R iwaroksaban Tecnigen

Ulotka: informacje dla użytkownika

Rivaroxaban Tecnigen 10 mg tabletki powlekane

rivaroxaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie .

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Tecnigen i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Tecnigen.
3. Jak przyjmować Rivaroxaban Tecnigen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Tecnigen.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Rivaroxaban Tecnigen i do czego służy

Rivaroxaban Tecnigen zawiera substancję czynną rivaroxaban i stosuje się go u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi po zabiegu wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał Ci ten lek, ponieważ po zabiegu chirurgicznym zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin we krwi.
• leczenia skrzeplin we krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) i naczyń krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także zapobiegania nawrotowi skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban Tecnigen należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), dzięki czemu zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban TecniGgen

Nie przyjmuj Rivaroxaban TecniGgen

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz nadmierne krwawienia;
• jeśli masz chorobę lub stan narządu, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu);
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwkrzepliwego lub w przypadku podawania heparyny przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go w stanie otwartym;
• jeśli masz chorobę wątroby, która wiąże się z zwiększonym ryzykiem krwawień;
• w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przyjmuj Rivaroxaban TecniGgen i skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rivaroxaban TecniGgen
Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban TecniGgen

• jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, jak to może mieć miejsce w następujących sytuacjach:
  • umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie;
  • jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), jeśli zmieniasz leczenie przeciwkrzepliwe lub w czasie podawania heparyny przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go w stanie otwartym (zobacz sekcję „Inne leki i Rivaroxaban TecniGgen”);
  • zaburzenia krzepnięcia krwi;
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, niekontrolowane leczeniem medycznym;
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit lub żołądka, lub zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (chorobą, w której kwas żołądkowy dociera do przełyku);
  • chorobę naczyń krwionośnych dna oka (retinopatię);
  • chorobę płuc, w której oskrzela są rozszerzone i pełne ropnych wydzieliny (bronchiectazję) lub wcześniejsze krwawienie z płuc;
• jeśli masz protezową zastawkę serca;
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiedz o tym lekarzowi, który zadecyduje, czy może być konieczna zmiana leczenia;
• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie tętnicze jest niestabilne lub jeśli przewidziano inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepliny z płuc.

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi, powiedz lekarzowi przed zażyciem Rivaroxaban TecniGgen. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddawany ścisłej obserwacji.
Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu

• bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban TecniGgen przed i po zabiegu dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza;
• jeśli zabieg obejmuje cewnik lub zastrzyk w kanał kręgowy (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):
• bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban TecniGgen dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza;
• niezwłocznie powiedz lekarzowi, jeśli pojawia się uczucie drętwienia lub osłabienia nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest natychmiastowa interwencja.

Dzieci i młodzież
Rivaroxaban TecniGgen nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia. Brakuje wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Rivaroxaban TecniGgen
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz:
• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. fluconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę;
• tabletki ketoconazolu (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga – stanu, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu);
• niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę);
• niektóre leki przeciwwirusowe w HIV/AIDS (np. rytonawir);
• inne leki obniżające krzepnięcie krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna i acenokumarol, prasugrel i tikagrelor (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”));
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);
• drendarone, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi przed zażyciem Rivaroxaban TecniGgen, ponieważ działanie Rivaroxaban TecniGgen może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddawany ścisłej obserwacji.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększony ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może również przepisać Ci leczenie zapobiegające wrzodom.

• Jeśli przyjmujesz:
• niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital);
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), ziołowy preparat stosowany w depresji;
• ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi przed zażyciem Rivaroxaban TecniGgen, ponieważ działanie Rivaroxaban TecniGgen może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony Rivaroxaban TecniGgen i czy powinieneś być poddawany ścisłej obserwacji.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban TecniGgen w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, korzystaj z niezawodnej metody antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban TecniGgen. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiedz o tym lekarzowi, który zadecyduje o dalszym postępowaniu leczniczym.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Rivaroxaban TecniGgen może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (nieczęste działanie niepożądane) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli występują u Ciebie te objawy.
Rivaroxaban TecniGgen zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Rivaroxaban TecniGgen zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Tecnigen

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka powinna być stosowana

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Tecnigen 10 mg raz dziennie.

