Ривароксабан Тева

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ривароксабан Тева 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как ваши, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Тева и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Ривароксабан Тева
3. Как принимать Ривароксабан Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ривароксабан Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Тева и для чего он применяется

Вам был назначен препарат Ривароксабан Тева, потому что

• вам поставлен диагноз острого коронарного синдрома (совокупность состояний, включающих инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — тяжёлую форму боли в груди), и при анализах крови обнаружено повышение некоторых кардиомаркеров.

У взрослых пациентов препарат Ривароксабан Тева снижает риск повторного инфаркта миокарда или смерти от заболеваний сердца или сосудов.
Ривароксабан Тева не будет применяться в качестве единственного средства. Ваш врач также назначит вам:

• ацетилсалициловую кислоту или
• ацетилсалициловую кислоту в сочетании с клопидогрелом или тиклопидином

либо

• у вас выявлен высокий риск образования тромбов в связи с заболеванием коронарных артерий или периферических артерий, сопровождающимся симптомами. Препарат Ривароксабан Тева снижает у взрослых риск возникновения тромбов (атеротромботических событий). Ривароксабан Тева не будет применяться самостоятельно. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту.

Препарат Ривароксабан Тева содержит действующее вещество — ривароксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что следует знать перед приемом препарата Ривароксабан Тева

НЕ принимайте Ривароксабан Тева

• если у вас аллергия на ривароксабан или любой другой компонент препарата (см. раздел 6)
• если у вас имеются чрезмерные кровотечения
• если у вас имеется заболевание или состояние органа, повышающее риск тяжелых кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в мозге, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
• если у вас острый коронарный синдром и ранее было кровотечение или тромб в мозге (инсульт)
• если у вас ишемическая болезнь сердца или заболевание периферических артерий, и в течение последнего месяца у вас было кровотечение в мозге (инсульт), закупорка мелких артерий, снабжающих кровью глубокие ткани мозга (лакунарный инсульт) или тромб в мозге (нелакунарный ишемический инсульт)
• если у вас заболевание печени, повышающее риск кровотечений
• во время беременности или кормления грудью.

НЕ принимайте Ривароксабан Тева и сообщите врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Ривароксабан Тева.
Ривароксабан Тева не следует применять в сочетании с некоторыми препаратами, снижающими свертываемость крови, такими как прасугрел или тикагрелор, за исключением ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела/тиклидопина.
Особое внимание при приеме Ривароксабан Тева

• если у вас высокий риск кровотечений, что может наблюдаться в следующих случаях:
• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на концентрацию активного вещества в организме
• если вы принимаете другие препараты для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или во время введения гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарства и Ривароксабан Тева»)
• нарушения свертываемости крови
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, или воспаление пищевода, например, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод)
• заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия)
• заболевание легких с расширенными бронхами, заполненными гноем (бронхоэктазия), или ранее было кровотечение из легких
• если вам больше 75 лет
• если ваш вес составляет 60 кг или менее
• если у вас ишемическая болезнь сердца с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью
• если у вас искусственный клапан сердца
• если у вас есть антифосфолипидный синдром (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Тева. Врач определит, следует ли вам начинать лечение этим препаратом, и нужно ли вас тщательно наблюдать.
Если вам предстоит хирургическое вмешательство

• крайне важно принимать Ривароксабан Тева до и после операции строго в соответствии с указаниями врача.
• если операция включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
• крайне важно принимать Ривароксабан Тева до и после инъекции или удаления катетера строго в соответствии с указаниями врача
• немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Таблетки ривароксабана 2,5 мг не рекомендуются для применения у лиц младше 18 лет. Достаточных данных по применению препарата у детей и подростков нет.
Другие лекарства и Ривароксабан Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.

• Если вы принимаете
• некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением местного применения на кожу
• кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
• некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
• другие препараты, применяемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»))
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон — препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН)).

