Ривароксабан Ольфа

Інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан Ольфа 2,5 мг таблетки плівкові

ривароксабан
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ривароксабан Ольфа і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Ривароксабан Ольфа
3. Як приймати Ривароксабан Ольфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ривароксабан Ольфа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Ольфа і для чого його застосовують

Ривароксабан Ольфа вам призначили тому, що:

• у вас діагностували гострий коронарний синдром (сукупність станів, які включають інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію — важку форму болю в грудях), і було виявлено підвищення певних кардіомаркерів у крові. У дорослих препарат Ривароксабан Ольфа зменшує ризик повторного інфаркту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами. Препарат Ривароксабан Ольфа не застосовують окремо. Лікар також призначить вам:
  • ацетилсаліцилову кислоту або
  • ацетилсаліцилову кислоту разом із клопідогрелом або тиклопідіном.

або

• у вас діагностували високий ризик утворення тромбів через захворювання коронарних артерій або периферичних артерій, яке супроводжується симптомами. Препарат Ривароксабан Ольфа зменшує у дорослих ризик утворення тромбів (атеротромботичних подій). Препарат Ривароксабан Ольфа не застосовують окремо. Лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. У деяких випадках, якщо ви приймаєте Ривароксабан Ольфа після процедури розширення звуженої або заблокованої артерії ноги з метою відновлення кровотоку, лікар може також призначити клопідогрел, який ви повинні приймати коротким курсом у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою.

Ривароксабан Ольфа містить діючу речовину ривароксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням одного із факторів згортання крові (фактора Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення тромбів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ривароксабану Ольфа

Не приймайте Ривароксабан Ольфа

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є надмірні кровотечі
• якщо Ви маєте захворювання або стан у якійсь частині тіла, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразки шлунка, поранення або кровотеча в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарини), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарини через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритості
• якщо у Вас гострий коронарний синдром і раніше була кровотеча або згірт крові в мозку (інсульт)
• якщо Ви маєте захворювання коронарних артерій або захворювання периферичних артерій і раніше була кровотеча в мозку (інсульт) або було блокування дрібних артерій, що постачають кров до глибоких тканин мозку (лакунарний інсульт) або згірт крові в мозку (нелакунарний ішемічний інсульт) за останній місяць
• якщо Ви маєте захворювання печінки, що підвищує ризик кровотеч
• під час вагітності або годування грудьми Не приймайте Ривароксабан Ольфа і повідомте лікаря, якщо на Вас поширюється будь-яка з описаних умов.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабану Ольфа.
Ривароксабан Ольфа не повинен застосовуватися в поєднанні з певними ліками, що знижують
згортання крові, такими як прасугрел або тикагрелор, за винятком ацетилсаліцилової кислоти та
клопідогрелу/тіклопідину.
Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабану Ольфа

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотеч, наприклад, у таких випадках:
   тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активного лікувального засобу в організмі
   якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), при зміні антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритості (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан Ольфа»)
   порушення згортання крові
   дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
   захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, викликане гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах
   захворювання судин сітківки ока (ретинопатія)
   захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхоектазія), або попередня кровотеча з легень
   якщо Вам більше 75 років
   якщо Ваша вага менше 60 кг
   якщо Ви страждаєте від коронарної хвороби серця з тяжким симптомним серцевим недостатністю

• якщо Ви маєте штучний клапан серця

• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згіртів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо на Вас поширюється будь-яка з описаних умов, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Ольфа. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно Вас уважно спостерігати.
Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання

• дуже важливо приймати Ривароксабан Ольфа до та після операції точно в ті терміни, які вказав лікар.
• Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії з метою зменшення болю):
   дуже важливо приймати Ривароксабан Ольфа до та після ін’єкції або видалення катетера точно в ті терміни, які вказав лікар
   негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у Вас виникло оніміння або слабкість у ногах або порушення роботи кишечника чи сечового міхура, оскільки в цьому випадку потрібно невідкладне втручання.