• W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg oraz skrzeplin w naczyniach krwionośnych płuc, a także w zapobieganiu nawrotowi skrzeplin krwi. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepliny krwi zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz dziennie lub jedna tabletka 20 mg raz dziennie. Lekarz przepisał Ci Rivaroxaban Tecnigen 10 mg raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć, najlepiej wraz z wodą.
Rivaroxaban Tecnigen można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów podania Rivaroxaban Tecnigen. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z wodą lub zupką z jabłek bezpośrednio przed przyjęciem.
W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobnioną tabletkę Rivaroxaban Tecnigen przez rurkę wprowadzoną do żołądka.
Kiedy przyjmować Rivaroxaban Tecnigen
Tabletkę należy przyjmować codziennie, aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać o jej zażyciu.
Lekarz określi, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:
Pierwszą tabletkę należy przyjąć 6–10 godzin po zabiegu.
Jeśli przeszedłeś większą operację stawu biodrowego, zazwyczaj należy przyjmować tabletki przez 5 tygodni.
Jeśli przeszedłeś większą operację stawu kolanowego, zazwyczaj należy przyjmować tabletki przez 2 tygodnie.
Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Tecnigen niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Tecnigen.
Przyjęcie nadmiernych dawek Rivaroxaban Tecnigen zwiększa ryzyko krwawienia.
Jeśli zapomnisz zażyć Rivaroxaban Tecnigen
Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o niej. Następną tabletkę przyjmij w kolejnym dniu i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki raz dziennie, tak jak wcześniej.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Tecnigen
Nie przerywaj przyjmowania Rivaroxaban Tecnigen bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Tecnigen zapobiega rozwojowi poważnych stanów chorobowych.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivaroxaban Tecnigen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak inne podobne leki zmniejszające tworzenie się skrzeplin krwi, Rivaroxaban Tecnigen może powodować krwawienie, które może być potencjalnie zagrożeniem dla życia. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia

  • krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. To poważny stan naganny. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!).

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie.

• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu lub zmianie leczenia.

  • Objawy ciężkich reakcji skórnych

• rozległa i intensywna wysypka, pęcherze lub zmiany błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermica toksyczna).

• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i choroby układowe (zespoł DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 osoby na 10 000).

  • Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; nagły spadek ciśnienia tętniczego. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) i nieczęste (naciekanie naczyniowe angioedema i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub duszność;
• krwawienie żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite miesiączki), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł;
• krwawienie w oku (w tym krwawienie z białka oka);
• krwawienie w tkankach lub jamach organizmu (krwawienie podskórne, siniaki);
• kaszel z krwią;
• krwawienie z skóry lub pod skórą;
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym;
• wyciek krwi lub płynu z rany chirurgicznej;
• obrzęk kończyn;
• ból kończyn;
• zaburzenia funkcji nerek (można je wykryć podczas badań wykonywanych przez lekarza);
• gorączka;
• ból brzucha, niestrawność, nudności lub wymioty, zaparcia, biegunka;
• niskie ciśnienie tętnicze (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy lub osłabienia podczas pozycji stojącej);
• zmniejszenie ogólnej siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy;
• wysypka skórna, swędzenie skóry;
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia);
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk;
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi);
• reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry;
• zaburzenia funkcji wątroby (można je wykryć podczas badań wykonywanych przez lekarza);
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi;
• omdlenie;
• uczucie niedobrego samopoczucia;
• przyspieszone tętno;
• suchość w ustach;
• pokrzywka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• krwawienie mięśniowe;
• cholestaza (zmniejszenie odpływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby);
• żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu);
• obrzęk lokalny;
• powstawanie skupiska krwi (krwawienie podskórne) w pachwinie jako powikłanie procedury kardiologicznej polegającej na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysma).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu;
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zmiany wrażliwości, mrowienie lub porażenie (zespoł kompartmentowy po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivaroxaban Tecnigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i na każdym blisterze po napisie Ważny do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Tabletki rozdrobnione
Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub w jabłkowym puree przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Zawartość Rivaroxaban Tecnigen:

• Substancją czynną jest rivaroxaban. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rivaroxabanu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, sodowa croscarmellosa, laktoza jednowodna, hipromeloza, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu, krzemian wapnia, skrobia kukurydziana. Zobacz punkt 2 „Rivaroxaban Tecnigen zawiera laktozę i sód”. powłoka filmowa tabletu: makrogol, laktoza jednowodna, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172)

