы тела.
Никогда не изменяйте дозу Ривароксабана Ципла самостоятельно. При необходимости корректировку дозы должен провести врач.
Не делите таблетку в попытке разделить дозу. Если требуется меньшая доза, используйте альтернативную лекарственную форму ривароксабана.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, используйте альтернативную лекарственную форму ривароксабана.
Если альтернативная форма недоступна, таблетку Ривароксабана Ципла можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу. При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку Ривароксабана Ципла через назогастральный зонд.

Если вы выплюнули дозу или у вас возникла рвота

  • Если прошло менее 30 минут после приёма Ривароксабана Ципла — примите новую дозу.
  • Если прошло более 30 минут после приёма Ривароксабана Ципла — не принимайте новую дозу. В этом случае принимайте следующую дозу Ривароксабана Ципла в обычное время.

Обратитесь к врачу, если вы выплюнули дозу или у вас повторяется рвота после приёма Ривароксабана Ципла.

Когда принимать Ривароксабан Ципла
Принимайте таблетку каждый день, пока врач не скажет вам прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетки всегда в одно и то же время суток, чтобы легче было запомнить.
Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела: если ритм вашего сердца должен быть восстановлен с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Ривароксабан Ципла точно в соответствии с указаниями врача.
Не забывайте всегда иметь при себе карточку пациента. Обязательно сообщите врачу или стоматологу, который вас лечит, что вы принимаете Ривароксабан Ципла.

Если вы забыли принять Ривароксабан Ципла

  • Взрослым, детям и подросткам
    Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и пропустили приём, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и продолжайте приём одной таблетки один раз в день.

  • Взрослым
    Если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в день и пропустили приём, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы пропустили дозу, вы можете принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу двух таблеток (30 мг) в день. На следующий день продолжайте приём одной таблетки 15 мг два раза в день.

Если вы приняли слишком много Ривароксабана Ципла
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабана Ципла. При передозировке Ривароксабана Ципла возрастает риск кровотечений.

Если вы прекратите приём Ривароксабана Ципла
Не прекращайте приём Ривароксабана Ципла без предварительной консультации с врачом, поскольку этот препарат лечит серьёзные заболевания и предотвращает их развитие.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривароксабан Ципла может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Ципла может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка появились какие-либо из следующих побочных эффектов:

  • Признаки кровотечения
    • кровотечение в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, напряжение затылочных мышц. Это крайне опасное медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
    • продолжительное или чрезмерное кровотечение
    • необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отёки, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за состоянием пациента или изменении лечения.
  • Признаки тяжёлых кожных реакций
    • обширная и интенсивная сыпь, пузыри или поражение слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
    • лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в составе крови и системные заболевания (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у 1 человека из 10 000).
  • Признаки тяжёлых аллергических реакций
    • отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое снижение артериального давления. Частота этих тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у 1 человека из 10 000) и нечастые (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут наблюдаться у 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов, наблюдавшихся у взрослых, детей и подростков
Часто (могут наблюдаться у 1 человека из 10)

  • снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность, слабость или одышку
  • кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации),
  • кровотечение из носа, кровоточивость дёсен
  • кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
  • кровотечение в тканях или полостях организма (гематома, синяки)
  • выделение крови при кашле
  • кровотечение из кожи или под кожу
  • кровотечение после хирургической операции
  • выделение крови или жидкости из хирургической раны
  • отёк конечностей
  • боль в конечностях
  • нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
  • лихорадка
  • боль в желудке, диспепсия, ощущение недомогания, запор, диарея
  • низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при стоянии)
  • общее снижение сил и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение
  • сыпь, зуд
  • повышение некоторых ферментов печени в анализах крови

Нечасто (могут наблюдаться у 1 человека из 100)

  • кровотечение в мозг или в череп (см. выше, признаки кровотечения)
  • кровотечение в сустав, вызывающее боль и отёк
  • тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, отвечающих за свёртываемость крови)
  • аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
  • нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
  • в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также количества тромбоцитов
  • обморок
  • ощущение недомогания
  • учащённое сердцебиение
  • сухость во рту
  • крапивница

