Ривароксабан Течніген

Інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан Течніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ривароксабан
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться ознайомитися з ним знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ривароксабан Течніген і для чого використовується.
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Ривароксабан Течніген.
3. Як приймати Ривароксабан Течніген.
4. Можливі небажані ефекти.
5. Як зберігати Ривароксабан Течніген.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Ривароксабан Течніген і для чого його застосовують

Ривароксабан Течніген містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового або колінного суглоба. Лікар призначив вам цей препарат, оскільки після хірургічного втручання зростає ризик утворення згустків крові.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню тромбів у судинах ніг та/або легень.

Ривароксабан Течніген належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє, блокуючи один із факторів згортання крові (фактор Xa), і таким чином зменшує схильність крові до утворення тромбів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ривароксабану Течніген

Не приймайте Ривароксабан Течніген

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є надмірні кровотечі (крововтрата);
• якщо Ви маєте захворювання або стан органу тіла, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, нещодавнє хірургічне втручання на мозку або очах);
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадку зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим;
• якщо Ви маєте захворювання печінки, що сприяє підвищенню ризику кровотеч;
• під час вагітності або годування грудьми.

Не приймайте Ривароксабан Течніген і проконсультуйтеся з лікарем, якщо якась із описаних умов стосується Вас.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабану Течніген
Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабану Течніген

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотеч, як це може бути в таких ситуаціях:
  • помірне або тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі;
  • якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо Ви змінюєте антикоагулянтну терапію або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. розділ "Інші ліки та Ривароксабан Течніген");
  • порушення згортання крові;
  • дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється медичним лікуванням;
  • захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка або запалення стравоходу, наприклад, через гастроезофагеальну хворобу рефлюксу (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід);
  • захворювання судин сітківки ока (ретинопатія);
  • легеневе захворювання, при якому бронхи розширені і наповнені гноєм (бронхієктазія) або попереднє кровотечення з легені;
• якщо Ви маєте штучний клапан серця;
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідів (порушення імунної системи, що сприяє підвищенню ризику утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити терапію;
• якщо лікар визначив, що Ваш артеріальний тиск нестабільний, або якщо планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбу з легень.

Якщо якась із описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві, перш ніж приймати Ривароксабан Течніген. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас уважно спостерігати.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання

• дуже важливо приймати Ривароксабан Течніген до і після операції точно в часи, вказані лікарем.
• якщо операція передбачає катетер або ін'єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або знеболення):
• дуже важливо приймати Ривароксабан Течніген точно в часи, вказані лікарем;
• негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у Вас виникло оніміння або слабкість у ногах або порушення роботи кишечника чи сечового міхура, оскільки потрібне термінове втручання.

Діти та підлітки
Ривароксабан Течніген не рекомендовано для осіб молодше 18 років. Недостатньо інформації щодо його застосування у дітей та підлітків.
Інші ліки та Ривароксабан Течніген
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

• Якщо Ви приймаєте:
• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол,
  позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки на шкіру;
• таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга — стану, при якому організм виробляє надлишок кортизолу);
• деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
• деякі противірусні ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
• інші ліки для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол, прасугрел і тікагрелор (див. розділ "Попередження та застереження"));
• протизапальні та знеболювальні ліки (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• дронедарон — ліки для лікування порушень серцевого ритму;
• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо якась із описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Течніген, оскільки дія Ривароксабану Течніген може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас уважно спостерігати.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може також призначити Вам профілактичне лікування виразки.

• Якщо Ви приймаєте:
• деякі ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
• Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії;
• рифампіцин — антибіотик.

Якщо якась із описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Течніген, оскільки дія Ривароксабану Течніген може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ривароксабаном Течніген, і чи потрібно Вас уважно спостерігати.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ривароксабан Течніген під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує можливість, що Ви вагітнієте, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому Ривароксабану Течніген. Якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан Течніген може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникають ці симптоми.
Ривароксабан Течніген містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Ривароксабан Течніген містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично "без натрію".

3. Як застосовувати Ривароксабан Течніген

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегна або коліна.

Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Течніген 10 мг один раз на добу.

