Ривароксабан ТекниДжен

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ривароксабан ТекниДжен 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ривароксабан
Эквивалентный лекарственный препарат
Перед приемом этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан ТекниДжен и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед приемом Ривароксабана ТекниДжен.
3. Как принимать Ривароксабан ТекниДжен.
4. Возможные нежелательные эффекты.
5. Как хранить Ривароксабан ТекниДжен.
6. Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое Ривароксабан ТекниДжен и для чего он применяется

Ривароксабан ТекниДжен содержит действующее вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

• профилактики тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил вам это лекарственное средство, поскольку после хирургической операции возрастает риск образования сгустков крови.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного возникновения тромбов в кровеносных сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан ТекниДжен относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки одного из факторов свёртывания крови (фактора Xa), снижая, таким образом, склонность крови к образованию тромбов.

2. Что следует знать перед приемом Ривароксабан ТекниДжен

Не принимайте Ривароксабан ТекниДжен

• если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются чрезмерные кровотечения;
• если у вас есть заболевание или состояние органа, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в головном мозге, недавняя операция на мозге или глазах);
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости;
• если у вас заболевание печени, сопряженное с повышенным риском кровотечений;
• во время беременности или кормления грудью.

Не принимайте Ривароксабан ТекниДжен и проконсультируйтесь с врачом, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ривароксабан ТекниДжен
Особую осторожность следует соблюдать при приеме Ривароксабан ТекниДжен

• если у вас повышенный риск кровотечений, например, в следующих случаях:
  • умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме;
  • если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарства и Ривароксабан ТекниДжен»);
  • нарушения свертываемости крови;
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода, например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод);
  • заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия);
  • легочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшееся кровотечение из легких;
• если у вас искусственный клапан сердца;
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое синдромом антифосфолипидного, (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию;
• если врач определил, что ваше артериальное давление нестабильно, или если планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромба из легких.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан ТекниДжен. Врач решит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом и требуется ли вам тщательное наблюдение.
Если вам предстоит хирургическое вмешательство

• очень важно принимать Ривароксабан ТекниДжен до и после операции строго в соответствии с указаниями врача;
• если операция включает введение катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивании):
• очень важно принимать Ривароксабан ТекниДжен точно по времени, указанному врачом;
• немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, нарушения работы кишечника или мочевого пузыря, поскольку требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Ривароксабан ТекниДжен не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о его применении у детей и подростков.
Другие лекарства и Ривароксабан ТекниДжен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

• Если вы принимаете:
• некоторые лекарства от грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не применяются только наружно;
• таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга — состояния, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
• некоторые лекарства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
• другие лекарства для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»));
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон — лекарство для лечения нарушений сердечного ритма;
• некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Ривароксабан ТекниДжен, поскольку эффект Ривароксабан ТекниДжен может усиливаться. Врач решит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом и требуется ли вам тщательное наблюдение.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может также назначить вам профилактическое лечение язв.

• Если вы принимаете:
• некоторые лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии;
• рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Ривароксабан ТекниДжен, поскольку эффект Ривароксабан ТекниДжен может ослабляться. Врач решит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом и требуется ли вам тщательное наблюдение.
Беременность и кормление грудью
Не принимайте Ривароксабан ТекниДжен во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надежное контрацептивное средство во время приема Ривароксабан ТекниДжен. Если вы забеременеете во время приема этого лекарства, немедленно сообщите об этом врачу, который определит дальнейшую тактику лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ривароксабан ТекниДжен может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обморок (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас проявляются эти симптомы.
Ривароксабан ТекниДжен содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.
Ривароксабан ТекниДжен содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан ТекниДжен

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Какую дозу принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава.

Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан ТекниДжен 10 мг один раз в день.

• Для лечения тромбов в венах ног и тромбов в сосудах лёгких, а также для профилактики повторного образования тромбов. После как минимум 6 месяцев лечения от тромба рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в день или одна таблетка 20 мг один раз в день. Вам врач назначил Ривароксабан ТекниДжен в дозе 10 мг один раз в день.