Діти та підлітки
Ривароксабан Ольфа 2,5 мг таблетки не рекомендовано для осіб молодше 18 років.
Недостатньо даних щодо застосування цього препарату у дітей та підлітків.
Інші ліки та Ривароксабан Ольфа
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте:
   деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо тільки вони не застосовуються лише зовнішньо на шкіру
   кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
   деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
   деякі противірусні ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
   інші ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. розділ «Попередження та застереження»))
   протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
   дронедарон — ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь
   деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (СІЗЗС-Н))

Якщо на Вас поширюється будь-яка з описаних умов, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Ольфа, оскільки дія Ривароксабану Ольфа може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно Вас уважно спостерігати.
Якщо лікар вважає, що Ви маєте підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він може призначити Вам профілактичне лікування від виразок.

• Якщо Ви приймаєте:
   деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
   Звіробій продірявлений (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії
   рифампіцин — антибіотик
  Якщо на Вас поширюється будь-яка з описаних умов, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Ольфа, оскільки дія Ривароксабану Ольфа може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ривароксабаном Ольфа, і чи потрібно Вас уважно спостерігати.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ривароксабан Ольфа під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує можливість настання вагітності, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ривароксабану Ольфа. Якщо вагітність настала під час прийому цього лікувального засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан Ольфа може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо у Вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Ривароксабан Ольфа містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікувального засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівково-покриту таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Ольфа

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Приймайте Ривароксабан Ольфа завжди о той самий час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну — ввечері). Цей лікарський засіб можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.
Якщо у вас утруднення з ковтанням цілої таблетки, запитайте лікаря, як іншим чином застосовувати Ривароксабан Ольфа. Таблетку можна розтерти та змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може призначити вам прийом розтертої таблетки Ривароксабану Ольфа через зонд, введений у шлунок.
Ривароксабан Ольфа не буде застосовуватися окремо.
Лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту.
Якщо вам необхідно застосовувати Ривароксабан Ольфа після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити клопідогрель або тіклопідин.
Якщо вам необхідно застосовувати Ривароксабан Ольфа після процедури розширення звуженої чи закупореної артерії ноги з метою відновлення кровотоку, лікар може також призначити клопідогрель, який ви повинні приймати короткий час у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою.
Лікар призначить вам правильну дозу цих лікарських засобів (зазвичай від 75 до 100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу або добову дозу 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти разом із добовою дозою 75 мг клопідогрелю або стандартною добовою дозою тіклопідину).
Коли починати застосовувати Ривароксабан Ольфа
Лікування Ривароксабаном Ольфа після гострого коронарного синдрому має розпочинатися якомога раніше після стабілізації стану, але не раніше ніж через 24 години після госпіталізації та в момент, коли парентеральну антикоагулянтну терапію (ін’єкції) зазвичай припиняють. Якщо вам поставили діагноз захворювання коронарних артерій або захворювання периферичних артерій, лікар повідомить вам, коли починати лікування Ривароксабаном Ольфа.
Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Ольфа, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток Ривароксабану Ольфа. Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабану Ольфа, підвищується ризик кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Ольфа
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Ривароксабаном Ольфа
Приймайте Ривароксабан Ольфа регулярно протягом усього періоду, призначеного лікарем.
Не припиняйте застосування Ривароксабану Ольфа без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, може підвищитися ризик повторного нападу серця, інсульту або смерті від захворювання серця чи судин.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Ольфа може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Як і інші подібні ліки для зменшення утворення тромбів, Ривароксабан Ольфа може спричинити
кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести
до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути
непомітною.
Негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
  • кровотеча в мозок або череп (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться по медичну допомогу!)
  • тривала або надмірна втрата крові
  • незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиху, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити лікування.
• Ознаки серйозних шкірних реакцій
  • поширена та інтенсивна висипка, пухирі, ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз).
  • реакція на ліки, що викликає висипку, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та захворювання, що впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникати у 1 з 10 000 осіб).
• Ознаки серйозних алергічних реакцій
  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі при ковтанні; кропив’янку та труднощі дихання; раптове зниження кров’яного тиску. Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у 1 з 10 000 осіб) та нечасті (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у 1 з 100 осіб).

