Ривароксабан Олфа

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ривароксабан Олфа 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ривароксабан
Лекарственное средство-аналог
Перед приемом этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Олфа и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ривароксабана Олфа
3. Как принимать Ривароксабан Олфа
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Ривароксабан Олфа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Олфа и для чего он применяется

Ривароксабан Олфа был назначен вам, потому что

• у вас диагностирован острый коронарный синдром (совокупность состояний, включающих инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — тяжёлую форму боли в груди), и в анализах крови выявлено повышение некоторых кардиомаркеров. У взрослых Ривароксабан Олфа снижает риск повторного инфаркта миокарда или смерти от заболеваний сердца или сосудов. Ривароксабан Олфа не будет применяться самостоятельно. Ваш врач также назначит вам:
  • ацетилсалициловую кислоту или
  • ацетилсалициловую кислоту в сочетании с клопидогрелом или тиклопидином.

либо

• у вас диагностирован высокий риск образования тромбов из-за заболевания коронарных артерий или периферических артерий, сопровождающегося симптомами. Ривароксабан Олфа снижает у взрослых риск образования тромбов (атеротромботических событий). Ривароксабан Олфа не будет применяться самостоятельно. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если вы принимаете Ривароксабан Олфа после процедуры по расширению суженной или закупоренной артерии ноги с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить вам клопидогрел, который вы будете принимать в течение короткого периода в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

Ривароксабан Олфа содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Действие препарата обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению способности крови к образованию тромбов.

2. Что следует знать перед приемом Ривароксабан Олфа

Не принимайте Ривароксабан Олфа

• если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются чрезмерные кровотечения;
• если у вас имеется заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в мозге, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах);
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарины), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или когда вы получаете гепарины через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости;
• если у вас острый коронарный синдром и ранее уже было кровотечение или тромб в мозге (инсульт);
• если у вас заболевание коронарных артерий или периферических артерий, и ранее у вас уже было кровотечение в мозге (инсульт), или имелось закупоривание мелких артерий, снабжающих кровью глубокие ткани мозга (лакунарный инсульт), или тромб в мозге (нелакунарный ишемический инсульт) в течение последнего месяца;
• если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений;
• во время беременности или кормления грудью. Не принимайте Ривароксабан Олфа и сообщите врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Ривароксабан Олфа.
Ривароксабан Олфа не должен применяться в сочетании с некоторыми лекарствами, которые уменьшают свертываемость крови, такими как прасугрел или тикагрелор, за исключением ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела/тиклопидина.
Особую осторожность соблюдайте при приеме Ривароксабан Олфа

• если у вас повышенный риск кровотечений, например, при наличии:
   тяжелого заболевания почек, поскольку функция почек может влиять на концентрацию активного вещества в организме;
   приеме других лекарств для предотвращения свертывания крови (например, варфарина, дабигатрана, апиксабана или гепарина), в случае смены антикоагулянтной терапии или при получении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарства и Ривароксабан Олфа»);
   нарушениях свертываемости крови;
   очень высоком артериальном давлении, которое не контролируется лекарствами;
   заболеваниях желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода, например, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заболевание, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыводящих путях;
   заболевании сосудов сетчатки глаза (ретинопатия);
   заболевании легких с расширенными бронхами, наполненными гноем (бронхоэктазия), или ранее бывшем кровотечении из легких;
   возрасте старше 75 лет;
   массе тела менее 60 кг;
   ишемической болезни сердца с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью;
• если у вас искусственный клапан сердца;
• если у вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу до начала приема Ривароксабан Олфа. Врач решит, следует ли вам применять это лекарственное средство, и нужно ли вас тщательно наблюдать.
Если вам предстоит хирургическая операция

• очень важно принимать Ривароксабан Олфа до и после операции строго в те сроки, которые указаны врачом;
• если хирургическая операция включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
   очень важно принимать Ривароксабан Олфа до и после инъекции или удаления катетера строго в те сроки, которые указаны врачом;
   немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, или нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Ривароксабан Олфа 2,5 мг таблетки не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Достаточных данных по применению у детей и подростков нет.
Другие лекарства и Ривароксабан Олфа
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

• Если вы принимаете:
   некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением местного применения на кожу;
   кетоконазол в таблетках (применяется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
   некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин);
   некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
   другие препараты, применяемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»));
   противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
   дронедарон — препарат, применяемый при лечении фибрилляции предсердий;
   некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС-НА)).