• Для лікування тромбів у венах ніг та тромбів у судинах легень, а також для профілактики повторного утворення тромбів. Після принаймні 6 місяців лікування тромбу, рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Лікар призначив вам Ривароксабан Течніген 10 мг один раз на добу.

Проковтніть таблетку бажано з водою.
Ривароксабан Течніген можна застосовувати з їжею або без неї.
Якщо у вас утруднене ковтання цілої таблетки, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому
Ривароксабан Течніген. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може також вводити розтерту таблетку Ривароксабан Течніген через зонд, введений у шлунок.
Коли застосовувати Ривароксабан Течніген
Приймайте таблетку кожного дня, доки лікар не скаже вам припинити її застосовувати.
Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині, щоб краще пам’ятати про це.
Тривалість лікування визначає лікар.
Для профілактики тромбів у венах після операції заміни стегна або коліна:
Прийміть першу таблетку через 6–10 годин після операції.
Якщо ви перенесли операцію на стегні, зазвичай вам потрібно приймати таблетки протягом 5 тижнів.
Якщо ви перенесли операцію на коліні, зазвичай вам потрібно приймати таблетки протягом 2 тижнів.
Якщо ви прийняли більше Ривароксабан Течніген, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток Ривароксабан Течніген.
Прийом надлишкової кількості Ривароксабан Течніген підвищує ризик кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Течніген
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного дня і продовжуйте приймати по одній таблетці щодоби, як і раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Ривароксабан Течніген
Не припиняйте застосування Ривароксабан Течніген без попередньої консультації з лікарем, оскільки
Ривароксабан Течніген запобігає розвитку серйозного стану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Течніген може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і інші подібні ліки, що зменшують утворення згортків крові, Ривароксабан Течніген може спричиняти кровотечу, яка може бути потенційно небезпечною для життя. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікаря, якщо виник один із наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі

  • кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонню слабкість, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Серйозна медична надзвичайна ситуація. Зверніться до лікаря негайно!).

• тривала або надмірна кровотеча.

• незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, задишка, біль у грудях або стенокардія. Лікар може вирішити тримати вас під постійним наглядом або змінити лікування.

  • Ознаки серйозних шкірних реакцій

• поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз).

• реакція на ліки, що спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та системні захворювання (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів дуже рідка (до 1 людини з 10 000).

  • Ознаки серйозних алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі при ковтанні; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота серйозних алергічних реакцій дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 людини з 10 000) та нерідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може робити шкіру блідою та спричиняти слабкість або задишку;
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальну кровотечу (включаючи кров у сечі та надмірну менструацію), носову кровотечу, кровотечу з ясен;
• кровотечу в око (включаючи кровотечу з білка очей);
• кровотечу в тканини або порожнини організму (гематома, синці);
• кашель із кров’ю;
• кровотечу зі шкіри або під шкіру;
• кровотечу після хірургічного втручання;
• витік крові або рідини з хірургічної рани;
• набряк кінцівок;
• біль у кінцівках;
• порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, які проводить лікар);
• гарячку;
• біль у шлунку, погане травлення, нудоту або блювоту, запор, діарею;
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати запаморочення або відчуття непритомності при вертикальному положенні);
• зниження загальної сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення;
• висипку, сверблячу шкіру;
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня деяких ферментів печінки.

Нерідкі (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• кровотечу в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі);
• кровотечу в суглоб, що спричиняє біль і набряк;
• тромбоцитопенію (низьку кількість тромбоцитів, які є клітинами, що сприяють згортанню крові);
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції;
• порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, які проводить лікар);
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів;
• непритомність;
• відчуття поганого самопочуття;
• прискорене серцебиття;
• сухість у роті;
• кропив’янку.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• м’язову кровотечу;
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи гепатоцелюлярне ураження (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки);
• жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця);
• локальний набряк;
• утворення скупчення крові (гематоми) в пахві як ускладнення серцевої процедури, під час якої катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• ниркову недостатність після серйозної кровотечі;
• підвищення тиску всередині м’язів ніг або рук після кровотечі, що спричиняє біль, набряк, змінену чутливість, оніміння або параліч (компартмент-синдром після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан Течніген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та кожному блистері після «Закінч.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стійкі у воді або пюре з яблук протягом 4 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Вміст Ривароксабану Течніген:

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію лаурілсульфат, магнію стеарат, кальцію силікат, кукурудзяний крохмаль. Див. розділ 2 «Ривароксабан Течніген містить лактозу та натрій». Плівкове покриття таблетки: макрогол, лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172), жовтий заліза оксид (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Ривароксабану Течніген та вміст упаковки
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Ривароксабану Течніген 10 мг — рожевого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 6,0 мм.
Ривароксабан Течніген, вкриті плівковою оболонкою таблетки 10 мг, доступні в упаковках по 5, 10, 30 або 100 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Tecnigen S.r.l.,
via Galileo Galilei 40,
20092, Cinisello Balsamo,
Milano, Італія.

