Ривароксабан Тилломед: подробная информация

Инструкция: Информация для пользователя

Ривароксабан Тилломед 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Ривароксабан Тилломед и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Ривароксабан Тилломед
Как принимать Ривароксабан Тилломед
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ривароксабан Тилломед
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Тилломед и для чего он применяется

Вам был назначен Ривароксабан Тилломед, потому что

у вас диагностирован острый коронарный синдром (совокупность состояний, включающая инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — тяжёлую форму боли в груди), и в анализах крови выявлено повышение некоторых кардиомаркеров.

У взрослых Ривароксабан Тилломед снижает риск повторного инфаркта миокарда или снижает риск смерти от заболеваний сердца или сосудов.
Ривароксабан Тилломед не будет применяться самостоятельно. Ваш врач также назначит вам:

ацетилсалициловую кислоту или
ацетилсалициловую кислоту в сочетании с клопидогрелом или тиклопидином

либо

у вас диагностирован высокий риск образования тромбов в крови из-за заболевания коронарных артерий или периферических артерий, сопровождающегося симптомами.

Ривароксабан Тилломед снижает у взрослых риск образования тромбов в крови (атеротромботических событий).
Ривароксабан Тилломед не будет применяться самостоятельно. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту.
В некоторых случаях, если вы принимаете Ривароксабан Тилломед после процедуры расширения суженной или закупоренной артерии ноги с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить вам клопидогрел, который вы будете принимать в течение короткого периода времени вместе с ацетилсалициловой кислотой.
Ривароксабан Тилломед содержит действующее вещество — ривароксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что необходимо знать перед приемом Ривароксабан Тилломед

Не принимайте Ривароксабан Тилломед

если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас имеются обильные кровотечения
если у вас есть заболевание или состояние какого-либо органа, повышающее риск тяжелых кровотечений (например, язвы желудка, повреждения или кровотечения в мозге, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах)
если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если вы получаете гепарин через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
если у вас острый коронарный синдром и ранее у вас уже было кровотечение или тромб в мозге (инсульт)
если у вас заболевание коронарных артерий или периферических артерий, и ранее у вас уже было кровотечение в мозге (инсульт) или закупорка мелких артерий, снабжающих кровью глубокие ткани мозга (лакунарный инсульт), или тромб в мозге (нелакунарный ишемический инсульт) в течение последнего месяца
если у вас заболевание печени, повышающее риск кровотечений
если вы беременны или кормите грудью

Не принимайте Ривароксабан Тилломед и немедленно сообщите врачу, если какое-либо из описанных выше состояний относится к вам.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Ривароксабан Тилломед.
Ривароксабан Тилломед не должен применяться одновременно с некоторыми лекарствами, снижающими свертываемость крови, такими как прасугрел или тикагрелор, за исключением ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела/тиклопидина.
Особую осторожность следует соблюдать при приеме Ривароксабан Тилломед

если у вас повышенный риск кровотечений, например:
при тяжелом заболевании почек, поскольку функция почек может влиять на концентрацию активного вещества в организме
если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или если вы получаете гепарин через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарства и Ривароксабан Тилломед»)
при нарушениях свертываемости крови
при очень высоком артериальном давлении, не контролируемом с помощью лекарств
при заболеваниях желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода, например, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заболевание, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыводящих путях
при заболевании сосудов глазного дна (ретинопатия)
при заболевании легких с расширенными бронхами, заполненными гноем (бронхоэктазия), или при ранее бывшем кровотечении из легких
если вам больше 75 лет
при массе тела менее 60 кг
при ишемической болезни сердца с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью
если у вас искусственный клапан сердца
если у вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск тромбозов), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Тилломед. Врач решит, следует ли вам применять это лекарственное средство, и требуется ли за вами тщательное наблюдение.
Если вам предстоит хирургическая операция

крайне важно принимать Ривароксабан Тилломед до и после операции строго в те сроки, которые назначил врач.
Если операция включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
крайне важно принимать Ривароксабан Тилломед до и после инъекции или удаления катетера строго в те сроки, которые назначил врач
немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, или нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное медицинское вмешательство.

