Ривароксабан Сун: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ривароксабан Сун 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ривароксабан
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ривароксабан Сун и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Ривароксабан Сун
Как принимать Ривароксабан Сун
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ривароксабан Сун
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Сун и для чего он применяется

Вам был назначен препарат Ривароксабан Сун, потому что:

у вас диагностирован острый коронарный синдром (совокупность состояний, включающих инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — тяжёлую форму боли в груди), и при лабораторном анализе крови выявлено повышение некоторых кардиомаркеров. У взрослых пациентов препарат Ривароксабан Сун снижает риск повторного инфаркта миокарда или смерти от заболеваний сердца и сосудов. Препарат Ривароксабан Сун не будет применяться самостоятельно. Ваш врач также назначит вам:
- ацетилсалициловую кислоту или
- ацетилсалициловую кислоту в сочетании с клопидогрелом или тиклопидином.

либо

у вас диагностирован высокий риск образования тромбов из-за заболевания коронарных артерий или периферических артерий, сопровождающегося симптомами. Препарат Ривароксабан Сун снижает у взрослых риск возникновения тромбов (атеротромботических событий). Препарат Ривароксабан Сун не будет применяться самостоятельно. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если вы принимаете Ривароксабан Сун после процедуры расширения суженной или закупоренной артерии ноги с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить клопидогрел, который вы будете принимать в течение короткого периода в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

Ривароксабан Сун содержит действующее вещество — ривароксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Препарат действует за счёт блокировки фактора свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению способности крови образовывать тромбы.

2. Что следует знать перед приемом Ривароксабан Сун

Не принимайте Ривароксабан Сун

если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас имеются обильные кровотечения
если у вас заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в головном мозге, недавние хирургические вмешательства на головном мозге или глазах)
если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при внутривенном/внутриартериальном введении гепарина через катетер для поддержания его проходимости
если у вас острый коронарный синдром и ранее у вас было кровотечение или тромб в головном мозге (инсульт)
если у вас заболевание коронарных артерий или заболевание периферических артерий, и у вас ранее был инсульт, кровоизлияние в мозг (инсульт) или закупорка мелких артерий, снабжающих кровью глубокие ткани мозга (лакунарный инсульт), либо тромб в мозге (нелакунарный ишемический инсульт) в течение последнего месяца
если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений
во время беременности или кормления грудью

Не принимайте Ривароксабан Сун и сообщите об этом врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Ривароксабан Сун.
Ривароксабан Сун не должен применяться в сочетании с некоторыми лекарствами, снижающими свертываемость крови, такими как прасугрел или тикагрелор, за исключением ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела/тиклопидина.
Особую осторожность следует соблюдать при приеме Ривароксабан Сун, если у вас повышенный риск кровотечений, например:

при тяжелом заболевании почек, поскольку функция почек может влиять на концентрацию активного вещества в организме
если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарства и Ривароксабан Сун»)
при нарушениях свертываемости крови
при очень высоком артериальном давлении, не контролируемом с помощью лекарств
при заболеваниях желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — состояния, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод), опухоли желудка, кишечника, мочеполовых органов или мочевыводящих путей
при заболевании сосудов сетчатки глаза (ретинопатия)
при легочном заболевании с расширенными бронхами, заполненными гноем (бронхоэктазия), или при ранее бывшем кровотечении из легких
если вам больше 75 лет
если ваш вес менее 60 кг
если у вас ишемическая болезнь сердца с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью
если у вас искусственный клапан сердца
если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск тромбозов), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Сун.
Врач решит, следует ли вам начинать лечение этим препаратом, и нужно ли вас находиться под тщательным наблюдением.
Если вам предстоит хирургическая операция

крайне важно принимать Ривароксабан Сун до и после операции строго в те сроки, которые указал врач.
Если операция включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
- крайне важно принимать Ривароксабан Сун до и после инъекции или удаления катетера строго в указанные врачом сроки
- немедленно сообщите врачу, если после окончания действия анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Ривароксабан Сун 2,5 мг таблетки не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Достаточных данных по применению у детей и подростков нет.
Другие лекарства и Ривароксабан Сун
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные.