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу перед началом приема Ривароксабан Олфа, поскольку эффект Ривароксабан Олфа может усиливаться. Врач решит, следует ли вам применять это лекарственное средство, и нужно ли вас тщательно наблюдать.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

• Если вы принимаете:
   некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
   зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии;
   рифампицин — антибиотик.
  Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу перед началом приема Ривароксабан Олфа, поскольку эффект Ривароксабан Олфа может ослабляться. Врач решит, следует ли вам применять Ривароксабан Олфа, и нужно ли вас тщательно наблюдать.

Беременность и кормление грудью
Не принимайте Ривароксабан Олфа во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабан Олфа. Если беременность наступит во время приема этого лекарства, немедленно сообщите врачу, который решит, как продолжить лечение.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ривароксабан Олфа может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Ривароксабан Олфа содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Олфа

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг дважды в день. Принимайте Ривароксабан Олфа всегда в одно и то же время суток (например, одну таблетку утром и одну — вечером). Данный препарат можно принимать как во время еды, так и натощак.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ривароксабана Олфа. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Ривароксабана Олфа через зонд, введённый в желудок.
Препарат Ривароксабан Олфа не будет применяться самостоятельно.
Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту.
Если вы должны принимать Ривароксабан Олфа после острого коронарного синдрома, врач может также назначить клопидогрел или тиклопидин.
Если вы должны принимать Ривароксабан Олфа после процедуры расширения суженной или закупоренной артерии ноги с целью восстановления кровотока, врач может назначить вам клопидогрел, который вы будете принимать в течение короткого периода времени в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.
Врач назначит вам правильную дозу этих препаратов (обычно от 75 до 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или суточная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточная доза 75 мг клопидогрела или стандартная суточная доза тиклопидина).
Когда начинать приём Ривароксабана Олфа
Лечение Ривароксабаном Олфа после острого коронарного синдрома должно начинаться как можно раньше после стабилизации состояния, но не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда парентеральная (инъекционная) антикоагулянтная терапия, как правило, прекращается. Если у вас диагностировано заболевание коронарных артерий или периферических артерий, врач сообщит вам, когда следует начать лечение Ривароксабаном Олфа.
Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Если вы приняли Ривароксабан Олфа в дозе больше, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабана Олфа. При передозировке Ривароксабана Олфа возрастает риск кровотечений.
Если вы забыли принять Ривароксабан Олфа
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите приём Ривароксабана Олфа
Принимайте Ривароксабан Олфа регулярно в течение всего времени, предписанного врачом.
Не прекращайте приём Ривароксабана Олфа без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите приём этого препарата, возрастает риск повторного инфаркта, инсульта или смерти от заболевания сердца или сосудов.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривароксабан Олфа может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Олфа может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появились какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения
  • кровотечение в мозг или черепную полость (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, напряжение шейных мышц. Это крайне опасное медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
  • продолжительное или чрезмерное кровотечение
  • необычная слабость, усталость, бледность кожи, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций
  • обширная и сильная сыпь, пузыри или поражение слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
  • реакция на препарат, проявляющаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системными заболеваниями (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
  • отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек; могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов).

Полный перечень возможных побочных эффектов
Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или одышку
• кровотечение в желудке или кишечнике, кровотечение из мочеполовой системы (включая наличие крови в моче и обильные менструальные выделения), кровотечение из носа, кровоточивость десен
• кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
• кровотечение в тканях или полостях организма (гематома, синяки)
• выделение крови с кашлем
• кровотечение из кожи или под кожу
• кровотечение после хирургической операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отеки конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, ощущение или состояние недомогания, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при переходе в вертикальное положение)
• общее ослабление сил и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
• сыпь, зудящая кожа
• повышение некоторых ферментов печени в анализах крови

Нечасто (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или черепную полость (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в суставы, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови может отмечаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо количества тромбоцитов
• обморок
• ощущение недомогания
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1 000 пациентов)

• мышечное кровотечение
• холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение (воспаление печени, включая ее повреждение)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитов (белых кровяных телец), вызывающих воспаление легких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после массивного кровотечения
• кровотечение в почки, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, вызванная антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ривароксабан Олфа