Дети и подростки
Ривароксабан Тилломед 2,5 мг таблетки не рекомендуется для пациентов в возрасте младше 18 лет. Достаточной информации о применении препарата у детей и подростков нет.
Другие лекарства и Ривароксабан Тилломед
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные.

Если вы принимаете:
некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно
кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин)
некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
другие препараты, применяемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»))
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
дронедарон — препарат, применяемый при лечении фибрилляции предсердий
некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС-Н))

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Тилломед, поскольку действие ривароксабана может усиливаться. Врач решит, следует ли вам применять это лекарственное средство, и требуется ли за вами тщательное наблюдение.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

Если вы принимаете:
некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
зверобой (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии
рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Тилломед, поскольку действие ривароксабана может ослабляться. Врач решит, следует ли вам применять Ривароксабан Тилломед, и требуется ли за вами тщательное наблюдение.
Беременность и кормление грудью
Не принимайте Ривароксабан Тилломед во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надежное средство контрацепции во время приема Ривароксабан Тилломед. Если беременность наступила во время приема этого лекарства, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ривароксабан может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обмороки (нечастый побочный эффект) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). При появлении этих симптомов не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Ривароксабан Тилломед содержит лактозу и натрий
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Тилломед

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг дважды в день. Принимайте Ривароксабан Тилломед всегда в одно и то же время суток (например, одну таблетку утром и одну — вечером). Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ривароксабана Тилломед. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Ривароксабана Тилломед через зонд, введённый в желудок.
Ривароксабан Тилломед не будет применяться в монотерапии.
Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту.
Если вам необходимо принимать Ривароксабан Тилломед после острого коронарного синдрома, врач может также назначить клопидогрел или тиклопидин.
Если вам необходимо принимать Ривароксабан Тилломед после процедуры расширения суженной или закупоренной артерии ноги с целью восстановления кровотока, врач может назначить вам клопидогрел, который вы будете принимать в течение короткого периода в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.
Врач подберёт вам правильную дозу этих препаратов (обычно от 75 до 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или ежедневная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс ежедневная доза 75 мг клопидогрела или стандартная суточная доза тиклопидина).
Когда начинать приём Ривароксабана Тилломед
Лечение Ривароксабаном Тилломед после острого коронарного синдрома следует начинать как можно раньше после стабилизации состояния, но не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда парентеральную антикоагулянтную терапию (в виде инъекций) обычно прекращают.
Если у вас диагностировано заболевание коронарных артерий или периферических артерий, врач сообщит вам, когда начинать лечение Ривароксабаном Тилломед.
Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Если вы приняли Ривароксабан Тилломед в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. При передозировке ривароксабана возрастает риск кровотечений.
Если вы забыли принять Ривароксабан Тилломед
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите приём Ривароксабана Тилломед
Принимайте Ривароксабан Тилломед регулярно в течение всего времени, назначенного врачом.
Не прекращайте приём Ривароксабана Тилломед без предварительной консультации с врачом. При прекращении приёма этого препарата возрастает риск повторного сердечного приступа, инсульта или смерти от сердечно-сосудистого заболевания.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ривароксабан Тилломед может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, предназначенные для снижения риска образования тромбов, ривароксабан может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения
- кровотечение в мозг или черепную коробку (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, напряжение затылочных мышц. Это крайне опасное медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
- продолжительное или чрезмерное кровотечение
- необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отек неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.
Признаки тяжелых кожных реакций
- обширная и сильная сыпь, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
- реакция на препарат, проявляющаяся в виде сыпи, лихорадки, воспаления внутренних органов, изменений в составе крови и заболеваний, затрагивающих весь организм (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (до 1 случая на 10 000 человек).
Признаки тяжелых аллергических реакций
- отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затрудненное дыхание; резкое снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать у до 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек; могут возникать у до 1 из 100 человек).

