R iwaroksaban TilloMed

Ulubny ulotka: Informacje dla użytkownika

Rivaroxaban Tillomed 2,5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed wzięciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Tillomed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Tillomed
3. Jak stosować Rivaroxaban Tillomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Tillomed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Tillomed i do czego służy

Lek Rivaroxaban Tillomed został Ci podany, ponieważ:

• zdiagnozowano u Ciebie ostrą niewydolność wieńcową (zespoł stanów obejmujących zawał serca i niestabilną dusznicę, ciężką postać bólu w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższenie niektórych markerów sercowych w badaniach krwi.

U dorosłych Rivaroxaban Tillomed zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca lub ryzyko śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.
Lek Rivaroxaban Tillomed nie będzie Ci podawany samodzielnie. Lekarz przepisze Ci również:

• kwas acetylosalicylowy lub
• kwas acetylosalicylowy w połączeniu z klopidogrelem lub tyklopidyną

albo

• zdiagnozowano u Ciebie wysokie ryzyko powstawania skrzepliny krwi z powodu choroby tętnic wieńcowych lub choroby tętnic obwodowych powodującej objawy.

Rivaroxaban Tillomed zmniejsza u dorosłych ryzyko powstawania skrzeplin krwi (zdarzeń aterotrombotycznych).
Lek Rivaroxaban Tillomed nie będzie Ci podawany samodzielnie. Lekarz przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy.
W niektórych przypadkach, jeśli Rivaroxaban Tillomed ma być podany po zabiegu rozszerzania zwężonej lub zablokowanej tętnicy nogi w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może również przepisać klopidogrel, który należy przyjmować przez krótki okres czasu w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.
Rivaroxaban Tillomed zawiera substancję czynną rivaroxaban i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowym. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Tillomed

Nie przyjmuj Rivaroxaban Tillomed

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienia
• jeśli cierpisz na chorobę lub stan w narządzie ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu (np. warkowar, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub jeśli otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby go utrzymać otwartym
• jeśli masz ostrą niewydolność wieńcową i wcześniej miałeś krwawienie lub skrzeplinę w mózgu (udar)
• jeśli cierpisz na chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej miałeś krwawienie w mózgu (udar) lub jeśli w ciągu ostatniego miesiąca wystąpił blok małych tętnic doprowadzających krew do głębokich tkanek mózgu (udar lakunarny) lub skrzeplina w mózgu (niełakunarny udar niedokrwienny)
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Nie przyjmuj Rivaroxaban Tillomed i powiadom lekarza, jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji Ci dotyczy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rivaroxaban Tillomed.
Rivaroxaban Tillomed nie powinien być stosowany łącznie z niektórymi lekami obniżającymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego oraz klopidogrelu/tiklopidyny.
Zachowaj szczególną ostrożność przyjmując Rivaroxaban Tillomed

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np. w przypadku:
• ciężkiej choroby nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
• przyjmowania innych leków zapobiegających krzepnięciu (np. warkowar, dabigatran, apiksaban lub heparyna) – w przypadku zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub otrzymywania heparyny przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Tillomed”)
• zaburzeń krzepnięcia krwi
• bardzo wysokiego ciśnienia krwi, nie kontrolowanego lekami
• chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelita lub żołądka, zapalenie przełyku (np. spowodowane chorobą refluksową przełyku – chorobą, w której kwas żołądkowy cofa się do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, narządach rodnych lub dróg moczowych
• zaburzenia naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
• choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami wypełnionymi ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejszym krwawieniem z płuc
• jeśli masz więcej niż 75 lat
• jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 60 kg
• jeśli cierpisz na chorobę wieńcową z ciężką niewydolnością serca o objawach
• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli wiesz, że cierpisz na tzw. zespół antyfosfolipidowy (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji Ci dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Tillomed. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Jeśli musisz poddać się operacji chirurgicznej

• bardzo ważne jest, aby przyjmować Rivaroxaban Tillomed przed i po operacji dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli operacja wymaga użycia cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzopajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
• bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Tillomed przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza
• natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherza, ponieważ może to wymagać natychmiastowego działania.

