Folleto informativo: información para el usuario

Rivaroxaban Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Rivaroxaban Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Teva
Cómo tomar Rivaroxaban Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rivaroxaban Teva
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Rivaroxaban Teva y para qué se utiliza

A usted se le ha administrado Rivaroxaban Teva porque

se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (un conjunto de afecciones que incluye infarto de miocardio y angina inestable, una forma grave de dolor torácico) y se ha detectado un aumento de algunos marcadores cardíacos en los análisis de sangre.

En adultos, Rivaroxaban Teva reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o el riesgo de muerte debida a una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
No se le administrará Rivaroxaban Teva por sí solo. Su médico le recetará también:

ácido acetilsalicílico o bien
ácido acetilsalicílico más clopidogrel o ticlopidina

o bien

se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a una enfermedad de las arterias coronarias o a una enfermedad arterial periférica que provoca síntomas. Rivaroxaban Teva reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos (eventos aterotrombóticos). No se le administrará Rivaroxaban Teva por sí solo. Su médico le recetará también ácido acetilsalicílico.

Rivaroxaban Teva contiene el principio activo rivaroxaban y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe a la inhibición del factor de coagulación (factor Xa), reduciendo así la tendencia de la sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Teva

NO tome Rivaroxaban Teva

si es alérgico a rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si tiene hemorragias (sangrados) excesivas
si padece una enfermedad o una afección en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de sangrados graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o sangrado en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos)
si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de tratamiento anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo abierto
si tiene un síndrome coronario agudo y previamente ha tenido un sangrado o un coágulo de sangre en el cerebro (ictus)
si padece una enfermedad de las arterias coronarias o una enfermedad de las arterias periféricas y previamente ha tenido un sangrado en el cerebro (ictus) o si ha producido un bloqueo de las pequeñas arterias que llevan sangre a los tejidos profundos del cerebro (ictus lacunar) o un coágulo de sangre en el cerebro (ictus isquémico no lacunar) en el mes anterior
si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado
durante el embarazo o la lactancia.

NO tome Rivaroxaban Teva e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Teva.
Rivaroxaban Teva no debe utilizarse en combinación con ciertos medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, como prasugrel o ticagrelor, excepto ácido acetilsalicílico y clopidogrel/ticlopidina.
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Teva

si tiene un alto riesgo de sangrado, lo cual puede ocurrir en situaciones como:
enfermedad grave del riñón, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo
si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando el tratamiento anticoagulante o mientras toma heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo abierto (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxaban Teva”)
trastornos de la coagulación
presión arterial muy alta, no controlada mediante tratamiento médico
enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago)
un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o un sangrado previo de los pulmones
si tiene más de 75 años
si pesa 60 kg o menos
si padece una cardiopatía coronaria con insuficiencia cardíaca grave y sintomática
si tiene una válvula cardíaca protésica
si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Teva. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe estar bajo estrecha vigilancia.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica

es muy importante tomar Rivaroxaban Teva antes y después de la cirugía exactamente en los momentos indicados por el médico.
si la intervención quirúrgica implica el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea para aliviar el dolor):
es muy importante tomar Rivaroxaban Teva antes y después de la inyección o la retirada del catéter exactamente en los momentos indicados por el médico
informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas o trastornos intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Los comprimidos de 2,5 mg de rivaroxabán no se recomiendan en personas menores de 18 años. No hay información suficiente sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.

Si está tomando
algunos medicamentos contra infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
algunos medicamentos contra infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel u antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (ver sección “Advertencias y precauciones”))
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco anormal
algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN)).