Если вы принимаете:
- некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением местного применения на кожу
- кетоконазол в таблетках (применяется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
- некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин)
- некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
- другие препараты, применяемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»))
- противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
- дронедарон — препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма
- некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН))

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Сун, поскольку действие Ривароксабан Сун может усиливаться. Врач решит, следует ли вам начинать лечение этим препаратом и нужно ли вас находиться под тщательным наблюдением.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

Если вы принимаете:
- некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
- зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное средство, применяемое при депрессии
- рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Сун, поскольку действие Ривароксабан Сун может ослабляться. Врач решит, следует ли вам начинать лечение Ривароксабан Сун и нужно ли вас находиться под тщательным наблюдением.
Беременность и кормление грудью
Не принимайте Ривароксабан Сун во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабан Сун. Если беременность наступила во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как следует продолжить лечение.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ривароксабан Сун может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Ривароксабан Сун содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Сун

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг дважды в день. Принимайте Ривароксабан Сун всегда в одно и то же время суток (например, одну таблетку утром и одну — вечером). Данный препарат можно принимать как во время еды, так и натощак.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ривароксабан Сун. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Ривароксабан Сун через зонд, введённый в желудок.
Ривароксабан Сун не будет применяться самостоятельно.
Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту.
Если вы должны принимать Ривароксабан Сун после острого коронарного синдрома, врач может также назначить клопидогрел или тиклопидин.
Если вы должны принимать Ривароксабан Сун после процедуры расширения суженной или закупоренной артерии ноги с целью восстановления кровотока, врач может назначить вам также клопидогрел, который вы будете принимать в течение короткого периода в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.
Врач назначит вам правильную дозу этих препаратов (обычно от 75 до 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или суточная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточная доза 75 мг клопидогрела или стандартная суточная доза тиклопидина).
Когда начинать приём Ривароксабан Сун
Лечение Ривароксабан Сун после острого коронарного синдрома должно быть начато как можно раньше после стабилизации состояния, но не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда обычно прекращается парентеральная антикоагулянтная терапия (в виде инъекций).
Если у вас диагностировано заболевание коронарных артерий или периферических артерий, врач сообщит вам, когда следует начать лечение Ривароксабан Сун.
Врач определит продолжительность вашего лечения.
Если вы приняли Ривароксабан Сун в дозе выше рекомендованной
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабан Сун. При передозировке Ривароксабан Сун возрастает риск кровотечений.
Если вы забыли принять Ривароксабан Сун
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите приём Ривароксабан Сун
Принимайте Ривароксабан Сун регулярно в течение всего времени, назначенного врачом.
Не прекращайте приём Ривароксабан Сун без предварительной консультации с врачом. Прекращение приёма этого препарата может увеличить риск повторного сердечного приступа, инсульта или смерти от заболеваний сердца или сосудов.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривароксабан Сун может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Сун может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения
- кровотечение в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, напряжение затылочных мышц. Это крайне серьёзная медицинская неотложная ситуация. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
- продолжительное или чрезмерное кровотечение
- необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отёки неясного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия.

Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за состоянием пациента или о коррекции лечения.

Признаки тяжёлых кожных реакций
- обширная и выраженная сыпь, волдыри или поражение слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
- реакция на препарат, проявляющаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системными заболеваниями (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у 1 пациента из 10 000).