Dzieci i młodzież
Rivaroxaban Tillomed 2,5 mg tabletki nie jest zalecany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brak wystarczających informacji na temat stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Rivaroxaban Tillomed
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz:
• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• niektóre leki przeciwko infekcjom bakteryjnym (np. klaritromycyna, erytromycyna)
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane do hamowania krzepnięcia (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warkowar i acenokumarol, prasugrel i tikagrelor (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”))
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• drendaronę – lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji Ci dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Tillomed, ponieważ działanie rivaroksabanu może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie zapobiegające wrzodom.

• Jeśli przyjmujesz:
• niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – lek roślinny stosowany w depresji
• ryfampicynę – antybiotyk

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji Ci dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Tillomed, ponieważ działanie rivaroksabanu może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Rivaroxaban Tillomed i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Tillomed w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Tillomed. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rivaroxaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (działanie niepożądane nieczęste) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź rowerem ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
Rivaroxaban Tillomed zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”

3. Jak stosować Rivaroxaban Tillomed

Należy stosować ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka ma być stosowana
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy dziennie. Rivaroxaban Tillomed należy przyjmować zawsze o tej samej porze dnia (na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem). Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Jeśli ma Pan(i) trudności z połknięciem całości tabletu, należy zapytać lekarza, jak inaczej przyjmować Rivaroxaban Tillomed. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z niewielką ilością wody lub z masłem z jabłek bezpośrednio przed zażyciem.
W razie potrzeby lekarz może podać Panu(i) rozkruszony Rivaroxaban Tillomed przez rurkę wprowadzoną do żołądka.
Rivaroxaban Tillomed nie będzie podawany samodzielnie.
Lekarz przepisze również kwas acetylosalicylowy.
Jeśli ma Pan(i) przyjmować Rivaroxaban Tillomed po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również przepisać klopidogrel lub tyklopidynę.
Jeśli ma Pan(i) przyjmować Rivaroxaban Tillomed po zabiegu rozszerzenia zwężonej lub zablokowanej tętnicy nogi w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może również przepisać klopidogrel, który należy przyjmować przez krótki okres czasu w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.
Lekarz przepisze odpowiednią dawkę tych leków (zazwyczaj od 75 do 100 mg kwasu acetylosalicylowego dziennie lub dawkę dzienną 75–100 mg kwasu acetylosalicylowego oraz dawkę dzienną 75 mg klopidogrelu lub standardową dawkę dzienną tyklopidyny).
Kiedy rozpocząć stosowanie Rivaroxaban Tillomed
Leczenie Rivaroxaban Tillomed po ostrym zespole wieńcowym powinno zostać rozpoczęte jak najszybciej po ustabilizowaniu stanu pacjenta, nie wcześniej niż 24 godziny po hospitalizacji i w momencie, w którym leczenie przeciwpłytkowe dożylne (w postaci zastrzyku) byłoby zazwyczaj zakończone.
Jeśli u Pana(i) zdiagnozowano chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, lekarz poda informację, kiedy rozpocząć leczenie Rivaroxaban Tillomed.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Jeśli przyjmie Pan(i) więcej Rivaroxaban Tillomed niż powinien
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli przyjęto zbyt wiele tabletek rivaroxabanu. Przyjmowanie nadmiarowej ilości rivaroxabanu zwiększa ryzyko krwawień.
Jeśli zapomni Pan(i) przyjąć Rivaroxaban Tillomed
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomni Pan(i) o dawce, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli przerwie Pan(i) leczenie Rivaroxaban Tillomed
Należy regularnie przyjmować Rivaroxaban Tillomed przez cały czas wyznaczony przez lekarza.
Nie należy przerywać przyjmowania Rivaroxaban Tillomed bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerwanie przyjmowania tego leku może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivaroxaban Tillomed może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Tak jak inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin, rivaroxaban może powodować krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu pacjenta. Masywne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia tętniczego (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżony poziom świadomości oraz sztywność karku — stan nagłej pomocy medycznej. Natychmiast skontaktować się o pomoc medyczną!)
  • przedłużające się lub nadmierne krwawienie
  • nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęk o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu lub zmianie terapii.
• Objawy ciężkich reakcji skórnych
  • rozległa i nasilona wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/trucizna toksyczna nekroliza naskórkowa).
  • reakcja na lek objawiająca się wysypką, gorączką, zapaleniem narządów wewnętrznych, zaburzeniami krwi oraz chorobami obejmującymi cały organizm (zespoł DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 osoby na 10 000).
  • Objawy ciężkich reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności oddechowe; nagły spadek ciśnienia tętniczego. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000) oraz rzadka (angioobrzęk i alergiczny obrzęk; mogą wystąpić u do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych
Częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaki)
• wykrwawianie z płuc
• krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, uczucie niedoboru samopoczucia, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują uczucie zawrotów głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• ogólny spadek sił i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczeście (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawów powodujące ból i obrzęk, trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedoboru samopoczucia
• przyspieszone tętno
• suchość jamy ustnej
• pokrzywka