Таблетку проглатывайте, запивая водой.
Ривароксабан ТекниДжен можно принимать независимо от приёма пищи.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ривароксабан ТекниДжен. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может назначить приём измельчённой таблетки Ривароксабан ТекниДжен через зонд, введённый в желудок.

Когда принимать Ривароксабан ТекниДжен

Принимайте таблетку каждый день до тех пор, пока врач не скажет прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить.
Врач определит, как долго вам необходимо продолжать лечение.

Для профилактики тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава:
Примите первую таблетку через 6–10 часов после операции.
Если вы перенесли крупную операцию на тазобедренном суставе, вам, как правило, необходимо принимать таблетки в течение 5 недель.
Если вы перенесли крупную операцию на коленном суставе, вам, как правило, необходимо принимать таблетки в течение 2 недель.

Если вы приняли Ривароксабан ТекниДжен в большей дозе, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабан ТекниДжен.
Приём избыточного количества Ривароксабан ТекниДжен повышает риск кровотечения.

Если вы забыли принять Ривароксабан ТекниДжен

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Следующую таблетку принимайте на следующий день в обычное время и продолжайте приём по одной таблетке один раз в день, как и раньше.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём Ривароксабан ТекниДжен

Не прекращайте приём Ривароксабан ТекниДжен без предварительной консультации с врачом, поскольку Ривароксабан ТекниДжен предотвращает развитие серьёзного состояния.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ривароксабан ТекниДжен может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные лекарства, снижающие образование тромбов, Ривароксабан ТекниДжен может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Избыточное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

• Признаки кровотечения

  • кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и шейную ригидность. Тяжелое медицинское состояние. Немедленно обратитесь к врачу!).

• длительное или чрезмерное кровотечение.

• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимый отек, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.

  • Признаки тяжелых кожных реакций

• распространенная и сильная сыпь, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).

• реакция на лекарство, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системными заболеваниями (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (до 1 человека на 10 000).

  • Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затрудненное дыхание; резкое падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у до 1 человека на 10 000) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек; могут наблюдаться у до 1 человека на 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов
Часто (могут наблюдаться у до 1 человека на 10)

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или одышку;
• кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из десен;
• кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза);
• кровотечение в ткани или полости организма (гематома, синяки);
• кашель с кровью;
• кровотечение из кожи или под кожей;
• кровотечение после хирургического вмешательства;
• выделение крови или жидкости из хирургической раны;
• отек конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушение функции почек (может быть выявлено при анализах, проводимых врачом);
• лихорадка;
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея;
• низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или предобморочное состояние при переходе в вертикальное положение);
• снижение общей силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение;
• сыпь, зудящая кожа;
• в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека на 100)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения);
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек;
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови);
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции;
• нарушение функции печени (может быть выявлено при анализах, проводимых врачом);
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также числа тромбоцитов;
• обморок;
• общее недомогание;
• учащенное сердцебиение;
• сухость во рту;
• крапивница.

Редко (могут наблюдаться у до 1 человека на 1 000)

• мышечное кровотечение;
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение (воспаление печени, включая ее повреждение);
• желтушность кожи и глаз (желтуха);
• локализованный отек;
• образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения;
• повышение давления внутри мышц ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, измененную чувствительность, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ривароксабан ТекниДжен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на каждой ячейке контурной упаковки после «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки сохраняют стабильность в воде или пюре из яблок в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Состав Ривароксабан ТекниДжен:

• Действующее вещество — ривароксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Вспомогательные компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кальция силикат, кукурузный крахмал. См. раздел 2 «Ривароксабан ТекниДжен содержит лактозу и натрий». Пленочное покрытие таблетки: макрогол, лактозы моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Ривароксабан ТекниДжен и содержание упаковки
Пленочные таблетки Ривароксабан ТекниДжен 10 мг — розовые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6,0 мм.
Ривароксабан ТекниДжен, пленочные таблетки 10 мг, выпускается в упаковках по 5, 10, 30 или 100 пленочных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Tecnigen S.r.l.,
via Galileo Galilei 40,
20092, Cinisello Balsamo,
Milano, Италия.

Производитель
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2,
Abrunheira, 2710-089 Sintra,
Португалия.

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в странах — членах Европейского экономического пространства:
Кипр: Rivaroxaban Farmoz Genéricos
Италия: Ривароксабан ТекниДжен
Португалия: Rivaroxabano Farmoz Genéricos

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Ривароксабан ТекниДжен 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ривароксабан
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан ТекниДжен и для чего он применяется.
2. Что следует знать перед приёмом Ривароксабан ТекниДжен.
3. Как принимать Ривароксабан ТекниДжен.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Как хранить Ривароксабан ТекниДжен.
6. Состав упаковки и другая информация.

1. Что такое Ривароксабан ТекниДжен и для чего он применяется

Ривароксабан ТекниДжен содержит действующее вещество ривароксабан.
Ривароксабан ТекниДжен применяется у взрослых для:

• профилактики тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у вас имеется нарушение сердечного ритма, называемое непароксизмальной фибрилляцией предсердий.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких.

Ривароксабан ТекниДжен применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг и более для:

• лечения тромбов в венах и предотвращения их повторного появления в сосудах лёгких после первоначального лечения в течение не менее 5 дней инъекционными препаратами, применяемыми для лечения тромбов.

Ривароксабан ТекниДжен относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует, блокируя фактор свёртывания крови (фактор Xa), и тем самым снижает склонность крови к образованию тромбов.

2. Что следует знать перед приемом Ривароксабан ТекниДжен

Не принимайте Ривароксабан ТекниДжен

• если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются чрезмерные кровотечения;
• если у вас имеется заболевание или состояние органа, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в головном мозге, недавно проведённая операция на головном мозге или глазах);
• если вы принимаете лекарственные средства для предотвращения свёртывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при одновременном введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости;
• если у вас заболевание печени, которое повышает риск кровотечений;
• во время беременности или лактации.

Не принимайте Ривароксабан ТекниДжен и проконсультируйтесь с врачом, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Ривароксабан ТекниДжен.
Особая осторожность при применении Ривароксабан ТекниДжен

• если у вас повышенный риск кровотечений, например, в следующих случаях:
  • умеренная или тяжелая болезнь почек у взрослых, болезнь почек и умеренная или тяжелая у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме;
  • если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свёртывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан ТекниДжен»);
  • нарушения свёртываемости крови;
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению, например, воспаление кишечника или желудка или воспаление пищевода, например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором кислота желудка поднимается в пищевод);
  • заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия);
  • лёгочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшееся кровотечение из лёгких;
• если у вас искусственный клапан сердца;
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое синдромом антифосфолипидов (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию;
• если врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно, или если планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромба из лёгких.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан ТекниДжен.
Врач решит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом, и нужно ли вас находиться под тщательным наблюдением.
Если вам предстоит хирургическое вмешательство

• очень важно принимать Ривароксабан ТекниДжен до и после операции строго в соответствии со временем, указанным врачом;
• если операция включает катетер или инъекцию в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивании):
• очень важно принимать Ривароксабан ТекниДжен до и после инъекции или удаления катетера строго в соответствии со временем, указанным врачом;
• немедленно сообщите врачу, если после анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря, поскольку требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Таблетки Ривароксабан ТекниДжен не рекомендуются для применения у детей с массой тела менее 30 кг.
Недостаточно данных по применению ривароксабана у детей и подростков при показаниях, предназначенных для взрослых.
Другие лекарственные средства и Ривароксабан ТекниДжен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

• Если вы принимаете:
• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не применяются только наружно;
• таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга — состояния, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
• некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
• некоторые препараты для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма;
• препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС-Н)).

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Ривароксабан ТекниДжен, поскольку действие Ривароксабан ТекниДжен может быть усилено. Врач решит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом, и нужно ли вас находиться под тщательным наблюдением.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить вам профилактическое лечение против язв.

• Если вы принимаете:
• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное средство, применяемое при депрессии;
• рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Ривароксабан ТекниДжен, поскольку действие Ривароксабан ТекниДжен может быть ослаблено. Врач решит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом, и нужно ли вас находиться под тщательным наблюдением.
Беременность и лактация
Не принимайте Ривароксабан ТекниДжен во время беременности. Если существует вероятность беременности, используйте надежное средство контрацепции во время приема Ривароксабан ТекниДжен. Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который определит дальнейшую тактику лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ривароксабан ТекниДжен может вызывать головокружение (частое нежелательное явление) или обмороки (нечастое нежелательное явление) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные явления»). Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникают эти симптомы.
Ривароксабан ТекниДжен содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Ривароксабан ТекниДжен содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан ТекниДжен

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Ривароксабан ТекниДжен следует принимать во время еды.
Таблетку (или таблетки) проглатывайте, запивая небольшим количеством воды.
Если у вас возникают трудности при проглатывании целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ривароксабана ТекниДжен. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу. При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Ривароксабана ТекниДжен через зонд, введённый в желудок.

Какую дозу принимать

• Взрослым

• Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабана ТекниДжен 20 мг один раз в день. Если у вас есть проблемы с функцией почек, доза может быть снижена до одной таблетки Ривароксабана ТекниДжен 15 мг один раз в день.

Если вам необходимо пройти процедуру лечения закупоренных сосудов сердца (так называемое чрескожное коронарное вмешательство, ЧКВ, с установкой стента), имеются ограниченные данные, подтверждающие целесообразность снижения дозы до одной таблетки Ривароксабана ТекниДжен 15 мг один раз в день (или до одной таблетки Ривароксабана ТекниДжен 10 мг один раз в день, если ваши почки функционируют ненадлежащим образом) в сочетании с антиагрегантным препаратом, например клопидогрелом.

• Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для предотвращения их повторного появления рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабана ТекниДжен 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. По истечении 3 недель рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабана ТекниДжен 20 мг один раз в день. После не менее чем 6 месяцев лечения тромбозов врач может принять решение о продолжении терапии одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день. Если у вас есть проблемы с функцией почек и вы принимаете таблетку Ривароксабана ТекниДжен 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки Ривароксабана ТекниДжен 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск повторного тромбоза.

• Дети и подростки
  Доза Ривароксабана ТекниДжен зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 до 50 кг — одна таблетка Ривароксабана ТекниДжен 15 мг один раз в день.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка Ривароксабана ТекниДжен 20 мг один раз в день.
  Принимайте каждый приём Ривароксабана ТекниДжен с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить напоминание, чтобы не забывать. Для родителей или лиц, осуществляющих уход: пожалуйста, следите за ребёнком, чтобы убедиться, что вся доза была принята.

Поскольку доза Ривароксабана ТекниДжен основывается на массе тела, важно посещать запланированные приёмы у врача, так как доза может потребоваться корректировки при изменении массы тела.
Никогда не корректируйте дозу Ривароксабана ТекниДжен самостоятельно. При необходимости дозу будет скорректирован врач.
Не делите таблетку в попытке разделить дозу.
Вы можете измельчить таблетку Ривароксабана ТекниДжен и смешать её с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу. При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Ривароксабана ТекниДжен через желудочный зонд.

Если вы выплюнули дозу или у вас возникла рвота

• Если прошло менее 30 минут после приёма Ривароксабана ТекниДжен, примите новую дозу.
• Если прошло более 30 минут после приёма Ривароксабана ТекниДжен, не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу Ривароксабана ТекниДжен в обычное время.

Обратитесь к врачу, если вы выплюнули дозу или у вас повторяется рвота после приёма Ривароксабана ТекниДжен.

Когда принимать Ривароксабан ТекниДжен
Принимайте таблетку каждый день, пока врач не скажет вам прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить.
Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела:
Если ритм сердца должен быть восстановлен с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Ривароксабан ТекниДжен в то время, которое указал врач.

