Rivaroxabán Olpha

Prospecto: Información para el usuario

Rivaroxaban Olpha 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

rivaroxaban
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Rivaroxaban Olpha y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Olpha
3. Cómo tomar Rivaroxaban Olpha
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Olpha
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Rivaroxaban Olpha y para qué se utiliza?

Se le ha administrado Rivaroxaban Olpha porque:

• se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (un conjunto de afecciones que incluye infarto de miocardio y angina inestable, una forma grave de dolor torácico) y se ha detectado un aumento de algunos marcadores cardíacos en los análisis de sangre. En adultos, Rivaroxaban Olpha reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o el riesgo de muerte debida a una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos. Rivaroxaban Olpha no se administrará por sí solo. Su médico también le recetará:
  • ácido acetilsalicílico o bien
  • ácido acetilsalicílico más clopidogrel o ticlopidina.

o bien

• se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a una enfermedad de las arterias coronarias o a una enfermedad de las arterias periféricas que provoca síntomas. Rivaroxaban Olpha reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos (eventos aterotrombóticos). Rivaroxaban Olpha no se administrará por sí solo. Su médico también le recetará ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si debe tomar Rivaroxaban Olpha tras una intervención para dilatar una arteria estrechada u ocluida en la pierna con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle también clopidogrel, que deberá tomar durante un breve periodo junto con el ácido acetilsalicílico.

Rivaroxaban Olpha contiene como principio activo rivaroxabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe al bloqueo de un factor de la coagulación (factor Xa), lo que provoca una menor tendencia del sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Olpha

No tome Rivaroxaban Olpha

• si es alérgico al rivaroxabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene hemorragias (sangrados) excesivas
• si padece una enfermedad o una afección en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de sangrados graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o sangrado en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparinas), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando reciba heparinas a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
• si tiene una síndrome coronario agudo y previamente ha sufrido un sangrado o un coágulo de sangre en el cerebro (ictus)
• si padece una enfermedad de las arterias coronarias o una enfermedad arterial periférica y previamente ha tenido un sangrado en el cerebro (ictus), o si ha producido un bloqueo de las pequeñas arterias que llevan sangre a los tejidos profundos del cerebro (ictus lacunar) o un coágulo de sangre en el cerebro (ictus isquémico no lacunar) en el mes anterior
• si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrados
• durante el embarazo o la lactancia No tome Rivaroxaban Olpha e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Olpha.
Rivaroxaban Olpha no debe utilizarse en combinación con ciertos medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, como prasugrel o ticagrelor, excepto ácido acetilsalicílico y clopidogrel/ticlopidina.
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Olpha

• si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como puede ocurrir en caso de:
  • enfermedad renal grave, porque la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo
  • si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando reciba heparinas a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxaban Olpha”)
  • trastornos de la coagulación
  • presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
  • enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que la acidez gástrica asciende al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestino, tracto genital o vías urinarias
  • un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina del ojo (retinopatía)
  • una enfermedad pulmonar con bronquiectasias (bronquiectasia), o un sangrado previo de los pulmones
  • tener más de 75 años
  • pesar menos de 60 kg
  • padecer cardiopatía coronaria con insuficiencia cardíaca grave y sintomática
• si tiene una válvula cardíaca protésica
• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Olpha. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica

• es muy importante tomar Rivaroxaban Olpha antes y después de la intervención exactamente en los momentos indicados por el médico.
• Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea con fines analgésicos):
  • es muy importante tomar Rivaroxaban Olpha antes y después de la inyección o de la retirada del catéter exactamente en los momentos indicados por el médico
  • informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas o trastornos intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Rivaroxaban Olpha 2,5 mg comprimidos no se recomienda en personas menores de 18 años. No hay información suficiente sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Olpha
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

• Si está tomando:
  • algunos medicamentos contra las infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
  • ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
  • algunos medicamentos contra las infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
  • algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
  • otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (ver sección “Advertencias y precauciones”))
  • medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
  • dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular
  • algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN))

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Olpha, ya que el efecto de Rivaroxaban Olpha puede verse potenciado. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

• Si está tomando:
  • algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
  • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal utilizado para la depresión
  • rifampicina, un antibiótico
    Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Olpha, ya que el efecto de Rivaroxaban Olpha puede verse reducido. El médico decidirá si debe ser tratado con Rivaroxaban Olpha y si debe ser vigilado estrechamente.

Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Olpha durante el embarazo o la lactancia. Si existe posibilidad de embarazo, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Olpha. Si queda embarazada mientras está tomando este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Rivaroxaban Olpha puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso no frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o maquinaria.
Rivaroxaban Olpha contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxaban Olpha

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Qué dosis debe tomar

La dosis recomendada es un comprimido de 2,5 mg dos veces al día. Tome Rivaroxaban Olpha siempre a la misma hora del día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cómo puede tomar Rivaroxaban Olpha de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración.

Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido triturado de Rivaroxaban Olpha a través de una sonda introducida en el estómago.

Rivaroxaban Olpha no se le administrará solo.

Su médico también le recetará ácido acetilsalicílico.

Si debe tomar Rivaroxaban Olpha tras un síndrome coronario agudo, su médico también puede recetarle clopidogrel o ticlopidina.

Si debe tomar Rivaroxaban Olpha tras un procedimiento realizado para dilatar una arteria de la pierna estrechada u obstruida con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico puede recetarle también clopidogrel, que deberá tomar durante un breve periodo en combinación con ácido acetilsalicílico.

Su médico le recetará la dosis correcta de estos medicamentos (generalmente entre 75 y 100 mg de ácido acetilsalicílico al día, o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel, o una dosis diaria estándar de ticlopidina).

Cuándo comenzar con Rivaroxaban Olpha

El tratamiento con Rivaroxaban Olpha tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible tras la estabilización del síndrome coronario agudo, no antes de 24 horas tras el ingreso hospitalario y en el momento en que normalmente se interrumpiría la terapia anticoagulante parenteral (inyectada). Si se le ha diagnosticado una enfermedad de las arterias coronarias o una enfermedad arterial periférica, su médico le indicará cuándo debe comenzar el tratamiento con Rivaroxaban Olpha.

Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Si toma más Rivaroxaban Olpha del que debe

Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxaban Olpha. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rivaroxaban Olpha, aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Rivaroxaban Olpha

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Olpha

Tome Rivaroxaban Olpha regularmente durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. No interrumpa el tratamiento con Rivaroxaban Olpha sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o de morir por una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rivaroxaban Olpha puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de trombos, Rivaroxaban Olpha puede causar sangrado que potencialmente puede poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado masivo puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado
  • sangrado en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Una emergencia médica grave. ¡Solicite inmediatamente asistencia médica!)
  • pérdida prolongada o excesiva de sangre
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor torácico o angina de pecho. Su médico puede decidir mantenerlo bajo observación estrecha o modificar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves
  • erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
  • una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
  • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. Las frecuencias de reacciones alérgicas graves son muy raras (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico; pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas).

Lista completa de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y flujo menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluido sangrado en la parte blanca del ojo)
• sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
• expulsión de sangre al toser
• sangrado desde la piel o debajo de la piel
• sangrado tras una intervención quirúrgica
• pérdida de sangre o líquido desde la herida quirúrgica
• hinchazón en las extremidades
• dolor en las extremidades
• disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
• presión sanguínea baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al estar de pie)
• disminución general de fuerzas y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
• erupción cutánea, picor en la piel
• aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
• sangrado articular, que causa dolor e hinchazón
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre coagule)
• reacciones alérgicas, incluidas reacciones cutáneas alérgicas
• disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
• desmayo
• sensación de malestar
• latido cardiaco acelerado
• boca seca
• urticaria

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1 000 personas)

• sangrado muscular
• colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis, incluyendo lesión hepatocelular (inflamación del hígado incluida lesión hepática)
• coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada
• formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en el pulmón (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras un sangrado intenso
• sangrado renal a veces con presencia de sangre en la orina que conduce al mal funcionamiento de los riñones (nefropatía por anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o de los brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Olpha

