Ривароксабан Тілломед

Інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан Тілломед 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ривароксабан Тілломед і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ривароксабану Тілломед
3. Як застосовувати Ривароксабан Тілломед
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ривароксабан Тілломед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Тілломед і для чого його застосовують

Ривароксабан Тілломед призначили вам, тому що

• вам діагностували гострий коронарний синдром (сукупність станів, що включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію — важку форму болю в грудях), і було виявлено підвищення певних кардіомаркерів у результаті аналізу крові.

У дорослих Ривароксабан Тілломед зменшує ризик повторного інфаркту міокарда або зменшує ризик смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.
Ривароксабан Тілломед не буде застосовуватися окремо. Лікар також призначить вам:

• ацетилсаліцилову кислоту або
• ацетилсаліцилову кислоту разом із клопідогрелом або тиклопідином

або

• вам діагностували високий ризик утворення тромбів у крові через захворювання коронарних артерій або периферичних артерій, які спричиняють симптоми.

Ривароксабан Тілломед зменшує у дорослих ризик утворення тромбів у крові (атеротромботичні події).
Ривароксабан Тілломед не буде застосовуватися окремо. Лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту.
У деяких випадках, якщо вам потрібно приймати Ривароксабан Тілломед після процедури, яка використовується для розширення звуженої або закупореної артерії ноги з метою відновлення кровотоку, лікар може також призначити клопідогрел, який ви повинні приймати короткий час разом з ацетилсаліциловою кислотою.
Ривароксабан Тілломед містить діючу речовину ривароксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням фактора згортання (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення тромбів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж приймати Ривароксабан Тілломед

Не приймайте Ривароксабан Тілломед

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є надмірне кровотечення
• якщо у Вас є захворювання або стан у будь-якому органі тіла, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразки шлунка, поранення або кровотечі в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритості
• якщо у Вас гострий коронарний синдром і раніше було кровотечення або утворення згустку в мозку (інсульт)
• якщо у Вас є захворювання коронарних артерій або захворювання периферичних артерій і раніше було кровотечення в мозок (інсульт) або було закупорення дрібних артерій, що постачають кров до глибоких тканин мозку (лакунарний інсульт), або утворення згустку в мозку (нелакунарний ішемічний інсульт) протягом останніх 30 днів
• якщо у Вас є захворювання печінки, що підвищує ризик кровотеч
• якщо Ви вагітні або годуєте груддю

Не приймайте Ривароксабан Тілломед і повідомте лікаря, якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабану Тілломед.
Ривароксабан Тілломед не повинен застосовуватися в комбінації з певними ліками, що знижують згортання крові, такими як прасугрел або тікагрелор, за винятком ацетилсаліцилової кислоти та клопідогрелу/тіклопідину.
Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабану Тілломед

• якщо у Вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активної речовини в організмі
• якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) у разі зміни антикоагулянтної терапії або отримання гепарину через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритості (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан Тілломед»)
• порушення згортання крові
• дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
• захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, викликане гастроезофагеальним рефлюксом (стан, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах
• порушення судин сітківки ока (ретинопатія)
• захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхоектазії), або попереднє кровотечення з легень
• якщо Вам більше 75 років
• вага менше 60 кг
• якщо Ви маєте коронарну хворобу серця з тяжким симптомним серцевим напруженням
• якщо у Вас штучний клапан серця
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Тілломед. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно перебувати під ретельним наглядом.
Якщо Вам потрібно хірургічне втручання

• дуже важливо приймати Ривароксабан Тілломед до і після операції точно в час, вказаний лікарем.
• Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії з метою зменшення болю):
• дуже важливо приймати Ривароксабан Тілломед до і після ін’єкції або видалення катетера точно в час, вказаний лікарем
• негайно повідомте лікареві про відчуття оніміння або слабкості в ногах або порушення роботи кишечника чи сечового міхура після закінчення анестезії, оскільки в цьому випадку потрібне термінове втручання.