Opis wyglądu Rivaroxaban Tecnigen i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Rivaroxaban Tecnigen 10 mg są różowe, okrągłe i dwuwypukłe, o średnicy 6,0 mm.
Rivaroxaban Tecnigen tabletki powlekane 10 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 5, 10, 30 lub 100 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tecnigen S.r.l.,
via Galileo Galilei 40,
20092, Cinisello Balsamo,
Milano, Italia.
Producent
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2,
Abrunheira, 2710-089 Sintra,
Portugalia.
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Cypr: Rivaroxaban Farmoz Genéricos
Włochy: Rivaroxaban Tecnigen.
Portugalia: Rivaroxabano Farmoz Genéricos

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Tecnigen 15 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

rivaroxaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Tecnigen i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Tecnigen.
3. Jak przyjmować Rivaroxaban Tecnigen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Tecnigen.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Rivaroxaban Tecnigen i do czego służy

Rivaroxaban Tecnigen zawiera substancję czynną rivaroxaban.
Rivaroxaban Tecnigen stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania skrzepom krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje u Państwa niestandardowy rytm serca zwany migotaniem przedsionków niezastawkowym.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także zapobiegania ich nawrotom w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc. Rivaroxaban Tecnigen stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia o masie ciała równej lub przekraczającej 30 kg w celu:
• leczenia skrzepów krwi oraz zapobiegania ich nawrotom w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi dożylnie, stosowanymi w leczeniu skrzepów krwi.

Rivaroxaban Tecnigen należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez
blokowanie jednego z czynników krzepnięcia krwi (czynnik Xa), zmniejszając w ten sposób skłonność krwi do
tworzenia skrzepów.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Tecnigen

Nie przyjmuj Rivaroxaban Tecnigen

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz nadmierne krwawienia;
• jeśli cierpisz na chorobę lub stan narządu, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzód żołądka, urazy lub krwawienia w mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu);
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego;
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień;
• w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przyjmuj Rivaroxaban Tecnigen i skonsultuj się z lekarzem, jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji dotyczy Ciebie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rivaroxaban Tecnigen
Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Tecnigen

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawień, co może mieć miejsce w następujących sytuacjach:
  • umiarkowana lub ciężka choroba nerek u dorosłych, choroba nerek i umiarniona lub ciężka u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie;
  • jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), jeśli zmieniasz terapię przeciwzakrzepową lub gdy przyjmujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (zobacz sekcję „Inne leki i Rivaroxaban Tecnigen”);
  • zaburzenia krzepnięcia krwi;
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym;
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienia, np. zapalenie żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienia, np. zapalenie jelita lub żołądka lub zapalenie przełyku, np. z powodu choroby refluksowej przełyku (choroby, w której kwas z żołądka cofa się do przełyku);
  • zaburzenie naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia);
  • chorobę płuc, w której oskrzela są poszerzone i pełne ropy (oskrzaki), lub wcześniejsze krwawienie z płuc;
• jeśli masz protezową zastawkę serca;
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiedz o tym lekarzowi, który zadecyduje, czy może być konieczna zmiana terapii;
• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub jeśli planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi przed zażyciem Rivaroxaban
Tecnigen. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy należy Cię
ściśle obserwować.
Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu

• bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Tecnigen przed i po zabiegu dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza.
• jeśli zabieg obejmuje cewnik lub zastrzyk w kręgosłup (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub złagodzenia bólu):
• bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Tecnigen przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza;
• powiedz natychmiast lekarzowi, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego, ponieważ wymaga to natychmiastowego działania.

Dzieci i młodzież
Rivaroxaban Tecnigen tabletki nie są zalecane dzieciom o masie ciała poniżej
30 kg. Brakuje wystarczających informacji na temat stosowania rywaroksabanu u dzieci i młodzieży w wskazaniach przeznaczonych dla dorosłych.
Inne leki i Rivaroxaban Tecnigen
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz:
• niektóre leki na infekcje grzybicze (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę;
• tabletki ketokonazolu (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga – stanu, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu);
• niektóre leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę);
• niektóre leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS (np. rytonawir);
• niektóre leki obniżające krzepnięcie krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna i acenokoumarol);
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);
• drendarone, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
• leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi przed zażyciem Rivaroxaban
Tecnigen, ponieważ działanie Rivaroxaban Tecnigen może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy
powinieneś być leczony tym lekiem i czy należy Cię ściśle obserwować.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka
lub jelit, może również przepisać Ci leczenie zapobiegające wrzodom.

