Ривароксабан Полфарма

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ривароксабан Полфарма 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ривароксабан
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:
Что такое Ривароксабан Полфарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Ривароксабан Полфарма
Как применять Ривароксабан Полфарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ривароксабан Полфарма
Состав упаковки и другая информация

Что такое Ривароксабан Полфарма и для чего он применяется

Ривароксабан Полфарма был назначен вам, потому что:

• вам диагностировали острый коронарный синдром (совокупность состояний, включающих инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — тяжелую форму боли в груди), и в анализах крови обнаружено повышение некоторых кардиомаркеров. У взрослых Ривароксабан Полфарма снижает риск повторного инфаркта миокарда или смерти от сердечно-сосудистого заболевания. Ривароксабан Полфарма не будет применяться самостоятельно. Ваш врач также назначит вам: ацетилсалициловую кислоту (также известную как аспирин) или ацетилсалициловую кислоту в сочетании с клопидогрелом или тиклопидином.
• вам диагностировали высокий риск образования тромбов в связи с заболеванием коронарных артерий или периферических артерий, вызывающим симптомы. Ривароксабан Полфарма у взрослых снижает риск образования тромбов (атеротромботических событий). Ривароксабан Полфарма не будет применяться самостоятельно. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту.

Ривароксабан Полфарма содержит активное вещество — ривароксабан — и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Препарат действует путем блокировки фактора свертывания крови (фактора Xa), что снижает склонность крови к образованию тромбов.

Что вы должны знать перед применением Ривароксабан Полфарма

Не принимайте Ривароксабан Полфарма, если:

• вы аллергичны к ривароксабану или к любому другому компоненту этого препарата (перечислены в разделе 6)
• у вас наблюдаются чрезмерные кровотечения
• у вас есть заболевание или состояние, которое повышает риск серьезных кровотечений (например, язва желудка, раны или кровотечение в мозге, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах)
• вы принимаете лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
• у вас диагностирован острый коронарный синдром и ранее у вас было кровотечение или тромб в мозге (инсульт)
• у вас заболевание коронарных артерий или периферических артерий, и ранее у вас было кровотечение в мозге (инсульт), или в течение последнего месяца у вас был инсульт вследствие закупорки мелких артерий, снабжающих кровью глубокие ткани мозга (лакунарный инсульт), или тромб в мозге (нелакунарный ишемический инсульт)
• у вас заболевание печени, которое повышает риск кровотечений
• вы беременны или кормите грудью

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, не принимайте Ривароксабан Полфарма и сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ривароксабан Полфарма.
Ривароксабан Полфарма не должен применяться в сочетании с лекарствами, уменьшающими свертывание крови, такими как прасугрел или тикагрелор, за исключением ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела/тиклопидина.

Особое внимание при применении Ривароксабан Полфарма:

• если у вас повышенный риск кровотечения, что может наблюдаться при следующих состояниях: тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество активного препарата в организме; вы принимаете другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) — в случае смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарства и Ривароксабан Полфарма»); нарушения свертывания крови; очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарственной терапии; заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода, вызванное, например, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заболевание, при котором желудочная кислота поднимается в пищевод); патология сосудов сетчатки глаза (ретинопатия); заболевание легких с расширенными бронхами, наполненными гноем (бронхоэктазы), или ранее бывшее легочное кровотечение; вам более 75 лет; ваш вес 60 кг или менее; у вас ишемическая болезнь сердца с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью
• если у вас искусственный клапан сердца
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед применением Ривароксабан Полфарма. Врач решит, можно ли вам применять этот препарат, и нужно ли вас тщательно наблюдать.

Если вы должны пройти хирургическое вмешательство:

• очень важно принимать Ривароксабан Полфарма до и после операции точно в те сроки, которые указал ваш врач.

• Если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):

• очень важно принимать Ривароксабан Полфарма до и после инъекции или удаления катетера точно в те сроки, которые указал врач

• немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки

Ривароксабан Полфарма не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о применении этого препарата у детей и подростков.

Другие лекарства и Ривароксабан Полфарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

• Если вы принимаете: противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением местного применения на коже; таблетки кетоконазола (используемые для лечения синдрома Кушинга, вызывающего избыточную выработку кортизола); некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин); противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир); другие препараты, используемые для подавления свертывания крови, например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»); противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота); дронедарон — препарат, применяемый при лечении фибрилляции предсердий; некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС-НЭ)).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед применением Ривароксабан Полфарма, поскольку действие Ривароксабан Полфарма может быть усилено. Врач решит, можно ли вам применять этот препарат, и нужно ли вас тщательно наблюдать.
Если ваш врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может решить назначить вам профилактическое лечение против язв.

• Если вы принимаете: некоторые препараты при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал); зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии; рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед применением Ривароксабан Полфарма, поскольку действие Ривароксабан Полфарма может быть ослаблено. Ваш врач решит, нужно ли вам применять этот препарат, и нужно ли вас тщательно наблюдать.

