Rivaroxabán Polpharma

Italia
Nombre comercial Rivaroxabán Polpharma
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
RIVAROXABAN
Tipo de receta Receta limitada – dispensable bajo receta hospitalaria o de especialista
Código ATC
B01AF01
Número de registro 046408
Fabricante ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA SA
Rivaroxabán Polpharma comprimidos, recubiertos con película

Contenido

Folleto informativo: información para el usuario

Rivaroxaban Polpharma 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

rivaroxaban
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:
Qué es Rivaroxaban Polpharma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Polpharma
Cómo tomar Rivaroxaban Polpharma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rivaroxaban Polpharma
Contenido del envase y demás información
Qué es Rivaroxaban Polpharma y para qué se utiliza
Le han recetado Rivaroxaban Polpharma porque:

  • le han diagnosticado un síndrome coronario agudo (un conjunto de afecciones que incluyen infarto de miocardio y angina inestable, una forma grave de dolor torácico) y se ha detectado un aumento de algunos marcadores cardíacos en los análisis de sangre. En adultos, Rivaroxaban Polpharma reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o el riesgo de muerte por enfermedad cardiaca o circulatoria. Rivaroxaban Polpharma no se le administrará solo. Su médico también le recetará: ácido acetilsalicílico (conocido también como aspirina) o bien ácido acetilsalicílico más clopidogrel o ticlopidina.
  • le han diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a una enfermedad de las arterias coronarias o a una enfermedad de las arterias periféricas que causa síntomas. Rivaroxaban Polpharma reduce en adultos el riesgo de que se formen coágulos (eventos aterotrombóticos). Rivaroxaban Polpharma no se le administrará solo. Su médico también le recetará ácido acetilsalicílico. Rivaroxaban Polpharma contiene el principio activo rivaroxaban y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. El medicamento actúa bloqueando un factor de la coagulación sanguínea (Factor Xa), reduciendo así la tendencia del sangre a coagularse.

Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Polpharma
No tome Rivaroxaban Polpharma
si es alérgico al rivaroxaban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
si presenta sangrado excesivo
si padece una enfermedad o condición que le exponga a un mayor riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o sangrado en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro u ojos)
si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo abierto
si padece síndrome coronario agudo y previamente ha tenido un sangrado o un coágulo de sangre en el cerebro (ictus)
si padece enfermedad de las arterias coronarias o enfermedad de las arterias periféricas y previamente ha tenido un sangrado en el cerebro (ictus) o si ha tenido un bloqueo de las pequeñas arterias que llevan sangre a los tejidos profundos del cerebro (ictus lacunar) o un coágulo de sangre en el cerebro (ictus isquémico no lacunar) en el mes anterior
si padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado
durante el embarazo o la lactancia
No tome Rivaroxaban Polpharma e informe a su médico si alguna de las condiciones anteriores le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Polpharma.
Rivaroxaban Polpharma no debe usarse en combinación con medicamentos que reduzcan la coagulación sanguínea como prasugrel o ticagrelor, salvo el ácido acetilsalicílico y el clopidogrel/la ticlopidina.
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Polpharma

  • si tiene un mayor riesgo de sangrado, lo cual puede ocurrir en situaciones como: enfermedad renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento activo en el organismo si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), en caso de cambio de terapia anticoagulante o mientras toma heparina a través de un catéter venoso u arterial para mantenerlo abierto (véase la sección "Otros medicamentos y Rivaroxaban Polpharma") alteraciones de la coagulación presión arterial muy alta no controlada mediante tratamiento farmacológico enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago causada, por ejemplo, por enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago) una patología que afecta a los vasos sanguíneos de la retina del ojo (retinopatía) una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o un sangrado pulmonar previo tiene más de 75 años pesa 60 kg o menos padece cardiopatía coronaria con insuficiencia cardiaca grave sintomática
  • si tiene una válvula cardíaca protésica
  • si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Polpharma. El médico decidirá si puede ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica:

  • es muy importante tomar Rivaroxaban Polpharma antes y después de la operación exactamente en los momentos indicados por su médico.

  • Si la intervención quirúrgica implica el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea para reducir el dolor):

  • es muy importante tomar Rivaroxaban Polpharma antes y después de la inyección o la retirada del catéter exactamente en los momentos indicados por el médico

  • informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas, alteraciones intestinales o de la vejiga al finalizar la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Rivaroxaban Polpharma no se recomienda para personas menores de 18 años. No hay información suficiente disponible sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Polpharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieran receta médica.

  • Si está tomando: algunos medicamentos contra las micosis (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen localmente sobre la piel comprimidos de ketoconazol (usados para tratar el síndrome de Cushing, que provoca una producción excesiva de cortisol); algunos medicamentos contra infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina) algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir) otros medicamentos usados para inhibir la coagulación, por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (véase la sección “Advertencias y precauciones”) medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico) dronedarona, un medicamento usado en el tratamiento de la fibrilación auricular algunos medicamentos usados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN))

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Polpharma, porque el efecto de Rivaroxaban Polpharma podría verse potenciado. El médico decidirá si puede ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si su médico considera que tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras en el estómago o intestino, podría decidir recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