Повний перелік можливих побічних ефектів
Часті (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задихи
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірний менструальний потік), кров з носа, кровотеча із ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синці)
• виділення крові з кашлем
• кровотеча зі шкіри або під шкіру
• кровотеча після хірургічного втручання
• витік крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях лікаря)
• лихоманку
• біль у шлунку, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарею
• низький кров’яний тиск (симптоми включають запаморочення або втрату свідомості у вертикальному положенні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипку, сверблячу шкіру
• підвищення певних ферментів печінки в аналізах крові

Нечасті (можуть виникати у 1 з 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• суглобова кровотеча, що викликає біль і набряк
• тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що дозволяють крові згортатися)
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях лікаря)
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, певних ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• втрату свідомості
• почуття поганого самопочуття
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янку

Рідкісні (можуть виникати у 1 з 1 000 осіб)

• м’язову кровотечу
• холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, що виробляється печінкою), гепатит, включаючи гепатоцелюлярне ураження (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
• жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізований набряк
• утворення скупчення крові (гематоми) у пахві як ускладнення серцевої процедури, що включає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитів, що викликають запалення легень (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• ниркову недостатність після інтенсивної кровотечі
• ниркову кровотечу, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (антикоагулянтна нефропатія)
• підвищений тиск у м’язах ніг або рук після кровотечі, що викликає біль, набряк, змінену чутливість, оніміння або параліч (компартмент-синдром після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан Ольфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блістері та упаковці після EXP/Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стабільні у воді або в пюре з яблук до 4 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан Ольфа

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (E460i), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза (E468), натрію лаурилсульфат (E487), гіпромелоза 2910 (E464), магнію стеарат (E470b). Див. розділ 2 «Ривароксабан Ольфа містить лактозу та натрій». Покриття таблетки: гіпромелоза 2910 (E464), титану діоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), заліза оксид жовтий (E172).

Опис зовнішнього вигляду Ривароксабану Ольфа та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Ривароксабан Ольфа 2,5 мг — це двоопуклі світло-жовті круглі таблетки з плівковим покриттям, з написом «A» на одній стороні та «2,5» — на іншій (діаметр 6,10 ± 0,20 мм, товщина 3,20 ± 0,30 мм).
Прозорі блистери з ПВХ/ПВдХ//Alu або oPa/Alu/ПВХ//Alu, по 14 таблеток з плівковим покриттям.
Кожна картонна пачка містить 56 таблеток з плівковим покриттям (4 блистери) або 196 таблеток з плівковим покриттям (14 блистерів).
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія

Виробник
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
або
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Литва: Rivaroxaban Olpha 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія: Rivaroxaban Olpha 2,5 mg apvalkotās tabletes
Естонія, Чеська Республіка, Словаччина: Rivaroxaban Olpha
Польща, Німеччина, Італія, Іспанія:
Франція: RIVAROXABAN OLPHA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан Ольфа 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ривароксабан
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ривароксабан Ольфа і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ривароксабану Ольфа
3. Як застосовувати Ривароксабан Ольфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ривароксабан Ольфа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Ольфа і для чого його призначають

Ривароксабан Ольфа містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна. Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, оскільки після хірургічного втручання зростає ризик утворення згустків крові.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан Ольфа належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням фактора згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення тромбів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ривароксабану Ольфа

Не приймайте Ривароксабан Ольфа

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас виникли надмірні кровотечі
• якщо у Вас є захворювання або стан у будь-якій частині тіла, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразки шлунка, рани або кровотечі в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарини), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим
• якщо у Вас захворювання печінки, що підвищує ризик кровотеч
• під час вагітності або годування грудьми Не приймайте Ривароксабан Ольфа та повідомте лікаря, якщо на Вас поширюється будь-яка з описаних умов.

Попередження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабану Ольфа.
Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабану Ольфа

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотеч, що може виникати в таких ситуаціях:
• помірне або тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активного лікарського засобу в організмі
• якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо Ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан Ольфа»)
• порушення згортання крові
• дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
• захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, викликане гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід), або пухлини в шлунку або кишечнику, або в статевих шляхах або сечових шляхах
• захворювання судин сітківки ока (ретинопатія)
• захворювання легень із розширенням бронхів і гнійним наповненням (бронхієктази) або попередні кровотечі з легень
• якщо у Вас штучний клапан серця
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію
• якщо лікар виявить нестабільний кров’яний тиск або планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбів із легень.