Беременность и кормление грудью

Не принимайте Ривароксабан Полфарма во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность, что вы можете забеременеть, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабан Полфарма. Если беременность наступила во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ривароксабан Полфарма может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обмороки (нечастый побочный эффект): см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты». Если у вас появятся эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Ривароксабан Полфарма содержит лактозу

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Как применять Ривароксабан Полфарма

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дозировка

Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг два раза в день. Принимайте Ривароксабан Полфарма каждый день примерно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером). Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приема Ривароксабан Полфарма. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приемом.
При необходимости врач может назначить вам прием измельченной таблетки Ривароксабан Полфарма через зонд, введенный в желудок.
Ривароксабан Полфарма не будет применяться самостоятельно. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Если вы принимаете Ривароксабан Полфарма после острого коронарного синдрома, врач может также назначить вам клопидогрел или тиклопидин.
Врач назначит вам дозу этих препаратов (обычно от 75 до 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или ежедневная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс ежедневная доза 75 мг клопидогрела или стандартная суточная доза тиклопидина).

Когда начинать терапию Ривароксабан Полфарма

Лечение Ривароксабан Полфарма после острого коронарного синдрома должно начинаться как можно раньше после стабилизации состояния: не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда парентеральная антикоагулянтная терапия (инъекции) обычно прекращается.
Если вам диагностировано заболевание коронарных артерий или периферических артерий, врач сообщит вам, когда начинать лечение Ривароксабан Полфарма.
Врач решит, как долго вы должны продолжать лечение.

Если вы приняли больше Ривароксабан Полфарма, чем нужно

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабан Полфарма. При передозировке Ривароксабан Полфарма возрастает риск кровотечений.

Если вы забыли принять Ривароксабан Полфарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Ривароксабан Полфарма

Принимайте Ривароксабан Полфарма регулярно и в течение всего времени, указанного врачом.
Не прекращайте прием Ривароксабан Полфарма без предварительной консультации с врачом. При прекращении приема этого препарата возрастает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистого заболевания.
При любых сомнениях относительно применения этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты (антикоагулянты), Ривароксабан Полфарма может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Возможные побочные эффекты, которые могут указывать на кровотечение
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

• длительное или чрезмерное кровотечение;
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия — эти симптомы могут указывать на продолжающееся кровотечение.
  Врач может решить тщательно наблюдать за вами или изменить схему лечения.

Возможные побочные эффекты, которые могут указывать на тяжелую кожную реакцию
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили кожные реакции, такие как:

• обширные и тяжелые высыпания, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз). Этот побочный эффект встречается очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).
• реакция на препарат, вызывающая высыпания, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в гематологических показателях и системные симптомы (синдром DRESS). Этот побочный эффект встречается очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

Возможные побочные эффекты, которые могут указывать на тяжелые аллергические реакции
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

• отек лица, губ, рта или горла; затруднение глотания; крапивница и затрудненное дыхание; резкое падение артериального давления. Эти побочные эффекты очень редки (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек) и нечасты (ангионевротический отек и аллергический отек — могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Полный перечень возможных побочных эффектов

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• снижение числа эритроцитов, что может вызывать бледность, слабость или одышку;
• кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), кровотечение из носа, кровотечение из десен;
• кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белок глаза);
• кровотечение в ткани или полости организма (гематома, синяки);
• кровохарканье;
• кожное и подкожное кровотечение;
• кровотечение после хирургического вмешательства;
• кровотечение или выделение жидкости из хирургической раны;
• отек конечностей;
• боль в конечностях;
• снижение функции почек (может быть выявлено при анализах, назначаемых врачом);
• лихорадка;
• боль в желудке, нарушение пищеварения, тошнота или рвота, запор, диарея;
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обмороки в вертикальном положении);
• снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение;
• высыпания или зуд кожи;
• в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• кровотечение в мозге или внутри черепа;
• кровотечение в суставе, вызывающее боль и отек;
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови);
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции;
• нарушение функции печени (может быть выявлено при анализах, назначаемых врачом);
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или числа тромбоцитов;
• обмороки;
• общее недомогание;
• тахикардия;
• сухость во рту;
• крапивница.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• кровотечение в мышце;
• холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая поражение печеночных клеток (воспаление печени, включая повреждение печени); желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха);
• локализованный отек;
• скопление крови (гематома) в паху как осложнение кардиологической процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• почечная недостаточность вследствие сильного кровотечения;
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушения чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Условия хранения Ривароксабан Полфарма

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и на каждой ячейке блистера после «Срок/EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.
Этот препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Полфарма
Активное вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
Другие вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки (Opadry Yellow 03F12967): гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 8000, оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Ривароксабан Полфарма и состав упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ривароксабан Полфарма 2,5 мг — светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с цифрой «2.5» на одной стороне.
Выпускаются в блистерах, в упаковках по 28, 30, 56 или 196 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Для получения информации об этом препарате обращайтесь к местному держателю регистрационного удостоверения.
Держатель регистрационного удостоверения
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA
ul. Pelplinska 19
83-200 Starogard Gdanski
Польша
Производитель
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
83-200 Starogard Gdański, Польша

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ривароксабан Полфарма 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ривароксабан
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку он содержит важную для вас информацию.
Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этого листка-вкладыша:
Что такое Ривароксабан Полфарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Ривароксабана Полфарма
Как применять Ривароксабан Полфарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ривароксабан Полфарма
Состав упаковки и другая информация

Что такое Ривароксабан Полфарма и для чего он применяется

Ривароксабан Полфарма содержит действующее вещество — ривароксабан, который используется для профилактики образования тромбов у взрослых пациентов, перенесших хирургическую операцию по замене тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил вам это лекарство, потому что после хирургической операции возрастает риск образования тромбов.
Лечение тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах легких (лёгочная эмболия), а также профилактика повторного образования тромбов в сосудах ног и/или легких.
Ривароксабан Полфарма относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Препарат действует путем блокировки фактора свертывания крови (фактор Xa), тем самым снижая склонность крови к образованию тромбов.

Что вы должны знать перед применением Ривароксабана Полфарма

Не принимайте Ривароксабан Полфарма, если:

• вы аллергичны к ривароксабану или к любому из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
• у вас наблюдаются чрезмерные кровотечения;
• у вас есть заболевание или состояние, которое повышает риск серьезных кровотечений (например, язва желудка, раны или кровотечение в головном мозге, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах);
• вы принимаете лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости;
• у вас заболевание печени, повышающее риск кровотечений;
• вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Ривароксабан Полфарма и сообщите об этом врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Ривароксабана Полфарма.

Будьте особенно осторожны при приеме Ривароксабана Полфарма, если:

• вы подвержены повышенному риску кровотечений, что может происходить в следующих случаях:
  • умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на концентрацию препарата в организме;
  • вы принимаете другие лекарства для профилактики свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарства и Ривароксабан Полфарма»);
  • нарушения свертываемости крови;
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарственной терапии;
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода, вызванное, например, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заболевание, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод);
  • заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия);
  • заболевание легких с расширенными бронхами, наполненными гноем (бронхоэктазия), или ранее перенесенное кровотечение из легких;
  • у вас искусственный клапан сердца;
  • вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию;
  • врач определил, что ваше артериальное давление нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из легких.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Ривароксабана Полфарма. Врач решит, можно ли вам применять это лекарство, и нужно ли вас тщательно наблюдать.

Если вы должны пройти хирургическое вмешательство:

• очень важно принимать Ривароксабан Полфарма до и после операции точно в сроки, указанные врачом.
• если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
  • очень важно принимать Ривароксабан Полфарма точно в сроки, указанные врачом;
  • немедленно сообщите врачу, если после анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря, поскольку в этом случае требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки

Ривароксабан Полфарма не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Достаточной информации об использовании этого препарата у детей и подростков нет.

Другие лекарства и Ривароксабан Полфарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

• Если вы принимаете:
  • некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением местного применения на кожу, таблетки кетоконазола (используемые для лечения синдрома Кушинга, вызывающего избыточную выработку кортизола);
  • некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин);
  • другие противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
  • другие лекарства, используемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол);
  • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
  • дронедарон — препарат, применяемый при фибрилляции предсердий;
  • некоторые препараты, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС-НА)).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Ривароксабана Полфарма, поскольку действие Ривароксабана Полфарма может быть усилено. Врач решит, можно ли вам применять это лекарство, и нужно ли вас тщательно наблюдать. Если ваш врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

• Если вы принимаете:
  • некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
  • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии;
  • рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Ривароксабана Полфарма, поскольку действие Ривароксабана Полфарма может быть ослаблено. Ваш врач решит, нужно ли вам применять это лекарство и нужно ли вас тщательно наблюдать.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Ривароксабан Полфарма во время беременности или грудного вскармливания. Если существует вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабана Полфарма. Если беременность наступила во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ривароксабан Полфарма может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обмороки (нечастый побочный эффект): см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты». Если у вас появятся эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Ривароксабан Полфарма содержит лактозу

Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Как применять Ривароксабан Полфарма

Принимайте этот препарат строго по инструкции врача. При возникновении сомннений обратитесь к врачу или фармацевту.

Дозировка

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава:
Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабана Полфарма 10 мг один раз в день.

Для профилактики образования тромбов в венах ног или легких и для предотвращения их повторного появления:
Рекомендуемая доза после минимум 6 месяцев антикоагулянтной терапии — одна таблетка 10 мг или 20 мг один раз в день. Вашему врачу назначил вам Ривароксабан Полфарма 10 мг один раз в день.

Принимайте таблетку, запивая водой.
Ривароксабан Полфарма можно принимать независимо от приема пищи.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приема Ривароксабана Полфарма. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приемом.
При необходимости врач может вводить измельченную таблетку Ривароксабана Полфарма через зонд в желудок.

Когда принимать Ривароксабан Полфарма

Принимайте таблетку каждый день до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
Постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время — это поможет вам не забывать о приеме. Врач определит, как долго вам нужно продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава принимайте первую таблетку через 6–10 часов после операции.
При серьезной операции на тазобедренном суставе лечение обычно продолжается 5 недель. При серьезной операции на коленном суставе — обычно 2 недели.