Виробник
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2,
Abrunheira, 2710-089 Sintra,
Португалія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Кіпр: Rivaroxaban Farmoz Genéricos
Італія: Ривароксабан Течніген
Португалія: Rivaroxabano Farmoz Genéricos

Інструкція з використання: інформація для користувача

Ривароксабан Течніген 15 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці

ривароксабан
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ривароксабан Течніген і для чого його застосовують.
2. Що ви повинні знати перед прийомом Ривароксабану Течніген.
3. Як приймати Ривароксабан Течніген.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати Ривароксабан Течніген.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Ривароксабан Течніген і для чого його застосовують

Ривароксабан Течніген містить діючу речовину ривароксабан.
Ривароксабан Течніген застосовують дорослим для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму, якщо у пацієнта є певний тип нерегулярного серцевого ритму, що називається неклапанна фібриляція передсердь.

• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та судинах легень (тромбоемболія легеневої артерії), а також для запобігання повторному утворенню тромбів у судинах ніг та/або легень.
  Ривароксабан Течніген застосовують дітям та підліткам віком до 18 років із масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування тромбів у венах або судинах легень та запобігання їх повторному утворенню після початкового лікування протягом щонайменше 5 днів ін’єкційними лікарськими засобами, що застосовуються для лікування тромбів.

Ривароксабан Течніген належить до групи лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність крові до утворення тромбів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ривароксабан Течніген

Не приймайте Ривароксабан Течніген

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є надмірні кровотечі (кровотечі);
• якщо у Вас є захворювання або стан органу тіла, які збільшують ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, нещодавня операція на мозку або очах);
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритості;
• якщо у Вас захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі;
• під час вагітності або годування грудьми.

Не приймайте Ривароксабан Течніген і проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабан Течніген
Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабан Течніген

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може бути в таких ситуаціях:
  • помірне або тяжке захворювання нирок у дорослих, захворювання нирок і помірне або тяжке у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліків, що діють в організмі;
  • якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо Ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритості (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан Течніген»);
  • порушення згортання крові;
  • дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням;
  • захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка або запалення стравоходу, наприклад, через гастроезофагеальну хворобу рефлюксу (стан, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід);
  • порушення судин сітківки ока (ретинопатія);
  • легеневе захворювання, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень;
• якщо у Вас штучний клапан серця;
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити терапію;
• якщо лікар визначає, що артеріальний тиск нестабільний, або якщо планується інше лікування або хірургічна операція для видалення тромбу з легень.

Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан Течніген.
Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи слід Вас тримати під суворим наглядом.
Якщо Ви повинні пройти хірургічну операцію

• дуже важливо приймати Ривароксабан Течніген до і після операції точно в часи, вказані лікарем.
• якщо операція передбачає катетер або ін'єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або зменшення болю):
• дуже важливо приймати Ривароксабан Течніген до і після ін'єкції або видалення катетера точно в часи, вказані лікарем;
• негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у Вас виникло оніміння або слабкість у ногах або порушення роботи кишечника або сечового міхура, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки
Ривароксабан Течніген таблетки не рекомендовані дітям із масою тіла менше
30 кг. Недостатньо інформації щодо застосування ривароксабану у дітей та підлітків при показаннях для дорослих.
Інші ліки та Ривароксабан Течніген
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте:
• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки на шкіру;
• таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга — стану, при якому організм виробляє надлишок кортизолу);
• деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
• деякі противірусні ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
• деякі ліки для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол);
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• дронедарон — ліки для лікування нерегулярного серцебиття;
• ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан Течніген, оскільки дія Ривароксабан Течніген може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи слід Вас тримати під суворим наглядом.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він також може призначити профілактичне лікування виразки.