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после
EXP/Срок годности. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки устойчивы в воде или пюре из яблок в течение до 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Олфа

• Действующее вещество: ривароксабан. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза (Е468), натрия лаурилсульфат (Е487), гипромеллоза 2910 (Е464), магния стеарат (Е470b). См. раздел 2 «Ривароксабан Олфа содержит лактозу и натрий».
  Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Ривароксабан Олфа и содержимое упаковки
Таблетки с пленочным покрытием Ривароксабан Олфа 2,5 мг — это двояковыпуклые, круглые, светло-желтые таблетки с пленочным покрытием, с обозначением «A» на одной стороне и «2,5» — на другой (диаметр 6,10 ± 0,20 мм, толщина 3,20 ± 0,30 мм).
Прозрачная ячейковая упаковка из ПВХ/ПВдХ//Алюминий или оРа/Алюминий/ПВХ//Алюминий, содержащая 14 таблеток с пленочным покрытием.
Каждая картонная пачка содержит 56 таблеток с пленочным покрытием (4 ячейковые упаковки) или 196 таблеток с пленочным покрытием (14 ячейковых упаковок).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия

Производитель
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия
или
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Литва: Rivaroxaban Olpha 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Латвия: Rivaroxaban Olpha 2,5 mg apvalkotās tabletes
Эстония, Чешская Республика, Словакия, Ривароксабан Олфа
Польша, Германия, Италия, Испания:
Франция: RIVAROXABAN OLPHA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Ривароксабан Олфа 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ривароксабан
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство,
так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ривароксабан Олфа и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ривароксабана Олфа
3. Как принимать Ривароксабан Олфа
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Ривароксабан Олфа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Олфа и для чего он применяется

Ривароксабан Олфа содержит действующее вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил вам это лекарственное средство, потому что после хирургического вмешательства возрастает риск образования сгустков крови.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления тромбов в кровеносных сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан Олфа относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что следует знать перед приемом Ривароксабан Олфа

Не принимайте Ривароксабан Олфа

• если у вас аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас имеются чрезмерные кровотечения (кровотечения)
• если у вас имеется заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в мозге, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарины), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или когда вы получаете гепарины через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
• если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений
• во время беременности или кормления грудью Не принимайте Ривароксабан Олфа и сообщите врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ривароксабан Олфа.
Особое внимание при приеме Ривароксабан Олфа

• если у вас высокий риск кровотечений, что может возникать в таких ситуациях, как:
• умеренная или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может влиять на количество активного лекарственного средства в организме
• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или во время приема гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Олфа»)
• нарушения свертываемости крови
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое лекарственными средствами
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода, например, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заболевание, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыводящих путях
• заболевание сосудов глазного дна (ретинопатия)
• заболевание легких с расширенными бронхами и скоплением гноя (бронхоэктазы), или ранее имевшееся кровотечение из легких
• если у вас искусственный клапан сердца
• если у вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии
• если врач выявляет нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство по удалению тромбов из легких.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Ривароксабан Олфа. Врач определит, следует ли вам проводить лечение этим лекарственным средством и требуется ли вам тщательное наблюдение.
Если вы планируете хирургическое вмешательство

• крайне важно принимать Ривароксабан Олфа до и после операции строго в те сроки, которые указал врач.
• Если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии с целью обезболивания):
• крайне важно принимать Ривароксабан Олфа строго в те сроки, которые указал врач
• немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, или нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Ривароксабан Олфа 10 мг таблетки не рекомендован пациентам младше 18 лет.
Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Ривароксабан Олфа
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

• Если вы принимаете некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением кетоконазола в форме мази (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола), некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин)

некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
другие препараты, используемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
дронедарон — препарат, применяемый при лечении фибрилляции предсердий
некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН))
Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Ривароксабан Олфа, поскольку действие Ривароксабан Олфа может усиливаться. Врач определит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом и требуется ли тщательное наблюдение.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

• Если вы принимаете некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное средство от депрессии
  рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Ривароксабан Олфа, поскольку действие Ривароксабан Олфа может ослабляться. Врач определит, следует ли вам проводить лечение Ривароксабан Олфа и требуется ли тщательное наблюдение.
Беременность и кормление грудью
Не принимайте Ривароксабан Олфа во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надежное средство контрацепции во время приема Ривароксабан Олфа. Если вы забеременели во время приема этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу, который определит дальнейшую тактику лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ривароксабан Олфа может вызывать головокружение (частое побочное действие) и обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные действия»). Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Ривароксабан Олфа содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Олфа

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава: рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Олфа 10 мг один раз в день.
• Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для профилактики повторного появления тромбов:

После как минимум 6 месяцев лечения от тромбов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в день или одна таблетка 20 мг один раз в день. Вам врачом назначена доза Ривароксабан Олфа 10 мг один раз в день.

