R iwaroksaban Olpha

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Olpha 2,5 mg tabletki powlekane filmowo

rivaroxaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Olpha i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Olpha
3. Jak stosować Rivaroxaban Olpha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Olpha
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Olpha i do czego służy

Lek Rivaroxaban Olpha został Ci przepisany, ponieważ:

• zdiagnozowano u Ciebie ostrą zespołową wieńcową (zespół stanów obejmujących zawał serca i niestabilną dławicę piersiową, ciężką postać bólu w klatce piersiowej) oraz stwierdzono wzrost niektórych markerów sercowych w badaniach krwi. U dorosłych Rivaroxaban Olpha zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca lub ryzyko śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych. Lek Rivaroxaban Olpha nie będzie Ci podawany samodzielnie. Lekarz przepisze Ci również:
  • kwas acetylosalicylowy albo
  • kwas acetylosalicylowy w połączeniu z klopidogrelem lub tyklopidyną.

albo

• zdiagnozowano u Ciebie wysokie ryzyko powstawania skrzeplin krwi z powodu choroby tętnic wieńcowych lub choroby tętnic obwodowych powodującej objawy. Rivaroxaban Olpha zmniejsza u dorosłych ryzyko powstawania skrzeplin (zdarzeń zatorowo-zakrzepowych). Lek Rivaroxaban Olpha nie będzie Ci podawany samodzielnie. Lekarz przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. W niektórych przypadkach, jeśli Rivaroxaban Olpha ma być podany po zabiegu rozszerzania zwężonej lub zablokowanej tętnicy nogi w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać Ci również klopidogrel, który należy przyjmować przez krótki czas w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.

Rivaroxaban Olpha zawiera substancję czynną rivaroxaban i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Działa poprzez blokadę czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Olpha

Nie przyjmuj Rivaroxaban Olpha

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienia
• jeśli masz chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. owrzodzenie żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne zabiegi chirurgiczne na mózgu lub oczach)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. walczopran, dabigatran, apiksaban lub heparyny), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymujesz heparyny za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego w celu utrzymania go otwartego
• jeśli masz ostrą niewydolność wieńcową i wcześniej miałeś krwawienie lub skrzeplinę w mózgu (udar)
• jeśli masz chorobę tętnic wieńcowych lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej miałeś krwawienie w mózgu (udar) lub miał miejsce zator małych tętnic prowadzących krew do głębokich tkanek mózgu (udar lakunarny) lub skrzeplinę w mózgu (niełakunarny udar niedokrwienny) w ciągu ostatniego miesiąca
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień
• w czasie ciąży lub karmienia piersią Nie przyjmuj Rivaroxaban Olpha i powiadom lekarza, jeśli któraś z opisanych sytuacji Cię dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Rivaroxaban Olpha skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rivaroxaban Olpha nie powinien być stosowany w połączeniu z niektórymi lekami zmniejszającymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego oraz klopidogrelu/tiklopidyny.
Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Olpha

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np. w przypadku:
   ciężkiej choroby nerek, ponieważ funkcja nerek może zmieniać ilość leku czynnego w organizmie
   jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. walczopran, dabigatran, apiksaban lub heparynę), w przypadku zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymujesz heparyny za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego w celu utrzymania go otwartego (patrz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Olpha”)
   zaburzenia krzepnięcia krwi
   bardzo wysokiego ciśnienia krwi, nie kontrolowanego lekami
   choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelita lub żołądka, zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (choroba, w której kwasowość żołądka cofa się do przełyku) lub guzy lokalizowane w żołądku, jelitach, narządach rodnych lub drogach moczowych
   choroby naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
   choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropy (bronchiectasis) lub wcześniejszego krwawienia z płuc
   masz więcej niż 75 lat
   ważysz mniej niż 60 kg
   chorujesz na chorobę wieńcową z ciężką, symptomatyczną niewydolnością serca
• jeśli masz protezę zastawki serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko zakrzepów w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli któraś z opisanych sytuacji Cię dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Olpha. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy należy Cię dokładnie monitorować.
Jeśli planujesz zabieg chirurgiczny

• bardzo ważne jest, aby przyjmować Rivaroxaban Olpha przed i po zabiegu dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza.
• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga użycia cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
   bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Olpha przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza
   natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawia się drętwota lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe działanie.