Якщо на Вас поширюється будь-яка з описаних умов, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Ольфа. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно перебувати під уважним спостереженням.
Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання

• дуже важливо приймати Ривароксабан Ольфа до і після операції точно в ті терміни, які вказав лікар.
• Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії з метою знеболення):
• дуже важливо приймати Ривароксабан Ольфа точно в ті терміни, які вказав лікар
• негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у Вас виникло оніміння або слабкість у ногах, або порушення роботи кишечника або сечового міхура, оскільки в цьому випадку потрібно термінове втручання.

Діти та підлітки
Ривароксабан Ольфа 10 мг таблетки не рекомендовано для пацієнтів віком молодше 18 років.
Недостатньо даних щодо застосування цього засобу у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Ривароксабан Ольфа
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо тільки кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм надмірно виробляє кортизол) не застосовується лише зовнішньо, деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)

деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
дронедарон — ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь
деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину (ІЗЗСН))
Якщо на Вас поширюється будь-яка з описаних умов, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Ольфа, оскільки дія Ривароксабану Ольфа може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно перебувати під уважним спостереженням.
Якщо лікар вважає, що Ви маєте підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.

• Якщо Ви приймаєте деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал) Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб від депресії рифампіцин — антибіотик

Якщо на Вас поширюється будь-яка з описаних умов, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Ольфа, оскільки дія Ривароксабану Ольфа може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ривароксабаном Ольфа, і чи потрібно перебувати під уважним спостереженням.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ривароксабан Ольфа під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує можливість завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ривароксабану Ольфа. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан Ольфа може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) та втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Ривароксабан Ольфа містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на плівкову таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Ольфа

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна. Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабану Ольфа 10 мг один раз на добу.
• Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для профілактики їх повторного утворення.

Після принаймні 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Вам лікар призначив Ривароксабан Ольфа 10 мг один раз на добу.
Проковтніть таблетку бажано з невеликою кількістю води.
Ривароксабан Ольфа можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря, як іншим способом застосовувати Ривароксабан Ольфа. Таблетку можна розім’яти та змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може вводити вам розім’яту таблетку Ривароксабану Ольфа через зонд, введений у шлунок.
Коли застосовувати Ривароксабан Ольфа
Приймайте таблетку кожного дня, доки лікар не скаже припинити застосування.
Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час, щоб легше було пам’ятати про це. Лікар визначить тривалість вашого лікування.
Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна:
Прийміть першу таблетку через 6–10 годин після операції.
Якщо ви перенесли операцію на стегновому суглобі, вам зазвичай потрібно приймати таблетки протягом 5 тижнів.
Якщо ви перенесли операцію на коліні, вам зазвичай потрібно приймати таблетки протягом 2 тижнів.
Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Ольфа, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток Ривароксабану Ольфа. Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабану Ольфа, підвищується ризик кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Ольфа
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Прийміть наступну таблетку наступного дня і продовжуйте приймати по одній таблетці на добу, як і раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините застосування Ривароксабану Ольфа
Не припиняйте застосування Ривароксабану Ольфа без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ривароксабан Ольфа запобігає розвитку серйозного стану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Ольфа може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Як і інші ліки, призначені для зменшення утворення тромбів, Ривароксабан Ольфа може викликати
кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до
раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
  • кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, напруження шийних м’язів. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться по медичну допомогу!)
• тривала або надмірна втрата крові
• незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиху, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити додатково спостерігати за вами або змінити лікування.
  • Ознаки тяжких шкірних реакцій
• поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
• реакція на ліки, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та захворювання, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникнути у 1 пацієнта з 10 000).
  • Ознаки тяжких алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі при ковтанні; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота тяжких алергічних реакцій — дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникнути у 1 пацієнта з 10 000) та нерідка (ангіоедема та алергічний набряк; можуть виникнути у 1 пацієнта з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів
Часті (можуть виникнути у 1 пацієнта з 10)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задихи
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірні менструальні виділення), кров з носа, кровотеча ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синці)
• виділення крові з кашлем
• кровотеча зі шкіри або під шкіру
• кровотеча після хірургічного втручання
• втрата крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено під час лабораторних досліджень, які проводить лікар)
• гарячку
• біль у шлунку, погане травлення, почуття нездужання або стан нездужання, запор, діарею
• низький артеріальний тиск (симптоми включають запаморочення або втрату свідомості у вертикальному положенні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипку, сверблячу шкіру
• підвищення певних ферментів печінки у крові

