Ривароксабан SUN

Інструкція з використання: інформація для користувача

Ривароксабан SUN 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ривароксабан
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ривароксабан SUN і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ривароксабан SUN
3. Як застосовувати Ривароксабан SUN
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ривароксабан SUN
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан SUN і для чого його застосовують

Ривароксабан SUN призначили вам, тому що

• вам діагностували гостру коронарну недостатність (сукупність станів, які включають інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію — важку форму болю в грудях), і було виявлено підвищення рівня певних серцевих маркерів у аналізах крові. У дорослих Ривароксабан SUN зменшує ризик повторного інфаркту або смерті від захворювань серця чи судин. Препарат Ривароксабан SUN не застосовується окремо. Ваш лікар також призначить вам:
  • ацетилсалицилову кислоту або
  • ацетилсалицилову кислоту разом із клопідогрелом або тиклопідином.

або

• вам діагностували високий ризик утворення згустків крові через захворювання коронарних артерій або периферичних артерій, що супроводжується симптомами. Ривароксабан SUN зменшує у дорослих ризик утворення тромбів (атеротромботичних подій). Препарат Ривароксабан SUN не застосовується окремо. Ваш лікар також призначить вам ацетилсалицилову кислоту. У деяких випадках, якщо ви повинні приймати Ривароксабан SUN після процедури розширення звуженої або закупореної артерії ноги для відновлення кровотоку, ваш лікар може також призначити клопідогрел, який слід приймати коротким курсом разом із ацетилсалициловою кислотою.

Ривароксабан SUN містить діючу речовину ривароксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянтні засоби . Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), що призводить до
зменшення схильності крові до утворення згустків.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ривароксабану SUN

Не приймайте Ривароксабан SUN

• якщо у Вас алергія на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є надмірні кровотечі
• якщо у Вас є захворювання або стан в якійсь частині тіла, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразки шлунка, рани або кровотечі в мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим
• якщо у Вас гострий коронарний синдром і раніше була кровотеча або тромб у мозку (інсульт)
• якщо у Вас є захворювання коронарних артерій або захворювання периферичних артерій і раніше у Вас була кровотеча в мозок (інсульт) або був закупор блакитних артерій, що постачають кров до глибоких тканин мозку (лакунарний інсульт) або тромб у мозку (нелакунарний ішемічний інсульт) протягом останнього місяця
• якщо у Вас захворювання печінки, що підвищує ризик кровотеч
• під час вагітності або годування грудьми

Не приймайте Ривароксабан SUN і повідомте лікаря, якщо одна з описаних умов стосується Вас.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабану SUN.
Ривароксабан SUN не повинен застосовуватися в поєднанні з певними ліками, що знижують згортання крові, такими як прасугрел або тікагрелор, за винятком ацетилсаліцилової кислоти та клопідогрелу/тіклопідину.
Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабану SUN,
якщо у Вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:

• тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активного лікарського засобу в організмі
• якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) у випадку зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан SUN»)
• порушення згортання крові
• дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
• захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, викликане гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід) або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах
• ураження судин сітківки ока (ретинопатія)
• захворювання легень із розширеними бронхами, наповненими гноєм (бронхоектазія), або попередні кровотечі з легень
• Вам більше 75 років
• Ваша вага менше 60 кг
• у Вас є коронарна хвороба серця з тяжким симптомним серцевим недостатністю
• якщо у Вас штучний клапан серця
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити терапію.

Якщо одна з описаних умов стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом Ривароксабану SUN.
Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи слід Вас тримати під тісним спостереженням.
Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання

• дуже важливо приймати Ривароксабан SUN до і після операції точно в ті терміни, які вказав лікар.
• Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії з метою знеболення):
  • дуже важливо приймати Ривароксабан SUN до і після ін’єкції або видалення катетера точно в ті терміни, які вказав лікар
  • негайно повідомте лікареві про відчуття оніміння або слабкості в ногах або порушення роботи кишечника чи сечового міхура після закінчення анестезії, оскільки в цьому випадку потрібне термінове втручання.

Діти та підлітки
Ривароксабан SUN 2,5 мг таблетки не рекомендовано для осіб молодше 18 років.
Недостатньо даних щодо застосування цього засобу у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Ривароксабан SUN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте:
  • деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі
  • кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
  • деякі антибактеріальні засоби (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол, прасугрел і тікагрелор (див. розділ «Застереження та обережність»))
  • протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон — ліки для лікування порушень серцевого ритму
  • деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину (СНІЗС))

Якщо одна з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану SUN,
оскільки дія Ривароксабану SUN може посилитися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи слід Вас тримати під тісним спостереженням.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника,
він може призначити профілактичне лікування від виразок.

