Ривароксабан Медікал Веллі

Інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан Медікал Веллі 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ривароксабан Медікал Веллі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ривароксабан Медікал Веллі
3. Як застосовувати Ривароксабан Медікал Веллі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ривароксабан Медікал Веллі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Медікал Веллі і для чого його застосовують

Ривароксабан Медікал Веллі містить діючу речовину ривароксабан.
Ривароксабан Медікал Веллі застосовують у дорослих для:
профілактики утворення згустків у головному мозку (інсульт) та інших судинах організму,
якщо у пацієнта нерегулярний серцевий ритм, що називається неклапанною фібриляцією передсердь.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія) та профілактики повторного утворення згустків крові у судинах ніг і/або легень.
Ривароксабан Медікал Веллі застосовують у дітей та підлітків віком молодше 18 років із масою тіла 30 кг і більше для:
лікування тромбів у венах або судинах легень та запобігання їх повторному утворенню після початкового лікування тривалістю не менше 5 днів іншими лікарськими засобами, що вводяться ін’єкційно для лікування тромбів.
Ривароксабан Медікал Веллі належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням фактора згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення тромбів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ривароксабан Медікал Веллі

Не приймайте Ривароксабан Медікал Веллі
якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є надмірне кровотечення
якщо у Вас є захворювання або стан, що підвищує ризик серйозних
кровотеч (наприклад, виразка шлунка, рани або кровотечі в мозок, недавні
хірургічні втручання на мозку або очах)
якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран,
апіксабан або гепарини), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви
отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб утримати його відкритим
якщо у Вас захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотеч
під час вагітності або годування грудьми
Не приймайте Ривароксабан Медікал Веллі та повідомте лікаря, якщо будь-яка з описаних умов
стосується Вас.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабан Медікал Веллі.
Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабан Медікал Веллі,
якщо у Вас підвищений ризик кровотеч, наприклад, при:
тяжкому захворюванні нирок у дорослих або середньому або тяжкому захворюванні нирок у дітей та
підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість активного лікарського засобу в організмі
якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран,
апіксабан або гепарин), при зміні антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб утримати його відкритим (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан Медікал Веллі»)
порушеннях згортання крові
дуже високому артеріальному тиску, який не контролюється ліками
захворюваннях шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад,
запалення кишечника або шлунка або запалення стравоходу, наприклад,
спричинене гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота шлунка
піднімається в стравохід) або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах
або сечових шляхах
порушеннях судин сітківки ока (ретинопатія)
захворюванні легень із розширенням бронхів і гноєм (бронхіектазія) або попереднє кровотечі з легень
якщо у Вас штучний клапан серця
якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного
синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.
якщо лікар виявив, що тиск крові нестабільний, або планується інше лікування
або хірургічне втручання для видалення тромбів із легень.
Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан Медікал Веллі. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібне постійне спостереження.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання
дуже важливо приймати Ривароксабан Медікал Веллі до і після операції
точно в часи, вказані лікарем.
Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін'єкції в хребет
(наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії для зменшення болю):
дуже важливо приймати Ривароксабан Медікал Веллі до і після ін'єкції або
видалення катетера точно в часи, вказані лікарем
негайно повідомте лікареві про відчуття оніміння або слабкості в ногах або порушення роботи кишечника чи сечового міхура після закінчення анестезії, оскільки в цьому випадку потрібно термінове втручання.
Діти та підлітки
Ривароксабан Медікал Веллі таблетки не рекомендуються дітям із масою тіла
менше 30 кг. Недостатньо даних щодо застосування Ривароксабан Медікал Веллі у дітей та підлітків за показаннями для дорослих.
Інші лікарські засоби та Ривароксабан Медікал Веллі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Якщо Ви приймаєте
деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол,
позаконазол), якщо вони не застосовуються лише на шкіру
кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм
виробляє надлишок кортизолу)
деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
деякі противірусні ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин та аценокумарол)
протизапальні та знеболювальні ліки (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
дронедарон — ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь
деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗС-Н))
Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан Медікал Веллі, оскільки дія Ривароксабан Медікал Веллі може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібне постійне спостереження.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.
Якщо Ви приймаєте
деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
звершину продьобу (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії
ріфампіцин — антибіотик
Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан Медікал Веллі, оскільки дія Ривароксабан Медікал Веллі може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ривароксабан Медікал Веллі, і чи потрібне постійне спостереження.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ривароксабан Медікал Веллі під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує можливість завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ривароксабан Медікал Веллі. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан Медікал Веллі може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з інструментами або механізмами.
Ривароксабан Медікал Веллі містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Ривароксабан Медікал Веллі

