Rivaroxabán Sun

Folleto informativo: información para el usuario

Rivaroxaban Sun 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Rivaroxaban
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Rivaroxaban Sun y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Sun
3. Cómo tomar Rivaroxaban Sun
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Sun
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Rivaroxaban Sun y para qué se utiliza

Se le ha administrado Rivaroxaban Sun porque

• se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (un conjunto de afecciones que incluye infarto de miocardio y angina inestable, una forma grave de dolor torácico) y se ha detectado un aumento de algunos marcadores cardíacos en los análisis de sangre. En adultos, Rivaroxaban Sun reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o el riesgo de muerte por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos. Rivaroxaban Sun no se le administrará en monoterapia. Su médico le recetará también:
  • ácido acetilsalicílico o bien
  • ácido acetilsalicílico más clopidogrel o ticlopidina.

o bien

• se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a una enfermedad de las arterias coronarias o a una enfermedad arterial periférica sintomática. Rivaroxaban Sun reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos (eventos aterotrombóticos). Rivaroxaban Sun no se le administrará en monoterapia. Su médico le recetará también ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si debe tomar Rivaroxaban Sun tras una intervención para dilatar una arteria de la pierna estrechada u obstruida con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle también clopidogrel, que deberá tomar durante un breve periodo junto con el ácido acetilsalicílico.

Rivaroxaban Sun contiene el principio activo rivaroxabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
agentes antitrombóticos. Su acción se debe al bloqueo de un factor de la coagulación (factor Xa), lo que conlleva una menor tendencia del sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Sun

No tome Rivaroxaban Sun

• si es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene hemorragias excesivas
• si padece una enfermedad o una afección en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o hemorragias en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro u ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso u arterial para mantenerlo abierto
• si tiene una síndrome coronario agudo y previamente ha sufrido una hemorragia o un coágulo de sangre en el cerebro (ictus)
• si padece una enfermedad arterial coronaria o una enfermedad arterial periférica y previamente ha tenido una hemorragia en el cerebro (ictus), o si ha producido un bloqueo de las pequeñas arterias que llevan sangre a los tejidos profundos del cerebro (ictus lacunar) o un coágulo de sangre en el cerebro (ictus isquémico no lacunar) en el mes anterior
• si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragias
• durante el embarazo o la lactancia

No tome Rivaroxaban Sun e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Sun.
Rivaroxaban Sun no debe usarse en combinación con ciertos medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, como prasugrel o ticagrelor, salvo el ácido acetilsalicílico y clopidogrel/ticlopidina.
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Sun
si tiene un riesgo aumentado de hemorragia, como puede ocurrir en caso de:

• enfermedad grave del riñón, ya que la función renal puede modificar la cantidad de medicamento activo en el organismo
• si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparinas a través de un catéter venoso u arterial para mantenerlo abierto (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxaban Sun”)
• trastornos de la coagulación
• presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
• enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestino, tracto genital o vías urinarias
• un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
• una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o una hemorragia previa de los pulmones
• si tiene más de 75 años
• si pesa menos de 60 kg
• si padece una cardiopatía coronaria con insuficiencia cardíaca grave sintomática
• si tiene una válvula cardíaca protésica
• si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Sun. El
médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica

• es muy importante tomar Rivaroxaban Sun antes y después de la cirugía exactamente en los momentos indicados por el médico.
• Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea con fines analgésicos):
  • es muy importante tomar Rivaroxaban Sun antes y después de la inyección o de la retirada del catéter exactamente en los momentos indicados por el médico
  • informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas o alteraciones intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Rivaroxaban Sun 2,5 mg comprimidos no se recomienda en personas menores de 18 años. No hay información suficiente sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Sun
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.

• Si está tomando
  • algunos medicamentos contra infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
  • ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce exceso de cortisol)
  • algunos medicamentos antibacterianos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
  • algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
  • otros medicamentos usados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (ver sección “Advertencias y precauciones”))
  • medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
  • dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco anormal
  • algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN))

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Sun,
ya que el efecto de Rivaroxaban Sun puede verse potenciado. El médico decidirá si debe ser tratado con
este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales,
podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

• Si está tomando
  • algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
  • Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento de origen vegetal usado para la depresión
  • rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Sun,
ya que el efecto de Rivaroxaban Sun puede verse reducido. El médico decidirá si debe ser tratado con
Rivaroxaban Sun y si debe ser vigilado estrechamente.
Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Sun durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Sun. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban Sun puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso no frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Sun contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxaban Sun

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué dosis debe tomar
La dosis recomendada es un comprimido de 2,5 mg dos veces al día. Tome Rivaroxaban Sun siempre a la misma hora del día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si tiene dificultades para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cómo puede tomar Rivaroxaban Sun de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o con puré de manzana inmediatamente antes de su administración.
Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido triturado de Rivaroxaban Sun a través de una sonda introducida en el estómago.
Rivaroxaban Sun no se le administrará solo.
Su médico también le recetará ácido acetilsalicílico.
Si debe tomar Rivaroxaban Sun tras un síndrome coronario agudo, su médico podría recetarle también clopidogrel o ticlopidina.
Si debe tomar Rivaroxaban Sun tras un procedimiento realizado para dilatar una arteria de la pierna estrechada u ocluida con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle también clopidogrel, que deberá tomar durante un breve período en asociación con ácido acetilsalicílico.
Su médico le recetará la dosis adecuada de estos medicamentos (generalmente entre 75 y 100 mg de ácido acetilsalicílico al día, o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel, o una dosis diaria estándar de ticlopidina).
Cuándo comenzar con Rivaroxaban Sun
El tratamiento con Rivaroxaban Sun tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible tras la estabilización del síndrome coronario agudo, no antes de 24 horas tras el ingreso hospitalario y en el momento en que normalmente se interrumpiría la terapia anticoagulante parenteral (por inyección).
Si le han diagnosticado una enfermedad de las arterias coronarias o una enfermedad arterial periférica, su médico le indicará cuándo debe comenzar el tratamiento con Rivaroxaban Sun.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si toma más Rivaroxaban Sun del que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxaban Sun. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rivaroxaban Sun, aumenta el riesgo de hemorragias.
Si olvida tomar Rivaroxaban Sun
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Sun
Tome Rivaroxaban Sun regularmente durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.
No interrumpa la toma de Rivaroxaban Sun sin hablar antes con su médico. Si interrumpe la toma de este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de fallecer por una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rivaroxaban Sun puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de trombos, Rivaroxaban Sun puede causar
sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Una hemorragia masiva puede
provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado
  • sangrado en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Es una emergencia médica grave. ¡Busque atención médica inmediata!)
  • pérdida de sangre prolongada o excesiva
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor torácico o angina de pecho.

Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar su tratamiento.

• Signos de reacciones cutáneas graves
  • erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
  • una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS).

La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas).

• Signos de reacciones alérgicas graves
  • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; puede presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico; puede presentarse hasta en 1 de cada 100 personas).

Lista completa de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y flujo menstrual abundante), sangre por la nariz, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclerótica)
• sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
• expulsión de sangre con la tos
• sangrado por la piel o debajo de la piel
• sangrado tras una intervención quirúrgica
• pérdida de sangre o líquido por la herida quirúrgica
• hinchazón en las extremidades
• dolor en las extremidades
• alteración de la función renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
• presión sanguínea baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al estar de pie)
• disminución general de fuerzas y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
• erupción cutánea, picor en la piel
• aumento de algunas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver arriba, signos de sangrado)
• sangrado articular, que causa dolor e hinchazón
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son las células que permiten la coagulación de la sangre)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
• alteración de la función hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas del páncreas o del hígado, o del número de plaquetas
• desmayo
• sensación de malestar
• latidos cardíacos acelerados
• boca seca
• urticaria

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1 000 personas)

• sangrado muscular
• colestasis (disminución del flujo biliar), hepatitis, incluyendo lesión hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
• coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada
• formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden afectar hasta en 1 de cada 10 000 personas)
acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en el pulmón
(neumonitis eosinofílica)
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras un sangrado intenso
• sangrado en el riñón con posible presencia de sangre en la orina que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que causa dolor, hinchazón, sensibilidad alterada, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Sun

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior, en cada blíster o frasco, indicada tras la palabra Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos trizados
Los comprimidos trizados son estables en agua o en puré de manzana durante un máximo de 4 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Sun

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), hipromelosa 2910 (E464), lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E463), carboximetilcelulosa sódica (E486), laurilsulfato sódico (E487), estearato de magnesio (E572).
  Recubrimiento de película del comprimido: hipromelosa 2910 (E464), lactosa monohidrato, macrogol 4000 (E1521), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
  Véase también el apartado 2 "Rivaroxaban Sun contiene lactosa y sodio".

Descripción del aspecto de Rivaroxaban Sun y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Sun de 2,5 mg son de color amarillo claro, redondos, biconvexos, con " " impreso en un lado y “2.5” en el otro lado.
Rivaroxaban Sun 2,5 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en blísters transparentes de PVC/PVDC/Al, con una lámina de aluminio, en cajas de: 10, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 196 y 200 comprimidos.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Fabricante
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, Hoofddorp,
Noord-Holland,
2132 JH,
Países Bajos
Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr. 124,
Cluj-Napoca, Jud. Cluj,
400632, Rumanía

Folleto informativo: información para el usuario

Rivaroxaban Sun 10 mg comprimidos recubiertos con película

Rivaroxaban
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Rivaroxaban Sun y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Sun
3. Cómo tomar Rivaroxaban Sun
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Sun
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Rivaroxaban Sun y para qué se utiliza

Rivaroxaban Sun contiene el principio activo rivaroxaban y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque, tras una intervención quirúrgica, aumenta el riesgo de que se formen coágulos en la sangre.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Rivaroxaban Sun pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe al bloqueo del factor de coagulación (factor Xa), reduciendo así la tendencia de la sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Sun

No tome Rivaroxaban Sun

• si es alérgico a rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si tiene hemorragias excesivas
• si padece una enfermedad o una afección en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o hemorragias en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
• si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragias
• durante el embarazo o la lactancia No tome Rivaroxaban Sun e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas se aplica a usted.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Sun.
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Sun

• si tiene un alto riesgo de hemorragia, lo cual puede ocurrir en situaciones como:
  • enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo
  • si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras toma heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxaban Sun”)
  • trastornos de la coagulación
  • presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
  • enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que la acidez del estómago sube al esófago) o tumores localizados en el estómago, en el intestino, en el tracto genital o en las vías urinarias
  • un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
  • una enfermedad pulmonar con bronquiectasias (bronquios dilatados y llenos de pus), o antecedentes de hemorragia pulmonar
• si tiene una válvula cardíaca protésica
• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
• si su médico detecta que la presión arterial es inestable o si se prevé otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Sun. El
médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe permanecer bajo estricta
vigilancia.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica

• es muy importante tomar Rivaroxaban Sun antes y después de la intervención exactamente en los tiempos indicados por el médico.
• Si la intervención quirúrgica implica el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea con fines analgésicos):
  • es muy importante tomar Rivaroxaban Sun exactamente en los tiempos indicados por el médico
  • informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o trastornos intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Rivaroxaban Sun 10 mg comprimidos recubiertos con película no se recomienda en pacientes menores de 18 años. No
existen datos suficientes sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Sun
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si está tomando:
  • algunos medicamentos contra infecciones por hongos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
  • ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
• algunos medicamentos contra infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina y acenocumarol)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar la arritmia cardíaca
• algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN)).

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Sun,
ya que el efecto de Rivaroxaban Sun puede aumentar. El médico decidirá si debe ser tratado con
este medicamento y si debe permanecer bajo estricta vigilancia.
Si su médico considera que tiene un riesgo elevado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales,
podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

• Si está tomando
  • algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
  • Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento de origen vegetal para la depresión
  • rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Sun,
ya que el efecto de Rivaroxaban Sun puede reducirse. El médico decidirá si debe ser tratado con
Rivaroxaban Sun y si debe permanecer bajo estricta vigilancia.
Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Sun durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que quede embarazada,
utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Sun. Si queda embarazada
mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el
tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rivaroxaban Sun puede causar mareos (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso no frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si experimenta estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas ni máquinas.
Rivaroxaban Sun 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa y sodio.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxaban Sun

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué dosis debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos en las venas después de una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla, la dosis recomendada es un comprimido de Rivaroxaban Sun de 10 mg una vez al día.
• Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir su reaparición: tras al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos de sangre, la dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado Rivaroxaban Sun 10 mg una vez al día. Trague el comprimido preferiblemente con un poco de agua.

Rivaroxaban Sun puede tomarse independientemente de las comidas.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cómo puede tomar Rivaroxaban Sun de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o con puré de manzana inmediatamente antes de su ingestión.
Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido de Rivaroxaban Sun triturado a través de una sonda introducida en el estómago.
Cuándo tomar Rivaroxaban Sun
Tome el comprimido cada día hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Intente tomar los comprimidos siempre a la misma hora del día para recordarlo más fácilmente.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos en las venas después de una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla:
Tome el primer comprimido entre 6 y 10 horas después de la operación.
Si se le ha realizado una cirugía mayor de cadera, normalmente deberá tomar los comprimidos durante 5 semanas.
Si se le ha realizado una cirugía mayor de rodilla, normalmente deberá tomar los comprimidos durante 2 semanas.
Si toma más Rivaroxaban Sun del que debe
Acuda inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxaban Sun. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rivaroxaban Sun, aumenta el riesgo de hemorragias.
Si olvida tomar Rivaroxaban Sun
Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y continúe tomando un comprimido al día, como antes.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Sun
No interrumpa la toma de Rivaroxaban Sun sin haberlo consultado antes con su médico, ya que Rivaroxaban Sun evita que se desarrolle una enfermedad grave.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rivaroxaban Sun puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de trombos, Rivaroxaban Sun puede causar sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Una hemorragia masiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado
  • sangrado en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Es una emergencia médica grave. ¡Solicite inmediatamente asistencia médica!)
  • pérdida de sangre prolongada o excesiva
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar su tratamiento.
• Signos de graves reacciones cutáneas
  • erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
  • una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS).

La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas).

• Signos de graves reacciones alérgicas
  • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de graves reacciones alérgicas es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas) y no común (angioedema y edema alérgico; pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas).

Lista completa de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y flujo menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
• sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
• expulsión de sangre con la tos
• sangrado en la piel o debajo de la piel
• sangrado tras una intervención quirúrgica
• pérdida de sangre o líquido por la herida quirúrgica
• hinchazón en las extremidades
• dolor en las extremidades
• alteración de la función renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
• presión sanguínea baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al ponerse de pie)
• disminución general de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
• erupción cutánea, picor en la piel
• aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

No frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
• sangrado articular, que causa dolor e hinchazón
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
• alteración de la función hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas del páncreas o del hígado, o del número de plaquetas
• desmayo
• sensación de malestar
• latido cardíaco acelerado
• boca seca
• urticaria

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1 000 personas)

• sangrado muscular
• colestasis (flujo biliar disminuido), hepatitis incluyendo lesión hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
• coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada
• formación de un acumulo de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en el pulmón (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alteración renal tras un sangrado intenso
• sangrado en el riñón con posible presencia de sangre en la orina que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que causa dolor, hinchazón, sensibilidad alterada, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Sun

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior, en cada blíster o frasco, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos trizados
Los comprimidos trizados son estables en agua o puré de manzana durante un máximo de 4 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Sun

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), hipromelosa 2910 (E464), lactosa
monohidrato, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E463), croscarmelosa sódica (E486),
laurilsulfato sódico (E487), estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento film del comprimido: hipromelosa 2910 (E464), lactosa monohidrato, macrogol
4000 (E1521), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E172), carmín (E120).
Ver también el apartado 2, "Rivaroxaban Sun 10 mg comprimidos recubiertos con film contiene lactosa y
sodio".

Descripción del aspecto de Rivaroxaban Sun y contenido del envase
Rivaroxaban Sun 10 mg son comprimidos recubiertos con film, de color rosa, redondos, de 6 mm de diámetro, con una impresión " " en un lado y "10" en el otro.
Los comprimidos recubiertos con film de Rivaroxaban Sun 10 mg se presentan en blísteres transparentes de PVC/PVDC/Al, revestidos con una lámina de aluminio, en cajas de: 5, 10, 28, 30, 98 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Fabricante
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, Hoofddorp,
Noord-Holland,
2132 JH,
Países Bajos
Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr. 124,
Cluj-Napoca, Jud. Cluj,
400632, Rumanía

Folleto informativo: Información para el usuario

Rivaroxaban Sun 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Rivaroxaban
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rivaroxaban Sun y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Sun
3. Cómo tomar Rivaroxaban Sun
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Sun
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Rivaroxaban Sun y para qué se utiliza

Rivaroxaban Sun contiene el principio activo rivaroxaban.
Rivaroxaban Sun se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo si padece un tipo de ritmo cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular.
• tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones. Rivaroxaban Sun se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:
• tratar coágulos de sangre e impedir su reaparición en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar coágulos de sangre.

Rivaroxaban Sun pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe al bloqueo de un factor de la coagulación (factor Xa), lo que provoca una menor tendencia de la sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Sun

No tome Rivaroxaban Sun

• si es alérgico a rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene hemorragias excesivas
• si padece una enfermedad o una condición en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de sangrados graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o hemorragias en el cerebro, intervenciones quirúrgicas recientes en el cerebro o en los ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparinas), salvo en caso de cambio de tratamiento anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
• si padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado
• durante el embarazo o la lactancia

No tome Rivaroxaban Sun e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Sun
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Sun

• si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como puede ocurrir en caso de:
• enfermedad renal grave en adultos o enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede modificar la cantidad de medicamento activo en el organismo
• si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras toma heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver apartado “Otros medicamentos y Rivaroxaban Sun”)
• trastornos de la coagulación
• presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
• enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la causada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que la acidez del estómago asciende al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestino, tracto genital o vías urinarias
• un trastorno en los vasos sanguíneos del fondo del ojo (retinopatía)
• una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o antecedentes de hemoptisis (sangrado pulmonar)
• si tiene una válvula cardíaca protésica
• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
• si su médico detecta que la presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Sun. El
médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe permanecer bajo estrecha
vigilancia.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica:

• es muy importante tomar Rivaroxaban Sun antes y después de la intervención exactamente en los momentos indicados por el médico.
• Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea para el alivio del dolor):
• es muy importante tomar Rivaroxaban Sun antes y después de la inyección o de la retirada del catéter exactamente en los momentos indicados por el médico
• informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o trastornos intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Rivaroxaban Sun comprimidos no se recomienda en niños con un peso corporal inferior a 30 kg. No
existen datos suficientes sobre el uso de Rivaroxaban Sun en niños y adolescentes en las indicaciones para adultos.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Sun
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

• Si está tomando
• algunos medicamentos contra infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
• ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
• algunos medicamentos contra infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas
• algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN))

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Sun,
ya que el efecto de Rivaroxaban Sun puede verse potenciado. El médico decidirá si debe ser tratado con
este medicamento y si debe permanecer bajo estrecha vigilancia.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales,
podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

• Si está tomando
• algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento de origen vegetal utilizado para la depresión
• rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Sun,
ya que el efecto de Rivaroxaban Sun puede verse reducido. El médico decidirá si debe ser tratado con
Rivaroxaban Sun y si debe permanecer bajo estrecha vigilancia.
Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Sun durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que quede embarazada,
utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Sun. Si queda embarazada
mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el
tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rivaroxaban Sun puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso no frecuente) (ver apartado 4, “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Sun 15 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin
sodio”.
Rivaroxaban Sun 20 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin
sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxaban Sun

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Rivaroxaban Sun debe tomarse junto con una comida.
Trague la(s) tableta(s) preferiblemente con un poco de agua.
Si tiene dificultad para tragar la tableta entera, pregunte a su médico cómo tomar Rivaroxaban Sun de otra manera. La tableta puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de la ingestión. La toma de esta mezcla debe seguirse inmediatamente con la ingesta de alimento. Si es necesario, su médico puede administrarle la tableta triturada de Rivaroxaban Sun a través de una sonda insertada en el estómago.

Qué dosis tomar

• Adultos
  • Para prevenir coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo: la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Sun de 20 mg una vez al día. Si tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una tableta de Rivaroxaban Sun de 15 mg una vez al día.
  • Si necesita someterse a un procedimiento para tratar vasos sanguíneos obstruidos en el corazón (llamado PCI - Intervención Coronaria Percutánea con colocación de stent), existe una evidencia limitada que respalda la reducción de la dosis a una tableta de Rivaroxaban Sun de 15 mg una vez al día (o a una tableta de 10 mg de Rivaroxaban Sun en caso de que sus riñones no funcionen correctamente), además de un medicamento antiagregante como clopidogrel.
  • Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir su reaparición:
  • La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Sun de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Sun de 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos de sangre, su médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o con una tableta de 20 mg una vez al día. Si tiene problemas renales y toma una tableta de Rivaroxaban Sun de 20 mg una vez al día, su médico puede decidir reducir la dosis para el tratamiento después de 3 semanas a una tableta de Rivaroxaban Sun de 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de tener un nuevo coágulo sanguíneo.
• Niños y adolescentes La dosis de Rivaroxaban Sun depende del peso corporal y será calculada por el médico.
  • La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y 50 kg es una tableta de Rivaroxaban Sun 15 mg una vez al día.
  • La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 50 kg es una tableta de Rivaroxaban Sun 20 mg una vez al día. Tome cada dosis de Rivaroxaban Sun con una bebida (por ejemplo, agua o zumo) durante una comida. Tome las tabletas cada día aproximadamente a la misma hora. Considere poner una alarma para recordarlo. Para padres o cuidadores: por favor, observe al niño para asegurarse de que tome toda la dosis.

Dado que la dosis de Rivaroxaban Sun se basa en el peso corporal, es importante asistir a las consultas programadas con el médico, ya que la dosis podría necesitar ajustarse si cambia el peso.
Nunca ajuste usted mismo la dosis de Rivaroxaban Sun. Si es necesario, será el médico quien ajuste la dosis.
No parta la tableta en un intento de fraccionar la dosis. Si se requiere una dosis inferior, utilice un producto a base de rivaroxabán formulado en gránulos para suspensión oral.
Para niños y adolescentes que no pueden tragar las tabletas enteras, utilice rivaroxabán en gránulos para suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturar la tableta de Rivaroxaban Sun y mezclarla con agua o puré de manzana inmediatamente antes de la ingestión. Tome alimento después de tomar esta mezcla. Si es necesario, su médico también puede administrar la tableta de Rivaroxaban Sun triturada mediante una sonda gástrica.

Si escupe la dosis o vomita

• Menos de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban Sun, tome una nueva dosis.
• Más de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban Sun, no tome una nueva dosis. En este caso, tome la siguiente dosis de Rivaroxaban Sun a la hora habitual.

Consulte a su médico si escupe la dosis o vomita repetidamente después de tomar Rivaroxaban Sun.

Cuándo tomar Rivaroxaban Sun
Tome la(s) tableta(s) cada día hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Intente tomar la(s) tableta(s) siempre a la misma hora del día para recordarlo más fácilmente.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo:
Si su ritmo cardíaco debe normalizarse mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome Rivaroxaban Sun exactamente según las indicaciones de su médico.

Si olvida tomar Rivaroxaban Sun

• Adultos, niños y adolescentes: Si está tomando una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente tableta al día siguiente y continúe tomando una tableta una vez al día.
• Adultos: Si está tomando una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si olvida una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg juntas para alcanzar un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, continúe con una tableta de 15 mg dos veces al día.

Si toma más Rivaroxaban Sun del que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiadas tabletas de Rivaroxaban Sun. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rivaroxaban Sun, aumenta el riesgo de sangrado.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Sun
No interrumpa la toma de Rivaroxaban Sun sin hablar primero con su médico, ya que Rivaroxaban Sun trata afecciones graves y previene su aparición.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rivaroxaban Sun puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Como otros medicamentos similares destinados a reducir la formación de trombos, Rivaroxaban Sun puede causar sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Una hemorragia masiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado
  • sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Es una emergencia médica grave. ¡Solicite asistencia médica inmediatamente!)
  • pérdida de sangre prolongada o excesiva
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor torácico o angina de pecho.

Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar su tratamiento.

• Signos de reacciones cutáneas graves
  • erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
  • una reacción al fármaco que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
  • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas).

Lista completa de los posibles efectos adversos observados en adultos, niños y adolescentes

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede provocar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y flujo menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
• sangrado en los tejidos o en una cavidad corporal (hematoma, moretones)
• expulsión de sangre al toser
• sangrado desde la piel o debajo de la piel
• sangrado tras una intervención quirúrgica
• pérdida de sangre o líquido desde la herida quirúrgica
• hinchazón en las extremidades
• dolor en las extremidades
• alteración de la función renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al estar de pie)
• disminución general de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
• erupción cutánea, picor en la piel
• aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
• sangrado articular, que causa dolor e hinchazón
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre coagule)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
• alteración de la función hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas del páncreas o del hígado o del número de plaquetas
• desmayo
• sensación de malestar
• latido cardíaco acelerado
• boca seca
• urticaria

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1 000 personas)

• sangrado muscular
• colestasis (flujo biliar reducido), hepatitis incluyendo lesión hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
• coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada
• formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en el pulmón (neumonitis eosinofílica)
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):
• insuficiencia renal tras un sangrado intenso
• sangrado renal, con posible presencia de sangre en la orina que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Rivaroxaban Sun han sido de tipo similar a los observados en adultos y han sido principalmente de gravedad leve a moderada.

Efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• fiebre
• sangrado nasal
• vómitos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aumento del ritmo cardíaco
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina (pigmento biliar)
• trombocitopenia (disminución de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre coagule)
• menstruaciones abundantes

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar)

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Sun

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior, en cada blíster o frasco, tras la palabra Scad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos triturados
Los comprimidos triturados son estables en agua o puré de manzana durante un máximo de 4 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rivaroxaban Sun

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), hipromelosa 2910 (E464), lactosa
monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (E463), croscarmelosa sódica (E486),
laurilsulfato sódico (E487), estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento de película del comprimido:
Rivaroxaban Sun 15 mg: hipromelosa 2910 (E464), lactosa monohidrato, macrogol 4000 (E1521),
dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), carmín (E120).
Véase también el apartado 2, "Rivaroxaban Sun 15 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa
y sodio".
Rivaroxaban Sun 20 mg: hipromelosa 2910 (E464), lactosa monohidrato, macrogol 4000 (E1521),
dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).
Véase también el apartado 2, "Rivaroxaban Sun 20 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa y
sodio".

Descripción del aspecto de Rivaroxaban Sun y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Sun de 15 mg son comprimidos redondos de color rojo, de 6 mm de diámetro, con un " " grabado en un lado y "15" grabado en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Sun de 20 mg son comprimidos redondos de color rojo oscuro, de 6 mm de diámetro, con un " " grabado en un lado y "20" grabado en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Sun 15 mg se presentan en blísters transparentes de PVC/PVDC/Al, revestidos con una lámina de aluminio, en cajas de: 14, 28, 30, 42, 98 y 100 comprimidos.
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Sun 20 mg se presentan en blísters transparentes de PVC/PVDC/Al, revestidos con una lámina de aluminio, en cajas de: 7, 10, 14, 28, 30, 98 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Fabricante
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, Hoofddorp,
Noord-Holland,
2132 JH,
Países Bajos

Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr. 124,
Cluj-Napoca, Jud. Cluj,
400632, Rumanía