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1 000)

• krwawienie do mięśni
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby wraz z uszkodzeniem wątroby)
• żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu), zlokalizowany obrzęk
• powstawanie krwiaka w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego z zastosowaniem cewnika wprowadzanego do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000)

• gromadzenie się eozynofili, jednego z rodzajów białych krwinek ziarnistych, powodujących zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwkrzepliwymi)
• zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zmiany wrażliwości, mrowienie lub porażenie (zespoł kompartmentowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivaroxaban Tillomed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Tabletki rozdrobnione
Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub papiece z jabłek przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Tillomed

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, laktoza jednowodna, hipromeloza, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna. Zobacz punkt 2 „Rivaroxaban Tillomed zawiera laktozę i sod”.
  Płynna powłoka filmowa: makrogol E1521, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172)
  Wygląd zewnętrzny Rivaroxaban Tillomed i zawartość opakowania
  Tabletki powlekane filmem Rivaroxaban Tillomed 2,5 mg są jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „2,5” po jednej stronie i „R” po drugiej stronie.
  Dostarczane są w opakowaniach blisterowych w opakowaniach kartonowych zawierających 20, 28, 56, 100 i 196 tabletek powlekanych filmem.
  Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
  Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
  Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
  Tillomed Italia S.r.l.
  Viale Giulio Richard 1, Torre A
  20143 Milano (MI), Włochy
  Producent
  MIAS Pharma Limited
  Suite 1, First floor, Stafford House,
  Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,
  D13 WC83, Irlandia
  Tillomed Malta Limited
  Malta Life Sciences Park,
  LS2.01.06 Industrial Estate,
  San Gwann, SGN 3000, Malta
  Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi
  Niemcy Rivaroxaban Tillomed 2,5 mg filmtabletten
  Dania Rivaroxaban Tillomed
  Finlandia Rivaroxaban Tillomed
  Szwecja Rivaroxaban Tillomed
  Irlandia Rivaroxaban Tillomed 2,5 mg Film Coated Tablets
  Norwegia Rivaroxaban Tillomed
  Malta Rivaroxaban Tillomed 2,5 mg Film Coated Tablets
  Włochy Rivaroxaban Tillomed

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Tillomed 10 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy uważnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważные informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

7. Co to jest Rivaroxaban Tillomed i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Tillomed
9. Jak stosować Rivaroxaban Tillomed
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Rivaroxaban Tillomed
12. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest Rivaroxaban Tillomed i do czego służy

Rivaroxaban Tillomed zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Lek ten został przepisany, ponieważ po zabiegu chirurgicznym zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin w krwi.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) oraz w naczyniach płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania nawrotowi skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban Tillomed należy do grupy leków zwanej lekami przeciwzakrzepowym. Działa poprzez blokadę czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

8. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Tillomed

Nie przyjmuj Rivaroxaban Tillomed

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli masz chorobę lub stan w organie ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany terapii przeciwkrzepliwych lub gdy otrzymujesz heparynę przez kateter żylny lub tętniczy, aby go utrzymać otwarty
• jeśli masz chorobę wątroby zwiększającą ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią Nie przyjmuj Rivaroxaban Tillomed i powiadom lekarza, jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Rivaroxaban Tillomed skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Tillomed