Полный перечень возможных побочных эффектов

Частые (могут проявляться у до 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или одышку
кровотечение в желудке или кишечнике, мочеполовое кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), кровь из носа, кровотечение из десен
кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
кровотечение в тканях или полостях организма (гематома, синяки)
выделение крови с кашлем
кровотечение из кожи или под кожей
кровотечение после хирургического вмешательства
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отек конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, ощущение недомогания, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при переходе в вертикальное положение)
общее снижение сил и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
сыпь, зудящая кожа
повышение некоторых ферментов печени в анализах крови

Нечастые (могут проявляться у до 1 из 100 человек)

кровотечение в мозг или черепную коробку (см. выше, признаки кровотечения)
кровотечение в суставы, вызывающее боль и отек
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
лабораторные анализы могут выявить повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также количества тромбоцитов
обморок
ощущение недомогания
учащенное сердцебиение
сухость во рту
крапивница

Редкие (могут проявляться у до 1 из 1 000 человек)

мышечное кровотечение
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение (воспаление печени, включая повреждение ткани печени)
пожелтение кожи и глаз (желтуха)
локализованный отек
образование скопления крови (гематомы) в паховой области как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут проявляться у до 1 из 10 000 человек)

накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитов (белых кровяных телец), вызывающих воспаление легких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, вызванная антикоагулянтами)
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ривароксабан Тилломед

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки устойчивы в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Тилломед

Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, коллоидный диоксид кремния безводный. См. раздел 2 «Ривароксабан Тилломед содержит лактозу и натрий».

Плёнчатая оболочка таблетки: макрогол E1521, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172).

Описание внешнего вида Ривароксабан Тилломед и содержимое упаковки
Плёнчато-оболоченные таблетки Ривароксабан Тилломед 2,5 мг имеют светло-жёлтый цвет, круглую форму, двояковыпуклые, с тиснением «2,5» с одной стороны и «R» — с другой.
Выпускаются в блистерах по 20, 28, 56, 100 и 196 плёнчато-оболоченных таблеток в картонной пачке.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI), Italia

Производитель
MIAS Pharma Limited
Suite 1, First floor, Stafford House,
Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,
D13 WC83, Ирландия
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями
Германия Rivaroxaban Tillomed 2,5 mg filmtabletten
Дания Rivaroxaban Tillomed
Финляндия Rivaroxaban Tillomed
Швеция Rivaroxaban Tillomed
Ирландия Rivaroxaban Tillomed 2,5 mg Film Coated Tablets
Норвегия Rivaroxaban Tillomed
Мальта Rivaroxaban Tillomed 2,5 mg Film Coated Tablets
Италия Rivaroxaban Tillomed

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ривароксабан Тилломед 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ривароксабан Тилломед и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Ривароксабана Тилломед
Как принимать Ривароксабан Тилломед
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ривароксабан Тилломед
Состав упаковки и другая информация

7. Что такое Ривароксабан Тилломед и для чего он применяется

Ривароксабан Тилломед содержит действующее вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил вам этот препарат, потому что после хирургического вмешательства возрастает риск образования сгустков крови.
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного возникновения тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан Тилломед относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

8. Что нужно знать перед приемом Ривароксабан Тилломед

Не принимайте Ривароксабан Тилломед

если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас имеются чрезмерные кровотечения
если у вас есть заболевание или состояние органа тела, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в мозге, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах)
если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или когда вы получаете гепарин через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений
если вы беременны или кормите грудью

Не принимайте Ривароксабан Тилломед и сообщите об этом врачу, если какое-либо из описанных выше состояний относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Ривароксабан Тилломед.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Ривароксабан Тилломед

