Raksaobaksaban TEVA

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Teva 2,5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Teva
3. Jak przyjmować Rivaroxaban Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Teva i do czego jest stosowany

Lek Rivaroxaban Teva został Ci podany, ponieważ:

• zdiagnozowano u Ciebie ostrą chorobę wieńcową (zespół stanów obejmujących zawał serca i niestabilną dławicę piersiową, ciężką postać bólu w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższenie niektórych markerów sercowych w badaniach krwi.

U dorosłych, Rivaroxaban Teva zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca lub ryzyko śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.
Lek Rivaroxaban Teva nie będzie Ci podawany samodzielnie. Twój lekarz przepisze Ci również:

• kwas acetylosalicylowy albo
• kwas acetylosalicylowy w połączeniu z klopidogrelem lub tiklopidyną

lub

• zdiagnozowano u Ciebie wysokie ryzyko powstawania skrzeplin krwi ze względu na chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych powodującą objawy. Rivaroxaban Teva zmniejsza u dorosłych ryzyko powstawania skrzeplin (zdarzeń zatorowo-zakrzepowych). Lek Rivaroxaban Teva nie będzie Ci podawany samodzielnie. Twój lekarz przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy.

Rivaroxaban Teva zawiera substancję czynną rivaroxaban i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwzakrzepowymi. Działa poprzez blokadę czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Teva

NIE przyjmuj Rivaroxaban Teva

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienia
• jeśli cierpisz na chorobę lub stan w narządzie ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany terapii przeciwkrzeplnej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby go utrzymać otwartym
• jeśli masz ostrą niewydolność wieńcową i wcześniej miałeś krwawienie lub skrzeplinę w mózgu (udar)
• jeśli cierpisz na chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej miałeś krwawienie w mózgu (udar) lub miał miejsce zator małych tętniczek doprowadzających krew do głębokich tkanek mózgu (udar lakunarny) lub skrzeplinę w mózgu (niełacunarny udar niedokrwienny) w ciągu ostatniego miesiąca
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień
• w czasie ciąży lub karmienia piersią.

NIE przyjmuj Rivaroxaban Teva i natychmiast powiedz lekarzowi, jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rivaroxaban Teva.
Rivaroxaban Teva nie powinien być stosowany w połączeniu z niektórymi lekami obniżającymi
krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego i
klopidogrelu/tiklopidyny.
Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Rivaroxaban Teva

• jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia, które może wystąpić w sytuacjach takich jak:
• ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), jeśli zmieniasz terapię przeciwkrzeplną lub gdy przyjmujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby go utrzymać otwartym (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Teva”)
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym
• choroby żołądka lub jelit mogące prowadzić do krwawienia, np. zapalenie jelita lub żołądka, lub zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (chorobą, w której kwas żołądkowy cofa się do przełyku)
• zaburzenie naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
• chorobę płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropy (bronchiectasis) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
• jeśli masz ponad 75 lat
• jeśli ważysz 60 kg lub mniej
• jeśli cierpisz na chorobę wieńcową z ciężką, objawową niewydolnością serca
• jeśli masz protezę zastawki serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko skrzeplin w krwi), powiedz lekarzowi, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiedz lekarzowi przed zażyciem Rivaroxaban Teva. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła kontrola.
Jeśli musisz poddać się operacji

• bardzo ważne jest, aby przyjmować Rivaroxaban Teva dokładnie w czasie wskazanym przez lekarza przed i po operacji.
• jeśli operacja wymaga użycia cewnika lub zastrzyku do rdzenia kręgowego (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
• bardzo ważne jest, aby przyjmować Rivaroxaban Teva dokładnie w czasie wskazanym przez lekarza przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika
• natychmiast powiedz lekarzowi, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe działanie.

Dzieci i młodzież
Tabletki rivaroksabanu 2,5 mg nie są zalecane osobom poniżej 18 roku życia. Brakuje wystarczających informacji na temat ich stosowania u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Rivaroxaban Teva
Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz
• niektóre leki przeciw infekcjom grzybiczym (np. fluconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• ketoconazol w tabletach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• niektóre leki przeciw infekcjom bakteryjnym (np. klaritromycyna, erytromycyna)
• niektóre leki przeciwwirusowe przeciw HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane do hamowania krzepnięcia (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna i acenokumarol, prasugrel i tikagrelor (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”))
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• drenedarone, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiedz lekarzowi przed zażyciem Rivaroxaban Teva, ponieważ działanie Rivaroxaban Teva może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła kontrola. Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie profilaktyczne przeciw wrzodom.