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Тева, поскольку эффект препарата может усиливаться. Врач решит, следует ли вам принимать этот препарат, и нужно ли вас тщательно наблюдать.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

• Если вы принимаете
• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии
• рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Тева, поскольку эффект препарата может ослабляться. Врач решит, следует ли вам принимать Ривароксабан Тева, и нужно ли вас тщательно наблюдать.
Беременность и кормление грудью
Не принимайте Ривароксабан Тева во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабан Тева. Если вы забеременеете во время приема препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который определит дальнейшую тактику лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ривароксабан Тева может вызывать головокружение (частое побочное действие) и обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные действия»). Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Ривароксабан Тева содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг дважды в день. Принимайте Ривароксабан Тева всегда в одно и то же время суток (например, одну таблетку утром и одну — вечером). Данный препарат можно принимать как во время еды, так и натощак.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ривароксабана Тева. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Ривароксабана Тева через зонд, введённый в желудок.
Ривароксабан Тева не будет применяться самостоятельно.
Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Если вы принимаете Ривароксабан Тева после острого коронарного синдрома, врач может дополнительно назначить клопидогрел или тиклопидин.
Врач подберёт вам правильную дозу этих препаратов (обычно от 75 до 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или суточная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточная доза 75 мг клопидогрела или стандартная суточная доза тиклопидина).
Когда начинать приём Ривароксабана Тева
Лечение Ривароксабаном Тева после острого коронарного синдрома должно начинаться как можно раньше после стабилизации состояния, но не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда парентеральная антикоагулянтная терапия (в виде инъекций) обычно прекращается.
Если вам поставлен диагноз ишемической болезни сердца или периферической артериальной болезни, врач сообщит вам, когда начинать приём Ривароксабана Тева.
Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Если вы приняли Ривароксабан Тева в дозе больше, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабана Тева. При передозировке возрастает риск кровотечений.
Если вы забыли принять Ривароксабан Тева
НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы забыли принять таблетку, примите следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите приём Ривароксабана Тева
Принимайте Ривароксабан Тева регулярно в течение всего времени, назначенного врачом.
НЕ прекращайте приём Ривароксабана Тева без предварительной консультации с врачом. Прекращение приёма этого препарата может увеличить риск повторного инфаркта, инсульта или смерти от сердечно-сосудистого заболевания.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ривароксабан Тева может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Тева может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Сильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:
Признаки кровотечения

• кровотечение в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, скованность шеи. Это тяжелое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
• длительная или чрезмерная кровопотеря
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций

• обширная и сильная сыпь, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и заболеваниями, затрагивающими весь организм (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может встречаться у до 1 человека из 10 000).

Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут встречаться у до 1 человека из 10 000) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек; могут встречаться у до 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
• кровотечение в желудке или кишечнике, мочеполовое кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), кровотечение из носа, кровотечение из десен
• кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
• кровотечение в ткани или полость организма (гематома, синяки)
• выделение крови при кашле
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после хирургической операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, нарушение пищеварения, ощущение или состояние недомогания, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при вставании)
• снижение сил и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд
• повышение некоторых печеночных ферментов в анализах крови.

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• кровотечение в мозг или череп (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также числа тромбоцит在玩家中
• обморок
• недомогание
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница.

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая поражение печеночных клеток (воспаление печени, включая повреждение печени)
• желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после сильного кровотечения
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушения чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Ривароксабан Тева

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на каждом блистере или флаконе после Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки сохраняют стабильность в воде или пюре из яблок в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Тева

• Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния. Плёнчатая оболочка: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172).

Описание внешнего вида Ривароксабана Тева и содержимое упаковки
Плёнчато-оболоченные таблетки Ривароксабана Тева 2,5 мг — это круглые таблетки диаметром около 8 мм, плёнчато-оболоченные, жёлтого цвета, с тиснением «T» на одной стороне и «2R» — на другой.
Таблетки выпускаются в:

• индивидуальных дозированных блистерах по 20x1, 28x1, 56x1, 60x1, 100x1, 168x1 или 196x1 таблеток;
• флаконах по 100 плёнчато-оболоченных таблеток.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l.
Пьяццале Луиджи Кадорна, 4
20123 Милан
Италия

Производитель
Teva Pharma B.V.
Свенсвег, 5,
Харлем, 2031GA,
Нидерланды
Balkanpharma-Dupnitsa AD
ул. 3 Самоковско Шоссе, 3,
Дупница, 2600,
Болгария

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ривароксабан Тева 10 мг, таблетки с пленочным покрытием

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша

1. Что такое Ривароксабан Тева и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ривароксабана Тева
3. Как принимать Ривароксабан Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ривароксабан Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Тева и для чего он применяется

