R iwaroksaban SUN

Ulotka: informacje dla użytkownika

Rivaroxaban Sun 2,5 mg tabletki powlekane

Rivaroxaban
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Sun i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Sun
3. Jak stosować Rivaroxaban Sun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Sun
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Sun i do czego służy

Lek Rivaroxaban Sun został Ci przepisany, ponieważ:

• zdiagnozowano u Ciebie ostrą niewydolność serca (zespół chorób, w tym zawał serca i niestabilną dławicę piersiową – ciężką postać bólu w klatce piersiowej) oraz stwierdzono wzrost niektórych markerów sercowych we krwi. U dorosłych Rivaroxaban Sun zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca lub ryzyko śmierci z powodu chorób serca lub naczyń krwionośnych. Lek Rivaroxaban Sun nie będzie Ci podawany samodzielnie. Lekarz przepisze Ci również:
  • kwas acetylosalicylowy albo
  • kwas acetylosalicylowy w połączeniu z klopidogrelem lub tyklopidyną.

albo

• zdiagnozowano u Ciebie wysokie ryzyko powstawania skrzeplin krwi z powodu choroby tętnic wieńcowych lub choroby tętnic obwodowych powodującej objawy. Rivaroxaban Sun zmniejsza u dorosłych ryzyko powstawania skrzeplin (zdarzeń aterotrombotycznych). Lek Rivaroxaban Sun nie będzie Ci podawany samodzielnie. Lekarz przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. W niektórych przypadkach, jeśli Rivaroxaban Sun ma być stosowany po zabiegu poszerzającym zwężoną lub zablokowaną tętnicę nogi w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może również przepisać klopidogrel, który powinieneś przyjmować przez krótki okres czasu w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.

Rivaroxaban Sun zawiera substancję czynną rivaroxaban i należy do grupy leków zwanych
leki przeciwzakrzepowe . Działa poprzez blokadę czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Sun

Nie przyjmuj Rivaroxaban Sun

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli masz chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. owrzodzenie żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warkowarinę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymujesz heparynę przez kaniulę żylną lub tętniczą w celu utrzymania jej otwartej
• jeśli masz ostrą niewydolność wieńcową i wcześniej miałeś krwawienie lub skrzeplinę krwi w mózgu (udar)
• jeśli masz chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej miałeś krwawienie w mózgu (udar) lub jeśli w ciągu ostatniego miesiąca wystąpił blok małych tętnic doprowadzających krew do głębokich tkanek mózgu (udar lakunarny) lub skrzeplina krwi w mózgu (nie-lakunarny udar niedokrwienny)
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień
• w czasie ciąży lub karmienia piersią

Nie przyjmuj Rivaroxaban Sun i powiadom lekarza, jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji Ci dotyczy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rivaroxaban Sun.
Rivaroxaban Sun nie powinien być stosowany łącznie z niektórymi lekami zmniejszającymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego oraz klopidogrelu/tiklopidyny.
Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Sun, jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np. gdy:

• masz ciężką chorobę nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
• przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warkowarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę) w przypadku zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymujesz heparyny przez kaniulę żylną lub tętniczą w celu utrzymania jej otwartej (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Sun”)
• masz zaburzenia krzepnięcia krwi
• masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, nie kontrolowane lekami
• masz choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (gdy kwas żołądkowy cofa się do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, układzie rozrodczym lub dróg moczowych
• masz zaburzenie naczyń krwionośnych dna oka (retinopatię)
• masz chorobę płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropy (bronchiectasis) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
• masz ponad 75 lat
• ważysz mniej niż 60 kg
• cierpisz na chorobę wieńcową z ciężką niewydolnością serca objawową
• jeśli masz protezę zastawki serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko zakrzepów krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli któraś z opisanych sytuacji Ci dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Sun. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Jeśli planujesz poddać się operacji

• bardzo ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazanych przez lekarza terminów przyjmowania Rivaroxaban Sun przed i po operacji.
• Jeśli operacja obejmuje zastosowanie kaniuli lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
  • bardzo ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazanych przez lekarza terminów przyjmowania Rivaroxaban Sun przed i po zastrzyku lub usunięciu kaniuli
  • niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego, ponieważ może to wymagać natychmiastowego działania.