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Ривароксабан Медікал Веллі слід приймати під час прийому їжі.
Проковтніть таблетку або таблетки, бажано запивши невеликою кількістю води.
Якщо у вас виникають труднощі з проковтуванням цілої таблетки, запитайте лікаря, як іншим чином
приймати Ривароксабан Медікал Веллі. Таблетку можна розтерти і змішати з невеликою кількістю
води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Прийом суміші має бути негайно
доповнений прийомом їжі. За необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Ривароксабан
Медікал Веллі через трубку, встановлену в шлунок.
Яку дозу приймати
Дорослі
Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму
Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Медікал Веллі 20 мг один раз на добу.
Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути зменшена до однієї таблетки Ривароксабан
Медікал Веллі 15 мг один раз на добу.
Якщо вам необхідно пройти процедуру лікування закупорених судин серця (так звана ЧАК —
чресшкірна коронарна втручання з установкою стента), існують обмежені докази, що підтверджують
ефективність зменшення дози до однієї таблетки Ривароксабан Медікал Веллі 15 мг один раз на добу
(або до однієї таблетки 10 мг Ривароксабан Медікал Веллі, якщо ваші нирки працюють неналежно),
у поєднанні з антиагрегантним засобом, таким як клопідогрел.
Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень та для профілактики їх повторного утворення
Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Медікал Веллі 15 мг двічі на добу протягом
перших 3 тижнів. Після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Медікал Веллі
20 мг один раз на добу.
Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити лікування
однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.
Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте таблетку Ривароксабан Медікал Веллі 20 мг
один раз на добу, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів лікування до однієї таблетки
Ривароксабан Медікал Веллі 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі перевищує ризик
утворення нового тромбу.
Діти та підлітки
Доза Ривароксабан Медікал Веллі залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до 50 кг — одна таблетка
Ривароксабан Медікал Веллі 15 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кг і більше — одна таблетка
Ривароксабан Медікал Веллі 20 мг один раз на добу.
Приймайте кожну дозу Ривароксабан Медікал Веллі з рідиною (наприклад, водою або соком) під час
прийому їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в один і той самий час і, можливо, встановіть
будильник, щоб нагадувати собі про це.
Для батьків або опікунів: будь ласка, спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вся доза
була прийнята.
Оскільки доза Ривароксабан Медікал Веллі визначається за масою тіла, важливо відвідувати
планові візити до лікаря, оскільки доза може потребувати коригування при зміні ваги.
Ніколи не коригуйте дозу Ривароксабан Медікал Веллі самостійно. За необхідності коригування дози
це зробить лікар.
Не діліть таблетку в спробі отримати меншу дозу. Якщо потрібна менша доза, використовуйте
альтернативну форму ривароксабану — гранули для оральної суспензії.
Для дітей та підлітків, які не можуть проковтувати цілі таблетки, використовуйте ривароксабан
гранули для оральної суспензії.
Якщо оральна суспензія недоступна, таблетку Ривароксабан Медікал Веллі можна розтерти
і змішати з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші
слід прийняти їжу. За необхідності лікар також може ввести розтерту таблетку Ривароксабан
Медікал Веллі через шлункову трубку.
Якщо ви виплюнули дозу або у вас була блювота
менш ніж через 30 хвилин після прийому Ривароксабан Медікал Веллі — прийміть нову дозу.
через більш ніж 30 хвилин після прийому Ривароксабан Медікал Веллі — не приймайте нову дозу.
У цьому випадку прийміть наступну дозу Ривароксабан Медікал Веллі в звичайний час.
Зверніться до лікаря, якщо ви виплюнули дозу або у вас була багаторазова блювота після прийому
Ривароксабан Медікал Веллі.
Коли приймати Ривароксабан Медікал Веллі
Приймайте таблетку або таблетки щодня, доки лікар не скаже вам припинити.
Намагайтеся приймати таблетку або таблетки щодня приблизно в один і той самий час, щоб
краще пам’ятати про це.
Лікар визначить тривалість вашого лікування.
Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму:
Якщо ритм серця має бути відновлений за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія,
приймайте Ривароксабан Медікал Веллі точно в той час, коли сказав лікар.
Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Медікал Веллі
Дорослі, діти та підлітки:
Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули
прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше ніж одну таблетку
в один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня
і продовжуйте приймати по одній таблетці один раз на добу.
Дорослі:
Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її,
як тільки згадаєте. Не приймайте більше ніж дві таблетки по 15 мг в один день. Якщо ви
забули дозу, ви можете прийняти дві таблетки по 15 мг одночасно, щоб отримати загальну
дозу двох таблеток (30 мг) за один день. Наступного дня продовжуйте приймати по одній
таблетці 15 мг двічі на добу.
Якщо ви прийняли більше Ривароксабан Медікал Веллі, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток Ривароксабан Медікал Веллі.
Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабан Медікал Веллі, ризик кровотечі зростає.
Якщо ви припините лікування Ривароксабан Медікал Веллі
Не припиняйте прийом Ривароксабан Медікал Веллі без попередньої консультації з лікарем,