Ривароксабан Тева содержит действующее вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

• профилактики образования сгустков крови в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил вам это лекарственное средство, поскольку после хирургического вмешательства возрастает риск образования тромбов в крови.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления сгустков крови в сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан Тева относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что необходимо знать перед применением Ривароксабан Тева

НЕ принимайте Ривароксабан Тева

• если у вас аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас имеются обильные кровотечения
• если у вас имеется заболевание или состояние органа, которое увеличивает риск серьёзных кровотечений (например, язва желудка, раны или кровотечения в головном мозге, недавние хирургические вмешательства на головном мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свёртывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
• если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений
• во время беременности или кормления грудью

НЕ принимайте Ривароксабан Тева и сообщите врачу, если какое-либо из описанных выше состояний относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Ривароксабан Тева.

Соблюдайте особую осторожность при применении Ривароксабан Тева

• если у вас высокий риск кровотечений, который может возникнуть в следующих ситуациях:
• при умеренной или тяжёлой почечной патологии, поскольку функция почек может влиять на концентрацию активного вещества в организме
• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свёртывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или при применении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Тева»)
• при нарушениях свёртываемости крови
• при очень высоком артериальном давлении, которое не контролируется медикаментозным лечением
• при заболеваниях желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, или воспаление пищевода, например, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заболевание, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод)
• при патологии сосудов сетчатки глаза (ретинопатии)
• при лёгочном заболевании с расширенными бронхами и скоплением гноя (бронхоэктазии) или при наличии в анамнезе кровотечения из лёгких
• если у вас искусственный клапан сердца
• если у вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии
• если ваш врач обнаружит нестабильность артериального давления или если планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из лёгких.

Если какое-либо из описанных выше состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приёма Ривароксабан Тева. Врач решит, следует ли вам применять это лекарственное средство, и требуется ли за вами тщательное наблюдение.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство

• очень важно принимать Ривароксабан Тева до и после операции строго в соответствии со временем, указанным врачом.
• если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночный столб (например, для эпидуральной или спинальной анестезии с целью обезболивания):
• очень важно принимать Ривароксабан Тева строго в соответствии со временем, указанным врачом
• немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, или нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Таблетки Ривароксабан Тева 10 мг не рекомендованы для применения у лиц младше 18 лет. Достаточной информации об использовании препарата у детей и подростков нет.

Другие лекарственные средства и Ривароксабан Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

• Если вы принимаете
• некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу
• кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
• некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
• другие препараты, применяемые для подавления свёртывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон — препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если какое-либо из описанных выше состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приёма Ривароксабан Тева, поскольку действие Ривароксабан Тева может усиливаться. Врач решит, следует ли вам применять этот препарат и требуется ли за вами тщательное наблюдение.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

• Если вы принимаете
• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии
• рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из описанных выше состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приёма Ривароксабан Тева, поскольку действие Ривароксабан Тева может ослабляться. Врач решит, следует ли вам применять Ривароксабан Тева и требуется ли за вами тщательное наблюдение.

Беременность и кормление грудью
Не принимайте Ривароксабан Тева во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надёжный метод контрацепции во время приёма Ривароксабан Тева. Если вы забеременели во время приёма этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ривароксабан Тева может вызывать головокружение (частое побочное действие) и обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появятся эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Ривароксабан Тева содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какую дозу принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава: рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Тева 10 мг один раз в день.
• Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для профилактики повторного образования тромбов: после как минимум 6 месяцев лечения от тромбов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в день или одна таблетка 20 мг один раз в день. Вам врач назначил Ривароксабан Тева по 10 мг один раз в день.