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Teva, ya que el efecto de Rivaroxaban Teva puede potenciarse. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe estar bajo estrecha vigilancia.
Si el médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras en el estómago o en el intestino, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

Si está tomando
algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento de origen vegetal utilizado para tratar la depresión
rifampicina, un antibiótico.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Teva, ya que el efecto de Rivaroxaban Teva puede reducirse. El médico decidirá si debe ser tratado con Rivaroxaban Teva y si debe estar bajo estrecha vigilancia.
Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Teva durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Teva. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban Teva puede causar mareo (efecto adverso frecuente) y desmayos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Teva contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxaban Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué dosis tomar
La dosis recomendada es un comprimido de 2,5 mg dos veces al día. Tome Rivaroxaban Teva siempre a la misma hora del día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cómo tomar Rivaroxaban Teva de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración.
Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido triturado de Rivaroxaban Teva a través de una sonda introducida en el estómago.
No se le administrará Rivaroxaban Teva solo.
Su médico también le recetará ácido acetilsalicílico. Si debe tomar Rivaroxaban Teva tras un síndrome coronario agudo, su médico también puede recetarle clopidogrel o ticlopidina.
Su médico le recetará la dosis adecuada de estos medicamentos (generalmente entre 75 y 100 mg de ácido acetilsalicílico al día, o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel, o una dosis diaria estándar de ticlopidina).
Cuándo comenzar con Rivaroxaban Teva
El tratamiento con Rivaroxaban Teva tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible tras la estabilización del síndrome coronario agudo, no antes de 24 horas tras el ingreso hospitalario y en el momento en que normalmente se interrumpiría la terapia anticoagulante parenteral (por inyección).
Si se le ha diagnosticado una enfermedad de las arterias coronarias o una enfermedad arterial periférica, su médico le indicará cuándo comenzar el tratamiento con Rivaroxaban Teva.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar su tratamiento.
Si toma más Rivaroxaban Teva del que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxaban Teva. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rivaroxaban Teva, aumenta el riesgo de hemorragias.
Si olvida tomar Rivaroxaban Teva
NO tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Teva
Tome Rivaroxaban Teva regularmente durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.
NO interrumpa la toma de Rivaroxaban Teva sin hablar antes con su médico. Si interrumpe la toma de este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o de fallecer por una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rivaroxaban Teva puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de trombos, Rivaroxaban Teva puede causar sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado excesivo puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Signos de sangrado

sangrado en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Una emergencia médica grave. ¡Solicite asistencia médica inmediata!)
pérdida prolongada o excesiva de sangre
debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar su tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves

erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome de DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).

Signos de reacciones alérgicas graves

hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. Las frecuencias de

reacciones alérgicas graves son muy raras (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).
Lista completa de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar
sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), pérdida de sangre por la nariz, sangrado de las encías
sangrado en el ojo (incluido sangrado en la parte blanca del ojo)
sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
expulsión de sangre con la tos
sangrado en la piel o debajo de la piel
sangrado tras una intervención quirúrgica
pérdida de sangre o líquido por la herida quirúrgica
hinchazón en las extremidades
dolor en las extremidades
disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
fiebre
dolor de estómago, mala digestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
presión arterial baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al levantarse)
disminución de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
erupción cutánea, picor
aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
sangrado en una articulación, que provoca dolor e hinchazón
trombocitopenia (disminución de plaquetas, que son células que permiten que la sangre coagule)
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
desmayo
malestar
latidos cardíacos acelerados
boca seca
urticaria.

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

sangrado en un músculo
colestasis (disminución del flujo biliar), hepatitis incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
hinchazón localizada
formación de un acumulo de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

insuficiencia renal tras un sangrado intenso
aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, alteraciones de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada blíster o frasco después de la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos triturados
Los comprimidos triturados son estables en agua o en puré de manzana durante un máximo de 4 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Teva

El principio activo es rivaroxaban. Cada comprimido contiene 2,5 mg de rivaroxaban.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, hipromelosa, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio. Revestimiento film: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Rivaroxaban Teva y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Teva de 2,5 mg son comprimidos redondos de aproximadamente 8 mm de diámetro, recubiertos con película, de color amarillo, con la inscripción "T" en un lado y "2R" en el otro.
Los comprimidos se presentan en:

Blísters divisibles para dosis unitaria de 20x1, 28x1, 56x1, 60x1, 100x1, 168x1 o 196x1 comprimidos.
Frascos de 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milán
Italia
Productor
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5,
Haarlem, 2031GA,
Países Bajos
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa, 2600,
Bulgaria

Folleto informativo: información para el usuario

Rivaroxaban Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Rivaroxaban Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Teva
Cómo tomar Rivaroxaban Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rivaroxaban Teva
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Rivaroxaban Teva y para qué se utiliza