Таблетку следует проглатывать, запивая небольшим количеством воды.
Ривароксабан Олфа можно принимать независимо от приёма пищи.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ривароксабан Олфа. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.

При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Ривароксабан Олфа через зонд, введённый в желудок.

Когда принимать Ривароксабан Олфа

Принимайте таблетку каждый день до тех пор, пока врач не скажет прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить. Продолжительность лечения определит ваш врач.

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава:

Примите первую таблетку через 6–10 часов после операции.
Если вы перенесли операцию на тазобедренном суставе, вам, как правило, необходимо принимать таблетки в течение 5 недель.
Если вы перенесли операцию на коленном суставе, вам, как правило, необходимо принимать таблетки в течение 2 недель.

Если вы приняли Ривароксабан Олфа в большей дозе, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабан Олфа. При передозировке Ривароксабан Олфа возрастает риск кровотечений.

Если вы забыли принять Ривароксабан Олфа

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Следующую таблетку принимайте на следующий день и продолжайте приём по одной таблетке в день, как и раньше.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете приём Ривароксабан Олфа

Не прекращайте приём Ривароксабан Олфа без предварительной консультации с врачом, поскольку этот препарат предотвращает развитие серьёзного состояния.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ривароксабан Олфа может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, снижающие риск образования тромбов, Ривароксабан Олфа может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

• Признаки кровотечения
  • кровотечение в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, скованность шеи — серьезная медицинская неотложная ситуация. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
• длительное или чрезмерное кровотечение
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.
  • Признаки тяжелых кожных реакций
• обширная и сильная сыпь, пузыри или поражение слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, проявляющаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системными заболеваниями (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).
  • Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затрудненное дыхание; резкое снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок — могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек — могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Полный список возможных побочных эффектов
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или одышку
• кровотечение в желудке или кишечнике, мочеполовое кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), кровь из носа, кровотечение из десен
• кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в склеру)
• кровотечение в ткани или полость организма (гематома, синяки)
• кровохарканье
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после хирургического вмешательства
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, ощущение недомогания, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при переходе в вертикальное положение)
• общее ослабление сил и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
• сыпь, зудящая кожа
• повышение определенных печеночных ферментов в анализах крови

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• суставное кровотечение, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, отвечающих за свертываемость крови)
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
• обморок
• ощущение недомогания
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• мышечное кровотечение
• холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение (воспаление печени, включая повреждение ткани печени)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитов (лейкоцитов), вызывающих воспаление легких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушение функции почек после массивного кровотечения
• почечное кровотечение, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, вызванная антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ривароксабан Олфа

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи EXP/Срок годности. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки стабильны в воде или яблочном пюре в течение до 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Олфа

• Действующее вещество: ривароксабан. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е468), натрия лаурилсульфат (Е487), гипромеллоза 2910 (Е464), стеарат магния (Е470b). См. раздел 2 «Ривароксабан Олфа содержит лактозу и натрий». Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Ривароксабан Олфа и содержимое упаковки

Таблетки с пленочным покрытием Ривароксабан Олфа 10 мг — светло-красные, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «A» с одной стороны и «10» с другой (диаметр 5,10 ± 0,20 мм; толщина 2,40 ± 0,30 мм).

Прозрачные блистеры из ПВХ/ПВдК//Alu или oPa/Alu/ПВХ//Alu, по 10 или 14 таблеток с пленочным покрытием.

Каждая пачка содержит 30 таблеток с пленочным покрытием (3 блистера) или 98 таблеток с пленочным покрытием (7 блистеров).