Dzieci i młodzież
Rivaroxaban Olpha 2,5 mg tabletki nie jest zalecany osobom poniżej 18 roku życia. Brakuje wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Rivaroxaban Olpha
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz:
   niektóre leki przeciwko infekcjom grzybiczym (np. fluconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórze
   ketoconazol w postaci tabletek (stosowany do leczenia zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
   niektóre leki przeciwko infekcjom bakteryjnym (np. klaritromycyna, erytromycyna)
   niektóre leki przeciwwirusowe przeciwko HIV/AIDS (np. rytonawir)
   inne leki stosowane do hamowania krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak walczopran i acenokumarol, prasugrel i tikagrelor (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”))
   leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
   dronedaron, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków
   niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z opisanych sytuacji Cię dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Olpha, ponieważ działanie Rivaroxaban Olpha może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy należy Cię dokładnie monitorować.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju owrzodzeń żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie zapobiegające owrzodzeniom.

• Jeśli przyjmujesz:
   niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
   ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
   ryfampicynę, antybiotyk
  Jeśli któraś z opisanych sytuacji Cię dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Olpha, ponieważ działanie Rivaroxaban Olpha może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Rivaroxaban Olpha i czy należy Cię dokładnie monitorować.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Olpha w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Olpha. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu terapeutycznym.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rivaroxaban Olpha może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (nieczęste działanie niepożądane) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź rowerem ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
Rivaroxaban Olpha zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Olpha

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka powinna być stosowana
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy dziennie. Rivaroxaban Olpha należy przyjmować zawsze o tej samej porze dnia (na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem). Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletu, zapytaj lekarza, jak inaczej przyjmować Rivaroxaban Olpha. Tabletę można rozdrobić i zmieszać z odrobiną wody lub puree jabłkowego bezpośrednio przed zażyciem.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozdrobioną tabletkę Rivaroxaban Olpha przez sondę do żołądka.
Rivaroxaban Olpha nie będzie Ci podawany samodzielnie.
Lekarz przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy.
Jeśli musisz przyjmować Rivaroxaban Olpha po ostrym zespołem wieńcowym, lekarz może również przepisać clopidogrel lub ticlopidynę.
Jeśli musisz przyjmować Rivaroxaban Olpha po zabiegu rozszerzania zwężonej lub zatkanej tętnicy nogi w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może również przepisać clopidogrel, który powinieneś przyjmować przez krótki okres czasu w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.
Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę tych leków (zazwyczaj od 75 do 100 mg kwasu acetylosalicylowego dziennie lub dawkę dzienną 75–100 mg kwasu acetylosalicylowego oraz dawkę dzienną 75 mg clopidogrelu lub standardową dawkę dzienną ticlopidyny).
Kiedy rozpocząć stosowanie Rivaroxaban Olpha
Leczenie Rivaroxaban Olpha po ostrym zespole wieńcowym powinno zostać rozpoczęte jak najszybciej po ustabilizowaniu ostrego zespołu wieńcowego, nie wcześniej niż 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w momencie, gdy leczenie lekami przeciwpłytkowymi dożylne (w postaci zastrzyku) zostałoby zazwyczaj przerwane. Jeśli została u Ciebie zdiagnozowana choroba wieńcowa lub choroba tętnic obwodowych, lekarz poinformuje Cię, kiedy rozpocząć leczenie Rivaroxaban Olpha.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rivaroxaban Olpha
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Olpha. Przyjmowanie nadmiernych dawek Rivaroxaban Olpha zwiększa ryzyko krwawień.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Olpha
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Olpha
Stosuj regularnie Rivaroxaban Olpha przez cały czas zalecony przez lekarza.
Nie przerywaj przyjmowania Rivaroxaban Olpha bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz przyjmowanie tego leku, może wzrosnąć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivaroxaban Olpha może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak inne leki tego samego typu stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania zakrzepów, Rivaroxaban Olpha może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrozić życiu pacjenta. Masywne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Stan stanowi poważne zagrożenie zdrowia. Wymaga natychmiastowej pomocy medycznej!)
  • długotrwałe lub nadmierne krwawienie
  • niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu lub zmianie leczenia.
• Objawy ciężkich reakcji skórnych
  • rozległa i intensywna wysypka, pęcherze lub zmiany w obrębie błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka).
  • reakcja na lek objawiająca się wysypką, gorączką, zapaleniem narządów wewnętrznych, zaburzeniami krwi i chorobami obejmującymi cały organizm (zespołu DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000).
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; nagłe obniżenie ciśnienia krwi. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (naciek alergicznego typu angioedematycznego i obrzęk alergicznego; mogą wystąpić u do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych
Częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite miesiączkowanie), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaki)
• wydzielanie krwi z kaszlem
• krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia czynności nerek (może być stwierdzone w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, uczucie niedobytu lub stan niedobytu, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• ogólne osłabienie i zmęczenie (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych w badaniach krwi

