R iwaroksaban Polpharma

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Polpharma 2,5 mg tabletki powlekane

rivaroxaban
Przed zażyciem leku proszę dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponownie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszej ulotki:
Co to jest Rivaroxaban Polpharma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Polpharma
Jak stosować Rivaroxaban Polpharma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Rivaroxaban Polpharma
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest Rivaroxaban Polpharma i do czego służy
Rivaroxaban Polpharma został Ci przepisany, ponieważ:

• zdiagnozowano u Ciebie ostrą niewydolność wieńcową (zespół stanów obejmujących zawał serca i niestabilną dławicę piersiową, ciężką formę bólu w klatce piersiowej) oraz stwierdzono wzrost niektórych markerów sercowych we krwi. U dorosłych Rivaroxaban Polpharma zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca lub śmierci z powodu choroby serca lub układu krążenia. Rivaroxaban Polpharma nie będzie Ci podawany samodzielnie. Twój lekarz przepisze Ci również: kwas acetylosalicylowy (znany również jako aspiryna) lub kwas acetylosalicylowy plus klopidogrel lub tyklopidynę. naprzemiennie
• zdiagnozowano u Ciebie wysokie ryzyko powstawania skrzeplin krwi, spowodowane chorobą tętnic wieńcowych lub chorobą tętnic obwodowych powodującą objawy. Rivaroxaban Polpharma zmniejsza u dorosłych ryzyko powstawania skrzeplin (zdarzenia aterotrombotyczne). Rivaroxaban Polpharma nie będzie Ci podawany samodzielnie. Twój lekarz przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. Rivaroxaban Polpharma zawiera substancję czynną rivaroxaban i należy do grupy leków zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Lek działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co zmniejsza skłonność krwi do krzepnięcia.

Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Polpharma
Nie przyjmuj Rivaroxaban Polpharma
jeśli jesteś uczulony na rivaroxaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli zauważysz nadmierne krwawienie
jeśli cierpisz na chorobę lub stan, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. wafarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby go utrzymać otwartym
jeśli cierpisz na ostrą niewydolność wieńcową i wcześniej miałeś krwawienie lub skrzep krwi w mózgu (udar)
jeśli cierpisz na chorobę tętnic wieńcowych lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej miałeś krwawienie w mózgu (udar) lub jeśli doszło do zablokowania małych tętnic przewodzących krew do głębokich tkanek mózgu (udar lakunarny) lub skrzepliny krwi w mózgu (udar niedokrwienny nie-lakunarny) w ciągu ostatniego miesiąca
jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
w czasie ciąży lub karmienia piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Polpharma i skontaktuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rivaroxaban Polpharma.
Rivaroxaban Polpharma nie powinien być stosowany w połączeniu z lekami zmniejszającymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tykagrelor, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego oraz klopidogrelu/tyklopidyny.
Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Rivaroxaban Polpharma

• jeśli jesteś narażony na większe ryzyko krwawienia, co może wystąpić w takich sytuacjach jak: ciężka choroba nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku czynnego w organizmie jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. wafarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), w przypadku zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub podczas przyjmowania heparyny przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Polpharma”) zaburzenia krzepnięcia krwi bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem farmakologicznym choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelita lub żołądka, lub zapalenie przełyku spowodowane np. chorobą refluksową przełyku (choroba, w której kwas żołądkowy cofa się do przełyku) chorobę naczyń krwionośnych dna oka (retinopatię) chorobę płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropy (oskrzelaki), lub wcześniejsze krwawienie z płuc masz więcej niż 75 lat ważysz 60 kg lub mniej cierpisz na chorobę wieńcową z ciężką niewydolnością serca o objawach
• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin we krwi), powiadom lekarza, który zdecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Polpharma. Lekarz zadecyduje, czy możesz być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod ścisłą obserwacją.
Jeśli musisz poddać się operacji:

• bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Polpharma przed i po operacji dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza.

• Jeśli operacja przewiduje użycie cewnika lub zastrzyku do kręgosłupa (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego w celu zmniejszenia bólu):

• bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Polpharma przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza

• natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg, zaburzenia jelitowe lub pęcherza po zakończeniu znieczulenia, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe działanie.

Dzieci i młodzież
Rivaroxaban Polpharma jest niezalecany osobom poniżej 18. roku życia. Brak wystarczających informacji dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Rivaroxaban Polpharma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz: niektóre leki przeciw grzybicom (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane lokalnie na skórze tabletki ketokonazolu (stosowane do leczenia zespołu Cushinga, powodującego nadmierną produkcję kortyzolu); niektóre leki przeciwko infekcjom bakteryjnym (np. klaritromycyna, erytromycyna) inne leki przeciwwirusowe przeciwko HIV/AIDS (np. rytonawir) inne leki stosowane do hamowania krzepnięcia, np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagonistów witaminy K, takich jak wafaryna i acenokumarol, prasugrel i tykagrelor (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy) dronedaron, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Polpharma, ponieważ działanie Rivaroxaban Polpharma może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy możesz być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod ścisłą obserwacją.
Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może zdecydować o przepisaniu Ci leczenia profilaktycznego przeciw wrzodom.

