Rivaroxabán Tillomed: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Rivaroxaban Tillomed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Rivaroxaban Tillomed y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Tillomed
Cómo tomar Rivaroxaban Tillomed
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rivaroxaban Tillomed
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Tillomed y para qué se utiliza

Se le ha administrado Rivaroxaban Tillomed porque:

le han diagnosticado un síndrome coronario agudo (un conjunto de afecciones que incluye infarto de miocardio y angina inestable, una forma grave de dolor torácico) y se ha detectado un aumento de algunos marcadores cardíacos en los análisis de sangre.

En adultos, Rivaroxaban Tillomed reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o reduce el riesgo de fallecer debido a una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Rivaroxaban no se le administrará en monoterapia. Su médico le recetará además:

ácido acetilsalicílico o bien
ácido acetilsalicílico más clopidogrel o ticlopidina

o bien

le han diagnosticado un riesgo elevado de formación de coágulos sanguíneos debido a una enfermedad de las arterias coronarias o a una enfermedad de las arterias periféricas que provoca síntomas.

Rivaroxaban Tillomed reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos aterotrombóticos).
Rivaroxaban Tillomed no se le administrará en monoterapia. Su médico le recetará además ácido acetilsalicílico.
En algunos casos, si debe tomar Rivaroxaban Tillomed tras una intervención utilizada para dilatar una arteria de la pierna estrechada u ocluida con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle también clopidogrel, que deberá tomar durante un breve periodo junto con el ácido acetilsalicílico.
Rivaroxaban Tillomed contiene el principio activo rivaroxaban y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe al bloqueo de un factor de la coagulación (factor Xa), lo que provoca una menor tendencia del torrente sanguíneo a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Tillomed

No tome Rivaroxaban Tillomed

si es alérgico al rivaroxabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si tiene hemorragias excesivas
si padece una enfermedad o una afección en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o hemorragias en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos)
si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de tratamiento anticoagulante o si está recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
si tiene un síndrome coronario agudo y previamente ha sufrido una hemorragia o un coágulo de sangre en el cerebro (ictus)
si padece una enfermedad de las arterias coronarias o una enfermedad arterial periférica y previamente ha sufrido una hemorragia en el cerebro (ictus), o si ha tenido un bloqueo de las pequeñas arterias que llevan sangre a los tejidos profundos del cerebro (ictus lacunar) o un coágulo de sangre en el cerebro (ictus isquémico no lacunar) en el mes anterior
si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragias
si está embarazada o en periodo de lactancia

No tome Rivaroxaban Tillomed e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Tillomed.
Rivaroxaban Tillomed no debe utilizarse en combinación con ciertos medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, como prasugrel o ticagrelor, excepto ácido acetilsalicílico y clopidogrel/ticlopidina.
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Tillomed

si tiene un riesgo aumentado de hemorragia, como en caso de:
enfermedad grave de los riñones, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo
si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), en caso de cambio de tratamiento anticoagulante o si está recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxaban Tillomed”)
trastornos de la coagulación
presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestino, tracto genital o vías urinarias
un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
una enfermedad pulmonar con bronquiectasias y llenos de pus (bronquiectasias), o antecedentes de hemoptisis (hemorragia pulmonar)
si tiene más de 75 años
peso inferior a 60 kg
si padece cardiopatía coronaria con insuficiencia cardíaca grave y sintomática
si tiene una válvula cardíaca protésica
si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Tillomed. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica

es muy importante tomar Rivaroxaban Tillomed antes y después de la intervención exactamente en los momentos indicados por el médico.
Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, anestesia epidural o raquídea para aliviar el dolor):
es muy importante tomar Rivaroxaban Tillomed antes y después de la inyección o de la retirada del catéter exactamente en los momentos indicados por el médico
informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o alteraciones intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Rivaroxaban Tillomed 2,5 mg comprimidos no está recomendado en pacientes menores de 18 años. No hay información suficiente sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Tillomed
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

Si está tomando:
algunos medicamentos contra infecciones por hongos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
algunos medicamentos contra infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
otros medicamentos usados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (ver sección “Advertencias y precauciones”))
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular
algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN))

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Tillomed, ya que el efecto del rivaroxabán puede verse potenciado. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