Если вы приняли больше Ривароксабана Полфарма, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабана Полфарма.
При передозировке Ривароксабана Полфарма возрастает риск кровотечений.

Если вы забыли принять Ривароксабан Полфарма

Примите пропущенную дозу, как только вспомните. На следующий день продолжайте принимать таблетку как обычно, по одной таблетке в день.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Полфарма

Не прекращайте прием Ривароксабана Полфарма без предварительной консультации с врачом, поскольку он предотвращает развитие серьезных заболеваний.
При любых сомнениях относительно применения этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты (антикоагулянты), Ривароксабан Полфарма может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может вызвать резкое падение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Возможные побочные эффекты, которые могут быть признаком кровотечения:

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• длительное или чрезмерное кровотечение;
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия, которые могут быть признаками продолжающегося кровотечения.
  Врач может решить подвергнуть вас тщательному наблюдению или изменить схему лечения.

Возможные побочные эффекты, указывающие на тяжелую кожную реакцию:

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили кожные реакции, такие как:

• обширные и сильные высыпания, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз). Этот побочный эффект встречается очень редко (может затронуть до 1 человека из 10 000).
• реакция на препарат, вызывающая высыпания, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в гематологических показателях и системные симптомы (синдром DRESS). Этот побочный эффект встречается очень редко (может затронуть до 1 человека из 10 000).

Возможные побочные эффекты, указывающие на тяжелые аллергические реакции:

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• отек лица, губ, рта или горла; затруднение глотания; крапивница и затрудненное дыхание; резкое падение артериального давления. Эти побочные эффекты очень редки (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут затронуть до 1 человека из 10 000) и нечасты (ангионевротический отек и аллергический отек; могут затронуть до 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов:

Часто (могут затронуть до 1 человека из 10):

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку;
• кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), кровотечение из носа, кровотечение из десен;
• кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белок глаза);
• кровотечение в тканях или полостях организма (гематомы, синяки);
• кровохарканье;
• кожное и подкожное кровотечение;
• кровотечение после хирургической операции;
• кровотечение или выделение жидкости из хирургической раны;
• отек конечностей;
• боль в конечностях;
• снижение функции почек (может быть выявлено лабораторными анализами, назначенными врачом);
• лихорадка;
• боль в желудке, расстройство пищеварения, тошнота или рвота, запор, диарея;
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обмороки в вертикальном положении);
• снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение;
• высыпания или зуд кожи;
• анализ крови может показать повышение некоторых печеночных ферментов.

Нечасто (могут затронуть до 1 человека из 100):

• кровотечение в мозг или внутри черепа;
• кровотечение в суставе, вызывающее боль и отек;
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови);
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции;
• нарушение функции печени (может быть выявлено лабораторными анализами, назначенными врачом);
• анализ крови может показать повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов;
• обмороки;
• общее недомогание;
• тахикардия;
• сухость во рту;
• крапивница.

Редко (могут затронуть до 1 человека из 1000):

• кровотечение в мышце;
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая повреждение печеночных клеток (воспаление печени, включая повреждение печени);
• желтушность кожи и глаз (желтуха);
• локализованный отек;
• скопление крови (гематома) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• почечная недостаточность после сильного кровотечения;
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушения чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке-вкладыше, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Как хранить Ривароксабан Полфарма

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и на каждом блистере после «Срок годности/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Полфарма

Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
Другие вспомогательные вещества:

• Ядро таблетки: натрия лаурилсульфат, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, стеарат магния.
• Пленочное покрытие таблетки (Opadry II Pink 33G34170): гипромеллоза, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172).

Описание внешнего вида Ривароксабана Полфарма и состав упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг Ривароксабана Полфарма — розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с цифрой «10» на одной стороне.
Выпускаются в блистерах, в картонных коробках по 5, 10 или 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA
ul. Pelplinska 19
83-200 Starogard Gdanski
Польша

Производитель
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
83-200 Starogard Gdański, Польша