Dzieci i młodzież
Rivaroxaban Sun 2,5 mg tabletki nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia. Brak wystarczających informacji na temat stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Rivaroxaban Sun
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym także leki bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz
  • niektóre leki przeciwgrzybicze (np. fluconazol, itraconazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę
  • ketoconazol w postaci tabletek (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna)
  • niektóre leki przeciwwirusowe przeciw HIV/AIDS (np. rytonawir)
  • inne leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warkowaryna i acenokumarol, prasugrel i tikagrelor (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”))
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  • dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z opisanych sytuacji Ci dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Sun, ponieważ działanie Rivaroxaban Sun może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju owrzodzeń żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie profilaktyczne przeciw owrzodzeniom.

• Jeśli przyjmujesz
  • niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
  • ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
  • ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli któraś z opisanych sytuacji Ci dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Sun, ponieważ działanie Rivaroxaban Sun może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Rivaroxaban Sun i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Sun w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Sun. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu terapeutycznym.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rivaroxaban Sun może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
Rivaroxaban Sun zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Rivaroxaban Sun

Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaką dawkę należy przyjmować
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy dziennie. Rivaroxaban Sun należy przyjmować zawsze o tej samej porze dnia (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem). Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletu, zapytaj lekarza, w jaki sposób można przyjmować Rivaroxaban Sun w inny sposób. Tabletę można rozdrobić i zmieszać z niewielką ilością wody lub ziemniaczanym puree tuż przed zażyciem.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozdrobioną tabletkę Rivaroxaban Sun przez sondę do żołądka.
Rivaroxaban Sun nie będzie Ci podawany samodzielnie.
Lekarz przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy.
Jeśli musisz przyjmować Rivaroxaban Sun po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również przepisać clopidogrel lub ticlopidynę.
Jeśli musisz przyjmować Rivaroxaban Sun po zabiegu rozszerzenia zwężonej lub zablokowanej tętnicy nogi w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może również przepisać clopidogrel, który powinieneś przyjmować przez krótki okres czasu w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.
Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę tych leków (zazwyczaj od 75 do 100 mg kwasu acetylosalicylowego dziennie lub dawkę dzienną 75–100 mg kwasu acetylosalicylowego oraz dawkę dzienną 75 mg clopidogrelu lub standardową dawkę dzienną ticlopidyny).
Kiedy rozpocząć leczenie Rivaroxaban Sun
Leczenie Rivaroxaban Sun po ostrym zespole wieńcowym powinno być rozpoczęte jak najszybciej po ustabilizowaniu ostrego zespołu wieńcowego, nie wcześniej niż po 24 godzinach od hospitalizacji i w momencie, w którym leczenie antykoagulacyjne dożylne (wstrzykowe) byłoby zazwyczaj przerywane.
Jeśli została Ci zdiagnozowana choroba tętnic wieńcowych lub choroba tętnic obwodowych, lekarz poinformuje Cię, kiedy rozpocząć leczenie Rivaroxaban Sun.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Rivaroxaban Sun
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Sun. Jeśli przyjąłeś nadmierną dawkę Rivaroxaban Sun, zwiększa się ryzyko krwawień.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Sun
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Sun
Przyjmuj regularnie Rivaroxaban Sun przez cały czas zalecony przez lekarza.
Nie przerywaj przyjmowania Rivaroxaban Sun bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz przyjmowanie tego leku, może wzrosnąć ryzyko ponownego zawału serca, udaru lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivaroxaban Sun może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak inne leki tego samego typu stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin, Rivaroxaban Sun może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrozić życiu pacjenta. Masywne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, obniżony poziom świadomości i sztywność karku. Stan stanowiący poważne zagrożenie zdrowia. Natychmiast skontaktuj się o pomoc medyczną!)
  • długotrwałe lub nadmierne krwawienie
  • nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dusznicę bolesną.

Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu zdrowia lub zmianie terapii.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych
  • rozległa i intensywna wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermica toksyczna).
  • reakcja na lek charakteryzująca się wysypką, gorączką, zapaleniem narządów wewnętrznych, zaburzeniami krwi oraz chorobami obejmującymi cały organizm (zespoł DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności oddechowe; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (nawek, obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych
Częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie do układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite miesiączkowanie), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwawienie podskórne, siniaki)
• wykrwawianie z kaszlem
• krwawienie z skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (może być stwierdzone podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, uczucie niedoboru samopoczucia, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych w badaniach krwi

Nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawów, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne alergiczne
• zaburzenia funkcji wątroby (może być stwierdzone podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedoboru samopoczucia
• przyspieszone tętno
• suchość jamy ustnej
• pokrzywka

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1 000)

• krwawienie do mięśni
• cholestaza (zmniejszony odpływ żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• zlokalizowany obrzęk
• powstawanie krwawego nagromadzenia (krwawienie podskórne) w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
nagromadzenie eozynofilów, rodzaju granulocytów, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie do nerek z możliwą obecnością krwi w moczu prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi)
• zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zmienioną wrażliwość, mrowienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivaroxaban Sun

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym oraz na każdym blisterze lub fiolce po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Tabletki rozdrobnione
Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub w piure z jabłek przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Sun

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), hipromeloza 2910 (E464), laktoza jednowodna, hydroksypropyloloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E463), sodowa croscarmeloza (E486), sodu laurylosiarczan (E487), stearynian magnezu (E572). Powłoka filmowa: hipromeloza 2910 (E464), laktoza jednowodna, makrogol 4000 (E1521), dwutlenek tytanu (E 171), żelazo tlenek żółte (E 172), żelazo tlenek czarny (E 172). Zobacz także punkt 2 „Rivaroxaban Sun zawiera laktozę i sód”.

Opis wyglądu Rivaroxaban Sun i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Rivaroxaban Sun 2,5 mg są jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowanym znakiem „ “ po jednej stronie i „2.5” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane Rivaroxaban Sun 2,5 mg są pakowane w przezroczyste blistery z PVC/PVDC/Al z folią aluminiową, w opakowaniach zawierających: 10, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 196 i 200 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia

Producent
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, Hoofddorp,
Noord-Holland,
2132 JH,
Holandia
Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr. 124,
Cluj-Napoca, Jud. Cluj,
400632, Rumunia

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Sun 10 mg tabletki powlekane

Rivaroxaban
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Sun i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Sun
3. Jak stosować Rivaroxaban Sun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Sun
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Sun i do czego służy

Rivaroxaban Sun zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w żyłach po zabiegu wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Lek ten został przepisany, ponieważ po zabiegu chirurgicznym zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin w krwi.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył biegaczkowych) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także zapobiegania nawrotowi skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban Sun należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwadzącymi trombom. Działa poprzez
zablokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co zmniejsza skłonność krwi do tworzenia się skrzeplin.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Sun

Nie przyjmuj Rivaroxaban Sun

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli masz chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. owrzodzenie żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje neurochirurgiczne lub oczne)
• jeśli przyjmujesz leki przeciwpłytkowe (np. warkowarinę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• w czasie ciąży lub karmienia piersią Nie przyjmuj Rivaroxaban Sun i powiadom lekarza, jeśli któraś z opisanych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Rivaroxaban Sun skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Sun

• jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia, co może występować w sytuacjach takich jak:
  • umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnej substancji leku w organizmie
  • jeśli przyjmujesz inne leki przeciwpłytkowe (np. warkowarinę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), zmieniasz terapię przeciwzakrzepową lub przyjmujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (zobacz sekcję „Inne leki i Rivaroxaban Sun”)
  • zaburzenia krzepnięcia krwi
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane lekami
  • choroby żołądka lub jelit mogące prowadzić do krwawienia, np. stan zapalny żołądka lub jelit, zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (gdy kwasowość żołądka dociera do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, narządach rodnych lub drogach moczowych
  • chorobę naczyń krwionośnych dna oka (retinopatię)
  • chorobę płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropy (bronchiectasie) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
• jeśli masz protezę zastawki serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko zakrzepów krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy należy zmienić terapię
• jeśli lekarz stwierdzi niestabilność ciśnienia krwi lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzeplin z płuc.