Si está tomando
algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal usado para la depresión
rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Tillomed, ya que el efecto del rivaroxabán puede verse reducido. Su médico decidirá si debe ser tratado con Rivaroxaban Tillomed y si debe ser vigilado estrechamente.
Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Tillomed durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Tillomed. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rivaroxaban puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o síncope (efecto adverso no frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Tillomed contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxaban Tillomed

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué dosis debe tomar
La dosis recomendada es un comprimido de 2,5 mg dos veces al día. Tome Rivaroxaban Tillomed siempre a la misma hora del día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cómo tomar Rivaroxaban Tillomed de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración.
Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido triturado de Rivaroxaban Tillomed a través de una sonda introducida en el estómago.
Rivaroxaban Tillomed no se le administrará por sí solo.
Su médico también le recetará ácido acetilsalicílico.
Si debe tomar Rivaroxaban Tillomed tras un síndrome coronario agudo, su médico también puede recetarle clopidogrel o ticlopidina.
Si debe tomar Rivaroxaban Tillomed tras un procedimiento realizado para dilatar una arteria de la pierna estrechada u ocluida con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico puede recetarle también clopidogrel, que deberá tomar durante un breve periodo en combinación con ácido acetilsalicílico.
Su médico le recetará la dosis adecuada de estos medicamentos (generalmente entre 75 y 100 mg de ácido acetilsalicílico al día, o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel, o una dosis diaria estándar de ticlopidina).
Cuándo comenzar con Rivaroxaban Tillomed
El tratamiento con Rivaroxaban Tillomed tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible tras la estabilización del síndrome coronario agudo, no antes de 24 horas tras el ingreso hospitalario y en el momento en que normalmente se interrumpiría la terapia anticoagulante parenteral (por inyección).
Si se le ha diagnosticado una enfermedad de las arterias coronarias o una enfermedad arterial periférica, su médico le indicará cuándo comenzar el tratamiento con Rivaroxaban Tillomed.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si toma más Rivaroxaban Tillomed del que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de rivaroxabán. Si ha tomado una cantidad excesiva de rivaroxabán, aumenta el riesgo de hemorragias.
Si olvida tomar Rivaroxaban Tillomed
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Tillomed
Tome Rivaroxaban Tillomed regularmente durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.
No interrumpa la toma de Rivaroxaban Tillomed sin haberlo consultado previamente con su médico. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un ictus o de fallecer por una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rivaroxaban Tillomed puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de coágulos sanguíneos, el rivaroxabán puede causar
sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado masivo puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Comuníquele inmediatamente a su médico si nota la aparición de alguno de los siguientes efectos
adversos:

Signos de sangrado
- sangrado en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Es una emergencia médica grave. ¡Solicite asistencia médica inmediatamente!)
- pérdida de sangre prolongada o excesiva
- debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar su tratamiento.
Signos de reacciones cutáneas graves
erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 persona de cada 10 000)
- Signos de reacciones alérgicas graves
hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico; pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 10 000) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 100).

Lista completa de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 10)

disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y flujo menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de encías
sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
expulsión de sangre con la tos
sangrado desde la piel o debajo de la piel
sangrado tras una intervención quirúrgica
pérdida de sangre o de líquido desde la herida quirúrgica
hinchazón en las extremidades
dolor en las extremidades
disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
fiebre
dolor de estómago, indigestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
presión sanguínea baja (los síntomas incluyen sensación de mareo o desmayo al estar de pie)
disminución general de fuerzas y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
erupción cutánea, picor en la piel
aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 100)

sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
sangrado articular que provoca dolor e hinchazón trombocitopenia (bajo número de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
reacciones alérgicas, incluidas reacciones alérgicas de la piel
disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas o del número de plaquetas
desmayo
sensación de malestar
latido cardíaco acelerado
boca seca
urticaria

Raros (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 1 000)

sangrado muscular
colestasis (disminución del flujo de bilis), hepatitis, incluyendo lesión hepatocelular (inflamación del hígado incluida lesión hepática)
coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) hinchazón localizada
formación de acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que implica la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 10 000)

acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitos que causan inflamación en el pulmón (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

insuficiencia renal tras un sangrado grave
sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina que conduce a disfunción renal (nefropatía por anticoagulantes)
aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras sangrado)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Tillomed

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos trizados
Los comprimidos trizados son estables en agua o puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Tillomed

El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra. Véase el apartado 2 “Rivaroxaban Tillomed contiene lactosa y sodio”.