оскільки Ривароксабан Медікал Веллі запобігає виникненню станів, що загрожують життю.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Медікал Веллі може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Як і інші подібні ліки, що використовуються для зменшення утворення тромбів, Ривароксабан Медікал Веллі
може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може
призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути
непомітною.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас або вашої дитини з’явилися будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі — кровотеча в мозок або череп (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, напруження шийних м’язів. Це медична надзвичайна ситуація, що загрожує життю. Негайно зверніться за медичною допомогою!) — тривала або надмірна втрата крові, незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиха, біль у грудях або стенокардія. Лікар може вирішити тримати вас під тісним наглядом або змінити лікування.
• Ознаки серйозних шкірних реакцій — поширена та інтенсивна висипка, пухирі, ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза). Реакція на ліки, що призводить до висипки, лихоманки, запалення внутрішніх органів, змін у крові та захворювань, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникати у 1 людини з 10 000).
• Ознаки серйозних алергічних реакцій — набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі при ковтанні; кропив’янка та труднощі дихання; раптове зниження кров’яного тиску. Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у 1 людини з 10 000) та нерідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків
Часті (можуть виникати у 1 людини з 10)
зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки
кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча в сечостатевій системі (включаючи кров у сечі та надмірний менструальний потік), кров з носа, кровотеча ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
кровотеча в тканини або порожнини організму (гематома, синці)
виділення крові з кашлем
кровотеча зі шкіри або під шкірою
кровотеча після хірургічного втручання
втрата крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
лихоманка
біль у шлунку, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарея
низький кров’яний тиск (симптоми включають запаморочення або непритомність у вертикальному положенні)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення, висипку, сверблячу шкіру
підвищення рівня деяких ферментів печінки в аналізах крові
Нерідкі (можуть виникати у 1 людини з 100)
кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
суглобова кровотеча, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
непритомність
почуття поганого самопочуття
прискорене серцебиття
сухість у роті
кропив’янка
Рідкісні (можуть виникати у 1 людини з 1000)
м’язова кровотеча
холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, що виробляється печінкою), гепатит, включаючи гепатоцелюлярне ураження (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
локалізований набряк
утворення скупчення крові (гематоми) в паху як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)
Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 людини з 10 000)
накопичення еозинофілів — типу білих кров’яних тілець, що викликають запалення легень (еозинофільна пневмонія)
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
недостатність нирок після інтенсивної кровотечі
ниркова кровотеча, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (антикоагулянтна нефропатія)
підвищений тиск у м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, зміненої чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти, виявлені у дітей та підлітків, що отримують ривароксабан, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10)
головний біль
лихоманка
кров з носа
блювота
Часті (можуть впливати на 1 людину з 10)
прискорене серцебиття
аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну (пігмент жовчі)
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
надмірні менструації
Нерідкі (можуть впливати на 1 людину з 100)
аналізи крові можуть виявити підвищення підкатегорії білірубіну (прямий білірубін — пігмент жовчі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан Медікал Веллі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці та на кожному блистері після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стійкі у воді або пюре з яблук протягом 4 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан Медікал Веллі
Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, полівідон К30, крохмаль
преджелатинізований, кросповідон, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Див. розділ 2
«Ривароксабан Медікал Веллі містить лактозу та натрій»
Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521),
заліза оксид червоний (Е172)
Опис зовнішнього вигляду Ривароксабан Медікал Веллі та вміст упаковки
Ривароксабан Медікал Веллі 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є круглими, двоопуклими, червоними,
діаметром приблизно 6 мм, з гравіюванням «15» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Таблетки доступні в блистерах у коробках по 42 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Ривароксабан Медікал Веллі 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є круглими, двоопуклими, червоно-
коричневими, діаметром приблизно 7 мм, з гравіюванням «20» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Таблетки доступні в блистерах у коробках по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Власник дозволу на введення в обіг:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
Виробники:
Laboratorios Liconsa S.A. - Avda. De Miralcampo 7, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Іспанія