• Jeśli przyjmujesz: niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital) Złotą maczkę ( Hypericum perforatum ), produkt roślinny stosowany w depresji ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Polpharma, ponieważ działanie Rivaroxaban Polpharma może być osłabione. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod ścisłą obserwacją.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Polpharma w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Polpharma. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Rivaroxaban Polpharma może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (nieczęste działanie niepożądane): zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”. Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Rivaroxaban Polpharma zawiera laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych rodzajów cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Jak stosować Rivaroxaban Polpharma
Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy dziennie. Przyjmuj Rivaroxaban Polpharma codziennie, mniej więcej o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem). Ten lek można przyjmować na pełny lub pusty żołądek.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletu, poproś lekarza o poradę, jak przyjmować Rivaroxaban Polpharma innymi sposobami. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z odrobiną wody lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozdrobnioną tabletkę Rivaroxaban Polpharma za pomocą sondy wprowadzonej do żołądka.
Rivaroxaban Polpharma nie będzie Ci podawany samodzielnie. Twój lekarz przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. Jeśli musisz przyjmować Rivaroxaban Polpharma po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również przepisać Ci klopidogrel lub tyklopidynę.
Lekarz przepisze Ci dawkę tych leków (zazwyczaj od 75 do 100 mg kwasu acetylosalicylowego dziennie lub dawkę dzienną 75–100 mg kwasu acetylosalicylowego plus dawkę dzienną 75 mg klopidogrelu lub standardową dawkę dzienną tyklopidyny).
Kiedy rozpocząć terapię Rivaroxaban Polpharma
Leczenie Rivaroxaban Polpharma po ostrym zespole wieńcowym powinno rozpocząć się jak najszybciej po ustabilizowaniu ostrego zespołu wieńcowego: nie wcześniej niż 24 godziny po hospitalizacji i w momencie, w którym leczenie przeciwzakrzepowe dożylne (do wstrzykiwania) byłoby zazwyczaj przerywane.
Jeśli zdiagnozowano u Ciebie chorobę tętnic wieńcowych lub chorobę tętnic obwodowych, lekarz powie Ci, kiedy rozpocząć leczenie Rivaroxaban Polpharma.
Twój lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Polpharma niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Polpharma.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki Rivaroxaban Polpharma zwiększa ryzyko krwawienia.
Jeśli zapomnisz zażyć Rivaroxaban Polpharma
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Polpharma
Przyjmuj Rivaroxaban Polpharma regularnie i przez cały czas wskazany przez lekarza.
Nie przerywaj przyjmowania Rivaroxaban Polpharma bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz przyjmowanie tego leku, może wzrosnąć ryzyko ponownego zawału serca, udaru lub śmierci z powodu choroby sercowo-naczyniowej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możliwe działania niepożądane
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podobnie jak inne leki tego typu (środki przeciwzakrzepowe), Rivaroxaban Polpharma może powodować krwawienie, które może potencjalnie zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być niewidoczne.
Możliwe działania niepożądane, które mogą wskazywać na krwawienie
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
przetrwałe lub nadmierne krwawienie;
niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione opuchlizny, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławicę piersiową, które mogą być objawami trwającego krwawienia.
Twój lekarz może zdecydować o ścisłej obserwacji lub zmianie rodzaju leczenia.
Możliwe działania niepożądane, które mogą wskazywać na ciężką reakcję skórną
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz reakcje skórne, takie jak:

• rozległe i intensywne wysypki skórne, pęcherze lub zmiany błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoły Stevensa-Johnsona/Nekroliza Epidermalna Toksyczna). To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
• reakcję na lek powodującą wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zmiany hematologiczne i objawy systemowe (zespoły DRESS). To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Możliwe działania niepożądane, które mogą wskazywać na ciężkie reakcje alergiczne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywkę i trudności w oddychaniu; nagłe obniżenie ciśnienia krwi. Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) i nieczęste (nawracający obrzęk i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość i słabość lub duszność;
krwawienie w żołądku lub jelitach, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite miesiączki), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
krwawienie w oku (w tym krwawienie w białku oka)
krwawienie w tkankach lub jamie ciała (krwotok, siniaki)
wydzielanie krwi z kaszlem;
krwawienie skórne i podskórne
krwawienie po zabiegu chirurgicznym
utrata krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
opuchlizna kończyn
ból kończyn
obniżona funkcja nerek (może być stwierdzona badaniami zaleconymi przez lekarza)
gorączka
ból żołądka, niestrawność, nudności lub wymioty, zaparcia, biegunka
niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej);
osłabienie i brak energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
wysypka lub świąd skóry
badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki
krwawienie w stawie, powodujące ból i obrzęk
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi)
reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry
obniżona funkcja wątroby (może być stwierdzona badaniami zaleconymi przez lekarza)
badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
omdlenia
niedobór samopoczucia
tachykardię
suchy pokład
pokrzywkę
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
krwawienie w mięśniu
cholestazę (obniżenie przepływu żółci, substancji produkowanej przez wątrobę), zapalenienie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby) żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka)
lokalizowany obrzęk
nagromadzenie krwi (krwotok) w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysm)
Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
niewydolność nerek w wyniku silnego krwawienia
wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespoły kompartmentowe po krwawieniu)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez stronę internetową: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Jak przechowywać Rivaroxaban Polpharma
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku i na każdym blisterze po opisie Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Rivaroxaban Polpharma
Substancją czynną jest rivaroxaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg rivaroxabanu.
Inne składniki to:
jądro tabletu: sodu laurylosulfan, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, croscarmelozę sodową, hipromelozę, stearynian magnezu.
powłoka filmowa tabletu (Opadry Yellow 03F12967): hipromelozę, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 8000, żółte tlenki żelaza (E172).
Opis wyglądu Rivaroxaban Polpharma i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Rivaroxaban Polpharma 2,5 mg są jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowanym numerem „2.5” po jednej stronie.
Dostarczane są w blisterach, w opakowaniach po 28, 30, 56 lub 196 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
W przypadku jakichkolwiek informacji dotyczących tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA
ul. Pelplinska 19
83-200 Starogard Gdanski
Polska
Producent
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
, 83-200 Starogard Gdański, Polska

