Rivaroxaban Tecnigen: información detallada

Prospecto: información para el usuario

Rivaroxaban Tecnigen 10 mg comprimidos recubiertos con película

rivaroxaban
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Rivaroxaban Tecnigen y para qué se utiliza.
Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Tecnigen.
Cómo tomar Rivaroxaban Tecnigen.
Posibles efectos adversos.
Cómo conservar Rivaroxaban Tecnigen.
Contenido del envase y otra información.

1. Qué es Rivaroxaban Tecnigen y para qué se utiliza

Rivaroxaban Tecnigen contiene el principio activo rivaroxaban y se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque tras una cirugía aumenta el riesgo de que se formen coágulos en la sangre.
tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Rivaroxaban Tecnigen pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Actúa
inhibiendo un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia de la sangre a
formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Tecnigen

No tome Rivaroxaban Tecnigen

si es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si tiene hemorragias (sangrados) excesivas;
si padece una enfermedad o condición de un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de sangrados graves (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o sangrado en el cerebro, cirugía reciente del cerebro u ojos);
si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto en caso de cambio de tratamiento anticoagulante o mientras reciba heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable;
si tiene una enfermedad hepática que conlleva un aumento del riesgo de sangrado;
durante el embarazo o la lactancia.

No tome Rivaroxaban Tecnigen y consulte a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Tecnigen.
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Tecnigen

si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como podría ocurrir en situaciones tales como:
- enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo;
- si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de tratamiento anticoagulante o durante la administración de heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver sección "Otros medicamentos y Rivaroxaban Tecnigen");
- trastornos de la coagulación;
- hipertensión arterial muy alta, no controlada con tratamiento médico;
- enfermedades del estómago o intestino que podrían causar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago asciende hacia el esófago);
- un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía);
- una enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o antecedentes de sangrado pulmonar;
si tiene una válvula cardíaca protésica;
si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un aumento del riesgo de coágulos sanguíneos), informe a su médico, quien decidirá si podría ser necesario cambiar el tratamiento;
si su médico determina que su presión arterial es inestable o si se prevé otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar el coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Tecnigen. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe estar bajo observación estrecha.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica

es muy importante tomar Rivaroxaban Tecnigen antes y después de la intervención exactamente en los momentos indicados por su médico.
si la intervención incluye un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o alivio del dolor):
es muy importante tomar Rivaroxaban Tecnigen exactamente en los momentos indicados por su médico;
informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o trastornos intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que se requiere intervención urgente.

Niños y adolescentes
Rivaroxaban Tecnigen no se recomienda para personas menores de 18 años de edad. No hay información suficiente sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Tecnigen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta.

Si está tomando:
algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se apliquen únicamente sobre la piel;
comprimidos de ketoconazol (utilizados para el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce exceso de cortisol);
algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
otros medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (ver sección "Advertencias y precauciones"));
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
dronedarona, un medicamento para el tratamiento de arritmias cardíacas;
algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Tecnigen, porque el efecto de Rivaroxaban Tecnigen puede potenciarse. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe estar bajo observación estrecha.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, también podría recetarle un tratamiento preventivo para las úlceras.

Si está tomando:
algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión;
rifampicina, un antibiótico.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Tecnigen, porque el efecto de Rivaroxaban Tecnigen puede reducirse. Su médico decidirá si debe ser tratado con Rivaroxaban Tecnigen y si debe estar bajo observación estrecha.
Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Tecnigen durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Rivaroxaban Tecnigen. Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo proceder con el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Rivaroxaban Tecnigen puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayo (efecto adverso no frecuente) (ver sección 4, "Posibles efectos adversos"). No conduzca ni utilice maquinaria si presenta estos síntomas.
Rivaroxaban Tecnigen contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Rivaroxaban Tecnigen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Rivaroxaban Tecnigen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Qué dosis tomar

Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla.

La dosis recomendada es un comprimido de Rivaroxaban Tecnigen de 10 mg una vez al día.

Para el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos. Tras al menos 6 meses de tratamiento del coágulo sanguíneo, la dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado Rivaroxaban Tecnigen 10 mg una vez al día.

