Фармацевтичний лист: інформація для користувача

Ривароксабан Полфарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ривароксабан
Уважно прочитайте цей лист перед тим, як розпочати прийом лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цей лист. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листі, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Зміст цього листа:
Що таке Ривароксабан Полфарма і для чого він застосовується
Що вам слід знати перед прийомом Ривароксабан Полфарма
Як застосовувати Ривароксабан Полфарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ривароксабан Полфарма
Склад пакування та інша інформація
Що таке Ривароксабан Полфарма і для чого він застосовується
Ривароксабан Полфарма призначений вам тому, що:

вам діагностували гострий коронарний синдром (сукупність станів, що включають інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію — важку форму болю в грудях), і у вас було виявлено підвищення певних кардіомаркерів у крові. У дорослих Ривароксабан Полфарма зменшує ризик повторного інфаркту або ризик смерті від серцево-судинного захворювання. Ривароксабан Полфарма не буде застосовуватися окремо. Ваш лікар також призначить вам: ацетилсаліцилову кислоту (відому також як аспірин) або ацетилсаліцилову кислоту разом з клопідогрелом або тиклопідином. Або
вам діагностували високий ризик утворення згустків крові через захворювання коронарних артерій або захворювання периферичних артерій, що викликає симптоми. Ривароксабан Полфарма зменшує у дорослих ризик утворення згустків (атеротромботичні події). Ривароксабан Полфарма не буде застосовуватися окремо. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Ривароксабан Полфарма містить діючу речовину ривароксабан і належить до групи лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами. Засіб діє шляхом блокування одного з факторів згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність крові до утворення згустків.

Що вам слід знати перед прийомом Ривароксабан Полфарма
Не приймайте Ривароксабан Полфарма
якщо ви маєте алергію до ривароксабану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6)
якщо помітили надмірну кровотечу
якщо страждаєте захворюванням або станом, що підвищує ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, рани або кровотеча в мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
якщо приймаєте лікарські засоби для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим
якщо у вас діагностовано гострий коронарний синдром і раніше у вас була кровотеча або згусток крові в мозку (інсульт)
якщо у вас захворювання коронарних артерій або захворювання периферичних артерій і у вас раніше була кровотеча в мозок (інсульт) або був закупорений малий артеріальний судин, що постачає кров до глибоких тканин мозку (лакунарний інсульт), або згусток крові в мозку (нелакунарний ішемічний інсульт) протягом попереднього місяця
якщо у вас захворювання печінки, що підвищує ризик кровотечі
під час вагітності або годування грудьми
Не приймайте Ривароксабан Полфарма і повідомте лікаря, якщо одна з перелічених вище умов стосується вас.
Попередження та застереження
Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабан Полфарма.
Ривароксабан Полфарма не повинен застосовуватися в поєднанні з лікарськими засобами, що зменшують згортання крові, такими як прасугрел або тікагрелор, за винятком ацетилсаліцилової кислоти та клопідогрелу/тіклопідину.
Будьте особливо обережні з Ривароксабан Полфарма

якщо ви піддаєтеся підвищеному ризику кровотечі, що може виникнути в таких ситуаціях: тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активного лікарського засобу в організмі, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), у випадку зміни антикоагулянтної терапії або під час прийому гепарину через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. пункт «Інші лікарські засоби і Ривароксабан Полфарма»), порушення згортання крові, дуже високий артеріальний тиск, не контрольований лікарськими засобами, захворювання шлунка або кишечника, що можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка або запалення стравоходу, спричинене, наприклад, гастроезофагеальним рефлюксним захворюванням (стан, при якому шлункова кислота піднімається в стравохід), стан, що впливає на судини сітківки ока (ретинопатія), захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхоектазії), або попередня кровотеча з легень, вам більше 75 років, ваша вага 60 кг або менше, ви страждаєте коронарною хворобою з тяжким симптомним серцевим нападом
якщо у вас штучний клапан серця
якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте своєму лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо одна з перелічених вище умов стосується вас, повідомте своєму лікареві перед прийомом Ривароксабан Полфарма. Лікар вирішить, чи можна вас лікувати цим лікарським засобом, і чи потрібно вас ретельно спостерігати.
Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання:

дуже важливо приймати Ривароксабан Полфарма до і після операції точно в ті терміни, які вказав ваш лікар.
Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії для зменшення болю):
дуже важливо приймати Ривароксабан Полфарма до і після ін'єкції або видалення катетера точно в ті терміни, які вказав ваш лікар
негайно повідомте лікаря, якщо після закінчення анестезії ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах, порушення роботи кишечника або сечового міхура, оскільки в цьому випадку потрібно термінове втручання.

Діти та підлітки
Ривароксабан Полфарма не рекомендований для осіб віком до 18 років. Недостатньо інформації щодо застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби і Ривароксабан Полфарма
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.

Якщо ви приймаєте: деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються місцево на шкірі, таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, що призводить до надмірної продукції кортизолу); деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин); деякі противірусні засоби від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір); інші ліки, що використовуються для інгібування згортання крові, наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол, прасугрел і тікагрелор (див. пункт «Попередження та застереження»); протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота); дронедарон, ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь; деякі ліки, що використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН))

Якщо одна з перелічених вище умов стосується вас, повідомте своєму лікареві перед прийомом Ривароксабан Полфарма, оскільки дія Ривароксабан Полфарма може посилитися. Лікар вирішить, чи можна вас лікувати цим лікарським засобом, і чи потрібно вас ретельно спостерігати.
Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може вирішити призначити вам профілактичне лікування від виразок.