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np. w przypadku:
• umiarkowanej lub ciężkiej choroby nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę) w przypadku zmiany terapii przeciwkrzepliwych lub podczas przyjmowania heparyny przez kateter żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (zobacz sekcję „Inne leki i Rivaroxaban Tillomed”)
• zaburzeń krzepnięcia krwi
• bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego lekami
• chorób żołądka lub jelit, które mogą prowadzić do krwawienia, np. zapalenia jelita lub żołądka, zapalenia przełyku, np. spowodowanego chorobą refluksową przełyku (gdy kwas żołądka cofa się do przełyku) lub guzów w żołądku, jelitach, narządach rodnych lub dróg moczowych
• zaburzeń naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
• choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropnej wydzieliny (bronchiectasia) lub wcześniejszego krwawienia z płuc
• jeśli masz protezę zastawki serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko zakrzepów w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii
• jeśli lekarz stwierdzi niestabilność ciśnienia krwi lub planowany jest inny zabieg lub operacja w celu usunięcia skrzeplin z płuc.

Jeśli któraś z opisanych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjmowaniem Rivaroxaban Tillomed. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła kontrola.

Jeśli musisz poddać się operacji

• bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Tillomed przed i po zabiegu dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• jeśli operacja obejmuje użycie kateteru lub zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu znieczulenia przewodowego lub podpajęczynówkowego w celu zmniejszenia bólu):
• bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Tillomed dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza
• niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawisz się odrętwienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherzowe po zakończeniu znieczulenia, ponieważ może to wymagać natychmiastowego działania.

Dzieci i młodzież
Rivaroxaban Tillomed 10 mg tabletki nie jest zalecany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brakuje wystarczających informacji na temat stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Rivaroxaban Tillomed
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz:
• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna)
• niektóre leki przeciwwirusowe przeciwko HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane do hamowania krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna i akenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• drenedaron, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z opisanych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjmowaniem Rivaroxaban Tillomed, ponieważ działanie rywaroksabanu może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła kontrola. Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie profilaktyczne przeciwko wrzodom.

• Jeśli przyjmujesz:
• niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli któraś z opisanych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjmowaniem Rivaroxaban Tillomed, ponieważ działanie rywaroksabanu może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Rivaroxaban Tillomed i czy wymagana będzie ścisła kontrola.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Tillomed w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Tillomed. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rivaroxaban może powodować zawroty głowy (częsty niepożądany efekt uboczny) lub omdlenia (nieczęsty niepożądany efekt uboczny) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Rivaroxaban Tillomed zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

9. Jak stosować Rivaroxaban Tillomed

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka powinna być stosowana

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Tillomed 10 mg raz dziennie.
• W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc oraz w zapobieganiu ich nawrotom. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin krwi zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz dziennie lub jedna tabletka 20 mg raz dziennie. Lekarz przepisał Ci Rivaroxaban Tillomed 10 mg raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć, najlepiej wraz z wodą.
Rivaroxaban Tillomed można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, zapytaj lekarza, jak inaczej zażyć Rivaroxaban Tillomed. Tabletę można rozdrobić i zmieszać z nieco wody lub z pianem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozdrobnioną tabletę Rivaroxaban Tillomed przez rurkę wprowadzoną do żołądka.
Kiedy przyjmować Rivaroxaban Tillomed
Przyjmuj tabletę codziennie, aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie.
Staрай się przyjmować tabletę o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było Ci o niej pamiętać.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:
Przyjmij pierwszą tabletkę 6–10 godzin po zabiegu.
Jeśli miałeś większą operację stawu biodrowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez 5 tygodni.
Jeśli miałeś większą operację stawu kolanowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez 2 tygodnie.
Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Tillomed niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek rivaroxabanu. Przyjmowanie nadmiarowej ilości Rivaroxaban Tillomed zwiększa ryzyko krwawienia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Tillomed
Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie o niej. Następną tabletkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj leczenie, przyjmując jedną tabletę dziennie, jak wcześniej.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Tillomed
Nie przerywaj przyjmowania Rivaroxaban Tillomed bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Tillomed zapobiega powstawaniu poważnych stanów chorobowych.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

10. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivaroxaban Tillomed może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak inne podobne leki stosowane w celu zmniejszenia tworzenia się skrzeplin krwi, rywaroksaban może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagły spadek ciśnienia tętniczego (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może być nieoczywiste.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia lub krwawienia w mózg lub czaszkę (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, obniżoną świadomość, sztywność karku. Stan stanowiący poważne zagrożenie zdrowia. Natychmiast skontaktuj się o pomoc medyczną!) lub długotrwałe lub nadmierne krwawienie, nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęk o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub anginę. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu lub zmianie terapii.
• Objawy ciężkich reakcji skórnych lub rozlanych i silnych wysypek skórnych, pęcherzy na skórze lub zmian w błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespołu Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermica toksyczna) lub reakcji na lek powodującej wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zmiany w składzie krwi i choroby obejmujące cały organizm (zespołu DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 osoby na 10 000).
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagłe obniżenie ciśnienia krwi. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000) i nieczęsta (angioobrzęk i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych
Częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność
• krwawienie w żołądku lub jelitach, krwawienie w układzie moczowo-płciowym (w tym krew w moczu i obfite miesiączkowanie), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie do białka oka)
• krwawienie w tkankach lub jamach ciała (krwawienie podskórne, siniaki)
• wykrwawianie z płuc (plucie krwią)
• krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia czynności nerek (może być stwierdzone w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdęcia, uczucie niedobrego samopoczucia, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują uczucie zawrotów głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka skórna, swędzenie skóry
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych w badaniach krwi

Niecześć (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• krwawienie w mózg lub w czaszce (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawów powodujące ból i obrzęk, trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry
• zaburzenia czynności wątroby (może być stwierdzone w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedobrego samopoczucia
• przyspieszone tętno
• suchość jamy ustnej
• pokrzywka

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1 000)

• krwawienie do mięśni
• cholestaza (obniżenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu), lokalny obrzęk
• powstawanie krwawienia (krwawienie podskórne) w pachwinie jako powikłanie procedury kardiologicznej polegającej na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju granulocytów białych krwinek powodujących zapalenie płuc (pneumonia eozynofilowa)

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń czynności nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwpłytkowymi)
• zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zmiany wrażliwości, drętwienie lub paraliż (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

11. Jak przechowywać Rivaroxaban Tillomed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użytku, który jest podany na opakowaniu. Termin przydatności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Złamane tabletki
Złamane tabletki są stabilne w wodzie lub papiece z jabłek przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

12. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Tillomed

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikryształowa, sodowa sol croscarmellozy, laktoza jednowodna,
hipromeloza, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna. Zobacz punkt 2
„Rivaroxaban Tillomed zawiera laktozę i sod”.
powłoka filmowa tabletu: makrogol E1521, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), czerwony tlenek żelaza (E 172)
Opis wyglądu Rivaroxaban Tillomed i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Rivaroxaban Tillomed 10 mg są koloru od jasnoróżowego do różowego,
kształtu okrągłego, dwuwypukłe, z oznaczeniem „10” po jednej stronie i „R” po drugiej stronie.
Dostarczane są

• w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 30, 98 lub 100 powłokowych tabletek. Może nie wszystkie opakowania być dostępne w sprzedaży

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI), Włochy
Producent
MIAS Pharma Limited
Suite 1, First floor, Stafford House,
Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,
D13 WC83, Irlandia
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi
Niemcy Rivaroxaban Tillomed 10 mg filmtabletten
Dania Rivaroxaban Tillomed
Finlandia Rivaroxaban Tillomed
Szwecja Rivaroxaban Tillomed
Irlandia Rivaroxaban Tillomed 10 mg Film Coated Tablets
Norwegia Rivaroxaban Tillomed
Malta Rivaroxaban Tillomed 10 mg Film Coated Tablets
Włochy Rivaroxaban Tillomed

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Tillomed 15 mg tabletek powlekanych filmem, 20 mg tabletek powlekanych filmem

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszym ulotku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

13. Co to jest Rivaroxaban Tillomed i do czego służy
14. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Tillomed
15. Jak przyjmować Rivaroxaban Tillomed
16. Możliwe działania niepożądane
17. Jak przechowywać Rivaroxaban Tillomed
18. Zawartość opakowania i inne informacje

13. Co to jest Rivaroxaban Tillomed i do czego służy

Rivaroxaban Tillomed zawiera substancję czynną rivaroxaban.
Rivaroxaban Tillomed stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje u nich niestawowe migotanie przedsionków, czyli nieregularny rytm serca;
• leczenia skrzeplin w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania nawrotowi skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban Tillomed stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia oraz o masie ciała równej lub powyżej 30 kg w celu:

• leczenia skrzeplin w żyłach i zapobiegania ich nawrotowi w naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi w formie wstrzykiwań, stosowanymi do leczenia skrzeplin.