  • Si está tomando: algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto vegetal usado para la depresión rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Polpharma, porque el efecto de Rivaroxaban Polpharma podría verse reducido. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Polpharma durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que pueda quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Polpharma. Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban Polpharma puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso no frecuente): véase la sección 4, "Posibles efectos adversos". Si aparecen estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria.
Rivaroxaban Polpharma contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos tipos de azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo usar Rivaroxaban Polpharma
Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada es un comprimido de 2,5 mg dos veces al día. Tome Rivaroxaban Polpharma cada día, más o menos a la misma hora (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche). Este medicamento puede tomarse con el estómago lleno o vacío.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico consejo sobre cómo tomar Rivaroxaban Polpharma de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de tomarlo.
Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido triturado de Rivaroxaban Polpharma mediante una sonda introducida en el estómago.
Rivaroxaban Polpharma no se le administrará solo. Su médico también le recetará ácido acetilsalicílico. Si debe tomar Rivaroxaban Polpharma tras un síndrome coronario agudo, su médico también podría recetarle clopidogrel o ticlopidina.
Su médico le indicará la dosis que debe tomar de estos medicamentos (generalmente de 75 a 100 mg de ácido acetilsalicílico al día o bien una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina).
Cuándo comenzar el tratamiento con Rivaroxaban Polpharma
El tratamiento con Rivaroxaban Polpharma tras un síndrome coronario agudo debe comenzar lo antes posible tras la estabilización del síndrome coronario agudo: no antes de 24 horas desde el ingreso hospitalario y en el momento en que normalmente se interrumpiría la terapia anticoagulante parenteral (por inyección).
Si le han diagnosticado una enfermedad de las arterias coronarias o una enfermedad de las arterias periféricas, su médico le indicará cuándo comenzar el tratamiento con Rivaroxaban Polpharma.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si toma más Rivaroxaban Polpharma del que debe
Contacte inmediatamente con su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxaban Polpharma.
Al tomar una dosis excesiva de Rivaroxaban Polpharma, aumenta el riesgo de hemorragias.
Si olvida tomar Rivaroxaban Polpharma
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Polpharma
Tome Rivaroxaban Polpharma regularmente y durante todo el tiempo indicado por su médico.
No deje de tomar Rivaroxaban Polpharma sin hablar antes con su médico. Si interrumpe la toma de este medicamento, puede aumentar el riesgo de un nuevo infarto de miocardio, de un ictus o de muerte por enfermedad cardiocirculatoria.
Para cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los experimenten.
Al igual que otros medicamentos similares (agentes antitrombóticos), Rivaroxaban Polpharma puede causar sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado excesivo podría causar una caída repentina de la presión sanguínea (shock). En algunos casos, la hemorragia puede no ser evidente.
Posibles efectos adversos que podrían indicar un sangrado
Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos:
pérdida de sangre prolongada o excesiva;
debilidad inusual, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón inexplicable, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, que podrían ser signos de sangrado en curso.
Su médico podría decidir mantenerle bajo observación estrecha o modificar el tipo de tratamiento.
Posibles efectos adversos que podrían indicar una reacción cutánea grave
Informe inmediatamente a su médico si nota reacciones cutáneas tales como:

  • erupciones cutáneas generalizadas e intensas, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo, en la boca o en los ojos (Síndrome de Stevens-Johnson/Necrólisis Epidérmica Tóxica). Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).
  • una reacción al medicamento que cause erupciones cutáneas, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).

Posibles efectos adversos que pueden indicar reacciones alérgicas graves
Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

  • hinchazón en la cara, labios, boca o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión sanguínea. Estos efectos adversos son muy raros (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) y no frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Lista completa de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
reducción del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez y debilidad o dificultad para respirar;
sangrado en el estómago o intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), pérdida de sangre por la nariz, sangrado de las encías
sangrado en el ojo (incluido sangrado en la esclerótica)
sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
expectoración de sangre;
sangrado cutáneo y subcutáneo
sangrado tras una intervención quirúrgica
pérdida de sangre o líquido por la herida quirúrgica
hinchazón en las extremidades
dolor en las extremidades
función renal reducida (puede detectarse mediante análisis indicados por el médico)
fiebre
dolor de estómago, mala digestión, náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea
presión arterial baja (los síntomas incluyen mareo o desmayos en posición erguida);
disminución de fuerza y energía (debilidad, cansancio), dolor de cabeza, mareo
erupción o picor cutáneo
los análisis de sangre pueden mostrar aumento de algunas enzimas hepáticas
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
sangrado en el cerebro o dentro del cráneo
sangrado en una articulación, que causa dolor e hinchazón
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, células que contribuyen a la coagulación sanguínea)
reacciones alérgicas, incluidas reacciones alérgicas cutáneas
función hepática comprometida (puede detectarse mediante análisis indicados por el médico)
los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas del páncreas o del hígado o del número de plaquetas
desmayos
malestar
taquicardia
boca seca
urticaria
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
sangrado en un músculo
colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis, incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático) coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
hinchazón localizada
acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que implica la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
insuficiencia renal tras una hemorragia intensa
aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que causa dolor, hinchazón, alteraciones de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Cómo conservar Rivaroxaban Polpharma
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada blíster tras Cad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Qué contiene Rivaroxaban Polpharma
El principio activo es el rivaroxaban. Cada comprimido contiene 2,5 mg de rivaroxaban.
Los demás excipientes son:
Núcleo del comprimido: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica cruzada, hipromelosa, estearato de magnesio.
Recubrimiento de película del comprimido (Opadry Yellow 03F12967): hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Rivaroxaban Polpharma y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Polpharma de 2,5 mg son de color amarillo claro, redondos, biconvexos, con el número "2.5" grabado en un lado.
Se suministran en blísters, en cajas de 28, 30, 56 o 196 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Para cualquier información sobre este medicamento, contacte con el responsable local de la autorización de comercialización.
Titular de la autorización de comercialización
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA
ul. Pelplinska 19
83-200 Starogard Gdanski
Polonia
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
, 83-200 Starogard Gdański, Polonia