Інструкція: інформація для пацієнта-користувача

Ривароксабан Медікал Веллі 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Зміст цього листка

1. Що таке Ривароксабан Медікал Веллі та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Ривароксабан Медікал Веллі
3. Як приймати Ривароксабан Медікал Веллі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ривароксабан Медікал Веллі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Медікал Веллі та для чого його застосовують

Ривароксабан Медікал Веллі містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для профілактики утворення згустків крові у венах після операції заміни стегнової кістки або коліна. Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, оскільки після хірургічного втручання зростає ризик утворення згустків крові.
Лікувати згустки крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія) та запобігати повторному утворенню згустків крові у судинах ніг і/або легень.
Ривароксабан Медікал Веллі належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтні засоби. Його дія зумовлена блокуванням фактора згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення згустків.

1. Що Ви повинні знати перед прийомом Ривароксабан Медікал Веллі

Не приймайте Ривароксабан Медікал Веллі
якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є надмірні кровотечі
якщо у Вас є захворювання або стан у будь-якій частині тіла, що підвищує ризик серйозних
кровотеч (наприклад, виразки шлунка, рани або кровотечі в мозок, нещодавні
хірургічні втручання на мозку або очах)
якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран,
апіксабан або гепарини), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви
отримуєте гепарини через венозний або артеріальний катетер для підтримки його відкритості
якщо у Вас захворювання печінки, що підвищує ризик кровотеч
під час вагітності або годування груддю

Не приймайте Ривароксабан Медікал Веллі та повідомте лікаря, якщо якийсь із описаних станів
стосується Вас.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабан Медікал Веллі.

Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабан Медікал Веллі,
якщо у Вас підвищений ризик кровотеч, наприклад, у таких випадках:
помірне або важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість
активного лікарського засобу в організмі
якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран,
апіксабан або гепарин), при зміні антикоагулянтної терапії або при отриманні гепарину через
венозний або артеріальний катетер для підтримки його відкритості (див. розділ «Інші ліки та
Ривароксабан Медікал Веллі»)
порушення згортання крові
дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад,
запалення кишечника або шлунка або запалення стравоходу, наприклад,
спричинене хворобою гастроезофагеального рефлюксу (захворювання, при якому
кислота шлунка піднімається в стравохід) або пухлини в шлунку, кишечнику,
статевих шляхах або сечових шляхах
порушення судин сітківки ока (ретинопатія)
захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхіектазія), або
попередні кровотечі з легень
якщо у Вас штучний клапан серця
якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення
імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікаря, який вирішить,
чи потрібно змінити терапію.
якщо лікар виявить, що тиск крові нестабільний, або планується інше лікування або
хірургічне втручання для видалення тромбів із легень.

Якщо якийсь із описаних станів стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом Ривароксабан
Медікал Веллі. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно
поставити Вас під ретельне спостереження.

Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання
дуже важливо приймати Ривароксабан Медікал Веллі до та після операції
точно в ті строки, які вказав лікар.
Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет
(наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії для зменшення болю):
дуже важливо приймати Ривароксабан Медікал Веллі точно в ті строки, які вказав лікар
негайно повідомте лікаря, якщо після анестезії відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або
порушення роботи кишечника або сечового міхура, оскільки в цьому випадку потрібно
невідкладне втручання.

Діти та підлітки
Ривароксабан Медікал Веллі 10 мг таблетки не рекомендовано для осіб молодше 18 років.
Недостатньо даних щодо застосування цього засобу у дітей та підлітків.

Інші ліки та Ривароксабан Медікал Веллі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати
будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

Якщо Ви приймаєте
деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол,
позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкіру
кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм
виробляє надлишок кортизолу)
деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
деякі противірусні ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, еноксапарин,
клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин та аценокумарол)
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
дронедарон — ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь
деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН))

Якщо якийсь із описаних станів стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом Ривароксабан
Медікал Веллі, оскільки дія Ривароксабан Медікал Веллі може посилюватися. Лікар вирішить,
чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно поставити Вас під ретельне
спостереження.

Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника,
він може призначити профілактичне лікування від виразок.