Таблетку проглатывайте, запивая небольшим количеством воды.
Ривароксабан Тева можно принимать как во время еды, так и натощак.
Если у вас возникают трудности при проглатывании целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ривароксабан Тева.
Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Ривароксабан Тева через зонд, введённый в желудок.
Когда принимать Ривароксабан Тева
Принимайте таблетку каждый день до тех пор, пока врач не скажет прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время суток, чтобы легче было запомнить.
Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава:
Принимайте первую таблетку через 6–10 часов после операции.
Если вы перенесли операцию на тазобедренном суставе, вам, как правило, необходимо принимать таблетки в течение 5 недель.
Если вы перенесли операцию на коленном суставе, вам, как правило, необходимо принимать таблетки в течение 2 недель.
Если вы приняли Ривароксабан Тева в большей дозе, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабан Тева. При передозировке Ривароксабан Тева возрастает риск кровотечений.
Если вы забыли принять Ривароксабан Тева
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Следующую таблетку принимайте на следующий день, продолжая далее по одной таблетке в день, как раньше.
НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите приём Ривароксабан Тева
НЕ прекращайте приём Ривароксабан Тева без предварительной консультации с врачом, поскольку Ривароксабан Тева предотвращает развитие тяжёлых состояний.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривароксабан Тева может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Тева может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Сильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения

• кровотечение в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, скованность шеи. Это крайне опасное медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
• продолжительное или чрезмерное кровотечение
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций

• обширная и сильная сыпь, пузырьки или поражение слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в составе крови и системные заболевания (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у 1 человека из 10 000).

Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у 1 человека из 10 000) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек; могут наблюдаться у 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов
Частые (могут наблюдаться у 1 человека из 10)

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
• кровотечение в желудке или кишечнике, мочеполовое кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), кровотечение из носа, кровоточивость десен
• кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
• кровотечение в тканях или полостях организма (гематома, синяки)
• выделение крови при кашле
• кровотечение из кожи или под кожу
• кровотечение после хирургической операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, нарушение пищеварения, ощущение или состояние недомогания, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при вставании)
• снижение сил и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд
• повышение некоторых ферментов печени в анализах крови.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 человека из 100)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
• обморок
• недомогание
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница.

Редкие (могут наблюдаться у 1 человека из 1 000)

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая повреждение печеночных клеток (воспаление печени, включая печеночный деструктивный процесс)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после сильного кровотечения
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Ривароксабан Тева

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждом блистере или флаконе после надписи «Scad.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки устойчивы в воде или в пюре из яблок в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Тева

• Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния. Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт частично гидролизованный (E1203), диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк (E553b), кармин (E120), оксид железа жёлтый (E172), оксид железа красный (E172).

Описание внешнего вида Ривароксабан Тева и содержание упаковки
Плёнчатые таблетки Ривароксабан Тева 10 мг — круглые таблетки диаметром около 8 мм, покрытые плёнчатой оболочкой, розового цвета, с маркировкой на одной стороне «T» и на другой стороне «1R».
Таблетки выпускаются в:

• индивидуальных дозированных блистерах в картонных коробках по 5x1, 10x1, 28x1, 30x1, 90x1, 98x1, 100x1 или 112x1 таблеток;
• флаконах по 100 или 200 (2x100) плёнчатых таблеток.

Возможно, что не все варианты упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l.
Пьяццале Луиджи Кадорна, 4
20123 Милан
Италия

Производитель
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5,
Харлем, 2031GA,
Нидерланды
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, ул. Самоковско Шоссе,
Дупница, 2600,
Болгария

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ривароксабан Тева 15 мг, таблетки с пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки с пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Ривароксабан Тева и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ривароксабана Тева
3. Как принимать Ривароксабан Тева
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ривароксабан Тева
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ривароксабан Тева и для чего он применяется

Ривароксабан Тева содержит действующее вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма при наличии у пациента нарушения сердечного ритма, называемого фибрилляцией предсердий неревматического происхождения.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан Тева применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела ≥ 30 кг для:

• лечения тромбов в венах и предотвращения их повторного появления в лёгочных сосудах после первоначального лечения в течение не менее 5 дней препаратами, вводимыми парентерально для терапии тромбов.

Ривароксабан Тева относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что следует знать перед приемом препарата Ривароксабан Тева

НЕ принимайте Ривароксабан Тева

• если у вас аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас имеются обильные кровотечения
• если у вас заболевание или состояние какого-либо органа, повышающее риск тяжелых кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в мозге, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
• если у вас заболевание печени, повышающее риск кровотечений
• во время беременности или кормления грудью

НЕ принимайте Ривароксабан Тева и сообщите врачу, если какое-либо из описанных выше состояний относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Ривароксабан Тева.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Ривароксабан Тева

• если у вас высокий риск кровотечений, который может возникать в следующих ситуациях:
• тяжелое заболевание почек у взрослых и умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на концентрацию активного вещества в организме
• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Тева»)
• нарушения свертываемости крови
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозной терапией
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, или воспаление пищевода, например, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заболевание, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод)
• заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия)
• заболевание легких с расширенными бронхами, наполненными гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшееся кровотечение из легких
• если у вас искусственный клапан сердца
• если у вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии
• если врач обнаружит у вас нестабильное артериальное давление или если планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из легких

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Тева. Врач решит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом, а также необходимость тщательного наблюдения.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство

• крайне важно принимать Ривароксабан Тева до и после операции строго в те сроки, которые назначил врач.
• если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
• крайне важно принимать Ривароксабан Тева до и после инъекции или удаления катетера строго в те сроки, которые назначил врач
• немедленно сообщите врачу, если после окончания действия анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, а также нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Таблетки Ривароксабан Тева не рекомендуются для применения у детей с массой тела менее 30 кг. Недостаточно данных по применению у детей и подростков при показаниях, предназначенных для взрослых.

Другие лекарственные средства и Ривароксабан Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

• Если вы принимаете
• некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением местного применения на коже
• кетоконазол в таблетках (применяется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
• некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
• другие препараты, применяемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дорнедарон — препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН))

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Тева, поскольку эффект Ривароксабан Тева может усиливаться. Врач решит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом, а также необходимость тщательного наблюдения. Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

• Если вы принимаете
• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии
• рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Тева, поскольку эффект Ривароксабан Тева может ослабляться. Врач решит, следует ли вам проводить лечение Ривароксабан Тева, а также необходимость тщательного наблюдения.

Беременность и кормление грудью
НЕ принимайте Ривароксабан Тева во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабан Тева. Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ривароксабан Тева может вызывать головокружение (частый побочный эффект) и обмороки (нечастый побочный эффект) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появятся эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не используйте инструменты или механизмы.

Ривароксабан Тева содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Тева

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Препарат Ривароксабан Тева следует принимать во время еды.
Таблетку или таблетки проглатывайте, запивая небольшим количеством воды.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах применения Ривароксабана Тева. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приемом. После приема этой смеси необходимо сразу же принять пищу.
При необходимости врач может ввести измельченную таблетку Ривароксабана Тева через зонд, введенный в желудок.

Какая доза должна быть принята
Взрослым

• Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма: рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабана Тева 20 мг один раз в день. Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки Ривароксабана Тева 15 мг один раз в день.

Если вам необходимо пройти процедуру лечения закупоренных сосудов сердца (так называемое ЧКВ, или чрескожное коронарное вмешательство с установкой стента), имеются ограниченные данные в пользу снижения дозы до одной таблетки Ривароксабана Тева 15 мг один раз в день (или до одной таблетки Ривароксабана Тева 10 мг в случае нарушения функции почек) в дополнение к противотромбоцитарному препарату, такому как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног и сосудах легких, а также для предотвращения их повторного появления: рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабана Тева 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. По истечении 3 недель рекомендуемая доза составляет одна таблетка Ривароксабана Тева 20 мг один раз в день. После не менее чем 6 месяцев лечения тромбов врач может принять решение о продолжении терапии одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день. Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете таблетку Ривароксабана Тева 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель до одной таблетки Ривароксабана Тева 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск возникновения нового тромба.

Дети и подростки
Доза Ривароксабана Тева зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до 50 кг — одна таблетка Ривароксабана Тева 15 мг один раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка Ривароксабана Тева 20 мг один раз в день.

Принимайте каждую дозу Ривароксабана Тева с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить напоминание, чтобы не забыть.
Для родителей или лиц, осуществляющих уход: пожалуйста, наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что вся доза была принята.
Поскольку доза Ривароксабана Тева основана на массе тела, важно посещать запланированные визиты к врачу, так как доза может потребоваться корректировать при изменении массы тела.
Никогда не корректируйте дозу Ривароксабана Тева самостоятельно. При необходимости корректировку дозы осуществит врач.
Не делите таблетку в попытке уменьшить дозу. Если требуется меньшая доза, существуют другие лекарственные формы.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, пожалуйста, используйте другую лекарственную форму.
Если другая лекарственная форма недоступна, таблетку Ривароксабана Тева можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приемом. После приема этой смеси необходимо сразу же принять пищу. При необходимости врач может ввести измельченную таблетку Ривароксабана Тева через желудочный зонд.