Ulotka: informacje dla użytkownika

Rivaroxaban Polpharma 10 mg tabletki powlekane filmem

rivaroxaban
Przed zażyciem leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszego ulotnika:
Co to jest Rivaroxaban Polpharma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Polpharma
Jak stosować Rivaroxaban Polpharma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Rivaroxaban Polpharma
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest Rivaroxaban Polpharma i do czego służy
Rivaroxaban Polpharma zawiera substancję czynną rivaroxaban, która jest stosowana w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał Ci ten lek, ponieważ po zabiegu chirurgicznym istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin.
Lek stosuje się również w leczeniu skrzeplin we krwi w żyłach nóg (tromboza żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w zapobieganiu nawrotom skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.
Rivaroxaban Polpharma należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co zmniejsza skłonność krwi do krzepnięcia.
Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Polpharma
Nie przyjmuj Rivaroxaban Polpharma
jeśli jesteś uczulony na rivaroxaban lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli zauważasz nadmierne krwawienie
jeśli cierpisz na chorobę lub stan, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, rany lub krwawienie w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apixaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymujesz heparynę przez kaniulę żylną lub tętniczą w celu utrzymania jej otwartej
jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
w czasie ciąży lub karmienia piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Polpharma i skontaktuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Rivaroxaban Polpharma skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Polpharma, jeśli
masz większe ryzyko krwawienia, co może występować w następujących sytuacjach:
umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apixaban lub heparynę) w przypadku zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub podczas przyjmowania heparyny przez kaniulę żylną lub tętniczą w celu utrzymania jej otwartej (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Polpharma”)
zaburzenia krzepnięcia krwi
bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem farmakologicznym
choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit lub żołądka, lub zapalenie przełyku spowodowane np. chorobą refluksową przełyku (chorobą, w której kwas żołądkowy cofa się do przełyku)
chorobę naczyń krwionośnych dna oka (retinopatię)
chorobę płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropy (bronchiectazje) lub wcześniejsze krwawienie płucne
jeśli masz protezę zastawki serca
jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin we krwi), poinformuj o tym lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja terapii
jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub jeśli przewidziano inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzeplin z płuc.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Polpharma. Lekarz zadecyduje, czy możesz być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu:
bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Polpharma przed i po operacji dokładnie w czasie wskazanym przez lekarza.
Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga użycia kaniuli lub zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Polpharma dokładnie w czasie wskazanym przez lekarza
niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli po znieczuleniu odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg, zaburzenia jelitowe lub pęcherza, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe działanie.
Dzieci i młodzież
Rivaroxaban Polpharma jest niezalecany osobom poniżej 18. roku życia. Brak wystarczających informacji dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Rivaroxaban Polpharma
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz: niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane lokalnie na skórę; tabletki ketoconazolu (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, który powoduje nadmierną produkcję kortyzolu); niektóre leki przeciwinfekcyjne bakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę); inne leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir); inne leki stosowane do hamowania krzepnięcia krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna i acenokumarol); leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy); drenedaron, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków; niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))
  Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Polpharma, ponieważ działanie Rivaroxaban Polpharma może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy możesz być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji. Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może zdecydować o przepisaniu leczenia zapobiegającego wrzodom.
• Jeśli przyjmujesz: niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital); roślinę zwaną ziele św. Jana (Hypericum perforatum), stosowaną w depresji; ryfampycynę, antybiotyk