Признаки тяжёлых аллергических реакций
- отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднённое дыхание; резкое снижение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у 1 пациента из 10 000) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут наблюдаться у 1 пациента из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или одышку
кровотечение в желудке или кишечнике, мочеполовое кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), кровотечение из носа, кровоточивость дёсен
кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
кровотечение в тканях или в полости организма (гематома, синяки)
выделение крови при кашле
кровотечение из кожи или под кожей
кровотечение после хирургического вмешательства
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отёк конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, ощущение недомогания, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при переходе в вертикальное положение)
общее ослабление сил и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
повышение некоторых ферментов печени в анализах крови

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
суставное кровотечение, вызывающее боль и отёк
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо увеличение количества тромбоцитов
обморок
ощущение недомогания
учащённое сердцебиение
сухость во рту
крапивница

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

мышечное кровотечение
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение (воспаление печени, включая её повреждение)
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локализованный отёк
образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)
накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный лёгочный инфильтрат)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после массивного кровотечения
кровотечение в почке с возможным появлением крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ривароксабан Сун

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на каждом блистере или флаконе, после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки сохраняют стабильность в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Сун

Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гипромеллоза 2910 (Е464), лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463), натрия кроскармеллоза (Е486), натрия лаурилсульфат (Е487), магния стеарат (Е572). Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (Е464), лактоза моногидрат, макрогол 4000 (Е1521), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172). См. также пункт 2 «Ривароксабан Сун содержит лактозу и натрий».

Описание внешнего вида Ривароксабан Сун и содержимое упаковки
Плёнчато-оболоченные таблетки Ривароксабан Сун 2,5 мг — светло-жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с обозначением « » на одной стороне и «2.5» — на другой стороне.
Таблетки Ривароксабан Сун 2,5 мг в плёнчатой оболочке упакованы в прозрачные блистеры из ПВХ/ПВДК/Алюминий с алюминиевой фольгой, в картонных коробках по: 10, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 196 и 200 таблеток.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

Производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, Hoofddorp,
Noord-Holland,
2132 JH,
Нидерланды
Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr. 124,
Cluj-Napoca, Jud. Cluj,
400632, Румыния

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ривароксабан Сун 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ривароксабан
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит для вас важную информацию.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша

Что такое Ривароксабан Сун и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Ривароксабан Сун
Как принимать Ривароксабан Сун
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ривароксабан Сун
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Сун и для чего он применяется

Ривароксабан Сун содержит активное вещество — ривароксабан — и используется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил этот препарат, потому что после хирургического вмешательства возрастает риск образования сгустков крови.
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного возникновения тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан Сун относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед приемом Ривароксабан Сун

Не принимайте Ривароксабан Сун

если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас наблюдаются чрезмерные кровотечения
если у вас имеется заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск серьезных кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в мозге, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах)
если вы принимаете лекарственные средства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений
во время беременности или лактации не принимайте Ривароксабан Сун и сообщите врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ривароксабан Сун.
Особую осторожность соблюдайте при приеме Ривароксабан Сун

если у вас высокий риск кровотечений, что может возникать в следующих ситуациях:
- умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может изменять количество активного вещества в организме
- если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Сун»)
- нарушения свертываемости крови
- очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарств
- заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода, например, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заболевание, при котором кислота желудка поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыводящих путях
- заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия)
- заболевание легких с расширенными бронхами, заполненными гноем (бронхоэктазы), или ранее имевшееся кровотечение из легких
если у вас искусственный клапан сердца
если у вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии
если врач выявил нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из легких.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Сун.
Врач определит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом, и требуется ли за вами тщательное наблюдение.
Если вам предстоит хирургическое вмешательство

крайне важно принимать Ривароксабан Сун до и после операции строго в те сроки, которые указаны врачом.
Если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
- крайне важно принимать Ривароксабан Сун строго в те сроки, которые указаны врачом
- немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, нарушения работы кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Ривароксабан Сун 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не рекомендован пациентам младше 18 лет.
Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Ривароксабан Сун
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

Если вы принимаете:
- некоторые лекарства от грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно
- кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
некоторые лекарства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
другие лекарства, применяемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма
некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС-НЭ)).