Jeśli któraś z opisanych sytuacji Cię dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Sun. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu

• bardzo ważne jest, aby przyjmować Rivaroxaban Sun dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza przed i po zabiegu.
• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga użycia cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
  • bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Sun dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza
  • niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawia się drętwienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ w takiej sytuacji konieczna jest natychmiastowa interwencja.

Dzieci i młodzież
Rivaroxaban Sun 10 mg tabletki powlekane nie są zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brak wystarczających informacji na temat stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Rivaroxaban Sun
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz:
  • niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórze
  • ketokonazol w postaci tabletek (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę)
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane do hamowania krzepnięcia krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warkowarina i akenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• drenedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• niektóre leki stosowane w depresji (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli któraś z opisanych sytuacji Cię dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Sun, ponieważ działanie Rivaroxaban Sun może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju owrzodzeń żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie zapobiegające powstawaniu owrzodzeń.

• Jeśli przyjmujesz
  • niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)
  • ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
  • ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli któraś z opisanych sytuacji Cię dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Sun, ponieważ działanie Rivaroxaban Sun może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Rivaroxaban Sun i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Sun w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Sun. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Rivaroxaban Sun może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (nieczęste działanie niepożądane) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź na rowerze i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Rivaroxaban Sun 10 mg tabletki powlekane zawierają laktozę i sód.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Sun

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka powinna być stosowana

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po zabiegu wymiany stawu biodrowego lub kolanowego zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Sun 10 mg raz dziennie.
• W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg oraz w naczyniach krwionośnych płuc i w zapobieganiu ich nawrotom: po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin krwi zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz dziennie lub jedna tabletka 20 mg raz dziennie. Lekarz przepisał Ci Rivaroxaban Sun w dawce 10 mg raz dziennie. Tabletkę należy zażyć najlepiej z niewielką ilością wody.

Rivaroxaban Sun można przyjmować niezależnie od posiłków.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, zapytaj lekarza, w jaki inny sposób możesz stosować Rivaroxaban Sun. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z niewielką ilością wody lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozdrobioną tabletkę Rivaroxaban Sun za pomocą rurki wprowadzonej do żołądka.
Kiedy przyjmować Rivaroxaban Sun
Tabletkę należy przyjmować codziennie aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia, aby łatwiej było Ci pamiętać o ich zażyciu.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po zabiegu wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:
Pierwszą tabletkę należy przyjąć 6–10 godzin po zabiegu.
Jeśli miałeś większy zabieg na stawie biodrowym, zazwyczaj należy przyjmować tabletki przez 5 tygodni.
Jeśli miałeś większy zabieg na stawie kolanowym, zazwyczaj należy przyjmować tabletki przez 2 tygodnie.
Jeśli zażyjesz więcej Rivaroxaban Sun niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Sun. Nadmierna dawka Rivaroxaban Sun zwiększa ryzyko krwawień.
Jeśli zapomnisz zażyć Rivaroxaban Sun
Jeśli zapomniałeś dawki, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następną tabletkę zażyj następnego dnia i kontynuuj leczenie jedna tabletka dziennie, jak wcześniej.
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Sun
Nie przerywaj stosowania Rivaroxaban Sun bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Sun zapobiega wystąpieniu poważnego stanu chorobowego.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivaroxaban Sun może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak inne leki o podobnym działaniu, zmniejszające ryzyko powstawania skrzeplin, Rivaroxaban Sun może powodować krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu pacjenta. Masywne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być nieoczywiste.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku – stan nagłej, groźnej dla życia choroby neurologicznej. Wymaga natychmiastowej pomocy medycznej!)
  • długotrwałe lub nadmierne krwawienie
  • nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu lub zmianie terapii.
• Objawy ciężkich reakcji skórnych
  • rozległa i intensywna wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoły Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka).
  • reakcja na lek, powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi oraz choroby obejmujące cały organizm (zespoł DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (naciekanie naczyniowe i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych
Częste (może wystąpić u do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowo-płciowych (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
• krwawienie w tkankach lub jamach ciała (krwiaki, siniaki)
• wykrwawianie się krwi podczas kaszlu
• krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą
• -krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• -utrata krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (może być stwierdzone w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, uczucie niedoboru samopoczucia, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• ogólne osłabienie i brak energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędząca skóra
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczeście (może wystąpić u do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawów, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne alergiczne
• zaburzenia funkcji wątroby (może być stwierdzone w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedoboru samopoczucia
• -przyspieszone tętno
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie (może wystąpić u do 1 osoby na 1 000)