Редко (могут наблюдаться у 1 человека из 1 000)

  • мышечное кровотечение
  • холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая повреждение печеночных клеток (воспаление печени, включая повреждение ткани печени)
  • пожелтение кожи и глаз (желтуха)
  • локализованный отёк
  • образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко (могут наблюдаться у 1 человека из 10 000)

  • накопление эозинофилов — типа гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • почечная недостаточность после массивного кровотечения
  • почечное кровотечение, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, вызванная антикоагулянтами)
  • повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков
В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших ривароксабан, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести.
Побочные эффекты, наблюдававшиеся чаще у детей и подростков:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 человека из 10)

  • головная боль
  • лихорадка
  • кровотечение из носа
  • рвота
    Часто (могут наблюдаться у 1 человека из 10)
  • учащение сердцебиения
  • в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмент желчи)
  • тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, отвечающих за свёртываемость крови)
  • обильные менструации
    Нечасто (могут наблюдаться у 1 человека из 100)
  • в анализах крови может наблюдаться повышение подкатегории билирубина (прямой билирубин — пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ривароксабан Ципла

Храните этот лекарственный препарат вдали от прямого доступа и видимости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на каждом блистере или флаконе после надписи «Скад./EXP». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки устойчивы в воде или в пюре из яблок в течение до 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Ципла

  • Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
  • Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. См. раздел 2 «Ривароксабан Ципла содержит лактозу и натрий». Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), красный оксид железа (Е172). В дозировке 15 мг также присутствует желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Ривароксабана Ципла и содержимое упаковки

Покрытые пленочной оболочкой таблетки Ривароксабана Ципла 15 мг — цвета беж, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, диаметром 5,5 ± 0,20 мм, с нанесённой с одной стороны цифрой «15» и гладкие с другой стороны. Таблетки поставляются в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий в упаковках по 10, 14, 28, 42 и 98 покрытых пленочной оболочкой таблеток.

Покрытые пленочной оболочкой таблетки Ривароксабана Ципла 20 мг — коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, диаметром 6,0 ± 0,20 мм, с нанесённой с одной стороны цифрой «20» и гладкие с другой стороны. Таблетки поставляются в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий в упаковках по 14, 28 и 98 покрытых пленочной оболочкой таблеток.

Возможно, что не все варианты упаковок находятся в продаже.

Внутри упаковки Ривароксабана Ципла, вместе с листком-вкладышем, вы найдете Карточку пациента, содержащую полезную информацию для вас и сообщающую другим врачам о том, что вы принимаете Ривароксабан Ципла. Всегда носите эту карточку с собой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Антверпен, Бельгия

Производитель

Alterno AD d.o.o.,
Brnčičeva ulica 29,
Любляна-Чрнуце, 1231
Словения

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Ривароксабан Ципла 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Упаковка для начала лечения
Не предназначен для детей
ривароксабан
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

  1. Что такое Ривароксабан Ципла и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед приемом Ривароксабана Ципла
  3. Как принимать Ривароксабан Ципла
  4. Возможные нежелательные явления
  5. Как хранить Ривароксабан Ципла
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Ципла и для чего он применяется

Ривароксабан Ципла содержит действующее вещество ривароксабан и используется у взрослых для

  • лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного появления тромбов в кровеносных сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан Ципла относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что следует знать перед приемом Ривароксабан Ципла

Не принимайте Ривароксабан Ципла

  • если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
  • если у вас наблюдаются чрезмерные кровотечения
  • если у вас имеется заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язва желудка, раны или кровотечения в мозге, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах)
  • если вы принимаете лекарства для предотвращения свёртывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
  • если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений
  • во время беременности или грудного вскармливания.