Rivaroxaban Teva contiene el principio activo rivaroxaban y se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque, tras una intervención quirúrgica, aumenta el riesgo de que se formen coágulos en la sangre.
tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Rivaroxaban Teva pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe al bloqueo del factor de coagulación (factor Xa), reduciendo así la tendencia de la sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Teva

NO tome Rivaroxaban Teva

si es alérgico al rivaroxabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si tiene hemorragias (sangrados) excesivas
si padece una enfermedad o una afección en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de sangrados graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o sangrados en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos)
si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado
durante el embarazo o la lactancia

si tiene un alto riesgo de sangrado, lo cual puede ocurrir en situaciones como:
enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo
si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras toma heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxaban Teva”)
trastornos de la coagulación
presión arterial muy alta no controlada mediante tratamiento médico
enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que la acidez del estómago sube al esófago)
un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o antecedentes de sangrado pulmonar
si tiene una válvula cardíaca protésica
si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
si su médico detecta que su presión arterial es inestable, o si se ha planificado otro tratamiento o un procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo de sangre de los pulmones.

es muy importante tomar Rivaroxaban Teva antes y después de la intervención exactamente en los momentos indicados por el médico.
si la intervención quirúrgica implica el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea con fines analgésicos):
es muy importante tomar Rivaroxaban Teva exactamente en los momentos indicados por el médico
informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o trastornos intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Los comprimidos de 10 mg de Rivaroxaban Teva no se recomiendan en personas menores de 18 años de edad. No hay información suficiente sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.

Si está tomando
algunos medicamentos contra las infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
algunos medicamentos contra las infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol)
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
dronedarona, un medicamento utilizado para tratar la arritmia cardíaca
algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN)).

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Teva, ya que el efecto de Rivaroxaban Teva puede potenciarse. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe estar bajo estrecha vigilancia. Si el médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras en el estómago o en el intestino, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

Si está tomando
algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento de origen vegetal utilizado para la depresión
rifampicina, un antibiótico.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Teva, ya que el efecto de Rivaroxaban Teva puede reducirse. El médico decidirá si debe ser tratado con Rivaroxaban Teva y si debe estar bajo estrecha vigilancia.
Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Teva durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Teva. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rivaroxaban Teva puede causar mareo (efecto adverso frecuente) y desmayos (efecto adverso no frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, no conduzca ni monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Teva contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxaban Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué dosis debe tomar

Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla: La dosis recomendada es de un comprimido de Rivaroxaban Teva de 10 mg una vez al día.
Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir la reaparición de coágulos: Tras al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es de un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado Rivaroxaban Teva 10 mg una vez al día.

Trague el comprimido preferiblemente con un poco de agua.
Rivaroxaban Teva puede tomarse con o sin alimentos.
Si tiene dificultades para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cómo debe tomar Rivaroxaban Teva de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de la ingestión.
Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido triturado de Rivaroxaban Teva a través de una sonda introducida en el estómago.
Cuándo tomar Rivaroxaban Teva
Tome el comprimido cada día hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Intente tomar los comprimidos siempre a la misma hora del día, para recordarlo más fácilmente.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla:
Tome el primer comprimido entre 6 y 10 horas después de la operación.
Si se ha sometido a una intervención mayor de cadera, normalmente deberá tomar los comprimidos durante 5 semanas.
Si se ha sometido a una intervención mayor de rodilla, normalmente deberá tomar los comprimidos durante 2 semanas.
Si toma más Rivaroxaban Teva del que debe
Acuda inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxaban Teva. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rivaroxaban Teva, aumenta el riesgo de hemorragias.
Si olvida tomar Rivaroxaban Teva
Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y continúe tomando un comprimido al día, como antes.
NO tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Teva
NO interrumpa el tratamiento con Rivaroxaban Teva sin hablar antes con su médico, ya que Rivaroxaban Teva evita que se desarrolle una afección grave.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rivaroxaban Teva puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de trombos, Rivaroxaban Teva puede causar sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado excesivo puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Comuníqueselo inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Signos de sangrado

sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Una emergencia médica grave. ¡Solicite ayuda médica inmediatamente!)
pérdida prolongada o excesiva de sangre
debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves

erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
una reacción al medicamento que causa erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).