если у вас повышен риск кровотечения, например:
при умеренной или тяжелой почечной недостаточности, поскольку функция почек может влиять на концентрацию активного вещества в организме
если вы принимаете другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Тилломед»)
при нарушениях свертываемости крови
при очень высоком артериальном давлении, которое не удается контролировать с помощью лекарств
при заболеваниях желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например при воспалении желудка или кишечника, воспалении пищевода (например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевания, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод) или опухолях в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыводящих путях
при заболевании сосудов сетчатки глаза (ретинопатия)
при легочном заболевании с расширенными бронхами, наполненными гноем (бронхоэктазия), или при ранее бывшем кровотечении из легких
если у вас искусственный клапан сердца
если у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии
если врач выявит нестабильность артериального давления или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из легких

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Тилломед. Врач решит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом и требуется ли за вами тщательное наблюдение.

Если вы должны пройти хирургическое вмешательство

очень важно принимать Ривароксабан Тилломед до и после операции строго в те сроки, которые указаны врачом
если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночный столб (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
- очень важно принимать Ривароксабан Тилломед строго по расписанию, указанному врачом
- немедленно сообщите врачу, если после анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство

Дети и подростки
Ривароксабан Тилломед 10 мг таблетки не рекомендуется пациентам в возрасте до 18 лет. Достаточной информации о применении препарата у детей и подростков не имеется.

Другие лекарственные средства и Ривароксабан Тилломед
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Если вы принимаете:
- некоторые лекарства от грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно
- кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
- некоторые лекарства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
- некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
- другие лекарства, применяемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
- противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
- дронедарон — лекарство, применяемое при фибрилляции предсердий
- некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС-Н))

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Тилломед, поскольку действие ривароксабана может усиливаться. Врач решит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом и требуется ли за вами тщательное наблюдение.
Если врач считает, что у вас повышен риск развития язв желудка или кишечника, он может назначить вам профилактическое лечение против язв.

Если вы принимаете:
- некоторые лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
- зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии
- рифампицин — антибиотик

Беременность и кормление грудью
Не принимайте Ривароксабан Тилломед во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабан Тилломед. Если беременность наступила во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ривароксабан может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Ривароксабан Тилломед содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

9. Как принимать Ривароксабан Тилломед

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какая доза должна быть принята

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Тилломед 10 мг один раз в день.
Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов. После как минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в день или одна таблетка 20 мг один раз в день. Вам врачом назначена доза Ривароксабан Тилломед 10 мг один раз в день.

Таблетку следует проглотить, запив водой.
Ривароксабан Тилломед можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ривароксабан Тилломед. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Ривароксабан Тилломед через зонд, введённый в желудок.
Когда принимать Ривароксабан Тилломед
Принимайте таблетку каждый день, пока врач не скажет прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время, чтобы легче было запомнить.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава:
Принимайте первую таблетку через 6–10 часов после операции.
Если вам была проведена операция на тазобедренном суставе, вам, как правило, потребуется принимать таблетки в течение 5 недель.
Если вам была проведена операция на коленном суставе, вам, как правило, потребуется принимать таблетки в течение 2 недель.
Если вы приняли Ривароксабан Тилломед в большей дозе, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. При передозировке Ривароксабан Тилломед повышается риск кровотечений.
Если вы забыли принять Ривароксабан Тилломед
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Следующую таблетку принимайте на следующий день в обычное время, а затем продолжайте приём по одной таблетке в день, как и раньше.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекращаете приём Ривароксабан Тилломед
Не прекращайте приём Ривароксабан Тилломед без предварительной консультации с врачом, поскольку Ривароксабан Тилломед предотвращает развитие серьёзного заболевания.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

10. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривароксабан Тилломед может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, ривароксабан может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения или кровотечения в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, скованность шеи — это тяжелое медицинское состояние, требующее немедленной медицинской помощи!) или продолжительное или чрезмерное кровотечение, необычную слабость, усталость, бледность, головокружение, головную боль, отек неизвестного происхождения, одышку, боль в груди или стенокардию. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.
Признаки тяжелых кожных реакций или обширная и сильная сыпь, пузыри, поражения слизистых оболочек, например во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или реакция на препарат, проявляющаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системными заболеваниями (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (до 1 случая на 10 000 человек).
Признаки тяжелых аллергических реакций
- отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднённое дыхание; резкое снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать до 1 случая на 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек; могут возникать до 1 случая на 100 человек).