Trague el comprimido preferiblemente con agua.
Rivaroxaban Tecnigen puede tomarse con o sin alimentos.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxaban Tecnigen. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su ingestión.
Si es necesario, su médico también puede administrar el comprimido triturado de Rivaroxaban Tecnigen a través de una sonda introducida en el estómago.
Cuándo tomar Rivaroxaban Tecnigen
Tome el comprimido cada día hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día para ayudarse a recordarlo.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla:
Tome el primer comprimido entre 6 y 10 horas después de la intervención.
Si se ha sometido a una cirugía mayor de cadera, normalmente deberá tomar los comprimidos durante 5 semanas.
Si se ha sometido a una cirugía mayor de rodilla, normalmente deberá tomar los comprimidos durante 2 semanas.
Si toma más Rivaroxaban Tecnigen del que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxaban Tecnigen.
Tomar una cantidad excesiva de Rivaroxaban Tecnigen aumenta el riesgo de sangrado.
Si olvida tomar Rivaroxaban Tecnigen
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y continúe tomando un comprimido una vez al día, como antes.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Tecnigen
No interrumpa el tratamiento con Rivaroxaban Tecnigen sin consultar antes a su médico, porque Rivaroxaban Tecnigen evita que se desarrolle una afección grave.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rivaroxaban Tecnigen puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Como otros medicamentos similares que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban Tecnigen
puede causar hemorragia que puede ser potencialmente grave e incluso poner en peligro la vida. Una hemorragia
excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, la hemorragia
puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia
- hemorragia en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez del cuello. Es una emergencia médica grave. ¡Consulte inmediatamente a un médico!).
hemorragia prolongada o excesiva.
debilidad anormal, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón inexplicable, dificultad para respirar, dolor torácico o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar su tratamiento.
- Signos de reacciones cutáneas graves
erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo, en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades sistémicas (síndrome de DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 persona de cada 10 000).
- Signos de reacciones alérgicas graves
hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10 000) y no frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Lista completa de los posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

disminución de glóbulos rojos que puede hacer que la piel se vuelva pálida y causar debilidad o dificultad para respirar;
hemorragia en el estómago o intestino, hemorragia urogenital (incluyendo sangre en la orina y flujo menstrual abundante), hemorragia nasal, sangrado de encías;
hemorragia en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo);
hemorragia en los tejidos o en una cavidad corporal (hematoma, moretones);
tos con sangre;
hemorragia en la piel o debajo de la piel;
hemorragia tras una intervención quirúrgica;
pérdida de sangre o líquido de una herida quirúrgica;
hinchazón de las extremidades;
dolor en las extremidades;
alteración de la función renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico);
fiebre;
dolor de estómago, indigestión, náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea;
presión arterial baja (los síntomas pueden incluir sensación de mareo o desmayo al estar de pie);
disminución de la fuerza general y de la energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo;
erupción cutánea, picor en la piel;
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de ciertas enzimas hepáticas.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

hemorragia en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de hemorragia);
hemorragia en una articulación que provoca dolor e hinchazón;
trombocitopenia (bajo número de plaquetas, que son las células que contribuyen a la coagulación sanguínea);
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas;
alteración de la función hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico);
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas;
desmayo;
sensación de malestar general;
taquicardia;
boca seca;
urticaria.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

hemorragia muscular;
colestasis (disminución del flujo biliar), hepatitis incluyendo daño hepatocelular (hígado inflamado, incluyendo lesión hepática);
amarilleamiento de la piel y los ojos (ictericia);
hinchazón localizada;
formación de un acumulo de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco en el que se inserta un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

insuficiencia renal tras una hemorragia grave;
aumento de la presión dentro de los músculos de las piernas o brazos tras una hemorragia, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras una hemorragia).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Tecnigen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en cada blíster, tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos trizados
Los comprimidos trizados son estables en agua o puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Contenido de Rivaroxaban Tecnigen:

El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, silicato de calcio, almidón de maíz. Véase el apartado 2 "Rivaroxaban Tecnigen contiene lactosa y sodio". Recubrimiento de película del comprimido: macrogol, lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Descripción del aspecto de Rivaroxaban Tecnigen y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Tecnigen 10 mg son de color rosa, redondos y biconvexos, con un diámetro de 6,0 mm.
Rivaroxaban Tecnigen comprimidos recubiertos con película 10 mg está disponible en envases de 5, 10, 30 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Tecnigen S.r.l.,
via Galileo Galilei 40,
20092, Cinisello Balsamo,
Milán, Italia.