Niecześć (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub w obrębie czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawów, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne alergiczne
• zaburzenia czynności wątroby (może być stwierdzone w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenia
• uczucie niedobytu
• przyspieszone tętno
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1 000)

• krwawienie do mięśni
• cholestaza (zmniejszony przepływ żółci, substancji produkowanej przez wątrobę), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalne obrzęki
• powstawanie krwiaka w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysmat)

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju granulocytów, które powodują zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie do nerek czasem z obecnością krwi w moczu prowadzące do zaburzeń czynności nerek (choroba nerek spowodowana lekami przeciwkrzepliwymi)
• zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zmiany wrażliwości, mrowienie lub paraliż (zespołu przedziałowego po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivaroxaban Olpha

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności, który jest podany na folii i pudełku po oznaczeniu
EXP/Wazne do. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
To lekarstwo nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Sproszkowane tabletki
Sproszkowane tabletki są stabilne w wodzie lub w ziemniaku jabłkowym przez maksymalnie 4 godziny.
Nie wyrzucaj żadnych lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Olpha

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: celuloza mikryształowa (E460i), laktoza jednowodna, sodowa sol crokskarbokselulozy (E468), sodowy laurylosiarczan (E487), hipromeloza 2910 (E464), stearynian magnezu (E470b). Zobacz punkt 2 „Rivaroxaban Olpha zawiera laktozę i sód”. powłoka tabletki: hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), żółte tlenki żelaza (E172).

Opis wyglądu Rivaroxaban Olpha i zawartości opakowania
Rivaroxaban Olpha 2,5 mg tabletki powlekane to biconvexowe, jasnożółte, okrągłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „A” po jednej stronie i „2,5” po drugiej (średnica 6,10 ± 0,20 mm, grubość 3,20 ± 0,30 mm).
Przezroczysta folia PVC/PVdC//Alu lub oPa/Alu/PVC//Alu zawierająca 14 tabletek powlekanych.
Każda tekturowa puszka zawiera 56 tabletek powlekanych (4 folie) lub 196 tabletek powlekanych (14 folii).
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Łotwa
Producent
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Łotwa
lub
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Litwa: Rivaroxaban Olpha 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Łotwa: Rivaroxaban Olpha 2,5 mg apvalkotās tabletes
Estonia, Republika Czeska, Słowacja, Rivaroxaban Olpha
Polska, Niemcy, Włochy, Hiszpania:
Francja: RIVAROXABAN OLPHA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Olpha 10 mg tabletki powlekane

rivaroxaban
Lek równoważny
Przed przyjęciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Utrzymanie tego ulotki. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla pacjenta. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Rivaroxaban Olpha i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem Rivaroxaban Olpha
3. Jak przyjmować Rivaroxaban Olpha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Olpha
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Olpha i do czego służy

Rivaroxaban Olpha zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał Ci ten lek, ponieważ po zabiegu chirurgicznym zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin we krwi.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepowego zapalenia żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania nawrotowi skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban Olpha należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Olpha

Nie przyjmuj Rivaroxaban Olpha

• jeśli jest pan/pani uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma pan/pani nadmierne krwawienia
• jeśli ma pan/pani chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. owrzodzenie żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne zabiegi chirurgiczne na mózgu lub oczach)
• jeśli przyjmuje pan/pani leki przeciwpłytkowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparyny), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymuje się heparyny za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego w celu utrzymania go otwartego
• jeśli ma pan/pani chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień
• w czasie ciąży lub karmienia piersią Nie przyjmuj Rivaroxaban Olpha i powiadom lekarza, jeśli któraś z opisanych sytuacji dotyczy pana/pani.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rivaroxaban Olpha.
Wykazuj szczególną ostrożność przy stosowaniu Rivaroxaban Olpha