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Сун,
так как эффект Ривароксабан Сун может усиливаться. Врач решит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом, и требуется ли за вами тщательное наблюдение.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

Если вы принимаете
- некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
- зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное лекарственное средство при депрессии
- рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Сун,
так как эффект Ривароксабан Сун может ослабляться. Врач решит, следует ли вам проводить лечение Ривароксабан Сун, и требуется ли за вами тщательное наблюд游戏副本

3. Как принимать Ривароксабан Сун

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Какая доза должна быть принята

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабан Сун 10 мг один раз в день.
Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного появления тромбов: после как минимум 6 месяцев лечения от тромбов в венах рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в день или одна таблетка 20 мг один раз в день. Вам врач назначил Ривароксабан Сун по 10 мг один раз в день. Проглатывайте таблетку, желательно, запивая небольшим количеством воды.

Ривароксабан Сун можно принимать независимо от приёма пищи.
Если у вас возникают трудности при проглатывании целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ривароксабан Сун.
Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Ривароксабан Сун через зонд, введённый в желудок.
Когда принимать Ривароксабан Сун
Принимайте таблетку каждый день, пока врач не скажет прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить.
Врач определит, как долго вам нужно продолжать лечение.
Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена:
Принимайте первую таблетку через 6–10 часов после операции.
Если вы перенесли крупную операцию на бедре, вам, как правило, нужно будет принимать таблетки в течение 5 недель.
Если вы перенесли крупную операцию на колене, вам, как правило, нужно будет принимать таблетки в течение 2 недель.
Если вы приняли Ривароксабан Сун в большей дозе, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабан Сун. При передозировке Ривароксабан Сун возрастает риск кровотечений.
Если вы забыли принять Ривароксабан Сун
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Следующую таблетку принимайте на следующий день и продолжайте приём по одной таблетке в день, как и раньше.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекращаете приём Ривароксабан Сун
Не прекращайте приём Ривароксабан Сун без предварительной консультации с врачом, поскольку Ривароксабан Сун предотвращает развитие серьёзного состояния.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривароксабан Сун может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Сун может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения
- кровотечение в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, напряжение затылочных мышц. Это крайне серьёзная медицинская неотложная ситуация. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
- длительное или чрезмерное кровотечение
- необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отёки неясного происхождения, одышку, боль в груди или стенокардию. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.
Признаки тяжёлых кожных реакций
- обширная и сильная сыпь, пузыри или поражение слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
- реакция на препарат, проявляющаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и заболеваниями, затрагивающими весь организм (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может проявляться у 1 пациента из 10 000).

Признаки тяжёлых аллергических реакций
- отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднение дыхания; резкое снижение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут проявляться у 1 пациента из 10 000) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут проявляться у 1 пациента из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов
Частые (могут проявляться у 1 пациента из 10)

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или одышку
кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), кровотечение из носа, кровотечение из дёсен
кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в склеру)
кровотечение в тканях или полостях организма (гематома, синяки)
кровохарканье
кровотечение из кожи или под кожу
-кровотечение после хирургического вмешательства
-выделение крови или жидкости из хирургической раны
отёк конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, ощущение недомогания, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при переходе в вертикальное положение)
общее ослабление сил и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
сыпь, зудящая кожа
повышение определённых печеночных ферментов в анализах крови

Нечастые (могут проявляться у 1 пациента из 100)

кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
кровотечение в суставы, вызывающее боль и отёк
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, отвечающих за свёртывание крови)
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также количества тромбоцитов
обморок
ощущение недомогания
-учащённое сердцебиение
сухость во рту
крапивница

Редкие (могут проявляться у 1 пациента из 1 000)

мышечное кровотечение
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение (воспаление печени, включая повреждение ткани печени)
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локализованный отёк
образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут проявляться у 1 пациента из 10 000)

накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

нарушение функции почек после сильного кровотечения
кровотечение в почку с возможным появлением крови в моче, приводящее к нарушению способности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения препарата Ривароксабан Сун

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере или флаконе после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки сохраняют стабильность в воде или пюре из яблок в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Сун

Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
Другие компоненты:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), гипромеллоза 2910 (Е464), лактоза
моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463), натрия
кармеллоза (Е486), натрия лаурилсульфат (Е487), магния стеарат (Е572).
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 (Е464), лактоза моногидрат, макрогол
4000 (Е1521), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), кармин (Е120).
См. также раздел 2: «Ривароксабан Сун 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит лактозу и
натрий».