• krwawienie do mięśni
• cholestaza (obniżony przepływ żółci), zapalenienie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalny obrzęk
• powstawanie krwiaka w pachwinie jako powikłanie zabiegu kardiologicznego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (przecieku tętniakowatego)

Bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000)

• gromadzenie się eozynofilów, rodzaju białych krwinek ziarnistych, powodujących stan zapalny w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie do nerek z możliwym obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi)
• zwiększony nacisk w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zmiany wrażliwości, mrowienie lub porażenie (zespoł przedziału zamkniętego po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivaroxaban Sun

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym oraz na każdym blistrze lub słoiku po słowie „Wazh”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Tabletki rozdrobnione
Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub papiece z jabłek przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Sun

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460), hipromeloza 2910 (E464), laktoza
monohydrat, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E463), sodowa só croskarbomeru (E486), sodowy laurylosiarczan (E487), stearynian magnezu (E572).
Powłoka filmowa tabletu: hipromeloza 2910 (E464), laktoza monohydrat, makrogol
4000 (E1521), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E172), karmin (E120).
Zobacz także punkt 2, „Rivaroxaban Sun 10 mg tabletki powlekane zawiera laktozę i
sód”
Opis wyglądu Rivaroxaban Sun i zawartości opakowania
Rivaroxaban Sun 10 mg to tabletki powlekane, różowego koloru, okrągłe, o średnicy 6 mm, z tłoczonym znakiem „ „ po jednej stronie i tłoczonym napisem „10” po drugiej stronie.
Rivaroxaban Sun 10 mg tabletki powlekane są pakowane w blistery przezroczyste z PVC/PVDC/Al, pokryte folią aluminiową, w opakowaniach zawierających: 5, 10, 28, 30, 98 i 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Producent
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, Hoofddorp,
Noord-Holland,
2132 JH,
Holandia
Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr. 124,
Cluj-Napoca, Jud. Cluj,
400632, Rumunia

Ulotka: informacje dla użytkownika

Rivaroxaban Sun 15 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Rivaroxaban
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Rivaroxaban Sun i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Sun
3. Jak przyjmować Rivaroxaban Sun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Sun
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Sun i do czego służy

Rivaroxaban Sun zawiera substancję czynną rivaroxaban.
Rivaroxaban Sun stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu w przypadku występowania niestabilnego rytmu serca o nazwie migotanie przedsionków niezastawkowych.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepice żył) i naczyń krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc. Rivaroxaban Sun stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała równej lub powyżej 30 kg w celu:
• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich nawrotom w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi w formie wstrzykiwań, stosowanymi w leczeniu skrzeplin krwi.