• jeśli ma pan/pani wysokie ryzyko krwawień, co może wystąpić w następujących sytuacjach:
• umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnej substancji leku w organizmie
• jeśli przyjmuje pan/pani inne leki przeciwpłytkowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), jeśli zmienia się terapię przeciwzakrzepową lub gdy przyjmuje się heparynę za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego w celu utrzymania go otwartego (zobacz sekcję „Inne leki i Rivaroxaban Olpha”)
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, nie kontrolowane lekami
• choroby żołądka lub jelit, które mogą prowadzić do krwawienia, np. zapalenie jelita lub żołądka, zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (chorobą, w której kwas żołądkowy dociera do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, narządach rodnych lub dróg moczowych
• chorobę naczyń krwionośnych dna oka (retinopatię)
• chorobę płuc z rozszerzonymi oskrzelami i pełnymi ropy (bronchiectasie) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
• jeśli ma pan/pani sztuczną zastawkę sercową
• jeśli wie pan/pani, że ma chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii
• jeśli lekarz stwierdzi, że ciśnienie krwi jest niestabilne lub jeśli planowany jest inny zabieg lub interwencja chirurgiczna w celu usunięcia skrzeplin z płuc.

Jeśli któraś z opisanych sytuacji dotyczy pana/pani, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Olpha. Lekarz zadecyduje, czy powinien pan/pani być leczony tym lekiem i czy wymaga pan/pani ścisłej kontroli.

Jeśli ma pan/pani być poddany zabiegowi chirurgicznemu

• bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Olpha przed i po zabiegu dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga użycia cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
• bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Olpha dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza
• niezwłocznie powiadom lekarza w przypadku wystąpienia drętwienia lub osłabienia nóg lub zaburzeń pracy jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ może to wymagać natychmiastowego działania.

Dzieci i młodzież
Rivaroxaban Olpha 10 mg tabletki nie jest zalecany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Nie są dostępne wystarczające informacje na temat stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Rivaroxaban Olpha
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, przyjmował(a) ostatnio lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

• Jeśli przyjmuje pan/pani niektóre leki przeciwgrzybicze (np. fluconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są one stosowane wyłącznie na skórę ketoconazol w tabletach (stosowane do leczenia zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu) niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna)

niektóre leki przeciwwirusowe przeciw HIV/AIDS (np. rytonawir)
inne leki stosowane do hamowania krzepnięcia (np. enoksaparyna, klopidogrel lub
antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna i akenokumarol)
leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
dronedaron, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków
niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI))
Jeśli któraś z opisanych sytuacji dotyczy pana/pani, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Olpha, ponieważ działanie Rivaroxaban Olpha może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy powinien pan/pani być leczony tym lekiem i czy wymaga pan/pani ścisłej kontroli.
Jeśli lekarz uzna, że ma pan/pani zwiększone ryzyko rozwoju owrzodzeń żołądka lub jelit, może przepisać leczenie profilaktyczne przeciw owrzodzeniom.

• Jeśli przyjmuje pan/pani niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenylobarbital) Lawenda ziele ( Hypericum perforatum ), lek roślinny stosowany w depresji ryfampicyna, antybiotyk

Jeśli któraś z opisanych sytuacji dotyczy pana/pani, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Olpha, ponieważ działanie Rivaroxaban Olpha może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy powinien pan/pani być leczony Rivaroxaban Olpha i czy wymaga pan/pani ścisłej kontroli.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Olpha w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji w czasie przyjmowania Rivaroxaban Olpha. Jeśli zajdzie się pan/pani w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Rivaroxaban Olpha może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) i omdlenia (nieczęste działanie niepożądane) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

Rivaroxaban Olpha zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Olpha

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka powinna być stosowana

• W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Olpha 10 mg raz dziennie.
• W celu leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i naczyń krwionośnych płuc oraz w celu zapobiegania ich nawrotom