Полный перечень возможных побочных эффектов
Часто (могут возникать до 1 случая на 10 человек)

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или одышку
кровотечение в желудке или кишечнике, кровотечение из мочеполовой системы (включая наличие крови в моче и обильные менструации), кровь из носа, кровотечение из десен
кровотечение в глаз (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
кровотечение в ткани или полости организма (гематомы, синяки)
выделение крови при кашле
кровотечение из кожи или под кожей
кровотечение после хирургической операции
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отек конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, ощущение недомогания, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при переходе в вертикальное положение)
общее ослабление сил и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
сыпь, зудящая кожа
повышение некоторых ферментов печени в анализах крови

Нечасто (могут возникать до 1 случая на 100 человек)

кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
кровотечение в суставы, вызывающее боль и отек
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, отвечающих за свёртывание крови)
аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
в анализах крови может выявляться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также количества тромбоцитов
обморок
ощущение недомогания
учащенное сердцебиение
сухость во рту
крапивница

Редко (могут возникать до 1 случая на 1 000 человек)

мышечное кровотечение
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение (воспаление печени, включая повреждение ткани печени)
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локализованный отек
образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко (могут возникать до 1 случая на 10 000 человек)

накопление эозинофилов — типа гранулоцитов (белых кровяных клеток), вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, вызванная антикоагулянтами)
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

11. Как хранить Ривароксабан Тилломед

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки устойчивы в воде или пюре из яблок в течение до 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

12. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Тилломед

Действующее вещество: ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат,
гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, коллоидная двуокись кремния. См. раздел 2
«Ривароксабан Тилломед содержит лактозу и натрий».
Плёнчатая оболочка таблетки: макрогол E1521, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172).

Описание внешнего вида Ривароксабан Тилломед и содержимое упаковки
Покрытые плёнчатой оболочкой таблетки Ривароксабан Тилломед 10 мг имеют цвет от светло-розового до розового, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «10» с одной стороны и «R» — с другой.
Выпускаются:

в блистерах, в картонных коробках по 10, 14, 30, 98 или 100 покрытых плёнчатой оболочкой таблеток. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Милан (MI), Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Rivaroxaban Tillomed 10 mg filmtabletten
Дания Rivaroxaban Tillomed
Финляндия Rivaroxaban Tillomed
Швеция Rivaroxaban Tillomed
Ирландия Rivaroxaban Tillomed 10 mg Film Coated Tablets
Норвегия Rivaroxaban Tillomed
Мальта Rivaroxaban Tillomed 10 mg Film Coated Tablets
Италия Rivaroxaban Tillomed

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ривароксабан Тилломед 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте данный листок перед приемом этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

Что такое Ривароксабан Тилломед и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Ривароксабана Тилломед
Как принимать Ривароксабан Тилломед
Возможные нежелательные явления
Как хранить Ривароксабан Тилломед
Содержимое упаковки и другая информация

13. Что такое Ривароксабан Тилломед и для чего он применяется

Ривароксабан Тилломед содержит действующее вещество ривароксабан.
Ривароксабан Тилломед применяется у взрослых для:

профилактики образования сгустков крови в головном мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах организма, если у вас имеется определённый тип нарушения сердечного ритма, называемый неклапанной фибрилляцией предсердий.
лечения сгустков крови в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления сгустков крови в венах ног и/или лёгких.