Rivaroxaban Sun należy do grupy leków zwanych środkami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokadę czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Sun

Nie przyjmuj Rivaroxaban Sun

• jeśli jesteś uczulony na rywarybazon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występuje nadmierne krwawienie
• jeśli masz chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienia do mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. wafarynę, dabigatran, apiksaban lub heparyny), z wyjątkiem zmiany terapii przeciwkrzepnej lub gdy otrzymujesz heparynę przez kaniulę żylną lub tętniczą, aby utrzymać ją otwartą
• jeśli masz chorobę wątroby zwiększającą ryzyko krwawienia
• w czasie ciąży lub karmienia piersią

Nie przyjmuj Rivaroxaban Sun i skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z opisanych stanów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Rivaroxaban Sun skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Sun

• jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, np. w przypadku:
• ciężkiej choroby nerek u dorosłych oraz umiarkowanej lub ciężkiej choroby nerek u dzieci i nastolatków, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu (np. wafarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), zmieniasz terapię przeciwkrzepną lub przyjmujesz heparynę przez kaniulę żylną lub tętniczą w celu utrzymania jej otwartej (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Sun”)
• zaburzeń krzepnięcia krwi
• bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego lekami
• chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. stan zapalny jelit lub żołądka, zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (gdy kwasowość żołądka cofa się do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, narządach rodnych lub dróg moczowych
• choroby naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
• choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropy (bronchiectasis) lub wcześniejszego krwawienia z płuc
• jeśli masz sztuczną zastawkę sercową
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii
• jeśli lekarz stwierdzi niestabilne ciśnienie krwi lub planowany jest inny zabieg lub operacja w celu usunięcia skrzeplin z płuc

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Sun. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny:

• bardzo ważne jest, aby przyjmować Rivaroxaban Sun przed i po zabiegu dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli zabieg obejmuje zastosowanie kaniuli lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia przewodowego lub znieczulenia rdzeniowego w celu złagodzenia bólu):
• bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Sun przed i po zastrzyku lub usunięciu kaniuli dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza
• niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherzowe, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe działanie.

Dzieci i młodzież
Rivaroxaban Sun tabletki nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brakuje wystarczających informacji na temat stosowania Rivaroxaban Sun u dzieci i młodzieży w wskazaniach dla dorosłych.
Inne leki i Rivaroxaban Sun
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz
• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna)
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane do hamowania krzepnięcia (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak wafaryna i acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• drenedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• niektóre leki stosowane w depresji (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Sun, ponieważ działanie Rivaroxaban Sun może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko powstawania wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie profilaktyczne przeciw wrzodom.

• Jeśli przyjmujesz
• niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Sun, ponieważ działanie Rivaroxaban Sun może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Rivaroxaban Sun i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Sun w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Sun. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rivaroxaban Sun może powodować zawroty głowy (częsty efekt niepożądany) lub omdlenia (nieczęsty efekt niepożądany) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź na rowerze i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Rivaroxaban Sun 15 mg tabletki powlekane filmem zawierają laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Rivaroxaban Sun 20 mg tabletki powlekane filmem zawierają laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Sun

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rivaroxaban Sun należy przyjmować podczas posiłku.
Tabletkę lub tabletki połkij wraz z niewielką ilością wody.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza, w jaki sposób możesz przyjmować Rivaroxaban Sun w inny sposób. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z niewielką ilością wody lub ziemniaczaną papką tuż przed przyjęciem. Po przyjęciu mieszaniny należy natychmiast zjeść posiłek. W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozdrobnioną tabletkę Rivaroxaban Sun przez rurkę wprowadzoną do żołądka.