Recubrimiento film del comprimido: macrogol E1521, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Descripción del aspecto de Rivaroxaban Tillomed y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Tillomed 2,5 mg son de color amarillo claro, redondos, biconvexos, con la inscripción “2,5” en un lado y “R” en el otro lado.
Se presentan en blísteres en cajas de 20, 28, 56, 100 y 196 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor

Titular de la Autorización de Comercialización
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milán (MI), Italia

Productores
MIAS Pharma Limited
Suite 1, First floor, Stafford House,
Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,
D13 WC83, Irlanda

Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones
Alemania Rivaroxaban Tillomed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Dinamarca Rivaroxaban Tillomed
Finlandia Rivaroxaban Tillomed
Suecia Rivaroxaban Tillomed
Irlanda Rivaroxaban Tillomed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Noruega Rivaroxaban Tillomed
Malta Rivaroxaban Tillomed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Rivaroxaban Tillomed

Folleto informativo: Información para el usuario

Rivaroxaban Tillomed 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Rivaroxaban Tillomed y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Tillomed
Cómo tomar Rivaroxaban Tillomed
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rivaroxaban Tillomed
Contenido del envase y demás información

7. Qué es Rivaroxaban Tillomed y para qué se utiliza

Rivaroxaban Tillomed contiene el principio activo rivaroxaban y se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos en las venas después de una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque, tras una cirugía, aumenta el riesgo de que se formen coágulos en la sangre.
tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos de las piernas y/o de los pulmones.

Rivaroxaban Tillomed pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe al bloqueo de un factor de coagulación (factor Xa), reduciendo así la tendencia de la sangre a formar coágulos.

8. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Tillomed

No tome Rivaroxaban Tillomed

si es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si tiene hemorragias excesivas
si padece una enfermedad o una condición en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o hemorragias en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos)
si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo abierto
si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragias
si está embarazada o en período de lactancia
No tome Rivaroxaban Tillomed e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Tillomed.
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Tillomed

si tiene un riesgo aumentado de hemorragia, como en los siguientes casos:
enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo
si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), en caso de cambio de terapia anticoagulante o mientras toma heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo abierto (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxaban Tillomed”)
trastornos de la coagulación
presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago asciende al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestino, tracto genital o vías urinarias
un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o antecedentes de hemorragia pulmonar
si tiene una válvula cardíaca protésica
si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
si su médico detecta que la presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos de los pulmones.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Tillomed. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica

es muy importante tomar Rivaroxaban Tillomed antes y después de la intervención exactamente en los momentos indicados por el médico.
si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea con fines analgésicos):
es muy importante tomar Rivaroxaban Tillomed exactamente en los momentos indicados por el médico
informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o alteraciones intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso se requiere intervención urgente.

Niños y adolescentes
Rivaroxaban Tillomed 10 mg comprimidos no se recomienda en pacientes menores de 18 años. No hay suficiente información disponible sobre su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Rivaroxaban Tillomed
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.

Si está tomando:
algunos medicamentos contra las infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
algunos medicamentos contra las infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol)
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular
algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN))

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Tillomed, ya que el efecto del rivaroxabán puede verse potenciado. El médico decidirá si debe recibir tratamiento con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

Si está tomando:
algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal utilizado para la depresión
rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Tillomed, ya que el efecto del rivaroxabán puede verse reducido. El médico decidirá si debe recibir tratamiento con Rivaroxaban Tillomed y si debe ser vigilado estrechamente.

Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Tillomed durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Tillomed. Si queda embarazada mientras está tomando este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o síncope (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.

Rivaroxaban Tillomed contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

9. Cómo tomar Rivaroxaban Tillomed

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué dosis debe tomar

Para prevenir la formación de coágulos en las venas después de una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla: la dosis recomendada es un comprimido de Rivaroxaban Tillomed de 10 mg una vez al día.
Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir su reaparición: tras al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos de sangre, la dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado Rivaroxaban Tillomed 10 mg una vez al día.