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche, tras
EXP/Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos trizados
Los comprimidos trizados son estables en agua o en puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Olpha

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (E468), laurilsulfato sódico (E487), hipromelosa 2910 (E464), estearato de magnesio (E470b). Véase el apartado 2 «Rivaroxaban Olpha contiene lactosa y sodio». Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Rivaroxaban Olpha y contenido del envase
Rivaroxaban Olpha 2,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos biconvexos, de color amarillo claro, redondos, recubiertos con película, con la inscripción "A" en un lado y "2,5" en el otro (diámetro 6,10 ± 0,20 mm, grosor 3,20 ± 0,30 mm).
Blíster transparente en PVC/PVdC//Alu u oPa/Alu/PVC//Alu de 14 comprimidos recubiertos con película.
Cada estuche de cartón contiene 56 comprimidos recubiertos con película (4 blísteres) o 196 comprimidos recubiertos con película (14 blísteres).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia

Productor
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia
o
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Lituania: Rivaroxaban Olpha 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia: Rivaroxaban Olpha 2,5 mg apvalkotās tabletes
Estonia, República Checa, Eslovaquia: Rivaroxaban Olpha
Polonia, Alemania, Italia, España: Rivaroxaban Olpha
Francia: RIVAROXABAN OLPHA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Folleto informativo: información para el usuario

Rivaroxaban Olpha 10 mg comprimidos recubiertos con película

rivaroxaban
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Rivaroxaban Olpha y para qué se utiliza

Rivaroxaban Olpha contiene el principio activo rivaroxaban y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos en las venas después de una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque, tras una cirugía, aumenta el riesgo de que se formen coágulos en la sangre.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos de las piernas y/o de los pulmones.

Rivaroxaban Olpha pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su efecto se debe a la inhibición del factor de coagulación (factor Xa), reduciendo así la tendencia de la sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Olpha

No tome Rivaroxaban Olpha

• si es alérgico a rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene hemorragias (sangrados) excesivas
• si padece una enfermedad o una afección en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de sangrados graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o sangrado en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparinas), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparinas a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo abierto
• si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado
• durante el embarazo o la lactancia No tome Rivaroxaban Olpha e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas se aplica a usted.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Olpha.
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Olpha

• si tiene un alto riesgo de sangrado, lo cual puede ocurrir en situaciones como:
• enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo
• si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras toma heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo abierto (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxaban Olpha”)
• trastornos de la coagulación
• presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
• enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido estomacal refluye hacia el esófago) o tumores localizados en el estómago, en el intestino, en el tracto genital o en las vías urinarias
• un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
• una enfermedad pulmonar con bronquiectasias (dilatación de los bronquios con acumulación de pus), o un sangrado previo de los pulmones
• si tiene una válvula cardíaca protésica
• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
• si su médico detecta que la presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Olpha. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica

• es muy importante tomar Rivaroxaban Olpha antes y después de la intervención exactamente según los tiempos indicados por el médico.
• Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea con fines analgésicos):
• es muy importante tomar Rivaroxaban Olpha exactamente según los tiempos indicados por el médico
• informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o alteraciones intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Rivaroxaban Olpha 10 mg comprimidos no se recomienda en pacientes menores de 18 años.
No hay suficientes datos sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Olpha
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieran receta médica.

• Si está tomando ciertos medicamentos contra las infecciones por hongos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel ketoconazol en forma de comprimidos (utilizados para tratar el síndrome de Cushing, en el cual el organismo produce cortisol en exceso) ciertos medicamentos contra las infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)

ciertos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina y acenocumarol)
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular
ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN))
Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Olpha, ya que el efecto de Rivaroxaban Olpha podría verse potenciado. El médico decidirá si debe recibir este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

• Si está tomando ciertos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento de origen vegetal para la depresión rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Olpha, ya que el efecto de Rivaroxaban Olpha podría reducirse. El médico decidirá si debe recibir Rivaroxaban Olpha y si debe ser vigilado estrechamente.
Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Olpha durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Olpha. Si queda embarazada mientras está tomando este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rivaroxaban Olpha puede causar mareo (efecto adverso frecuente) y pérdida de conciencia (efecto adverso no frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si experimenta estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Olpha contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxaban Olpha