• Jeśli przyjmujesz:
• niektóre leki na epilepsję (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital);
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), ziołowy lek stosowany w depresji;
• ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi przed zażyciem Rivaroxaban
Tecnigen, ponieważ działanie Rivaroxaban Tecnigen może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy
powinieneś być leczony Rivaroxaban Tecnigen i czy należy Cię ściśle obserwować.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Tecnigen w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania Rivaroxaban Tecnigen. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, powiedz natychmiast lekarzowi, który zadecyduje o dalszym postępowaniu terapeutycznym.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rivaroxaban Tecnigen może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (nieczęste działanie niepożądane) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.
Rivaroxaban Tecnigen zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Rivaroxaban Tecnigen zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Tecnigen

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rivaroxaban Tecnigen należy przyjmować podczas jedzenia.
Tabletkę lub tabletki połknij preferencyjnie z niewielką ilością wody.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza, jak inaczej zażyć Rivaroxaban Tecnigen.
Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z niewielką ilością wody lub z ziemniaczanym puree tuż przed zażyciem.
Po przyjęciu tej mieszaniny należy natychmiast zjeść posiłek. W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozkruszony Rivaroxaban Tecnigen przez sondę do żołądka.
Jaką dawkę stosować

• Dorośli
• W celu zapobiegania krzepnięciu krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Tecnigen 20 mg raz dziennie. Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Rivaroxaban Tecnigen 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne będzie poddanie się procedurze leczenia zamkniętych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. PCI – inwazyjne leczenie choroby wieńcowej z implantacją stentu), istnieją ograniczone dowody potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki Rivaroxaban Tecnigen 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletki Rivaroxaban Tecnigen 10 mg raz dziennie, jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

• W celu leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc oraz zapobiegania ich nawrotom Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Tecnigen 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Tecnigen 20 mg raz dziennie. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii jednym z dwóch wariantów: jedna tabletka 10 mg raz dziennie lub jedna tabletka 20 mg raz dziennie. Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletę Rivaroxaban Tecnigen 20 mg raz dziennie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach do jednej tabletki Rivaroxaban Tecnigen 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego zakrzepu.

• Dzieci i młodzież Dawkę Rivaroxaban Tecnigen dostosowuje się do masy ciała i ustala ją lekarz.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do 50 kg to jedna tabletka Rivaroxaban Tecnigen 15 mg raz dziennie.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała równej lub powyżej 50 kg to jedna tabletka Rivaroxaban Tecnigen 20 mg raz dziennie. Każdą dawkę Rivaroxaban TecniGen przyjmuj z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki przyjmuj codziennie o mniej więcej tej samej porze. Warto ustawić budzik, aby nie zapomnieć. Dla rodziców lub opiekunów: prosimy o obserwację dziecka, aby upewnić się, że cała dawka została przyjęta.

Ponieważ dawka Rivaroxaban TecniGen oparta jest na masie ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała.
Nigdy samodzielnie nie zmieniaj dawki Rivaroxaban Tecnigen. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.
Nie dziel tabletki w celu podzielenia dawki.
Możesz rozdrobić tabletę Rivaroxaban Tecnigen i zmieszać ją z wodą lub ziemniaczanym puree tuż przed zażyciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy zjeść posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozkruszoną tabletę Rivaroxaban Tecnigen przez sondę do żołądka.
Jeśli wyplułeś dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po zażyciu Rivaroxaban Tecnigen – przyjmij nową dawkę;
• więcej niż 30 minut po zażyciu Rivaroxaban Tecnigen – nie przyjmuj nowej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę Rivaroxaban Tecnigen o zwykłej porze.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wyplułeś dawkę lub wielokrotnie wymiotujesz po zażyciu Rivaroxaban Tecnigen.
Kiedy przyjmować Rivaroxaban Tecnigen
Przyjmuj tabletę codziennie, aż lekarz powie Ci, że możesz przestać.
Staрай się przyjmować tabletę o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych ciała:
Jeśli rytm serca ma zostać przywrócony do normy za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj Rivaroxaban Tecnigen o porze wskazanej przez lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Tecnigen