Trague el comprimido preferiblemente con agua.
Rivaroxaban Tillomed puede tomarse con o sin alimentos.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cómo tomar Rivaroxaban Tillomed de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o con puré de manzana inmediatamente antes de su administración.
Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido de Rivaroxaban Tillomed triturado a través de una sonda introducida en el estómago.
Cuándo tomar Rivaroxaban Tillomed
Tome el comprimido cada día hasta que su médico le indique que deje de tomarlo.
Intente tomar el comprimido siempre a la misma hora del día para recordarlo más fácilmente.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos en las venas después de una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla:
Tome el primer comprimido entre 6 y 10 horas después de la operación.
Si ha sido sometido a una cirugía mayor de cadera, normalmente deberá tomar los comprimidos durante 5 semanas.
Si ha sido sometido a una cirugía mayor de rodilla, normalmente deberá tomar los comprimidos durante 2 semanas.
Si toma más Rivaroxaban Tillomed del que debe
Acuda inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de rivaroxabán. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rivaroxaban Tillomed, aumenta el riesgo de hemorragias.
Si olvida tomar Rivaroxaban Tillomed
Si ha olvidado una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y continúe luego con un comprimido al día, como antes.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Tillomed
No interrumpa la toma de Rivaroxaban Tillomed sin hablarlo antes con su médico, ya que Rivaroxaban Tillomed evita que se desarrolle una afección grave.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

10. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rivaroxaban Tillomed puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Como otros medicamentos similares utilizados para reducir la formación de coágulos sanguíneos, rivaroxabán puede
causar hemorragia que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Una hemorragia excesiva puede causar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos
casos, la hemorragia puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos
adversos:

Signos de hemorragia o hemorragia en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Es una emergencia médica grave. ¡Busque asistencia médica inmediatamente!) o pérdida prolongada o excesiva de sangre, o debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar su tratamiento.
Signos de reacciones cutáneas graves o erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica) o una reacción al medicamento que provoque erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 persona de cada 10 000).
Signos de reacciones alérgicas graves
- hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; disminución repentina de la presión sanguínea. Las frecuencias de reacciones alérgicas graves son muy raras (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 10 000) y no frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 100).

Lista completa de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
hemorragia en el estómago o en el intestino, hemorragia urogenital (incluyendo sangre en la orina y flujo menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías
hemorragia en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
hemorragia en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
expulsión de sangre con la tos
hemorragia en la piel o debajo de la piel
hemorragia tras una intervención quirúrgica
pérdida de sangre o de líquido por la herida quirúrgica
hinchazón en las extremidades
dolor en las extremidades
disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
fiebre
dolor de estómago, indigestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
presión sanguínea baja (los síntomas incluyen sensación de mareo o desmayo al estar de pie)
disminución general de fuerzas y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
erupción cutánea, picor en la piel
aumento de algunas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

No frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

hemorragia cerebral o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de hemorragia)
hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón trombocitopenia (bajo número de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas de la piel
disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina, de algunas enzimas del páncreas o del hígado o del número de plaquetas
desmayo
sensación de malestar
latido cardíaco acelerado
boca seca
urticaria

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1 000 personas)

hemorragia muscular
colestasis (disminución del flujo de bilis), hepatitis, incluyendo lesión hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia) hinchazón localizada
formación de acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que implica la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas)

acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitos que causan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

insuficiencia renal tras hemorragia grave
hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a disfunción renal (nefropatía por anticoagulantes)
aumento de la presión en los músculos de las piernas o de los brazos tras una hemorragia, que provoca dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras hemorragia)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

11. Cómo conservar Rivaroxaban Tillomed

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos fraccionados
Los comprimidos fraccionados son estables en agua o puré de manzana hasta 4 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

12. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Tillomed

El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 10 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato,
hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra. Véase la sección 2
«Rivaroxaban Tillomed contiene lactosa y sodio».
Recubrimiento de película del comprimido: macrogol E1521, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Descripción del aspecto de Rivaroxaban Tillomed y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Tillomed 10 mg son de color rosa claro a rosa, redondos, biconvexos, con la inscripción «10» en un lado y «R» en el otro lado.
Se presentan:

en blísteres en cajas de 10, 14, 30, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milán (MI), Italia