Signos de reacciones alérgicas graves

hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) y no común (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Lista completa de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar
sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), sangrado nasal, sangrado de las encías
sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
expulsión de sangre con la tos
sangrado en la piel o debajo de la piel
sangrado tras una intervención quirúrgica
pérdida de sangre o líquido por la herida quirúrgica
hinchazón en las extremidades
dolor en las extremidades
disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
fiebre
dolor de estómago, mala digestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
presión arterial baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al levantarse)
disminución de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
erupción cutánea, picor
aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
sangrado en una articulación, que causa dolor e hinchazón
trombocitopenia (disminución de las plaquetas, que son células que permiten que la sangre se coagule)
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
desmayo
malestar
latido cardíaco acelerado
boca seca
urticaria.

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

sangrado en un músculo
colestasis (disminución del flujo biliar), hepatitis incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
hinchazón localizada
formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

insuficiencia renal tras un sangrado intenso
aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que causa dolor, hinchazón, alteraciones en la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster o frasco tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos fraccionados
Los comprimidos fraccionados son estables en agua o en puré de manzana hasta 4 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Teva

El principio activo es rivaroxaban. Cada comprimido contiene 10 mg de rivaroxaban.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, hipromelosa, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio. Recubrimiento film: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), carmín (E120), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Rivaroxaban Teva y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Teva de 10 mg son comprimidos redondos de aproximadamente 8 mm de diámetro, recubiertos con película, de color rosa, con la inscripción "T" en un lado y "1R" en el otro.
Los comprimidos se presentan en:

Blísters divisibles para dosis unitaria en cajas de 5x1, 10x1, 28x1, 30x1, 90x1, 98x1, 100x1 o 112x1 comprimidos.
Frascos de 100 o 200 (2x100) comprimidos recubiertos con película.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milán
Italia
Fabricante
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5,
Haarlem, 2031GA,
Países Bajos
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa, 2600,
Bulgaria

Folleto informativo: información para el usuario

Rivaroxaban Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Rivaroxaban Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Teva
Cómo tomar Rivaroxaban Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rivaroxaban Teva
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Rivaroxaban Teva y para qué se utiliza

Rivaroxaban Teva contiene el principio activo rivaroxaban y se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo si padece un tipo de ritmo cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular.
tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Rivaroxaban se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:

tratar los coágulos sanguíneos y prevenir su reaparición en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar los coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Teva

NO tome Rivaroxaban Teva

si es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si tiene hemorragias (sangrados) excesivas
si padece una enfermedad o una condición en un órgano del cuerpo que aumenta el riesgo de sangrados graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o sangrado en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o los ojos)
si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo en el caso de un cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
si tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado
durante el embarazo o la lactancia

si tiene un alto riesgo de sangrado, lo cual puede ocurrir en situaciones como:
enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede modificar la cantidad de medicamento activo en el organismo
si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras toma heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxaban Teva”)
trastornos de la coagulación
presión arterial muy alta, no controlada con tratamiento médico
enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago)
un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
una enfermedad pulmonar con bronquiectasias y llenos de pus (bronquiectasias), o un sangrado previo de los pulmones
si tiene una válvula cardíaca protésica
si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
si su médico detecta que su presión arterial es inestable, o si se ha planificado otro tratamiento o un procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Teva. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica

es muy importante tomar Rivaroxaban Teva antes y después de la cirugía exactamente en los momentos indicados por el médico.
si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal para aliviar el dolor):
es muy importante tomar Rivaroxaban Teva antes y después de la inyección o la retirada del catéter exactamente en los momentos indicados por el médico
informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas o trastornos intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Los comprimidos de Rivaroxaban Teva no se recomiendan en niños con un peso corporal inferior a 30 kg. No hay información suficiente sobre su uso en niños y adolescentes en las indicaciones reservadas a los adultos.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

Si está tomando
algunos medicamentos contra las infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
algunos medicamentos contra las infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol)
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
dronedarona, un medicamento utilizado para tratar la arritmia cardíaca
algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN)).