Діти та підлітки
Ривароксабан Тілломед 2,5 мг таблетки не рекомендовано для пацієнтів віком до 18 років. Недостатньо даних щодо застосування цього препарату у дітей та підлітків.
Інші ліки та Ривароксабан Тілломед
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте:
• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
• деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі противірусні препарати при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір)
• інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол, прасугрел і тікагрелор (див. розділ «Попередження та обережність»))
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон — ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь
• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (SNRI))

Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Тілломед, оскільки дія ривароксабану може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно перебувати під ретельним наглядом.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразок у шлунку або кишечнику, він може призначити профілактичне лікування від виразок.

• Якщо Ви приймаєте:
• деякі ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії
• рифампіцин — антибіотик

Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Тілломед, оскільки дія ривароксабану може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ривароксабаном Тілломед і чи потрібно перебувати під ретельним наглядом.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Ривароксабан Тілломед під час вагітності або годування груддю. Якщо існує можливість завагітніти, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому Ривароксабану Тілломед. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього препарату, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Ривароксабан Тілломед містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Тілломед

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Приймайте Ривароксабан Тілломед завжди о той самий час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну — ввечері). Цей лікарський засіб можна приймати як разом із їжею, так і без неї.
Якщо вам важко ковтати цілу таблетку, запитайте лікаря, як іншим чином застосовувати Ривароксабан Тілломед. Таблетку можна розтерти та змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може призначити вам прийом розтертої таблетки Ривароксабан Тілломед через зонд, введений у шлунок.
Ривароксабан Тілломед не буде застосовуватися окремо.
Лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту.
Якщо вам потрібно приймати Ривароксабан Тілломед після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити клопідогрель або тиклопідин.
Якщо вам потрібно приймати Ривароксабан Тілломед після процедури розширення звуженої або заблокованої артерії ноги з метою відновлення кровотоку, лікар може призначити вам клопідогрель, який слід приймати короткий час у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою.
Лікар призначить вам правильну дозу цих лікарських засобів (зазвичай від 75 до 100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу або добова доза 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти разом із добовою дозою 75 мг клопідогрелю або стандартною добовою дозою тиклопідину).
Коли починати застосовувати Ривароксабан Тілломед
Лікування Ривароксабаном Тілломед після гострого коронарного синдрому слід розпочинати якомога раніше після стабілізації стану, але не раніше ніж через 24 години після госпіталізації та в момент, коли парентеральну антикоагулянтну терапію (ін’єкції) зазвичай припиняють.
Якщо вам поставили діагноз захворювання коронарних артерій або захворювання периферичних артерій, лікар повідомить вам, коли починати лікування Ривароксабаном Тілломед.
Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Тілломед, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надто багато таблеток ривароксабану. Якщо ви прийняли надмірну кількість ривароксабану, ризик кровотечі зростає.
Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Тілломед
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу о звичному часі.
Якщо ви припините лікування Ривароксабаном Тілломед
Приймайте Ривароксабан Тілломед регулярно протягом усього часу, призначеного лікарем.
Не припиняйте прийом Ривароксабану Тілломед без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, може зрости ризик повторного серцевого нападу, інсульту або смерті від захворювання серця чи судин.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Тілломед може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Як і інші ліки, призначені для запобігання утворенню тромбів, ривароксабан може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
  • кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, напруження шийних м’язів. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться по медичну допомогу!)
  • тривала або надмірна втрата крові
  • незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиху, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити посилити нагляд за вами або змінити лікування.
• Ознаки серйозних шкірних реакцій
• поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
• реакція на препарат, що супроводжується висипкою, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, змінами в крові та захворюваннями, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (до 1 пацієнта з 10 000).
  • Ознаки серйозних алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі при ковтанні; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000) та нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 пацієнта з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів
Часто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірний менструальний потік), носові кровотечі, кровотеча із ясен
• кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканинах або порожнинах організму (гематоми, синці)
• виділення крові під час кашлю
• кровотеча зі шкіри або під шкірою
• кровотеча після хірургічного втручання
• витік крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях лікарем)
• лихоманка
• біль у шлунку, розлад шлунку, почуття або стан нездужання, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми включають почуття запаморочення або втрату свідомості у вертикальному положенні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипка, свербляча шкіра
• підвищення рівня деяких ферментів печінки у крові