Productor
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2,
Abrunheira, 2710-089 Sintra,
Portugal.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Chipre: Rivaroxaban Farmoz Genéricos
Italia: Rivaroxaban Tecnigen.
Portugal: Rivaroxabano Farmoz Genéricos

Folleto informativo: información para el usuario

Rivaroxaban Tecnigen 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

rivaroxaban
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Rivaroxaban Tecnigen y para qué se utiliza.
Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Tecnigen.
Cómo tomar Rivaroxaban Tecnigen.
Posibles efectos adversos.
Cómo conservar Rivaroxaban Tecnigen.
Contenido del envase y otra información.

1. Qué es Rivaroxaban Tecnigen y para qué se utiliza

Rivaroxaban Tecnigen contiene el principio activo rivaroxabán.
Rivaroxaban Tecnigen se utiliza en adultos para:

prevenir coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo si padece un tipo de ritmo cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular.
tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos en las venas de las piernas y/o en los pulmones. Rivaroxaban Tecnigen se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:
tratar coágulos de sangre y evitar su reaparición en venas o vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar coágulos de sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Tecnigen

No tome Rivaroxaban Tecnigen

si es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si tiene hemorragias (sangrados) excesivas;
si padece una enfermedad o condición de un órgano del cuerpo que aumenta el riesgo de sangrados graves (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o sangrado en el cerebro, intervención quirúrgica reciente del cerebro o de los ojos);
si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o mientras recibe heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable;
si tiene una enfermedad hepática que conlleva un aumento del riesgo de sangrado;
durante el embarazo o la lactancia.

No tome Rivaroxaban Tecnigen y consulte a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Tecnigen
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Tecnigen

si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como podría ser el caso en situaciones tales como:
- enfermedad renal moderada o grave en adultos, enfermedad renal y moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo;
- si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando el tratamiento anticoagulante o mientras está tomando heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver la sección "Otros medicamentos y Rivaroxaban Tecnigen");
- trastornos de la coagulación;
- presión arterial muy alta, no controlada mediante tratamiento médico;
- enfermedades del estómago o del intestino que podrían causar sangrado, por ejemplo, inflamación del estómago o del intestino que podrían causar sangrado, como inflamación del intestino o del estómago o inflamación del esófago, por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que la acidez del estómago asciende hacia el esófago);
- un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía);
- una enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o antecedentes de sangrado pulmonar;
si tiene una válvula cardíaca protésica;
si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un aumento del riesgo de coágulos sanguíneos), informe a su médico, quien decidirá si podría ser necesario cambiar el tratamiento;
si su médico determina que la presión arterial es inestable o si se prevé otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar el coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Tecnigen. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe estar bajo estrecha vigilancia.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica

es muy importante tomar Rivaroxaban Tecnigen antes y después de la intervención exactamente en los momentos indicados por el médico.
si la intervención implica un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
es muy importante tomar Rivaroxaban Tecnigen antes y después de la inyección o la retirada del catéter exactamente en los momentos indicados por el médico;
informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas o alteraciones intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que es necesario un tratamiento urgente.

Niños y adolescentes
Rivaroxaban Tecnigen comprimidos no se recomienda en niños con un peso corporal inferior a 30 kg. No hay información suficiente sobre el uso de rivaroxabán en niños y adolescentes para las indicaciones en adultos.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Tecnigen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta médica.

Si está tomando:
algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que solo se apliquen sobre la piel;
comprimidos de ketoconazol (utilizados para el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce un exceso de cortisol);
algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
algunos medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol);
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
dronedarona, un medicamento para el tratamiento de los latidos cardíacos anormales;
medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Tecnigen, porque el efecto de Rivaroxaban Tecnigen puede verse potenciado. El médico decidirá si debe continuar con este medicamento y si debe estar bajo estrecha vigilancia.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, también podría recetarle un tratamiento preventivo para las úlceras.