Ривароксабан Тилломед применяется у детей и подростков в возрасте младше 18 лет и с массой тела 30 кг и более для:

лечения сгустков крови и предотвращения их повторного появления в венах или кровеносных сосудах лёгких после начального лечения в течение как минимум 5 дней препаратами, вводимыми парентерально, предназначенными для лечения тромбов.

14. Что следует знать перед приемом Ривароксабан Тилломед

Не принимайте Ривароксабан Тилломед

если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас наблюдаются сильные кровотечения
если у вас имеется заболевание или состояние в каком-либо органе тела, которое увеличивает риск серьезных кровотечений (например, язвы желудка, повреждения или кровотечения в головном мозге, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах)
если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений
если вы беременны или кормите грудью

Не принимайте Ривароксабан Тилломед и сообщите врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Ривароксабан Тилломед.
Особое внимание при приеме Ривароксабан Тилломед

если у вас повышенный риск кровотечений, например:
тяжелое заболевание почек у взрослых и умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на концентрацию активного вещества в организме
если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Тилломед»)
нарушения свертываемости крови
очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарств
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — состояния, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод) или опухоли в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыводящих путях
заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия)
заболевание легких с расширенными бронхами, заполненными гноем (бронхоэктазия), или ранее наблюдавшееся кровотечение из легких
если у вас искусственный клапан сердца
если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидный синдром (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию
если врач обнаружит нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из легких.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу до начала приема Ривароксабан Тилломед. Врач решит, следует ли вам начинать лечение этим препаратом и нужен ли вам тщательный контроль.
Если вам предстоит хирургическое вмешательство

крайне важно принимать Ривароксабан Тилломед до и после операции строго в те сроки, которые назначил врач.
если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
крайне важно принимать Ривароксабан Тилломед до и после инъекции или удаления катетера строго в те сроки, которые назначил врач
немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, а также нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Таблетки Ривароксабан Тилломед не рекомендуются детям с массой тела менее 30 кг. Недостаточно данных о применении ривароксабана у детей и подростков при показаниях, предназначенных для взрослых.
Другие лекарственные средства и Ривароксабан Тилломед
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Если вы принимаете:
некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно
кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин)
некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИД (например, ритонавир)
другие препараты, применяемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
дронедарон — препарат, применяемый при лечении фибрилляции предсердий
некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС-НА))

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу до начала приема Ривароксабан Тилломед, поскольку действие ривароксабана может усиливаться. Врач решит, следует ли вам начинать лечение этим препаратом и нужен ли вам тщательный контроль.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

Если вы принимаете:
некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии
рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу до начала приема Ривароксабан Тилломед, поскольку действие ривароксабана может ослабляться. Врач решит, следует ли вам начинать лечение этим препаратом и нужен ли вам тщательный контроль.
Беременность и лактация
Не принимайте Ривароксабан Тилломед во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надежное средство контрацепции во время приема Ривароксабан Тилломед. Если беременность наступила во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ривароксабан может вызывать головокружение (частое нежелательное явление) или обмороки (нечастое нежелательное явление) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные явления»). Если у вас появятся эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Ривароксабан Тилломед содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

15. Как принимать Ривароксабан Тилломед

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте Ривароксабан Тилломед вместе с едой.
Таблетку или таблетки проглатывайте, предпочтительно, запивая водой.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о том, каким другим способом можно принимать Ривароксабан Тилломед. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Ривароксабан Тилломед через назогастральный зонд.

Какую дозу принимать

Взрослым
- Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма: рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Тилломед 20 мг один раз в сутки. Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки Ривароксабан Тилломед 15 мг один раз в сутки.