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué dosis debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla: la dosis recomendada es un comprimido de Rivaroxaban Olpha de 10 mg una vez al día.
• Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir su reaparición:

Tras al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos de sangre, la dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado Rivaroxaban Olpha 10 mg una vez al día.
Trague el comprimido preferiblemente con un poco de agua.
Rivaroxaban Olpha puede tomarse independientemente de las comidas.
Si tiene dificultades para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cómo tomar Rivaroxaban Olpha de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o con puré de manzana inmediatamente antes de tomarlo.
Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido triturado de Rivaroxaban Olpha a través de un tubo introducido en el estómago.
Cuándo tomar Rivaroxaban Olpha
Tome el comprimido cada día hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Intente tomar los comprimidos siempre a la misma hora del día para recordarlo más fácilmente. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla:
Tome el primer comprimido entre 6 y 10 horas después de la operación.
Si se ha sometido a una intervención quirúrgica mayor en la cadera, normalmente deberá tomar los comprimidos durante 5 semanas.
Si se ha sometido a una intervención quirúrgica mayor en la rodilla, normalmente deberá tomar los comprimidos durante 2 semanas.
Si toma más Rivaroxaban Olpha del que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxaban Olpha. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rivaroxaban Olpha, aumenta el riesgo de hemorragias.
Si olvida tomar Rivaroxaban Olpha
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y continúe tomando un comprimido al día como antes.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Olpha
No interrumpa el tratamiento con Rivaroxaban Olpha sin hablar antes con su médico, ya que este medicamento evita que se desarrolle una afección grave.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rivaroxaban Olpha puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Como otros medicamentos similares destinados a reducir la formación de trombos, Rivaroxaban Olpha puede causar sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado masivo puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado
  • sangrado en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Una emergencia médica grave. ¡Solicite asistencia médica inmediatamente!)
• pérdida de sangre prolongada o excesiva
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor torácico o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar el tratamiento.
  • Signos de reacciones cutáneas graves
• erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
• una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan al organismo en su conjunto (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas).
  • Signos de reacciones alérgicas graves
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; disminución repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas) y no frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas).

Lista completa de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y flujo menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
• sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
• expulsión de sangre con la tos
• sangrado en la piel o bajo la piel
• sangrado tras una intervención quirúrgica
• pérdida de sangre o de líquido por la herida quirúrgica
• hinchazón en las extremidades
• dolor en las extremidades
• disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al ponerse de pie)
• debilidad generalizada y disminución de la energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
• erupción cutánea, piel con picazón
• aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

No frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
• sangrado articular, que provoca dolor e hinchazón
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son las células que permiten la coagulación de la sangre)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
• disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina, de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
• desmayo
• sensación de malestar
• latido cardíaco acelerado
• boca seca
• urticaria

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1 000 personas)

• sangrado muscular
• colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis incluyendo lesión hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
• coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada
• formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que provocan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• deterioro renal tras un sangrado intenso
• sangrado renal a veces con presencia de sangre en la orina que conduce a disfunción renal (nefropatía por anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Olpha

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche tras
EXP/Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos trizados
Los comprimidos trizados son estables en agua o puré de manzana durante un máximo de 4 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Olpha

• El principio activo es rivaroxaban. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de rivaroxaban.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica (E468), laurilsulfato sódico (E487), hipromelosa 2910 (E464), estearato de magnesio (E470b). Véase el apartado 2 “Rivaroxaban Olpha contiene lactosa y sodio”. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Rivaroxaban Olpha y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Olpha de 10 mg son de color rojo claro, redondos, biconvexos, con la inscripción “A” en un lado y “10” en el otro (diámetro 5,10 ± 0,20 mm; espesor 2,40 ± 0,30 mm).
Blíster transparente en PVC/PVdC//Alu u oPa/Alu/PVC//Alu con 10 o 14 comprimidos recubiertos con película.
Cada estuche contiene 30 comprimidos recubiertos con película (3 blísteres) o 98 comprimidos recubiertos con película (7 blísteres).
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia

Responsable de la fabricación
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia
o
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Lituania: Rivaroxaban Olpha 10 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia: Rivaroxaban Olpha 10 mg apvalkotās tabletes
Estonia, República Checa, Eslovaquia, Rivaroxaban Olpha
Polonia, Alemania, Italia, España:
Francia: RIVAROXABAN OLPHA 10 mg, comprimé pelliculé

Folleto informativo: información para el usuario

Rivaroxaban Olpha 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

rivaroxaban
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rivaroxaban Olpha y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Olpha
3. Cómo tomar Rivaroxaban Olpha
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Olpha
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Olpha y para qué se utiliza

Rivaroxaban Olpha contiene el principio activo rivaroxaban.
Rivaroxaban Olpha se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo si padece un tipo de ritmo cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular.
• tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos de las piernas y/o de los pulmones.

Rivaroxaban Olpha se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:

• tratar coágulos de sangre y prevenir su reaparición en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

Rivaroxaban Olpha pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe a la inhibición de un factor de la coagulación (factor Xa), lo que conduce a una menor tendencia del sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Olpha

No tome Rivaroxaban Olpha

• si es alérgico a rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene hemorragias (sangrados) excesivas
• si padece una enfermedad o una afección en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o sangrado en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparinas), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
• si padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado
• durante el embarazo o la lactancia
  No tome Rivaroxaban Olpha e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Olpha
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Olpha

• si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como puede ocurrir en caso de:
• enfermedad grave de los riñones en adultos o enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo
• si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras toma heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver sección "Otros medicamentos y Rivaroxaban Olpha")
• trastornos de la coagulación
• presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
• enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago), o tumores localizados en el estómago, intestino, tracto genital o vías urinarias
• un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
• una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o antecedentes de sangrado pulmonar
• si tiene una válvula cardíaca protésica
• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
• si su médico detecta que la presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Olpha. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe estar bajo estricta vigilancia.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica:

• es muy importante tomar Rivaroxaban Olpha antes y después de la intervención exactamente en los momentos indicados por el médico.
• Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea para reducir el dolor):
• es muy importante tomar Rivaroxaban Olpha antes y después de la inyección o la retirada del catéter exactamente en los momentos indicados por el médico
• informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas o trastornos intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Rivaroxaban Olpha comprimidos no se recomienda en niños con un peso corporal inferior a 30 kg. No hay información suficiente sobre el uso de Rivaroxaban Olpha en niños y adolescentes en las indicaciones para adultos.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Olpha
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.

• Si está tomando ciertos medicamentos antifúngicos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel; ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso); ciertos medicamentos antibacterianos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina); ciertos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir); otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol); medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico); dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular; ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN)).

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Olpha, ya que el efecto de Rivaroxaban Olpha puede verse potenciado. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe estar bajo estricta vigilancia.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

• Si está tomando ciertos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital); hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento de origen vegetal utilizado para la depresión; o rifampicina, un antibiótico.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Olpha, ya que el efecto de Rivaroxaban Olpha puede verse reducido. El médico decidirá si debe ser tratado con Rivaroxaban Olpha y si debe estar bajo estricta vigilancia.
Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Olpha durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Olpha. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rivaroxaban Olpha puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4, "Posibles efectos adversos"). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Olpha contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Rivaroxaban Olpha

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Rivaroxaban Olpha debe tomarse junto con una comida.
Trague la(s) tableta(s) preferiblemente con un poco de agua.
Si tiene dificultad para tragar la tableta entera, pregunte a su médico cómo tomar Rivaroxaban Olpha de otra forma. La tableta puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de la ingestión. La toma de esta mezcla debe seguirse inmediatamente con la ingestión de alimento.
Si es necesario, su médico puede administrarle la tableta triturada de Rivaroxaban Olpha a través de una sonda insertada en el estómago.