Si está tomando:
algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de hierbas utilizado para la depresión;
rifampicina, un antibiótico.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Tecnigen, porque el efecto de Rivaroxaban Tecnigen puede verse reducido. El médico decidirá si debe ser tratado con Rivaroxaban Tecnigen y si debe estar bajo estrecha vigilancia.
Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Tecnigen durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Rivaroxaban Tecnigen. Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo proceder con el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban Tecnigen puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4, "Posibles efectos adversos"). No debe conducir ni utilizar máquinas si experimenta estos síntomas.
Rivaroxaban Tecnigen contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Rivaroxaban Tecnigen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Rivaroxaban Tecnigen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
a su médico o farmacéutico.
Rivaroxaban Tecnigen debe tomarse junto con una comida.
Trague la tableta o las tabletas preferiblemente con un poco de agua.
Si tiene dificultad para tragar la tableta entera, pregunte a su médico cómo tomar Rivaroxaban Tecnigen
de otra forma. La tableta puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana
inmediatamente antes de su ingestión. La ingestión de la mezcla debe seguirse inmediatamente
con la ingestión de alimento. Si es necesario, su médico puede administrarle la tableta
triturada de Rivaroxaban Tecnigen a través de una sonda insertada en el estómago.
Qué dosis tomar

Adultos
Para prevenir coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo: La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Tecnigen de 20 mg una vez al día. Si tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una tableta de Rivaroxaban Tecnigen de 15 mg una vez al día.

Si necesita someterse a un procedimiento para tratar vasos sanguíneos obstruidos en el corazón
(denominado PCI - Intervención Coronaria Percutánea con colocación de un stent), existe
una evidencia limitada que respalda la reducción de la dosis a una tableta de Rivaroxaban
Tecnigen de 15 mg una vez al día (o a una tableta de 10 mg una vez al día de
Rivaroxaban Tecnigen en caso de que sus riñones no funcionen correctamente), además
de un medicamento antiagregante como clopidogrel.

Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir su reaparición: La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Tecnigen de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Tras 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Tecnigen de 20 mg una vez al día. Tras al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos de sangre, su médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o bien con una tableta de 20 mg una vez al día. Si tiene problemas renales y toma una tableta de Rivaroxaban Tecnigen de 20 mg una vez al día, su médico puede decidir reducir la dosis para el tratamiento tras 3 semanas a una tableta de Rivaroxaban Tecnigen de 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de tener un nuevo coágulo sanguíneo.
Niños y adolescentes La dosis de Rivaroxaban Tecnigen depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y 50 kg es una tableta de Rivaroxaban Tecnigen de 15 mg una vez al día.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 50 kg es una tableta de Rivaroxaban Tecnigen de 20 mg una vez al día. Tome cada dosis de Rivaroxaban TecniGen con una bebida (por ejemplo, agua o zumo) durante una comida. Tome las tabletas cada día aproximadamente a la misma hora. Considere poner una alarma para recordarlo. Para padres o cuidadores: por favor, observe al niño para asegurarse de que tome toda la dosis.

Dado que la dosis de Rivaroxaban TecniGen se basa en el peso corporal, es importante acudir a las visitas programadas con el médico, ya que la dosis podría necesitar ajustarse si cambia el peso.
Nunca ajuste usted mismo la dosis de Rivaroxaban Tecnigen. Si es necesario, será el médico quien ajuste
la dosis.
No parta la tableta en un intento de fraccionar la dosis.
Puede triturar la tableta de Rivaroxaban Tecnigen y mezclarla con agua o puré de manzana
inmediatamente antes de su ingestión. Tome alimento tras haber tomado esta mezcla. Si
es necesario, el médico también puede administrar la tableta de Rivaroxaban Tecnigen triturada
mediante una sonda gástrica.
Si escupe la dosis o vomita

menos de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban Tecnigen, tome una nueva dosis;
más de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban Tecnigen, no tome una nueva dosis. En este caso, tome la siguiente dosis de Rivaroxaban Tecnigen a la hora habitual.