• Якщо Ви приймаєте:
• деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
• Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії;
• рифампіцин — антибіотик.

Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан Течніген, оскільки дія Ривароксабан Течніген може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ривароксабан Течніген, і чи слід Вас тримати під суворим наглядом.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ривароксабан Течніген під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує можливість завагітніти, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому Ривароксабан Течніген. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить подальший план лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан Течніген може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникають ці симптоми.
Ривароксабан Течніген містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Ривароксабан Течніген містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Течніген

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ривароксабан Течніген слід приймати під час їжі.
Проковтніть таблетку або таблетки, бажано, запивши невеликою кількістю води.
Якщо вам важко проковтнути таблетку цілу, запитайте лікаря, як іншим чином застосовувати Ривароксабан Течніген.
Таблетку можна розтерти і змішати безпосередньо перед прийомом з невеликою кількістю води або пюре з яблук.
Після прийому суміші необхідно негайно вживати їжу. За необхідності лікар може вводити вам розтерту таблетку Ривароксабан Течніген через трубку, встановлену в шлунок.

Яка доза необхідна

• Дорослі

• Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму
  Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Течніген 20 мг один раз на добу. Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу можуть знизити до однієї таблетки Ривароксабан Течніген 15 мг один раз на добу.

  Якщо вам необхідно пройти процедуру відновлення прохідності судин серця (так звана ЧКВ — чресшкірна коронарна втручання з установкою стента), існують обмежені докази, що підтверджують доцільність зниження дози до однієї таблетки Ривароксабан Течніген 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки Ривароксабан Течніген 10 мг один раз на добу, якщо ваші нирки працюють погано), у поєднанні з антиагрегантом, наприклад клопідогрелем.

• Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для профілактики їх повторного утворення
  Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Течніген 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Течніген 20 мг один раз на добу. Після принаймні 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу. Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку Ривароксабан Течніген 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити знизити дозу після 3 тижнів до однієї таблетки Ривароксабан Течніген 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі переважає над ризиком утворення нового тромбу.

• Діти та підлітки
  Доза Ривароксабан Течніген залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до 50 кг — одна таблетка Ривароксабан Течніген 15 мг один раз на добу.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг і більше — одна таблетка Ривароксабан Течніген 20 мг один раз на добу.
  Приймайте кожну дозу Ривароксабан Течніген з рідиною (наприклад, водою або соком) під час їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в той самий час. Можна встановити нагадування, щоб не забувати.
  Для батьків або опікунів: будь ласка, спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.

Оскільки доза Ривароксабан Течніген залежить від маси тіла, важливо відвідувати планові прийоми у лікаря, оскільки доза може потребувати корекції при зміні ваги.
Ніколи не змінюйте дозу Ривароксабан Течніген самостійно. За необхідності корекцію дози здійснить лікар.
Не діліть таблетку в спробі розділити дозу.
Ви можете розтерти таблетку Ривароксабан Течніген і змішати її з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші необхідно вживати їжу. За необхідності лікар також може вводити розтерту таблетку Ривароксабан Течніген через назогастральний зонд.

Якщо ви виплюнули дозу або у вас був блювотний напад

• менш ніж через 30 хвилин після прийому Ривароксабан Течніген — прийміть нову дозу;
• більш ніж через 30 хвилин після прийому Ривароксабан Течніген — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу Ривароксабан Течніген у звичайний час.

Зверніться до лікаря, якщо ви виплюнули дозу або у вас був блювотний напад повторно після прийому Ривароксабан Течніген.

Коли приймати Ривароксабан Течніген
Приймайте таблетку щодня, доки лікар не скаже вам припинити.
Намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно в той самий час, щоб краще пам’ятати про це.
Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму:
Якщо ритм серця має бути відновлений за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте Ривароксабан Течніген у час, вказаний лікарем.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Течніген

• Дорослі, діти та підлітки: якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки в один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступну таблетку прийміть наступного дня і продовжуйте приймати по одній таблетці один раз на добу.
• Дорослі: якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток по 15 мг в один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки по 15 мг одночасно, щоб загалом отримати дві таблетки (30 мг) в один день. Наступного дня продовжуйте приймати по одній таблетці 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабан Течніген, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надто багато таблеток Ривароксабан Течніген.
Передозування Ривароксабан Течніген збільшує ризик кровотечі.