Если вы выплюнули дозу или у вас возникла рвота

• менее чем через 30 минут после приема Ривароксабана Тева — примите новую дозу.
• более чем через 30 минут после приема Ривароксабана Тева — не принимайте новую дозу. В этом случае принимайте следующую дозу Ривароксабана Тева в обычное время.

Обратитесь к врачу, если вы выплюнули дозу или у вас повторяется рвота после приема Ривароксабана Тева.

Когда принимать Ривароксабан Тева
Принимайте таблетку или таблетки каждый день до тех пор, пока врач не скажет прекратить прием.
Постарайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время, чтобы легче было запомнить.
Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если ритм вашего сердца должен быть восстановлен с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Ривароксабан Тева точно в то время, которое указал врач.

Если вы забыли принять Ривароксабан Тева
Взрослые, дети и подростки:

• Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. НЕ принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и продолжайте принимать по одной таблетке в день. Взрослые:
• Если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. НЕ принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы забыли дозу, вы можете одновременно принять две таблетки 15 мг, чтобы получить общую дозу двух таблеток (30 мг) в один день. На следующий день продолжайте принимать по одной таблетке 15 мг два раза в день.

Если вы приняли больше Ривароксабана Тева, чем положено
Обратитесь немедленно к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабана Тева. При передозировке Ривароксабана Тева возрастает риск кровотечений.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Тева
НЕ прекращайте прием Ривароксабана Тева без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат используется для лечения серьезных заболеваний и предотвращения их развития.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривароксабан Тева может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Тева может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения

• кровотечение в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, скованность шеи — это тяжёлое медицинское состояние, требующее немедленной медицинской помощи!)
• длительное или чрезмерное кровотечение
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отёки неясного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. В этом случае врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.

Признаки тяжёлых кожных реакций

• обширная и сильная сыпь, пузыри или поражения слизистых оболочек, например во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системными заболеваниями (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000).

Признаки тяжёлых аллергических реакций

• отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое снижение артериального давления. Частота этих побочных эффектов — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут наблюдаться у до 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов, наблюдавшихся у взрослых, детей и подростков

Частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность, слабость или одышку
• кровотечение в желудке или кишечнике, мочеполовое кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), кровотечение из носа, кровотечение из дёсен
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
• кровоизлияние в ткани или полости организма (гематома, синяки)
• выделение крови при кашле
• кровотечение из кожи или под кожу
• кровотечение после хирургической операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отёк конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, ощущение недомогания, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при вставании)
• снижение сил и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд
• повышение некоторых ферментов печени в анализах крови.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• кровоизлияние в мозг или череп (см. выше, признаки кровотечения)
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, отвечающих за свёртываемость крови)
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также количества тромбоцитов
• обморок
• недомогание
• учащённое сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• кровоизлияние в мышцу
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая повреждение печеночных клеток (воспаление печени, включая повреждение печени)
• пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отёк
• образование скопления крови (гематомы) в паховой области как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после сильного кровотечения
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушения чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения).

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших Ривароксабан Тева, были схожи с теми, что наблюдались у взрослых, и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся чаще у детей и подростков:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 человека из 10)

• головная боль
• лихорадка
• кровотечение из носа
• рвота.

Частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• учащение сердцебиения
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмент желчи)
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, отвечающих за свёртываемость крови)
• обильные менструации.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• в анализах крови может наблюдаться повышение одной из подкатегорий билирубина (прямой билирубин — пигмент желчи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ривароксабан Тева

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на каждом блистере или флаконе после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки устойчивы в воде или пюре из яблок в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Тева

• Действующее вещество: ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана соответственно.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
  Пленочное покрытие таблетки 15 мг: частично гидролизованный поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк (E553b), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172).
  Пленочное покрытие таблетки 20 мг: частично гидролизованный поливиниловый спирт (E1203), макрогол 3350, тальк (E553b), красный оксид железа (E172).