• Якщо Ви приймаєте:
  • деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії
  • рифампіцин — антибіотик

Якщо одна з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану SUN,
оскільки дія Ривароксабану SUN може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ривароксабаном SUN, і чи слід Вас тримати під тісним спостереженням.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ривароксабан SUN під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує можливість завагітніти, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому Ривароксабану SUN. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан SUN може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Ривароксабан SUN містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан SUN

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яка доза необхідна
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Приймайте Ривароксабан SUN завжди в один і той самий час доби (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері). Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо у вас ускладнення з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з лікарем щодо іншого способу застосування Ривароксабану SUN. Таблетку можна розтерти та змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може призначити вам прийом розтертої таблетки Ривароксабану SUN через зонд, введений у шлунок.
Ривароксабан SUN не застосовується окремо.
Лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту.
Якщо вам необхідно приймати Ривароксабан SUN після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити клопідогрель або тиклопідин.
Якщо вам необхідно приймати Ривароксабан SUN після процедури розширення звуженої або заблокованої артерії ноги для відновлення кровотоку, лікар може також призначити клопідогрель, який слід приймати короткий час у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою.
Лікар призначить вам правильну дозу цих лікарських засобів (зазвичай від 75 до 100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу або добова доза 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти разом із добовою дозою 75 мг клопідогрелю або стандартною добовою дозою тиклопідину).
Коли починати застосовувати Ривароксабан SUN
Лікування Ривароксабаном SUN після гострого коронарного синдрому слід починати якомога швидше після стабілізації стану, але не раніше ніж через 24 години після госпіталізації та в момент, коли парентеральну антикоагулянтну терапію (у вигляді ін'єкцій) зазвичай припиняють.
Якщо вам поставили діагноз ішемічної хвороби серця або захворювання периферичних артерій, лікар повідомить вам, коли починати лікування Ривароксабаном SUN.
Лікар визначить тривалість вашого лікування.
Якщо ви прийняли більше Ривароксабану SUN, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток Ривароксабану SUN. Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабану SUN, підвищується ризик кровотеч.
Якщо ви забули прийняти Ривароксабан SUN
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Ривароксабаном SUN
Приймайте Ривароксабан SUN регулярно протягом усього часу, призначеного лікарем.
Не припиняйте прийом Ривароксабану SUN без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, може збільшитися ризик повторного нападу серця або інсульту, а також ризик смерті від захворювання серця або судин.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан SUN може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і інші подібні ліки для зменшення утворення тромбів, Ривароксабан SUN може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
  • кровотеча в мозок або череп (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, жорсткість шиї. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться по медичну допомогу!)
  • тривала або надмірна втрата крові
  • незвичайна слабкість, втому, блідість шкіри, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задишку, біль у грудях або стенокардію.

Лікар може вирішити спостерігати за вами більш уважно або змінити лікування.

• Ознаки серйозних шкірних реакцій
  • поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз).
  • реакція на ліки, що викликає висипку, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та захворювання, які впливають на весь організм (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникати у 1 людини з 10 000).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій
  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження кров’яного тиску. Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у 1 людини з 10 000) та нерідка (ангіонабряк та алергічний набряк; можуть виникати у 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів
Часті (можуть виникати у 1 людини з 10)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або задишки
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірний менструальний потік), кров з носа, кровотеча ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синці)
• виділення крові з кашлем
• кровотеча зі шкіри або під шкірою
• кровотеча після хірургічного втручання
• втрата крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено під час аналізів, проведених лікарем)
• лихоманку
• біль у животі, погане травлення, відчуття або стан нездужання, запор, діарею
• низький кров’яний тиск (симптоми включають запаморочення або непритомність у вертикальному положенні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипку, сверблячу шкіру
• підвищення рівня деяких ферментів печінки в аналізах крові

Нерідкі (можуть виникати у 1 людини з 100)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• суглобова кровотеча, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено під час аналізів, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття поганого самопочуття
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янку

Рідкі (можуть виникати у 1 людини з 1 000)