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Teva, ya que el efecto de Rivaroxaban Teva puede verse potenciado. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

Si está tomando
algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento de origen vegetal utilizado para la depresión
rifampicina, un antibiótico.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Teva, ya que el efecto de Rivaroxaban Teva puede verse reducido. El médico decidirá si debe ser tratado con Rivaroxaban Teva y si debe ser vigilado estrechamente.
Embarazo y lactancia
NO tome Rivaroxaban Teva durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Teva. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban Teva puede causar mareo (efecto adverso frecuente) y desmayos (efecto adverso no frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Teva contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxaban Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Rivaroxaban Teva debe tomarse junto con una comida.
Trague la pastilla o pastillas preferiblemente con un poco de agua.
Si tiene dificultad para tragar la pastilla entera, pregunte a su médico cómo tomar Rivaroxaban Teva de otra forma. La pastilla puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de tomarla. La ingestión de esta mezcla debe seguirse inmediatamente con la ingesta de alimento.
Si es necesario, su médico puede administrarle la pastilla triturada de Rivaroxaban Teva a través de una sonda colocada en el estómago.

Qué dosis tomar
Adultos

Para prevenir coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo: La dosis recomendada es una pastilla de Rivaroxaban Teva de 20 mg una vez al día. Si tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una pastilla de Rivaroxaban Teva de 15 mg una vez al día.

Si necesita someterse a un procedimiento para tratar vasos sanguíneos obstruidos en el corazón (llamado PCI, es decir, intervención coronaria percutánea con colocación de stent), existen evidencias limitadas que apoyan la reducción de la dosis a una pastilla de Rivaroxaban Teva de 15 mg una vez al día (o a una pastilla de 10 mg de Rivaroxaban Teva si sus riñones no funcionan correctamente), además de un medicamento antiagregante como clopidogrel.

Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir su reaparición: La dosis recomendada es una pastilla de Rivaroxaban Teva de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una pastilla de Rivaroxaban Teva de 20 mg una vez al día. Tras al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, su médico puede decidir continuar el tratamiento con una pastilla de 10 mg una vez al día o con una pastilla de 20 mg una vez al día. Si tiene problemas renales y toma una pastilla de Rivaroxaban Teva de 20 mg una vez al día, su médico puede decidir reducir la dosis para el tratamiento después de 3 semanas a una pastilla de Rivaroxaban Teva de 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de tener un nuevo coágulo sanguíneo.

Niños y adolescentes
La dosis de Rivaroxaban Teva depende del peso corporal y será calculada por su médico.

La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y 50 kg es una pastilla de Rivaroxaban Teva 15 mg una vez al día.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 50 kg es una pastilla de Rivaroxaban Teva 20 mg una vez al día.

Tome cada dosis de Rivaroxaban Teva con una bebida (por ejemplo, agua o zumo) durante una comida. Tome las pastillas cada día aproximadamente a la misma hora. Considere poner una alarma para recordarlo.
Para padres o cuidadores: por favor, observe al niño para asegurarse de que tome toda la dosis.
Dado que la dosis de Rivaroxaban Teva se basa en el peso corporal, es importante acudir a las visitas programadas con el médico, ya que la dosis podría necesitar ajustarse si cambia el peso.
Nunca ajuste usted solo la dosis de Rivaroxaban Teva. Si es necesario, será el médico quien ajuste la dosis.
No parta la pastilla intentando reducir la dosis. Si se requiere una dosis inferior, existen otras formulaciones disponibles.
Para niños y adolescentes que no pueden tragar las pastillas enteras, utilice por favor otra forma farmacéutica.
Si no está disponible otra forma farmacéutica, puede triturar la pastilla de Rivaroxaban Teva y mezclarla con agua o puré de manzana inmediatamente antes de la toma. Tome alimento después de tomar esta mezcla. Si es necesario, su médico también puede administrar la pastilla de Rivaroxaban Teva triturada mediante una sonda gástrica.

Si escupe la dosis o vomita

Menos de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban Teva, tome una nueva dosis.
Más de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban Teva, no tome una nueva dosis. En este caso, tome la siguiente dosis de Rivaroxaban Teva a la hora habitual.