Описание внешнего вида Ривароксабан Тева и содержание упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Ривароксабан Тева 15 мг — это круглые таблетки диаметром около 7 мм, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с маркировкой с одной стороны «T», с другой стороны — «3R».
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Ривароксабан Тева 20 мг — это круглые таблетки диаметром около 8 мм, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с маркировкой с одной стороны «T», с другой стороны — «7R».
Таблетки выпускаются:

• Ривароксабан Тева 15 мг: в блистерах, разделяемых на единичные дозы, по 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1, 90x1, 98x1, 100x1 или 112x1 таблеток.
• Ривароксабан Тева 20 мг: в блистерах, разделяемых на единичные дозы, по 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 90x1, 98x1, 100x1 или 112x1 таблеток.
• В флаконах по 100 или 200 (2x100) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l.
Пьяццале Луиджи Кадорна, 4
20123 Милан
Италия
Производитель
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5,
Харлем, 2031GA,
Нидерланды
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Дупница, 2600,
Болгария

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ривароксабан Тева 15 мг, таблетки с пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки с пленочной оболочкой

Упаковка для начала лечения
Не предназначен для применения у детей
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

7. Что такое Ривароксабан Тева и для чего он применяется
8. Что необходимо знать перед приемом Ривароксабан Тева
9. Как принимать Ривароксабан Тева
10. Возможные побочные эффекты
11. Как хранить Ривароксабан Тева
12. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Тева и для чего он применяется

Ривароксабан Тева содержит действующее вещество — ривароксабан и используется у взрослых для:

• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного появления тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан Тева относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед приемом Ривароксабан Тева

НЕ принимайте Ривароксабан Тева

• если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас имеются чрезмерные кровотечения
• если у вас имеется заболевание или состояние какого-либо органа, повышающее риск тяжелых кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в мозге, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или когда вы получаете гепарин через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
• если у вас заболевание печени, повышающее риск кровотечений
• во время беременности или кормления грудью. НЕ принимайте Ривароксабан Тева и сообщите врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ривароксабан Тева.
Особое внимание при приеме Ривароксабан Тева

• если у вас высокий риск кровотечений, который может возникнуть в таких ситуациях, как:
• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество активного препарата в организме
• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или при приеме гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарства и Ривароксабан Тева»)
• нарушения свертываемости крови
• очень высокое артериальное давление, не поддающееся контролю с помощью медикаментозного лечения
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, или воспаление пищевода, например, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заболевание, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод)
• заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия)
• заболевание легких с расширенными бронхами, наполненными гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшееся кровотечение из легких
• если у вас искусственный клапан сердца
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию
• если ваш врач обнаружит, что ваше артериальное давление нестабильно, или если планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из легких.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Ривароксабан Тева. Врач решит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом и требуется ли вам тщательное наблюдение.
Если вам предстоит хирургическая операция

• очень важно принимать Ривароксабан Тева до и после операции строго в те сроки, которые указал врач.
• если хирургическая операция включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии с целью обезболивания):
• очень важно принимать Ривароксабан Тева до и после инъекции или удаления катетера строго в те сроки, которые указал врач
• немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, или нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Стартовый упаковочный комплект Ривароксабан Тева не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет, поскольку он специально разработан для начала лечения у взрослых пациентов и не подходит для использования у детей и подростков.
Другие лекарства и Ривароксабан Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.

• Если вы принимаете
• некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу
• кетоконазол в таблетках (применяется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
• некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
• другие препараты, применяемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон — препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗС-НЭ)).

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Ривароксабан Тева, поскольку действие Ривароксабан Тева может усиливаться. Врач решит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом и требуется ли вам тщательное наблюдение.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить вам профилактическое лечение против язв.

• Если вы принимаете
• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное средство, применяемое при депрессии
• рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Ривароксабан Тева, поскольку действие Ривароксабан Тева может ослабляться. Врач решит, следует ли вам проводить лечение Ривароксабан Тева и требуется ли вам тщательное наблюдение.
Беременность и кормление грудью
Не принимайте Ривароксабан Тева во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабан Тева. Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ривароксабан Тева может вызывать головокружение (частое побочное действие) и обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Ривароксабан Тева содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Ривароксабан Тева следует принимать во время еды.
Таблетку или таблетки проглатывайте, запивая небольшим количеством воды.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ривароксабана Тева. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу.
При необходимости врач может вводить измельчённую таблетку Ривароксабана Тева через зонд, введённый в желудок.

Какую дозу принимать
Рекомендованная доза — одна таблетка Ривароксабана Тева 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. По истечении 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку Ривароксабана Тева 20 мг один раз в день.
Эта упаковка начальной терапии, содержащая таблетки 15 мг и 20 мг Ривароксабана Тева, предназначена только для первых 4 недель лечения. По окончании приёма этой упаковки лечение будет продолжено таблетками Ривароксабана Тева 20 мг один раз в день, как вам указал врач.
Если у вас есть проблемы с почками, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель до одной таблетки Ривароксабана Тева 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск возникновения нового тромба.

Когда принимать Ривароксабан Тева
Принимайте таблетку или таблетки каждый день, пока врач не скажет прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы легче было их запомнить.
Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Если вы приняли Ривароксабан Тева в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабана Тева. При передозировке возрастает риск кровотечений.

Если вы забыли принять Ривароксабан Тева

• Если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в день и пропустили приём, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы пропустили приём, вы можете принять одновременно две таблетки 15 мг, чтобы общая суточная доза составила две таблетки (30 мг). На следующий день продолжайте приём по схеме: одна таблетка 15 мг два раза в день.
• Если вы принимаете одну таблетку 20 мг один раз в день и пропустили приём, примите её, как только вспомните. НЕ принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и продолжайте приём по схеме: одна таблетка один раз в день.

Если вы прекратите приём Ривароксабана Тева
НЕ прекращайте приём Ривароксабана Тева без предварительной консультации с врачом, поскольку этот препарат применяется для лечения серьёзных заболеваний и предотвращения их возникновения.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривароксабан Тева может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Тева может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения

• кровотечение в мозг или черепную коробку (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, напряжение затылочных мышц. Это крайне опасное медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
• продолжительное или чрезмерное кровотечение
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неясного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций

• обширная и сильная кожная сыпь, пузыри или поражение слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в составе крови и системные заболевания (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у 1 человека из 10 000).

Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднённое дыхание; резкое снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у 1 человека из 10 000) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек; могут наблюдаться у 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов
Часто (может наблюдаться у 1 человека из 10)

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
• кровотечение в желудке или кишечнике, мочеполовое кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), кровотечение из носа, кровоточивость десен
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
• кровоизлияние в ткани или полости организма (гематома, синяки)
• кровохарканье
• кровотечение из кожи или под кожу
• кровотечение после хирургического вмешательства
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, нарушение пищеварения, ощущение недомогания или общее плохое самочувствие, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при вставании)
• снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
• кожная сыпь, зуд
• повышение уровня некоторых печеночных ферментов в анализах крови.

Нечасто (может наблюдаться у 1 человека из 100)

• кровотечение в мозг или черепную коробку (см. выше, признаки кровотечения)
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, отвечающих за свёртываемость крови)
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови может наблюдаться повышение уровня билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также увеличение количества тромбоцитов
• обморок
• недомогание
• учащённое сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница.

Редко (может наблюдаться у 1 человека из 1 000)

• кровоизлияние в мышцу
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая повреждение печеночных клеток (воспаление печени, включая печеночный деструктивный процесс)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после сильного кровотечения
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушения чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ривароксабан Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на каждой пластине после Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки устойчивы в воде или пюре из яблок в течение до 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Тева

• Действующее вещество: ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана соответственно.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Пленочное покрытие таблеток 15 мг: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Пленочное покрытие таблеток 20 мг: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350, тальк (Е553b), красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Ривароксабан Тева и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ривароксабан Тева 15 мг — это круглые таблетки диаметром около 7 мм, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета, с тиснением на одной стороне «T», на другой — «3R».

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ривароксабан Тева 20 мг — это круглые таблетки диаметром около 8 мм, покрытые пленочной оболочкой, красного цвета, с тиснением на одной стороне «T», на другой — «7R».

Стартовая упаковка для первых 4 недель лечения содержит 49 таблеток, покрытых пленочной оболочкой: 42 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 15 мг Ривароксабан Тева и 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 20 мг Ривароксабан Тева.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l.
Пьяццале Луиджи Кадорна, 4
Милан
Италия

Производитель
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5,
Харлем, 2031 GA,
Нидерланды

Balkanpharma-Dupnitsa AD
ул. 3 Samokovsko Shosse,
Дупница, 2600,
Болгария