Если вы забыли принять Ривароксабан ТекниДжен

• Взрослые, дети и подростки: если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и пропустили приём, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и продолжайте приём одной таблетки один раз в день.
• Взрослые: если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в день и пропустили одну дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток по 15 мг в один день. Если вы пропустили одну дозу, вы можете одновременно принять две таблетки по 15 мг, чтобы получить общую дозу 30 мг в день. На следующий день продолжайте приём одной таблетки 15 мг два раза в день.

Если вы приняли больше Ривароксабана ТекниДжен, чем положено
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабана ТекниДжен.
Приём избыточного количества Ривароксабана ТекниДжен увеличивает риск кровотечения.

Если вы прекратите приём Ривароксабана ТекниДжен
Не прекращайте приём Ривароксабана ТекниДжен без предварительной консультации с врачом, поскольку этот препарат предотвращает развитие серьёзного состояния.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ривароксабан ТекниДжен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, уменьшающие образование тромбов, Ривароксабан ТекниДжен может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Избыточное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если у вас или у ребенка проявились следующие побочные эффекты:

• Признаки кровотечения
  • кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Требуется неотложная медицинская помощь. Обратитесь к врачу немедленно!).
  • длительное или чрезмерное кровотечение.
  • необычная слабость, усталость, бледность кожи, головокружение, головная боль, необъяснимый отек, одышка, боль в груди или стенокардия. Ваш врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций
  • обширная и сильная сыпь, пузыри или поражение слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
  • реакция на лекарственное средство, проявляющаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системными заболеваниями (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (до 1 случая на 10 000 человек).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
  • отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затрудненное дыхание; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать у до 1 человека на 10 000) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек; могут возникать у до 1 человека на 100).

Полный список возможных побочных эффектов
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледность кожи, слабость или одышку;
• кровотечение в желудке или кишечнике, мочеполовое кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из десен;
• кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза);
• кровотечение в тканях или в полости тела (гематома, синяки);
• кашель с кровью;
• кровотечение из кожи или под кожей;
• кровотечение после хирургического вмешательства;
• выделение крови или жидкости из хирургической раны;
• отек конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом);
• лихорадка;
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея;
• низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или предобморочное состояние при переходе в вертикальное положение);
• снижение общей силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение;
• сыпь, зудящая кожа;
• при анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения);
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек;
• тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови);
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции;
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом);
• при анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов;
• обморок;
• общее недомогание;
• учащенное сердцебиение;
• сухость во рту;
• крапивница.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

• мышечное кровотечение;
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение (воспаление печени, включая повреждение ткани печени);
• пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• локализованный отек;
• образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения;
• повышение давления внутри мышц ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения).

Побочные эффекты у детей и подростков
В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших Ривароксабан ТекниДжен, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
Побочные эффекты, которые чаще наблюдались у детей и подростков:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• головная боль;
• лихорадка;
• кровотечение из носа;
• рвота.
  Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)
• учащенное сердцебиение;
• при анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмент желчи);
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови);
• обильные менструальные выделения.
  Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)
• при анализах крови может наблюдаться повышение подкатегории билирубина (прямой билирубин, пигмент желчи).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Ривароксабана ТекниДжен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на каждом блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки устойчивы в воде или пюре из яблок в течение до 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Ривароксабан ТекниДжен

• Действующее вещество — ривароксабан: каждая пластифицированная таблетка содержит 15 мг ривароксабана. Каждая пластифицированная таблетка содержит 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния, силикат кальция, крахмал кукурузный. См. раздел 2 «Ривароксабан ТекниДжен содержит лактозу и натрий». Пленочное покрытие таблетки: макрогол, лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), желтый оксид железа (Е 172).
• Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния, силикат кальция, крахмал кукурузный. См. раздел 2 «Ривароксабан ТекниДжен содержит лактозу и натрий». Пленочное покрытие таблетки: макрогол, лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172).