Якщо ви приймаєте: деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал); Звіробій ( Hypericum perforatum ), рослинний продукт, що використовується при депресії; рифампіцин, антибіотик

Якщо одна з перелічених вище умов стосується вас, повідомте своєму лікареві перед прийомом Ривароксабан Полфарма, оскільки дія Ривароксабан Полфарма може зменшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вас лікувати цим лікарським засобом, і чи потрібно вас ретельно спостерігати.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ривароксабан Полфарма під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує ймовірність, що ви можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ривароксабан Полфарма. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте своєму лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан Полфарма може викликати запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект): див. пункт 4, «Можливі побічні ефекти». Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Ривароксабан Полфарма містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних видів цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Як застосовувати Ривароксабан Полфарма
Приймайте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Приймайте Ривароксабан Полфарма щодня, близько одного і того ж часу (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері). Цей лікарський засіб можна приймати як після їди, так і натщесерце.
Якщо вам важко ковтати таблетку цілу, запитайте у свого лікаря поради щодо інших способів прийому Ривароксабан Полфарма. Таблетку можна розібрати і змішати з трохи водою або пюре з яблука безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може вводити вам розібрану таблетку Ривароксабан Полфарма через зонд, введений у шлунок.
Ривароксабан Полфарма не буде застосовуватися окремо. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Якщо вам потрібно приймати Ривароксабан Полфарма після гострого коронарного синдрому, ваш лікар може також призначити клопідогрел або тіклопідин.
Ваш лікар призначить дозу цих лікарських засобів (зазвичай від 75 до 100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу або добова доза 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти разом з добовою дозою 75 мг клопідогрелу або стандартною добовою дозою тіклопідину).
Коли починати терапію Ривароксабан Полфарма
Лікування Ривароксабан Полфарма після гострого коронарного синдрому має починатися якомога раніше після стабілізації стану: не раніше ніж через 24 години після госпіталізації і в момент, коли парентеральна антикоагулянтна терапія (ін'єкційна) зазвичай була б припинена.
Якщо вам діагностували захворювання коронарних артерій або захворювання периферичних артерій, ваш лікар повідомить вам, коли починати лікування Ривароксабан Полфарма.
Ваш лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Якщо ви прийняли більше Ривароксабан Полфарма, ніж потрібно
Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток Ривароксабан Полфарма.
Прийом надмірної дози Ривароксабан Полфарма збільшує ризик кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Полфарма
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Ривароксабан Полфарма
Приймайте Ривароксабан Полфарма регулярно і протягом усього часу, вказаного вашим лікарем.
Не припиняйте прийом Ривароксабан Полфарма без попередньої розмови з лікарем. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, може збільшитися ризик повторного інфаркту, інсульту або смерті від серцево-судинного захворювання.
За будь-якими сумнівами щодо застосування цього лікарського засобу звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і інші подібні ліки (антикоагулянти), Ривароксабан Полфарма може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Можливі побічні ефекти, що можуть вказувати на кровотечу
Негайно повідомте своєму лікареві, якщо помітили будь-який із наступних побічних ефектів:
тривала або надмірна втрата крові;
незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозумілі набряки, задиха, біль у грудях або стенокардія, що можуть бути ознаками наявної кровотечі.
Ваш лікар може вирішити тримати вас під ретельним спостереженням або змінити вид лікування.
Можливі побічні ефекти, що можуть вказувати на тяжку шкірну реакцію
Негайно повідомте лікаря, якщо помітили шкірні реакції, такі як:

поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз). Цей побічний ефект виникає дуже рідко (може вплинути до 1 особи з 10 000).
реакція на ліки, що викликає висипку, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та системні симптоми (синдром DRESS). Цей побічний ефект виникає дуже рідко (може вплинути до 1 особи з 10 000).

Можливі побічні ефекти, що можуть вказувати на тяжкі алергічні реакції
Негайно повідомте своєму лікареві, якщо помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

набряк обличчя, губ, рота або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Ці побічні ефекти дуже рідкісні (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть вплинути до 1 особи з 10 000) і непоширені (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть вплинути до 1 особи з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів:
Поширені (можуть впливати до 1 особи з 10):
зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості, слабкості або задишки;
кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча в сечостатевій системі (включаючи кров у сечі та надмірні менструації), кровотеча з носа, кровотеча ясен
кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білку ока)
кровотеча в тканинах або порожнинах організму (гематома, синяки)
виділення крові з кашлем;
кровотеча в шкіру та підшкірну клітковину
кровотеча після хірургічного втручання
втрата крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
зниження функції нирок (може бути виявлено за допомогою аналізів, призначених лікарем)
лихоманка
біль у шлунку, погане травлення, нудота або блювота, запор, діарея
низький артеріальний тиск (симптоми включають запаморочення або втрату свідомості у вертикальному положенні);
зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
висип або свербіж шкіри
аналізи крові можуть виявити підвищення певних печінкових ферментів
Непоширені (можуть впливати до 1 особи з 100):
кровотеча в мозок або всередині черепа
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові)
алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
порушення функції печінки (може бути виявлено за допомогою аналізів, призначених лікарем)
аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, певних ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
втрати свідомості
нездужання
тахікардія
сухість у роті
крупозна висипка
Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):
кровотеча в м’яз
холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, що виробляється печінкою), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин (запалення печінки, включаючи ураження печінки), жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
локальний набряк
накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення процедури на серці, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)
Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):
недостатність нирок внаслідок інтенсивної кровотечі
підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушень чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листі, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Як зберігати Ривароксабан Полфарма
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та кожному блистері після Надал. /EXP. Дата закінчення терміну придатності стосується останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад пакування та інша інформація
Що містить Ривароксабан Полфарма
Діюча речовина — ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
Інші складові:
Ядро таблетки: натрію лаурилсульфат, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, магнію стеарат.
Плівкове покриття таблетки (Opadry Yellow 03F12967): гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 8000, оксид заліза жовтий (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Ривароксабан Полфарма та склад пакування
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабан Полфарма 2,5 мг — світло-жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з нанесеним номером «2.5» з одного боку.
Випускаються в блистерах, у коробках по 28, 30, 56 або 196 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
За будь-яких запитань щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Власник дозволу на введення в обіг
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA
вул. Пельпінська 19
83-200 Старогард-Гданський
Польща
Виробник
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
83-200 Starogard Gdański, Польща

Інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан Полфарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ривароксабан
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати прийом лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться перечитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:
Що таке Ривароксабан Полфарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Ривароксабан Полфарма
Як застосовувати Ривароксабан Полфарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ривароксабан Полфарма
Склад пакування та інша інформація
Що таке Ривароксабан Полфарма і для чого його застосовують
Ривароксабан Полфарма містить діючу речовину ривароксабан, який застосовується для профілактики утворення тромбів у дорослих пацієнтів після хірургічних операцій з заміни тазостегнового або колінного суглоба. Ваш лікар призначив вам цей засіб, оскільки після хірургічного втручання зростає ризик утворення тромбів.
Також Ривароксабан Полфарма застосовується для лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія) та для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і/або легень.
Ривароксабан Полфарма належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Засіб діє шляхом блокування одного з факторів згортання крові (Фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність крові до утворення тромбів.
Що вам потрібно знати перед прийомом Ривароксабан Полфарма
Не приймайте Ривароксабан Полфарма
якщо ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо помічаєте надмірне кровотечіння
якщо маєте захворювання або стан, який підвищує ризик тяжких кровотеч (наприклад, виразка шлунка, рани або кровотечі в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
якщо приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримки його відкритим
якщо маєте захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотеч
під час вагітності або годування грудьми
Не приймайте Ривароксабан Полфарма і повідомте лікареві, якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище умов.
Попередження та застереження
Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Ривароксабан Полфарма.
Будьте особливо обережні при застосуванні Ривароксабан Полфарма
якщо ви піддаєтеся підвищеним ризикам кровотечі, що може відбуватися в таких ситуаціях:
середнє або тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активного лікарського засобу в організмі
якщо приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) у разі зміни антикоагулянтної терапії або під час прийому гепарину через венозний або артеріальний катетер для підтримки його відкритим (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан Полфарма»)
порушення згортання крові
дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється медикаментозно
захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, спричинене, наприклад, гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота зі шлунка піднімається в стравохід)
патологія судин сітківки ока (ретинопатія)
захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхоектазії), або попереднє кровотечіння у легенях
якщо у вас штучний клапан серця
якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити терапію
якщо лікар встановить, що ваш тиск крові нестабільний, або якщо планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбів із легень.
Якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище умов, повідомте лікареві перед початком прийому Ривароксабан Полфарма. Лікар вирішить, чи можна вас лікувати цим засобом, і чи потрібно вас тісно спостерігати.
Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання:
дуже важливо приймати Ривароксабан Полфарма точно за вказаним лікарем графіком до і після операції.
Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії з метою знеболення):
дуже важливо приймати Ривароксабан Полфарма точно за вказаним лікарем графіком
негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах, порушення роботи кишечника або сечового міхура, оскільки в цьому випадку потрібно невідкладне втручання.
Діти та підлітки
Ривароксабан Полфарма не рекомендовано застосовувати особам молодше 18 років. Недостатньо інформації щодо застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Ривароксабан Полфарма
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Якщо ви приймаєте: деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються місцево на шкірі; таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, що призводить до надмірної продукції кортизолу); деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин); деякі протиВІЛ/СНІД засоби (наприклад, ритонавір); інші ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол); протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота); дронедарон — лікарський засіб, що використовується для лікування фібриляції передсердь; деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину (СНІЗС))
Якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище умов, повідомте лікареві перед початком прийому Ривароксабан Полфарма, оскільки дія цього засобу може посилитися. Лікар вирішить, чи можна вас лікувати цим засобом, і чи потрібно вас тісно спостерігати. Якщо ваш лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може вирішити призначити вам профілактичне лікування від виразок.
Якщо ви приймаєте: деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал); Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії; рифампіцин — антибіотик

Якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище умов, повідомте лікареві перед початком прийому Ривароксабан Полфарма, оскільки дія цього засобу може зменшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вас лікувати цим засобом, і чи потрібно вас тісно спостерігати.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ривароксабан Полфарма під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує можливість, що ви можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ривароксабан Полфарма. Якщо ви завагітніли під час прийому цього засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан Полфарма може спричинити запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект): див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти». Якщо виникнуть ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Ривароксабан Полфарма містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносність певних видів цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Як застосовувати Ривароксабан Полфарма
Приймайте цей лікарський засіб суворо за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дозування
Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни тазостегнового або колінного суглоба:
Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Полфарма 10 мг один раз на добу.
Для профілактики утворення тромбів у венах ніг або легенях і для запобігання їх повторному утворенню:
Рекомендована доза після принаймні 6 місяців антикоагулянтної терапії — одна таблетка 10 мг або 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив вам Ривароксабан Полфарма 10 мг один раз на добу.
Приймайте таблетку, ковтаючи її, бажано з водою.
Ривароксабан Полфарма можна приймати як натщесерце, так і після їжі.
Якщо вам важко ковтати таблетку цілою, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому Ривароксабан Полфарма. Таблетку можна розім'яти і змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може ввести розім'яту таблетку Ривароксабан Полфарма через зонд, введений у шлунок.
Коли приймати Ривароксабан Полфарма
Приймайте таблетку щодня, доки лікар не скаже вам припинити лікування.
Намагайтеся приймати таблетку щодня в один і той самий час — це допоможе вам краще пам'ятати про прийом. Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни тазостегнового або колінного суглоба приймайте першу таблетку через 6–10 годин після операції.
Після серйозної операції на стегні лікування, як правило, триває 5 тижнів. Після серйозної операції на коліні лікування, як правило, триває 2 тижні.
Якщо ви прийняли більше Ривароксабан Полфарма, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надто багато таблеток Ривароксабан Полфарма.
Прийом надмірної дози Ривароксабан Полфарма збільшує ризик кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Полфарма
Приймайте пропущену дозу, як тільки згадаєте. Наступного дня приймайте таблетку як зазвичай і продовжуйте прийом у звичному режимі — одна таблетка на добу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Ривароксабан Полфарма
Не припиняйте прийом Ривароксабан Полфарма без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей засіб запобігає розвитку серйозних захворювань.
За будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Як і інші подібні препарати (антикоагулянти), Ривароксабан Полфарма може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового падіння артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою кровотечі:
Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-який із наступних побічних ефектів:
тривала або надмірна втрата крові;
незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, незрозумілі набряки, задиха, біль у грудях або стенокардія — ці симптоми можуть свідчити про наявність кровотечі.
Ваш лікар може вирішити тісно спостерігати за вами або змінити вид лікування.
Можливі побічні ефекти, що можуть свідчити про тяжку шкірну реакцію:
Негайно повідомте лікареві, якщо помітите шкірні реакції, такі як:

поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз). Цей побічний ефект трапляється дуже рідко (може вплинути до 1 людини з 10 000).
реакція на ліки, що призводить до висипки, лихоманки, запалення внутрішніх органів, змін у крові та системних симптомів (синдром DRESS). Цей побічний ефект трапляється дуже рідко (може вплинути до 1 людини з 10 000).

Можливі побічні ефекти, що можуть свідчити про тяжкі алергічні реакції
Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-який із наступних побічних ефектів:

набряк обличчя, губ, рота або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове падіння артеріального тиску. Ці побічні ефекти дуже рідкісні (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок — можуть вплинути до 1 людини з 10 000) та непоширені (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк — можуть вплинути до 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів:
Поширені (можуть вплинути до 1 людини з 10):
зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості, слабкості або задишки;
кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча в сечостатевій системі (включаючи кров у сечі та надмірні менструації), кровотеча з носа, кровотеча ясен
кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білку ока)
кровотеча в тканинах або порожнинах організму (гематома, синці)
виділення крові з кашлем;
кровотеча в шкірі та підшкірно
кровотеча після хірургічного втручання
втрата крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
зниження функції нирок (може бути виявлено за допомогою аналізів, призначених лікарем)
лихоманка
біль у шлунку, погане травлення, нудота або блювота, запор, діарея
низький артеріальний тиск (симптоми включають запаморочення або втрату свідомості у вертикальному положенні);
зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення
висип або свербіж шкіри
аналізи крові можуть виявити підвищення певних печінкових ферментів
Непоширені (можуть вплинути до 1 людини з 100):
кровотеча в мозок або всередині черепа
кровотеча в суглобі, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові)
алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
порушення функції печінки (може бути виявлено за допомогою аналізів, призначених лікарем)
аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, певних ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
втрати свідомості
нездужання
тахікардія
сухість у роті
кропив’янка
Рідкісні (можуть вплинути до 1 людини з 1000):
кровотеча в м’язі
холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин (запалення печінки, включаючи ураження печінки)
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
локальний набряк
накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення процедури на серці, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)
Частота невідома (частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних):
недостатність нирок після інтенсивної кровотечі;
підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушень чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Як зберігати Ривароксабан Полфарма
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та кожному блистері після «Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад пакування та інша інформація
Що містить Ривароксабан Полфарма
Діюча речовина — ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
Інші допоміжні речовини:
Ядро таблетки: натрію лаурилсульфат, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, магнію стеарат.
Плівкове покриття таблетки (Opadry II Pink 33G34170): гіпромелоза, діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Ривароксабан Полфарма та склад пакування
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «10» на одній стороні.
Випускаються в блистерах, у пачках по 5, 10 або 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі види пакувань доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA
ul. Pelplinska 19
83-200 Starogard Gdanski
Польща
Виробник
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
, 83-200 Starogard Gdański, Польща

Інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан Полфарма 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ривароксабан
Уважно прочитайте цей листівок-інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листівка-інструкції
Що таке Ривароксабан Полфарма і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед застосуванням Ривароксабан Полфарма
Як застосовувати Ривароксабан Полфарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ривароксабан Полфарма
Склад пакування та інша інформація
Що таке Ривароксабан Полфарма і для чого він застосовується
Ривароксабан Полфарма містить діючу речовину ривароксабан, який застосовується у дорослих для:
профілактики утворення згустків у мозку (інсульт) та інших судинах організму,
якщо у вас є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається незалежна від клапанів мерехтлива аритмія.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія) та профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг та/або легень.
Ривароксабан Полфарма належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Цей засіб діє шляхом блокування одного з факторів згортання крові (Фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність крові до утворення згустків.
Що ви повинні знати перед прийомом Ривароксабан Полфарма
Не приймайте Ривароксабан Полфарма
якщо ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо помічаєте надмірне кровотечіння
якщо у вас є захворювання або стан, який підвищує ризик серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, поранення або кровотеча в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
якщо ви приймаєте лікарські засоби для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим
якщо у вас захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечіння
під час вагітності або годування груддю
Не приймайте Ривароксабан Полфарма і повідомте лікаря, якщо одна з вищезазначених умов стосується вас.
Попередження та застереження
Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабан Полфарма.
Будьте особливо обережні при застосуванні Ривароксабан Полфарма
якщо ви піддаєтеся підвищеному ризику кровотечіння, що може виникати в таких ситуаціях:
серйозне захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активного лікарського засобу в організмі
якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), у разі зміни антикоагулянтної терапії або коли ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан Полфарма»)
порушення згортання крові
дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікарськими засобами
захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечіння, наприклад, запалення кишечника або шлунка або запалення стравоходу, спричинене, наприклад, гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота з шлунка піднімається в стравохід)
захворювання судин сітківки ока (ретинопатія)
захворювання легень із розширеними бронхами та гноєм (бронхоектазії) або попереднє кровотечіння з легень
якщо у вас штучний клапан серця
якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, і він вирішить, чи потрібно змінити терапію
якщо ваш лікар встановить, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або якщо планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення згустків крові з легень
Якщо одна з вищезазначених умов стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан Полфарма. Лікар вирішить, чи можна вас лікувати цим лікарським засобом, і чи потрібно вас тісно спостерігати.
Якщо ви піддаєтеся хірургічному втручанню:
дуже важливо приймати Ривароксабан Полфарма до та після операції точно в ті терміни, які вказав ваш лікар.
Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребетний стовп (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії для зменшення болю):
дуже важливо приймати Ривароксабан Полфарма до та після ін’єкції або видалення катетера точно в ті терміни, які вказав ваш лікар
негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах, порушення роботи кишечника або сечового міхура, оскільки в цьому випадку потрібно термінове втручання.
Діти та підлітки
Ривароксабан Полфарма не рекомендовано для осіб молодше 18 років. Недостатньо інформації щодо застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Ривароксабан Полфарма
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.

Якщо ви приймаєте: деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються місцево на шкірі; таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, що призводить до надмірної виробки кортизолу); деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин); деякі противірусні засоби від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір); інші ліки, що використовуються для інгібування згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол); протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота); дронедарон — ліки, що використовуються для лікування мерехтливої аритмії; деякі ліки, що використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину (СНІЗС))
Якщо одна з вищезазначених умов стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан Полфарма, оскільки дія Ривароксабан Полфарма може посилитися. Лікар вирішить, чи можна вас лікувати цим лікарським засобом, і чи потрібно вас тісно спостерігати. Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може вирішити призначити вам профілактичне лікування від виразок.
Якщо ви приймаєте: деякі ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал); Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії; рифампіцин — антибіотик

Якщо одна з вищезазначених умов стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан Полфарма, оскільки дія Ривароксабан Полфарма може зменшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вас лікувати цим лікарським засобом, і чи потрібно вас тісно спостерігати.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Ривароксабан Полфарма під час вагітності або годування груддю. Якщо існує можливість, що ви можете вагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ривароксабан Полфарма. Якщо ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан Полфарма може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект): див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти». Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Ривароксабан Полфарма містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких видів цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Ривароксабан Полфарма 20 мг містить Червоний АС. Ривароксабан Полфарма 15 мг містить Червоний АС та Жовтий «Сонячний закат» FCF.
Може спричиняти алергічні реакції.
Як застосовувати Ривароксабан Полфарма
Приймайте цей лікарський засіб строго за інструкціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Приймайте таблетку(и), ковтаючи їх краще з водою.
Приймайте Ривароксабан Полфарма після їжі.
Якщо вам важко ковтнути цілу таблетку, запитайте поради у лікаря щодо інших способів прийому Ривароксабан Полфарма. Таблетку можна розчавити і змішати з трохи водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому суміші негайно з’їжте щось.
За необхідності лікар може ввести вам розчавлену таблетку Ривароксабан Полфарма через зонд, введений у шлунок.
Дозування

Для профілактики утворення згустків у мозку (інсульт) або інших судинах організму рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз на добу: При наявності проблем із нирками дозу можуть знизити до однієї таблетки Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз на добу. Якщо вам потрібно пройти процедуру для лікування закупорки судин серця (так звана ЧКВ — чресшкірна коронарна втручання з установкою стента), є обмежені докази, що підтримують зниження дози до однієї таблетки Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки Ривароксабан Полфарма 10 мг, якщо ваші нирки працюють неналежним чином), разом з антиагрегантним засобом, таким як клопідогрель. Для профілактики утворення згустків у венах ніг або у судинах легень та для запобігання їх повторному утворенню: Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Полфарма 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу. Якщо у вас проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити знизити дозу після 3 тижнів лікування до однієї таблетки Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечіння вищий, ніж ризик утворення нового згустка.