Описание внешнего вида Ривароксабан Сун и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ривароксабан Сун 10 мг — розового цвета, круглые, диаметром 6 мм, с выдавленным символом " " с одной стороны и цифрой «10» — с другой стороны.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ривароксабан Сун 10 мг, упакованы в прозрачные блистеры из ПВХ/ПВДХ/Al, закрытые алюминиевой фольгой, в картонных коробках по: 5, 10, 28, 30, 98 и 100 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, Hoofddorp,
Noord-Holland,
2132 JH,
Нидерланды

Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr. 124,
Cluj-Napoca, Jud. Cluj,
400632, Румыния

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ривароксабан Сун 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ривароксабан
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

Что такое Ривароксабан Сун и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Ривароксабан Сун
Как принимать Ривароксабан Сун
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ривароксабан Сун
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Сун и для чего он применяется

Ривароксабан Сун содержит активное вещество — ривароксабан.
Ривароксабан Сун применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у вас имеется нарушение сердечного ритма, называемое неклапанной фибрилляцией предсердий.
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан Сун применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг и более для:

лечения тромбов в венах и предотвращения их повторного появления в венах или сосудах лёгких после начального лечения в течение не менее 5 дней инъекционными лекарственными средствами, применяемыми для лечения тромбов.

Ривароксабан Сун относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянты. Его действие обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что следует знать перед приемом Ривароксабан Сун

Не принимайте Ривароксабан Сун

если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеются чрезмерные кровотечения;
если у вас имеется заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в мозге, недавние операции на мозге или глазах);
если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарины), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или когда вы получаете гепарин через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости;
если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений;
во время беременности или кормления грудью.

Не принимайте Ривароксабан Сун и сообщите об этом врачу, если какое-либо из описанных выше состояний относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Ривароксабан Сун.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Ривароксабан Сун

если у вас повышенный риск кровотечений, например:
тяжелое заболевание почек у взрослых или умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество активного лекарственного средства в организме;
если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или во время приема гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Сун»);
нарушения свертываемости крови;
очень высокое артериальное давление, не поддающееся контролю с помощью лекарств;
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода, например, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заболевание, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыводящих путях;
заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия);
заболевание легких с расширенными бронхами и скоплением гноя (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких;
если у вас искусственный клапан сердца;
если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию;
если врач обнаружит нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из легких.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Сун.
Врач решит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом, и нужно ли вас находиться под тщательным наблюдением.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство:

очень важно принимать Ривароксабан Сун до и после операции строго в те сроки, которые указал врач;
если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
- очень важно принимать Ривароксабан Сун до и после инъекции или удаления катетера строго в те сроки, которые указал врач;
- немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, или нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки

Ривароксабан Сун в таблетках не рекомендуется детям с массой тела менее 30 кг.
Недостаточно данных о применении Ривароксабан Сун у детей и подростков по показаниям, предназначенным для взрослых.

Другие лекарственные средства и Ривароксабан Сун

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Если вы принимаете:
- некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу;
- кетоконазол в таблетках (применяется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
- некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин);
- некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
- другие препараты, применяемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол);
- противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
- дронедарон — препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма;
- некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС-НЭ)).

Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить вам профилактическое лечение против язв.

Если вы принимаете:
- некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
- зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии;
- рифампицин — антибиотик.

Беременность и кормление грудью

Не принимайте Ривароксабан Сун во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабан Сун. Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как следует продолжить лечение.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ривароксабан Сун может вызывать головокружение (частое нежелательное явление) или обмороки (нечастое нежелательное явление) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Ривароксабан Сун 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу и натрий

Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

Ривароксабан Сун 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу и натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Сун

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Ривароксабан Сун следует принимать во время приёма пищи.
Таблетку или таблетки проглатывайте, запивая небольшим количеством воды.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма препарата Ривароксабан Сун. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу. При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Ривароксабан Сун через зонд, введённый в желудок.