Якщо Ви приймаєте
деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
зірочник продірявлений (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується
при депресії
ріфампіцин — антибіотик

Якщо якийсь із описаних станів стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом Ривароксабан
Медікал Веллі, оскільки дія Ривароксабан Медікал Веллі може зменшуватися. Лікар вирішить,
чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно поставити Вас під ретельне
спостереження.

Вагітність та годування груддю
Не приймайте Ривароксабан Медікал Веллі під час вагітності або годування груддю. Якщо існує
можливість настання вагітності, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому
Ривароксабан Медікал Веллі. Якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу,
негайно повідомте лікаря, який вирішить, як продовжити лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан Медікал Веллі може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або
непритомність (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо
з’являються ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не
використовуйте інструменти чи механізми.

Ривароксабан Медікал Веллі містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед
прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично
«без натрію».

2. Як застосовувати Ривароксабан Медікал Веллі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати
Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегна або коліна
Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Медікал Веллі 10 мг один раз на добу.
Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень і для профілактики їх повторного утворення
Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу.
Лікар призначив вам Ривароксабан Медікал Веллі 10 мг один раз на добу.
Проковтніть таблетку, бажано запивши невеликою кількістю води.
Ривароксабан Медікал Веллі можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря, як іншим чином приймати Ривароксабан Медікал Веллі. Таблетку можна розтерти і змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Ривароксабан Медікал Веллі через трубку, введену в шлунок.
Коли приймати Ривароксабан Медікал Веллі
Приймайте таблетку кожного дня, доки лікар не скаже припинити прийом.
Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині, щоб краще пам’ятати про це.
Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегна або коліна:
Прийміть першу таблетку через 6–10 годин після операції.
Якщо ви перенесли великі операції на стегні, вам зазвичай потрібно приймати таблетки протягом 5 тижнів.
Якщо ви перенесли великі операції на коліні, вам зазвичай потрібно приймати таблетки протягом 2 тижнів.
Якщо ви прийняли більше Ривароксабан Медікал Веллі, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток Ривароксабан Медікал Веллі. Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабан Медікал Веллі, ризик кровотечі зростає.
Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Медікал Веллі
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці на добу, як і раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту таблетку.
Якщо ви припините лікування Ривароксабан Медікал Веллі
Не припиняйте прийом Ривароксабан Медікал Веллі без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ривароксабан Медікал Веллі запобігає розвитку станів, що загрожують життю.
Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

3. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Медікал Веллі може спричиняти побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Як і інші подібні ліки, що використовуються для зменшення утворення тромбів у крові,
Ривароксабан Медікал Веллі може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати
життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження
артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі: кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, напруженість шийних м’язів — це медична надзвичайна ситуація, що загрожує життю. Негайно зверніться по медичну допомогу!); тривала або надмірна кровотеча; незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиха, біль у грудях або стенокардія. Лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити лікування.
• Ознаки серйозних шкірних реакцій: поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівена-Джонсона/токсична епідермальна некролізія). Реакція на ліки, що спричиняє висипку, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та захворювання, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникати у 1 із 10 000 осіб).
• Ознаки серйозних алергічних реакцій: набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі при ковтанні; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анаплактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у 1 із 10 000 осіб) та нерідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у 1 із 100 осіб).

Повний перелік можливих побічних ефектів
Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб)
зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки
кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча в сечостатевій системі (включаючи кров у сечі та надмірні менструальні виділення), кров з носа, кровотеча ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синці)
виділення крові з кашлем
кровотеча зі шкіри або під шкірою
кровотеча після хірургічного втручання
втрата крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях лікарем)
лихоманка
біль у шлунку, погане травлення, почуття нездужання або загальне нездужання, запор, діарея
низький артеріальний тиск (симптоми включають запаморочення або непритомність у вертикальному положенні)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення, висипка, свербіж шкіри
підвищення рівня деяких ферментів печінки в аналізах крові
Нерідко (можуть виникати у 1 із 100 осіб)
кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
суглобова кровотеча, що спричиняє біль та набряк
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях лікарем)
аналізи крові можуть показати підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
непритомність
почуття нездужання
прискорене серцебиття
сухість у роті
кропив’янка
Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 осіб)
м’язова кровотеча
холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, що виробляється печінкою), гепатит, включаючи гепатоцелюлярне ураження (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
локалізований набряк
утворення скупчення крові (гематоми) в паху як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)
Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів — типу білих кров’яних тілець, що спричиняють запалення легень (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
недостатність нирок після інтенсивної кровотечі
ниркова кровотеча, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
підвищений тиск у м’язах ніг або рук після кровотечі, що спричиняє біль, набряк, змінену чутливість, оніміння або параліч (синдром компартменту після кровотечі)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