Consulte a su médico si escupe la dosis o vomita repetidamente después de haber tomado Rivaroxaban Tecnigen.
Cuándo tomar Rivaroxaban Tecnigen
Tome la tableta cada día hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Intente tomar la tableta a la misma hora cada día para ayudarse a recordarlo.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo:
Si su ritmo cardíaco debe normalizarse mediante un procedimiento llamado
cardioversión, tome Rivaroxaban Tecnigen a la hora indicada por el médico.
Si olvida tomar Rivaroxaban Tecnigen

Adultos, niños y adolescentes: si está tomando una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvidó una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente tableta al día siguiente y continúe tomando una tableta una vez al día.
Adultos: si está tomando una tableta de 15 mg dos veces al día y olvidó una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si olvida una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg juntas para ingerir un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, continúe con una tableta de 15 mg dos veces al día.

Si toma más Rivaroxaban Tecnigen del que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiadas tabletas de Rivaroxaban Tecnigen.
Tomar una cantidad excesiva de Rivaroxaban Tecnigen aumenta el riesgo de sangrado.
Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Tecnigen
No interrumpa el tratamiento con Rivaroxaban Tecnigen sin consultar primero a su médico, porque
Rivaroxaban Tecnigen evita que se desarrolle una afección grave.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rivaroxaban Tecnigen puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Como otros medicamentos similares que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban Tecnigen
puede causar hemorragia que puede ser potencialmente peligrosa para la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, la hemorragia puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si usted o el niño presentan alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia
- hemorragia en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Una emergencia médica grave. ¡Consulte inmediatamente a su médico!).
- hemorragia prolongada o excesiva.
- debilidad anómala, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón inexplicable, dificultad para respirar, dolor torácico o angina de pecho. Su médico puede decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar el tratamiento.
Signos de reacciones cutáneas graves
- erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo, en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
- una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades sistémicas (síndrome de DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 persona por cada 10 000).
Signos de reacciones alérgicas graves
- hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión arterial. Las frecuencias de las reacciones alérgicas graves son muy raras (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 persona por cada 10 000) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 persona por cada 100).

Lista completa de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona por cada 10)

disminución de glóbulos rojos que puede hacer que la piel se vuelva pálida y causar debilidad o dificultad para respirar;
hemorragia en el estómago o intestino, hemorragia urogenital (incluyendo sangre en la orina y flujo menstrual abundante), epistaxis, sangrado de encías;
hemorragia en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo);
hemorragia en los tejidos o en una cavidad corporal (hematoma, moretones);
tos con sangre;
hemorragia en la piel o debajo de la piel;
hemorragia tras una intervención quirúrgica;
pérdida de sangre o líquido desde una herida quirúrgica;
hinchazón de las extremidades;
dolor en las extremidades;
alteración de la función renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico);
fiebre;
dolor de estómago, indigestión, náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea;
presión arterial baja (los síntomas pueden incluir sensación de mareo o desmayo al estar de pie);
disminución de la fuerza general y de la energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo;
erupción cutánea, picor en la piel;
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de ciertas enzimas hepáticas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona por cada 100)

hemorragia en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de hemorragia);
hemorragia en una articulación que causa dolor e hinchazón;
trombocitopenia (bajo número de plaquetas, que son las células que contribuyen a la coagulación sanguínea);
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas;
alteración de la función hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico);
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas o del número de plaquetas;
desmayo;
sensación de malestar general;
taquicardia;
boca seca;
urticaria.

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona por cada 1 000)

hemorragia muscular;
colestasis (disminución del flujo biliar), hepatitis incl. lesión hepatocelular (hígado inflamado incluyendo lesión hepática);
amarilleo de la piel y los ojos (ictericia);
hinchazón localizada;
formación de un acumulado de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco en el que se introduce un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

insuficiencia renal tras una hemorragia grave;
aumento de la presión dentro de los músculos de las piernas o brazos tras una hemorragia, que causa dolor, hinchazón, sensibilidad alterada, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras una hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Rivaroxaban
Tecnigen han sido de tipo similar a los observados en adultos y han sido principalmente de gravedad leve a moderada.
Efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona por cada 10)

dolor de cabeza;
fiebre;
sangrado nasal;
vómitos.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona por cada 10)
aumento del ritmo cardíaco;
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina (pigmento biliar);
trombocitopenia (disminución de plaquetas, que son las células que permiten la coagulación sanguínea);
flujo menstrual abundante.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona por cada 100)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de efectos adversos
Si usted o el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Tecnigen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y en cada blíster tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos trizados
Los comprimidos trizados son estables en agua o puré de manzana hasta 4 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Contenido de Rivaroxaban Tecnigen