Rivaroxaban Tillomed należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

14. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Tillomed

Nie przyjmuj Rivaroxaban Tillomed

• jeśli jest pan/pani uczulony/a na rivaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma pan/pani nadmierne krwawienie
• jeśli ma pan/pani chorobę lub stan w narządzie organizmu, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne zabiegi chirurgiczne na mózgu lub oczach)
• jeśli przyjmuje pan/pani leki zapobiegające krzepnięciu (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymuje się heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego
• jeśli ma pan/pani chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jest pan/pani w ciąży lub karmi piersią

Nie przyjmuj Rivaroxaban Tillomed i skontaktuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy pana/pani.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rivaroxaban Tillomed.
Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Tillomed

• jeśli ma pan/pani zwiększony ryzyko krwawienia, np. w przypadku:
• ciężkiej choroby nerek u dorosłych oraz umiarkowanej lub ciężkiej choroby nerek u dzieci i dorosłych w wieku dojrzewania, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnej substancji leku w organizmie
• jeśli przyjmuje pan/pani inne leki zapobiegające krzepnięciu (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę) w przypadku zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymuje się heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Tillomed”)
• zaburzeń krwawienia
• bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego lekami
• chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenia jelita lub żołądka, zapalenia przełyku, np. spowodowanego chorobą refluksową (gdy kwasowość żołądka cofa się do przełyku) lub guzów w żołądku, jelitach, układzie rozrodczym lub dróg moczowych
• zaburzeń naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
• choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami i ropą (bronchiectasia) lub wcześniejszego krwawienia z płuc
• jeśli ma pan/pani protezę zastawki serca
• jeśli wie pan/pani, że ma chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii
• jeśli lekarz stwierdzi niestabilne ciśnienie krwi lub planowany jest inny zabieg lub interwencja chirurgiczna w celu usunięcia skrzeplin z płuc.

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy pana/pani, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Tillomed. Lekarz zadecyduje, czy powinien pan/pani być leczony/a tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Jeśli ma pan/pani poddać się zabiegowi chirurgicznemu

• bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Tillomed przed i po zabiegu dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• jeśli zabieg chirurgiczny wymaga użycia cewnika lub zastrzyku do kręgosłupa (np. do znieczulenia podpajęczynówkowego lub rdzeniowego w celu zmniejszenia bólu):
• bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Tillomed przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza
• niezwłocznie powiadom lekarza w przypadku uczucia drętwienia lub osłabienia nóg lub zaburzeń jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ może to wymagać natychmiastowego działania.

Dzieci i młodzież
Rivaroxaban Tillomed tabletki nie są zalecane u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brak wystarczających informacji na temat stosowania rivaroksabanu u dzieci i młodzieży w wskazaniach dla dorosłych.
Inne leki i Rivaroxaban Tillomed
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował/a lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

• Jeśli przyjmuje pan/pani:
• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. fluconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórze
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• niektóre leki przeciwko infekcjom bakteryjnym (np. klaritromycyna, erytromycyna)
• niektóre leki przeciwwirusowe przeciwko HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane do hamowania krzepnięcia (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna i acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• drenedaron, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy pana/pani, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Tillomed, ponieważ działanie rivaroksabanu może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy powinien pan/pani być leczony/a tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Jeśli lekarz uzna, że ma pan/pani zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać leczenie zapobiegające wrzodom.

• Jeśli przyjmuje pan/pani:
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy pana/pani, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Tillomed, ponieważ działanie rivaroksabanu może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy powinien pan/pani być leczony/a Rivaroxaban Tillomed i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Tillomed w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Tillomed. Jeśli zajdzie pan/pani w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu terapeutycznym.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rivaroxaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (nieczęste działanie niepożądane) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź rowerem ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
Rivaroxaban Tillomed zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”

15. Jak stosować Rivaroxaban Tillomed

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Rivaroxaban Tillomed należy przyjmować podczas jedzenia.
Tabletkę lub tabletki połknij preferencyjnie z wodą.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza, jak inaczej przyjmować Rivaroxaban Tillomed. Tabletę można rozdrobnić i zmieszać z niewielką ilością wody lub ziemniaka pylistego tuż przed przyjęciem.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozkruszony Rivaroxaban Tillomed przez sondę do żołądka.