Consulte a su médico si escupe la dosis o vomita repetidamente después de tomar Rivaroxaban Teva.

Cuándo tomar Rivaroxaban Teva
Tome la pastilla o pastillas cada día hasta que su médico le diga que deje de hacerlo.
Intente tomar las pastillas siempre a la misma hora del día, para recordarlo más fácilmente.
Su médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si su ritmo cardíaco debe normalizarse mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome Rivaroxaban Teva exactamente según le haya indicado su médico.

Si olvida tomar Rivaroxaban Teva
Adultos, niños y adolescentes:

Si está tomando una pastilla de 20 mg o una pastilla de 15 mg una vez al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. NO tome más de una pastilla en un mismo día para compensar la dosis olvidada. Tome la pastilla siguiente al día siguiente y continúe entonces con una pastilla una vez al día.
Adultos:
Si está tomando una pastilla de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. NO tome más de dos pastillas de 15 mg en un mismo día. Si olvida una dosis, puede tomar simultáneamente dos pastillas de 15 mg para ingerir un total de dos pastillas (30 mg) en un día. Al día siguiente, continúe con una pastilla de 15 mg dos veces al día.

Si toma más Rivaroxaban Teva de lo que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiadas pastillas de Rivaroxaban Teva. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rivaroxaban Teva, aumenta el riesgo de sangrados.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Teva
NO interrumpa la toma de Rivaroxaban Teva sin haberlo consultado antes con su médico, porque Rivaroxaban Teva trata condiciones graves y previene su aparición.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rivaroxaban Teva puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de trombos, Rivaroxaban Teva puede causar sangrado que potencialmente puede poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado excesivo puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Signos de sangrado

sangrado en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez del cuello. Una emergencia médica grave. ¡Solicite asistencia médica inmediatamente!)
pérdida prolongada o excesiva de sangre
debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. Su médico puede decidir mantenerlo bajo observación estrecha o modificar el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves

erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el cuerpo (síndrome de DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).

Signos de reacciones alérgicas graves

hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) y no común (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Lista completa de posibles efectos adversos observados en adultos, niños y adolescentes
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar
sangrado en el estómago o intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), sangrado nasal, sangrado de las encías
sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
expulsión de sangre con la tos
sangrado desde la piel o debajo de la piel
sangrado tras una intervención quirúrgica
pérdida de sangre o líquido desde la herida quirúrgica
hinchazón en las extremidades
dolor en las extremidades
disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
fiebre
dolor de estómago, mala digestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
baja presión sanguínea (los síntomas incluyen mareo o desmayo al levantarse)
disminución de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
erupción cutánea, picor
aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
sangrado en una articulación, que provoca dolor e hinchazón
trombocitopenia (disminución de plaquetas, que son células que permiten que la sangre se coagule)
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas o del número de plaquetas
desmayo
malestar
latido cardíaco acelerado
boca seca
urticaria.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

sangrado en un músculo
colestasis (disminución del flujo de bilis), hepatitis incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
hinchazón localizada
formación de un acumulo de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

insuficiencia renal tras un sangrado intenso
aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, alteraciones de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado).

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Rivaroxaban Teva han sido de tipo similar a los observados en adultos y han sido principalmente de gravedad leve a moderada.
Efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

dolor de cabeza
fiebre
sangrado nasal
vómitos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

aumento del ritmo cardíaco
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina (pigmento biliar)
trombocitopenia (disminución de plaquetas, que son células que permiten que la sangre se coagule)
menstruaciones abundantes.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster o frasco, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos triturados
Los comprimidos triturados son estables en agua o en puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Teva

El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán, respectivamente.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, hipromelosa, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio.
Recubrimiento de película del comprimido de 15 mg: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Recubrimiento de película del comprimido de 20 mg: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Rivaroxaban Teva y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Teva de 15 mg son comprimidos redondos de aproximadamente 7 mm, recubiertos con película, de color naranja, con la inscripción en una cara “T” y en la otra “3R”.
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Teva de 20 mg son comprimidos redondos de aproximadamente 8 mm, recubiertos con película, de color rojo, con la inscripción en una cara “T” y en la otra “7R”.
Los comprimidos se presentan:

Rivaroxaban Teva 15 mg: en blísters divisibles para dosis unitaria de 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1, 90x1, 98x1, 100x1 o 112x1 comprimidos.
Rivaroxaban Teva 20 mg: en blísters divisibles para dosis unitaria de 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 90x1, 98x1, 100x1 o 112x1 comprimidos.
en frascos de 100 o 200 (2x100) comprimidos recubiertos con película.