• Jeśli przyjmujesz
• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
• ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiedz lekarzowi przed zażyciem Rivaroxaban Teva, ponieważ działanie Rivaroxaban Teva może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Rivaroxaban Teva i czy wymagana będzie ścisła kontrola.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Teva w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Teva. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiedz lekarzowi, który zadecyduje, jak postępować dalej z leczeniem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rivaroxaban Teva może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) i omdlenia (nieczęste działanie niepożądane) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Rivaroxaban Teva zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Teva

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka powinna być stosowana
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy dziennie. Tabletki Rivaroxaban Teva należy przyjmować zawsze o tej samej porze dnia (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem). Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza, jak inaczej przyjmować Rivaroxaban Teva. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z niewielką ilością wody lub puree z jabłek tuż przed przyjęciem.
W razie potrzeby lekarz może podać rozdrobioną tabletkę Rivaroxaban Teva za pomocą cewnika wprowadzonego do żołądka.
Rivaroxaban Teva nie będzie podawany samodzielnie.
Lekarz przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. Jeśli musisz przyjmować Rivaroxaban Teva po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również przepisać klopidogrel lub tyklopidynę.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę tych leków (zazwyczaj od 75 do 100 mg kwasu acetylosalicylowego dziennie lub dawka dzienna 75–100 mg kwasu acetylosalicylowego oraz dawka dzienna 75 mg klopidogrelu lub standardowa dawka dzienna tyklopidyny).
Kiedy rozpocząć stosowanie Rivaroxaban Teva
Leczenie Rivaroxaban Teva po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jak najszybciej po ustabilizowaniu stanu pacjenta, nie wcześniej niż 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w momencie, gdy leczenie przeciwpłytkowe dożylne (w formie zastrzyku) byłoby zazwyczaj przerywane.
Jeśli została Ci postawiona diagnoza choroby wieńcowej lub choroby tętnic obwodowych, lekarz poinformuje Cię, kiedy rozpocząć leczenie Rivaroxaban Teva.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rivaroxaban Teva
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Teva. Jeśli przyjmiesz nadmierną dawkę Rivaroxaban Teva, zwiększa się ryzyko krwawień.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Teva
NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/aś o dawce, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Teva
Przyjmuj regularnie Rivaroxaban Teva przez cały czas zalecony przez lekarza.
NIE przerywaj stosowania Rivaroxaban Teva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz przyjmowanie tego leku, zwiększa się ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivaroxaban Teva może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin, Rivaroxaban Teva może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być nieoczywiste.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości oraz sztywność karku. Stan stanowiący poważne zagrożenie zdrowia. Wymaga natychmiastowej pomocy medycznej!)
• długotrwałe lub nadmierne krwawienie
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu lub zmianie terapii.

Objawy ciężkich reakcji skórnych

• rozległa i nasilona wysypka, pęcherze lub zmiany w obrębie błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/necroliza toksyczna nabłonka).
• reakcja na lek objawiająca się wysypką, gorączką, zapaleniem narządów wewnętrznych, zaburzeniami krwi oraz chorobami obejmującymi cały organizm (zespoł DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (naciek naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszność
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym obecność krwi w moczu i obfite miesiączki), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwawiaki, siniaki)
• wykrwawianie z kaszlem
• krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (może być stwierdzone podczas badań laboratoryjnych wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, trudności trawienne, uczucie niedoboru samopoczucia, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania)
• osłabienie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, świąd
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub w obrębie czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne
• zaburzenia funkcji wątroby (może być stwierdzone podczas badań laboratoryjnych wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedoboru samopoczucia
• przyśpieszone tętno
• suchość w ustach
• pokrzywka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (obniżenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalny obrzęk
• powstawanie krwawaka (krwawiaka) w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego z zastosowaniem cewnika wprowadzanego do tętnicy nogi (pseudoaneurysma).

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivaroxaban Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu oraz na każdym blisterze lub
butelce po słowie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Tabletki rozdrobnione
Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub w puree jabłkowym przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Teva

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laurylosiarczan sodu, laktoza monohydrat, hipromeloza, sodowa sola croskarboksymetylocelulozy, stearyna magnezu. Powłoka filmowa: częściowo zahydrolizowany alkohol polivinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk (E553b), żelazo żółte (E172).