Folleto informativo: información para el usuario

Rivaroxaban Polpharma 10 mg comprimidos recubiertos con película

rivaroxaban
Lea atentamente este prospecto antes de tomar el medicamento porque
contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque
sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Véase apartado 4.
Contenido de este prospecto:
Qué es Rivaroxaban Polpharma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Rivaroxaban Polpharma
Cómo tomar Rivaroxaban Polpharma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rivaroxaban Polpharma
Contenido del envase y otra información

Qué es Rivaroxaban Polpharma y para qué se utiliza
Rivaroxaban Polpharma contiene el principio activo rivaroxaban, que se utiliza para prevenir la
formación de coágulos sanguíneos en adultos sometidos a cirugía de reemplazo de cadera o rodilla.
Su médico le ha recetado este medicamento porque tras una intervención quirúrgica existe un mayor
riesgo de formación de coágulos.
También se utiliza para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa
profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la
reaparición de coágulos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.
Rivaroxaban Polpharma pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos.
Este medicamento actúa bloqueando un factor de la coagulación sanguínea (Factor Xa), reduciendo así
la tendencia de la sangre a coagularse.

Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Polpharma

No tome Rivaroxaban Polpharma

  • si es alérgico al rivaroxaban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
    (indicados en el apartado 6)
  • si presenta sangrado excesivo
  • si padece una enfermedad o condición que aumenta su riesgo de sangrado grave (por ejemplo,
    úlcera gástrica, heridas o sangrado en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o los ojos)
  • si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán,
    apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando reciba heparina
    a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
  • si tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado
  • durante el embarazo o la lactancia

No tome Rivaroxaban Polpharma e informe a su médico si alguna de las condiciones anteriores
le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Polpharma.

Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Polpharma
si tiene un riesgo mayor de sangrado, lo que puede ocurrir en situaciones como:

  • enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de
    medicamento activo en su organismo
  • si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina,
    dabigatrán, apixabán o heparina), en caso de cambio de terapia anticoagulante o mientras se
    administra heparina a través de un catéter venoso u arterial para mantenerlo permeable
    (véase el apartado "Otros medicamentos y Rivaroxaban Polpharma")
  • trastornos de la coagulación
  • presión arterial muy alta no controlada mediante tratamiento farmacológico
  • enfermedades del estómago o intestino que puedan causar sangrado, por ejemplo, inflamación del
    intestino o del estómago, o inflamación del esófago provocada, por ejemplo, por enfermedad por
    reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago)
  • una patología que afecte a los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
  • una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o antecedentes
    de sangrado pulmonar
  • si tiene una válvula cardíaca protésica
  • si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del
    sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos en la sangre), informe a su
    médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento
  • si su médico determina que su presión arterial es inestable o si se prevé otro tratamiento o
    intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, informe a su médico antes de tomar
Rivaroxaban Polpharma. Su médico decidirá si puede ser tratado con este medicamento y si debe
permanecer bajo estrecha vigilancia.

Si debe someterse a una cirugía:
es muy importante tomar Rivaroxaban Polpharma antes y después de la operación exactamente según
las indicaciones de su médico.
Si la cirugía implica el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para
anestesia epidural o raquídea para aliviar el dolor):

  • es muy importante tomar Rivaroxaban Polpharma exactamente según las indicaciones de su médico
  • informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas, o trastornos
    intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Rivaroxaban Polpharma no se recomienda para personas menores de 18 años. No hay información
suficiente sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Rivaroxaban Polpharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

  • Si está tomando:
    • algunos medicamentos contra las micosis (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol,
      posaconazol), salvo que se apliquen localmente en la piel; comprimidos de ketoconazol (usados
      para tratar el síndrome de Cushing, que provoca una producción excesiva de cortisol)
    • algunos medicamentos contra las infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina,
      eritromicina)
    • algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
    • otros medicamentos usados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o
      antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol)
    • medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
    • dronedarona, un medicamento usado en el tratamiento de la fibrilación auricular
    • algunos medicamentos usados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación
      de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN))

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, informe a su médico antes de tomar
Rivaroxaban Polpharma, ya que el efecto de Rivaroxaban Polpharma podría potenciarse. Su médico
decidirá si puede ser tratado con este medicamento y si debe permanecer bajo estrecha vigilancia.
Si su médico considera que tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras en el estómago o intestino,
podría decidir recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

  • Si está tomando:
    • algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
    • hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto vegetal usado para la depresión
    • rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, informe a su médico antes de tomar
Rivaroxaban Polpharma, ya que el efecto de Rivaroxaban Polpharma podría reducirse. Su médico
decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe permanecer bajo estrecha vigilancia.

Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Polpharma durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que
pueda quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con
Rivaroxaban Polpharma. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe
inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban Polpharma puede causar mareos (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso
poco frecuente): véase apartado 4, "Posibles efectos adversos". Si experimenta estos síntomas, no
conduzca ni utilice máquinas.

Rivaroxaban Polpharma contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos tipos de azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

Cómo tomar Rivaroxaban Polpharma
Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.

Dosificación
Para prevenir la formación de coágulos en las venas tras una cirugía de prótesis de cadera o rodilla:

  • La dosis recomendada es un comprimido de Rivaroxaban Polpharma de 10 mg una vez al día.