Нечасто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• суглобова кровотеча, що спричиняє біль і набряк, тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях лікарем)
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• втрату свідомості
• почуття нездужання
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янку

Рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

• м’язова кровотеча
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи гепатоцелюлярне ураження (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), локалізовані набряки
• утворення скупчення крові (гематоми) у пахві як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000)

• накопичення еозинофілів — одного з типів гранулоцитів (білих кров’яних тілець), що спричиняють запалення легень (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома (частоту неможливо встановити на основі наявних даних)

• ниркову недостатність після серйозної кровотечі
• ниркову кровотечу, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
• підвищений тиск у м’язах ніг або рук після кровотечі, що спричиняє біль, набряк, змінену чутливість, оніміння або параліч (компартмент-синдром після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан Тілломед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стабільні у воді або пюре з яблук протягом 4 годин.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан Тілломед

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, силіцію діоксид колоїдальний безводний. Див. розділ 2 «Ривароксабан Тілломед містить лактозу та натрій».
  Плівкове вкриття таблетки: макрогол E1521, гіпромелоза, титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172)
  Опис зовнішнього вигляду Ривароксабану Тілломед та вміст упаковки
  Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабан Тілломед 2,5 мг — світло-жовті, круглі, двовипуклі, з гравіюванням «2,5» на одній стороні та «R» — на іншій.
  Випускаються в блистерах у коробках по 20, 28, 56, 100 та 196 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
  Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
  Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
  Власник дозволу на введення в обіг
  Tillomed Italia S.r.l.
  Viale Giulio Richard 1, Torre A
  20143 Milano (MI), Italia
  Виробник
  MIAS Pharma Limited
  Suite 1, First floor, Stafford House,
  Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,
  D13 WC83, Irlanda
  Tillomed Malta Limited
  Malta Life Sciences Park,
  LS2.01.06 Industrial Estate,
  San Gwann, SGN 3000, Malta
  Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами
  Німеччина Rivaroxaban Tillomed 2,5 mg filmtabletten
  Данія Rivaroxaban Tillomed
  Фінляндія Rivaroxaban Tillomed
  Швеція Rivaroxaban Tillomed
  Ірландія Rivaroxaban Tillomed 2,5 mg Film Coated Tablets
  Норвегія Rivaroxaban Tillomed
  Мальта Rivaroxaban Tillomed 2,5 mg Film Coated Tablets
  Італія Rivaroxaban Tillomed

Інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан Тілломед 10 мг, таблетки з плівковим покриттям

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

7. Що таке Ривароксабан Тілломед і для чого його застосовують
8. Що ви повинні знати перед прийомом Ривароксабану Тілломед
9. Як приймати Ривароксабан Тілломед
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Ривароксабан Тілломед
12. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Ривароксабан Тілломед і для чого його призначають

Ривароксабан Тілломед містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для

• профілактики утворення згустків у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна. Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, оскільки після хірургічного втручання зростає ризик утворення згустків у крові.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан Тілломед належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням одного із факторів згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення згустків.

8. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ривароксабан Тілломед

Не приймайте Ривароксабан Тілломед

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є надмірна кровотеча
• якщо у Вас є захворювання або стан у будь-якому органі тіла, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразки шлунка, поранення або кровотеча в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим
• якщо у Вас захворювання печінки, що підвищує ризик кровотеч
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми Не приймайте Ривароксабан Тілломед і повідомте лікаря, якщо на Вас поширюється будь-який із зазначених станів.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Ривароксабан Тілломед.
Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабану Тілломед

• якщо у Вас підвищений ризик кровотечи, наприклад:
• помірне або тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активного лікарського засобу в організмі
• якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) у разі зміни антикоагулянтної терапії або під час прийому гепарину через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан Тілломед»)
• порушення згортання крові
• дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
• захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, спричинене гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах
• захворювання судин сітківки ока (ретинопатія)
• захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхоектазія), або попередні кровотечі з легень
• якщо у Вас штучний клапан серця
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію
• якщо лікар виявить нестабільний кров’яний тиск або планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбів із легень.

Якщо на Вас поширюється будь-який із зазначених станів, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Тілломед. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно тримати Вас під уважним спостереженням.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання

• дуже важливо приймати Ривароксабан Тілломед до і після операції точно в час, який вказав лікар.
• якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії з метою зменшення болю):
• дуже важливо приймати Ривароксабан Тілломед точно в час, який вказав лікар
• негайно повідомте лікареві про відчуття оніміння або слабкості в ногах або порушення роботи кишечника чи сечового міхура після закінчення анестезії, оскільки в цьому випадку необхідне термінове втручання.

Діти та підлітки
Ривароксабан Тілломед 10 мг таблетки не рекомендовано пацієнтам віком до 18 років.
Недостатньо даних щодо застосування цього засобу у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Ривароксабан Тілломед
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте:
• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише на шкірі
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
• деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин та аценокумарол)
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон — ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь
• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо на Вас поширюється будь-який із зазначених станів, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Тілломед, оскільки дія ривароксабану може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно тримати Вас під уважним спостереженням.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування виразок.

• Якщо Ви приймаєте
• деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії
• рифампіцин — антибіотик

Якщо на Вас поширюється будь-який із зазначених станів, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Тілломед, оскільки дія ривароксабану може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ривароксабаном Тілломед, і чи потрібно тримати Вас під уважним спостереженням.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Ривароксабан Тілломед під час вагітності або годування груддю. Якщо існує ймовірність настання вагітності, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ривароксабану Тілломед. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з інструментами чи механізмами.
Ривароксабан Тілломед містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

9. Як застосовувати Ривароксабан Тілломед

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати

• Для профілактики утворення згустків у венах після операції заміни стегнового або колінного суглоба. Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Тілломед 10 мг один раз на добу.
• Для лікування згустків крові у венах ніг та судинах легень і для запобігання їх повторному утворенню. Після принаймні 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив вам Ривароксабан Тілломед у дозі 10 мг один раз на добу.

Проглатуйте таблетку бажано з водою.
Ривароксабан Тілломед можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо вам важко ковтати цілу таблетку, запитайте лікаря, як іншим чином застосовувати Ривароксабан Тілломед. Таблетку можна розтерти і змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Ривароксабан Тілломед через трубку, введену в шлунок.
Коли застосовувати Ривароксабан Тілломед
Приймайте таблетку щодня, доки лікар не скаже припинити лікування.
Намагайтеся приймати таблетку щоразу в той самий час доби, щоб легше було пам’ятати про це.
Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Для профілактики утворення згустків у венах після операції заміни стегнового або колінного суглоба:
Прийміть першу таблетку через 6–10 годин після операції.
Якщо ви перенесли операцію на стегновому суглобі, зазвичай вам потрібно приймати таблетки протягом 5 тижнів.
Якщо ви перенесли операцію на колінному суглобі, зазвичай вам потрібно приймати таблетки протягом 2 тижнів.
Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Тілломед, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток ривароксабану. Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабану Тілломед, підвищується ризик кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Тілломед
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, коли згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці на добу, як і раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Ривароксабаном Тілломед
Не припиняйте прийом Ривароксабану Тілломед без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей засіб запобігає розвитку серйозного стану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

10. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Тілломед може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх осіб.
Як і інші подібні ліки, що використовуються для зменшення утворення згустків крові, ривароксабан може спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі або кровотечі в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться за медичною допомогою!) або тривалу або надмірну втрату крові, або незвичайну слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряк невідомого походження, задишку, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити тримати вас під уважним наглядом або змінити лікування.
• Ознаки серйозних шкірних реакцій або поширену та інтенсивну висипку, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз). Або реакцію на лік, що спричиняє висипку, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та захворювання, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Поширеність цих побічних ефектів — дуже рідка (до 1 особи з 10 000).
• Ознаки серйозних алергічних реакцій
  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі при ковтанні; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження кров’яного тиску. Поширеність серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть проявлятися до 1 особи з 10 000) та нерідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть проявлятися до 1 особи з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів
Часті (можуть проявлятися до 1 особи з 10)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірний менструальний потік), кров з носа, кровотеча ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синяки)
• виділення крові з кашлем
• кровотеча зі шкіри або під шкірою
• кровотеча після хірургічного втручання
• втрата крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, які проводить лікар)
• лихоманка
• біль у шлунку, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарея
• низький кров’яний тиск (симптоми включають почуття запаморочення або втрату свідомості у вертикальному положенні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипка, свербляча шкіра
• підвищення рівня деяких ферментів печінки в аналізах крові

Нечасті (можуть проявлятися до 1 особи з 100)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• суглобова кровотеча, що призводить до болю та набряку, тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, які є клітинами, що забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, які проводить лікар)
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• непритомність
• почуття поганого самопочуття
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янка

Рідкісні (можуть проявлятися до 1 особи з 1 000)

• м’язова кровотеча
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи гепатоцелюлярне ушкодження (запалення печінки, включаючи її ушкодження)
• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей), локалізований набряк
• утворення скупчення крові (гематоми) в паху як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні (можуть проявлятися до 1 особи з 10 000)

• накопичення еозинофілів — одного з типів гранулоцитів білих кров’яних тілець, що спричиняють запалення легень (еозинофільний пневмоніт)

Частота невідома (частоту не можна встановити на основі наявних даних)

• ниркова недостатність після серйозної кровотечі
• ниркова кровотеча, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (антикоагулянтна нефропатія)
• підвищений тиск у м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, зміненої чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

11. Як зберігати Ривароксабан Тілломед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

12. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан Тілломед

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат,
гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, силіцію діоксид колоїдний безводний. Див. розділ 2
«Ривароксабан Тілломед містить лактозу та натрій».
Плівкове вкриття таблетки: макрогол Е1521, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172)
Опис зовнішнього вигляду Ривароксабану Тілломед та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабан Тілломед 10 мг, мають колір від світло-рожевого до рожевого, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «10» на одному боці та «R» — на іншому.
Таблетки поставляються

• у блистерних упаковках по 10, 14, 30, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI), Італія
Виробник
MIAS Pharma Limited
Suite 1, First floor, Stafford House,
Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,
D13 WC83, Ірландія
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами
Німеччина Rivaroxaban Tillomed 10 mg filmtabletten
Данія Rivaroxaban Tillomed
Фінляндія Rivaroxaban Tillomed
Швеція Rivaroxaban Tillomed
Ірландія Rivaroxaban Tillomed 10 mg Film Coated Tablets
Норвегія Rivaroxaban Tillomed
Мальта Rivaroxaban Tillomed 10 mg Film Coated Tablets
Італія Rivaroxaban Tillomed

Інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан Тілломед 15 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

13. Що таке Ривароксабан Тілломед і для чого він застосовується
14. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Ривароксабан Тілломед
15. Як застосовувати Ривароксабан Тілломед
16. Можливі побічні ефекти
17. Як зберігати Ривароксабан Тілломед
18. Вміст упаковки та інша інформація

13. Що таке Ривароксабан Тілломед і для чого його застосовують

Ривароксабан Тілломед містить діючу речовину ривароксабан.
Ривароксабан Тілломед застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму, якщо у пацієнта є певний тип нерегулярного серцевого ритму, який називається незастійна фібриляція передсердь.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія) та профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг та/або легень.