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Ривароксабан Полфарма 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ривароксабан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать принимать лекарство, так как она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Она может понадобиться вам снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан только для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции
Что такое Ривароксабан Полфарма и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Ривароксабан Полфарма
Как принимать Ривароксабан Полфарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ривароксабан Полфарма
Состав упаковки и другая информация
Что такое Ривароксабан Полфарма и для чего он применяется
Ривароксабан Полфарма содержит действующее вещество ривароксабан, который применяется у взрослых для:
профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма при наличии у вас формы нарушения сердечного ритма, называемой неклапанным фибрилляцией предсердий;
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в сосудах легких (легочная эмболия), а также профилактики повторного появления тромбов в сосудах ног и/или легких.
Ривароксабан Полфарма относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Препарат действует путем блокировки одного из факторов свертывания крови (фактор Xa), снижая тем самым склонность крови к образованию тромбов.
Что следует знать перед приемом Ривароксабан Полфарма
Не принимайте Ривароксабан Полфарма
если вы аллергик на ривароксабан или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас наблюдаются чрезмерные кровотечения;
если у вас есть заболевание или состояние, которое повышает риск серьезных кровотечений (например, язва желудка, раны или кровотечение в головном мозге, недавние хирургические вмешательства на головном мозге или глазах);
если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости;
если у вас заболевание печени, повышающее риск кровотечений;
во время беременности или кормления грудью.
Не принимайте Ривароксабан Полфарма и сообщите об этом врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Ривароксабан Полфарма.
Особую осторожность следует соблюдать при приеме Ривароксабан Полфарма, если вы подвержены повышенному риску кровотечений, что может наблюдаться в следующих случаях:
тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество активного препарата в организме;
если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарства и Ривароксабан Полфарма»);
нарушения свертывания крови;
очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарственной терапии;
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода, вызванное, например, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заболевание, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод);
патология сосудов сетчатки глаза (ретинопатия);
заболевание легких с расширенными бронхами и гноем (бронхоэктазы) или ранее имевшееся кровотечение из легких;
если у вас искусственный клапан сердца;
если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.
Если врач определил, что ваше артериальное давление нестабильно, или если в будущем планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из легких,
сообщите врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, перед началом приема Ривароксабан Полфарма. Врач решит, можно ли вам начать лечение этим препаратом, и нужно ли вас тщательно наблюдать.
Если вам предстоит хирургическое вмешательство:
важно принимать Ривароксабан Полфарма до и после операции точно в сроки, указанные врачом.
Если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
важно принимать Ривароксабан Полфарма до и после инъекции или удаления катетера точно в сроки, указанные врачом;
немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.
Дети и подростки
Ривароксабан Полфарма не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о применении этого препарата у детей и подростков.
Другие лекарства и Ривароксабан Полфарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

• Если вы принимаете: некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением местного применения на коже; таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором вырабатывается избыток кортизола); некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин); некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир); другие препараты, используемые для ингибирования свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол); противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота); дронедарон — препарат, применяемый при фибрилляции предсердий; некоторые препараты, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС-НЭ)).
  Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Ривароксабан Полфарма, поскольку действие Ривароксабан Полфарма может усиливаться. Врач решит, можно ли вам принимать этот препарат, и нужно ли вас тщательно наблюдать. Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение от язв.

• Если вы принимаете: некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал); зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительный препарат, применяемый при депрессии; рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Ривароксабан Полфарма, поскольку действие Ривароксабан Полфарма может ослабляться. Врач решит, нужно ли вам лечение этим препаратом и требуется ли тщательное наблюдение.
Беременность и кормление грудью
Не принимайте Ривароксабан Полфарма во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабан Полфарма. Если беременность наступила во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ривароксабан Полфарма может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (нечастый побочный эффект): см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты». При появлении этих симптомов не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Ривароксабан Полфарма содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Ривароксабан Полфарма 20 мг содержит краситель Аллюра красный АС. Ривароксабан Полфарма 15 мг содержит краситель Аллюра красный АС и желтый закат FCF.
Может вызывать аллергические реакции.
Как принимать Ривароксабан Полфарма
Принимайте этот препарат строго по инструкции врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте таблетку(и), запивая водой.
Принимайте Ривароксабан Полфарма во время еды.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приема Ривароксабан Полфарма. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приемом. После приема смеси сразу же съешьте пищу.
При необходимости врач может вводить измельченную таблетку Ривароксабан Полфарма через зонд, введенный в желудок.
Дозировка

• Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или других кровеносных сосудах организма рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз в день. При наличии заболеваний почек доза может быть снижена до одной таблетки Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз в день. Если вам необходимо пройти процедуру лечения закупорки сердечных сосудов (так называемое чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с установкой стента), имеются ограниченные данные, подтверждающие снижение дозы до одной таблетки Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз в день (или до одной таблетки Ривароксабан Полфарма 10 мг, если ваши почки функционируют неправильно) в дополнение к препарату, препятствующему агрегации тромбоцитов, например, клопидогрелу.
  Для профилактики образования тромбов в венах ног или легочных сосудов и предотвращения их повторного появления: рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Полфарма 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. По истечении 3 недель рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз в день. По истечении не менее 6 месяцев лечения от тромбов врач может решить продолжить лечение одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день.
  Если у вас проблемы с почками и вы принимаете таблетку Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз в день, врач может решить снизить дозу после 3 недель лечения до одной таблетки Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше риска образования нового тромба.

Когда принимать Ривароксабан Полфарма
Принимайте таблетку(и) каждый день до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
Постарайтесь принимать таблетку(и) каждый день в одно и то же время — это поможет вам не забывать о приеме. Врач определит, как долго вам нужно продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если ваш сердечный ритм должен быть восстановлен с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Ривароксабан Полфарма точно в сроки, указанные врачом.
Если вы приняли больше Ривароксабан Полфарма, чем нужно
Немедленно свяжитесь с врачом, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабан Полфарма. При передозировке Ривароксабан Полфарма возрастает риск кровотечений.
Если вы забыли принять Ривароксабан Полфарма

• Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и пропустили дозу, примите ее, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. На следующий день принимайте таблетку как обычно — по одной таблетке в день.
• Если вы принимаете таблетку 15 мг два раза в день и пропустили дозу, примите ее, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы пропустили дозу, вы можете принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы в общей сложности принять две таблетки (30 мг) в один день. На следующий день продолжайте принимать таблетку 15 мг два раза в день.

Если вы прекратите лечение Ривароксабан Полфарма
Не прекращайте прием Ривароксабан Полфарма без предварительной консультации с врачом, поскольку Ривароксабан Полфарма лечит и предотвращает развитие серьезных заболеваний.
При любых сомнениях относительно применения этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.
Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Как и другие аналогичные препараты (антикоагулянты), Ривароксабан Полфарма может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может вызвать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Возможные побочные эффекты, которые могут указывать на кровотечение
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:
продолжительная или чрезмерная потеря крови;
необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия — все это может быть признаком продолжающегося кровотечения.
Врач может решить подвергнуть вас тщательному наблюдению или изменить вид лечения.
Возможные побочные эффекты, которые могут указывать на тяжелую кожную реакцию
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили кожные реакции, такие как:
обширные и сильные высыпания, волдыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз). Частота этого побочного эффекта очень редкая (может встречаться у до 1 человека из 10 000); реакция на препарат, вызывающая высыпания, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в гематологических показателях и системные симптомы (синдром DRESS). Этот побочный эффект встречается очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000).
Возможные побочные эффекты, которые могут указывать на тяжелые аллергические реакции
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:
отек лица, губ, рта или горла; затруднение глотания; крапивница и затрудненное дыхание; резкое снижение артериального давления. Эти побочные эффекты очень редки (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут встречаться у до 1 человека из 10 000) и нечасты (ангионевротический отек и аллергический отек; могут встречаться у до 1 человека из 100).
Возможные побочные эффекты
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10):
снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность, слабость или одышку;
кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), кровотечение из носа, кровотечение из десен;
кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белок глаза);
кровотечение в тканях или полостях организма (гематома, синяки);
кровохарканье;
кожное и подкожное кровотечение;
кровотечение после хирургического вмешательства;
выделение крови или жидкости из хирургической раны;
отек конечностей;
боль в конечностях;
снижение функции почек (может быть выявлено лабораторными анализами, назначенными врачом);
лихорадка;
боль в желудке, расстройство пищеварения, тошнота или рвота, запор, диарея;
низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок в вертикальном положении);
снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение;
высыпания или зуд кожи;
анализы крови могут показать повышение некоторых печеночных ферментов.
Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):
кровотечение в головной мозг или внутри черепа;
кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек;
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови);
аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции;
нарушение функции печени (может быть выявлено лабораторными анализами, назначенными врачом);
анализы крови могут показать повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов;
обмороки;
недомогание;
тахикардия;
сухость во рту;
крапивница.
Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1000):
кровотечение в мышцу;
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая повреждение печеночных клеток (воспаление печени, включая повреждение печени);
желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха);
локализованный отек;
накопление крови (гематома) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).
Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):
почечная недостаточность вследствие сильного кровотечения;
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушения чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: avversa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.
Как хранить Ривароксабан Полфарма
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и на каждом блистере после «Срок годности/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав упаковки и другая информация
Что содержит Ривароксабан Полфарма
Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
Другие вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблеток Ривароксабан Полфарма 15 мг (Opadry II Pink 33G240016): гипромеллоза, диоксид титана (E171), лактоза моногидрат, макрогол 3000, триацетин, алюминиевый лак красного красителя Аллюра АС (E129), алюминиевый лак желтого заката FCF (E110), алюминиевый лак индиго кармина (E132).
Пленочная оболочка таблеток Ривароксабан Полфарма 20 мг (Opadry II Red 33G250002): гипромеллоза, диоксид титана (E171), лактоза моногидрат, макрогол 3000, триацетин, алюминиевый лак красного красителя Аллюра АС (E129), оксид железа желтый (E172).
Описание внешнего вида Ривароксабан Полфарма и состав упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ривароксабан Полфарма 15 мг — розовые, круглые, двояковыпуклые, с цифрой «15» на одной стороне.
Поставляются в блистерах, упакованных в коробки по 10, 14, 28, 42, 98 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ривароксабан Полфарма 20 мг — красные, круглые, двояковыпуклые, с цифрой «20» на одной стороне.
Поставляются в блистерах, упакованных в коробки по 10, 14, 28, 98 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA
ul. Pelplinska 19
83-200 Starogard Gdanski
Польша
Производитель
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
83-200 Starogard Gdański, Польша
Инструкция по применению: информация для пользователя

Ривароксабан Полфарма 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Начальный упаковочный комплект лечения
ривароксабан
Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед приемом лекарственного средства, так как
он содержит важную для вас информацию.
Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ним повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если
симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном
листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данного листка-вкладыша
Что такое Ривароксабан Полфарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Ривароксабан Полфарма
Как применять Ривароксабан Полфарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ривароксабан Полфарма
Состав упаковки и другая информация
Что такое Ривароксабан Полфарма и для чего он применяется
Ривароксабан Полфарма содержит действующее вещество ривароксабан, который применяется у взрослых для:

• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбозия) и в кровеносных сосудах легких (тромбоэмболия легочной артерии) и профилактики повторного появления тромбов в сосудах ног и/или легких.