Внешний вид Ривароксабан ТекниДжен и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки Ривароксабан ТекниДжен 15 мг — тёмно-розовые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 5,0 мм.
Пластифицированные таблетки Ривароксабан ТекниДжен 15 мг выпускаются в упаковках по 10, 14, 28, 42, 98 или 100 таблеток.
Пластифицированные таблетки Ривароксабан ТекниДжен 20 мг — красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6,0 мм.
Пластифицированные таблетки Ривароксабан ТекниДжен 20 мг выпускаются в упаковках по 10, 14, 28, 98 или 100 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Держатель регистрационного удостоверения
Tecnigen S.r.l.,
via Galileo Galilei 40,
20092, Cinisello Balsamo,
Milano, Италия.

Производитель
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2,
Abrunheira, 2710-089 Sintra,
Португалия.

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Кипр: Rivaroxaban Farmoz Genéricos.
Италия: Ривароксабан ТекниДжен.
Португалия: Rivaroxabano Farmoz Genéricos.

Карточка пациента
Карточка пациента
Tecnigen (логотип)
Ривароксабан ТекниДжен 10 мг (отметьте галочкой поле, соответствующее назначенной дозе)
Ривароксабан ТекниДжен 15 мг (отметьте галочкой поле, соответствующее назначенной дозе)
Ривароксабан ТекниДжен 20 мг (отметьте галочкой поле, соответствующее назначенной дозе)

• Всегда носите с собой эту карточку.
• Покажите эту карточку каждому врачу или стоматологу перед началом лечения.

Я принимаю антикоагулянт Ривароксабан ТекниДжен (ривароксабан)
Имя:
Адрес:
Дата рождения:
Вес:
Другие лекарства / состояния:
В случае экстренной ситуации, пожалуйста, сообщите:
Имя врача:
Телефон врача:
Печать врача:
Также, пожалуйста, сообщите:
Имя:
Телефон:
Степень родства:

Информация для медицинского персонала:

• Значения МНО не следует учитывать, поскольку они не отражают антикоагулянтную активность Ривароксабан ТекниДжен.

Что я должен знать о Ривароксабан ТекниДжен?

• Ривароксабан ТекниДжен разжижает кровь, предотвращая образование опасных тромбов.
• Принимайте Ривароксабан ТекниДжен строго по назначению врача. Чтобы обеспечить максимальную защиту от тромбов, никогда не пропускайте приём таблеток.
• Никогда не прекращайте приём Ривароксабан ТекниДжен без консультации с врачом, поскольку риск образования тромбов может увеличиться.
• Сообщите медицинскому персоналу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства, прежде чем начать приём Ривароксабан ТекниДжен.
• Сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Ривароксабан ТекниДжен, перед любым хирургическим вмешательством или инвазивной процедурой.

Когда мне следует обратиться за консультацией к медицинскому персоналу?
При приёме антикоагулянта, такого как Ривароксабан ТекниДжен, важно знать о возможных побочных эффектах. Наиболее частым побочным эффектом является кровотечение. Не начинайте приём Ривароксабан ТекниДжен, если вы знаете, что подвержены риску необычного кровотечения, не обсудив это с врачом. Немедленно сообщите медицинскому персоналу, если у вас появятся признаки или симптомы кровотечения, такие как:

• боль;
• отёк или дискомфорт;
• головная боль, головокружение или слабость;
• необычные синяки, кровотечение из носа, дёсен или из ран, которые долго не останавливаются;
• более обильные, чем обычно, менструальные выделения или вагинальное кровотечение;
• кровь в моче (моча может быть розовой или коричневой), красный или чёрный стул;
• кашель с кровью или рвота с кровью либо с массой, напоминающей кофейную гущу.

Как принимать Ривароксабан ТекниДжен?

• Для обеспечения максимальной защиты препарат Ривароксабан ТекниДжен:
  • доза 10 мг может приниматься независимо от приёма пищи;
  • доза 15 мг должна приниматься во время еды;
  • доза 20 мг должна приниматься во время еды.