• м’язова кровотеча
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи гепатоцелюлярне ураження (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізований набряк
• утворення скупчення крові (гематоми) у пахві як ускладнення після серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко (може виникати у 1 людини з 10 000)
накопичення еозинофілів — типу білих кров’яних тілець, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт)
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• ниркова недостатність після інтенсивної кровотечі
• кровотеча в нирці з можливою наявністю крові в сечі, що призводить до втрати здатності нирок нормально функціонувати (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
• підвищений тиск у м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, зміненої чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан SUN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «Закінчення терміну придатності» на картонній упаковці та на кожному блистері або флаконі. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стійкі у воді або пюре з яблук протягом 4 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан SUN

• Активна речовина — ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463), натрію кроскармелоза (Е486), натрію лаурилсульфат (Е487), магнію стеарат (Е572). Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, макрогол 4000 (Е1521), титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид чорний (Е172). Див. також пункт 2 «Ривароксабан SUN містить лактозу та натрій».

Опис зовнішнього вигляду Ривароксабану SUN та вміст упаковки
Покриті плівковою оболонкою таблетки Ривароксабану SUN 2,5 мг — світло-жовтого кольору, круглі,
двовипуклі, з відбитком " " на одному боці та «2.5» — на іншому боці.
Покриті плівковою оболонкою таблетки Ривароксабану SUN 2,5 мг фасують у прозорі блістери з
PVC/PVDC/Al, з алюмінієвим листом, у коробки по: 10, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 196 та 200
таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди

Виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, Hoofddorp,
Noord-Holland,
2132 JH,
Нідерланди
Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr. 124,
Cluj-Napoca, Jud. Cluj,
400632, Румунія

Інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан SUN 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ривароксабан
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЕЙ ЛИСТІВКУ, ПЕРЕЖ НІЖ ПОЧАТИ ПРИЙМАТИ ЦЕ ЛІКАРСЬКЕ ЗАСІБ, ОСКІЛЬКИ ВІН МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

• Зберігайте цей листівку. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї листівки

1. Що таке Ривароксабан SUN і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Ривароксабану SUN
3. Як приймати Ривароксабан SUN
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ривароксабан SUN
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан SUN і для чого його застосовують

Ривароксабан SUN містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна. Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, оскільки після хірургічного втручання зростає ризик утворення згустків крові.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню тромбів у судинах ніг та/або легень.

Ривароксабан SUN належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням фактора згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення згустків.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ривароксабану SUN

Не приймайте Ривароксабан SUN

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є надмірне кровотечіння
• якщо у Вас є захворювання або стан у будь-якій частині тіла, який підвищує ризик серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, рани або кровотечі в мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозок або очі)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадку зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб підтримувати його відкритим
• якщо у Вас захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечіння
• під час вагітності або годування груддю не приймайте Ривароксабан SUN і повідомте лікаря, якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабану SUN.
Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабану SUN

• якщо Ви маєте високий ризик кровотечіння, що може виникати в таких ситуаціях:
  • помірне або тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активної дії лікарського засобу в організмі
  • якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо Ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб підтримувати його відкритим (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан SUN»)
  • порушення згортання крові
  • дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
  • захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечіння, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, спричинене гастроезофагеальним рефлюксним захворюванням (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід) або пухлини в шлунку або кишечнику, або в сечостатевих шляхах
  • захворювання судин сітківки ока (ретинопатія)
  • захворювання легень із розширенням бронхів і гнійним наповненням (бронхіектазії), або попереднє кровотечіння з легень
• якщо у Вас штучний клапан серця
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідний (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію
• якщо лікар виявив нестабільний кров’яний тиск або планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбів із легень.

Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом Ривароксабану SUN. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно тримати Вас під тісним спостереженням.
Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання

• дуже важливо приймати Ривароксабан SUN до і після операції точно в час, вказаний лікарем.
• Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії з метою зменшення болю):
  • дуже важливо приймати Ривароксабан SUN точно в час, вказаний лікарем
  • негайно повідомте лікаря, якщо після анестезії у Вас виникло оніміння або слабкість у ногах або порушення роботи кишечника або сечового міхура, оскільки в цьому випадку потрібно термінове втручання.

Діти та підлітки
Ривароксабан SUN 10 мг таблетки не рекомендовано пацієнтам віком молодше 18 років. Недостатньо даних щодо застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків.
Інші ліки та Ривароксабан SUN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте:
  • деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру
  • кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
• деякі антибактеріальні засоби (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму
• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину (СІЗЗСН)).

Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану SUN, оскільки дія Ривароксабану SUN може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно тримати Вас під тісним спостереженням.
Якщо лікар вважає, що Ви маєте підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити Вам профілактичне лікування від виразок.

• Якщо Ви приймаєте
  • деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб від депресії
  • рифампіцин — антибіотик

Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану SUN, оскільки дія Ривароксабану SUN може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ривароксабаном SUN і чи потрібно тримати Вас під тісним спостереженням.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Ривароксабан SUN під час вагітності або годування груддю. Якщо існує ймовірність, що Ви вагітнієте, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ривароксабану SUN. Якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан SUN може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді та не працюйте з інструментами або механізмами.
Ривароксабан SUN 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить лактозу та натрій.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан SUN

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегна або коліна рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабану SUN 10 мг один раз на добу.
• Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для профілактики їх рецидиву: після принаймні 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив вам Ривароксабан SUN 10 мг один раз на добу. Проглатуйте таблетку бажано з невеликою кількістю води.

Таблетку Ривароксабану SUN можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо у вас утруднення при ковтанні таблетки цілою, запитайте лікаря, як іншим способом застосовувати Ривароксабан SUN.
Таблетку можна розтерти і змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Ривароксабану SUN через трубку, встановлену в шлунок.
Коли застосовувати Ривароксабан SUN
Приймайте таблетку щодня, доки лікар не скаже припинити лікування.
Намагайтеся приймати таблетки щодня в той самий час, щоб легше було пам’ятати про це.
Тривалість лікування визначає лікар.
Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегна або коліна:
Прийміть першу таблетку через 6–10 годин після операції.
Якщо ви перенесли операцію на стегні, зазвичай вам потрібно приймати таблетки протягом 5 тижнів.
Якщо ви перенесли операцію на коліні, зазвичай вам потрібно приймати таблетки протягом 2 тижнів.
Якщо ви прийняли більше Ривароксабану SUN, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток Ривароксабану SUN. Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабану SUN, підвищується ризик кровотеч.
Якщо ви забули прийняти Ривароксабан SUN
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці на добу, як і раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном SUN
Не припиняйте прийом Ривароксабану SUN без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ривароксабан SUN запобігає розвитку серйозного стану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан SUN може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і інші подібні ліки для запобігання утворенню тромбів, Ривароксабан SUN може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
  • кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювання, судоми, зниження рівня свідомості, скованість шиї. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться за медичною допомогою!)
  • тривала або надмірна втрата крові
  • незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиху, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити лікування.
• Ознаки серйозних шкірних реакцій
  • поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
  • реакція на препарат, що призводить до висипки, лихоманки, запалення внутрішніх органів, змін у складі крові та захворювань, які впливають на весь організм (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідко (може виникати у 1 людини з 10 000).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій
  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження кров’яного тиску. Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідко (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у 1 людини з 10 000) та нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів
Часто (можуть виникати у 1 людини з 10)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задихи
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірний менструальний потік), носова кровотеча, кровотеча із ясен
• кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканинах або в порожнині організму (гематома, синяки)
• виділення крові з кашлем
• кровотеча зі шкіри або під шкірою
• -кровотеча після хірургічного втручання
• -втрата крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
• лихоманка
• біль у шлунку, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарея
• низький кров’яний тиск (симптоми включають запаморочення або непритомність у вертикальному положенні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипка, свербляча шкіра
• підвищення певних ферментів печінки у крові

Нечасто (можуть виникати у 1 людини з 100)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• суглобова кровотеча, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, які є клітинами, що дозволяють крові згортатися)
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, певних ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• непритомність
• почуття поганого самопочуття
• -прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янка

Рідко (можуть виникати у 1 людини з 1 000)

• м’язова кровотеча
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи гепатоцелюлярне ураження (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• локальний набряк
• утворення скупчення крові (гематоми) в паху як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко (може виникати у 1 людини з 10 000)

• накопичення еозинофілів, одного з типів гранулоцитарних білих кров’яних тілець, що призводять до запалення в легені (еозинофільний пневмоніт)

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• порушення функції нирок після інтенсивної кровотечі
• кровотеча в нирці з можливим наявністю крові в сечі, що призводить до втрати здатності нирок працювати належним чином (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
• підвищений тиск у м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, зміненої чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан SUN

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці та на кожному блистері або флаконі, після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стійкі у воді або пюре з яблук до 4 годин.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан SUN