Какая доза необходима

Взрослым
- Для профилактики тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма: рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Сун 20 мг один раз в день. Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки Ривароксабан Сун 15 мг один раз в день.
- Если вам необходимо пройти процедуру лечения закупоренных сосудов сердца (так называемое чрескожное коронарное вмешательство с установкой стента, ПКВ), имеются ограниченные данные, подтверждающие возможность снижения дозы до одной таблетки Ривароксабан Сун 15 мг один раз в день (или до одной таблетки Ривароксабан Сун 10 мг, если у вас нарушена функция почек) в сочетании с антиагрегантным препаратом, таким как клопидогрел.
- Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для профилактики повторного их появления: рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Сун 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. По истечении 3 недель рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Сун 20 мг один раз в день. После не менее чем 6 месяцев лечения тромбов врач может принять решение о продолжении терапии в дозе 10 мг один раз в день или 20 мг один раз в день. Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете таблетку Ривароксабан Сун 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки Ривароксабан Сун 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск повторного тромбоза.
Дети и подростки Доза препарата Ривароксабан Сун зависит от массы тела и будет рассчитываться врачом.
- Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до 50 кг — одна таблетка Ривароксабан Сун 15 мг один раз в день.
- Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка Ривароксабан Сун 20 мг один раз в день. Принимайте каждую дозу Ривароксабан Сун с напитком (например, водой или соком) во время приёма пищи. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить напоминание, чтобы не забыть о приёме. Для родителей или лиц, осуществляющих уход: пожалуйста, следите за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.

Поскольку доза Ривароксабан Сун основывается на массе тела, важно посещать запланированные приёмы у врача, чтобы доза могла быть скорректирована при изменении массы тела.
Никогда не корректируйте дозу Ривароксабан Сун самостоятельно. При необходимости дозу должен скорректировать врач.
Не делите таблетку в попытке разделить дозу. Если требуется меньшая доза, используйте препарат на основе ривароксабана в форме гранул для приготовления суспензии для приёма внутрь.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить таблетки целиком, следует использовать ривароксабан в форме гранул для приготовления суспензии для приёма внутрь.
Если суспензия недоступна, таблетку Ривароксабан Сун можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу. При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Ривароксабан Сун через желудочный зонд.

Если вы выплюнули дозу или у вас возникла рвота

менее чем через 30 минут после приёма Ривароксабан Сун, примите новую дозу.
более чем через 30 минут после приёма Ривароксабан Сун, не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу Ривароксабан Сун в обычное время.

Обратитесь к врачу, если вы выплюнули дозу или у вас повторяется рвота после приёма Ривароксабан Сун.

Когда принимать Ривароксабан Сун
Принимайте таблетку или таблетки каждый день, пока врач не скажет вам прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетку или таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить.
Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела:
Если ритм сердца должен быть восстановлен с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Ривароксабан Сун точно в то время, которое указал вам врач.

Если вы забыли принять Ривароксабан Сун

Взрослым, детям и подросткам: если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и пропустили приём, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день и продолжайте приём по одной таблетке в день.
Взрослым: если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в день и пропустили приём, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы пропустили приём, вы можете принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы в общей сложности получить две таблетки (30 мг) в день. На следующий день продолжайте приём по одной таблетке 15 мг два раза в день.

Если вы приняли больше Ривароксабан Сун, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабан Сун. При передозировке Ривароксабан Сун возрастает риск кровотечения.

Если вы прекратите приём Ривароксабан Сун
Не прекращайте приём Ривароксабан Сун без предварительной консультации с врачом, поскольку этот препарат лечит серьёзные состояния и предотвращает их развитие.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ривароксабан Сун может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, предназначенные для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Сун может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения
- кровотечение в мозг или черепную коробку (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, жёсткость шеи. Это крайне опасное медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
- продолжительное или чрезмерное кровотечение
- необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отёки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия.

Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.

Признаки тяжёлых кожных реакций
- обширная и сильная сыпь, волдыри или поражение слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
- лекарственная реакция, проявляющаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системными заболеваниями (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у 1 человека из 10 000).
Признаки тяжёлых аллергических реакций
- отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднённое дыхание; внезапное снижение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у 1 человека из 10 000) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут наблюдаться у 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов, наблюдавшихся у взрослых, детей и подростков

Часто (может наблюдаться у 1 человека из 10)

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или одышку
кровотечение в желудке или кишечнике, мочеполовое кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), кровь из носа, кровотечение из дёсен
кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
кровотечение в тканях или полостях организма (гематома, синяки)
кровохарканье
кровотечение из кожи или под кожей
кровотечение после хирургического вмешательства
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отёк конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, ощущение недомогания, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при переходе в вертикальное положение)
общее ослабление сил и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
сыпь, зудящая кожа
повышение некоторых ферментов печени в анализах крови

Нечасто (может наблюдаться у 1 человека из 100)

кровотечение в мозг или черепную коробку (см. выше, признаки кровотечения)
суставное кровотечение, вызывающее боль и отёк
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, отвечающих за свёртывание крови)
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также количества тромбоцитов
обморок
ощущение недомогания
учащённое сердцебиение
сухость во рту
крапивница

Редко (может наблюдаться у 1 человека из 1 000)

мышечное кровотечение
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая повреждение печеночных клеток (воспаление печени, включая её повреждение)
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локализованный отёк
образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко (может наблюдаться у 1 человека из 10 000)

накопление эозинофилов — одного из типов белых гранулоцитарных клеток, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

почечная недостаточность после массивного кровотечения
почечное кровотечение, возможное наличие крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков
В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших Ривароксабан Сун, были схожи с теми, что наблюдались у взрослых, и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести.
Побочные эффекты, которые наблюдались чаще у детей и подростков:

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

головная боль
лихорадка
кровотечение из носа
рвота

Часто (может наблюдаться у 1 человека из 10)

учащённое сердцебиение
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмент желчи)
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, отвечающих за свёртывание крови)
обильные менструации

Нечасто (может наблюдаться у 1 человека из 100)

в анализах крови может наблюдаться повышение прямой фракции билирубина (прямой билирубин — пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ривароксабана Сун

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на каждом блистере или флаконе после Скад.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки стабильны в воде или пюре из яблок в течение до 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Сун

Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 (Е464), лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463), натрия кроскармеллоза (Е486), натрия лаурилсульфат (Е487), магния стеарат (Е572).
Плёнчатая оболочка таблетки:
Ривароксабан Сун 15 мг: гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 (Е464), лактоза моногидрат, макрогол 4000 (Е1521), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), кармин (Е120).
См. также раздел 2: «Ривароксабан Сун 15 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, содержат лактозу и натрий».
Ривароксабан Сун 20 мг: гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 (Е464), лактоза моногидрат, макрогол 4000 (Е1521), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172).
См. также раздел 2: «Ривароксабан Сун 20 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, содержат лактозу и натрий».

Описание внешнего вида Ривароксабан Сун и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, дозой 15 мг — красные, круглые, диаметром 6 мм, с гравировкой « » на одной стороне и цифрой «15» — на другой.
Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, дозой 20 мг — тёмно-красные, круглые, диаметром 6 мм, с гравировкой « » на одной стороне и цифрой «20» — на другой.
Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, Ривароксабан Сун 15 мг, упакованы в прозрачные блистеры из ПВХ/ПВДХ/Al, закрытые алюминиевой фольгой, в картонные коробки по: 14, 28, 30, 42, 98 и 100 таблеток.
Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, Ривароксабан Сун 20 мг, упакованы в прозрачные блистеры из ПВХ/ПВДХ/Al, закрытые алюминиевой фольгой, в картонные коробки по: 7, 10, 14, 28, 30, 98 и 100 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковки поступают в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды