Ривароксабан Тева

Інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан Тева 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Засіб, еквівалентний оригіналу
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ривароксабан Тева і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Ривароксабану Тева
3. Як застосовувати Ривароксабан Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ривароксабан Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Тева і для чого його застосовують

Вам призначили Ривароксабан Тева, тому що:

• вам діагностували гострий коронарний синдром (сукупність станів, які включають інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію — важку форму болю в грудях), і було виявлено підвищення певних кардіомаркерів у крові.

У дорослих Ривароксабан Тева зменшує ризик повторного інфаркту міокарда або ризик смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.
Ривароксабан Тева не застосовують окремо. Ваш лікар також призначить вам:

• ацетилсаліцилову кислоту або
• ацетилсаліцилову кислоту разом із клопідогрелом або тіклопідином

або

• вам діагностували високий ризик утворення тромбів через захворювання коронарних артерій або периферичних артерій, які викликають симптоми. Ривароксабан Тева зменшує у дорослих ризик утворення тромбів (атеротромботичні події). Ривароксабан Тева не застосовують окремо. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту.

Ривароксабан Тева містить діючу речовину ривароксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням фактора згортання (фактора Xa), що призводить до зменшення схильності крові до утворення тромбів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ривароксабан Тева

НЕ приймайте Ривароксабан Тева

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є надмірні кровотечі
• якщо у Вас є захворювання або стан у будь-якому органі тіла, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразки шлунка, поранення або кровотеча в мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримки його відкритості
• якщо у Вас гострий коронарний синдром і раніше була кровотеча або згіртка крові в мозку (інсульт)
• якщо у Вас є захворювання коронарних артерій або захворювання периферичних артерій і раніше була кровотеча в мозок (інсульт), або був блок малих артерій, що несуть кров до глибоких тканин мозку (лакунарний інсульт), або згіртка крові в мозку (нелакунарний ішемічний інсульт) протягом останнього місяця
• якщо у Вас є захворювання печінки, що підвищує ризик кровотеч
• під час вагітності або годування грудьми.

НЕ приймайте Ривароксабан Тева і повідомте лікаря, якщо будь-який з описаних станів стосується Вас.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабан Тева.
Ривароксабан Тева не повинен застосовуватися в поєднанні з деякими ліками, що знижують згортання крові, такими як прасугрел або тикагрелор, крім ацетилсаліцилової кислоти та клопідогрелу/тіклопідину.
Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабан Тева

• якщо у Вас високий ризик кровотечі, що може виникнути в таких ситуаціях:
• тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активного лікувального засобу в організмі
• якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо Ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримки його відкритості (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан Тева»)
• порушення згортання крові
• дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється медичним лікуванням
• захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, спричинене хворобою гастроезофагеального рефлюксу (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід)
• захворювання судин сітківки ока (ретинопатія)
• захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхієктазія), або попередні кровотечі з легень
• якщо Вам більше 75 років
• якщо Ваша вага 60 кг або менше
• якщо Ви маєте коронарну хворобу серця з тяжким симптомним серцевим недостатністю
• якщо у Вас штучний клапан серця
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згіртків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо будь-який з описаних станів стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан Тева. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно перебувати під ретельним спостереженням.
Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання

• дуже важливо приймати Ривароксабан Тева до і після операції точно в ті терміни, які вказав лікар.
• якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії з метою знеболення):
• дуже важливо приймати Ривароксабан Тева до і після ін’єкції або видалення катетера точно в терміни, які вказав лікар
• негайно повідомте лікареві, якщо після анестезії у Вас виникли оніміння або слабкість у ногах, або порушення роботи кишечника чи сечового міхура, оскільки в цьому випадку потрібно термінове втручання.

Діти та підлітки
Таблетки ривароксабану 2,5 мг не рекомендуються для осіб молодше 18 років. Недостатньо даних щодо їх застосування у дітей та підлітків.
Інші ліки та Ривароксабан Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте
• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкіру
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надмір кортизолу)
• деякі антибактеріальні препарати (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі противірусні препарати при ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір)
• інші ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. розділ «Попередження та застереження»))
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму
• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину (СНІЗС)).

Якщо будь-який з описаних станів стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан Тева, оскільки дія Ривароксабан Тева може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно перебувати під ретельним спостереженням.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування виразок.

• Якщо Ви приймаєте
• деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії
• рифампіцин — антибіотик.

Якщо будь-який з описаних станів стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан Тева, оскільки дія Ривароксабан Тева може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ривароксабан Тева, і чи потрібно перебувати під ретельним спостереженням.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ривароксабан Тева під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує ймовірність вагітності, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ривароксабан Тева. Якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан Тева може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) та втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами або механізмами.
Ривароксабан Тева містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Яка доза необхідна
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Приймайте Ривароксабан Тева щодня о той самий час (наприклад, одну таблетку вранці та одну — ввечері). Цей лікарський засіб можна приймати як під час їжі, так і між прийомами їжі.
Якщо вам важко ковтати таблетку цілою, запитайте лікаря, як іншим чином приймати Ривароксабан Тева. Таблетку можна розтерти і змішати з невеликою кількістю води або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може призначити вам прийом розтертої таблетки Ривароксабан Тева за допомогою зонда, введеного в шлунок.
Ривароксабан Тева не буде призначатися вам окремо.
Лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Якщо вам необхідно приймати Ривароксабан Тева після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити клопідогрель або тиклопідин.
Лікар призначить вам правильну дозу цих лікарських засобів (зазвичай від 75 до 100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу або добова доза 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти разом із добовою дозою 75 мг клопідогрелю або стандартною добовою дозою тиклопідину).
Коли починати застосовувати Ривароксабан Тева
Лікування Ривароксабаном Тева після гострого коронарного синдрому має розпочинатися якомога швидше після стабілізації стану, але не раніше ніж через 24 години після госпіталізації та в момент, коли зазвичай припиняється парентеральна антикоагулянтна терапія (ін’єкції).
Якщо вам діагностували хворобу коронарних артерій або периферичну артеріальну хворобу, лікар повідомить вам, коли починати лікування Ривароксабаном Тева.
Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Тева, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надто багато таблеток Ривароксабану Тева. Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабану Тева, ризик кровотечі зростає.
Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Тева
НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу о звичному часі.
Якщо ви припините лікування Ривароксабаном Тева
Приймайте Ривароксабан Тева регулярно протягом усього часу, призначеного лікарем.
НЕ припиняйте прийом Ривароксабану Тева без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, може збільшитися ризик повторного серцевого нападу, інсульту або смерті від захворювання серця чи судин.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Тева може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і інші подібні ліки, що знижують утворення тромбів, Ривароксабан Тева може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, напруження шийних м’язів. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться за медичною допомогою!)
• тривала або надмірна втрата крові
• незвичайна слабкість, втама, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиха, біль у грудях або стенокардія. Лікар може вирішити постійно спостерігати за вами або змінити лікування.

Ознаки серйозних шкірних реакцій

• поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на лікарський засіб, що призводить до висипки, лихоманки, запалення внутрішніх органів, порушення складу крові та захворювань, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникати у до 1 людини з 10 000).

Ознаки серйозних алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота серйозних алергічних реакцій дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 людини з 10 000) та нечасті (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задишки
• кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча в сечостатевій системі (включаючи наявність крові в сечі та надмірні менструації), кровотеча з носа, кровотеча із ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синяки)
• виділення крові з кашлем
• кровотеча зі шкіри або під шкірою
• кровотеча після хірургічного втручання
• втрата крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
• лихоманка
• біль у шлунку, погане травлення, відчуття або стан нездужання, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми включають запаморочення або непритомність при підйомі)
• зниження сили та енергії (слабкість, втама), головний біль, запаморочення
• висипка, свербіж
• підвищення рівня деяких ферментів печінки в аналізах крові.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть виявити підвищення рівня білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• непритомність
• нездужання
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янка.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• кровотеча в м’яз
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи ураження гепатоцитів (запалення печінки, включаючи ураження печінки)
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
• локальний набряк
• утворення скупчення крові (гематоми) в паховій ділянці як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• ниркова недостатність після інтенсивної кровотечі
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушень чутливості, оніміння або паралічу (кінцевинна компартмент-синдром після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на кожному блистері або
флаконі після Недійсне. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стійкі у воді або в яблучному пюре протягом 4 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан Тева

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші складові: ядро таблетки: натрію лаурилсульфат, лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Плівкове вкриття: полівініловий спирт частково гідролізований (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Ривароксабану Тева та вміст упаковки
Покриті плівковим шаром таблетки Ривароксабану Тева 2,5 мг — це круглі таблетки розміром приблизно 8 мм, покриті плівковим шаром, жовтого кольору, з відбитком на одній стороні «T» та на іншій — «2R».
Таблетки поставляються у:

• блистерних контурних подільних упаковках для одноразової дози по 20x1, 28x1, 56x1, 60x1, 100x1, 168x1 або 196x1 таблеток;
• флаконах по 100 покритих плівковим шаром таблеток.

Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l.
П’яццале Луїджі Кадорна, 4
20123 Мілан
Італія
Виробник
Teva Pharma B.V.
Свенсвег 5,
Харлем, 2031GA,
Нідерланди
Balkanpharma-Dupnitsa AD
вул. Самоковське шосе, 3,
Дупніця, 2600,
Болгарія

Інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ривароксабан Тева і для чого він призначається
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ривароксабан Тева
3. Як приймати Ривароксабан Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ривароксабан Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Тева і для чого його застосовують

Ривароксабан Тева містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для

• профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна. Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, оскільки після хірургічного втручання підвищується ризик утворення тромбів у крові.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню тромбів у судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан Тева належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням фактору згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення тромбів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ривароксабан Тева

НЕ приймайте Ривароксабан Тева

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є надмірні кровотечі
• якщо Ви маєте захворювання або стан у будь-якому органі тіла, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразка шлунка, поранення або кровотеча в мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадку зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритого стану
• якщо Ви маєте захворювання печінки, що підвищує ризик кровотеч
• під час вагітності або годування грудьми

НЕ приймайте Ривароксабан Тева і повідомте лікаря, якщо якийсь із описаних станів стосується Вас.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабан Тева.
Будьте особливо обережними при прийомі Ривароксабан Тева

• якщо Ви маєте високий ризик кровотеч, що може виникати в таких ситуаціях:
• помірне або тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активної речовини лікарського засобу в організмі
• якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо Ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритого стану (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан Тева»)
• порушення згортання крові
• дуже високий кров’яний тиск, який не піддається контролю лікуванням
• захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, викликане гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід)
• ураження судин сітківки ока (ретинопатія)
• захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхієктазія), або попередні кровотечі з легень
• якщо Ви маєте штучний клапан серця
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного, (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити терапію
• якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або якщо планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень.

Якщо якийсь із описаних станів стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом Ривароксабан Тева. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас уважно спостерігати.
Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання

• дуже важливо приймати Ривароксабан Тева до і після операції точно в ті терміни, які вказав лікар.
• якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребетний стовп (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії з метою зменшення болю):
• дуже важливо приймати Ривароксабан Тева точно в ті терміни, які вказав лікар
• негайно повідомте лікареві про відчуття оніміння або слабкості в ногах або порушення роботи кишечника чи сечового міхура після закінчення анестезії, оскільки в цьому випадку потрібне термінове втручання.

Діти та підлітки
Таблетки Ривароксабан Тева 10 мг не рекомендовані для осіб молодше 18 років. Недостатньо інформації щодо їх застосування у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Ривароксабан Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте
• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки зовнішньо
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надлишок кортизолу)
• деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші ліки, що використовуються для пригнічення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму
• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину (СНІЗС)).

Якщо якийсь із описаних станів стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан Тева, оскільки дія Ривароксабан Тева може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас уважно спостерігати.
Якщо лікар вважає, що Ви маєте підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.

• Якщо Ви приймаєте
• деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії
• рифампіцин — антибіотик.

Якщо якийсь із описаних станів стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан Тева, оскільки дія Ривароксабан Тева може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ривароксабан Тева, і чи потрібно Вас уважно спостерігати.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ривароксабан Тева під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому Ривароксабан Тева. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан Тева може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) та втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Ривароксабан Тева містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Яку дозу застосовувати

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна: рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Тева 10 мг один раз на добу.
• Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень та для профілактики повторного утворення тромбів: після принаймні 6 місяців лікування тромбами рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив вам Ривароксабан Тева 10 мг один раз на добу.

Проковтніть таблетку, бажано запивши невеликою кількістю води.
Ривароксабан Тева можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо у вас утруднене ковтання цілої таблетки, запитайте лікаря, як іншим чином застосовувати Ривароксабан Тева. Таблетку можна розчавити і змішати з невеликою кількістю води або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може ввести вам розчавлену таблетку Ривароксабан Тева через зонд, встановлений у шлунок.
Коли застосовувати Ривароксабан Тева
Приймайте таблетку кожного дня, доки лікар не скаже припинити лікування.
Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в той самий час, щоб легше було цього дотримуватися.
Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна:
Прийміть першу таблетку через 6–10 годин після операції.
Якщо ви перенесли операцію на стегновому суглобі, зазвичай вам потрібно приймати таблетки протягом 5 тижнів.
Якщо ви перенесли операцію на коліні, зазвичай вам потрібно приймати таблетки протягом 2 тижнів.
Якщо ви прийняли більше Ривароксабан Тева, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надто багато таблеток Ривароксабан Тева. Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабан Тева, підвищується ризик кровотеч.
Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Тева
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Прийміть наступну таблетку наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці на добу, як і раніше.
НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Ривароксабан Тева
НЕ припиняйте прийом Ривароксабан Тева без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей засіб запобігає розвитку серйозного стану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Тева може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і інші аналогічні препарати для зменшення утворення тромбів, Ривароксабан Тева може спричинити
кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до
раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, напруження шийних м’язів. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться по медичну допомогу!)
• тривала або надмірна втрата крові
• незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиха, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити тримати вас під уважним наглядом або змінити лікування.

Ознаки серйозних шкірних реакцій

• поширена та інтенсивна висипка, пухирі, ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз).
• реакція на препарат, що викликає висипку, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та захворювання, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (може впливати до 1 людини з 10 000).

Ознаки серйозних алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі при ковтанні; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анаплактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 людини з 10 000) та нерідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів
Часто (може впливати до 1 людини з 10)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задишки
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірні менструації), кровотеча з носа, кровотеча із ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синці)
• виділення крові під час кашлю
• кровотеча зі шкіри або під шкіру
• кровотеча після хірургічного втручання
• втрата крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено під час аналізів, які проводить лікар)
• лихоманка
• біль у шлунку, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми включають запаморочення або втрату свідомості при підйомі)
• зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипка, свербіж
• підвищення рівня деяких ферментів печінки в аналізах крові.

Нерідко (може впливати до 1 людини з 100)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, які є клітинами, що забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено під час аналізів, які проводить лікар)
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• втрату свідомості
• нездужання
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янку.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000)

• кровотеча в м’яз
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи ураження гепатоцитів (запалення печінки, включаючи ураження печінки)
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізований набряк
• утворення скупчення крові (гематоми) в паховій ділянці як ускладнення процедури на серці, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• ниркова недостатність після масивної кровотечі
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушень чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на кожному блистері або
флаконі після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стійкі у воді або в яблучному пюре протягом 4 годин.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан Тева

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: натрію лаурилсульфат, лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Плівкове оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b), кармін (Е120), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Ривароксабану Тева та вміст упаковки
Покриті плівковою оболонкою таблетки Ривароксабану Тева 10 мг — це круглі таблетки розміром близько 8 мм, покриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, з відбиттям на одній стороні «T» та «1R» — на іншій.
Таблетки поставляються у:

• блистерних упаковках подільних доз в коробках по 5x1, 10x1, 28x1, 30x1, 90x1, 98x1, 100x1 або 112x1 таблеток;
• флаконах по 100 або 200 (2x100) таблеток, покритих плівковою оболонкою.

Можливо, не всі упаковки доступні в продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l.
П'яццале Луїджі Кадорна, 4
20123 Мілано
Італія
Виробник
Teva Pharma B.V.
Свенсвег 5,
Гаарлем, 2031GA,
Нідерланди
Балканфарма-Дупніца АД
вул. 3 Самоковско Шосе,
Дупніца, 2600,
Болгарія

Інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан Тева 15 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ривароксабан Тева та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Ривароксабану Тева
3. Як приймати Ривароксабан Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ривароксабан Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Тева і для чого його застосовують

Ривароксабан Тева містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення згортків крові в головному мозку (інсульт) та інших судинах організму, якщо у вас є порушення серцевого ритму, яке називається незалежна від клапанів фібриляція передсердь.
• лікування згортків крові у венах ніг (глибока вениозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення згортків крові у судинах ніг та/або легень.

Ривароксабан Тева застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг і більше для:

• лікування згортків крові та запобігання їх повторному утворенню у венах або судинах легень після початкового лікування протягом щонайменше 5 днів ін’єкційними лікарськими засобами, які використовуються для лікування згортків крові.

Ривароксабан Тева належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням фактора згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення згортків.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ривароксабан Тева

НЕ приймайте Ривароксабан Тева

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є надмірні кровотечі (кровотечі)
• якщо у Вас є захворювання або стан органу в організмі, який підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразки шлунка, поранення або кровотечі в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадку зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритості
• якщо у Вас захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотеч
• під час вагітності або годування груддю

НЕ приймайте Ривароксабан Тева і повідомте лікаря, якщо якась із описаних умов стосується Вас.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабану Тева.
Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабану Тева

• якщо Ви маєте високий ризик кровотечі, що може виникнути в таких ситуаціях:
• тяжке захворювання нирок у дорослих та помірне або тяжке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість активної речовини лікарського засобу в організмі
• якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо Ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритості (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан Тева»)
• порушення згортання крові
• дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється медичним лікуванням
• захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, викликане гастроезофагеальним рефлюксним захворюванням (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід)
• порушення судин сітківки ока (ретинопатія)
• захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхоектазія), або попереднє кровотечення з легень
• якщо у Вас штучний серцевий клапан
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згортків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію
• якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або якщо інше лікування чи хірургічна процедура планується для видалення згортку крові з легень.

Якщо якась із описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Тева. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас тримати під
пильним наглядом.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання

• дуже важливо приймати Ривароксабан Тева до і після операції точно в ті терміни, які вказав лікар.
• якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії для зменшення болю):
• дуже важливо приймати Ривароксабан Тева до і після ін’єкції або видалення катетера точно в ті терміни, які вказав лікар
• негайно повідомте лікареві про відчуття оніміння або слабкості в ногах або порушення роботи кишечника чи сечового міхура після закінчення анестезії, оскільки в такому разі необхідно термінове втручання.

Діти та підлітки
Таблетки Ривароксабану Тева не рекомендуються дітям із масою тіла
менше 30 кг. Недостатньо даних щодо їх застосування у дітей та підлітків за показаннями, призначеними дорослим.
Інші ліки та Ривароксабан Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте
• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
• деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі противірусні ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші ліки, що використовуються для інгібування згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму
• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо якась із описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Тева, оскільки дія Ривароксабану Тева може посилюватися. Лікар вирішить,
чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас тримати під пильним наглядом.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування виразок.

• Якщо Ви приймаєте
• деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії
• рифампіцин — антибіотик.

Якщо якась із описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Тева, оскільки дія Ривароксабану Тева може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ривароксабаном Тева, і чи потрібно Вас тримати під пильним наглядом.
Вагітність та годування груддю
НЕ приймайте Ривароксабан Тева під час вагітності або годування груддю. Якщо існує ймовірність вагітності, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ривароксабану Тева. Якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан Тева може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) та втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з інструментами або механізмами.
Ривароксабан Тева містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Ривароксабан Тева

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ривароксабан Тева слід приймати під час їжі.
Проковтніть таблетку або таблетки, бажано запивши невеликою кількістю води.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря, як іншим чином приймати Ривароксабан Тева. Таблетку можна розтерти і змішати з невеликою кількістю води або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід негайно прийняти їжу.
За необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Ривароксабан Тева через трубку, встановлену в шлунок.

Яку дозу приймати
Дорослі

• Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму: рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Тева 20 мг один раз на добу. Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути зменшена до однієї таблетки Ривароксабан Тева 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно пройти процедуру лікування закупорених судин у серці (так звана ПКВ, тобто перкутанне коронарне втручання з установкою стента), існують обмежені докази на користь зменшення дози до однієї таблетки Ривароксабан Тева 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки Ривароксабан Тева 10 мг, якщо ваші нирки працюють неналежним чином) у поєднанні з антиагрегантом, таким як клопідогрель.

• Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для запобігання їх повторному утворенню: рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Тева 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Тева 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу. Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте таблетку Ривароксабан Тева 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів лікування до однієї таблетки Ривароксабан Тева 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі перевищує ризик утворення нового тромбу.

Діти та підлітки
Доза Ривароксабан Тева залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до 50 кг — одна таблетка Ривароксабан Тева 15 мг один раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг і більше — одна таблетка Ривароксабан Тева 20 мг один раз на добу.

Приймайте кожну дозу Ривароксабан Тева з рідиною (наприклад, водою або соком) під час їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Можливо, варто встановити будильник, щоб не забути.
Для батьків або опікунів: будь ласка, спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вся доза була прийнята.
Оскільки доза Ривароксабан Тева базується на масі тіла, важливо відвідувати заплановані візити до лікаря, оскільки доза може потребувати коригування при зміні маси тіла.
Ніколи не коригуйте дозу Ривароксабан Тева самостійно. За потреби дозу буде скориговано лікарем.
Не діліть таблетку з метою зменшення дози. Якщо потрібна менша доза, існують інші лікарські форми.
Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, будь ласка, використовуйте іншу лікарську форму.
Якщо інша лікарська форма недоступна, таблетку Ривароксабан Тева можна розтерти і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід негайно прийняти їжу. За необхідності лікар також може ввести розтерту таблетку Ривароксабан Тева через назогастральний зонд.

Якщо ви виплюнули дозу або у вас був блювотний напад

• менше ніж через 30 хвилин після прийому Ривароксабан Тева — прийміть нову дозу.
• більше ніж через 30 хвилин після прийому Ривароксабан Тева — НЕ приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу Ривароксабан Тева в звичайний час.

Зверніться до лікаря, якщо ви виплюнули дозу або у вас був блювотний напад неодноразово після прийому Ривароксабан Тева.

Коли приймати Ривароксабан Тева
Приймайте таблетку або таблетки щодня, доки лікар не скаже вам припинити.
Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час, щоб краще пам’ятати про це.
Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму:
Якщо ваше серцебиття має бути відновлено за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте Ривароксабан Тева точно в той час, який вказав лікар.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Тева
Дорослі, діти та підлітки:

• Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. НЕ приймайте більше ніж одну таблетку в один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і продовжуйте приймати одну таблетку один раз на добу. Дорослі:
• Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. НЕ приймайте більше ніж дві таблетки 15 мг в один день. Якщо ви забули дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб прийняти загальну дозу двох таблеток (30 мг) в один день. Наступного дня продовжуйте приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабан Тева, ніж слід
Зверніться негайно до лікаря, якщо ви прийняли надто багато таблеток Ривароксабан Тева. Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабан Тева, ризик кровотечі зростає.

Якщо ви припините лікування Ривароксабан Тева
НЕ припиняйте прийом Ривароксабан Тева без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ривароксабан Тева лікує серйозні захворювання та запобігає їхньому виникненню.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Тева може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Як і інші подібні ліки для зниження утворення тромбів, Ривароксабан Тева може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:
Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, напруженість шийних м’язів. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться по медичну допомогу!)
• тривала або надмірна втрата крові
• незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиху, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити поставити вас під ретельний нагляд або змінити лікування.

Ознаки серйозних шкірних реакцій

• поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на ліки, що призводить до висипки, лихоманки, запалення внутрішніх органів, змін у крові та захворювань, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Поширеність цих побічних ефектів — дуже рідка (може впливати до 1 людини з 10 000).

Ознаки серйозних алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження кров’яного тиску. Поширеність цих побічних ефектів — дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 людини з 10 000) та нечасті (ангіонабряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задишки
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірні менструації), кровотеча з носа, кровотеча ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синці)
• виділення крові під час кашлю
• кровотеча зі шкіри або під шкірою
• кровотеча після хірургічного втручання
• втрата крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено під час аналізів, проведених лікарем)
• лихоманку
• біль у шлунку, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарею
• низький кров’яний тиск (симптоми включають запаморочення або втрату свідомості під час підйому)
• зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипку, свербіж
• підвищення рівня деяких ферментів печінки в аналізах крові.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, які забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено під час аналізів, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• втрату свідомості
• нездужання
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янку.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• кровотечу в м’яз
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи гепатоцелюлярне ураження (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізований набряк
• утворення скупчення крові (гематоми) в паху як ускладнення процедури на серці, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма).

Невідома поширеність (поширеність не може бути визначена на основі наявних даних)

• ниркову недостатність після інтенсивної кровотечі
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушень чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти, виявлені у дітей та підлітків, які отримували Ривароксабан Тева, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і більшою частиною мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часті (можуть впливати більше ніж у 1 людини з 10)

• головний біль
• лихоманку
• кровотечу з носа
• блювоту.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• прискорення серцебиття
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну (жовчевий пігмент)
• тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів — клітин, які забезпечують згортання крові)
• надмірні менструації.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• аналізи крові можуть виявити підвищення підкатегорії білірубіну (прямий білірубін, жовчевий пігмент).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та кожному блистері або флаконі після Над. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стабільні у воді або в яблучному пюре протягом 4 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан Тева

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить відповідно 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші складові: ядро таблетки: натрію лаурилсульфат, лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Плівкове оболонення таблетки 15 мг: полівініловий спирт частково гідролізований (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172). Плівкове оболонення таблетки 20 мг: полівініловий спирт частково гідролізований (Е1203), макрогол 3350, тальк (Е553b), червоний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Ривароксабану Тева та вміст упаковки
Таблетки з плівковим оболоненням Ривароксабану Тева 15 мг — це круглі таблетки діаметром приблизно 7 мм із плівковим покриттям, помаранчевого кольору, з гравіруванням з одного боку «T» та з іншого — «3R».
Таблетки з плівковим оболоненням Ривароксабану Тева 20 мг — це круглі таблетки діаметром приблизно 8 мм із плівковим покриттям, червоного кольору, з гравіруванням з одного боку «T» та з іншого — «7R».
Таблетки постачаються:

• Ривароксабан Тева 15 мг: у блистерах, поділених на одиничні дози, по 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1, 90x1, 98x1, 100x1 або 112x1 таблеток.
• Ривароксабан Тева 20 мг: у блистерах, поділених на одиничні дози, по 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 90x1, 98x1, 100x1 або 112x1 таблеток.
• у флаконах по 100 або 200 (2x100) таблеток із плівковим оболоненням.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l.
П'яццале Луїджі Кадорна, 4
20123 Мілан
Італія
Виробник
Teva Pharma B.V.
Свенсвег, 5,
Гаарлем, 2031GA,
Нідерланди
Balkanpharma-Dupnitsa AD
вул. 3 Самоковське шосе,
Дупніца, 2600,
Болгарія

Інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан Тева 15 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці

Упаковка для початку лікування
Не для застосування дітьми
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

7. Що таке Ривароксабан Тева і для чого його застосовують
8. Що ви повинні знати перед прийомом Ривароксабану Тева
9. Як приймати Ривароксабан Тева
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Ривароксабан Тева
12. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Тева і для чого його застосовують

Ривароксабан Тева містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія) та для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан Тева належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням фактора згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення тромбів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ривароксабан Тева

НЕ приймайте Ривароксабан Тева

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є надмірні кровотечі (кровотечі)
• якщо у Вас є захворювання або стан у будь-якому органі тіла, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразки шлунка, поранення або кровотечі в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадку зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим
• якщо у Вас є захворювання печінки, що підвищує ризик кровотеч
• під час вагітності або годування грудьми. НЕ приймайте Ривароксабан Тева і повідомте лікаря, якщо один із описаних станів стосується Вас.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабану Тева.
Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабану Тева

• якщо Ви маєте високий ризик кровотечі, що може виникати в таких ситуаціях:
• важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активного лікарського засобу в організмі
• якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо Ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан Тева»)
• порушення згортання крові
• дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням
• захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, спричинене гастроезофагеальним рефлюксним захворюванням (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід)
• ураження судин сітківки ока (ретинопатія)
• захворювання легень із розширенням бронхів і гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечення з легень
• якщо у Вас є штучний клапан серця
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згортків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію
• якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або якщо планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення згортка крові з легень.

Якщо один із описаних станів стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом Ривароксабану Тева. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас уважно спостерігати.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання

• дуже важливо приймати Ривароксабан Тева до та після операції точно в час, вказаний лікарем.
• якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії для зменшення болю):
• дуже важливо приймати Ривароксабан Тева до та після ін’єкції або видалення катетера точно в час, вказаний лікарем
• негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у Вас виникло оніміння або слабкість у ногах або порушення роботи кишечника чи сечового міхура, оскільки в цьому випадку необхідне термінове втручання.

Діти та підлітки
Початковий пакет ривароксабану Тева не рекомендовано для осіб молодше 18 років, оскільки він спеціально розроблений для початку лікування дорослих пацієнтів і не підходить для застосування дітьми та підлітками.
Інші ліки та Ривароксабан Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте
• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише на шкірі
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм надмірно виробляє кортизол)
• деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі противірусні ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші ліки, що використовуються для пригнічення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму
• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину (СНІЗЗС)).

Якщо один із описаних станів стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Тева, оскільки дія Ривароксабану Тева може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас уважно спостерігати.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.

• Якщо Ви приймаєте
• деякі ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії
• рифампіцин — антибіотик.