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz dziennie lub jedna tabletka 20 mg raz dziennie. Lekarz przepisał Ci Rivaroxaban Olpha 10 mg raz dziennie.
Tabletkę należy przyjąć najlepiej z niewielką ilością wody.
Rivaroxaban Olpha można przyjmować niezależnie od posiłków.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletu, zapytaj lekarza, w jaki sposób inaczej zażyć Rivaroxaban Olpha. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z niewielką ilością wody lub z puree jabłkowym tuż przed przyjęciem.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozdrobioną tabletkę Rivaroxaban Olpha przez zgłębnik umieszczony w żołądku.
Kiedy stosować Rivaroxaban Olpha
Tabletkę należy przyjmować codziennie, aż do momentu, gdy lekarz powie, że należy przerwać leczenie.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było Ci o nich pamiętać. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:
Pierwszą tabletkę należy przyjąć 6–10 godzin po zabiegu.
Jeśli miałeś większą operację stawu biodrowego, zazwyczaj należy przyjmować tabletki przez 5 tygodni.
Jeśli miałeś większą operację stawu kolanowego, zazwyczaj należy przyjmować tabletki przez 2 tygodnie.
Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Olpha niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Olpha. Przyjmowanie nadmiernych dawek Rivaroxaban Olpha zwiększa ryzyko krwawień.
Jeśli zapomniałeś przyjąć Rivaroxaban Olpha
Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następną tabletkę przyjmij w kolejnym dniu i kontynuuj dalsze leczenie jednym tabletką dziennie, jak wcześniej.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Olpha
Nie przerywaj stosowania Rivaroxaban Olpha bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Olpha zapobiega rozwojowi poważnego stanu chorobowego.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivaroxaban Olpha może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania zakrzepów, Rivaroxaban Olpha może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrozić życiu pacjenta. Masywne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być nieoczywiste.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia

  • krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżony poziom świadomości, sztywność karku. Stan stanowiący poważne zagrożenie zdrowia. Natychmiast udziel pomocy medycznej!)

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie

• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu lub zmianie leczenia.

  • Objawy ciężkich reakcji skórnych

• rozległa i nasilona wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka).

• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi oraz choroby obejmujące cały organizm (zespoł DRESS). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000).

  • Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (naciekanie naczyniowe i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych
Częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite miesiączki), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaki)
• wydzielanie krwi z kaszlem
• krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• utrata krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia czynności nerek (może być stwierdzone w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdęcia, uczucie niedoboru samopoczucia, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• ogólny brak sił i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych w badaniach krwi

Niecześci (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (zobacz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawów, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne alergiczne
• zaburzenia czynności wątroby (może być stwierdzone w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedoboru samopoczucia
• przyspieszone tętno
• suchość jamy ustnej
• pokrzywka

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1 000)

• krwawienie do mięśni
• cholestaza (zmniejszony przepływ żółci, substancji produkowanej przez wątrobę), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• zlokalizowany obrzęk
• powstawanie skupiska krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury kardiologicznej polegającej na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000)

• gromadzenie się eozynofilów, rodzaju granulocytów białych krwinek, powodujących zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• uszkodzenie nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń czynności nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwpłytkowymi)
• zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zmiany wrażliwości, mrowienie lub porażenie (zespoł przedziałowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivaroxaban Olpha

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folijce i tece po oznaczeniu EXP/Wygaś. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Tabletki rozdrobnione
Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub papie jabłkowej przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Olpha

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Inne składniki to: jądro tabletu: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), laktoza jednowodna, sodowa sol krospolawelowana (E468), sodowy laurylosiarczan (E487), hipromeloza 2910 (E464), stearynian magnezu (E470b). Zobacz punkt 2 „Rivaroxaban Olpha zawiera laktozę i sód”. powłoka tabletu: hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), czerwony tlenek żelaza (E172).
  Wygląd Rivaroxaban Olpha i zawartość opakowania
  Tabletki powlekane Rivaroxaban Olpha 10 mg to jasnoczerwone, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z napisem „A” po jednej stronie i „10” po drugiej (średnica 5,10 ± 0,20 mm; grubość 2,40 ± 0,30 mm).
  Blistery przezroczyste z PVC/PVdC//Alu lub oPa/Alu/PVC//Alu zawierające 10 lub 14 tabletek powlekanych.
  Każda puszka zawiera 30 tabletek powlekanych (3 blistery) lub 98 tabletek powlekanych (7 blisterów).
  Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
  Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
  Olpha AS,
  Rupnicu iela 5,
  Olaine, Olaines novads, LV-2114,
  Łotwa
  Producent
  Olpha AS,
  Rupnicu iela 5,
  Olaine, Olaines novads, LV-2114,
  Łotwa
  lub
  Pharmadox Healthcare Ltd.,
  KW20A Kordin Industrial Park,
  Paola PLA 3000,
  Malta
  Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
  Litwa: Rivaroxaban Olpha 10 mg plėvele dengtos tabletės
  Łotwa: Rivaroxaban Olpha 10 mg apvalkotās tabletes
  Estonia, Republika Czeska, Słowacja, Rivaroxaban Olpha
  Polska, Niemcy, Włochy, Hiszpania:
  Francja: RIVAROXABAN OLPHA 10 mg, comprimé pelliculé

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Olpha 15 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

rivaroxaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla pacjenta.