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Polpharma, ponieważ działanie Rivaroxaban Polpharma może być osłabione. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Polpharma w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Polpharma. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie poinformuj lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu terapeutycznym.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rivaroxaban Polpharma może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (nieczęste działanie niepożądane): zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Rivaroxaban Polpharma zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych rodzajów cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Jak stosować Rivaroxaban Polpharma
Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po zabiegu wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:
Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Polpharma 10 mg jednorazowo dziennie.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach nóg lub naczyniach płucnych oraz zapobiegania ich nawrotom:
Zalecana dawka po co najmniej 6 miesiącach leczenia przeciwzakrzepowego to jedna tabletka 10 mg lub 20 mg jednorazowo dziennie. Lekarz przepisał Ci Rivaroxaban Polpharma 10 mg jednorazowo dziennie.
Przyjmij tabletkę, połykając ją najlepiej z wodą.
Rivaroxaban Polpharma można przyjmować na pełny lub pusty żołądek.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletu, zapytaj lekarza o poradę, jak przyjmować Rivaroxaban Polpharma w inny sposób. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z wodą lub puree jabłkowym tuż przed przyjęciem.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozdrobnioną tabletkę Rivaroxaban Polpharma za pomocą sondy wprowadzonej do żołądka.
Kiedy przyjmować Rivaroxaban Polpharma
Przyjmuj tabletkę codziennie, aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie.
Staрай się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej godzinie: pomoże Ci to pamiętać o jej przyjmowaniu. Lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po zabiegu wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, przyjmij pierwszą tabletkę 6–10 godzin po zabiegu.
Po dużym zabiegu stawu biodrowego leczenie trwa zazwyczaj 5 tygodni. Po dużym zabiegu stawu kolanowego leczenie trwa zazwyczaj 2 tygodnie.
Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Polpharma niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Polpharma.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki Rivaroxaban Polpharma zwiększa ryzyko krwawienia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Polpharma
Przyjmij zaplanowaną dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Następnego dnia przyjmij tabletkę jak zwykle i kontynuuj normalne przyjmowanie jednej tabletki dziennie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Polpharma
Nie przerywaj przyjmowania Rivaroxaban Polpharma bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Polpharma zapobiega powstawaniu poważnych chorób.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podobnie jak inne leki tego typu (lekami przeciwzakrzepowymi), Rivaroxaban Polpharma może powodować krwawienie, które może potencjalnie zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagły spadek ciśnienia krwi (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być niewidoczne.
Możliwe działania niepożądane, które mogą być objawem krwawienia:
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
przewlekłe lub nadmierne krwawienie;
niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być oznakami trwającego krwawienia.
Twój lekarz może zdecydować o poddaniu Cię ścisłej obserwacji lub zmianie rodzaju leczenia.
Możliwe działania niepożądane, które mogą wskazywać na ciężką reakcję skórną:
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz reakcje skórne, takie jak:

• rozległe i intensywne wysypki skórne, pęcherze lub zmiany błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/Trująca martwica naskórka). To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
• reakcję na lek powodującą wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i objawy systemowe (zespoł DRESS). To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Możliwe działania niepożądane, które mogą wskazywać na ciężkie reakcje alergiczne
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywkę i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi. Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) i nieczęste (nadyżenie i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość, słabość lub duszność;
krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite miesiączki), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaki)
wydzielanie krwi z kaszlem;
krwawienie skórne i podskórne
krwawienie po zabiegu chirurgicznym
utrata krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
obrzęk kończyn
ból kończyn
obniżona funkcja nerek (może być stwierdzona w badaniach laboratoryjnych przepisanych przez lekarza)
gorączka
ból brzucha, niestrawność, nudności lub wymioty, zaparcia, biegunka
niskie ciśnienie tętnicze (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej);
osłabienie i brak energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
wysypka lub swędzenie skóry
badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki
krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi)
reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry
obniżona funkcja wątroby (może być stwierdzona w badaniach laboratoryjnych przepisanych przez lekarza)
badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
omdlenia
niedowaga
tachykardia
suche usta
pokrzywka
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
krwawienie do mięśnia
zastój żółci (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
lokalizowany obrzęk
gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu kaniuli do tętnicy nogi (pseudoaneurysm)
Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
niewydolność nerek po silnym krwawieniu;
zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zaburzenia wrażliwości, mrowienie lub porażenie (zespoł kompartmentowy po krwawieniu)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Jak przechowywać Rivaroxaban Polpharma
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na każdym blisterze po „Ważne do/EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Rivaroxaban Polpharma
Substancją czynną jest rivaroxaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rivaroxabanu.
Inne składniki to:
Jądro tabletu: sodowy laurylosiarczan, laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, sodowa croscarmeloza, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.
Powłoka filmowa tabletu (Opadry II Pink 33G34170): hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, żelazo żółte (E172), żelazo czarne (E172).
Opis wyglądu Rivaroxaban Polpharma i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmem Rivaroxaban Polpharma 10 mg są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną cyfrą „10” po jednej stronie.
Dostępne są w blisterach, w opakowaniach po 5, 10 lub 30 tabletek powlekanych filmem.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA
ul. Pelplinska 19
83-200 Starogard Gdański
Polska
Producent
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
83-200 Starogard Gdański, Polska