Нечасті (можуть виникнути у 1 пацієнта з 100)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• суглобова кровотеча, що викликає біль і набряк
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, які забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено під час лабораторних досліджень, які проводить лікар)
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, певних ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• втрату свідомості
• почуття нездужання
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янку

Рідкі (можуть виникнути у 1 пацієнта з 1 000)

• м’язову кровотечу
• холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, що виробляється печінкою), гепатит, включаючи гепатоцелюлярне ураження (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей)
• локалізований набряк
• утворення скупчення крові (гематоми) у пахві як ускладнення серцевої процедури, пов’язаної з введенням катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкі (можуть виникнути у 1 пацієнта з 10 000)

• накопичення еозинофілів — типу білих кров’яних тілець, що викликають запалення легень (еозинофільний пневмоніт)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• порушення функції нирок після масивної кровотечі
• ниркову кровотечу, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (антикоагулянтна нефропатія)
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, зміненої чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан Ольфа

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після
EXP/Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стабільні у воді або пюре з яблук до 4 годин.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан Ольфа

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна плівково вкрита таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (E460i), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза (E468), натрію лаурилсульфат (E487), гіпромелоза 2910 (E464), магнію стеарат (E470b). Див. розділ 2 «Ривароксабан Ольфа містить лактозу та натрій». Покриття таблетки: гіпромелоза 2910 (E464), титану діоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), заліза оксид червоний (E172).
  Опис зовнішнього вигляду Ривароксабану Ольфа та вміст упаковки
  Плівково вкриті таблетки Ривароксабану Ольфа 10 мг — світло-червоного кольору, круглі,
  двовипуклі, з написом «A» на одному боці та «10» на іншому (діаметр 5,10 ± 0,20 мм; товщина 2,40 ±
  0,30 мм).
  Прозорий блистер з ПВХ/ПВдХ//Алюміній або оРа/Алюміній/ПВХ//Алюміній, по 10 або 14 плівково вкритих таблеток.
  Кожен пакетик містить 30 плівково вкритих таблеток (3 блистерів) або 98 плівково вкритих таблеток (7
  блистерів).
  Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
  Тримач ліцензії на введення в обіг
  Olpha AS,
  Rupnicu iela 5,
  Olaine, Olaines novads, LV-2114,
  Латвія
  Виробник
  Olpha AS,
  Rupnicu iela 5,
  Olaine, Olaines novads, LV-2114,
  Латвія
  або
  Pharmadox Healthcare Ltd.,
  KW20A Kordin Industrial Park,
  Paola PLA 3000,
  Мальта
  Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
  такими найменуваннями:
  Литва: Rivaroxaban Olpha 10 mg plėvele dengtos tabletės
  Латвія: Rivaroxaban Olpha 10 mg apvalkotās tabletes
  Естонія, Чеська Республіка, Словаччина, Ривароксабан Ольфа
  Польща, Німеччина, Італія, Іспанія:
  Франція: RIVAROXABAN OLPHA 10 mg, comprimé pelliculé

Інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан Ольфа 15 мг таблетки, вкриті оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті оболонкою

ривароксабан
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ривароксабан Ольфа та для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед прийомом Ривароксабану Ольфа
3. Як приймати Ривароксабан Ольфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ривароксабан Ольфа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Ольфа і для чого його застосовують

Ривароксабан Ольфа містить діючу речовину ривароксабан.
Ривароксабан Ольфа застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення згортків у мозку (інсульт) та інших судинах організму, якщо у пацієнта є нерегулярний серцевий ритм, що називається незалежна фібриляція передсердь.
• лікування згортків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення згортків у судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан Ольфа застосовують у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла
30 кг і більше для:

• лікування згортків крові та запобігання їх повторному утворенню у венах або судинах легень після початкового лікування принаймні 5 днів ін’єкційними лікарськими засобами, що використовуються для лікування тромбів.