4. Як зберігати Ривароксабан Медікал Веллі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на пачці та на кожному блістері після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стабільні у воді або в пюре з яблук до 4 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

5. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан Медікал Веллі
Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, полівідон К30, попередньо
желатинізований крохмаль, кросповідон, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Див. розділ 2
«Ривароксабан Медікал Веллі містить лактозу та натрій».
Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 4000
(Е1521), заліза оксид червоний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Ривароксабан Медікал Веллі та вміст упаковки
Ривароксабан Медікал Веллі 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це круглі,
двовипуклі, рожеві таблетки з плівковим покриттям діаметром приблизно 6 мм, з гравіюванням
«10» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.
Таблетки доступні в блистерних упаковках по 10 і 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
Виробники:
Laboratorios Liconsa S.A., - Avda. De Miralcampo 7, - 19200 Azuqueca de Henares
(Guadalajara) - Іспанія

Інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан Медікал Веллі 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка

1. Що таке Ривароксабан Медікал Веллі та для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Ривароксабану Медікал Веллі
3. Як приймати Ривароксабан Медікал Веллі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ривароксабан Медікал Веллі
6. Вміст упаковки та інша інформація

6. Що таке Ривароксабан Медікал Веллі і для чого його призначають

Ривароксабан Медікал Веллі було призначено вам, оскільки
у вас діагностували гострий коронарний синдром (сукупність станів, яка включає
інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію — тяжку форму болю в грудях), а також
було виявлено підвищення рівня певних серцевих маркерів у аналізах крові.
У дорослих Ривароксабан Медікал Веллі зменшує ризик повторного інфаркту або ризик
смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.
Ривароксабан Медікал Веллі не застосовується окремо. Лікар також призначить вам:

• ацетилсаліцилову кислоту або
• ацетилсаліцилову кислоту разом із клопідогрелом або тиклопідином

або
у вас діагностували високий ризик утворення тромбів через захворювання коронарних артерій або захворювання периферичних артерій, що супроводжується симптомами.
Ривароксабан Медікал Веллі зменшує у дорослих ризик утворення тромбів (атеротромботичні події). Ривароксабан Медікал Веллі не застосовується окремо. Лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. У деяких випадках, якщо ви повинні приймати Ривароксабан Медікал Веллі після процедури розширення звуженої або заблокованої артерії ноги з метою відновлення кровотоку, лікар може також призначити клопідогрел, який ви повинні приймати коротким курсом у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою.
Ривароксабан Медікал Веллі містить діючу речовину ривароксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням одного із факторів згортання крові (фактор Xa), що призводить до зменшення схильності крові до утворення тромбів.