Не принимайте Ривароксабан Ципла и сообщите об этом врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Ривароксабан Ципла.
Особую осторожность следует соблюдать при приеме Ривароксабан Ципла

  • если у вас повышенный риск кровотечений, например:
    • тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на концентрацию активного вещества в организме
    • если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свёртывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Ципла»)
    • нарушения свёртываемости крови
    • очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарств
    • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — состояния, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод), опухоли в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыводящих путях
    • заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия)
    • заболевание лёгких с расширенными бронхами, наполненными гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшееся кровотечение из лёгких
  • если у вас искусственный клапан сердца
  • если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии
  • если врач выявит нестабильность артериального давления или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из лёгких.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Ципла.
Врач примет решение о необходимости лечения этим препаратом и о необходимости тщательного наблюдения.
Если вам предстоит хирургическое вмешательство

  • очень важно принимать Ривароксабан Ципла до и после операции строго в те сроки, которые назначил врач.
  • Если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
    • очень важно принимать Ривароксабан Ципла до и после инъекции или удаления катетера строго в те сроки, которые назначил врач
    • немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, нарушения работы кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное медицинское вмешательство.

Дети и подростки
Стартовая упаковка Ривароксабан Ципла не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет, поскольку она специально разработана для начала лечения у взрослых пациентов и не подходит для использования у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Ривароксабан Ципла
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

  • Если вы принимаете
  • некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением их местного применения на кожу
  • кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
  • некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин)
  • некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
  • другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрель или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
  • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
  • дронедарон — препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма
  • некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС-Н))

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Ципла, поскольку действие Ривароксабан Ципла может усиливаться. Врач примет решение о необходимости лечения этим препаратом и о необходимости тщательного наблюдения.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

  • Если вы принимаете
  • некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительный препарат, применяемый при депрессии
  • рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Ципла, поскольку действие Ривароксабан Ципла может ослабляться. Врач примет решение о необходимости лечения этим препаратом и о необходимости тщательного наблюдения.
Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Ривароксабан Ципла во время беременности или грудного вскармливания. Если существует вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабан Ципла.
Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ривароксабан Ципла может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обморок (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). При появлении этих симптомов не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Ривароксабан Ципла содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Ципла

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ривароксабан Ципла следует принимать во время еды.
Проглотите таблетку или таблетки, запив небольшим количеством воды.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ривароксабана Ципла. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Ривароксабана Ципла через зонд, введённый в желудок.

Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабана Ципла 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. После 3 недель рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабана Ципла 20 мг один раз в день.
Данная упаковка для начальной терапии, содержащая таблетки 15 мг и 20 мг Ривароксабана Ципла, предназначена только для первых 4 недель лечения.
По окончании приёма препарата из этой упаковки дальнейшее лечение будет продолжаться с приёмом Ривароксабана Ципла 20 мг один раз в день, как вам порекомендовал врач.
Если у вас есть проблемы с почками, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель до одной таблетки Ривароксабана Ципла 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше риска возникновения нового тромба.
Не забывайте всегда иметь при себе карточку пациента. Обязательно сообщите врачу или стоматологу, который вас лечит, что вы принимаете Ривароксабан Ципла.

Когда принимать Ривароксабан Ципла
Принимайте таблетки каждый день, пока врач не скажет вам прекратить приём. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время суток, чтобы легче было их не пропускать.
Продолжительность лечения будет определена вашим врачом.

Если вы приняли Ривароксабан Ципла в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабана Ципла. При передозировке Ривароксабана Ципла возрастает риск кровотечений.

Если вы забыли принять Ривароксабан Ципла
Если вы принимаете по одной таблетке 15 мг два раза в день и пропустили приём, примите её как можно скорее, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток по 15 мг в один день. Если вы пропустили приём, вы можете одновременно принять две таблетки по 15 мг, чтобы суммарная доза за день составила две таблетки (30 мг). На следующий день продолжайте приём по одной таблетке 15 мг два раза в день.
Если вы принимаете по одной таблетке 20 мг один раз в день и пропустили приём, примите её как можно скорее, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и продолжайте приём по одной таблетке один раз в день.