Ривароксабан Полфарма относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами.
Препарат действует путем блокировки фактора свертывания крови (фактор Xa), тем самым снижая склонность крови к образованию тромбов.
Что вы должны знать перед применением Ривароксабан Полфарма
Не принимайте Ривароксабан Полфарма
если вы аллергик на ривароксабан или на любой другой компонент этого
препарата (перечислены в разделе 6)
если у вас наблюдаются чрезмерные кровотечения
если у вас есть заболевание или состояние, повышающее риск
серьезных кровотечений (например, язва желудка, раны или кровотечения в мозге,
недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах)
если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или когда вы получаете гепарин через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
если у вас заболевание печени, повышающее риск кровотечений
во время беременности или грудного вскармливания
Не принимайте Ривароксабан Полфарма и сообщите врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом Ривароксабан Полфарма.
Особую осторожность следует соблюдать при применении Ривароксабан Полфарма, если:
вы подвержены повышенному риску кровотечений, что может наблюдаться в следующих случаях:
тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество активного препарата в организме
если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при применении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарства и Ривароксабан Полфарма»)
нарушения свертывания крови
очень высокое артериальное давление, не контролируемое лекарственной терапией
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода, вызванное, например, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заболевание, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод)
патология сосудов глазного дна (ретинопатия)
заболевание легких с расширенными бронхами, наполненными гноем (бронхоэктазы), или ранее имевшееся легочное кровотечение
если у вас искусственный клапан сердца
если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию
если ваш врач определил, что ваше артериальное давление нестабильно, или если в будущем планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из легких
Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед приемом Ривароксабан Полфарма. Врач решит, можно ли вам применять этот препарат и нужно ли вас тщательно наблюдать.
Если вы должны пройти хирургическое вмешательство:
очень важно принимать Ривароксабан Полфарма до и после операции
в точно указанное врачом время.
Если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии с целью уменьшения боли):
очень важно принимать Ривароксабан Полфарма до и после инъекции или удаления катетера в точно указанное врачом время
немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.
Дети и подростки
Ривароксабан Полфарма не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о применении этого препарата у детей и подростков.
Другие лекарства и Ривароксабан Полфарма
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

• Если вы принимаете: некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не применяются только на коже; таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, вызывающего избыточную выработку кортизола); некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин); некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир); другие препараты, используемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол); противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота); дронедарон — препарат, применяемый при фибрилляции предсердий; некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС-Н)) Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед приемом Ривароксабан Полфарма, поскольку действие Ривароксабан Полфарма может усиливаться. Врач решит, можно ли вам применять этот препарат и нужно ли вас тщательно наблюдать. Если ваш врач считает, что у вас повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может решить назначить вам профилактическое лечение против язв.
• Если вы принимаете: некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал); зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительный препарат, применяемый при депрессии; рифампицин — антибиотик Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед приемом Ривароксабан Полфарма, поскольку действие Ривароксабан Полфарма может ослабляться. Ваш врач решит, нужно ли вам применять этот препарат и нужно ли вас тщательно наблюдать.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Ривароксабан Полфарма во время беременности или грудного вскармливания. Если существует вероятность, что вы можете забеременеть, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабан Полфарма. Если беременность наступит во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ривароксабан Полфарма может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обмороки (нечастый побочный эффект): см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты». Если появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Ривароксабан Полфарма содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Ривароксабан Полфарма 20 мг содержит азорубин (красный АС).
Ривароксабан Полфарма 15 мг содержит азорубин (красный АС) и желтый «солнечный закат» FCF.
Может вызывать аллергические реакции.
Как применять Ривароксабан Полфарма
Принимайте этот препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте таблетку(и), проглатывая ее(их), желательно с водой. Принимайте Ривароксабан Полфарма после еды.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приема Ривароксабан Полфарма. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приемом. После проглатывания смеси немедленно примите пищу.
При необходимости врач может вводить измельченную таблетку Ривароксабан Полфарма через зонд, введенный в желудок.
Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Полфарма 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Через 3 недели рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз в день.
Данный начальный упаковочный комплект Ривароксабан Полфарма 15 мг и 20 мг предназначен только для первых 4 недель лечения. По окончании этого срока лечение продолжается таблетками Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз в день, как предписано вашим врачом.
Если у вас есть проблемы с почками, врач может решить снизить дозу после 3 недель лечения до одной таблетки Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше риска развития нового тромба.
Когда принимать Ривароксабан Полфарма
Принимайте таблетку(и) каждый день до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
Постарайтесь принимать таблетку(и) каждый день в одно и то же время: это поможет вам не забывать о приеме. Ваш врач решит, как долго вам нужно продолжать лечение.
Если вы приняли Ривароксабан Полфарма в дозе выше рекомендованной
Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабан Полфарма.
При передозировке Ривароксабан Полфарма возрастает риск кровотечений.
Если вы забыли принять Ривароксабан Полфарма
Если вы принимаете по одной таблетке 15 мг два раза в день и пропустили одну дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы пропустили дозу, вы можете принять одновременно две таблетки 15 мг, чтобы в общей сложности принять две таблетки (30 мг) в один день. На следующий день продолжайте принимать по одной таблетке 15 мг два раза в день.
Если вы принимаете одну таблетку 20 мг один раз в день и пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. На следующий день принимайте таблетку как обычно и продолжайте по одной таблетке в день.
Если вы прекратите лечение Ривароксабан Полфарма
Не прекращайте прием Ривароксабан Полфарма без предварительной консультации с врачом, поскольку Ривароксабан Полфарма лечит и предотвращает развитие серьезных заболеваний.
При любых сомнениях относительно применения этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.
Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.
Как и другие аналогичные препараты (антикоагулянты), Ривароксабан Полфарма может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Чрезмерное кровотечение может вызвать резкое падение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Возможные побочные эффекты, которые могут быть признаком кровотечения:
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