Jaką dawkę należy przyjąć

• Dorośli
  • W celu zapobiegania zakrzepom krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych w organizmie: zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Tillomed 20 mg raz dziennie. Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Rivaroxaban Tillomed 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne będzie poddanie się zabiegowi leczenia zamkniętych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. PCI – inwazyjne leczenie choroby wieńcowej z implantacją stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki Rivaroxaban Tillomed 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletki Rivaroxaban Tillomed 10 mg, jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

• W celu leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i naczyniach płucnych oraz zapobiegania ich nawrotom: zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Tillomed 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Tillomed 20 mg raz dziennie. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii jedną tabletką 10 mg raz dziennie lub jedną tabletką 20 mg raz dziennie. Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletę Rivaroxaban Tillomed 20 mg raz dziennie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach do jednej tabletki Rivaroxaban Tillomed 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego zakrzepu.

• Dzieci i młodzież
  Dawka Rivaroxaban Tillomed zależy od masy ciała i zostanie ustalona przez lekarza.

  • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg to jedna tabletka Rivaroxaban Tillomed 15 mg raz dziennie.
  • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała równej lub powyżej 50 kg to jedna tabletka Rivaroxaban Tillomed 20 mg raz dziennie.
    Każdą dawkę Rivaroxaban Tillomed przyjmuj z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki przyjmuj każdego dnia mniej więcej o tej samej godzinie. Rozważ ustawienie budzika, aby nie zapomnieć.
    Dla rodziców lub opiekunów: prosimy obserwować dziecko, aby upewnić się, że cała dawka została przyjęta.
    Ponieważ dawka Rivaroxaban Tillomed oparta jest na masie ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ dawka może wymagać dostosowania w miarę zmiany masy ciała. Nigdy samodzielnie nie zmieniaj dawki Rivaroxaban Tillomed. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.
    Nie dziel tabletki w celu podzielenia dawki. Jeśli wymagana jest niższa dawka, użyj innej dostępnej formy leku rivaroxaban. U dzieci i młodzieży, które nie potrafią połknąć całości tablet, należy stosować inne dostępne formy rivaroxabanu.
    Jeśli inna forma nie jest dostępna, tabletę Rivaroxaban Tillomed można rozdrobnić i zmieszać z wodą lub ziemniakiem pylistym tuż przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy zjeść posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozkruszoną tabletę Rivaroxaban Tillomed przez sondę do żołądka.

Jeśli wypłucisz dawkę lub wymiotujesz

• Jeśli wypłucisz dawkę lub wymiotujesz mniej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxaban Tillomed, przyjmij nową dawkę.
• Jeśli wypłucisz dawkę lub wymiotujesz więcej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxaban Tillomed, nie przyjmuj kolejnej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę Rivaroxaban Tillomed o zwykłej godzinie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wypłucisz dawkę lub powtarzają się wymioty po przyjęciu Rivaroxaban Tillomed.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Tillomed
Przyjmuj tabletę lub tabletki każdego dnia, aż lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie.
Staрай się przyjmować tabletę lub tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było Ci pamiętać.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:
Jeśli rytm serca ma zostać przywrócony do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj Rivaroxaban Tillomed zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Tillomed

• Dorośli, dzieci i młodzież: Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 20 mg lub jedną tabletę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Następną tabletę przyjmij następnego dnia i kontynuuj leczenie jedną tabletką raz dziennie.
• Dorośli: Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś dawki, możesz przyjąć jednocześnie dwie tabletki 15 mg, aby łącznie przyjąć dwa razy 15 mg (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj leczenie jedną tabletką 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Tillomed niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Tillomed. Przyjmowanie nadmiernych dawek Rivaroxaban Tillomed zwiększa ryzyko krwawień.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Tillomed
Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Rivaroxaban Tillomed bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Tillomed zapobiega poważnym stanom zdrowia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

16. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivaroxaban Tillomed może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak inne leki tego samego typu stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin, rywaroksaban może powodować krwawienie, które może potencjalnie zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być nieoczywiste.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko doświadczacie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżony poziom świadomości i sztywność karku – stan nagłej groźby dla życia. Wymaga natychmiastowej pomocy medycznej!)
  • przedłużające się lub nadmierne krwawienie
  • nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęk o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładniejszej obserwacji lub zmianie terapii.
• Objawy ciężkich reakcji skórnych
  • rozległa i intensywna wysypka, pęcherze lub zmiany w obrębie błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/trucizna toksyczna z martwicą nabłonka).
  • reakcja na lek objawiająca się wysypką, gorączką, zapaleniem narządów wewnętrznych, zaburzeniami krwi i chorobami obejmującymi cały organizm (zespoł DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 osoby na 10 000).
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagłe obniżenie ciśnienia krwi. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny – mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (naciekanie naczyniorozwarte – angioedema i obrzęk alergiczny – mogą wystąpić u do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży
Częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowo-płciowych (w tym krew w moczu i obfite miesiączkowanie), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaki)
• wykrwawianie z płuc
• krwawienie z skóry lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdęcia, uczucie niedobrego samopoczucia, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują uczucie zawrotów głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych w badaniach krwi

Nieczeście (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub w obrębie czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawów powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedobrego samopoczucia
• przyspieszone tętno
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• krwawienie do mięśni
• cholestaza (obniżenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby wraz z uszkodzeniem wątroby)
• żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu)
• lokalny obrzęk
• powstawanie krwiaka w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000)

• nasilenie eozynofili, rodzaju granulocytów białych krwinek, powodujących zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwkrzepliwymi)
• zwiększone ciśnienie w mięśniach rąk lub nóg po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zmiany wrażliwości, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych Rivaroxaban Tillomed były podobne do tych występujących u dorosłych i miały głównie charakter od lekkiego do umiarkowanego.
Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:
Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• przyspieszone tętno
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigmentu żółci)
• trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi)
• obfite miesiączkowanie

Nieczeście (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• badania krwi mogą wykazać wzrost jednej z podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

17. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Tillomed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Złamane tabletki
Złamane tabletki są stabilne w wodzie lub w puree jabłkowym przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

18. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Tillomed

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształowa, sodowa croskarbomerela, laktoza jednowodna, hipromeloza, sodowy laurylosulfonian, stearynian magnezu, krzemionka dwutlenek koloidalna bezwodna. Zobacz punkt 2 „Rivaroxaban Tillomed zawiera laktozę i sód”. Powłoka filmowa tabletek: makrogol E1521, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), czerwony tlenek żelaza (E172)

Opis wyglądu Rivaroxaban Tillomed i zawartości opakowania
Tabletki powlekane filmem Rivaroxaban Tillomed 15 mg są czerwone, okrągłe,
dwuwypukłe, z oznaczeniem „15” po jednej stronie i „R” po drugiej stronie.
Dostarczane są w opakowaniach blisterowych w kartonach zawierających 10, 14, 28, 42, 98 lub 100 tabletek powlekanych filmem.
Tabletki powlekane filmem Rivaroxaban Tillomed 20 mg są czerwono-brązowe, okrągłe,
dwuwypukłe, z oznaczeniem „20” po jednej stronie i „R” po drugiej stronie.
Dostarczane są w opakowaniach blisterowych w kartonach zawierających 10, 14, 28, 98 lub 100 tabletek powlekanych filmem.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI), Włochy

Producent
MIAS Pharma Limited
Suite 1, First floor, Stafford House,
Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,
D13 WC83, Irlandia
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Rivaroxaban Tillomed 15 mg filmtabletten
Rivaroxaban Tillomed 20 mg filmtabletten
Dania Rivaroxaban Tillomed
Finlandia Rivaroxaban Tillomed
Szwecja Rivaroxaban Tillomed
Irlandia Rivaroxaban Tillomed 15 mg Film Coated Tablets
Rivaroxaban Tillomed 20 mg Film Coated Tablets
Norwegia Rivaroxaban Tillomed
Malta Rivaroxaban Tillomed 15 mg Film Coated Tablets
Rivaroxaban Tillomed 20 mg Film Coated Tablets
Włochy Rivaroxaban Tillomed