Якщо ви припините лікування Ривароксабан Течніген
Не припиняйте прийом Ривароксабан Течніген без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ривароксабан Течніген запобігає розвитку серйозного стану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Течніген може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Як і інші подібні ліки, які зменшують утворення згустків крові, Ривароксабан Течніген може
викликати кровотечу, яка може бути потенційно небезпечною для життя. Надмірна кровотеча може
призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може
бути непомітною.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас або у дитини виникли такі побічні ефекти:

• Ознаки кровотечі
  • кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонню слабкість, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Серйозна медична екстрена ситуація. Звертайтеся до лікаря негайно!).
  • тривала або надмірна кровотеча.
  • незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, задишку, біль у грудях або стенокардію. Ваш лікар може вирішити додатково вас обстежити або змінити лікування.
• Ознаки серйозних шкірних реакцій
  • поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
  • реакція на ліки, що викликає висипку, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та системні захворювання (синдром DRESS). Поширеність цих побічних ефектів — дуже рідко (до 1 людини з 10 000).
• Ознаки серйозних алергічних реакцій
  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі при ковтанні; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Поширеність серйозних алергічних реакцій — дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 людини з 10 000) та нечасто (ангіоедема та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів
Часто (може впливати до 1 людини з 10)

• зниження червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки;
• кровотечу в шлунку або кишечнику, сечостатеву кровотечу (включаючи кров у сечі та надмірний менструальний потік), носову кровотечу, кровотечу із ясен;
• кровотечу в око (включаючи кровотечу з білка очей);
• кровотечу в тканини або в порожнину організму (гематома, синці);
• кашель із кров’ю;
• кровотечу зі шкіри або під шкірою;
• кровотечу після хірургічного втручання;
• витік крові або рідини з хірургічної рани;
• набряк кінцівок;
• біль у кінцівках;
• порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем);
• лихоманку;
• біль у шлунку, погане травлення, нудоту або блювоту, запор, діарею;
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати запаморочення або відчуття непритомності у вертикальному положенні);
• зниження загальної сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення;
• висипку, сверблячу шкіру;
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня деяких ферментів печінки.

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100)

• кровотечу в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі);
• кровотечу в суглоб, що призводить до болю та набряку;
• тромбоцитопенію (низький рівень тромбоцитів — клітин, що сприяють згортанню крові);
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції;
• порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем);
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або числа тромбоцитів;
• непритомність;
• відчуття поганого самопочуття;
• прискорене серцебиття;
• сухість у роті;
• кропив’янку.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)

• м’язову кровотечу;
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи гепатоцелюлярне ураження (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки);
• жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця);
• локальний набряк;
• утворення скупчення крові (гематоми) у пахві як ускладнення серцевої процедури, під час якої катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• ниркову недостатність після серйозної кровотечі;
• підвищення тиску всередині м’язів ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, зміненої чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували Ривароксабан Течніген,
були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і були переважно легкої або помірної тяжкості.
Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часто (може впливати більше ніж 1 людину з 10)

• головний біль;
• лихоманку;
• носову кровотечу;
• блювоту.
  Часто (може впливати до 1 людини з 10)
• прискорення серцебиття;
• аналізи крові можуть виявляти підвищення рівня білірубіну (жовчевий пігмент);
• тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що дозволяють крові згортатися);
• надмірний менструальний потік.
  Нечасто (може впливати до 1 людини з 100)
• аналізи крові можуть виявляти підвищення підкатегорії білірубіну (прямий білірубін — жовчевий пігмент).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря
або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан Течніген

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонному пакуванні та на кожному блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стійкі у воді або пюре з яблук протягом 4 годин.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або у побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Вміст Ривароксабан Течніген