Opis wyglądu Rivaroxaban Teva i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Rivaroxaban Teva 2,5 mg to tabletki okrągłe o średnicy około 8 mm, pokryte powłoką filmową, żółtego koloru, z oznaczeniem po jednej stronie „T” i po drugiej „2R”.
Tabletki są dostarczane w:

• opakowaniach jednodawkowych typu blister: 20x1, 28x1, 56x1, 60x1, 100x1, 168x1 lub 196x1 tabletek.
• słoikach zawierających 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Mediolan
Włochy
Producent
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5,
Haarlem, 2031GA,
Holandia
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa, 2600,
Bułgaria

Ulotka: informacje dla użytkownika

Rivaroxaban Teva 10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Teva
3. Jak stosować Rivaroxaban Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Teva i do czego służy

Lek Rivaroxaban Teva zawiera substancję czynną rywaroksaban i jest stosowany u dorosłych w celu

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po zabiegu wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Lek ten został przepisany, ponieważ po zabiegu chirurgicznym zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin w naczyniach krwionośnych.
• leczenia skrzeplin w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) oraz w naczyniach płuc (zatorowości płucnej) oraz zapobiegania nawrotowi skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban Teva należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowym. Działa poprzez blokadę czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Teva

NIE przyjmuj Rivaroxaban Teva

• jeśli jest pan(i) uczulony na rivaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma pan(i) nadmierne krwawienia
• jeśli ma pan(i) chorobę lub stan w narządzie organizmu, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmuje pan(i) leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymuje się heparynę przez przewód żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego
• jeśli ma pan(i) chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień
• w czasie ciąży lub karmienia piersią

NIE przyjmuj Rivaroxaban Teva i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy pana(i).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rivaroxaban Teva.
Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Teva

• jeśli ma pan(i) wysokie ryzyko krwawień, które może wystąpić w sytuacjach takich jak:
• umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
• jeśli przyjmuje pan(i) inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmienia się terapię przeciwkrzepliwą lub gdy przyjmuje się heparynę przez przewód żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (patrz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Teva”)
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienia, np. zapalenie żołądka lub jelit, lub zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (choroba, w której kwas żołądkowy cofa się do przełyku)
• zaburzenie naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
• chorobę płuc z rozszerzonymi oskrzelami i pełnymi ropy (bronchiectasis) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
• jeśli ma pan(i) protezową zastawkę serca
• jeśli wie pan(i), że ma chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobę układu odpornościowego, która zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii
• jeśli lekarz stwierdzi, że ma pan(i) niestabilne ciśnienie krwi lub jeśli zaplanowano inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepliny z płuc.

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy pana(i), powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Teva. Lekarz zadecyduje, czy powinien pan(i) być leczony tym lekiem i czy powinien pan(i) być poddany(a) ścisłej obserwacji.
Jeśli ma pan(i) poddać się zabiegowi chirurgicznemu

• bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Teva przed i po zabiegu dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• jeśli zabieg chirurgiczny wymaga użycia przewodu lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu zmniejszenia bólu):
• bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Teva dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza
• natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawia się drętwienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe działanie.

Dzieci i młodzież
Tabletki 10 mg rivaroksabanu Teva nie są zalecane osobom poniżej 18 roku życia. Brak wystarczających informacji na temat ich stosowania u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Rivaroxaban Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

• Jeśli przyjmuje pan(i)
• niektóre leki przeciw infekcjom grzybiczym (np. fluconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• ketoconazol w postaci tabletek (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• niektóre leki przeciw infekcjom bakteryjnym (np. klaritromycynę, erytromycynę)
• niektóre leki przeciwwirusowe przeciw HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane do hamowania krzepnięcia krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna i akenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• drenedaron, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy pana(i), powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Teva, ponieważ działanie Rivaroxaban Teva może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy powinien pan(i) być leczony tym lekiem i czy powinien pan(i) być poddany(a) ścisłej obserwacji.
Jeśli lekarz uzna, że ma pan(i) zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać leczenie zapobiegające wrzodom.

• Jeśli przyjmuje pan(i)
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
• ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy pana(i), powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Teva, ponieważ działanie Rivaroxaban Teva może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy powinien pan(i) być leczony Rivaroxaban Teva i czy powinien pan(i) być poddany(a) ścisłej obserwacji.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Teva w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Teva. Jeśli zajdzie się pan(i) w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Rivaroxaban Teva może powodować zawroty głowy (częsty niepożądany efekt) i omdlenia (nieczęsty niepożądany efekt) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów, nie jeźdź rowerem ani nie używaj narzędzi lub maszyn.
Rivaroxaban Teva zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u pana(i) nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Teva

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka powinna być stosowana

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego: Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Teva 10 mg raz dziennie.
• W celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyń krwionośnych płuc oraz zapobiegania ich nawrotowi: Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepliny krwi zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz dziennie lub jedna tabletka 20 mg raz dziennie. Lekarz przepisał Ci Rivaroxaban Teva w dawce 10 mg raz dziennie.