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза
моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463), натрію кроскармелоза (Е486), натрію лаурилсульфат (Е487), магнію стеарат (Е572).
Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, макрогол
4000 (Е1521), титану діоксид (Е 171), оксид заліза жовтий (Е172), кармін (Е120).
Див. також розділ 2 «Ривароксабан SUN 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу та
натрій».
Опис зовнішнього вигляду Ривароксабану SUN та вміст упаковки
Ривароксабан SUN 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, діаметром 6 мм,
з гравіюванням « » на одному боці та «10» — на іншому боці.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, Ривароксабану SUN упаковані у прозорі блистери з
ПВХ/ПВДК/Al, покриті алюмінієвою фольгою, в коробках по: 5, 10, 28, 30, 98 та 100 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, Hoofddorp,
Noord-Holland,
2132 JH,
Нідерланди
Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr. 124,
Cluj-Napoca, Jud. Cluj,
400632, Румунія

Інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан SUN 15 мг таблетки, вкриті оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті оболонкою

Ривароксабан
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЕЙ ДОКУМЕНТ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ОСКІЛЬКИ ВІН МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

• Зберігайте цей документ. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому документі, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього документу:

1. Що таке Ривароксабан SUN і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Ривароксабану SUN
3. Як приймати Ривароксабан SUN
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ривароксабан SUN
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан SUN і для чого його застосовують

Ривароксабан SUN містить діючу речовину ривароксабан.
Ривароксабан SUN застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму, якщо у вас є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається незалежна від клапанів фібриляція передсердь.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню тромбів у судинах ніг та/або легень. Ривароксабан SUN застосовують у дітей та підлітків віком молодше 18 років із масою тіла 30 кг і більше для:
• лікування тромбів у венах або судинах легень та запобігання їх повторному утворенню після початкового лікування тривалістю не менше 5 днів ін’єкційними лікарськими засобами, призначеними для лікування тромбів.

Ривароксабан SUN належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням одного з факторів згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення тромбів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ривароксабану SUN

Не приймайте Ривароксабан SUN

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є надмірна кровотеча
• якщо у Вас є захворювання або стан, що підвищує ризик серйозних кровотеч у будь-якій частині тіла (наприклад, виразки шлунка, поранення або кровотеча в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб підтримувати його відкритим
• якщо у Вас захворювання печінки, що підвищує ризик кровотеч
• під час вагітності або годування грудьми

Не приймайте Ривароксабан SUN і повідомте лікаря, якщо будь-яка з наведених умов стосується Вас.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабану SUN
Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабану SUN

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• тяжке захворювання нирок у дорослих або помірне або тяжке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість активного лікарського засобу в організмі
• якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо Ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб підтримувати його відкритим (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан SUN»)
• порушення згортання крові
• дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
• захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, запалення стравоходу (наприклад, викликане гастроезофагеальним рефлюксом — станом, коли кислота шлунка піднімається в стравохід) або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах
• ураження судин сітківки ока (ретинопатія)
• захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхоектазія), або попередні кровотечі з легень
• якщо у Вас штучний клапан серця
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію
• якщо лікар виявить нестабільний кров’яний тиск або планується інше лікування чи хірургічне втручання для видалення тромбів із легень

Якщо будь-яка з наведених умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану SUN.
Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібне постійне спостереження.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання:

• дуже важливо приймати Ривароксабан SUN до та після операції точно в ті терміни, які вказав лікар.
• Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії з метою знеболення):
• дуже важливо приймати Ривароксабан SUN до та після ін’єкції або видалення катетера точно в ті терміни, які вказав лікар
• негайно повідомте лікареві про відчуття оніміння або слабкості в ногах або порушення роботи кишечника чи сечового міхура після закінчення анестезії, оскільки в цьому випадку потрібне термінове втручання.

Діти та підлітки
Ривароксабан SUN таблетки не рекомендовані дітям із масою тіла менше 30 кг.
Недостатньо даних щодо застосування Ривароксабану SUN у дітей та підлітків за показаннями для дорослих.
Інші лікарські засоби та Ривароксабан SUN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

• Якщо Ви приймаєте
• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм надмірно виробляє кортизол)
• деякі антибактеріальні засоби (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон — ліки для лікування аритмії
• деякі препарати для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину (СНІЗС))

Якщо будь-яка з наведених умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану SUN,
оскільки дія Ривароксабану SUN може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібне постійне спостереження.
Якщо лікар вважає, що Ви маєте підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.