Коли приймати Ривароксабан Полфарма
Приймайте таблетку(и) щодня, доки лікар не скаже припинити лікування.
Намагайтеся приймати таблетку(и) щодня в один і той самий час: це допоможе вам пам’ятати про прийом. Лікар вирішить, як довго ви повинні продовжувати лікування.
Для профілактики утворення згустків у мозку (інсульт) та інших судинах організму:
Якщо ваш серцевий ритм має бути відновлений за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте Ривароксабан Полфарма точно в той час, який вказав лікар.
Якщо ви прийняли більше Ривароксабан Полфарма, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток Ривароксабан Полфарма.
При передозуванні Ривароксабан Полфарма ризик кровотечіння зростає.
Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Полфарма

Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки в один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступного дня приймайте таблетку як зазвичай і продовжуйте прийом однією таблеткою на добу.
Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг в один день. Якщо ви забули дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб прийняти загальну дозу двох таблеток (30 мг) за день. Наступного дня продовжуйте прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.

Якщо ви припините лікування Ривароксабан Полфарма
Не припиняйте прийом Ривароксабан Полфарма без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ривароксабан Полфарма лікує та запобігає розвитку серйозних захворювань.
При будь-яких запитаннях щодо застосування цього лікарського засобу звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і інші подібні ліки (антикоагулянти), Ривароксабан Полфарма може спричиняти кровотечіння, яке потенційно може загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечіння може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Можливі побічні ефекти, які можуть вказувати на кровотечіння
Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-який із наступних побічних ефектів:
тривале або надмірне кровотечіння;
незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, незрозумілі набряки, задиця, біль у грудях або стенокардія, які можуть бути ознаками кровотечіння.
Лікар може вирішити тісно спостерігати вас або змінити тип лікування.
Можливі побічні ефекти, які можуть вказувати на серйозну шкірну реакцію
Негайно повідомте лікареві, якщо помітите шкірні реакції, такі як:
поширені та інтенсивні висипання, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз). Поширеність цього побічного ефекту — дуже рідка (може стосуватися до 1 людини з 10 000); реакція на ліки, що призводить до висипань, лихоманки, запалення внутрішніх органів, гематологічних порушень та системних симптомів (синдром DRESS). Цей побічний ефект трапляється дуже рідко (може стосуватися до 1 людини з 10 000).
Можливі побічні ефекти, що можуть вказувати на серйозні алергічні реакції
Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-який із наступних побічних ефектів:
набряк обличчя, губ, рота або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Ці побічні ефекти дуже рідкісні (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть стосуватися до 1 людини з 10 000) та непоширені (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть стосуватися до 1 людини з 100).
Можливі побічні ефекти
Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10):
зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задиці;
кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча в сечостатевій системі (включаючи кров у сечі та надмірні менструації), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
кровотеча в тканини або порожнини організму (гематома, синці)
виділення крові з кашлем;
шкірне та підшкірне кровотечіння
кровотеча після хірургічного втручання
втрата крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
зниження функції нирок (може бути виявлено за допомогою аналізів, призначених лікарем)
лихоманка
біль у шлунку, погане травлення, нудота або блювота, запор, діарея
низький артеріальний тиск (симптоми включають запаморочення або втрату свідомості у вертикальному положенні);
зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення
висипання або свербіж шкіри
аналізи крові можуть показати підвищення рівня деяких печінкових ферментів
Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100):
кровотеча в мозок або всередині черепа
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові)
алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
порушення функції печінки (може бути виявлено за допомогою аналізів, призначених лікарем)
аналізи крові можуть показати підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
втрати свідомості
нездужання
тахікардія
сухість у роті
кропив’янка
Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):
кровотеча в м’яз
холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин (запалення печінки, включаючи ураження печінки)
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
локалізований набряк
накопичення крові (гематома) в паховій ділянці як ускладнення процедури на серці, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)
Невідома поширеність (поширеність не може бути визначена на основі наявних даних):
недостатність нирок внаслідок інтенсивного кровотечіння
підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечіння, що призводить до болю, набряку, порушень чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечіння)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Як зберігати Ривароксабан Полфарма
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на кожному блистері після «Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад пакування та інша інформація
Що містить Ривароксабан Полфарма
Діюча речовина — ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: натрію лаурилсульфат, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, магнію стеарат.
Плівкове покриття таблеток Ривароксабан Полфарма 15 мг (Opadry II Pink 33G240016): гіпромелоза, діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, макрогол 3000, триацетин, алюмінієва лака червоного АС (Е129), алюмінієва лака жовтого «Сонячний закат» FCF (Е110), алюмінієва лака індоцианіну (Е132).
Плівкове покриття таблеток Ривароксабан Полфарма 20 мг (Opadry II Red 33G250002): гіпромелоза, діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, макрогол 3000, триацетин, алюмінієва лака червоного АС (Е129), оксид заліза жовтий (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Ривароксабан Полфарма та склад пакування
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабан Полфарма 15 мг — рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіруванням «15» з одного боку.
Випускаються в блистерах, упакованих у коробки по 10, 14, 28, 42, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабан Полфарма 20 мг — червоного кольору, круглі, двоопуклі, з гравіруванням «20» з одного боку.
Випускаються в блистерах, упакованих у коробки по 10, 14, 28, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA
ul. Pelplinska 19
83-200 Starogard Gdanski
Польща
Виробник
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
83-200 Starogard Gdański, Польща
Листівок-інструкція: інформація для споживача