Jaka dawka ma być przyjmowana

• Dorośli
  • W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu: zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Sun 20 mg raz dziennie. Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletce Rivaroxaban Sun 15 mg raz dziennie.
  • Jeśli konieczne jest poddanie Cię zabiegowi w celu leczenia zamkniętych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. PCI – inwazyjne leczenie choroby wieńcowej z implantacją stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletce Rivaroxaban Sun 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletce Rivaroxaban Sun 10 mg, jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.
  • W leczeniu skrzeplin we krwi w żyłach nóg i w naczyniach płuc oraz w zapobieganiu ich nawrotowi:
  • Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Sun 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po upływie 3 tygodni zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Sun 20 mg raz dziennie. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin we krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii w dawce jednej tabletce 10 mg raz dziennie lub jednej tabletce 20 mg raz dziennie. Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletke Rivaroxaban Sun 20 mg raz dziennie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do jednej tabletce Rivaroxaban Sun 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego powstania skrzepu we krwi.
• Dzieci i młodzież Dawka Rivaroxaban Sun zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.
  • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do 50 kg to jedna tabletka Rivaroxaban Sun 15 mg raz dziennie.
  • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała równej lub powyżej 50 kg to jedna tabletka Rivaroxaban Sun 20 mg raz dziennie. Każdą dawkę Rivaroxaban Sun przyjmuj z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki przyjmuj codziennie mniej więcej o tej samej porze. Rozważ ustawienie budzika, aby nie zapomnieć. Dla rodziców lub opiekunów: proszę obserwować dziecko, aby upewnić się, że cała dawka została przyjęta.

Ponieważ dawka Rivaroxaban Sun opiera się na masie ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ dawka może wymagać dostosowania w miarę zmiany masy ciała.
Nigdy nie dostosowuj samodzielnie dawki Rivaroxaban Sun. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.
Nie dziel tabletki w celu podzielenia dawki. Jeśli wymagana jest niższa dawka, należy użyć produktu zawierającego rywaroksaban w postaci granulek do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Dla dzieci i młodzieży, które nie są w stanie połknąć całych tabletek, należy użyć rywaroksabanu w postaci granulek do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozdrobnić tabletkę Rivaroxaban Sun i zmieszać ją z wodą lub ziemniaczaną papką tuż przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy zjeść posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobnioną tabletkę Rivaroxaban Sun przez sondę do żołądka.

Jeśli wyplujesz dawkę lub ulegniesz wymuciu

• mniej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxaban Sun – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxaban Sun – nie przyjmuj nowej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę Rivaroxaban Sun o zwykłej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wyplujesz dawkę lub powtarzają się u Ciebie wymioty po przyjęciu Rivaroxaban Sun.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Sun
Przyjmuj tabletkę lub tabletki każdego dnia, aż lekarz nie powie Ci, że możesz przerwać leczenie.
Staрай się przyjmować tabletkę lub tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było Ci pamiętać.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować Twoje leczenie.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu:
Jeśli Twoje rytm serca ma zostać przywrócony do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmij Rivaroxaban Sun dokładnie tak, jak Ci powiedział lekarz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Sun

• Dorośli, dzieci i młodzież: Jeśli przyjmujesz jedną tabletke 20 mg lub jedną tabletke 15 mg raz dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletke w tym samym dniu, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Następną tabletke przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletke raz dziennie.
• Dorośli: Jeśli przyjmujesz jedną tabletke 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w jednym dniu. Jeśli zapomnisz dawki, możesz przyjąć jednocześnie dwie tabletki 15 mg, aby łącznie przyjąć dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej tabletke 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Sun niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Sun. Przyjęcie nadmiernych dawek Rivaroxaban Sun zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Sun
Nie przerywaj przyjmowania Rivaroxaban Sun bez uprzedniego porozmawiania z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Sun leczy poważne stany chorobowe i zapobiega ich wystąpieniu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivaroxaban Sun może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podobnie jak inne leki przeciwdziałające powstawaniu skrzeplin, Rivaroxaban Sun może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrozić życiu pacjenta. Masywne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżony poziom świadomości i sztywność karku. Stan stanowiący poważne zagrożenie dla życia. Natychmiast skontaktuj się o pomoc medyczną!)
  • długotrwałe lub nadmierne krwawienie
  • nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu zdrowia lub zmianie terapii.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych
  • rozległa i nasilona wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/trucizna toksyczna z necrolyzą naskórkową).
  • reakcja na lek objawiająca się wysypką, gorączką, zapaleniem narządów wewnętrznych, zaburzeniami krwi i chorobami obejmującymi cały organizm (zespoł DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000).
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagłe obniżenie ciśnienia krwi. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000) i niepowszechna (angioobrzęk i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych, dzieci i młodzieży
Częste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie do dróg moczowo-płciowych (w tym krew w moczu i obfite miesiączkowanie), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
• krwawienie do tkanek lub do jamy ciała (krwawienie podskórne, siniaki)
• wykrwawianie z kaszlem
• krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• utrata krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (może być stwierdzone w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, uczucie niedoboru samopoczucia, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• ogólny spadek sił i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędząca skóra
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Niepowszechne (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawów, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne alergiczne
• zaburzenia funkcji wątroby (może być stwierdzone w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedoboru samopoczucia
• przyspieszone tętno
• suchość jamy ustnej
• pokrzywka