Fabricante
MIAS Pharma Limited
Suite 1, Primera planta, Stafford House,
Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,
D13 WC83, Irlanda
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania Rivaroxaban Tillomed 10 mg comprimidos recubiertos con película
Dinamarca Rivaroxaban Tillomed
Finlandia Rivaroxaban Tillomed
Suecia Rivaroxaban Tillomed
Irlanda Rivaroxaban Tillomed 10 mg comprimidos recubiertos con película
Noruega Rivaroxaban Tillomed
Malta Rivaroxaban Tillomed 10 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Rivaroxaban Tillomed

Folleto informativo: Información para el usuario

Rivaroxaban Tillomed 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Rivaroxaban Tillomed y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Tillomed
Cómo tomar Rivaroxaban Tillomed
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rivaroxaban Tillomed
Contenido del envase y otra información

13. Qué es Rivaroxaban Tillomed y para qué se utiliza

Rivaroxaban Tillomed contiene el principio activo rivaroxaban.
Rivaroxaban Tillomed se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo si padece un tipo de ritmo cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular.
tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolismo pulmonar) y prevenir la reaparición de coágulos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Rivaroxaban Tillomed se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:

tratar coágulos de sangre y prevenir su reaparición en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar coágulos de sangre.

Rivaroxaban Tillomed pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe a la inhibición de un factor de la coagulación (factor Xa), lo que conlleva una menor tendencia de la sangre a formar coágulos.

14. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Tillomed

No tome Rivaroxaban Tillomed

si es alérgico a rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si tiene hemorragias excesivas
si padece una enfermedad o una afección en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o hemorragias en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o los ojos)
si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
si padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragias
si está embarazada o en periodo de lactancia

si tiene un riesgo aumentado de hemorragia, como puede ocurrir en caso de:
enfermedad renal grave en adultos, y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede modificar la cantidad de medicamento activo en el organismo
si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxaban Tillomed”)
trastornos de la coagulación
presión arterial muy alta no controlada con medicamentos
enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido estomacal refluye hacia el esófago), o tumores localizados en el estómago, intestino, tracto genital o vías urinarias
un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
una enfermedad pulmonar con bronquiectasias (bronquios dilatados y llenos de pus), o antecedentes de hemorragia pulmonar
si tiene una válvula cardíaca protésica
si sabe que padece un trastorno denominado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), informe a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento
si su médico detecta que la presión arterial es inestable o si se prevé otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones.

es muy importante tomar Rivaroxaban Tillomed antes y después de la cirugía exactamente según los tiempos indicados por el médico.
si la intervención quirúrg游戏副本lica requiere el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea con fines analgésicos):
es muy importante tomar Rivaroxaban Tillomed antes y después de la inyección o la retirada del catéter exactamente según los tiempos indicados por el médico
informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o trastornos intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Rivaroxaban Tillomed comprimidos no se recomienda en niños con un peso corporal inferior a 30 kg. No hay información suficiente sobre el uso de rivaroxabán en niños y adolescentes para las indicaciones aprobadas en adultos.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Tillomed
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.

Si está tomando:
ciertos medicamentos antifúngicos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
ciertos medicamentos antibacterianos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
ciertos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol)
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular
ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina [IRSN])

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Tillomed, ya que el efecto de rivaroxabán puede verse potenciado. El médico decidirá si debe continuar con este tratamiento y si debe estar bajo observación estrecha.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

Si está tomando:
ciertos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto de origen vegetal utilizado para tratar la depresión
rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Tillomed, ya que el efecto de rivaroxabán puede reducirse. El médico decidirá si debe continuar con el tratamiento con Rivaroxaban Tillomed y si debe estar bajo observación estrecha.
Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Tillomed durante el embarazo o la lactancia. Si existe posibilidad de quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Tillomed. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Rivaroxaban puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si presenta estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o maquinaria.
Rivaroxaban Tillomed contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

15. Cómo tomar Rivaroxaban Tillomed

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe tomar Rivaroxaban Tillomed junto con una comida.
Trague la(s) tableta(s), preferiblemente con agua.
Si tiene dificultad para tragar la tableta entera, pregunte a su médico cómo tomar Rivaroxaban Tillomed de otra forma. La tableta puede triturarse y meziclarse inmediatamente antes de la toma con un poco de agua o puré de manzana.
Si es necesario, su médico puede administrarle la tableta triturada de Rivaroxaban Tillomed a través de una sonda gástrica.