Tabletkę połkij najlepiej z odrobiną wody.
Rivaroxaban Teva można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletu, zapytaj lekarza, jak inaczej przyjmować Rivaroxaban Teva. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z odrobiną wody lub ziemniaczanej pury lub jabłkowego puree tuż przed zażyciem.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozdrobnioną tabletkę Rivaroxaban Teva przez rurkę wprowadzoną do żołądka.
Kiedy przyjmować Rivaroxaban Teva
Przyjmuj tabletkę codziennie, aż do czasu, gdy lekarz nie powie Ci, byś przerwał leczenie.
Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było Ci o nich pamiętać.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:
Pierwszą tabletkę przyjmij 6–10 godzin po zabiegu.
Jeśli miałeś większą operację stawu biodrowego, zazwyczaj należy przyjmować tabletki przez 5 tygodni.
Jeśli miałeś większą operację stawu kolanowego, zazwyczaj należy przyjmować tabletki przez 2 tygodnie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rivaroxaban Teva
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Teva. Przyjmowanie nadmiernych dawek Rivaroxaban Teva zwiększa ryzyko krwawień.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Teva
Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następną tabletkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj stosowanie jednej tabletki dziennie, jak wcześniej.
NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Teva
NIE przerywaj stosowania Rivaroxaban Teva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Teva zapobiega rozwojowi poważnych stanów chorobowych.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivaroxaban Teva może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Tak jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin, Rivaroxaban Teva może powodować krwawienie, które może zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagły spadek ciśnienia tętniczego (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości, sztywność karku. Stan stanowiący poważne zagrożenie dla życia. Natychmiast skontaktuj się o pomoc medyczną!)
• długotrwałe lub nadmierne krwawienie
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, nieswoiste obrzęki, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu lub zmianie leczenia.

Objawy ciężkich reakcji skórnych

• rozległa i nasilona wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermidis toksyczna).
• reakcja na lek objawiająca się wysypką, gorączką, zapaleniem narządów wewnętrznych, zaburzeniami krwi oraz chorobami ogólnoustrojowymi (zespoł DRESS). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (naciekanie naczyniowe i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszność
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowo-płciowych (w tym krew w moczu i obfite miesiączki), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaki)
• wykrwawianie z kaszlem
• krwawienie z skóry lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia czynności nerek (można je stwierdzić podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, trudności trawienne, uczucie niedowolności lub stan niedowolności, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania)
• zmniejszenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (zobacz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry
• zaburzenia czynności wątroby (można je stwierdzić podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenia
• niedowolność
• przyspieszone tętno
• suchość jamy ustnej
• pokrzywka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalny obrzęk
• powstawanie krwiaka w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysma).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespoł przedziałowy po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivaroxaban Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku oraz na każdym blistrze lub
butelce po słowie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Ścierane tabletki
Ścierane tabletki są stabilne w wodzie lub w puree jabłkowym przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do domowych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Teva

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laurylosiarczan sodu, laktoza jednowodna, hipromeloza, sodowa sol croskarmelozowej, stearynian magnezu. Powłoka filmowa: częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk (E553b), karmin (E120), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Rivaroxaban Teva i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Rivaroxaban Teva 10 mg to okrągłe tabletki o średnicy około 8 mm, powleczone powłoką filmową, różowego koloru, z oznaczeniem „T” po jednej stronie i „1R” po drugiej.
Tabletki są dostarczane w:

• opakowaniach jednostkowych z blistrów podzielnych na pojedyncze dawki w opakowaniach zewnętrznych zawierających 5x1, 10x1, 28x1, 30x1, 90x1, 98x1, 100x1 lub 112x1 tabletek.
• butelkach zawierających 100 lub 200 (2x100) tabletek powlekanych.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milano
Włochy
Producent
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5,
Haarlem, 2031GA,
Holandia
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa, 2600,
Bułgaria

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Teva 15 mg tabletki powlekane filmem, 20 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Teva
3. Jak przyjmować Rivaroxaban Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Teva i do czego służy

Rivaroxaban Teva zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje u Ciebie niestabilny rytm serca zwanym migotaniem przedsionków niezastawkowym.
• leczenia skrzeplin w żyłach nóg (głębokie zakrzepice żył) i naczyń krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ich nawrotom w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban Teva stosuje się u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 roku życia i o masie ciała równej lub
wyższej niż 30 kg w celu:

• leczenia skrzeplin i zapobiegania ich nawrotom w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi w zastrzykach stosowanymi do leczenia skrzeplin.