Para prevenir la formación de coágulos en las venas de las piernas o en los vasos pulmonares y para
prevenir su reaparición:

  • La dosis recomendada, tras al menos 6 meses de tratamiento anticoagulante, es un comprimido de
    10 mg o de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado Rivaroxaban Polpharma de 10 mg una vez
    al día.

Tome el comprimido tragándolo preferiblemente con agua.
Rivaroxaban Polpharma puede tomarse con el estómago lleno o vacío.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico sobre cómo tomar
Rivaroxaban Polpharma de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de
agua o puré de manzana inmediatamente antes de su ingestión.
Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido triturado de Rivaroxaban Polpharma
mediante una sonda introducida en el estómago.

Cuándo tomar Rivaroxaban Polpharma
Tome el comprimido cada día hasta que su médico le indique que deje el tratamiento.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día: esto le ayudará a recordar tomarlo. Su médico
decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos en las venas tras una cirugía de prótesis de cadera o rodilla,
tome el primer comprimido entre 6 y 10 horas después de la intervención.
En caso de cirugía importante de cadera, el tratamiento dura generalmente 5 semanas. En caso de
cirugía importante de rodilla, el tratamiento dura generalmente 2 semanas.

Si toma más Rivaroxaban Polpharma del que debe
Contacte inmediatamente con su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxaban
Polpharma.
Tomar una dosis excesiva de Rivaroxaban Polpharma aumenta el riesgo de hemorragia.

Si olvida tomar Rivaroxaban Polpharma
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. Al día siguiente, tome el comprimido como de
costumbre y continúe tomando un comprimido al día.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Polpharma
No deje de tomar Rivaroxaban Polpharma sin hablar antes con su médico, ya que este medicamento
previene enfermedades graves.
Para cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los experimentan.
Al igual que otros medicamentos similares (agentes antitrombóticos), Rivaroxaban Polpharma puede
causar sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado
excesivo podría provocar una caída repentina de la presión sanguínea (shock). En algunos casos, la
hemorragia puede no ser evidente.

Posibles efectos adversos que pueden ser síntoma de un sangrado:
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

  • pérdida de sangre prolongada o excesiva
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón inexplicable, dificultad para
    respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, que podrían ser signos de sangrado en curso.
    Su médico podría decidir mantenerle bajo estrecha vigilancia o modificar el tipo de tratamiento.

Posibles efectos adversos que pueden indicar una reacción cutánea grave:
Informe inmediatamente a su médico si nota reacciones cutáneas tales como:

  • erupciones cutáneas generalizadas e intensas, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo, en
    la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica). Este efecto adverso
    es muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
  • una reacción al medicamento que cause erupciones cutáneas, fiebre, inflamación de órganos
    internos, alteraciones hematológicas y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Este efecto adverso
    es muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).

Posibles efectos adversos que pueden indicar reacciones alérgicas graves:
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

  • hinchazón en la cara, labios, boca o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para
    respirar; caída repentina de la presión sanguínea. Estos efectos adversos son muy raros
    (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000) y
    poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 de cada 100).

Lista completa de posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

  • disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad o dificultad para
    respirar
  • sangrado en el estómago o intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y
    menstruaciones abundantes), sangrado nasal, sangrado de encías
  • sangrado en el ojo (incluido sangrado en la esclerótica)
  • sangrado en los tejidos o en una cavidad corporal (hematoma, moretones)
  • expulsión de sangre al toser
  • sangrado cutáneo y subcutáneo
  • sangrado tras una cirugía
  • pérdida de sangre o líquido de la herida quirúrgica
  • hinchazón en las extremidades
  • dolor en las extremidades
  • función renal reducida (puede detectarse mediante análisis indicados por el médico)
  • fiebre
  • dolor de estómago, mala digestión, náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea
  • presión arterial baja (los síntomas incluyen mareos o desmayos en posición erguida)
  • disminución de la fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareos
  • erupción o picor cutáneo
  • los análisis de sangre pueden mostrar aumento de algunas enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

  • sangrado en el cerebro o dentro del cráneo
  • sangrado en una articulación, que causa dolor e hinchazón
  • trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, células que contribuyen a la coagulación)
  • reacciones alérgicas, incluidas reacciones alérgicas cutáneas
  • función hepática comprometida (puede detectarse mediante análisis indicados por el médico)
  • los análisis de sangre pueden mostrar aumento de bilirrubina, de algunas enzimas pancreáticas o
    hepáticas o del número de plaquetas
  • desmayos
  • malestar general
  • taquicardia
  • boca seca
  • urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

  • sangrado en un músculo
  • colestasis (disminución del flujo biliar), hepatitis incluyendo daño hepatocelular (inflamación del
    hígado incluyendo daño hepático)
  • coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
  • hinchazón localizada
  • acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco
    que implica la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • insuficiencia renal tras un sangrado intenso
  • aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que causa dolor,
    hinchazón, alteraciones de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental
    tras un sangrado)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. También puede notificarlos directamente a través del
sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

Cómo conservar Rivaroxaban Polpharma
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en cada blíster,
tras Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Polpharma
El principio activo es el rivaroxaban. Cada comprimido contiene 10 mg de rivaroxaban.
Los demás excipientes son:
Núcleo del comprimido: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina,
croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido (Opadry II Pink 33G34170): hipromelosa, dióxido de titanio (E171),
lactosa monohidrato, macrogol 3350, triacetina, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro
negro (E172).