El principio activo es rivaroxabán: Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de rivaroxabán. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, silicato de calcio, almidón de maíz. Véase el apartado 2 "Rivaroxaban Tecnigen contiene lactosa y sodio". Recubrimiento de película del comprimido: macrogol, lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, silicato de calcio, almidón de maíz. Véase el apartado 2 "Rivaroxaban Tecnigen contiene lactosa y sodio". Recubrimiento de película del comprimido: macrogol, lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Descripción del aspecto de Rivaroxaban Tecnigen y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Tecnigen 15 mg son de color rosa oscuro, redondos y biconvexos, con un diámetro de 5,0 mm.
Rivaroxaban Tecnigen 15 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 10, 14, 28, 42, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Tecnigen 20 mg son de color rojo-marrón, redondos y biconvexos, con un diámetro de 6,0 mm.
Rivaroxaban Tecnigen 20 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 10, 14, 28, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización
Tecnigen S.r.l.,
via Galileo Galilei 40,
20092, Cinisello Balsamo,
Milán, Italia.

Fabricante
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2,
Abrunheira, 2710-089 Sintra,
Portugal.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Chipre: Rivaroxaban Farmoz Genéricos.
Italia: Rivaroxaban Tecnigen.
Portugal: Rivaroxabano Farmoz Genéricos.

Tarjeta para el paciente
Tarjeta para el paciente
Tecnigen (logotipo)
Rivaroxaban Tecnigen 10 mg (marque la casilla para indicar la dosis prescrita)
Rivaroxaban Tecnigen 15 mg (marque la casilla para indicar la dosis prescrita)
Rivaroxaban Tecnigen 20 mg (marque la casilla para indicar la dosis prescrita)

Lleve siempre esta tarjeta consigo
Muestre esta tarjeta a cualquier médico o dentista antes de un tratamiento

Estoy en tratamiento anticoagulante con Rivaroxaban Tecnigen (rivaroxabán)
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En caso de emergencia, informe por favor a:
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Informaciones para el personal sanitario:

Los valores de INR no deben considerarse porque no son un parámetro que dependa de la actividad anticoagulante de Rivaroxaban Tecnigen.

¿Qué debo saber sobre Rivaroxaban Tecnigen?

Rivaroxaban Tecnigen fluidifica la sangre, previniendo la formación de coágulos peligrosos.
Rivaroxaban Tecnigen debe tomarse exactamente según lo indicado por su médico. Para asegurar una protección óptima frente a los coágulos, nunca omita una dosis.
Nunca debe dejar de tomar Rivaroxaban Tecnigen sin hablarlo antes con su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos puede aumentar.
Informe al personal sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o tiene previsto tomar cualquier otro medicamento, antes de tomar Rivaroxaban Tecnigen.
Informe al personal sanitario que está tomando Rivaroxaban Tecnigen antes de cualquier intervención quirúrgica o procedimiento invasivo.

¿Cuándo debo consultar al personal sanitario?
Cuando se toma un anticoagulante como Rivaroxaban Tecnigen, es importante estar informado sobre los posibles efectos adversos. La hemorragia es el efecto adverso más frecuente. No comience a tomar Rivaroxaban Tecnigen si sabe que tiene riesgo de hemorragias inusuales sin haberlo discutido antes con su médico. Informe inmediatamente al personal sanitario si presenta signos o síntomas de hemorragia, tales como:

dolor;
hinchazón o molestias;
dolor de cabeza, mareo o debilidad;
moretones inusuales, sangrado de nariz, encías o heridas que tardan mucho en dejar de sangrar;
flujo menstrual o sangrado vaginal más abundante de lo normal;
sangre en la orina (que puede ser de color rosa o marrón), heces rojas o negras;
tos con sangre, o vómitos con sangre o con material que parece poso de café.

¿Cómo tomo Rivaroxaban Tecnigen?

Para asegurar una protección óptima, Rivaroxaban Tecnigen:
- 10 mg puede tomarse con o sin alimentos;
- 15 mg debe tomarse durante las comidas;
- 20 mg debe tomarse durante las comidas.