Ривароксабан Ольфа належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія
обумовлена блокуванням фактора згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення згортків.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ривароксабану Ольфа

Не приймайте Ривароксабан Ольфа

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є надмірні кровотечі (кровотечі)
• якщо у Вас є захворювання або стан у будь-якій частині тіла, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразка шлунка, поранення або кровотеча в мозок, нещодавні

хірургічні втручання на мозку або очах)

• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарини), окрім випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим
• якщо у Вас захворювання печінки, що підвищує ризик кровотечі
• під час вагітності або годування грудьми Не приймайте Ривароксабан Ольфа і повідомте лікаря, якщо одна з описаних умов стосується Вас.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабану Ольфа
Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабану Ольфа

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• тяжке захворювання нирок у дорослих та середнє або тяжке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість активного лікарського засобу в організмі
• якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо Ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан Ольфа»)
• порушення згортання крові
• дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
• захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, спричинене гастроезофагеальним рефлюксним захворюванням (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід) або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах
• порушення судин сітківки ока (ретинопатія)
• захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхоектазія), або попереднє кровотеча з легень
• якщо у Вас штучний клапан серця
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію
• якщо лікар виявить, що тиск крові нестабільний, або планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбів із легень

Якщо одна з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Ольфа. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас тримати під
пильним спостереженням.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання:

• дуже важливо приймати Ривароксабан Ольфа до і після операції точно в часи, вказані лікарем.
• Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії для зменшення болю):
• дуже важливо приймати Ривароксабан Ольфа до і після ін’єкції або видалення катетера точно в часи, вказані лікарем
• негайно повідомте лікареві про оніміння або слабкість у ногах або порушення роботи кишечника чи сечового міхура після закінчення дії анестезії, оскільки в цьому випадку потрібне термінове втручання.

Діти та підлітки
Ривароксабан Ольфа таблетки не рекомендовані для дітей із масою тіла менше 30 кг.
Недостатньо інформації щодо застосування Ривароксабану Ольфа у дітей та підлітків за показаннями для дорослих.
Інші ліки та Ривароксабан Ольфа
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), окрім випадків, коли вони застосовуються лише на шкіру кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушінга, коли організм виробляє надлишок кортизолу) деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин) деякі противірусні ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір) інші ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол) протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота) дронедарон, ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину (СНІЗСН))

Якщо одна з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Ольфа, оскільки дія Ривароксабану Ольфа може посилитися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас тримати під пильним спостереженням.
Якщо лікар вважає, що Ви маєте підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.

• Якщо Ви приймаєте деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал) Звіробій ( Hypericum perforatum ), рослинний засіб, що використовується при депресії рифампіцин, антибіотик

Якщо одна з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Ольфа, оскільки дія Ривароксабану Ольфа може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ривароксабаном Ольфа, і чи потрібно Вас тримати під пильним спостереженням.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ривароксабан Ольфа під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує можливість, що Ви вагітні, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ривароксабану Ольфа. Якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан Ольфа може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). Якщо з’являються ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Ривароксабан Ольфа містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівково-оболонкову таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Ольфа

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ривароксабан Ольфа слід приймати під час прийому їжі.
Проковтніть таблетку або таблетки, бажано, запивши невеликою кількістю води.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря, як іншим чином застосовувати Ривароксабан Ольфа. Таблетку можна розтерти і змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід одразу ж прийняти їжу.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Ривароксабану Ольфа через трубку, введену в шлунок.

Яку дозу застосовувати

• Дорослі або Для профілактики утворення згустків крові в головному мозку (інсульт) та інших судинах організму
  Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабану Ольфа 20 мг один раз на добу. Якщо у вас проблеми з нирками, дозу можуть знизити до однієї таблетки Ривароксабану Ольфа 15 мг один раз на добу.