• Якщо Ви приймаєте
• деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії
• рифампіцин — антибіотик

Якщо будь-яка з наведених умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану SUN,
оскільки дія Ривароксабану SUN може знижуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ривароксабаном SUN, і чи потрібне постійне спостереження.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ривароксабан SUN під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому Ривароксабану SUN. Якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан SUN може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або непритомність (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Ривароксабан SUN 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
Ривароксабан SUN 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Ривароксабан SUN

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або провізором.
Ривароксабан SUN слід приймати під час прийому їжі.
Краще ковтати таблетку або таблетки, запиваючи невеликою кількістю води.
Якщо вам важко ковтати таблетку цілком, запитайте лікаря, як іншим чином можна приймати Ривароксабан SUN. Таблетку можна розтерти і змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші необхідно одразу ж прийняти їжу. За необхідності лікар може вводити розтерту таблетку Ривароксабан SUN через трубку, встановлену в шлунок.

Яка доза необхідна

• Дорослі
  • Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму. Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабану SUN 20 мг один раз на добу. Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу можуть знизити до однієї таблетки Ривароксабану SUN 15 мг один раз на добу.
  • Якщо вам необхідно пройти процедуру лікування закупорених судин у серці (так звана ЧКВ — чресшкірна коронарна втручання з установкою стенту), існують обмежені дані, що підтверджують можливість зниження дози до однієї таблетки Ривароксабану SUN 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки Ривароксабану SUN 10 мг, якщо ваші нирки працюють неналежним чином) у поєднанні з антиагрегантним засобом, таким як клопідогрель.
  • Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для профілактики їх повторного утворення.
  • Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабану SUN 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабану SUN 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити терапію однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу. Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте таблетку Ривароксабану SUN 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити знизити дозу після 3 тижнів до однієї таблетки Ривароксабану SUN 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі перевищує ризик утворення нового тромбу.
• Діти та підлітки Доза Ривароксабану SUN залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.
  • Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до 50 кг — одна таблетка Ривароксабану SUN 15 мг один раз на добу.
  • Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг і більше — одна таблетка Ривароксабану SUN 20 мг один раз на добу. Приймайте кожну дозу Ривароксабану SUN з рідиною (наприклад, водою або соком) під час прийому їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Розгляньте можливість встановити будильник, щоб не забути. Для батьків або опікунів: будь ласка, спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вся доза була прийнята.

Оскільки доза Ривароксабану SUN базується на масі тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки дозу може знадобитися змінити при зміні ваги.
Ніколи не змінюйте дозу Ривароксабану SUN самостійно. За необхідності дозу буде змінено лікарем.
Не діліть таблетку з метою отримання частини дози. Якщо потрібна менша доза, використовуйте препарат на основі ривароксабану у формі гранул для пероральної суспензії.
Для дітей та підлітків, які не можуть ковтати таблетки цілком, слід використовувати ривароксабан у формі гранул для пероральної суспензії.
Якщо пероральна суспензія недоступна, таблетку Ривароксабану SUN можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші необхідно одразу ж прийняти їжу. За необхідності лікар також може вводити розтерту таблетку Ривароксабану SUN через назогастральний зонд.

Якщо ви виплюнули дозу або у вас був блювотний рефлекс

• менш ніж через 30 хвилин після прийому Ривароксабану SUN — прийміть нову дозу.
• більш ніж через 30 хвилин після прийому Ривароксабану SUN — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу Ривароксабану SUN у звичайний час.

Зверніться до лікаря, якщо ви виплюнули дозу або у вас був блювотний рефлекс кілька разів після прийому Ривароксабану SUN.

Коли приймати Ривароксабан SUN
Приймайте таблетку або таблетки щодня, доки лікар не скаже вам припинити прийом.
Намагайтеся приймати таблетку або таблетки щодня приблизно в один і той самий час, щоб краще пам’ятати про це.
Тривалість лікування визначить лікар.
Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму:
Якщо ваше серцебиття має бути відновлено за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте Ривароксабан SUN точно в той час, коли вам сказав лікар.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан SUN

• Дорослі, діти та підлітки: Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки в один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і продовжуйте прийом однієї таблетки один раз на добу.
• Дорослі: Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг в один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб загалом отримати дві таблетки (30 мг) за один день. Наступного дня продовжуйте прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану SUN, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток Ривароксабану SUN. При передозуванні ризик кровотечі зростає.