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия

Производитель

Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия
или
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Литва: Rivaroxaban Olpha 10 mg plėvele dengtos tabletės
Латвия: Rivaroxaban Olpha 10 mg apvalkotās tabletes
Эстония, Чешская Республика, Словакия, Польша, Германия, Италия, Испания: Rivaroxaban Olpha
Франция: RIVAROXABAN OLPHA 10 mg, comprimé pelliculé

Вкладыш: информация для пользователя

Ривароксабан Олфа 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ривароксабан
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Ривароксабан Олфа и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ривароксабана Олфа
3. Как принимать Ривароксабан Олфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ривароксабан Олфа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Олфа и для чего он применяется

Ривароксабан Олфа содержит активное вещество — ривароксабан.
Ривароксабан Олфа применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма при наличии у пациента вида нарушения сердечного ритма, называемого неклапанным фибрилляцией предсердий;
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан Олфа применяется у детей и подростков в возрасте младше 18 лет и с массой тела
равной или превышающей 30 кг для:

• лечения тромбов в венах и предотвращения их повторного появления в венах или сосудах лёгких после начального лечения в течение не менее 5 дней препаратами, вводимыми парентерально для терапии тромбов.

Ривароксабан Олфа относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие
обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению склонности
крови к образованию тромбов.

2. Что следует знать перед приемом Ривароксабан Олфа

Не принимайте Ривароксабан Олфа

• если у вас аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас имеются чрезмерные кровотечения
• если у вас заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в мозге, недавние

хирургические вмешательства на мозге или глазах)

• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарины), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или когда вы получаете гепарин через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
• если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений
• во время беременности или кормления грудью Не принимайте Ривароксабан Олфа и сообщите врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ривароксабан Олфа
Особое внимание при приеме Ривароксабан Олфа

• если у вас повышенный риск кровотечений, например:
• тяжелое заболевание почек у взрослых и умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество активного препарата в организме
• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), если вы меняете антикоагулянтную терапию или принимаете гепарин через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарства и Ривароксабан Олфа»)
• нарушения свертываемости крови
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое лекарствами
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода, например, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заболевание, при котором кислота желудка поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыводящих путях
• заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия)
• заболевание легких с расширенными бронхами и скоплением гноя (бронхоэктазия) или ранее бывшее кровотечение из легких
• если у вас искусственный клапан сердца
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию
• если врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно, или если планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из легких

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Ривароксабан Олфа. Врач решит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом, и нужно ли вас тщательно наблюдать.
Если вам предстоит хирургическое вмешательство:

• очень важно принимать Ривароксабан Олфа до и после операции точно в те сроки, которые указаны врачом.
• Если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии с целью обезболивания):
• очень важно принимать Ривароксабан Олфа до и после инъекции или удаления катетера точно в те сроки, которые указаны врачом
• немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, или нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Таблетки Ривароксабан Олфа не рекомендуются для детей с массой тела менее 30 кг. Недостаточно данных о применении Ривароксабан Олфа у детей и подростков по показаниям, предназначенным для взрослых.
Другие лекарства и Ривароксабан Олфа
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.

• Если вы принимаете некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на коже кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола) некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин) некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир) другие препараты, используемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол) противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота) дронедарон — препарат, применяемый при лечении фибрилляции предсердий некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН))

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Ривароксабан Олфа, поскольку действие Ривароксабан Олфа может усиливаться. Врач решит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом, и нужно ли вас тщательно наблюдать.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

• Если вы принимаете некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал) зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное средство, применяемое при депрессии рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Ривароксабан Олфа, поскольку действие Ривароксабан Олфа может ослабляться. Врач решит, следует ли вам проводить лечение Ривароксабан Олфа, и нужно ли вас тщательно наблюдать.
Беременность и кормление грудью
Не принимайте Ривароксабан Олфа во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабан Олфа. Если вы забеременеете во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ривароксабан Олфа может вызывать головокружение (частое нежелательное явление) или обмороки (нечастое нежелательное явление) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Ривароксабан Олфа содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Олфа

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ривароксабан Олфа следует принимать во время еды.
Таблетку или таблетки проглатывайте, запивая небольшим количеством воды.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки целиком, проконсультируйтесь с врачом о том, как принимать Ривароксабан Олфа другим способом. Таблетку можно растолочь и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу.
При необходимости врач может ввести вам растолчённую таблетку Ривароксабан Олфа через зонд, введённый в желудок.