Qué dosis tomar

Adultos
- Para prevenir coágulos de sangre en el cerebro (ictus) o en otros vasos sanguíneos del organismo: la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Tillomed de 20 mg una vez al día. Si tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una tableta de Rivaroxaban Tillomed de 15 mg una vez al día.

Si necesita someterse a un procedimiento para tratar vasos sanguíneos obstruidos en el corazón (llamado PCI - Intervención Coronaria Percutánea con colocación de stent), existe evidencia limitada que respalda la reducción de la dosis a una tableta de Rivaroxaban Tillomed de 15 mg una vez al día (o a una tableta de 10 mg de Rivaroxaban Tillomed si sus riñones no funcionan correctamente), además de un medicamento antiagregante como el clopidogrel.

Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir la reaparición de coágulos: la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Tillomed de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Tillomed de 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos de sangre, su médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o con una tableta de 20 mg una vez al día. Si tiene problemas renales y toma una tableta de Rivaroxaban Tillomed de 20 mg una vez al día, su médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas a una tableta de Rivaroxaban Tillomed de 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formar un nuevo coágulo sanguíneo.
Niños y adolescentes
La dosis de Rivaroxaban Tillomed depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y menos de 50 kg es una tableta de Rivaroxaban Tillomed de 15 mg una vez al día.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 50 kg es una tableta de Rivaroxaban Tillomed de 20 mg una vez al día.
Tome cada dosis de Rivaroxaban Tillomed con una bebida (por ejemplo, agua o zumo) durante una comida. Tome las tabletas cada día aproximadamente a la misma hora. Considere poner una alarma para recordarlo.
Para padres o cuidadores: por favor, observe al niño para asegurarse de que toma toda la dosis.
Dado que la dosis de Rivaroxaban Tillomed se basa en el peso corporal, es importante asistir a las visitas programadas con el médico, ya que la dosis podría necesitar ajustarse si cambia el peso. Nunca ajuste usted mismo la dosis de Rivaroxaban Tillomed. Si es necesario, será el médico quien ajuste la dosis.
No parta la tableta en un intento de fraccionar la dosis. Si se requiere una dosis inferior, utilice otras formulaciones alternativas de rivaroxabán. Para niños y adolescentes que no pueden tragar las tabletas enteras, utilice otras formulaciones disponibles de rivaroxabán.
Si no está disponible otra formulación, puede triturar la tableta de Rivaroxaban Tillomed y mezclarla con agua o puré de manzana inmediatamente antes de la toma. Tome algo de alimento después de ingerir esta mezcla. Si es necesario, su médico también puede administrar la tableta de Rivaroxaban Tillomed triturada a través de una sonda gástrica.

Si escupe la dosis o vomita

Si escupe o vomita menos de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban Tillomed, tome una nueva dosis.
Si escupe o vomita más de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban Tillomed, no tome una nueva dosis. En este caso, tome la siguiente dosis de Rivaroxaban Tillomed a la hora habitual. Consulte a su médico si escupe la dosis o vomita repetidamente después de tomar Rivaroxaban Tillomed.

Cuándo tomar Rivaroxaban Tillomed
Tome la(s) tableta(s) cada día hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Intente tomar la(s) tableta(s) siempre a la misma hora del día para recordarlo más fácilmente.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo:
Si su ritmo cardíaco debe normalizarse mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome Rivaroxaban Tillomed en el momento que su médico le indique.

Si olvida tomar Rivaroxaban Tillomed

Adultos, niños y adolescentes: Si está tomando una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente tableta al día siguiente y continúe con una tableta una vez al día.
Adultos: Si está tomando una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si olvida una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg juntas para alcanzar un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, continúe con una tableta de 15 mg dos veces al día.