• Należy zachować ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie pacjentowi. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Rivaroxaban Olpha i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Olpha
3. Jak przyjmować Rivaroxaban Olpha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Olpha
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Olpha i do czego służy

Rivaroxaban Olpha zawiera substancję czynną rivaroxaban.
Rivaroxaban Olpha stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje u nich nieprawidłowy rytm serca o nazwie migotanie przedsionków niezastawkowych.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepienie żył) i naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz zapobiegania nawrotowi skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban Olpha stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia i o masie ciała
równej lub powyżej 30 kg w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich nawrotowi w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami wstrzykiwanymi, stosowanymi do leczenia skrzeplin krwi.

Rivaroxaban Olpha należy do grupy leków zwanych czynnikami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokadę czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Olpha

Nie przyjmuj Rivaroxaban Olpha

• jeśli jesteś uczulony na rivaroxaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienia
• jeśli masz chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. owrzodzenie żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne zabiegi chirurgiczne mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki przeciwpłytkowe (np. wafarynę, dabigatran, apiksaban lub heparyny), z wyjątkiem zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień
• w czasie ciąży lub karmienia piersią Nie przyjmuj Rivaroxaban Olpha i powiadom lekarza, jeśli któraś z opisanych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rivaroxaban Olpha
Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Olpha

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawień, np. w przypadku:
• ciężkiej choroby nerek u dorosłych lub umiarkowanej lub ciężkiej choroby nerek u dzieci i nastolatków, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku czynnego w organizmie
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwpłytkowe (np. wafarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), jeśli zmieniasz terapię przeciwzakrzepową lub przyjmujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Olpha”)
• zaburzeń krzepnięcia krwi
• bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego lekami
• chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienia, np. zapalenia jelit lub żołądka, zapalenia przełyku, np. spowodowanego chorobą refluksową przełyku (chorobą, w której kwasowość żołądka cofa się do przełyku) lub guzów w żołądku, jelitach, narządach rodnych lub drogach moczowych
• choroby naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
• choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami wypełnionymi ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejszego krwawienia z płuc
• jeśli masz protezową zastawkę serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii
• jeśli lekarz stwierdzi niestabilne ciśnienie krwi lub planowany jest inny zabieg lub interwencja chirurgiczna w celu usunięcia skrzeplin z płuc

Jeśli któraś z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Olpha. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła kontrola.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu:

• bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Olpha przed i po zabiegu dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza.
• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga użycia cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia przewodowego lub rdzeniowego w celu zmniejszenia bólu):
• bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Olpha przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza
• natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego, ponieważ w takim przypadku konieczna jest pilna interwencja.

Dzieci i młodzież
Rivaroxaban Olpha tabletki nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brak wystarczających informacji na temat stosowania Rivaroxaban Olpha u dzieci i nastolatków w wskazaniach dla dorosłych.
Inne leki i Rivaroxaban Olpha
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo; tabletki ketokonazolu (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu); niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna); niektóre leki przeciwwirusowe przeciw HIV/AIDS (np. rytonawir); inne leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak wafaryna i acenokumarol); leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy); drenedaron, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków; niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Olpha, ponieważ działanie Rivaroxaban Olpha może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła kontrola.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju owrzodzeń żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie profilaktyczne przeciw owrzodzeniom.

• Jeśli przyjmujesz niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital); zioło św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji; ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli któraś z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Olpha, ponieważ działanie Rivaroxaban Olpha może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Rivaroxaban Olpha i czy wymagana będzie ścisła kontrola.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Olpha w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Olpha. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Rivaroxaban Olpha może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (nieczęste działanie niepożądane) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
Rivaroxaban Olpha zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Olpha

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rivaroxaban Olpha należy przyjmować podczas jedzenia.
Tabletkę lub tabletki połkij preferencyjnie z niewielką ilością wody.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza, w jaki sposób możesz przyjmować Rivaroxaban Olpha w inny sposób. Tabletę można rozdrobić i zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po przyjęciu mieszaniny należy natychmiast zjeść posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozdrobnioną tabletę Rivaroxaban Olpha za pomocą rurki wprowadzonej do żołądka.