Aspecto de Rivaroxaban Polpharma y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Polpharma de 10 mg son de color rosa,
redondos, biconvexos, con el número "10" grabado en un lado.
Se presentan en blísteres, en cajas de 5, 10 o 30 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA
ul. Pelplinska 19
83-200 Starogard Gdanski
Polonia

Productor
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
83-200 Starogard Gdański, Polonia

Folleto informativo: información para el usuario

Rivaroxaban Polpharma 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

rivaroxaban
Lea atentamente este prospecto antes de tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto
Qué es Rivaroxaban Polpharma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Rivaroxaban Polpharma
Cómo utilizar Rivaroxaban Polpharma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rivaroxaban Polpharma
Contenido del envase y otras informaciones
Qué es Rivaroxaban Polpharma y para qué se utiliza
Rivaroxaban Polpharma contiene el principio activo rivaroxaban, que se utiliza en adultos para:
prevenir la formación de coágulos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del organismo, si padece un tipo de ritmo cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular.
tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la reaparición de coágulos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.
Rivaroxaban Polpharma pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. El medicamento actúa bloqueando un factor de la coagulación sanguínea (Factor Xa), reduciendo así la tendencia de la sangre a coagularse.
Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Polpharma
No tome Rivaroxaban Polpharma
si es alérgico al rivaroxaban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si presenta sangrado excesivo
si padece una enfermedad o condición que le exponga a un mayor riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o sangrado en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos)
si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
si padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado
durante el embarazo o la lactancia
No tome Rivaroxaban Polpharma e informe a su médico si alguna de las condiciones anteriores le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Polpharma.
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Polpharma
si tiene un mayor riesgo de sangrado, lo cual puede ocurrir en situaciones como:
insuficiencia renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento activo en el organismo
si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), en caso de cambio de terapia anticoagulante o mientras reciba heparina a través de un catéter venoso u arterial para mantenerlo permeable (véase la sección "Otros medicamentos y Rivaroxaban Polpharma")
trastornos de la coagulación
presión arterial muy alta no controlada mediante tratamiento farmacológico
enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago causada, por ejemplo, por enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago)
una patología que afecte a los vasos sanguíneos del fondo del ojo (retinopatía)
una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o un sangrado pulmonar previo
si tiene una válvula cardíaca protésica
si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento
si su médico determina que su presión arterial es inestable o si se planea en el futuro otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones
Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Polpharma. El médico decidirá si puede ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo estrecha vigilancia.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica:
es muy importante tomar Rivaroxaban Polpharma antes y después de la operación exactamente según las indicaciones de su médico.
Si la intervención quirúrgica implica el uso de un catéter o de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal para reducir el dolor):
es muy importante tomar Rivaroxaban Polpharma antes y después de la inyección o de la retirada del catéter exactamente según las indicaciones de su médico
informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas, o trastornos intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.
Niños y adolescentes
Rivaroxaban Polpharma está desaconsejado para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Polpharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieran receta médica.

  • Si está tomando: algunos medicamentos contra las micosis (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se apliquen localmente en la piel comprimidos de ketoconazol (usados para tratar el síndrome de Cushing, que provoca una producción excesiva de cortisol); algunos medicamentos contra las infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina); algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir); otros medicamentos usados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol); medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico); dronedarona, un medicamento usado en el tratamiento de la fibrilación auricular; algunos medicamentos usados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN)).
    Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Polpharma, ya que el efecto de Rivaroxaban Polpharma podría verse potenciado. El médico decidirá si puede ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo estrecha vigilancia. Si su médico considera que tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras en el estómago o en el intestino, podría decidir recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.
  • Si está tomando: algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital); hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto vegetal usado para la depresión; rifampicina, un antibiótico.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Polpharma, ya que el efecto de Rivaroxaban Polpharma podría verse reducido. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo estrecha vigilancia.
Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Polpharma durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que pueda quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Polpharma. Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban Polpharma puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso no frecuente): véase la sección 4, "Posibles efectos adversos". Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria.
Rivaroxaban Polpharma contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos tipos de azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Rivaroxaban Polpharma de 20 mg contiene Rojo Allura AC. Rivaroxaban Polpharma de 15 mg contiene Rojo Allura AC y Amarillo Tramonto FCF.
Puede causar reacciones alérgicas.
Cómo utilizar Rivaroxaban Polpharma
Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome la(s) tableta(s), tragándolas preferiblemente con agua.
Tome Rivaroxaban Polpharma con el estómago lleno.
Si tiene dificultad para tragar la tableta entera, consulte a su médico sobre cómo tomar Rivaroxaban Polpharma de otra forma. La tableta puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o con puré de manzana inmediatamente antes de tomarla. Tras ingerir la mezcla, tome inmediatamente algo de alimento.
Si es necesario, su médico puede administrarle la tableta triturada de Rivaroxaban Polpharma mediante una sonda introducida en el estómago.
Dosificación

  • Para prevenir la formación de coágulos en el cerebro (accidente cerebrovascular) o en otros vasos sanguíneos del organismo, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Polpharma de 20 mg una vez al día: En caso de problemas renales, la dosis puede reducirse a una tableta de Rivaroxaban Polpharma de 15 mg una vez al día. Si necesita someterse a un procedimiento para tratar la obstrucción de los vasos sanguíneos cardíacos (llamado PCI - Intervención Coronaria Percutánea con colocación de un stent), existe una evidencia limitada que respalda la reducción de la dosis a una tableta de Rivaroxaban Polpharma de 15 mg una vez al día (o a una tableta de Rivaroxaban Polpharma de 10 mg, si sus riñones no funcionan correctamente), en combinación con un medicamento antiagregante como el clopidogrel. Para prevenir la formación de coágulos en las venas de las piernas o en los vasos pulmonares y prevenir su reaparición: La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Polpharma de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Tras 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Polpharma de 20 mg una vez al día. Tras al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, su médico podrá decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o con una tableta de 20 mg una vez al día. Si tiene problemas renales y está tomando una tableta de Rivaroxaban Polpharma de 20 mg una vez al día, su médico podría decidir reducir la dosis tras 3 semanas de tratamiento, a una tableta de Rivaroxaban Polpharma de 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de desarrollar un nuevo coágulo.