Qué dosis tomar

• Adultos
  o Para prevenir coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
  La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Olpha de 20 mg una vez al día. Si tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una tableta de Rivaroxaban Olpha de 15 mg una vez al día.
  Si necesita someterse a un procedimiento para tratar vasos sanguíneos obstruidos en el corazón (llamado PCI - Intervención Coronaria Percutánea con colocación de stent), existe una evidencia limitada que respalda la reducción de la dosis a una tableta de Rivaroxaban Olpha de 15 mg una vez al día (o a una tableta de 10 mg de Rivaroxaban Olpha si sus riñones no funcionan correctamente), además de un medicamento antiagregante como clopidogrel.
  o Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir su reaparición:
  La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Olpha de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Olpha de 20 mg una vez al día. Tras al menos 6 meses de tratamiento contra los coágulos de sangre, su médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o con una tableta de 20 mg una vez al día.
  Si tiene problemas renales y está tomando una tableta de Rivaroxaban Olpha de 20 mg una vez al día, su médico puede decidir reducir la dosis para el tratamiento después de 3 semanas a una tableta de Rivaroxaban Olpha de 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de un nuevo coágulo sanguíneo.

• Niños y adolescentes
  La dosis de Rivaroxaban Olpha depende del peso corporal y será calculada por el médico.

  • La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y 50 kg es una tableta de Rivaroxaban Olpha 15 mg una vez al día.
  • La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 50 kg es una tableta de Rivaroxaban Olpha 20 mg una vez al día.
    Tome cada dosis de Rivaroxaban Olpha con una bebida (por ejemplo, agua o zumo) durante una comida. Tome las tabletas cada día más o menos a la misma hora. Considere poner una alarma para recordarlo.
    Para padres o cuidadores: por favor, observe al niño para asegurarse de que tome toda la dosis.

Dado que la dosis de Rivaroxaban Olpha se basa en el peso corporal, es importante asistir a las visitas programadas con el médico, ya que la dosis podría necesitar ajustarse si cambia el peso.
Nunca ajuste usted mismo la dosis de Rivaroxaban Olpha. Si es necesario, será el médico quien ajuste la dosis.
No parta la tableta en un intento de fraccionar la dosis. Si se requiere una dosis inferior, utilice una formulación alternativa de rivaroxaban. Para niños y adolescentes que no pueden tragar las tabletas enteras, utilice formulaciones alternativas de rivaroxaban.
Si no está disponible la suspensión oral, puede triturar la tableta de Rivaroxaban Olpha y mezclarla con agua o puré de manzana inmediatamente antes de la ingestión. Después de tomar esta mezcla, debe ingerir alimento. Si es necesario, su médico también puede administrar la tableta de Rivaroxaban Olpha triturada mediante una sonda gástrica.

Si escupe la dosis o vomita

• Menos de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban Olpha, tome una nueva dosis.
• Más de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban Olpha, no tome una nueva dosis. En este caso, tome la siguiente dosis de Rivaroxaban Olpha a la hora habitual.

Consulte a su médico si escupe la dosis o vomita repetidamente después de tomar Rivaroxaban Olpha.

Cuándo tomar Rivaroxaban Olpha
Tome la(s) tableta(s) cada día hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Intente tomar la(s) tableta(s) siempre a la misma hora del día para recordarlo más fácilmente. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo:
Si su ritmo cardíaco debe normalizarse mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome Rivaroxaban Olpha exactamente según las indicaciones de su médico.

Si olvida tomar Rivaroxaban Olpha
Adultos, niños y adolescentes:
Si está tomando una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente tableta al día siguiente y continúe tomando una tableta una vez al día.

Adultos:
Si está tomando una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si olvida una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg juntas para ingerir un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, continúe con una tableta de 15 mg dos veces al día.

Si toma más Rivaroxaban Olpha de lo que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiadas tabletas de Rivaroxaban Olpha. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rivaroxaban Olpha, aumenta el riesgo de sangrado.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Olpha
No interrumpa la toma de Rivaroxaban Olpha sin hablar primero con su médico, ya que Rivaroxaban Olpha trata afecciones graves y previene su aparición.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rivaroxaban Olpha puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de trombos, Rivaroxaban Olpha puede causar
sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado masivo puede provocar
una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si observa en usted o en su hijo cualquiera de los siguientes
efectos adversos:

• Signos de sangrado
  • sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Es una emergencia médica grave. ¡Solicite inmediatamente asistencia médica!)
  • pérdida prolongada o excesiva de sangre
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor torácico o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves
  • erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
  • una reacción al fármaco que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
  • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas) y no frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas).