Ulotka: informacje dla użytkownika

Rivaroxaban Polpharma 15 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

rivaroksaban
Przed zażyciem leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszego ulotnika
Co to jest Rivaroxaban Polpharma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Polpharma
Jak stosować Rivaroxaban Polpharma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Rivaroxaban Polpharma
Skład opakowania i inne informacje
Co to jest Rivaroxaban Polpharma i do czego służy
Rivaroxaban Polpharma zawiera substancję czynną rivaroksaban, która jest stosowana u dorosłych w celu:
zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu,
jeśli masz rodzaj nieregularnego rytmu serca nazywany migotaniem przedsionków niezastawkowym.
leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (tromboza żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania nawrotowi skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.
Rivaroxaban Polpharma należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwzakrzepowym. Lek działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co zmniejsza skłonność krwi do krzepnięcia.
Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Polpharma
Nie przyjmuj Rivaroxaban Polpharma
jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli zauważasz nadmierne krwawienie
jeśli chorujesz na chorobę lub stan, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienie w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego
jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
w czasie ciąży lub karmienia piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Polpharma i powiadom lekarza, jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rivaroxaban Polpharma.
Zachowaj szczególną ostrożność stosując Rivaroxaban Polpharma
jeśli jesteś narażony na większe ryzyko krwawienia, co może występować w takich sytuacjach jak:
ciężka choroba nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku czynnego w organizmie
jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), w przypadku zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub podczas przyjmowania heparyny przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Polpharma”)
zaburzenia krzepnięcia krwi
bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, niekontrolowane lekami
choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelita lub żołądka, lub zapalenie przełyku spowodowane np. chorobą refluksową przełyku (chorobą, w której kwas z żołądka cofa się do przełyku)
patologię naczyń krwionośnych dna oka (retinopatię)
chorobę płuc z rozszerzonymi oskrzelami i pełnymi ropy (oskrzelitę), lub wcześniejsze krwawienie płucne
jeśli masz protezę zastawki serca
jeśli wiesz, że chorujesz na tzw. zespół antyfosfolipidowy (chorobę układu odpornościowego, która zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii
jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie tętnicze jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzeplin z płuc
Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Polpharma. Lekarz zadecyduje, czy możesz być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddawany ścisłej obserwacji.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu:
bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Polpharma przed i po operacji dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga użycia cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Polpharma przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza
natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia zauważysz mrowienie lub osłabienie nóg, zaburzenia jelitowe lub pęcherza, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe działanie.
Dzieci i młodzież
Rivaroxaban Polpharma jest niezalecany osobom poniżej 18. roku życia. Brak wystarczających informacji dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Rivaroxaban Polpharma
Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz: niektóre leki na grzybicę (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są one stosowane lokalnie na skórę tabletki ketokonazolu (stosowane do leczenia zespołu Cushinga, który powoduje nadmierną produkcję kortyzolu); niektóre leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna) niektóre leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS (np. rytonawir) inne leki stosowane do hamowania krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna i akenokumarol) leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy) drenedaron, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy, powiadom swojego lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Polpharma, ponieważ działanie Rivaroxaban Polpharma może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy możesz być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddawany ścisłej obserwacji. Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może zdecydować o przepisaniu profilaktycznego leczenia przeciw wrzodom.
• Jeśli przyjmujesz: niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital) Ziele świętojańskie ( Hypericum perforatum ), produkt roślinny stosowany w depresji ryfampicyna, antybiotyk

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy, powiadom swojego lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Polpharma, ponieważ działanie Rivaroxaban Polpharma może być osłabione. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddawany ścisłej obserwacji.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Polpharma w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Polpharma. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu terapeutycznym.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rivaroxaban Polpharma może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane): zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Rivaroxaban Polpharma zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych rodzajów cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Rivaroxaban Polpharma 20 mg zawiera Czerwień Allura AC. Rivaroxaban Polpharma 15 mg
zawiera Czerwień Allura AC i Żółć Tramont FCF.
Może powodować reakcje alergiczne.
Jak stosować Rivaroxaban Polpharma
Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zażyj tabletkę/e, połkniętą/e najlepiej z wodą.
Przyjmuj Rivaroxaban Polpharma po posiłku.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, poproś lekarza o poradę, jak przyjmować Rivaroxaban Polpharma w inny sposób. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z odrobiną wody lub z masłem z jabłek tuż przed zażyciem. Po połknięciu mieszanki natychmiast przyjmij posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozdrobioną tabletkę Rivaroxaban Polpharma przez sondę umieszczoną w żołądku.
Dawkowanie

• Aby zapobiegać powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub innych naczyniach krwionośnych organizmu, zalecana dawka to jedna tabletki Rivaroxaban Polpharma 20 mg raz dziennie: W przypadku problemów nerek dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Rivaroxaban Polpharma 15 mg raz dziennie. Jeśli konieczne będzie poddanie się zabiegowi w celu leczenia zatoru naczyń serca (tzw. PCI – percutaneous coronary intervention z implantacją stentu), istnieją ograniczone dowody potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki Rivaroxaban Polpharma 15 mg raz dziennie (lub jednej tabletki Rivaroxaban Polpharma 10 mg, jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwzakrzepowym, takim jak klopidogrel. Aby zapobiegać powstawaniu skrzeplin w żyłach nóg lub w naczyniach płuc i zapobiegać ich nawrotom: Zalecana dawka to jedna tabletki Rivaroxaban Polpharma 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletki Rivaroxaban Polpharma 20 mg raz dziennie. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia jedną tabletką 10 mg raz dziennie lub jedną tabletką 20 mg raz dziennie. Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletkę Rivaroxaban Polpharma 20 mg raz dziennie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do jednej tabletki Rivaroxaban Polpharma 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko rozwoju nowej skrzepiny.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Polpharma
Zażywaj tabletkę/e każdego dnia, aż lekarz nie powie Ci, aby przerwać leczenie.
Staрай się przyjmować tabletkę/e każdego dnia o tej samej porze: pomoże Ci to pamiętać o przyjmowaniu leku. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Aby zapobiegać skrzeplinom krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu:
Jeśli rytm serca ma być przywrócony do normy za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj Rivaroxaban Polpharma dokładnie tak, jak Ci powiedział lekarz.
Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Polpharma niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Polpharma.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki Rivaroxaban Polpharma zwiększa ryzyko krwawienia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Polpharma