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 1 000)

• krwawienie do mięśni
• zastój żółci (zmniejszony przepływ żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalny obrzęk
• powstawanie skupiska krwi (krwawienie podskórne) w pachwinie jako powikłanie zabiegu kardiologicznego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysm)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• gromadzenie się eozynofilów, rodzaju białych krwinek ziarnistych, powodujących stan zapalny w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• niewydolność nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie do nerek, z możliwą obecnością krwi w moczu prowadzącą do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi)
• zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zmiany wrażliwości, mrowienie lub paraliż (zespoł przedziałowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych Rivaroxaban Sun były podobne do tych występujących u dorosłych i były głównie łagodne lub umiarkowane.
Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• przyspieszone tętno
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (barwnik żółci)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• obfite miesiączkowanie

Niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• badania krwi mogą wykazać wzrost podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, barwnik żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivaroxaban Sun

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym oraz na każdym blisterze lub słoiku po słowie „Expiry” („Scad.”).
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Tabletki rozdrobnione
Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub papiece z jabłek przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Sun

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Inne składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropylometyloceluloza 2910 (E464), laktoza
jednowodna, hydroksypropylometyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia (E463), sodowa sól kroskarbokselulozy (E486),
laurian sodu (E487), stearynian magnezu (E572).
Płynna powłoka tabletek:
Rivaroxaban Sun 15 mg: hydroksypropylometyloceluloza 2910 (E464), laktoza jednowodna, makrogol 4000 (E1521),
dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), karmin (E120).
Zobacz również punkt 2, „Rivaroxaban Sun 15 mg tabletki powlekane zawierają laktozę i sód”.
Rivaroxaban Sun 20 mg: hydroksypropylometyloceluloza 2910 (E464), laktoza jednowodna, makrogol 4000 (E1521),
dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172).
Zobacz również punkt 2, „Rivaroxaban Sun 20 mg tabletki powlekane zawierają laktozę i sód”.
Opis wyglądu Rivaroxaban Sun i zawartości opakowania
Rivaroxaban Sun 15 mg to tabletki powlekane, czerwone, okrągłe, o średnicy 6 mm, z wybitym „ ” po jednej stronie i „15” po drugiej.
Rivaroxaban Sun 20 mg to tabletki powlekane, ciemnoczerwone, okrągłe, o średnicy 6 mm, z wybitym „ ” po jednej stronie i „20” po drugiej.
Rivaroxaban Sun 15 mg tabletki powlekane są opakowane w przezroczyste blistery z PVC/PVDC/Al, pokryte folią aluminiową, w opakowaniach zawierających: 14, 28, 30, 42, 98 i 100 tabletek.
Rivaroxaban Sun 20 mg tabletki powlekane są opakowane w przezroczyste blistery z PVC/PVDC/Al, pokryte folią aluminiową, w opakowaniach zawierających: 7, 10, 14, 28, 30, 98 i 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Producent
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, Hoofddorp,
Noord-Holland,
2132 JH,
Holandia
Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr. 124,
Cluj-Napoca, Jud. Cluj,
400632, Rumunia