Cuándo tomar Rivaroxaban Polpharma
Tome la(s) tableta(s) cada día hasta que su médico le indique que deje el tratamiento.
Intente tomar la(s) tableta(s) a la misma hora todos los días: esto le ayudará a recordar tomarla. Su médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos de sangre en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si su ritmo cardíaco debe normalizarse mediante un procedimiento denominado cardioversión, tome Rivaroxaban Polpharma exactamente según las indicaciones de su médico.
Si toma más Rivaroxaban Polpharma del que debe
Contacte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiadas tabletas de Rivaroxaban Polpharma.
Tomar una dosis excesiva de Rivaroxaban Polpharma aumenta el riesgo de hemorragias.
Si olvida tomar Rivaroxaban Polpharma

  • Si está tomando una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente, tome la tableta como de costumbre y continúe con una tableta al día.
  • Si está tomando una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si olvida una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg juntas para ingerir un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, continúe con una tableta de 15 mg dos veces al día.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Polpharma
No deje de tomar Rivaroxaban Polpharma sin hablar primero con su médico, ya que Rivaroxaban Polpharma trata y previene enfermedades graves.
Para cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Al igual que otros medicamentos similares (agentes antitrombóticos), Rivaroxaban Polpharma puede causar sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado excesivo podría provocar una caída repentina de la presión sanguínea (shock). En algunos casos, la hemorragia puede no ser evidente.
Posibles efectos adversos que podrían indicar un sangrado
Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos:
pérdida prolongada o excesiva de sangre;
debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón inexplicable, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, que podrían ser signos de sangrado en curso.
Su médico podría decidir mantenerle bajo estrecha vigilancia o modificar el tipo de tratamiento.
Posibles efectos adversos que podrían indicar una reacción cutánea grave
Informe inmediatamente a su médico si nota reacciones cutáneas tales como:
erupciones cutáneas generalizadas e intensas, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo, en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica). La frecuencia de este efecto adverso es muy rara (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas); una reacción al medicamento que causa erupciones cutáneas, fiebre, inflamación de órganos internos, anomalías hematológicas y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
Posibles efectos adversos que pueden indicar reacciones alérgicas graves
Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos:
hinchazón en la cara, labios, boca o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. Estos efectos adversos son muy raros (reacciones anafilácticas, incluido el shock anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) y no frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar;
sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), pérdida de sangre por la nariz, sangrado de las encías
sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
expectoración de sangre;
sangrado cutáneo y subcutáneo
sangrado tras una intervención quirúrgica
pérdida de sangre o de líquido de la herida quirúrgica
hinchazón en las extremidades
dolor en las extremidades
función renal reducida (puede detectarse mediante análisis prescritos por el médico)
fiebre
dolor de estómago, mala digestión, náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea
presión arterial baja (los síntomas incluyen mareos o desmayos en posición erecta);
disminución de la fuerza y la energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareos
erupción o picor cutáneo
los análisis de sangre pueden mostrar aumento de ciertas enzimas hepáticas
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
sangrado en el cerebro o dentro del cráneo
sangrado en una articulación, que causa dolor e hinchazón
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, células que contribuyen a la coagulación sanguínea)
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
función hepática comprometida (puede detectarse mediante análisis prescritos por el médico)
los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas o del número de plaquetas
desmayos
malestar general
taquicardia
boca seca
urticaria
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
sangrado en un músculo
colestasis (disminución del flujo biliar), hepatitis incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
hinchazón localizada
acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que implica la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
insuficiencia renal tras una hemorragia intensa
aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que causa dolor, hinchazón, alteraciones de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web: avversa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Cómo conservar Rivaroxaban Polpharma
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en cada blíster después de Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otras informaciones
Qué contiene Rivaroxaban Polpharma
El principio activo es el rivaroxaban. Cada tableta contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxaban.
Los demás excipientes son:
Núcleo de la tableta: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio.
Recubrimiento de película de Rivaroxaban Polpharma de 15 mg (Opadry II Pink 33G240016):
hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 3000, triacetina, laca de aluminio rojo allura AC (E129), laca de aluminio amarillo tramonto FCF (E110), laca de aluminio índigo carmín (E132).
Recubrimiento de película de Rivaroxaban Polpharma de 20 mg (Opadry II Red 33G250002):
hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 3000, triacetina, laca de aluminio rojo allura AC (E129), óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Rivaroxaban Polpharma y contenido del envase
Las tabletas recubiertas con película de Rivaroxaban Polpharma de 15 mg son de color rosa, redondas, biconvexas, con el número "15" grabado en un lado.
Se suministran en blísteres, envasadas en cajas de 10, 14, 28, 42, 98 o 100 tabletas recubiertas con película.
Las tabletas recubiertas con película de Rivaroxaban Polpharma de 20 mg son de color rojo, redondas, biconvexas, con el número "20" grabado en un lado.
Se suministran en blísteres, envasadas en cajas de 10, 14, 28, 98 o 100 tabletas recubiertas con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA
ul. Pelplinska 19
83-200 Starogard Gdanski
Polonia
Productor
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
Prospecto: información para el usuario