• Jeśli przyjmujesz jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś dawki, zażyj ją natychmiast, gdy sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w tym samym dniu, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Następnego dnia przyjmuj tabletkę zgodnie z zaleceniami i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki dziennie.
• Jeśli przyjmujesz jedną tabletkę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś dawki, zażyj ją natychmiast, gdy sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w tym samym dniu. Jeśli zapomnisz dawki, możesz zażyć jednocześnie dwie tabletki 15 mg, aby przyjąć łącznie dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Polpharma
Nie przestawaj przyjmować Rivaroxaban Polpharma bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Polpharma leczy i zapobiega powstawaniu poważnych chorób.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możliwe działania niepożądane
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je odczuwa.
Podobnie jak inne leki tego typu (lekami przeciwzakrzepowym), Rivaroxaban Polpharma może powodować krwawienie, które może zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagły spadek ciśnienia krwi (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.
Możliwe działania niepożądane, które mogą wskazywać na krwawienie
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
przewlekłe lub nadmierne krwawienie;
niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być oznakami trwającego krwawienia.
Lekarz może zdecydować o ścisłej obserwacji lub zmianie sposobu leczenia.
Możliwe działania niepożądane, które mogą wskazywać na ciężką reakcję skórną
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz reakcje skórne, takie jak:
rozległe i intensywne wysypki, pęcherze lub zmiany śluzawek, np. w jamie ustnej lub oczach (zespołu Stevensa-Johnsona/Trującego martwicze zapalenie nabłonka). Częstość tego działania niepożądane jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000); reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i objawy systemowe (zespołu DRESS). To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
Możliwe działania niepożądane, które mogą wskazywać na ciężkie reakcje alergiczne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywkę i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi. Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) i nieczęste (naciek naczyniowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).
Możliwe działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, słabość lub duszność;
krwawienie w żołądku lub jelitach, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite miesiączki), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
krwawienie w oku (w tym krwawienie w białku oka)
krwawienie w tkankach lub w jamie ciała (krwiak, siniaki)
wydzielanie krwi z kaszlem;
krwawienie skórne i podskórne
krwawienie po zabiegu chirurgicznym
utrata krwi lub płynu z rany chirurgicznej
obrzęk kończyn
ból kończyn
obniżona funkcja nerek (może być stwierdzona w badaniach laboratoryjnych zaleconych przez lekarza)
gorączka
ból brzucha, trudności trawienne, nudności lub wymioty, zaparcia, biegunka
niskie ciśnienie tętnicze (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej);
zmniejszenie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
wysypka lub świąd skóry
badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki
krwawienie w stawie, powodujące ból i obrzęk
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi)
reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne
obniżona funkcja wątroby (może być stwierdzona w badaniach laboratoryjnych zaleconych przez lekarza)
badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
omdlenia
niedobór
przyspieszenie rytmu serca
suchość jamy ustnej
pokrzywka
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
krwawienie w mięśniu
zastój żółci (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
lokalny obrzęk
gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysm)
Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
niewydolność nerek w wyniku silnego krwawienia
wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia wrażliwości, mrowienie lub paraliż (zespołu kompartmentowego po krwawieniu)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez stronę internetową: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Jak przechowywać Rivaroxaban Polpharma
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na każdym blisterze po napisie „Zaw.”/„EXP.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.
Skład opakowania i inne informacje
Co zawiera Rivaroxaban Polpharma
Substancją czynną jest rivaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rivaroksabanu.
Inne składniki to:
Jądro tabletki: laurylosiarczan sodu, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmellosa sodowa, hipromeloza, stearyna magnezu.
Powłoka filmowa tabletki Rivaroxaban Polpharma 15 mg (Opadry II Pink 33G240016):
hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3000, triacetyna, lak barwnika czerwonego Allura AC (E129), lak barwnika żółtego Tramont FCF (E110), lak barwnika indygo karminowego (E132).
Powłoka filmowa tabletki Rivaroxaban Polpharma 20 mg (Opadry II Red 33G250002):
hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3000, triacetyna, lak barwnika czerwonego Allura AC (E129), tlenek żelaza żółty (E172).
Opis wyglądu Rivaroxaban Polpharma i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Rivaroxaban Polpharma 15 mg są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną cyfrą „15” po jednej stronie.
Dostarczane są w blisterach, zapakowanych w pudełka po 10, 14, 28, 42, 98 lub 100 tabletek powlekanych.
Tabletki powlekane Rivaroxaban Polpharma 20 mg są czerwone, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną cyfrą „20” po jednej stronie.
Dostarczane są w blisterach, zapakowanych w pudełka po 10, 14, 28, 98 lub 100 tabletek powlekanych.
Może się okazać, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polska
Producent
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
83-200 Starogard Gdański, Polska
Ulotnik: informacje dla użytkownika