Если вы прекратите приём Ривароксабана Ципла
Не прекращайте приём Ривароксабана Ципла без предварительной консультации с врачом, поскольку этот препарат применяется для лечения серьёзных заболеваний и предотвращения их возникновения.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривароксабан Ципла может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Ципла может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

  • Признаки кровотечения
    • кровотечение в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль, слабость одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, напряжение затылочных мышц. Это крайне серьёзная медицинская ситуация. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
    • длительное или чрезмерное кровотечение
    • необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отёки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.
  • Признаки тяжёлых кожных реакций
    • обширная и сильная сыпь, волдыри или поражение слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
    • лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в составе крови и системные заболевания (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может встречаться у 1 человека из 10 000).
  • Признаки тяжёлых аллергических реакций
    • отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое снижение артериального давления. Частота этих тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут встречаться у 1 человека из 10 000) и нечастые (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут встречаться у 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

  • снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность, слабость или одышку
  • кровотечение в желудке или кишечнике, кровотечение из мочеполовой системы (включая наличие крови в моче и обильные менструации),
  • кровотечение из носа, кровоточивость дёсен
  • кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
  • кровотечение в ткани или полость организма (гематома, синяки)
  • выделение крови при кашле
  • кровотечение из кожи или под кожу
  • кровотечение после хирургического вмешательства
  • выделение крови или жидкости из хирургической раны
  • отёк конечностей
  • боль в конечностях
  • нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
  • лихорадка
  • боль в желудке, диспепсия, ощущение недомогания или общее плохое самочувствие, запор, диарея
  • низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при переходе в вертикальное положение)
  • общее снижение сил и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
  • сыпь, зуд
  • повышение некоторых ферментов печени в анализах крови

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

  • кровотечение в мозг или череп (см. выше, признаки кровотечения)
  • кровотечение в сустав, вызывающее боль и отёк
  • тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, отвечающих за свёртывание крови)
  • аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
  • нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
  • в анализах крови может быть выявлено повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
  • обморок
  • ощущение недомогания
  • учащённое сердцебиение
  • сухость во рту
  • крапивница

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

  • мышечное кровотечение
  • холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая поражение печеночных клеток (воспаление печени, включая повреждение печени)
  • пожелтение кожи и глаз (желтуха)
  • локализованный отёк
  • образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

  • накопление эозинофилов — типа гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • почечная недостаточность после массивного кровотечения
  • кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, вызванная антикоагулянтами)
  • повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Ривароксабан Ципла

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, на пенале и на каждом блистере после «Срок/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки сохраняют стабильность в воде или в яблочном пюре в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Ципла

  • Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана соответственно.
  • Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. раздел 2 «Ривароксабан Ципла содержит лактозу и натрий». Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), оксид железа красный (Е172). Таблетка 15 мг содержит оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Ривароксабана Ципла и содержание упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Ривароксабана Ципла 15 мг — бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 5,5 ± 0,20 мм, с нанесённой с одной стороны гравировкой «15», с другой стороны — гладкие.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Ривароксабана Ципла 20 мг — коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6,0 ± 0,20 мм, с нанесённой с одной стороны гравировкой «20», с другой стороны — гладкие.
Стартовая упаковка для первых 4 недель лечения: каждая упаковка, содержащая 49 покрытых пленочной оболочкой таблеток для первых 4 недель лечения, включает:
42 покрытые пленочной оболочкой таблетки по 15 мг ривароксабана и 7 покрытых пленочной оболочкой таблеток по 20 мг ривароксабана, помещённых в контейнер-блистер.
Внутри упаковки Ривароксабана Ципла, вместе с листком-вкладышем, вы найдёте Карточку пациента, содержащую полезную для вас информацию и предупреждающую других врачей о том, что вы принимаете Ривароксабан Ципла. Всегда носите эту карточку с собой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Антверпен, Бельгия

Производитель
Alterno AD d.o.o.,
Brnčičeva ulica 29,
Любляна-Чрнуче, 1231
Словения