Jaka dawka powinna być stosowana

• Dorośli
  o Aby zapobiegać powstawaniu skrzeplin w mózgu (udarowi) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu
  Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Olpha 20 mg raz dziennie. Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Rivaroxaban Olpha 15 mg raz dziennie.
  Jeśli konieczne będzie poddanie się zabiegowi leczenia zamkniętych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. PCI – inwazyjne leczenie choroby wieńcowej z implantacją stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki Rivaroxaban Olpha 15 mg raz dziennie (lub jednej tabletki Rivaroxaban Olpha 10 mg, jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.
  o W leczeniu skrzeplin w żyłach nóg i naczyniach płuc oraz w zapobieganiu ich nawrotom
  Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Olpha 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Olpha 20 mg raz dziennie. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii w dawce jednej tabletki 10 mg raz dziennie lub jednej tabletki 20 mg raz dziennie.
  Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletę Rivaroxaban Olpha 20 mg raz dziennie, lekarz może po 3 tygodniach leczenia zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej tabletki Rivaroxaban Olpha 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego zakrzepienia.

• Dzieci i młodzież
  Dawka Rivaroxaban Olpha zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.

  • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do 50 kg to jedna tabletka Rivaroxaban Olpha 15 mg raz dziennie.
  • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała równej lub powyżej 50 kg to jedna tabletka Rivaroxaban Olpha 20 mg raz dziennie.
    Każdą dawkę Rivaroxaban Olpha przyjmuj z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki przyjmuj każdego dnia mniej więcej o tej samej godzinie. W celu przypomnienia możesz ustawić budzik. Dla rodziców lub opiekunów: proszę obserwować dziecko, aby upewnić się, że cała dawka została przyjęta.

Ponieważ dawka Rivaroxaban Olpha opiera się na masie ciała, ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach u lekarza, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała.
Nigdy nie dostosowuj samodzielnie dawki Rivaroxaban Olpha. Jeśli konieczne będzie jej dostosowanie, zrobi to lekarz.
Nie dziel tabletki w celu uzyskania mniejszej dawki. Jeśli wymagana jest niższa dawka, użyj alternatywnej postaci leku zawierającej rywaroksaban. U dzieci i młodzieży, które nie potrafią połknąć całości tablet, należy stosować alternatywne postaci rywaroksabanu.
Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozdrobić tabletę Rivaroxaban Olpha i zmieszać ją z wodą lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy zjeść posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobnioną tabletę Rivaroxaban Olpha za pomocą sondy do żołądka.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxaban Olpha – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxaban Olpha – nie przyjmuj nowej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę Rivaroxaban Olpha o zwykłej godzinie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wyplujesz dawkę lub powtarzają się wymioty po przyjęciu Rivaroxaban Olpha.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Olpha
Przyjmuj tabletę lub tabletki każdego dnia, dopóki lekarz nie powie, że możesz przestać.
Staрай się przyjmować tabletę lub tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udarowi) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu:
Jeśli rytm serca ma zostać przywrócony do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj Rivaroxaban Olpha dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Olpha
Dorośli, dzieci i młodzież:
Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 20 mg lub jedną tabletę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją natychmiast po zażyciu. Nie przyjmuj więcej niż jednej tablet w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną tabletę przyjmij następnego dnia i kontynuuj leczenie jedną tabletką raz dziennie.

Dorośli:
Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją natychmiast po zażyciu. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś dawki, możesz przyjąć jednocześnie dwie tabletki 15 mg, aby łącznie przyjąć dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj leczenie jedną tabletką 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Olpha niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Olpha. Przyjmowanie nadmiernych dawek Rivaroxaban Olpha zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Olpha
Nie przerywaj stosowania Rivaroxaban Olpha bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Olpha leczy poważne choroby i zapobiega ich rozwojowi.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivaroxaban Olpha może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Tak jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin, Rivaroxaban Olpha może powodować krwawienie, które może zagrozić życiu pacjenta. Masywne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u siebie lub u swojego dziecka zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżoną świadomość, sztywność karku. Stan stanowi poważne zagrożenie zdrowia. Natychmiast skontaktuj się o pomoc medyczną!)
  • długotrwałe lub nadmierne krwawienie
  • nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, nieswoiste obrzęki, duszność, ból w klatce piersiowej lub dusznicę bolesną. Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu lub zmianie terapii.
• Objawy ciężkich reakcji skórnych
  • rozległa i intensywna wysypka, pęcherze lub zmiany błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespołu Stevensa-Johnsona/trującego martwicze zapalenie naskórka).
  • reakcja na lek objawiająca się wysypką, gorączką, zapaleniem narządów wewnętrznych, zaburzeniami krwi i chorobami ogólnoustrojowymi (zespołu DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000).
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywkę i trudności oddechowe; nagłe obniżenie ciśnienia krwi. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (naciekanie naczyniorozszerzalne i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych, dzieci i nastolatków
Częste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite miesiączkowanie), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym do białka oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaki)
• wykrwawianie z kaszlem
• krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączkę
• ból brzucha, niestrawność, uczucie niedoboru samopoczucia, zaparcia, biegunkę
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypkę, swędzenie skóry
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych w badaniach krwi