Rivaroxaban Polpharma 15 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Opakowanie startowe leczenia
rivaroxaban
Przed zażyciem leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik,
ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ten ulotnik. Może Ci się przydać w przyszłości.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich
objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym
ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszego ulotnika
Co to jest Rivaroxaban Polpharma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Polpharma
Jak stosować Rivaroxaban Polpharma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Rivaroxaban Polpharma
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest Rivaroxaban Polpharma i do czego służy
Rivaroxaban Polpharma zawiera substancję czynną rivaroxaban, która stosowana jest u dorosłych w celu:

• leczenia skrzepliny krwi w żyłach nóg (tromboza żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban Polpharma należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co zmniejsza skłonność krwi do krzepnięcia.
Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Polpharma
Nie przyjmuj Rivaroxaban Polpharma
jeśli jesteś uczulony na rivaroxaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli zauważasz nadmierne krwawienie
jeśli cierpisz na chorobę lub stan, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, rany lub krwawienie w mózgu, niedawne zabiegi operacyjne na mózgu lub oczach)
jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego
jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
w czasie ciąży lub karmienia piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Polpharma i skontaktuj się z lekarzem, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rivaroxaban Polpharma.
Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Polpharma
jeśli masz większe ryzyko krwawienia, co może występować w następujących sytuacjach:
ciężka choroba nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), w przypadku zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub podczas przyjmowania heparyny przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Polpharma”)
zaburzenia krzepnięcia krwi
bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie tętnicze za pomocą leków
choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit lub żołądka lub zapalenie przełyku spowodowane np. chorobą refluksową (chorobą, w której kwas z żołądka cofa się do przełyku)
chorobę naczyń krwionośnych dna oka (retinopatię)
chorobę płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropy (oskrzelaki), lub wcześniejsze krwawienie płucne
jeśli masz sztuczną zastawkę serca
jeśli wiesz, że cierpisz na stan zwany zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), poinformuj o tym lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja terapii
jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie tętnicze jest niestabilne lub jeśli planowane jest inne leczenie lub zabieg operacyjny w celu usunięcia skrzeplin z płuc
Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Polpharma. Lekarz zadecyduje, czy możesz być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddawany ścisłej obserwacji.
Jeśli masz być poddany zabiegowi operacyjnemu:
bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Polpharma przed i po operacji dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli zabieg operacyjny wymaga użycia cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu zmniejszenia bólu):
bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Polpharma przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza
niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg, zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe działanie.
Dzieci i młodzież
Rivaroxaban Polpharma jest niezalecany osobom poniżej 18. roku życia. Brak wystarczających informacji dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Rivaroxaban Polpharma
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz: niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę tabletki ketokonazolu (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, powodującego nadmierną produkcję kortyzolu); niektóre leki przeciwko infekcjom bakteryjnym (np. klaritromycyna, erytromycyna); inne leki przeciwko wirusom HIV/AIDS (np. rytonawir); inne leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna i akenokumarol); leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy); drenedaron, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków; niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Polpharma, ponieważ działanie Rivaroxaban Polpharma może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy możesz być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddawany ścisłej obserwacji. Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może zdecydować o przepisaniu leczenia zapobiegającego wrzodom.
• Jeśli przyjmujesz: niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital); Męczennik tygrysi ( Hypericum perforatum ), produkt roślinny stosowany w depresji; ryfampicynę, antybiotyk Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Polpharma, ponieważ działanie Rivaroxaban Polpharma może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddawany ścisłej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Polpharma w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Polpharma. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie poinformuj lekarza, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rivaroxaban Polpharma może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (nieczęste działanie niepożądane): zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Rivaroxaban Polpharma zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych rodzajów cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Rivaroxaban Polpharma 20 mg zawiera czerwień allura AC.
Rivaroxaban Polpharma 15 mg zawiera czerwień allura AC i żółć zachodnią FCF.
Może powodować reakcje alergiczne.
Jak stosować Rivaroxaban Polpharma
Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zażyj tabletkę(i), połykając ją(i) najlepiej z wodą. Przyjmuj Rivaroxaban Polpharma po posiłku.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, zapytaj lekarza o poradę, jak przyjmować Rivaroxaban Polpharma innymi sposobami. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z odrobiną wody lub z puree jabłkowym tuż przed zażyciem. Po połknięciu mieszaniny, natychmiast przyjmij posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozdrobnioną tabletkę Rivaroxaban Polpharma za pomocą sondy wprowadzonej do żołądka.
Ile przyjmować
Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Polpharma 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Polpharma 20 mg jeden raz dziennie.
To opakowanie startowe Rivaroxaban Polpharma 15 mg i 20 mg przeznaczone jest wyłącznie na pierwsze 4 tygodnie leczenia. Po zakończeniu tego opakowania leczenie będzie kontynuowane Rivaroxaban Polpharma 20 mg jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do jednej tabletki Rivaroxaban Polpharma 15 mg jeden raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia będzie większe niż ryzyko rozwoju nowej skrzepliny.
Kiedy przyjmować Rivaroxaban Polpharma
Przyjmuj tabletkę(i) każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, aby przerwać leczenie.
Staрай się przyjmować tabletkę(i) każdego dnia o tej samej porze: pomoże Ci to pamiętać o zażyciu. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Polpharma niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Polpharma.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki Rivaroxaban Polpharma zwiększa ryzyko krwawienia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Polpharma
Jeśli przyjmujesz jedną tabletkę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś dawki, zażyj ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w tym samym dniu. Jeśli zapomniałeś dawki, możesz zażyć jednocześnie dwie tabletki 15 mg, aby przyjąć łącznie dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmujesz jedną tabletkę 20 mg jeden raz dziennie i zapomniałeś dawki, zażyj ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w tym samym dniu, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Następnego dnia przyjmij tabletkę jak zwykle i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki dziennie.
Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Polpharma
Nie przerywaj przyjmowania Rivaroxaban Polpharma bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Polpharma leczy i zapobiega powstawaniu poważnych chorób.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możliwe działania niepożądane
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podobnie jak inne leki tego typu (środki przeciwkrzepliwe), Rivaroxaban Polpharma może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagły spadek ciśnienia krwi (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.
Możliwe działania niepożądane, które mogą być objawem krwawienia:
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie;
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być objawami trwającego krwawienia. Lekarz może zdecydować o poddaniu Ci ścisłej obserwacji lub zmianie sposobu leczenia.