Якщо вам необхідно пройти процедуру лікування закупорених судин у серці (так звана ЧКВ — чресшкірна коронарна втручання з установкою стента), існують обмежені докази, що підтверджують доцільність зниження дози до однієї таблетки Ривароксабану Ольфа 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки Ривароксабану Ольфа 10 мг, якщо ваші нирки працюють неналежним чином) у поєднанні з антиагрегантом, таким як клопідогрел.
або Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень та для профілактики їх повторного утворення
Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабану Ольфа 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабану Ольфа 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.
Якщо у вас проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку Ривароксабану Ольфа 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити знизити дозу після 3 тижнів лікування до однієї таблетки Ривароксабану Ольфа 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі перевищує ризик утворення нового тромбу.

• Діти та підлітки
  Доза Ривароксабану Ольфа залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до 50 кг — одна таблетка Ривароксабану Ольфа 15 мг один раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг і більше — одна таблетка Ривароксабану Ольфа 20 мг один раз на добу.
  Приймайте кожну дозу Ривароксабану Ольфа з рідиною (наприклад, водою або соком) під час прийому їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в той самий час. Можливо, варто встановити будильник, щоб нагадувати собі про це. Для батьків або опікунів: будь ласка, стежте за дитиною, щоб переконатися, що вся доза була прийнята.

Оскільки доза Ривароксабану Ольфа базується на масі тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки дозу може знадобитися змінити при зміні ваги.
Ніколи не змінюйте дозу Ривароксабану Ольфа самостійно. Якщо це необхідно, дозу змінить лікар.
Не діліть таблетку в спробі отримати меншу дозу. Якщо потрібна менша доза, використовуйте іншу форму випуску ривароксабану. Для дітей та підлітків, які не можуть проковтувати цілі таблетки, використовуйте інші форми ривароксабану.
Якщо оральна суспензія недоступна, таблетку Ривароксабану Ольфа можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід одразу ж прийняти їжу. У разі необхідності лікар також може ввести розтерту таблетку Ривароксабану Ольфа через назогастральний зонд.

Якщо ви виплюнули дозу або у вас був блювотний напад

• Якщо це сталося менше ніж через 30 хвилин після прийому Ривароксабану Ольфа, прийміть нову дозу.
• Якщо це сталося більше ніж через 30 хвилин після прийому Ривароксабану Ольфа, не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу Ривароксабану Ольфа в звичайний час.

Зверніться до лікаря, якщо ви виплюнули дозу або у вас був багаторазовий блювотний напад після прийому Ривароксабану Ольфа.

Коли приймати Ривароксабан Ольфа
Приймайте таблетку або таблетки щодня, доки лікар не скаже вам припинити прийом.
Намагайтеся приймати таблетку або таблетки щодня приблизно в той самий час, щоб легше було пам’ятати про це. Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) та інших судинах організму:
Якщо ваше серцебиття має бути відновлене за допомогою процедури, що називається кардіоверсія, приймайте Ривароксабан Ольфа точно в той час, який вказав вам лікар.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Ольфа
Дорослі, діти та підлітки:
Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше ніж одну таблетку в один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і продовжуйте прийом однієї таблетки один раз на добу.
Дорослі:
Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше ніж дві таблетки по 15 мг в один день. Якщо ви пропустили дозу, ви можете прийняти дві таблетки по 15 мг одночасно, щоб отримати загальну дозу двох таблеток (30 мг) в один день. Наступного дня продовжуйте прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Ольфа, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надто багато таблеток Ривароксабану Ольфа. Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабану Ольфа, ризик кровотечі зростає.

Якщо ви припините лікування Ривароксабаном Ольфа
Не припиняйте прийом Ривароксабану Ольфа без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей препарат лікує серйозні захворювання та запобігає їхньому виникненню.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Ольфа може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Як і інші лікарські засоби, призначені для зменшення утворення тромбів, Ривароксабан Ольфа може
викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може
призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може
бути непомітною.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас або вашої дитини виникнуть будь-які з наступних побічних
ефектів:

• Ознаки кровотечі
  • кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, напруженість шийних м’язів. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться по медичну допомогу!)
  • тривала або надмірна втрата крові
  • незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиху, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити тримати вас під тісним наглядом або змінити лікування.
• Ознаки тяжких шкірних реакцій
  • поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз).
  • реакція на препарат, що призводить до висипки, лихоманки, запалення внутрішніх органів, змін у крові та захворювань, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникати у 1 людини з 10 000).
• Ознаки тяжких алергічних реакцій
  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у 1 людини з 10 000) та нечасті (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків
Часті (можуть виникати у 1 людини з 10)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задихи
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірний менструальний потік), кров з носа, кровотеча ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синці)
• виділення крові під час кашлю
• кровотеча зі шкіри або під шкірою
• кровотеча після хірургічного втручання
• втрата крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
• лихоманка
• біль у шлунку, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми включають запаморочення або непритомність у вертикальному положенні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипка, свербляча шкіра
• підвищення рівня деяких ферментів печінки в аналізах крові