Nieczeście (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawów, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne alergiczne
• zaburzenia funkcji wątroby (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenia
• uczucie niedoboru samopoczucia
• przyspieszone tętno
• suchość jamy ustnej
• pokrzywkę

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 1000)

• krwawienie do mięśni
• cholestazę (obniżony przepływ żółci, substancji produkowanej przez wątrobę), zapalenienie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalny obrzęk
• powstawanie skupiska krwi (krwiaka) w pachwinie jako powikłanie procedury kardiologicznej polegającej na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysmat)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju granulocytów białych krwinek, powodujące zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (choroba nerek spowodowana lekami przeciwkrzepliwymi)
• zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zmiany wrażliwości, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych Rivaroxabanem Olpha były podobne do tych występujących u dorosłych i miały głównie charakter od lekkiego do umiarkowanego.
Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i nastolatków:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy
• gorączkę
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• przyspieszone tętno
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigmentu żółci)
• trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• obfite miesiączkowanie

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• badania krwi mogą wykazać wzrost jednej z podkategorii bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, pigmentu żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivaroxaban Olpha

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na folijce i tece po oznaczeniu EXP/Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Tabletki rozdrobnione
Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub w piure z jabłek przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Olpha
Rivaroxaban Olpha 15 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest rivaroxaban. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rivaroxabanu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), laktoza monohydrat, croscarmellosa sodowa (E468), sodu laurylosiarczan (E487), hipromeloza 2910 (E464), stearynian magnezu (E470b). Zobacz punkt 2 „Rivaroxaban Olpha zawiera laktozę i sód”. powłoka tabletki: hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), tlenek żelaza czerwony (E172).

Rivaroxaban Olpha 20 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest rivaroxaban. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rivaroxabanu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), laktoza monohydrat, croscarmellosa sodowa (E468), sodu laurylosiarczan (E487), hipromeloza 2910 (E464), stearynian magnezu (E470b). Zobacz punkt 2 „Rivaroxaban Olpha zawiera laktozę i sód”. powłoka tabletki: hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Rivaroxaban Olpha i zawartości opakowania
Rivaroxaban Olpha 15 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane Rivaroxaban Olpha 15 mg są czerwone, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „A” po jednej stronie i „15” po drugiej (średnica 6,10 ± 0,20 mm; grubość 2,60 ± 0,30 mm).
Przezroczysta folia blisterowa PVC/PVdC//Alu lub oPa/Alu/PVC//Alu zawierająca 14 tabletek powlekanych.
Każda tekturowa puszka zawiera 28 tabletek powlekanych (2 blistry), 42 tabletki powlekane (3 blistry) lub 98 tabletek powlekanych (7 blisterów).
Rivaroxaban Olpha 20 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane Rivaroxaban Olpha 20 mg są czerwono-brązowe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „A” po jednej stronie i „20” po drugiej (średnica 6,10 ± 0,30 mm; grubość 3,20 ± 0,30 mm).
Przezroczysta folia blisterowa PVC/PVdC//Alu lub oPa/Alu/PVC//Alu zawierająca 14 tabletek powlekanych.
Każda tekturowa puszka zawiera 28 tabletek powlekanych (2 blistry) lub 98 tabletek powlekanych (7 blisterów).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Łotwa

Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Łotwa
lub
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Litwa: Rivaroxaban Olpha 15 mg plėvele dengtos tabletės
Rivaroxaban Olpha 20 mg plėvele dengtos tabletės
Łotwa: Rivaroxaban Olpha 15 mg apvalkotās tabletes
Rivaroxaban Olpha 20 mg apvalkotās tabletes
Estonia, Republika Czeska, Słowacja: Rivaroxaban Olpha
Polska, Niemcy, Włochy, Hiszpania:
Francja: RIVAROXABAN OLPHA 15 mg, comprimé pelliculé
RIVAROXABAN OLPHA 20 mg, comprimé pelliculé