Какую дозу принимать

• Взрослым
  • Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма: рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабан Олфа 20 мг один раз в день. Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки Ривароксабан Олфа 15 мг один раз в день.
  Если вам необходимо пройти процедуру лечения закупоренных сосудов сердца (так называемое ЧКВ — чрескожное коронарное вмешательство со стентированием), имеются ограниченные данные, подтверждающие возможность снижения дозы до одной таблетки Ривароксабан Олфа 15 мг один раз в день (или до одной таблетки Ривароксабан Олфа 10 мг, если у вас нарушена функция почек) в дополнение к приёму препарата, препятствующего агрегации тромбоцитов, например, клопидогрелу.
  • Для лечения тромбов в венах ног и кровеносных сосудах лёгких, а также для профилактики повторного образования тромбов: рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Олфа 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. По истечении 3 недель рекомендуемая доза составляет одна таблетка Ривароксабан Олфа 20 мг один раз в день. После не менее чем 6 месяцев лечения тромбов врач может принять решение о продолжении терапии в дозе 10 мг один раз в день или 20 мг один раз в день.
  Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете таблетку Ривароксабан Олфа 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки Ривароксабан Олфа 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромба.

• Дети и подростки
  Доза Ривароксабан Олфа зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
  • Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до 50 кг — одна таблетка Ривароксабан Олфа 15 мг один раз в день.
  • Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и выше — одна таблетка Ривароксабан Олфа 20 мг один раз в день.
  Принимайте каждую дозу Ривароксабан Олфа с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить напоминание, чтобы не забыть.
  Для родителей или лиц, осуществляющих уход: пожалуйста, следите за ребёнком, чтобы убедиться, что вся доза была принята.

Поскольку доза Ривароксабан Олфа основывается на массе тела, важно посещать запланированные приёмы у врача, так как доза может потребоваться корректировки при изменении веса.
Никогда не изменяйте дозу Ривароксабан Олфа самостоятельно. При необходимости дозу будет скорректирован врач.
Не делите таблетку в попытке разделить дозу. Если требуется меньшая доза, используйте другую лекарственную форму ривароксабана. Для детей и подростков, которые не могут проглотить таблетки целиком, используйте альтернативные формы ривароксабана.
Если оральная суспензия недоступна, таблетку Ривароксабан Олфа можно растолочь и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу. При необходимости врач может также ввести растолчённую таблетку Ривароксабан Олфа через назогастральный зонд.

Если вы выплюнули дозу или у вас возникла рвота

• Если это произошло менее чем через 30 минут после приёма Ривароксабан Олфа — примите новую дозу.
• Если это произошло более чем через 30 минут после приёма Ривароксабан Олфа — не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу Ривароксабан Олфа в обычное время.

Обратитесь к врачу, если вы выплюнули дозу или у вас повторяется рвота после приёма Ривароксабан Олфа.

Когда принимать Ривароксабан Олфа
Принимайте таблетку или таблетки каждый день до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетку или таблетки всегда в одно и то же время суток, чтобы легче было запомнить. Длительность лечения определит врач.
Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела:
Если для восстановления нормального сердечного ритма вам необходимо пройти процедуру, называемую кардиоверсией, принимайте Ривароксабан Олфа точно в соответствии с указаниями врача.

Если вы забыли принять Ривароксабан Олфа
Взрослые, дети и подростки:
Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день и продолжайте приём по одной таблетке в день.

Взрослые:
Если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток по 15 мг в один день. Если вы пропустили дозу, вы можете принять две таблетки по 15 мг одновременно, чтобы суммарно получить 30 мг в день. На следующий день продолжайте приём по одной таблетке 15 мг два раза в день.

Если вы приняли Ривароксабан Олфа в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабан Олфа. При передозировке Ривароксабан Олфа возрастает риск кровотечения.