Нечасті (можуть виникати у 1 людини з 100)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• суглобова кровотеча, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, які забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• непритомність
• почуття поганого самопочуття
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янка

Рідкі (можуть виникати у 1 людини з 1 000)

• м’язова кровотеча
• холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, яку виробляє печінка), гепатит, включаючи гепатоцелюлярне ураження (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
• локальний набряк
• утворення скупчення крові (гематоми) у пахві як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкі (можуть виникати у 1 людини з 10 000)

• накопичення еозинофілів — типу гранулоцитарних білих кров’яних тілець, що викликають запалення легень (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• ниркова недостатність після масивної кровотечі
• ниркова кровотеча, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (антикоагулянтна нефропатія)
• підвищений тиск у м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, зміненої чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти, виявлені у дітей та підлітків, які отримували Ривароксабан Ольфа, були подібного
типу до тих, що спостерігалися у дорослих, і були переважно від легкої до помірної тяжкості.
Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• головний біль
• лихоманка
• кров з носа
• блювота

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• прискорене серцебиття
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну (жовчевого пігменту)
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, які забезпечують згортання крові)
• надмірні менструації

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• аналізи крові можуть виявити підвищення підкатегорії білірубіну (прямий білірубін — жовчевий пігмент)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан Ольфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блистері та упаковці після EXP/Scad.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стабільні у воді або пюре з яблук до 4 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан Ольфа
Ривароксабан Ольфа 15 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діюча речовина — ривароксабан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460i), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза (Е468), натрію лаурилсульфат (Е487), гіпромелоза 2910 (Е464), магнію стеарат (Е470b). Див. розділ 2 «Ривароксабан Ольфа містить лактозу та натрій». Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), оксид заліза червоний (Е172).

Ривароксабан Ольфа 20 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діюча речовина — ривароксабан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460i), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза (Е468), натрію лаурилсульфат (Е487), гіпромелоза 2910 (Е464), магнію стеарат (Е470b). Див. розділ 2 «Ривароксабан Ольфа містить лактозу та натрій». Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), оксид заліза червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Ривароксабану Ольфа та вміст упаковки
Ривароксабан Ольфа 15 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабану Ольфа 15 мг — червоного кольору, круглі, двовипуклі, з написом «A» на одному боці та «15» — на іншому (діаметр 6,10 ± 0,20 мм; товщина 2,60 ± 0,30 мм).
Прозорий блистер з ПВХ/ПВдК//Alu або oPa/Alu/ПВХ//Alu, що містить 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Кожна картонна пачка містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (2 блистири), 42 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (3 блистири), або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (7 блистерів).

Ривароксабан Ольфа 20 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабану Ольфа 20 мг — червоно-коричневого кольору, круглі, двовипуклі, з написом «A» на одному боці та «20» — на іншому (діаметр 6,10 ± 0,30 мм; товщина 3,20 ± 0,30 мм).
Прозорий блистер з ПВХ/ПВдК//Alu або oPa/Alu/ПВХ//Alu, що містить 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Кожна картонна пачка містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (2 блистири) або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (7 блистерів).
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія

Виробник
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
або
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Литва: Rivaroxaban Olpha 15 mg plėvele dengtos tabletės
Rivaroxaban Olpha 20 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія: Rivaroxaban Olpha 15 mg apvalkotās tabletes
Rivaroxaban Olpha 20 mg apvalkotās tabletes
Естонія, Чеська Республіка, Словаччина, Ривароксабан Ольфа
Польща, Німеччина, Італія, Іспанія:
Франція: RIVAROXABAN OLPHA 15 mg, comprimé pelliculé
RIVAROXABAN OLPHA 20 mg, comprimé pelliculé