Możliwe działania niepożądane, które mogą wskazywać na ciężką reakcję skórną
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz reakcje skórne takie jak:
rozległe i intensywne wysypki skórne, pęcherze lub zmiany śluzawki, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/trucizna epidermalna toksyczna). To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (mniej niż 1 osoba na 10 000).
reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zmiany hematologiczne i objawy systemowe (zespoł DRESS). To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
Możliwe działania niepożądane, które mogą wskazywać na ciężkie reakcje alergiczne
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia tętniczego. Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) i nieczęste (nawracające obrzęki i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Możliwe działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszność;
krwawienia w żołądku lub jelitach, krwawienia układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i bardzo obfite miesiączki), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
krwawienie w oku (w tym krwawienie w białku oka)
krwawienie w tkankach lub jamach ciała (krwiak, siniaki)
wydzielanie krwi z kaszlem;
krwawienie skórne i podskórne
krwawienie po zabiegu operacyjnym
utrata krwi lub płynu z rany operacyjnej
obrzęki kończyn
ból kończyn
obniżona funkcja nerek (może być potwierdzona badaniami przepisanymi przez lekarza)
gorączka
ból żołądka, trudności trawienne, nudności lub wymioty, zaparcia, biegunka
niskie ciśnienie tętnicze (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej);
osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
wysypka lub swędzenie skóry
badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych
Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki
krwawienie w stawie, powodujące ból i obrzęk
małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi)
reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne
obniżona funkcja wątroby (może być potwierdzona badaniami przepisanymi przez lekarza)
badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
omdlenia
niedowolność
tachykardia
suche usta
pokrzywka
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
krwawienie w mięśniu
cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby w tym uszkodzenie wątroby)
żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
lokalizowany obrzęk
gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury sercowej polegającej na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)
Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
niewydolność nerek w wyniku intensywnego krwawienia
zwiększony nacisk w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio przez stronę internetową: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
Jak przechowywać Rivaroxaban Polpharma
Przechowuj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na każdym blisterze po Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Rivaroxaban Polpharma
Substancją czynną jest rivaroxaban. Każda tabletka zawiera odpowiednio 15 mg lub 20 mg rivaroxabanu.
Inne składniki to:
Jądro tabletki: laurylosiarczyn sodu, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, croscarmelozę sodową, hipromellozę, stearynian magnezu.
Powłoka tabletki Rivaroxaban Polpharma 15 mg (Opadry II Pink 33G240016): hipromelloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3000, triacetyna, lakier aluminiowy czerwony allura AC (E129), lakier aluminiowy żółć zachodnia FCF (E110), lakier aluminiowy indygo karmin (E132).
Powłoka tabletki Rivaroxaban Polpharma 20 mg (Opadry II Red 33G250002): hipromelloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3000, triacetyna, lakier aluminiowy czerwony allura AC (E129), tlenek żelaza żółty (E172).
Opis wyglądu Rivaroxaban Polpharma i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Rivaroxaban Polpharma 15 mg są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną cyfrą „15” po jednej stronie.
Tabletki powlekane Rivaroxaban Polpharma 20 mg są czerwone, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną cyfrą „20” po jednej stronie.
Opakowanie startowe na pierwsze 4 tygodnie; każde opakowanie zawierające 49 tabletek powlekanych na pierwsze 4 tygodnie leczenia zawiera:
42 tabletki powlekane rivaroxaban 15 mg i 7 tabletek powlekanych rivaroxaban 20 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA
ul. Pelplinska 19
83-200 Starogard Gdanski
Polska
Producent
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
, 83-200 Starogard Gdański, Polska