Ривароксабан Тілломед застосовують у дітей та підлітків віком молодше 18 років із масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування тромбів та запобігання їх повторному утворенню у венах або судинах легень після початкового лікування тривалістю не менше 5 днів препаратами, що вводяться ін'єкційно, для лікування тромбів.

Ривароксабан Тілломед належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням одного із факторів згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення тромбів.

14. Що Ви повинні знати перед прийомом Ривароксабан Тілломед

Не приймайте Ривароксабан Тілломед

• якщо Ви алергічні до ривароксабану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас є надмірне кровотечіння
• якщо у Вас є захворювання або стан у будь-якому органі тіла, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразки шлунка, поранення або кровотечі в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), окрім випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим
• якщо у Вас захворювання печінки, що підвищує ризик кровотеч
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми

Не приймайте Ривароксабан Тілломед і повідомте лікаря, якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабан Тілломед.
Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабан Тілломед

• якщо у Вас підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
• тяжке захворювання нирок у дорослих та помірне або тяжке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість активного лікарського засобу в організмі
• якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) у разі зміни антикоагулянтної терапії або коли отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан Тілломед»)
• порушення згортання крові
• дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
• захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечі, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, викликане гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах
• порушення судин сітківки ока (ретинопатія)
• захворювання легень із розширенням бронхів і гноєм (бронхієктазія) або попереднє кровотечіння з легень
• якщо у Вас штучний клапан серця
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінювати терапію
• якщо лікар виявить, що тиск крові нестабільний, або планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбів з легень.

Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан Тілломед. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно тримати Вас під ретельним спостереженням.
Якщо Ви плануєте хірургічне втручання

• дуже важливо приймати Ривароксабан Тілломед до і після операції точно в часи, вказані лікарем.
• якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії з метою знеболення):
• дуже важливо приймати Ривароксабан Тілломед до і після ін’єкції або видалення катетера точно в часи, вказані лікарем
• негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у Вас виникло оніміння або слабкість у ногах, або порушення роботи кишечника чи сечового міхура, оскільки в цьому випадку необхідно термінове втручання.

Діти та підлітки
Ривароксабан Тілломед таблетки не рекомендуються для дітей із масою тіла менше
30 кг. Недостатньо даних щодо застосування ривароксабану у дітей та підлітків за показаннями для дорослих.
Інші лікарські засоби та Ривароксабан Тілломед
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте:
• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), окрім випадків, коли вони застосовуються лише місцево на шкірі
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
• деякі антибактеріальні засоби (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон — ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь
• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину (СІЗЗСН))

Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан Тілломед, оскільки дія ривароксабану може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно тримати Вас під ретельним спостереженням.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.

• Якщо Ви приймаєте:
• деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії
• рифампіцин — антибіотик

Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан Тілломед, оскільки дія ривароксабану може знижуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ривароксабан Тілломед і чи потрібно тримати Вас під ретельним спостереженням.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Ривароксабан Тілломед під час вагітності або годування груддю. Якщо існує можливість завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ривароксабан Тілломед. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо з’являються ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Ривароксабан Тілломед містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

15. Як застосовувати Ривароксабан Тілломед

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Приймайте Ривароксабан Тілломед під час прийому їжі.
Проковтніть таблетку або таблетки, бажано запивши водою.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря, як іншим чином приймати Ривароксабан Тілломед. Таблетку можна розтерти і змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може вводити розтерту таблетку Ривароксабан Тілломед через назогастральний зонд.

Яка доза потрібна

• Дорослі
  • Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах організму: рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Тілломед 20 мг один раз на добу. Якщо у вас проблеми з нирками, дозу можуть знизити до однієї таблетки Ривароксабан Тілломед 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно пройти процедуру лікування закупорених судин у серці (так звана ЧТК — чресшкірна коронарна втручання з установкою стента), існують обмежені докази, що підтверджують доцільність зниження дози до однієї таблетки Ривароксабан Тілломед 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки Ривароксабан Тілломед 10 мг, якщо ваші нирки працюють неналежним чином) у поєднанні з антиагрегантом, таким як клопідогрель.

• Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень та для профілактики повторного утворення тромбів: рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Тілломед 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Тілломед 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу. Якщо у вас проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку Ривароксабан Тілломед 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити знизити дозу після 3 тижнів до однієї таблетки Ривароксабан Тілломед 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі переважає над ризиком утворення нового тромбу.

• Діти та підлітки
  Доза Ривароксабан Тілломед залежить від маси тіла та визначається лікарем.

  • Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менше ніж 50 кг — одна таблетка Ривароксабан Тілломед 15 мг один раз на добу.
  • Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг і більше — одна таблетка Ривароксабан Тілломед 20 мг один раз на добу. Приймайте кожну дозу Ривароксабан Тілломед із напоєм (наприклад, водою або соком) під час прийому їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в той самий час. Можна встановити будильник, щоб не забути.
    Для батьків або опікунів: будь ласка, спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вся доза була прийнята.
    Оскільки доза Ривароксабан Тілломед визначається за масою тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, щоб дозу можна було коригувати при зміні ваги. Ніколи не коригуйте дозу Ривароксабан Тілломед самостійно. За необхідності корекцію дози здійснюватиме лікар.
    Не діліть таблетку з метою отримання часткової дози. Якщо потрібна менша доза, використовуйте інші лікарські форми ривароксабану. Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, використовуйте інші доступні лікарські форми ривароксабану.
    Якщо інші лікарські форми недоступні, таблетку Ривароксабан Тілломед можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші прийміть їжу. За необхідності лікар може вводити розтерту таблетку Ривароксабан Тілломед через назогастральний зонд.

Якщо ви виплюнули дозу або у вас був блювотний рефлекс

• Якщо це сталося менше ніж через 30 хвилин після прийому Ривароксабан Тілломед — прийміть нову дозу.
• Якщо це сталося через більше ніж 30 хвилин після прийому Ривароксабан Тілломед — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу Ривароксабан Тілломед у звичайний час. Зверніться до лікаря, якщо ви виплюнули дозу або у вас був блювотний рефлекс після прийому Ривароксабан Тілломед неодноразово.

Коли приймати Ривароксабан Тілломед
Приймайте таблетку або таблетки щодня, доки лікар не скаже вам припинити прийом.
Намагайтеся приймати таблетку або таблетки щодня приблизно в той самий час, щоб краще пам’ятати про це.
Тривалість лікування визначить лікар.
Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму:
Якщо ваш ритм серця має бути відновлений за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте Ривароксабан Тілломед у той час, який вказав лікар.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Тілломед

• Дорослі, діти та підлітки: якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу — прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше ніж одну таблетку в один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і продовжуйте прийом — одна таблетка один раз на добу.
• Дорослі: якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу — прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг в один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб загалом отримати дві таблетки (30 мг) за один день. Наступного дня продовжуйте прийом — одна таблетка 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабан Тілломед, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надто багато таблеток Ривароксабан Тілломед. Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабан Тілломед, ризик кровотечі зростає.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабан Тілломед
Не припиняйте прийом Ривароксабан Тілломед без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ривароксабан Тілломед запобігає розвитку серйозного стану.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

16. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Тілломед може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Як і інші схожі ліки для зменшення утворення тромбів, ривароксабан може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви або дитина відчуваєте будь-які з наступних
побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
  • кровотеча в мозок або череп (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, напруженість шиї. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться по медичну допомогу!)
  • тривала або надмірна втрата крові
  • незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, набряк невідомого походження, задиха, біль у грудях або стенокардія. Лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити лікування.
• Ознаки серйозних шкірних реакцій
  • поширена та інтенсивна шкірна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
  • реакція на ліки, що призводить до шкірної висипки, лихоманки, запалення внутрішніх органів, зміни складу крові та захворювання, що впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (до 1 людини з 10 000).
• Ознаки серйозних алергічних реакцій
  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 людини з 10 000) та нечасті (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей та підлітків
Часті (можуть виникати до 1 людини з 10)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або задихи
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірний менструальний потік), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синяки)
• виділення крові під час кашлю
• кровотеча зі шкіри або під шкірою
• кровотеча після хірургічного втручання
• втрата крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
• лихоманка
• біль у шлунку, розлад шлунку, почуття або стан нездужання, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми включають почуття запаморочення або втрати свідомості у вертикальному положенні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення
• шкірна висипка, свербляча шкіра
• підвищення рівня деяких ферментів печінки у крові

Нечасті (можуть виникати до 1 людини з 100)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• суглобова кровотеча, що призводить до болю та набряку, тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
• лабораторні дослідження крові можуть виявити підвищення рівня білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• запаморочення
• почуття нездужання
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янка

Рідкісні (можуть виникати до 1 людини з 1000)

• м’язова кровотеча
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи гепатоцелюлярне ураження (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей)
• локалізований набряк
• утворення скупчення крові (гематоми) у паховій ділянці як ускладнення серцевої процедури, що включає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні (можуть виникати до 1 людини з 10 000)

• накопичення еозинофілів — типу білих кров’яних тілець, що викликають запалення легень (еозинофільний пневмоніт)

Частота невідома (частоту неможливо встановити на основі наявних даних)

• ниркова недостатність після серйозної кровотечі
• ниркова кровотеча, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (антикоагулянтна нефропатія)
• підвищений тиск у м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, зміненої чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували Ривароксабан Тілломед, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, і були переважно від легкої до помірної тяжкості.
Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• головний біль
• лихоманка
• носова кровотеча
• блювота

Часті (можуть виникати до 1 людини з 10)

• прискорене серцебиття
• лабораторні дослідження крові можуть виявити підвищення рівня білірубіну (пігмент жовчі)
• тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
• надмірні менструації

Нечасті (можуть виникати до 1 людини з 100)

• лабораторні дослідження крові можуть виявити підвищення підкатегорії білірубіну (прямий білірубін — пігмент жовчі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

17. Як зберігати Ривароксабан Тілломед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стабільні у воді або пюре з яблук до 4 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

18. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан Тілломед

• Діюча речовина — ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші складові: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію безводний. Див. розділ 2 «Ривароксабан Тілломед містить лактозу та натрій». Плівкове вкриття таблетки: макрогол E1521, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), червоний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Ривароксабан Тілломед та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабан Тілломед 15 мг — червоного кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «15» на одній стороні та «R» — на іншій.
Постачаються в блистерах у пачках по 10, 14, 28, 42, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабан Тілломед 20 мг — червоно-коричневого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «20» на одній стороні та «R» — на іншій.
Постачаються в блистерах у пачках по 10, 14, 28, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник Права на Проведення в Обіг та Виробник
Власник Права на Проведення в Обіг
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI), Італія

Виробник
MIAS Pharma Limited
Suite 1, First floor, Stafford House,
Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,
D13 WC83, Ірландія
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами
Німеччина Rivaroxaban Tillomed 15 mg filmtabletten
Rivaroxaban Tillomed 20 mg filmtabletten
Данія Rivaroxaban Tillomed
Фінляндія Rivaroxaban Tillomed
Швеція Rivaroxaban Tillomed
Ірландія Rivaroxaban Tillomed 15 mg Film Coated Tablets
Rivaroxaban Tillomed 20 mg Film Coated Tablets
Норвегія Rivaroxaban Tillomed
Мальта Rivaroxaban Tillomed 15 mg Film Coated Tablets
Rivaroxaban Tillomed 20 mg Film Coated Tablets
Італія Rivaroxaban Tillomed