Rivaroxaban Teva należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokadę czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co ogranicza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Teva

NIE przyjmuj Rivaroxaban Teva

• jeśli jesteś uczulony na rivaroxaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienia
• jeśli masz chorobę lub stan w narządzie, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymujesz heparynę przez kaniulę żylną lub tętniczą, aby ją utrzymać otwartą
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień
• w czasie ciąży lub karmienia piersią

NIE przyjmuj Rivaroxaban Teva i powiadom lekarza, jeśli któraś z opisanych sytuacji Ci dotyczy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rivaroxaban Teva.
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Rivaroxaban Teva

• jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia, które może wystąpić w takich sytuacjach jak:
• ciężka choroba nerek u dorosłych lub umiarkowana lub ciężka choroba nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), zmieniasz terapię przeciwzakrzepową lub przyjmujesz heparynę przez kaniulę żylną lub tętniczą w celu utrzymania jej otwartej (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Teva”)
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienia, np. zapalenie jelit lub żołądka, lub zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (choroba, w której kwas z żołądka dociera do przełyku)
• zaburzenie naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
• chorobę płuc z rozszerzonymi oskrzelami i wypełnionymi ropą (bronchiectasia) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
• jeśli masz protezową zastawkę serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko zakrzepów krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii
• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub jeśli zaplanowano inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Jeśli któraś z opisanych sytuacji Ci dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Teva. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu

• bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Teva przed i po zabiegu dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• jeśli zabieg chirurgiczny wymaga użycia kaniuli lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
• bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Teva przed i po zastrzyku lub usunięciu kaniuli dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza
• niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego, ponieważ w takiej sytuacji konieczne jest natychmiastowe działanie.

Dzieci i młodzież
Tabletki Rivaroxaban Teva nie są zalecane u dzieci o masie ciała
poniżej 30 kg. Brakuje wystarczających informacji dotyczących ich stosowania u dzieci i młodzieży w wskazaniach przeznaczonych dla dorosłych.
Inne leki i Rivaroxaban Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz
• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. fluconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• ketoconazol w postaci tabletek (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• niektóre leki przeciwko infekcjom bakteryjnym (np. klaritromycyna, erytromycyna)
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna i akenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• drenedaron, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli któraś z opisanych sytuacji Ci dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Teva, ponieważ działanie Rivaroxaban Teva może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła obserwacja. Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie zapobiegawcze na wrzody.

• Jeśli przyjmujesz
• niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
• ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli któraś z opisanych sytuacji Ci dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Teva, ponieważ działanie Rivaroxaban Teva może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Rivaroxaban Teva i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Ciąża i karmienie piersią
NIE przyjmuj Rivaroxaban Teva w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Teva. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rivaroxaban Teva może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) i omdlenia (działanie niepożądane rzadkie) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź rowerem ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
Rivaroxaban Teva zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Teva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rivaroxaban Teva należy przyjmować podczas posiłku.
Tabletkę lub tabletki połknij najlepiej z niewielką ilością wody.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza, w jaki sposób inaczej przyjmować Rivaroxaban Teva. Tabletę można rozdrobnić i zmieszać z wodą lub papką z jabłek bezpośrednio przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy natychmiast spożyć posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozdrobnioną tabletę Rivaroxaban Teva przez rurkę wprowadzoną do żołądka.

Dawka do przyjęcia
Dorośli

• W celu zapobiegania zakrzepom krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionych: zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Teva 20 mg raz dziennie. Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Rivaroxaban Teva 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne jest poddanie Cię zabiegowi leczenia zamkniętych naczyń krwionych w sercu (tzw. PCI – percutaneous coronary intervention, czyli inwazyjne leczenie choroby niedokrwiennej serca z użyciem stentu), istnieją ograniczone dowody na korzyści zmniejszenia dawki do jednej tabletki Rivaroxaban Teva 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletki 10 mg Rivaroxaban Teva, jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

• W celu leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach płuc oraz zapobiegania ich nawrotom: zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Teva 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Teva 20 mg raz dziennie. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia w dawce jednej tabletki 10 mg raz dziennie lub jednej tabletki 20 mg raz dziennie. Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletę Rivaroxaban Teva 20 mg raz dziennie, lekarz może po 3 tygodniach zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej tabletki Rivaroxaban Teva 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego zakrzepu.

Dzieci i młodzież
Dawka Rivaroxaban Teva zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do 50 kg to jedna tabletka Rivaroxaban Teva 15 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała równej lub powyżej 50 kg to jedna tabletka Rivaroxaban Teva 20 mg raz dziennie.

Przyjmuj każdą dawkę Rivaroxaban Teva z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki przyjmuj każdego dnia o mniej więcej tej samej godzinie. Rozważ ustawienie budzika, aby nie zapomnieć.
Dla rodziców lub opiekunów: proszę obserwować dziecko, aby upewnić się, że cała dawka została przyjęta.
Ponieważ dawka Rivaroxaban Teva opiera się na masie ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała.
Nigdy samodzielnie nie zmieniaj dawki Rivaroxaban Teva. Jeśli będzie taka potrzeba, lekarz dostosuje dawkę.
Nie dziel tabletki w celu zmniejszenia dawki. Jeśli potrzebna jest niższa dawka, dostępne są inne formy leku.
Dla dzieci i młodzieży, które nie potrafią połknąć całości tablet, należy użyć innej postaci leku.
Jeśli inna postać leku nie jest dostępna, można rozdrobnić tabletę Rivaroxaban Teva i zmieszać ją z wodą lub papką z jabłek bezpośrednio przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobnioną tabletę Rivaroxaban Teva przez sondę do żołądka.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxaban Teva – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxaban Teva – nie przyjmuj nowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę Rivaroxaban Teva o zwykłej godzinie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wyplujesz dawkę lub powtarzają się u Ciebie wymioty po przyjęciu Rivaroxaban Teva.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Teva
Przyjmuj tabletę lub tabletki każdego dnia, dopóki lekarz nie powie Ci, że możesz przerwać leczenie.
Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było Ci o nich pamiętać.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu zapobiegania zakrzepom krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionych:
Jeśli rytm serca ma być przywrócony za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj Rivaroxaban Teva dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Teva
Dorośli, dzieci i młodzież:

• Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 20 mg lub jedną tabletę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. NIE przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną tabletę przyjmij następnego dnia i kontynuuj leczenie jedną tabletą raz dziennie.
  Dorośli:
• Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. NIE przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś dawki, możesz przyjąć jednocześnie dwie tabletki 15 mg, aby łącznie przyjąć dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Teva niż powinieneś
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Teva. Przyjmowanie nadmiernych dawek Rivaroxaban Teva zwiększa ryzyko krwawień.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Teva
NIE przerywaj przyjmowania Rivaroxaban Teva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Teva leczy poważne choroby i zapobiega ich wystąpieniu.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivaroxaban Teva może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Tak jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania zakrzepów, Rivaroxaban Teva może powodować krwawienie, które może zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagły spadek ciśnienia tętniczego (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu przytomności, sztywność karku. Stan stanowi poważne zagrożenie zdrowia. Wymaga natychmiastowej pomocy medycznej!)
• długotrwałe lub nadmierne krwawienie
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu lub zmianie terapii.

Objawy ciężkich reakcji skórnych

• rozległa i nasilona wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka).
• reakcja na lek objawiająca się wysypką, gorączką, zapaleniem narządów wewnętrznych, zaburzeniami krwi i chorobami obejmującymi cały organizm (zespoł DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Objawy ciężkich reakcji alergiczych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (naciekanie naczyniorozszerzalne i alergiczny obrzęk; mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych, dzieci i nastolatków
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszność
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowo-płciowych (w tym krew w moczu i obfite miesiączki), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie w tkankach lub jamach ciała (krwiak, siniaki)
• wykrwawianie z płuc (plucie krwią)
• krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, uczucie niedoboru samopoczucia, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania)
• zmniejszenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, świąd
• wzrost aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (zobacz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne
• zaburzenia funkcji wątroby (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• niedobór samopoczucia
• przyspieszone tętno
• suchość w ustach
• pokrzywka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (obniżenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie komórek wątrobowych (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalny obrzęk
• powstawanie krwiaka w pachwinie jako powikłanie zabiegu kardiologicznego z użyciem cewnika wprowadzanego do tętnicy nogi (pseudoaneurysmat).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych Rivaroxaban Teva były podobne do tych występujących u dorosłych i miały głównie charakter łagodny lub umiarkowany.
Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i nastolatków:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• przyspieszone tętno
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigmentu żółci)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• obfite miesiączki.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• badania krwi mogą wykazać wzrost określonej podgrupy bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, pigmentu żółci).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivaroxaban Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blisterze lub słoiku po oznaczeniu „Przydatny do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Tabletki rozdrobnione
Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub w masle z jabłek przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Teva

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera odpowiednio 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, hipromeloza, sodowa sol crokskarbokselulozy, stearynian magnezu. Powłoka filmowa tabletek 15 mg: częściowo zahydrolosowany alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172). Powłoka filmowa tabletek 20 mg: częściowo zahydrolosowany alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350, talk (E553b), czerwony tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Rivaroxaban Teva i zawartości opakowania
Tabletki powlekane filmem Rivaroxaban Teva 15 mg to okrągłe tabletki o średnicy około 7 mm, powleczone powłoką filmową, koloru pomarańczowego, z oznaczeniem po jednej stronie „T”, a po drugiej „3R”.
Tabletki powlekane filmem Rivaroxaban Teva 20 mg to okrągłe tabletki o średnicy około 8 mm, powleczone powłoką filmową, koloru czerwonego, z oznaczeniem po jednej stronie „T”, a po drugiej „7R”.
Tabletki są dostarczane:

• Rivaroxaban Teva 15 mg: w opakowaniach blistrowych podzielnych na dawki jednostkowe zawierające 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1, 90x1, 98x1, 100x1 lub 112x1 tabletek.
• Rivaroxaban Teva 20 mg: w opakowaniach blistrowych podzielnych na dawki jednostkowe zawierające 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 90x1, 98x1, 100x1 lub 112x1 tabletek.
• w butelkach zawierających 100 lub 200 (2x100) tabletek powlekanych filmem.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milano
Włochy
Producent
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5,
Haarlem, 2031GA,
Holandia
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa, 2600,
Bułgaria

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Teva 15 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Opakowanie na początek leczenia
Nie przeznaczone dla dzieci
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

7. Co to jest Rivaroxaban Teva i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Teva
9. Jak stosować Rivaroxaban Teva
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Rivaroxaban Teva
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Teva i do czego służy

Rivaroxaban Teva zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• leczenia skrzepliny krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepienia żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania nawrotowi skrzepliny krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban Teva należy do grupy leków zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), co zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Teva

NIE przyjmuj Rivaroxaban Teva

• jeśli jesteś uczulony na substancję aktywną rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienia
• jeśli cierpisz na chorobę lub stan w narządzie organizmu, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. owrzodzenie żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne zabiegi chirurgiczne na mózgu lub oczach)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warkowaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego
• jeśli masz chorobę wątroby zwiększającą ryzyko krwawień
• w czasie ciąży lub karmienia piersią. NIE przyjmuj Rivaroxaban Teva i powiadom lekarza, jeśli któraś z opisanych warunków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rivaroxaban Teva.
Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Teva

• jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia, co może występować w sytuacjach takich jak:
• ciężka choroba nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warkowaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), jeśli zmieniasz terapię przeciwkrzepliwą lub przyjmujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Teva”)
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienia, np. zapalenie jelita lub żołądka, lub zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową (chorobą, w której kwasowość żołądka cofa się do przełyku)
• chorobę naczyń krwionośnych dna oka (retinopatię)
• chorobę płuc z rozszerzonymi oskrzelami i wypełnionymi ropą (bronchiectasie) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
• jeśli masz protezową zastawkę serca
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w naczyniach krwionośnych), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii
• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub jeśli zaplanowano inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepliny z płuc.

Jeśli któraś z opisanych warunków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Teva. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu

• bardzo ważne jest, aby przyjmować Rivaroxaban Teva przed i po zabiegu dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza.
• jeśli zabieg chirurgiczny wymaga użycia cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. do znieczulenia przewodowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
• bardzo ważne jest, aby przyjmować Rivaroxaban Teva przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza
• niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego, ponieważ może to wymagać natychmiastowego działania.

Dzieci i młodzież
Opakowanie wstępne leczenia Rivaroxaban Teva nie jest zalecane osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ zostało specjalnie zaprojektowane dla początkowego leczenia dorosłych i nie jest odpowiednie dla dzieci i młodzieży.
Inne leki i Rivaroxaban Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz
• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę
• ketokonazol w tabletkach (stosowany do leczenia zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• niektóre leki przeciwko infekcjom bakteryjnym (np. klaritromycyna, erytromycyna)
• niektóre leki przeciwwirusowe przeciw HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane do hamowania krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warkowaryna i acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• drendarone, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli któraś z opisanych warunków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Teva, ponieważ działanie Rivaroxaban Teva może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła obserwacja. Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie zapobiegające wrzodom.