7. Що Ви повинні знати перед прийомом Ривароксабан Медікал Веллі

Не приймайте Ривароксабан Медікал Веллі
якщо Ви алергічні до ривароксабану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є надмірне кровотеча
якщо у Вас є захворювання або стан у будь-якій частині тіла, що збільшує ризик серйозних
кровотеч (наприклад, виразки шлунка, поранення або кровотеча в мозку, нещодавні
хірургічні втручання на мозку або очах)
якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран,
апіксабан або гепарини), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви
отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритості
якщо у Вас гострий коронарний синдром і раніше була кровотеча або згортка крові в мозку (інсульт)
якщо у Вас є захворювання коронарних артерій або захворювання периферичних артерій і раніше була кровотеча в мозку (інсульт) або було закупорення малих артерій, що постачають кров до глибоких тканин мозку (лакунарний інсульт), або згортка крові в мозку (нелакунарний ішемічний інсульт) протягом останнього місяця
якщо у Вас захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотеч
під час вагітності або годування груддю
Не приймайте Ривароксабан Медікал Веллі та повідомте лікаря, якщо якийсь із описаних станів стосується Вас.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабан Медікал Веллі.
Ривароксабан Медікал Веллі не повинен застосовуватися в комбінації з певними ліками, що зменшують згортання крові, такими як прасугрел або тікагрелор, за винятком ацетилсаліцилової кислоти та клопідогрелу/тіклопідину.
Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабан Медікал Веллі,
якщо у Вас підвищений ризик кровотеч, наприклад, при:
тяжкому захворюванні нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активного лікувального засобу в організмі
якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран,
апіксабан або гепарин), у разі зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритості (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан Медікал Веллі»)
порушеннях згортання крові
дуже високому артеріальному тиску, який не контролюється ліками
захворюваннях шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад,
запалення кишечника або шлунка або запалення стравоходу, наприклад,
спричинене гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота шлунка
піднімається в стравохід) або пухлини в шлунку або кишечнику або в статевих шляхах
або сечових шляхах
порушенні судин сітківки ока (ретинопатія)
захворюванні легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхектазія), або попередня кровотеча з легень
якщо Вам більше 75 років
якщо Ваша вага менше 60 кг
якщо у Вас є коронарна хвороба серця з тяжким симптомним серцевим недостатністю
якщо у Вас штучний клапан серця
якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що збільшує ризик утворення згортків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити терапію.
Якщо якийсь із описаних станів стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан Медікал Веллі. Лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати цей лікарський засіб і чи потрібно Вас уважно спостерігати.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання
дуже важливо приймати Ривароксабан Медікал Веллі до та після операції
точно в ті терміни, які вказав лікар.
Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії з метою зменшення болю):
дуже важливо приймати Ривароксабан Медікал Веллі до та після ін’єкції або видалення катетера
точно в ті терміни, які вказав лікар
негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть оніміння або слабкість у ногах, порушення роботи кишечника або сечового міхура після закінчення дії анестезії, оскільки в цьому випадку необхідне термінове втручання.
Діти та підлітки
Ривароксабан Медікал Веллі 2,5 мг таблетки не рекомендовані для осіб молодше 18 років.
Недостатньо інформації щодо застосування цього препарату у дітей та підлітків.
Інші ліки та Ривароксабан Медікал Веллі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Якщо Ви приймаєте
деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол,
позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкіру
кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм
виробляє надлишок кортизолу)
деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол, прасугрел і тікагрелор (див. розділ «Попередження та застереження»))
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
дронедарон — ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь
деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН))
Якщо якийсь із описаних станів стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан Медікал Веллі, оскільки дія Ривароксабан Медікал Веллі може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати цей лікарський засіб і чи потрібно Вас уважно спостерігати.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.
Якщо Ви приймаєте
деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
звершину звичайну (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії
ріфампіцин — антибіотик
Якщо якийсь із описаних станів стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан Медікал Веллі, оскільки дія Ривароксабан Медікал Веллі може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати Ривароксабан Медікал Веллі та чи потрібно Вас уважно спостерігати.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Ривароксабан Медікал Веллі під час вагітності або годування груддю. Якщо існує можливість завагітніти, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому Ривароксабан Медікал Веллі. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан Медікал Веллі може спричинити запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами або механізмами.
Ривароксабан Медікал Веллі містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

8. Як застосовувати Ривароксабан Медікал Веллі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Приймайте Ривароксабан Медікал Веллі
завжди в один і той самий час доби (наприклад, одну таблетку вранці та одну — ввечері). Цей
лікарський засіб можна застосовувати як під час прийому їжі, так і незалежно від прийому їжі.
Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням цілої таблетки, запитайте лікаря, як іншим чином
застосовувати Ривароксабан Медікал Веллі. Таблетку можна розтерти та змішати з невеликою
кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може призначити вам прийом розтертої таблетки Ривароксабан Медікал Веллі
через зонд, введений у шлунок.
Ривароксабан Медікал Веллі не буде застосовуватися окремо.
Лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту.
Якщо вам необхідно застосовувати Ривароксабан Медікал Веллі після гострого коронарного синдрому,
лікар може також призначити клопідогрель або тиклопідин.
Якщо вам необхідно застосовувати Ривароксабан Медікал Веллі після процедури розширення
звуженої або заблокованої артерії ноги з метою відновлення кровотоку, лікар може призначити
клопідогрель, який ви повинні приймати короткий час у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою.
Лікар призначить вам правильну дозу цих лікарських засобів (зазвичай від 75 мг до 100 мг
ацетилсаліцилової кислоти на добу або щодобову дозу 75 мг–100 мг ацетилсаліцилової кислоти
разом з щодобовою дозою 75 мг клопідогрелю або стандартну щодобову дозу тиклопідину).
Коли починати застосовувати Ривароксабан Медікал Веллі
Лікування Ривароксабаном Медікал Веллі після гострого коронарного синдрому має розпочинатися
якомога швидше після стабілізації стану пацієнта, не раніше ніж через 24 години після госпіталізації
та в момент, коли парентеральну антикоагулянтну терапію (введення ін’єкцій) зазвичай припиняють.
Якщо вам поставили діагноз коронарної хвороби серця або периферичної артеріальної хвороби,
лікар повідомить вам, коли починати лікування Ривароксабаном Медікал Веллі.
Лікар визначить, як довго вам слід продовжувати лікування.
Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Медікал Веллі, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток Ривароксабану Медікал Веллі.
Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабану Медікал Веллі, ризик кровотечі зростає.
Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Медікал Веллі
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу,
прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Ривароксабаном Медікал Веллі
Приймайте Ривароксабан Медікал Веллі регулярно протягом усього часу, призначеного лікарем.
Не припиняйте прийом Ривароксабану Медікал Веллі без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, може збільшитися ризик повторного серцевого
нападу, інсульту або смерті від захворювання серця або судин.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

9. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Медікал Веллі може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Як і інші подібні ліки, щоб зменшити утворення тромбів, Ривароксабан Медікал Веллі
може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта.
Масивна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У
деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі — кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Це медична екстрена ситуація, яка загрожує життю. Негайно зверніться за медичною допомогою!) — тривала або надмірна втрата крові, незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиха, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити тримати вас під тісним наглядом або змінити схему лікування.
• Ознаки серйозних шкірних реакцій — поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза). Реакція на ліки, що призводить до висипки, підвищення температури, запалення внутрішніх органів, змін у крові та захворювань, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникнути у 1 людини з 10 000).
• Ознаки серйозних алергічних реакцій

набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження кров’яного тиску.
Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникнути у 1 людини з 10 000) та нерідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникнути у 1 людини з 100).
Повний перелік можливих побічних ефектів
Часті (можуть виникнути у 1 людини з 10)
зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або задишки
кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструацію), кровотеча з носа, кровотеча із ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синці)
виділення крові під час кашлю
кровотеча зі шкіри або під шкіру
кровотеча після хірургічного втручання
втрата крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може бути виявлено під час аналізів, проведених лікарем)
лихоманка
неприємні відчуття в шлунку, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарея
низький кров’яний тиск (симптоми включають запаморочення або втрату свідомості у вертикальному положенні)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення, висипка, свербіж шкіри
підвищення рівня деяких ферментів печінки в аналізах крові
Нерідкі (можуть виникнути у 1 людини з 100)
кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
суглобова кровотеча, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
порушення функції печінки (може бути виявлено під час аналізів, проведених лікарем)
аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
непритомність
почуття поганого самопочуття
прискорене серцебиття
сухість у роті
кропив’янка
Рідкі (можуть виникнути у 1 людини з 1000)
м’язова кровотеча
холестаз (зменшення відтоку жовчі — речовини, що виробляється печінкою), гепатит, включаючи гепатоцелюлярне ушкодження (запалення печінки, включаючи її ушкодження)
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
локальний набряк
утворення скупчення крові (гематоми) у паховій ділянці як ускладнення процедури на серці, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)
Дуже рідкі (можуть виникнути у 1 людини з 10 000)

• накопичення еозинофілів — типу гранулоцитів білих кров’яних тілець, що викликають запалення легень (еозинофільний пневмоніт)

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
недостатність нирок після масивної кровотечі
ниркова кровотеча, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (антикоагулянтна нефропатія)
підвищений тиск у м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, зміненої чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром після кровотечі)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

10. Як зберігати Ривароксабан Медікал Веллі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на кожному блистері після напису «Простр.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Подрібнені таблетки: подрібнені таблетки стійкі у воді або пюре з яблук протягом 4 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

11. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан Медікал Веллі
Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
Інші складові:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон K30, попередньо желено крохмаль, кросповідон, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Див. розділ 2
«Ривароксабан Медікал Веллі містить лактозу та натрій».
Покриття таблетки: гіпромелоза (E464), титану діоксид (E171), макрогол 4000 (E1521), заліза оксид жовтий (E172).
Опис зовнішнього вигляду Ривароксабан Медікал Веллі та вміст упаковки
Ривароксабан Медікал Веллі 2,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це круглі, двовипуклі, жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром приблизно 6 мм, з гравіруванням «2.5» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Таблетки доступні в блистерних упаковках у коробках по 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Власник дозволу на введення в обіг:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
Виробники:
Laboratorios Liconsa S.A. - Avda. De Miralcampo 7, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

• Іспанія