Якщо ви припините лікування Ривароксабаном SUN
Не припиняйте прийом Ривароксабану SUN без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей препарат лікує серйозні захворювання та запобігає їхньому розвитку.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан SUN може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Як і інші схожі ліки, що зменшують утворення тромбів, Ривароксабан SUN може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
  • кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, тугість шиї. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться по медичну допомогу!)
  • тривала або надмірна втрата крові
  • незвичайна слабкість, втому, блідість шкіри, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиху, біль у грудях або стенокардію.

Лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити лікування.

• Ознаки серйозних шкірних реакцій
  • поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
  • реакція на ліки, що викликає висипку, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та захворювання, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Поширеність цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникати у 1 із 10 000 осіб).
• Ознаки серйозних алергічних реакцій
  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження кров’яного тиску. Поширеність серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у 1 із 10 000 осіб) та нерідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у 1 із 100 осіб).

Повний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків
Часті (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задихи
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірний менструальний потік), кров з носа, кровотеча ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синці)
• виділення крові з кашлем
• кровотеча зі шкіри або під шкіру
• кровотеча після хірургічного втручання
• втрата крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
• лихоманку
• біль у шлунку, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарею
• низький кров’яний тиск (симптоми включають запаморочення або непритомність у вертикальному положенні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипку, сверблячу шкіру
• підвищення рівня деяких ферментів печінки в аналізах крові

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• суглобова кровотеча, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• непритомність
• почуття поганого самопочуття
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янку

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1 000 осіб)

• м’язова кровотеча
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи гепатоцелюлярне ураження (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізований набряк
• утворення скупчення крові (гематоми) у пахві як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитів, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт)
• Невідома поширеність (поширеність не може бути визначена на основі наявних даних):
• ниркову недостатність після масивної кровотечі
• ниркову кровотечу, з можливою наявністю крові в сечі, що призводить до втрати здатності нирок нормально функціонувати (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, зміненої чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти, виявлені у дітей та підлітків, які лікувалися Ривароксабаном SUN, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, і були в основному від легкої до помірної тяжкості.
Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль
• лихоманку
• кров з носа
• блювоту

Часті (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• прискорення серцебиття
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну (пігмент жовчі)
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
• надмірні менструації

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• аналізи крові можуть виявити підвищення підкатегорії білірубіну (прямий білірубін — пігмент жовчі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан SUN

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на кожному блистері або флаконі після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стабільні у воді або пюре з яблук протягом 4 годин.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан SUN

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза
моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким заміщенням (Е463), натрію кроскармелоза (Е486), натрію
лаурилсульфат (Е487), магнію стеарат (Е572).
Плівкове покриття таблетки:
Ривароксабан SUN 15 мг: гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, макрогол 4000 (Е1521),
діоксид титану (Е171), червоний залізистий оксид (Е172), кармін (Е120).
Див. також розділ 2, «Таблетки з плівковим покриттям Ривароксабан SUN 15 мг містять лактозу
та натрій».
Ривароксабан SUN 20 мг: гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, макрогол 4000 (Е1521),
діоксид титану (Е171), червоний залізистий оксид (Е172).
Див. також розділ 2, «Таблетки з плівковим покриттям Ривароксабан SUN 20 мг містять лактозу та
натрій».
Опис зовнішнього вигляду Ривароксабану SUN та вміст упаковки
Таблетки Ривароксабану SUN 15 мг — це таблетки з плівковим покриттям, червоного кольору, круглі, діаметром 6 мм, з гравіюванням " " на одній стороні та цифрою «15» на іншій стороні.
Таблетки Ривароксабану SUN 20 мг — це таблетки з плівковим покриттям, темно-червоного кольору, круглі, діаметром 6 мм, з гравіюванням " " на одній стороні та цифрою «20» на іншій стороні.
Таблетки з плівковим покриттям Ривароксабану SUN 15 мг упаковані в прозорі блистери з ПВХ/ПВДК/Al, покриті алюмінієвою фольгою, у коробках по: 14, 28, 30, 42, 98 та 100 таблеток.
Таблетки з плівковим покриттям Ривароксабану SUN 20 мг упаковані в прозорі блистери з ПВХ/ПВДК/Al, покриті алюмінієвою фольгою, у коробках по: 7, 10, 14, 28, 30, 98 та 100 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, Hoofddorp,
Noord-Holland,
2132 JH,
Нідерланди
Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr. 124,
Cluj-Napoca, Jud. Cluj,
400632, Румунія