• Dorośli, dzieci i młodzież: jeśli przyjmujesz jedną tabletę 20 mg lub jedną tabletę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną tabletę przyjmij następnego dnia i kontynuuj leczenie jedną tabletą raz dziennie.
• Dorośli: jeśli przyjmujesz jedną tabletę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś dawki, możesz przyjąć jednocześnie dwie tabletki 15 mg, aby łącznie przyjąć dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Tecnigen niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Tecnigen.
Przyjęcie nadmiaru Rivaroxaban Tecnigen zwiększa ryzyko krwawienia.
Jeśli przestaniesz przyjmować Rivaroxaban Tecnigen
Nie przerywaj stosowania Rivaroxaban Tecnigen bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Tecnigen zapobiega rozwojowi poważnych stanów chorobowych.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivaroxaban Tecnigen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak inne podobne leki zmniejszające tworzenie się skrzeplin krwi, Rivaroxaban Tecnigen może powodować krwawienie, które może być potencjalnie zagrożeniem dla życia. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia tętniczego (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko doświadczacie któregoś z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Stan stanowiący poważne zagrożenie zdrowia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem!).
  • długotrwałe lub nadmierne krwawienie.
  • nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Twój lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu lub zmianie leczenia.
• Objawy ciężkich reakcji skórnych
  • rozległa i nasilona wysypka, pęcherze lub zmiany w błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/trucizna epidermalna).
  • reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i choroby układowe (zespoł DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 osoby na 10 000).
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; nagły spadek ciśnienia tętniczego. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) i nieczęsta (nadyścieżenie i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub duszność;
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowo-płciowych (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł;
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białka oka);
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaki);
• kaszel z krwią;
• krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą;
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym;
• utrata krwi lub płynu z rany chirurgicznej;
• obrzęk kończyn;
• ból kończyn;
• zaburzona funkcja nerek (może być wykryta w badaniach wykonywanych przez lekarza);
• gorączka;
• ból brzucha, niestrawność, nudności lub wymioty, zaparcia, biegunka;
• niskie ciśnienie tętnicze (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy lub zawroty przy staniu);
• zmniejszenie ogólnej siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy;
• wysypka, swędzenie skóry;
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątroby.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia);
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk;
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi);
• reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry;
• zaburzona funkcja wątroby (może być wykryta w badaniach wykonywanych przez lekarza);
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi;
• omdlenie;
• uczucie niedobrego samopoczucia;
• przyspieszone tętno;
• suchość w ustach;
• pokrzywka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• krwawienie do mięśni;
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby w tym uszkodzenie wątroby);
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka);
• lokalne obrzęki;
• powstawanie krwiaka w pachwinie jako powikłanie procedury kardiologicznej, podczas której kaniula jest wprowadzana do tętnicy nogi (pseudoaneurysma).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu;
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zmiany wrażliwości, mrowienie lub paraliż (zespół przedziałowy po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych Rivaroxabanem Tecnigen były podobnego typu jak u dorosłych i były głównie łagodne lub umiarkowane.
Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy;
• gorączka;
• krwawienie z nosa;
• wymioty.
  Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
• przyspieszone tętno;
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigment żółci);
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które umożliwiają krzepnięcie krwi);
• obfite krwawienia miesięczne.
  Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• badania krwi mogą wykazać wzrost podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivaroxaban Tecnigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i na każdym blistrze po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Tabletki rozdrobnione
Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub w puree jabłkowym przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Rivaroxaban Tecnigen

• Substancją czynną jest rywaroksaban: Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabanu. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: celuloza mikrokryształ, croscarmelozę sodową, laktozę jednowodną, hipromeloza, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu, krzemian wapnia, skrobię kukurydzianą. Zobacz punkt 2 „Rivaroxaban Tecnigen zawiera laktozę i sód”. powłoka filmowa tabletki: makrogol, laktoza jednowodna, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172).
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: celuloza mikrokryształ, croscarmelozę sodową, laktozę jednowodną, hipromeloza, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu, krzemian wapnia, skrobię kukurydzianą. Zobacz punkt 2 „Rivaroxaban Tecnigen zawiera laktozę i sód”. powłoka filmowa tabletki: makrogol, laktoza jednowodna, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Opis wyglądu Rivaroxaban Tecnigen i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Rivaroxaban Tecnigen 15 mg są ciemnoróżowe, okrągłe i dwuwypukłe o średnicy 5,0 mm.
Tabletki powlekane Rivaroxaban Tecnigen 15 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 42, 98 lub 100 tabletek powlekanych.
Tabletki powlekane Rivaroxaban Tecnigen 20 mg są czerwono-brązowe, okrągłe i dwuwypukłe o średnicy 6,0 mm.
Tabletki powlekane Rivaroxaban Tecnigen 20 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 98 lub 100 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tecnigen S.r.l.,
via Galileo Galilei 40,
20092, Cinisello Balsamo,
Milano, Włochy.