• Jeśli przyjmujesz
• niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
• ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli któraś z opisanych warunków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Teva, ponieważ działanie Rivaroxaban Teva może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Rivaroxaban Teva i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Teva w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Teva. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Rivaroxaban Teva może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) i omdlenia (nieczęste działanie niepożądane) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź rowerem ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
Rivaroxaban Teva zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Teva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rivaroxaban Teva należy przyjmować podczas posiłku.
Tabletkę lub tabletki połkuj wodą.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza, w jaki sposób możesz inaczej przyjmować Rivaroxaban Teva. Tabletę można rozdrobić i zmieszać z nieco wodą lub ziemniaczanym puree tuż przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy natychmiast zjeść posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozdrobioną tabletę Rivaroxaban Teva przez rurkę wprowadzoną do żołądka.
Jaką dawkę stosować
Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Teva 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Teva 20 mg jeden raz dziennie.
Opakowanie startowe zawierające tabletki Rivaroxaban Teva 15 mg i 20 mg należy stosować tylko przez pierwsze 4 tygodnie leczenia. Po wyczerpaniu tego opakowania leczenie będzie kontynuowane tabletkami Rivaroxaban Teva 20 mg jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach do jednej tabletki Rivaroxaban Teva 15 mg jeden raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego zakrzepu krwi.
Kiedy przyjmować Rivaroxaban Teva
Przyjmuj tabletkę lub tabletki każdego dnia, aż lekarz nie powie Ci, że możesz przestać.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia, aby łatwiej było Ci o nich pamiętać.
Lekarz zdecyduje, jak długo będzie trwało Twoje leczenie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rivaroxaban Teva
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Teva. Przyjmowanie nadmiernych dawek Rivaroxaban Teva zwiększa ryzyko krwawień.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Teva

• Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomnisz o dawce, możesz przyjąć jednocześnie dwie tabletki 15 mg, aby łączna dawka wyniosła dwa razy 15 mg (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.
• Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 20 mg jeden raz dziennie i zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. NIE przyjmuj więcej niż jednej tabletki w tym samym dniu, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Następną tabletę przyjmij następnego dnia i kontynuuj leczenie jedną tabletką dziennie.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Teva
NIE przerywaj stosowania Rivaroxaban Teva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Teva leczy poważne stany i zapobiega ich rozwojowi.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivaroxaban Teva może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin, Rivaroxaban Teva może powodować krwawienie, które może potencjalnie zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagły spadek ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być nieoczywiste.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości, sztywność karku – stan zagrożenia życia. Wymaga natychmiastowej pomocy medycznej!)
• przedłużające się lub nadmierne krwawienie
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu lub zmianie terapii.

Objawy ciężkich reakcji skórnych

• rozległa i nasilona wysypka, pęcherze lub zmiany błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/trucizna toksyczna z martwicą nabłonka).
• reakcja na lek objawiająca się wysypką, gorączką, zapaleniem narządów wewnętrznych, zaburzeniami krwi i chorobami obejmującymi cały organizm (zespoł DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; nagłe obniżenie ciśnienia krwi. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (naciek naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszność
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowo-płciowych (w tym krew w moczu i obfite miesiączki), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym do białka oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaki)
• wykrwawianie krwi podczas kaszlu
• krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (może być stwierdzone w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, uczucie niedoboru samopoczucia, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania)
• osłabienie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, świąd
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (może być stwierdzone w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• niedobór samopoczucia
• przyspieszone tętno
• suchość w ustach
• pokrzywka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (obniżenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalny obrzęk
• powstawanie krwiaka w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysmat).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespoł kompartmentowy po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivaroxaban Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na każdym blisterze po
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Tabletki rozdrobnione
Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub w puree jabłkowym przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Teva

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, hipromeloza, sodowa sol kroskarbokselulozy, stearyna magnezu. Powłoka filmowa tabletu 15 mg: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk (E553b), żółte tlenki żelaza (E172), czerwone tlenki żelaza (E172). Powłoka filmowa tabletu 20 mg: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy (E1203), makrogol 3350, talk (E553b), czerwone tlenki żelaza (E172).

Opis wyglądu Rivaroxaban Teva i zawartości opakowania
Tabletki powlekane filmem Rivaroxaban Teva 15 mg to okrągłe tabletki o średnicy około 7 mm, powleczone filmem, koloru pomarańczowego, z oznaczeniem „T” po jednej stronie i „3R” po drugiej.
Tabletki powlekane filmem Rivaroxaban Teva 20 mg to okrągłe tabletki o średnicy około 8 mm, powleczone filmem, koloru czerwonego, z oznaczeniem „T” po jednej stronie i „7R” po drugiej.
Opakowanie startowe na pierwsze 4 tygodnie leczenia zawiera 49 tabletek powlekanych filmem:
42 tabletki powlekane filmem 15 mg Rivaroxaban Teva i 7 tabletek powlekanych filmem 20 mg Rivaroxaban Teva.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
Mediolan
Włochy
Producent
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5,
Haarlem, 2031GA,
Holandia
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa, 2600,
Bułgaria