Если вам необходимо пройти процедуру лечения закупоренных сосудов сердца (так называемое ЧТКА — чрескожное коронарное вмешательство со стентированием), имеются ограниченные данные, подтверждающие целесообразность снижения дозы до одной таблетки Ривароксабан Тилломед 15 мг один раз в сутки (или до одной таблетки Ривароксабан Тилломед 10 мг в случае нарушения функции почек) в сочетании с антиагрегантным препаратом, например, клопидогрелом.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для профилактики повторного их появления: рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Тилломед 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. По истечении 3 недель рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Тилломед 20 мг один раз в сутки. После не менее чем 6 месяцев лечения тромбов врач может принять решение о продолжении терапии одной таблеткой 10 мг один раз в сутки или одной таблеткой 20 мг один раз в сутки. Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку Ривароксабан Тилломед 20 мг один раз в сутки, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки Ривароксабан Тилломед 15 мг один раз в сутки, если риск кровотечения выше риска повторного тромбоза.
Дети и подростки
Доза Ривароксабан Тилломед зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
- Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее чем 50 кг — одна таблетка Ривароксабан Тилломед 15 мг один раз в сутки.
- Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка Ривароксабан Тилломед 20 мг один раз в сутки.
  Каждую дозу Ривароксабан Тилломед принимайте с напитком (например, водой или соком) во время приёма пищи. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить напоминание, чтобы не забыть о приёме.
  Для родителей или лиц, осуществляющих уход: пожалуйста, наблюдайте за ребёнком, чтобы убедиться, что вся доза была принята.
  Поскольку доза Ривароксабан Тилломед основана на массе тела, важно посещать запланированные приёмы у врача, так как доза может потребоваться корректировать при изменении массы тела. Никогда не корректируйте дозу Ривароксабан Тилломед самостоятельно. При необходимости корректировку дозы осуществит врач.
  Не делите таблетку в попытке разделить дозу. Если требуется меньшая доза, используйте другие лекарственные формы ривароксабана. Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, следует использовать другие доступные лекарственные формы ривароксабана.
  Если другие лекарственные формы недоступны, таблетку Ривароксабан Тилломед можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси рекомендуется поесть. При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Ривароксабан Тилломед через назогастральный зонд.

Если вы выплюнули дозу или у вас возникла рвота

Если рвота или отрыжка произошли менее чем через 30 минут после приёма Ривароксабан Тилломед, примите новую дозу.
Если рвота или отрыжка произошли более чем через 30 минут после приёма Ривароксабан Тилломед, не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу Ривароксабан Тилломед в обычное время. Обратитесь к врачу, если вы выплюнули дозу или у вас повторяется рвота после приёма Ривароксабан Тилломед.

Когда принимать Ривароксабан Тилломед
Принимайте таблетку или таблетки каждый день до тех пор, пока врач не скажет прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетку или таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить.
Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела:
Если ритм сердца должен быть восстановлен с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Ривароксабан Тилломед в соответствии с указаниями врача.

Если вы забыли принять Ривароксабан Тилломед

Взрослые, дети и подростки: если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в сутки и пропустили приём, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и продолжайте приём по одной таблетке в сутки.
Взрослые: если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в сутки и пропустили приём, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы пропустили дозу, вы можете принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы в общей сложности за день было принято две таблетки (30 мг). На следующий день продолжайте приём по одной таблетке 15 мг два раза в сутки.

Если вы приняли Ривароксабан Тилломед в большей дозе, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабан Тилломед. При передозировке Ривароксабан Тилломед возрастает риск кровотечений.

Если вы прекратите приём Ривароксабан Тилломед
Не прекращайте приём Ривароксабан Тилломед без предварительной консультации с врачом, поскольку этот препарат предотвращает развитие серьёзных состояний.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

16. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ривароксабан Тилломед может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, ривароксабан может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если у вас или у ребенка проявляется любой из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения
- кровотечение в мозг или черепную полость (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, напряжение мышц шеи. Это крайне опасное медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
- длительное или чрезмерное кровотечение
- необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отек неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменении лечения.
Признаки тяжелых кожных реакций
- обширная и сильная сыпь, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
- реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в составе крови и системные заболевания (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (до 1 случая на 10 000 человек).
Признаки тяжелых аллергических реакций
- отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затрудненное дыхание; резкое снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут проявляться у до 1 человека на 10 000) и нечастые (ангионевротический отек и аллергический отек; могут проявляться у до 1 человека на 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов у взрослых, детей и подростков
Частые (могут проявляться у до 1 человека на 10)

снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность кожи, слабость или одышку
кровотечение в желудке или кишечнике, мочеполовое кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), кровь из носа, кровотечение из десен
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
кровотечение в ткани или полости организма (гематома, синяки)
выделение крови при кашле
кровотечение из кожи или под кожей
кровотечение после хирургического вмешательства
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отек конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, ощущение или состояние недомогания, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы включают ощущение головокружения или обморока при положении стоя)
общее снижение сил и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
повышение некоторых ферментов печени в анализах крови

Нечастые (могут проявляться у до 1 человека на 100)

кровотечение в мозг или черепную полость (см. выше, признаки кровотечения)
суставное кровотечение, вызывающее боль и отек
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, отвечающих за свертываемость крови)
аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо количества тромбоцитов
обморок
ощущение недомогания
учащенное сердцебиение
сухость во рту
крапивница

Редкие (могут проявляться у до 1 человека на 1 000)

мышечное кровотечение
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая повреждение печеночных клеток (воспаление печени, включая поражение печени)
пожелтение кожи и глаз (желтуха)
локализованный отек
образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут проявляться у до 1 человека на 10 000)

накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитов (белых кровяных телец), вызывающих воспаление легких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
почечное кровотечение, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, вызванная антикоагулянтами)
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков
В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших Ривароксабан Тилломед, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся чаще у детей и подростков:
Очень частые (могут проявляться у более чем 1 человека на 10)

головная боль
лихорадка
кровотечение из носа
рвота

Частые (могут проявляться у до 1 человека на 10)

учащение сердцебиения
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмента желчи)
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, отвечающих за свертываемость крови)
обильные менструации

Нечастые (могут проявляться у до 1 человека на 100)

в анализах крови может наблюдаться повышение одной из подкатегорий билирубина (прямой билирубин — пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

17. Условия хранения препарата Ривароксабан Тилломед

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки сохраняют стабильность в воде или яблочном пюре в течение до 4 часов.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

18. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Тилломед

Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
Прочие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, коллоидный диоксид кремния безводный. См. раздел 2 «Ривароксабан Тилломед содержит лактозу и натрий». Плёнчатая оболочка таблетки: макрогол E1521, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172).

Описание внешнего вида Ривароксабана Тилломед и содержимое упаковки
Плёнко-покрытые таблетки Ривароксабана Тилломед 15 мг — красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с обозначением «15» с одной стороны и «R» с другой стороны.
Выпускаются в блистерах, упакованных в картонные коробки по 10, 14, 28, 42, 98 или 100 плёнко-покрытых таблеток.
Плёнко-покрытые таблетки Ривароксабана Тилломед 20 мг — красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с обозначением «20» с одной стороны и «R» с другой стороны.
Выпускаются в блистерах, упакованных в картонные коробки по 10, 14, 28, 98 или 100 плёнко-покрытых таблеток.
Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI), Italia

Наименования этого лекарственного средства в странах Европейской экономической зоны
Германия Rivaroxaban Tillomed 15 mg filmtabletten
Rivaroxaban Tillomed 20 mg filmtabletten
Дания Rivaroxaban Tillomed
Финляндия Rivaroxaban Tillomed
Швеция Rivaroxaban Tillomed
Ирландия Rivaroxaban Tillomed 15 mg Film Coated Tablets
Rivaroxaban Tillomed 20 mg Film Coated Tablets
Норвегия Rivaroxaban Tillomed
Мальта Rivaroxaban Tillomed 15 mg Film Coated Tablets
Rivaroxaban Tillomed 20 mg Film Coated Tablets
Италия Rivaroxaban Tillomed