Lista completa de posibles efectos adversos observados en adultos, niños y adolescentes
Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y flujo menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
• sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
• expectoración de sangre
• sangrado de la piel o bajo la piel
• sangrado tras una intervención quirúrgica
• pérdida de sangre o líquido por la herida quirúrgica
• hinchazón en las extremidades
• dolor en las extremidades
• disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al estar de pie)
• disminución general de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
• erupción cutánea, picor en la piel
• aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

No frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
• sangrado articular, que provoca dolor e hinchazón
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
• disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
• desmayo
• sensación de malestar
• latido cardiaco acelerado
• boca seca
• urticaria

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1 000 personas)

• sangrado muscular
• colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis incluyendo lesión hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
• coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada
• formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en el pulmón (neumonía eosinofílica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• insuficiencia renal tras un sangrado intenso
• sangrado renal a veces con presencia de sangre en la orina que conduce a mal funcionamiento renal (nefropatía por anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, sensibilidad alterada, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Rivaroxaban
Olpha han sido de tipo similar a los observados en adultos y han sido principalmente de gravedad leve a moderada.
Efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• fiebre
• sangrado nasal
• vómitos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aumento del ritmo cardiaco
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina (pigmento biliar)
• trombocitopenia (disminución de las plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
• menstruaciones abundantes

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de una subcategoría de la bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo
a su médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Olpha

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase exterior, tras
EXP/Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos trizados
Los comprimidos trizados son estables en agua o puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Olpha
Rivaroxaban Olpha 15 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica (E468), laurilsulfato sódico (E487), hipromelosa 2910 (E464), estearato de magnesio (E470b). Véase el apartado 2 “Rivaroxaban Olpha contiene lactosa y sodio”. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), óxido de hierro rojo (E172).

Rivaroxaban Olpha 20 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de rivaroxabán.
• Los demás ingredientes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica (E468), laurilsulfato sódico (E487), hipromelosa 2910 (E464), estearato de magnesio (E470b). Véase el apartado 2 “Rivaroxaban Olpha contiene lactosa y sodio”. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Rivaroxaban Olpha y contenido del envase
Rivaroxaban Olpha 15 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Olpha 15 mg son de color rojo, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “A” en un lado y “15” en el otro (diámetro 6,10 ± 0,20 mm; espesor 2,60 ± 0,30 mm).
Blíster transparente en PVC/PVdC//Alu u oPa/Alu/PVC//Alu de 14 comprimidos recubiertos con película.
Cada estuche contiene 28 comprimidos recubiertos con película (2 blísteres), 42 comprimidos recubiertos con película (3 blísteres) o 98 comprimidos recubiertos con película (7 blísteres).

Rivaroxaban Olpha 20 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Olpha 20 mg son de color rojo marrón, redondos, biconvexos, con la inscripción “A” en un lado y “20” en el otro (diámetro 6,10 ± 0,30 mm; espesor 3,20 ± 0,30 mm).
Blíster transparente en PVC/PVdC//Alu u oPa/Alu/PVC//Alu de 14 comprimidos recubiertos con película.
Cada estuche de cartón contiene 28 comprimidos recubiertos con película (2 blísteres) o 98 comprimidos recubiertos con película (7 blísteres).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia

Responsable de la fabricación
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia
o
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Lituania: Rivaroxaban Olpha 15 mg plėvele dengtos tabletės
Rivaroxaban Olpha 20 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia: Rivaroxaban Olpha 15 mg apvalkotās tabletes
Rivaroxaban Olpha 20 mg apvalkotās tabletes
Estonia, República Checa, Eslovaquia, Rivaroxaban Olpha
Polonia, Alemania, Italia, España:
Francia: RIVAROXABAN OLPHA 15 mg, comprimé pelliculé
RIVAROXABAN OLPHA 20 mg, comprimé pelliculé