Rivaroxaban Polpharma 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Envase de inicio del tratamiento
rivaroxaban
Lea atentamente este prospecto antes de tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto
Qué es Rivaroxaban Polpharma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Rivaroxaban Polpharma
Cómo tomar Rivaroxaban Polpharma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rivaroxaban Polpharma
Contenido del envase y otra información

Qué es Rivaroxaban Polpharma y para qué se utiliza
Rivaroxaban Polpharma contiene el principio activo rivaroxaban, que se utiliza en adultos para:

  • Tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Rivaroxaban Polpharma pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. El medicamento actúa bloqueando un factor de la coagulación sanguínea (Factor Xa), reduciendo así la tendencia de la sangre a coagularse.

Qué debe saber antes de usar Rivaroxaban Polpharma

No tome Rivaroxaban Polpharma si:

  • Es alérgico al rivaroxaban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
  • Presenta sangrado excesivo.
  • Padece una enfermedad o condición que le exponga a un mayor riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, heridas o sangrado en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o los ojos).
  • Está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable.
  • Tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado.
  • Está embarazada o en periodo de lactancia.

No tome Rivaroxaban Polpharma e informe a su médico si alguna de las condiciones anteriores le afecta.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Polpharma.

Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Polpharma si:

  • Tiene un mayor riesgo de sangrado, como en las siguientes situaciones:
    • Enfermedad renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento activo en su organismo.
    • Está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), en caso de cambio de terapia anticoagulante o mientras recibe heparina a través de un catéter venoso u arterial para mantenerlo permeable (véase la sección "Otros medicamentos y Rivaroxaban Polpharma").
    • Trastornos de la coagulación.
    • Presión arterial muy alta no controlada farmacológicamente.
    • Enfermedades del estómago o intestino que puedan causar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago causada, por ejemplo, por enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago).
    • Una patología que afecte a los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía).
    • Una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o un sangrado pulmonar previo.
    • Tiene una válvula cardíaca protésica.
    • Sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.
    • Su médico determina que su presión arterial es inestable o si se planea futuramente otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Polpharma. El médico decidirá si puede ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica:

  • Es muy importante tomar Rivaroxaban Polpharma antes y después de la operación exactamente en los momentos indicados por su médico.

Si la cirugía implica el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, anestesia epidural o raquídea para el alivio del dolor):

  • Es muy importante tomar Rivaroxaban Polpharma antes y después de la inyección o la retirada del catéter exactamente en los tiempos indicados por su médico.
  • Informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas, o trastornos intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes

Rivaroxaban Polpharma no se recomienda en personas menores de 18 años. No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Rivaroxaban Polpharma

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieran receta médica.

  • Si está tomando:
    Algunos medicamentos antifúngicos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel; comprimidos de ketoconazol (utilizados para tratar el síndrome de Cushing, que provoca una producción excesiva de cortisol); algunos medicamentos antibacterianos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina); algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir); otros medicamentos usados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol); medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico); dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular; algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN)).

    Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Polpharma, ya que el efecto de Rivaroxaban Polpharma podría verse potenciado. El médico decidirá si puede ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente. Si su médico considera que tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras en el estómago o intestino, podría decidir recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

  • Si está tomando:
    Algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital); hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto vegetal usado para la depresión; rifampicina, un antibiótico.

    Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Polpharma, ya que el efecto de Rivaroxaban Polpharma podría verse reducido. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.

Embarazo y lactancia

No tome Rivaroxaban Polpharma durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que pueda quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Polpharma. Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Rivaroxaban Polpharma puede causar mareos (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso no frecuente): véase sección 4, "Posibles efectos adversos". Si aparecen estos síntomas, no conduzca ni utilice máquinas.

Rivaroxaban Polpharma contiene lactosa

Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos tipos de azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Rivaroxaban Polpharma 20 mg contiene rojo allura AC.
Rivaroxaban Polpharma 15 mg contiene rojo allura AC y amarillo anaranjado FCF.
Puede causar reacciones alérgicas.

Cómo tomar Rivaroxaban Polpharma

Tome este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome la/s comprimido/s, tragándolo/s preferiblemente con agua. Tome Rivaroxaban Polpharma con el estómago lleno.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico sobre cómo tomar Rivaroxaban Polpharma de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de tomarlo. Tras ingerir la mezcla, tome inmediatamente algo de alimento.

Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido triturado de Rivaroxaban Polpharma mediante una sonda introducida en el estómago.

Dosis recomendada

La dosis recomendada es un comprimido de Rivaroxaban Polpharma de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de 3 semanas, la dosis recomendada es un comprimido de Rivaroxaban Polpharma de 20 mg una vez al día.

Este envase de inicio del tratamiento con Rivaroxaban Polpharma de 15 mg y 20 mg está destinado únicamente a las primeras 4 semanas de tratamiento. Tras finalizar este envase, el tratamiento continuará con Rivaroxaban Polpharma de 20 mg una vez al día, según prescripción médica.

Si tiene problemas renales, su médico podría decidir reducir la dosis, tras 3 semanas de tratamiento, a un comprimido de Rivaroxaban Polpharma de 15 mg una vez al día, si el riesgo de hemorragia fuera mayor que el riesgo de desarrollar un nuevo coágulo.