Если вы прекратите приём Ривароксабан Олфа
Не прекращайте приём Ривароксабан Олфа без предварительной консультации с врачом, поскольку этот препарат применяется для лечения серьёзных заболеваний и профилактики их возникновения.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривароксабан Олфа может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Олфа может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если у вас или вашего ребёнка появились следующие побочные эффекты:

• Признаки кровотечения
  • кровотечение в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, скованность шеи. Это крайне опасное медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
  • длительное или чрезмерное кровотечение
  • необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отёки неясного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.
• Признаки тяжёлых кожных реакций
  • обширная и сильная кожная сыпь, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
  • реакция на препарат, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и заболеваниями, затрагивающими весь организм (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000).
• Признаки тяжёлых аллергических реакций
  • отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднённое дыхание; резкое снижение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут наблюдаться у до 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов, наблюдавшихся у взрослых, детей и подростков
Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или одышку
• кровотечение в желудке или кишечнике, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), кровь из носа, кровотечение из дёсен
• кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
• кровотечение в тканях или в полостях организма (гематома, синяки)
• выделение крови при кашле
• кровотечение из кожи или под кожу
• кровотечение после хирургического вмешательства
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отёк конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, ощущение или состояние недомогания, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при переходе в вертикальное положение)
• общее снижение сил и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• кожная сыпь, зудящая кожа
• повышение некоторых ферментов печени в анализах крови

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в суставы, вызывающее боль и отёк
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• анализ крови может выявить повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
• обморок
• ощущение недомогания
• учащённое сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• мышечное кровотечение
• холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая повреждение печеночных клеток (воспаление печени, включая повреждение печени)
• желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отёк
• образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

• накопление эозинофилов — разновидности гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление лёгких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• почечная недостаточность после массивного кровотечения
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (антикоагулянтная нефропатия)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков
В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших Ривароксабан Олфа, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести.
Побочные эффекты, наблюдававшиеся чаще у детей и подростков:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

• головная боль
• лихорадка
• кровотечение из носа
• рвота

Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• учащёнение сердцебиения
• анализ крови может выявить повышение билирубина (пигмент желчи)
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
• обильные менструации

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• анализ крови может выявить повышение подгруппы билирубина (прямой билирубин — пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ривароксабан Олфа

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после
EXP/Срок.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки стабильны в воде или пюре из яблок в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Олфа
Ривароксабан Олфа 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 15 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), моногидрат лактозы, натрия кроскармеллоза (Е468), натрия лаурилсульфат (Е487), гипромеллоза 2910 (Е464), магния стеарат (Е470b). См. раздел 2 «Ривароксабан Олфа содержит лактозу и натрий». Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), оксид железа красный (Е172).

Ривароксабан Олфа 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), моногидрат лактозы, натрия кроскармеллоза (Е468), натрия лаурилсульфат (Е487), гипромеллоза 2910 (Е464), магния стеарат (Е470b). См. раздел 2 «Ривароксабан Олфа содержит лактозу и натрий». Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Ривароксабана Олфа и содержимое упаковки
Ривароксабан Олфа 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ривароксабан Олфа 15 мг — красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с пленочным покрытием, с надписью «A» на одной стороне и «15» на другой (диаметр 6,10 ± 0,20 мм; толщина 2,60 ± 0,30 мм).
Прозрачная блистерная упаковка из ПВХ/ПВдХ//Алюминий или oPa/Алюминий/ПВХ//Алюминий, содержащая 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Каждая картонная пачка содержит 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (2 блистера), 42 таблетки, покрытых пленочной оболочкой (3 блистера) или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (7 блистеров).

Ривароксабан Олфа 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ривароксабан Олфа 20 мг — красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью «A» на одной стороне и «20» на другой (диаметр 6,10 ± 0,30 мм; толщина 3,20 ± 0,30 мм).
Прозрачная блистерная упаковка из ПВХ/ПВдХ//Алюминий или oPa/Алюминий/ПВХ//Алюминий, содержащая 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Каждая картонная пачка содержит 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (2 блистера) или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (7 блистеров).
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия

Производитель
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия
или
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Мальта

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:

Литва: Rivaroxaban Olpha 15 mg plėvele dengtos tabletės
Rivaroxaban Olpha 20 mg plėvele dengtos tabletės
Латвия: Rivaroxaban Olpha 15 mg apvalkotās tabletes
Rivaroxaban Olpha 20 mg apvalkotās tabletes
Эстония, Чешская Республика, Словакия, Ривароксабан Олфа
Польша, Германия, Италия, Испания:
Франция: RIVAROXABAN OLPHA 15 mg, comprimé pelliculé
RIVAROXABAN OLPHA 20 mg, comprimé pelliculé