Si toma más Rivaroxaban Tillomed del que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiadas tabletas de Rivaroxaban Tillomed. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rivaroxaban Tillomed, aumenta el riesgo de sangrado.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Tillomed
No interrumpa la toma de Rivaroxaban Tillomed sin hablar primero con su médico, ya que este medicamento evita que se desarrolle una enfermedad grave.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

16. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rivaroxaban Tillomed puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de trombos, rivaroxabán puede causar
sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado excesivo puede
provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si usted o el niño presentan alguno de los siguientes
efectos adversos:

Signos de sangrado
- sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Es una emergencia médica grave. ¡Solicite inmediatamente asistencia médica!)
- pérdida prolongada o excesiva de sangre
- debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar el tratamiento.
Signos de reacciones cutáneas graves
- erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
- una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 persona de cada 10.000).
Signos de reacciones alérgicas graves
- hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. Las frecuencias de reacciones alérgicas graves son muy raras (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico; pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 10.000) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 100).

Lista completa de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes
Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 10)

disminución del número de glóbulos rojos, que puede provocar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y flujo menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías
sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
expulsión de sangre con la tos
sangrado de la piel o debajo de la piel
sangrado tras una intervención quirúrgica
pérdida de sangre o de líquido a través de la herida quirúrgica
hinchazón en las extremidades
dolor en las extremidades
disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
fiebre
dolor de estómago, indigestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
presión sanguínea baja (los síntomas incluyen sensación de mareo o desmayo al estar de pie)
disminución general de fuerzas y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
erupción cutánea, picor en la piel
aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 100)

sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
sangrado articular que provoca dolor e hinchazón trombocitopenia (bajo número de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre coagule)
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas de la piel
disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas o del número de plaquetas
desmayo
sensación de malestar
latidos cardíacos acelerados
boca seca
urticaria

Raros (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 1.000)

sangrado muscular
colestasis (disminución del flujo de bilis), hepatitis, incluyendo lesión hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
amarilleo de la piel y los ojos (ictericia)
hinchazón localizada
formación de acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 10.000)

acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitos que causan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

insuficiencia renal tras un sangrado grave
sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina que conduce a disfunción renal (nefropatía por anticoagulantes)
aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras sangrado)

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Rivaroxaban
Tillomed han sido de tipo similar a los observados en adultos y han sido principalmente de gravedad
leve a moderada.
Efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 persona de cada 10)

dolor de cabeza
fiebre
sangrado nasal
vómitos

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 10)

aumento del ritmo cardíaco
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina (pigmento biliar)
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre coagule)
menstruaciones abundantes

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 100)

los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de una subcategoría de la bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar)

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

17. Cómo conservar Rivaroxaban Tillomed

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos trizados
Los comprimidos trizados son estables en agua o en puré de manzana hasta 4 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

18. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Tillomed

El principio activo es rivaroxaban. Cada comprimido contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxaban.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, lactosa monohidrato, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra. Véase el apartado 2 «Rivaroxaban Tillomed contiene lactosa y sodio». Recubrimiento de película del comprimido: macrogol E1521, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Rivaroxaban Tillomed y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Tillomed 15 mg son de color rojo, redondos, biconvexos, con la inscripción «15» grabada en un lado y «R» en el otro lado.
Se presentan en blísters en cajas de 10, 14, 28, 42, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Tillomed 20 mg son de color rojo marrón, redondos, biconvexos, con la inscripción «20» grabada en un lado y «R» en el otro lado.
Se presentan en blísters en cajas de 10, 14, 28, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milán (MI), Italia

Fabricantes
MIAS Pharma Limited
Suite 1, First floor, Stafford House,
Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,
D13 WC83, Irlanda

Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Rivaroxaban Tillomed 15 mg comprimidos recubiertos con película
Rivaroxaban Tillomed 20 mg comprimidos recubiertos con película
Dinamarca Rivaroxaban Tillomed
Finlandia Rivaroxaban Tillomed
Suecia Rivaroxaban Tillomed
Irlanda Rivaroxaban Tillomed 15 mg comprimidos recubiertos con película
Rivaroxaban Tillomed 20 mg comprimidos recubiertos con película
Noruega Rivaroxaban Tillomed
Malta Rivaroxaban Tillomed 15 mg comprimidos recubiertos con película
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