Якщо один із описаних станів стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Тева, оскільки дія Ривароксабану Тева може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ривароксабаном Тева, і чи потрібно Вас уважно спостерігати.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ривароксабан Тева під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує ймовірність вагітності, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ривароксабану Тева. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан Тева може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) та втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Ривароксабан Тева містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Ривароксабан Тева слід приймати під час їжі.
Проковтніть таблетку або таблетки, бажано запиваючи невеликою кількістю води.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря, як іншим чином застосовувати Ривароксабан Тева. Таблетку можна розтерти і змішати з невеликою кількістю води або яблучного пюре безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід негайно прийняти їжу.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Ривароксабан Тева через зонд, введений у шлунок.
Яку дозу застосовувати
Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Тева 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Тева 20 мг один раз на добу.
Цей початковий пакет з таблетками Ривароксабан Тева 15 мг та 20 мг призначений для застосування лише протягом перших 4 тижнів лікування. Після закінчення цього пакету лікування продовжуватиметься за схемою: Ривароксабан Тева 20 мг один раз на добу, як вказав вам лікар.
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів до однієї таблетки Ривароксабан Тева 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є вищим, ніж ризик утворення нових згустків крові.
Коли застосовувати Ривароксабан Тева
Приймайте таблетку або таблетки кожного дня, доки лікар не скаже вам припинити прийом.
Намагайтеся приймати таблетки щодня о той самий час, щоб легше було цього дотримуватися.
Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Тева, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надто багато таблеток Ривароксабану Тева. Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабану Тева, ризик кровотечі зростає.
Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Тева

• Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг в один і той самий день. Якщо ви забули дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб загальна добова доза становила дві таблетки (30 мг). Наступного дня продовжуйте прийом двох таблеток 15 мг на добу.
• Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. НЕ приймайте більше однієї таблетки в один і той самий день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і продовжуйте прийом однієї таблетки один раз на добу.

Якщо ви припините лікування Ривароксабаном Тева
НЕ припиняйте прийом Ривароксабану Тева без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ривароксабан Тева лікує серйозні захворювання та запобігає їхньому виникненню.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Тева може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Як і інші подібні ліки для запобігання утворенню тромбів, Ривароксабан Тева може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили один із таких побічних ефектів:
Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, напруження шийних м’язів. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться по медичну допомогу!)
• тривала або надмірна втрата крові
• незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиху, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити тримати вас під постійним спостереженням або змінити лікування.

Ознаки серйозних шкірних реакцій

• поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на ліки, що супроводжується висипкою, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, порушеннями в крові та захворюваннями, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникати у 1 людини з 10 000).

Ознаки серйозних алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі при ковтанні; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у 1 людини з 10 000) та нерідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задихи
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи наявність крові в сечі та надмірні менструації), кровотеча з носа, кровотеча із ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синяки)
• виділення крові з кашлем
• кровотеча зі шкіри або під шкірою
• кровотеча після хірургічного втручання
• втрата крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено під час лабораторних досліджень лікарем)
• лихоманка
• біль у шлунку, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми включають запаморочення або втрату свідомості під час підйому)
• зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипка, свербіж
• підвищення рівня деяких ферментів печінки в аналізах крові.

Нерідкі (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, які забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено під час лабораторних досліджень лікарем)
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• втрату свідомості
• нездужання
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янку.

Рідкі (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• кровотеча в м’яз
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи гепатоцелюлярне ураження (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізований набряк
• утворення скупчення крові (гематоми) в паховій ділянці як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• ниркова недостатність після інтенсивної кровотечі
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушень чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на кожному блістері після напису
Закінч. Строк придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стійкі у воді або в яблучному пюре протягом 4 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан Тева

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить відповідно 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: натрію лаурилсульфат, лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Плівкове вкриття таблетки 15 мг: полівініловий спирт частково гідролізований (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172). Плівкове вкриття таблетки 20 мг: полівініловий спирт частково гідролізований (Е1203), макрогол 3350, тальк (Е553b), червоний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Ривароксабану Тева та вміст упаковки
Таблетки з плівковим вкриттям Ривароксабану Тева 15 мг — це круглі таблетки діаметром приблизно 7 мм із плівковим вкриттям, помаранчевого кольору, з гравіюванням на одному боці «T» та «3R» — на іншому.
Таблетки з плівковим вкриттям Ривароксабану Тева 20 мг — це круглі таблетки діаметром приблизно 8 мм із плівковим вкриттям, червоного кольору, з гравіюванням на одному боці «T» та «7R» — на іншому.
Упаковка для початку лікування на перші 4 тижні містить 49 таблеток із плівковим вкриттям: 42 таблетки з плівковим вкриттям Ривароксабану Тева 15 мг та 7 таблеток з плівковим вкриттям Ривароксабану Тева 20 мг.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
Мілано
Італія
Виробник
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5,
Гарлем, 2031GA,
Нідерланди
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Дупніца, 2600,
Болгарія