Producent
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2,
Abrunheira, 2710-089 Sintra,
Portugalia.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Cypr: Rivaroxaban Farmoz Genéricos.
Włochy: Rivaroxaban Tecnigen.
Portugalia: Rivaroxabano Farmoz Genéricos

Karta dla pacjenta
Karta dla Pacjenta
Tecnigen (logo)
Rivaroxaban Tecnigen 10 mg (zaznaczyć pole odpowiadające przepisanej dawce)
Rivaroxaban Tecnigen 15 mg (zaznaczyć pole odpowiadające przepisanej dawce)
Rivaroxaban Tecnigen 20 mg (zaznaczyć pole odpowiadające przepisanej dawce)

• Zawsze noszę przy sobie tę kartę.
• Pokaż tę kartę każdemu lekarzowi lub dentystę przed rozpoczęciem leczenia.

Leczę się lekiem przeciwpłytkowym Rivaroxaban Tecnigen (rywaroksaban)
Imię i nazwisko:
Adres:
Data urodzenia:
Waga:
Inne leki/stany:
W razie nagłej potrzeby proszę poinformować:
Imię i nazwisko lekarza:
Telefon lekarza:
Pieczęć lekarza:
Proszę również poinformować:
Imię i nazwisko:
Telefon:
Rodzaj relacji:

Informacje dla personelu medycznego:

• Wartości INR nie powinny być brane pod uwagę, ponieważ nie odzwierciedlają działania przeciwkrzepliwego Rivaroxaban Tecnigen.

Co powinienem wiedzieć o Rivaroxaban Tecnigen?

• Rivaroxaban Tecnigen rozrzedza krew, zapobiegając powstawaniu niebezpiecznych skrzeplin.
• Rivaroxaban Tecnigen należy przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Aby zapewnić optymalną ochronę przed skrzepami, nigdy nie pomijaj dawki.
• Nigdy nie przestawaj przyjmować Rivaroxaban Tecnigen bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstawania skrzeplin może wzrosnąć.
• Poinformuj personel medyczny, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, zanim zaczniesz przyjmować Rivaroxaban Tecnigen.
• Poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Rivaroxaban Tecnigen, przed każdą operacją chirurgiczną lub zabiegiem inwazyjnym.

Kiedy powinienem skonsultować się z personel medycznym?
Przyjmując lek rozrzedzający krew, taki jak Rivaroxaban Tecnigen, ważne jest, aby znać możliwe działania niepożądane. Najczęstszym działaniem niepożądany jest krwawienie. Nie rozpoczynaj przyjmowania Rivaroxaban Tecnigen, jeśli wiesz, że masz zwiększone ryzyko nietypowego krwawienia, nie porozmawiaj o tym wcześniej z lekarzem. Natychmiast poinformuj personel medyczny, jeśli wystąpią u Ciebie objawy krwawienia, takie jak:

• ból;
• obrzęk lub dyskomfort;
• ból głowy, zawroty głowy lub osłabienie;
• nietypowe siniaki, krwawienie z nosa, dziąseł lub z ran, które długo nie przestają krwawić;
• silniejsze niż zwykle krwawienie miesięczne lub krwawienie z pochwy;
• krew w moczu (może być różowy lub brązowy), stolce czerwone lub czarne;
• kaszel z krwią lub wymioty z krwią lub treścią przypominającą odczepioną kawę.

Jak przyjmować Rivaroxaban Tecnigen?

• Aby zapewnić optymalną ochronę, Rivaroxaban Tecnigen
  • 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo;
  • 15 mg należy przyjmować podczas posiłku;
  • 20 mg należy przyjmować podczas posiłku.