• Діюча речовина — ривароксабан: кожна плівково вкрита таблетка містить 15 мг ривароксабану. Кожна плівково вкрита таблетка містить 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кальцію силікат, крохмаль кукурудзяний. Див. розділ 2 «Ривароксабан Течніген містить лактозу та натрій». Плівкове покриття таблетки: макрогол, лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кальцію силікат, крохмаль кукурудзяний. Див. розділ 2 «Ривароксабан Течніген містить лактозу та натрій». Плівкове покриття таблетки: макрогол, лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Ривароксабан Течніген та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки Ривароксабан Течніген 15 мг — темно-рожеві, круглі, двоопуклі,
діаметром 5,0 мм.
Ривароксабан Течніген 15 мг, плівково вкриті таблетки, доступний у упаковках по 10, 14, 28,
42, 98 або 100 плівково вкритих таблеток.
Плівково вкриті таблетки Ривароксабан Течніген 20 мг — червоно-коричневі, круглі,
двоопуклі, діаметром 6,0 мм.
Ривароксабан Течніген 20 мг, плівково вкриті таблетки, доступний у упаковках по 10, 14, 28, 98
або 100 плівково вкритих таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг
Власник ліцензії на введення в обіг
Tecnigen S.r.l.,
via Galileo Galilei 40,
20092, Cinisello Balsamo,
Milano, Італія.

Виробник
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2,
Abrunheira, 2710-089 Sintra,
Португалія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:
Кіпр: Rivaroxaban Farmoz Genéricos.
Італія: Rivaroxaban Tecnigen.
Португалія: Rivaroxabano Farmoz Genéricos

Картка для пацієнта
Картка для пацієнта
Tecnigen (логотип)
Ривароксабан Течніген 10 мг (позначте поле, щоб вказати призначену дозу)
Ривароксабан Течніген 15 мг (позначте поле, щоб вказати призначену дозу)
Ривароксабан Течніген 20 мг (позначте поле, щоб вказати призначену дозу)

• Завжди тримайте цю картку при собі.
• Показуйте цю картку кожному лікареві чи стоматологу перед початком лікування.

Я приймаю антикоагулянтну терапію Ривароксабан Течніген (ривароксабан)
Ім’я:
Адреса:
Дата народження:
Вага:
Інші ліки / стан здоров’я:
У разі надзвичайної ситуації, будь ласка, повідомте:
Ім’я лікаря:
Телефон лікаря:
Печатка лікаря:
Будь ласка, повідомте також:
Ім’я:
Телефон:
Рід зв’язку:

Інформація для медичного персоналу:

• Значення МНЗ не слід враховувати, оскільки вони не відображають антикоагулянтну дію Ривароксабан Течніген.

Що я повинен знати про Ривароксабан Течніген?

• Ривароксабан Течніген розріджує кров, запобігаючи утворенню небезпечних згустків.
• Ривароксабан Течніген слід приймати точно відповідно до призначення лікаря. Щоб забезпечити оптимальний захист від утворення згустків, ніколи не пропускайте жодної дози.
• Ніколи не припиняйте прийом Ривароксабан Течніген без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустків може зрости.
• Повідомте медичний персонал, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки, перш ніж починати прийом Ривароксабан Течніген.
• Повідомте медичний персонал про прийом Ривароксабан Течніген перед будь-якою операцією чи інвазивною процедурою.

Коли я повинен звернутися за порадою до медичного персоналу?
При прийомі антикоагулянта, такого як Ривароксабан Течніген, важливо знати про можливі побічні ефекти. Найпоширенішим побічним ефектом є кровотеча. Не починайте прийом Ривароксабан Течніген, якщо знаєте, що маєте підвищений ризик незвичайної кровотечі, не обговоривши це з лікарем. Негайно зверніться до медичного персоналу, якщо у вас з’явилися ознаки або симптоми кровотечі, наприклад:

• біль;
• набряк або дискомфорт;
• головний біль, запаморочення або слабкість;
• незвичайні синці, кровотеча з носа, ясен або з різаної рани, яка довго не зупиняється;
• більш інтенсивні, ніж зазвичай, менструальні виділення або кровотеча з піхви;
• кров у сечі (може бути рожевого або коричневого кольору), червоні або чорні калові маси;
• кашель з кров’ю або блювота з кров’ю або з домішками, що нагадують кавову гущу.

Як приймати Ривароксабан Течніген?

• Щоб забезпечити оптимальний захист, Ривароксабан Течніген
  • 10 мг можна приймати незалежно від прийому їжі;
  • 15 мг слід приймати під час їжі;
  • 20 мг слід приймати під час їжі.