Puede ser que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milán
Italia
Productor
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5,
Haarlem, 2031GA,
Países Bajos
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa, 2600,
Bulgaria

Folleto informativo: Información para el usuario

Rivaroxaban Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Envase de inicio de tratamiento
No para uso en niños
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Rivaroxaban Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Teva
Cómo tomar Rivaroxaban Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rivaroxaban Teva
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Rivaroxaban Teva y para qué se utiliza

Rivaroxaban Teva contiene el principio activo rivaroxaban y se utiliza en adultos para:

tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Rivaroxaban Teva pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe a la inhibición del factor de coagulación (factor Xa), reduciendo así la tendencia de la sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Teva

NO tome Rivaroxaban Teva

si es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
si tiene hemorragias (sangrados) excesivas
si padece una enfermedad o una afección en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de sangrados graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o sangrado en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos)
si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo en el caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
si padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado
durante el embarazo o la lactancia. NO tome Rivaroxaban Teva e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Teva.
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Teva

si tiene un alto riesgo de sangrado, lo cual puede ocurrir en situaciones como:
enfermedad renal grave, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo
si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de terapia anticoagulante o mientras toma heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxaban Teva”)
trastornos de la coagulación
presión arterial muy alta, no controlada mediante tratamiento médico
enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la causada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido estomacal sube al esófago)
una alteración en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o un sangrado previo de los pulmones
si tiene una válvula cardíaca protésica
si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
si su médico detecta que su presión arterial es inestable, o si se ha planificado otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para extraer un coágulo sanguíneo de los pulmones.

es muy importante tomar Rivaroxaban Teva antes y después de la intervención exactamente según los horarios indicados por el médico.
si la intervención quirúrgica implica el uso de un catéter o de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea con fines analgésicos):
es muy importante tomar Rivaroxaban Teva antes y después de la inyección o la retirada del catéter exactamente según los horarios indicados por el médico
informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o alteraciones intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
El envase de inicio de tratamiento con rivaroxabán Teva no se recomienda en personas menores de 18 años, ya que está diseñado específicamente para el inicio del tratamiento en pacientes adultos y no es adecuado para su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

Si está tomando
algunos medicamentos contra las infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
algunos medicamentos contra las infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol)
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco anormal
algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN)).

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Teva, ya que el efecto de Rivaroxaban Teva puede potenciarse. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si el médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

Si está tomando
algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento de origen vegetal utilizado para la depresión
rifampicina, un antibiótico.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Teva, ya que el efecto de Rivaroxaban Teva puede reducirse. El médico decidirá si debe ser tratado con Rivaroxaban Teva y si debe ser vigilado estrechamente.
Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Teva durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Teva. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rivaroxaban Teva puede causar mareo (efecto adverso frecuente) y desmayos (efecto adverso no frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Teva contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Rivaroxaban Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Rivaroxaban Teva debe tomarse junto con una comida.
Trague la pastilla o las pastillas preferiblemente con un poco de agua.
Si tiene dificultad para tragar la pastilla entera, pregunte a su médico cómo tomar Rivaroxaban Teva de otra forma. La pastilla puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de tomarla. La ingestión de la mezcla debe ir seguida inmediatamente por la ingestión de alimento.
Si es necesario, su médico puede administrarle la pastilla triturada de Rivaroxaban Teva a través de una sonda colocada en el estómago.