Ривароксабан Полфарма 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Пакування для початку лікування
ривароксабан
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати прийом лікарського засобу, оскільки
він містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться перечитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні
симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому
листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка-інструкції
Що таке Ривароксабан Полфарма і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням Ривароксабан Полфарма
Як застосовувати Ривароксабан Полфарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ривароксабан Полфарма
Склад пакування та інша інформація
Що таке Ривароксабан Полфарма і для чого він призначений
Ривароксабан Полфарма містить активну речовину ривароксабан, який застосовується у дорослих для:

лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія) та запобігання повторному утворенню тромбів у судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан Полфарма належить до групи лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами.
Засіб діє шляхом блокування одного з факторів згортання крові (Фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність крові до утворення згортків.
Що ви повинні знати перед застосуванням Ривароксабан Полфарма
Не приймайте Ривароксабан Полфарма
якщо ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у вас виникають надмірні кровотечі
якщо у вас є захворювання або стан, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразка шлунка, поранення або кровотеча в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
якщо ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримки його прохідності
якщо у вас захворювання печінки, що підвищує ризик кровотечі
під час вагітності або годування грудьми
Не приймайте Ривароксабан Полфарма і повідомте лікаря, якщо на вас поширюється будь-яка з наведених вище умов.
Попередження та застереження
Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабан Полфарма.
Будьте особливо обережні при застосуванні Ривароксабан Полфарма
якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, що може виникати в таких ситуаціях:
серйозне захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активного засобу в організмі
якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин,
дабігатран, апіксабан або гепарин) у разі зміни антикоагулянтної терапії або під час прийому гепарину через венозний або артеріальний катетер для підтримки його прохідності (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан Полфарма»)
порушення згортання крові
дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється медикаментозно
захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка або запалення стравоходу, спричинене, наприклад, гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому шлункова кислота піднімається в стравохід)
захворювання судин сітківки ока (ретинопатія)
захворювання легень із розширеними бронхами та гною (бронхіектазії) або попередня кровотеча з легень
якщо у вас штучний клапан серця
якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінювати терапію
якщо ваш лікар визначив, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбів із легень
Якщо на вас поширюється будь-яка з наведених вище умов, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан Полфарма. Лікар вирішить, чи можна вас лікувати цим засобом, і чи потрібно вас уважно спостерігати.
Якщо ви піддаєтесь хірургічному втручанню:
дуже важливо приймати Ривароксабан Полфарма до та після операції
точно в часи, вказані вашим лікарем.
Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії для зменшення болю):
дуже важливо приймати Ривароксабан Полфарма до та після ін'єкції або видалення катетера точно в часи, вказані вашим лікарем
негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах, порушення роботи кишечника або сечового міхура, оскільки в цьому випадку потрібно невідкладне втручання.
Діти та підлітки
Ривароксабан Полфарма не рекомендовано застосовувати особам молодше 18 років. Недостатньо даних щодо застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Ривароксабан Полфарма
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

Якщо ви приймаєте: деякі засоби від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки на шкіру; таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, що призводить до надмірного утворення кортизолу); деякі антибактеріальні засоби (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин); деякі противірусні засоби від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір); інші засоби, що використовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол); протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота); дронедарон — засіб, що використовується для лікування фібриляції передсердь; деякі засоби для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину (СНІЗС)) Якщо на вас поширюється будь-яка з наведених вище умов, повідомте свого лікаря перед прийомом Ривароксабан Полфарма, оскільки дія Ривароксабан Полфарма може посилитися. Лікар вирішить, чи можна вас лікувати цим засобом, і чи потрібно вас уважно спостерігати. Якщо ваш лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може вирішити призначити профілактичне лікування від виразок.
Якщо ви приймаєте: деякі засоби для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал); звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії; рифампіцин — антибіотик Якщо на вас поширюється будь-яка з наведених вище умов, повідомте свого лікаря перед прийомом Ривароксабан Полфарма, оскільки дія Ривароксабан Полфарма може зменшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вас лікувати цим засобом, і чи потрібно вас уважно спостерігати.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ривароксабан Полфарма під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує можливість, що ви можете завагітніти, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому Ривароксабан Полфарма. Якщо ви завагітніли під час прийому цього засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ривароксабан Полфарма може спричинити запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект): див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти». Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Ривароксабан Полфарма містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких видів цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Ривароксабан Полфарма 20 мг містить азорубін АС.
Ривароксабан Полфарма 15 мг містить азорубін АС та жовтій ФД&С №5.
Може спричинити алергічні реакції.
Як застосовувати Ривароксабан Полфарма
Приймайте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте таблетку(и), ковтаючи їх краще з водою. Приймайте Ривароксабан Полфарма після їжі.
Якщо вам важко ковтати цілу таблетку, запитайте поради у лікаря щодо інших способів прийому Ривароксабан Полфарма. Таблетку можна розім'яти та змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблуком безпосередньо перед прийомом. Після прийому суміші негайно прийміть їжу.
За необхідності лікар може вводити розім'яту таблетку Ривароксабан Полфарма через зонд, введений у шлунок.
Яку дозу приймати
Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Полфарма 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз на добу.
Це пакування для початку лікування Ривароксабан Полфарма 15 мг та 20 мг призначено лише для перших 4 тижнів лікування. Після закінчення цього пакування лікування продовжуватиметься таблетками Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз на добу, як призначив ваш лікар.
Якщо у вас проблеми з нирками, ваш лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів лікування до однієї таблетки Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі переважає над ризиком утворення нового тромбу.
Коли приймати Ривароксабан Полфарма
Приймайте таблетку(и) щодня, доки лікар не скаже припинити лікування.
Намагайтеся приймати таблетку(и) щодня о тій самій годині — це допоможе вам не забувати про прийом. Ваш лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Якщо ви прийняли більше Ривароксабан Полфарма, ніж потрібно
Негайно зв'яжіться з лікарем, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Ривароксабан Полфарма.
Прийом надмірної дози Ривароксабан Полфарма збільшує ризик кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Полфарма
Якщо ви приймаєте таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг в один день. Якщо ви забули дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб загальна добова доза становила дві таблетки (30 мг). Наступного дня продовжуйте прийом таблетки 15 мг двічі на добу.
Якщо ви приймаєте таблетку 20 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки в один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступного дня прийміть таблетку як зазвичай і продовжуйте прийом однієї таблетки на добу.
Якщо ви припините лікування Ривароксабан Полфарма
Не припиняйте прийом Ривароксабан Полфарма без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ривароксабан Полфарма лікує та запобігає розвитку серйозних захворювань.
При будь-яких сумнівах щодо застосування цього лікарського засобу звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і інші подібні засоби (антикоагулянти), Ривароксабан Полфарма може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Можливі побічні ефекти, що можуть бути ознакою кровотечі:
Негайно повідомте свого лікаря, якщо помітили будь-який із таких побічних ефектів:

тривала або надмірна втрата крові;
незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозумілі набряки, задиху, біль у грудях або стенокардію, що можуть бути ознаками кровотечі. Ваш лікар може вирішити уважно спостерігати за вами або змінити вид лікування.

Можливі побічні ефекти, що можуть вказувати на серйозну шкірну реакцію
Негайно повідомте свого лікаря, якщо помітили шкірні реакції, такі як:
поширені та інтенсивні висипання, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або
очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз). Цей побічний ефект трапляється дуже рідко (менше 1 випадку на 10 000 людей).
реакція на лікарський засіб, що призводить до висипань, гарячки, запалення внутрішніх органів, змін у крові та системних симптомів (синдром DRESS). Цей побічний ефект трапляється дуже рідко (може вплинути до 1 людини з 10 000).
Можливі побічні ефекти, що можуть вказувати на серйозні алергічні реакції
Негайно повідомте свого лікаря, якщо помітили будь-який із таких побічних ефектів:

набряк обличчя, губ, рота або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Ці побічні ефекти трапляються дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть вплинути до 1 людини з 10 000) та непоширені (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть вплинути до 1 людини з 100).

Можливі побічні ефекти
Поширені (можуть впливати до 1 людини
на 10):
зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості, слабкості або задихи;
кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірно
обильні менструації), кровотеча з носа, кровотеча ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
кровотеча в тканини або порожнини організму (гематома, синці)
виділення крові з кашлем;
шкірна та підшкірна кровотеча
кровотеча після хірургічного втручання
втрата крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
зниження функції нирок (може бути виявлено за допомогою аналізів, призначених лікарем)
лихоманка
біль у шлунку, погане травлення, нудота або блювота, запор, діарея
низький артеріальний тиск (симптоми включають запаморочення або втрату свідомості у вертикальному положенні);
зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
висипання або свербіж шкіри
аналізи крові можуть показати підвищення деяких печінкових ферментів
Непоширені (можуть впливати до 1 людини на 100):
кровотеча в мозок або всередину черепа
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові)
алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
порушення функції печінки (може бути виявлено за допомогою аналізів, призначених лікарем)
аналізи крові можуть показати підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
втрати свідомості
нездужання
тахікардія
сухість у роті
крупу
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини на 1000):
кровотеча в м'яз
холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин (запалення печінки, включаючи ураження печінки)
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
локалізований набряк
накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення процедури на серці, що передбачає введення катетера в артерію ноги
(псевдоаневризма)
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
недостатність нирок внаслідок інтенсивної кровотечі
підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушень чутливості, оніміння або паралічу
(синдром компартменту після кровотечі)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.
Як зберігати Ривароксабан Полфарма
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці та кожному блистері після Надал. /EXP. Дата закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад пакування та інша інформація
Що містить Ривароксабан Полфарма
Активна речовина — ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану відповідно.
Інші допоміжні речовини:
Ядро таблетки: натрію лаурилсульфат, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, магнію стеарат.
Плівкове покриття таблетки Ривароксабан Полфарма 15 мг (Opadry II Pink 33G240016):
гіпромелоза, діоксид титану (E171), лактоза моногідрат, макрогол 3000, триацетин, алюмінієва лака азорубіну АС (E129), алюмінієва лака жовтого ФД&С №5 (E110), алюмінієва лака індоцианіну (E132).
Плівкове покриття таблетки Ривароксабан Полфарма 20 мг (Opadry II Red 33G250002):
гіпромелоза, діоксид титану (E171), лактоза моногідрат, макрогол 3000, триацетин, алюмінієва лака азорубіну АС (E129), заліза оксид жовтий (E172).
Опис зовнішнього вигляду Ривароксабан Полфарма та склад пакування
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабан Полфарма 15 мг — рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з вгравіруванням цифри «15» з одного боку.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабан Полфарма 20 мг — червоного кольору, круглі, двоопуклі, з вгравіруванням цифри «20» з одного боку.
Пакування для початку лікування на перші 4 тижні; кожне пакування з 49 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, для перших 4 тижнів лікування містить:
42 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ривароксабану 15 мг та 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, ривароксабану 20 мг.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA
ul. Pelplinska 19
83-200 Starogard Gdanski
Польща
Виробник
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
, 83-200 Starogard Gdański, Польща