Cuándo tomar Rivaroxaban Polpharma

Tome el comprimido/s cada día hasta que su médico le indique que deje el tratamiento.

Intente tomar el comprimido/s a la misma hora cada día: esto le ayudará a recordar tomarlo. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Si toma más Rivaroxaban Polpharma del que debe

Contacte inmediatamente con su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxaban Polpharma. Al tomar una dosis excesiva de Rivaroxaban Polpharma, aumenta el riesgo de hemorragias.

Si olvida tomar Rivaroxaban Polpharma

  • Si está tomando un comprimido de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, tómelo tan pronto como se acuerde. No tome más de dos comprimidos de 15 mg en un mismo día. Si olvida una dosis, puede tomar dos comprimidos de 15 mg juntos para alcanzar un total de dos comprimidos (30 mg) en un día. Al día siguiente, continúe con un comprimido de 15 mg dos veces al día.
  • Si está tomando un comprimido de 20 mg una vez al día y olvida una dosis, tómelo tan pronto como se acuerde. No tome más de un comprimido en un mismo día para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente, tome el comprimido como de costumbre y continúe con un comprimido al día.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Polpharma

No deje de tomar Rivaroxaban Polpharma sin hablar antes con su médico, ya que Rivaroxaban Polpharma trata y previene enfermedades graves.

Para cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Al igual que otros medicamentos similares (agentes antitrombóticos), Rivaroxaban Polpharma puede causar sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado excesivo podría provocar una caída repentina de la presión sanguínea (shock). En algunos casos, la hemorragia puede no ser evidente.

Posibles efectos adversos que pueden ser síntoma de un sangrado:

Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

  • Pérdida de sangre prolongada o excesiva.
  • Debilidad inusual, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón inexplicable, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, que podrían ser signos de sangrado en curso. Su médico podría decidir mantenerle bajo observación estrecha o modificar el tipo de tratamiento.

Posibles efectos adversos que podrían indicar una reacción cutánea grave:

Informe inmediatamente a su médico si nota reacciones en la piel como:

  • Erupciones cutáneas generalizadas e intensas, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo, en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica). Este efecto adverso es muy raro (menos de 1 persona de cada 10.000).
  • Una reacción al medicamento que cause erupciones cutáneas, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).

Posibles efectos adversos que pueden indicar reacciones alérgicas graves:

Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

  • Hinchazón en la cara, labios, boca o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. Estos efectos adversos son muy raros (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

  • Disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar.
  • Hemorragias en el estómago o intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones muy abundantes), sangrado nasal, sangrado de encías.
  • Sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo).
  • Sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moratones).
  • Expulsión de sangre con la tos.
  • Sangrado cutáneo y subcutáneo.
  • Sangrado tras una cirugía.
  • Pérdida de sangre o líquido por la herida quirúrgica.
  • Hinchazón en las extremidades.
  • Dolor en las extremidades.
  • Función renal reducida (puede detectarse mediante análisis indicados por el médico).
  • Fiebre.
  • Dolor de estómago, mala digestión, náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea.
  • Presión arterial baja (los síntomas incluyen mareos o desmayos al estar de pie).
  • Disminución de la fuerza y energía (debilidad, cansancio), dolor de cabeza, mareos.
  • Erupción o picor en la piel.
  • Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de ciertas enzimas hepáticas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

  • Sangrado en el cerebro o dentro del cráneo.
  • Sangrado en una articulación, que causa dolor e hinchazón.
  • Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, células que contribuyen a la coagulación sanguínea).
  • Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas.
  • Función hepática alterada (puede detectarse mediante análisis indicados por el médico).
  • Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas o del número de plaquetas.
  • Desmayos.
  • Malestar general.
  • Taquicardia.
  • Boca seca.
  • Urticaria.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

  • Sangrado en un músculo.
  • Colestasis (disminución del flujo biliar), hepatitis incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático).
  • Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia).
  • Hinchazón localizada.
  • Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Insuficiencia renal tras una hemorragia intensa.
  • Aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que causa dolor, hinchazón, alteraciones de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado).

Notificación de efectos adversos

Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. También puede notificarlos directamente a través del sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Cómo conservar Rivaroxaban Polpharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en cada blíster después de "Cad./EXP.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.

No tire medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Polpharma

El principio activo es el rivaroxaban. Cada comprimido contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxaban, respectivamente.

Los demás excipientes son:

Núcleo del comprimido: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato magnésico.

Recubrimiento de película de Rivaroxaban Polpharma 15 mg (Opadry II Pink 33G240016):
hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 3000, triacetina, laca de aluminio rojo allura AC (E129), laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110), laca de aluminio índigo carmín (E132).

Recubrimiento de película de Rivaroxaban Polpharma 20 mg (Opadry II Red 33G250002):
hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 3000, triacetina, laca de aluminio rojo allura AC (E129), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de Rivaroxaban Polpharma y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Polpharma 15 mg son de color rosa, redondos, biconvexos, con el número "15" grabado en un lado.

Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Polpharma 20 mg son de color rojo, redondos, biconvexos, con el número "20" grabado en un lado.

Envase de inicio del tratamiento para las primeras 4 semanas; cada envase contiene 49 comprimidos recubiertos con película para las primeras 4 semanas de tratamiento, compuesto por:

42 comprimidos recubiertos con película de rivaroxaban de 15 mg y 7 comprimidos recubiertos con película de rivaroxaban de 20 mg.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA
ul. Pelplinska 19
83-200 Starogard Gdanski
Polonia

Productor
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
83-200 Starogard Gdański, Polonia