• продолжительное или чрезмерное кровотечение;
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия — все это может быть признаком продолжающегося кровотечения. Ваш врач может решить наблюдать вас более тщательно или изменить вид лечения.

Возможные побочные эффекты, которые могут указывать на тяжелую кожную реакцию
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили кожные реакции, такие как:
обширные и сильные кожные высыпания, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз). Этот побочный эффект встречается очень редко (менее чем у 1 из 10 000 человек).
реакция на препарат, вызывающая высыпания, лихорадку, воспаление внутренних органов, изменения в крови и системные симптомы (синдром DRESS). Этот побочный эффект встречается очень редко (может затронуть до 1 из 10 000 человек).
Возможные побочные эффекты, которые могут указывать на тяжелые аллергические реакции
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

• отек лица, губ, рта или горла; затруднение глотания; крапивница и затрудненное дыхание; резкое падение артериального давления. Эти побочные эффекты очень редки (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут затронуть до 1 из 10 000 человек) и нечасты (ангионевротический отек и аллергический отек; могут затронуть до 1 из 100 человек).

Возможные побочные эффекты
Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):
снижение числа эритроцитов, что может вызвать бледность, слабость или одышку;
кровотечения в желудке или кишечнике, урогенитальные кровотечения (включая кровь в моче и особенно обильные менструации), кровотечение из носа, кровотечение из десен
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белок глаза)
кровоизлияние в ткани или полости организма (гематома, синяки)
кровохарканье;
кожные и подкожные кровотечения
кровотечение после хирургического вмешательства
кровотечение или выделение жидкости из хирургической раны
отек конечностей
боль в конечностях
снижение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, назначенных врачом)
лихорадка
боль в желудке, расстройство желудка, тошнота или рвота, запор, диарея
пониженное артериальное давление (симптомы включают головокружение или обмороки в вертикальном положении);
снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
высыпания или зуд кожи
анализы крови могут показать повышение некоторых печеночных ферментов
Нечасто (могут затронуть до 1 из 100 человек):
кровотечение в мозг или внутри черепа
кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, назначенных врачом)
анализы крови могут показать повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или числа тромбоцитов
обмороки
недомогание
тахикардия
сухость во рту
крапивница
Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):
кровотечение в мышцу
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая повреждение печеночных клеток (воспаление печени, включая повреждение печени)
желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха)
локализованный отек
накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводится в артерию ноги
(псевдоаневризма)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
почечная недостаточность вследствие сильного кровотечения
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушения чувствительности, онемение или паралич
(синдром компартмента после кровотечения)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.
Как хранить Ривароксабан Полфарма
Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на каждом блистере после «Срок/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав упаковки и другая информация
Что содержит Ривароксабан Полфарма
Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана соответственно.
Другие вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблеток Ривароксабан Полфарма 15 мг (Opadry II Pink 33G240016): гипромеллоза, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол 3000, триацетин, алюминиевый лак азорубина (красный АС) (Е129), алюминиевый лак желтого «солнечного заката» FCF (Е110), алюминиевый лак индиго кармина (Е132).
Пленочное покрытие таблеток Ривароксабан Полфарма 20 мг (Opadry II Red 33G250002): гипромеллоза, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол 3000, триацетин, алюминиевый лак азорубина (красный АС) (Е129), оксид железа желтый (Е172).
Описание внешнего вида Ривароксабан Полфарма и состав упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ривароксабан Полфарма 15 мг — розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с цифрой «15», выгравированной на одной стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ривароксабан Полфарма 20 мг — красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с цифрой «20», выгравированной на одной стороне.
Начальный упаковочный комплект на первые 4 недели; каждая упаковка из 49 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, для первых 4 недель лечения содержит:
42 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ривароксабана 15 мг и 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, ривароксабана 20 мг.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA
ul. Pelplinska 19
83-200 Starogard Gdanski
Польша
Производитель
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
, 83-200 Starogard Gdański, Польша