Cuál es la dosis que debe tomar
La dosis recomendada es una pastilla de Rivaroxaban Teva de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una pastilla de Rivaroxaban Teva de 20 mg una vez al día.
Este envase inicial con pastillas de 15 mg y 20 mg de Rivaroxaban Teva debe utilizarse únicamente durante las primeras 4 semanas de tratamiento. Una vez finalizado este envase, el tratamiento continuará con Rivaroxaban Teva 20 mg una vez al día, tal como le haya indicado su médico.
Si tiene problemas renales, su médico puede decidir reducir la dosis para el tratamiento después de 3 semanas a una pastilla de Rivaroxaban Teva de 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de un nuevo coágulo sanguíneo.

Cuándo tomar Rivaroxaban Teva
Tome la pastilla o las pastillas cada día hasta que su médico le indique que deje de tomarlas.
Intente tomar las pastillas siempre a la misma hora del día para recordarlo más fácilmente.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar su tratamiento.

Si toma más Rivaroxaban Teva de lo que debe
Acuda inmediatamente a su médico si ha tomado demasiadas pastillas de Rivaroxaban Teva. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rivaroxaban Teva, aumenta el riesgo de sangrados.

Si olvida tomar Rivaroxaban Teva

Si está tomando una pastilla de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de dos pastillas de 15 mg en un mismo día. Si olvida una dosis, puede tomar simultáneamente dos pastillas de 15 mg para alcanzar un total de dos pastillas (30 mg) en un día. Al día siguiente, continúe tomando una pastilla de 15 mg dos veces al día.
Si está tomando una pastilla de 20 mg una vez al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. NO tome más de una pastilla en un mismo día para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente pastilla al día siguiente y continúe tomando una pastilla una vez al día.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Teva
NO interrumpa la toma de Rivaroxaban Teva sin hablar primero con su médico, ya que Rivaroxaban Teva trata afecciones graves y previene su aparición.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rivaroxaban Teva puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de trombos, Rivaroxaban Teva puede causar sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado excesivo puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Comuníqueselo inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Signos de sangrado

sangrado en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Es una emergencia médica grave. ¡Solicite inmediatamente asistencia médica!)
pérdida de sangre prolongada o excesiva
debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves

erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).

Signos de reacciones alérgicas graves

hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; reducción repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) y no común (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Lista completa de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar
sangrado en el estómago o intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), sangrado nasal, sangrado de las encías
sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
sangrado en los tejidos o en una cavidad corporal (hematoma, moretones)
expulsión de sangre con la tos
sangrado de la piel o bajo la piel
sangrado tras una intervención quirúrgica
pérdida de sangre o líquido por la herida quirúrgica
hinchazón en las extremidades
dolor en las extremidades
disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
fiebre
dolor de estómago, mala digestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
presión sanguínea baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al levantarse)
disminución de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
erupción cutánea, picor
aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
sangrado en una articulación, que provoca dolor e hinchazón
trombocitopenia (disminución de plaquetas, que son células que permiten que la sangre coagule)
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
desmayo
malestar
latido cardíaco acelerado
boca seca
urticaria.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

sangrado en un músculo
colestasis (disminución del flujo de bilis), hepatitis incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
hinchazón localizada
formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

insuficiencia renal tras un sangrado intenso
aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, alteraciones en la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos trizados
Los comprimidos trizados son estables en agua o en puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Teva

El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene respectivamente 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, hipromelosa, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
Recubrimiento de película del comprimido de 15 mg: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Recubrimiento de película del comprimido de 20 mg: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Rivaroxaban Teva y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Teva de 15 mg son comprimidos redondos de aproximadamente 7 mm de diámetro, recubiertos con película, de color anaranjado, con la inscripción "T" en un lado y "3R" en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Teva de 20 mg son comprimidos redondos de aproximadamente 8 mm de diámetro, recubiertos con película, de color rojo, con la inscripción "T" en un lado y "7R" en el otro.
El envase de inicio del tratamiento para las primeras 4 semanas contiene 49 comprimidos recubiertos con película: 42 comprimidos recubiertos con película de 15 mg de Rivaroxaban Teva y 7 comprimidos recubiertos con película de 20 mg de Rivaroxaban Teva.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
Milán
Italia

Productor
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5,
Haarlem, 2031GA,
Países Bajos

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa, 2600,
Bulgaria