Ривароксабан Медикал Вэлли: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ривароксабан Медикал Вэлли 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции

Что такое Ривароксабан Медикал Вэлли и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Ривароксабана Медикал Вэлли
Как принимать Ривароксабан Медикал Вэлли
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ривароксабан Медикал Вэлли
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Медикал Вэлли и для чего он применяется

Ривароксабан Медикал Вэлли содержит действующее вещество — ривароксабан.
Ривароксабан Медикал Вэлли применяется у взрослых для:
профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма,
если у вас имеется нарушение ритма сердца, называемое неклапанной фибрилляцией предсердий.
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного возникновения тромбов в венах ног и/или лёгких.
Ривароксабан Медикал Вэлли применяется у детей и подростков в возрасте младше 18 лет и с массой тела 30 кг и более для:
лечения тромбов в венах и предотвращения их повторного появления в сосудах лёгких после первоначального лечения в течение не менее 5 дней препаратами, вводимыми парентерально для лечения тромбов.
Ривароксабан Медикал Вэлли относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед приемом Ривароксабан Медикал Вэлли

Не принимайте Ривароксабан Медикал Вэлли,
если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас наблюдаются сильные кровотечения;
если у вас имеется заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в головном мозге, недавние хирургические вмешательства на головном мозге или глазах);
если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарины), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости;
если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений;
во время беременности или кормления грудью.

Не принимайте Ривароксабан Медикал Вэлли и сообщите врачу, если какое-либо из описанных выше состояний относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Ривароксабан Медикал Вэлли.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Ривароксабан Медикал Вэлли, если у вас повышенный риск кровотечений, например, при следующих состояниях:

тяжелое заболевание почек у взрослых и умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество активного вещества препарата в организме;
если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) — при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Медикал Вэлли»);
нарушения свертываемости крови;
очень высокое кровяное давление, не поддающееся контролю с помощью лекарств;
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — состояния, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод), опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовых путях или мочевом пузыре;
поражение сосудов сетчатки глаза (ретинопатия);
заболевание легких с расширенными бронхами и скоплением гноя (бронхоэктазия) или ранее бывшее кровотечение из легких;
если у вас искусственный клапан сердца;
если у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли смена терапии;
если врач выявил нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из легких.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Медикал Вэлли. Врач решит, следует ли вам начинать лечение этим препаратом, и потребуется ли за вами тщательное наблюдение.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство

Очень важно принимать Ривароксабан Медикал Вэлли до и после операции строго в те сроки, которые назначил врач.

Если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):

очень важно принимать Ривароксабан Медикал Вэлли до и после инъекции или удаления катетера строго в те сроки, которые назначил врач;
немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки

Ривароксабан Медикал Вэлли в форме таблеток не рекомендуется детям с массой тела менее 30 кг. Недостаточно данных о применении Ривароксабан Медикал Вэлли у детей и подростков при показаниях, предназначенных для взрослых.

Другие лекарственные средства и Ривароксабан Медикал Вэлли

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Если вы принимаете:

некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно;
таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин);
некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
другие лекарства, применяемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол);
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
дронедарон — препарат, применяемый при лечении фибрилляции предсердий;
некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН)).

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Медикал Вэлли, поскольку действие препарата может усиливаться. Врач решит, следует ли вам начинать лечение этим препаратом, и потребуется ли за вами тщательное наблюдение.

Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить вам профилактическое лечение против язв.

Если вы принимаете:

некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии;
рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Медикал Вэлли, поскольку действие препарата может ослабляться. Врач решит, следует ли вам начинать лечение Ривароксабан Медикал Вэлли, и потребуется ли за вами тщательное наблюдение.

Беременность и кормление грудью

Не принимайте Ривароксабан Медикал Вэлли во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабан Медикал Вэлли. Если беременность наступила во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как следует продолжить лечение.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ривароксабан Медикал Вэлли может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обмороки (нечастый побочный эффект) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Ривароксабан Медикал Вэлли содержит лактозу и натрий

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Медикал Вэлли

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ривароксабан Медикал Вэлли следует принимать во время еды.
Проглотите таблетку или таблетки, запив небольшим количеством воды.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приема Ривароксабана Медикал Вэлли. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После приема этой смеси необходимо сразу же принять пищу. При необходимости врач может ввести измельченную таблетку Ривароксабана Медикал Вэлли через зонд, введенный в желудок.

Какую дозу принимать

Взрослым

Для профилактики тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма
Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабана Медикал Вэлли 20 мг один раз в день.
Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки Ривароксабана Медикал Вэлли 15 мг один раз в день.
Если вам необходимо пройти процедуру лечения закупоренных сосудов сердца (так называемая ЧАК — чрескожное коронарное вмешательство с установкой стента), имеются ограниченные данные, подтверждающие целесообразность снижения дозы до одной таблетки Ривароксабана Медикал Вэлли 15 мг один раз в день (или до одной таблетки Ривароксабана Медикал Вэлли 10 мг, если ваши почки функционируют ненадлежащим образом) в сочетании с антиагрегантным препаратом, таким как клопидогрел.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах легких, а также для профилактики повторного их появления
Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабана Медикал Вэлли 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. По истечении 3 недель рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабана Медикал Вэлли 20 мг один раз в день.
После не менее чем 6 месяцев лечения тромбов врач может принять решение о продолжении терапии одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день.
Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку Ривароксабана Медикал Вэлли 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки Ривароксабана Медикал Вэлли 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск возникновения нового тромба.

Дети и подростки

Доза Ривароксабана Медикал Вэлли зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до 50 кг — одна таблетка Ривароксабана Медикал Вэлли 15 мг один раз в день.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка Ривароксабана Медикал Вэлли 20 мг один раз в день.
Принимайте каждую дозу Ривароксабана Медикал Вэлли с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время и, возможно, установите напоминание, чтобы не забыть об этом.

Для родителей или лиц, осуществляющих уход: пожалуйста, наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.
Поскольку доза Ривароксабана Медикал Вэлли основана на массе тела, важно посещать запланированные приемы у врача, поскольку доза может потребоваться корректировать при изменении массы тела.

Никогда не изменяйте дозу Ривароксабана Медикал Вэлли самостоятельно. При необходимости дозу скорректирует врач.
Не делите таблетку в попытке разделить дозу. Если требуется меньшая доза, используйте альтернативную лекарственную форму — гранулы ривароксабана для приготовления суспензии для приема внутрь.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, следует использовать гранулы ривароксабана для приготовления суспензии для приема внутрь.
Если суспензия для приема внутрь недоступна, таблетку Ривароксабана Медикал Вэлли можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После приема этой смеси необходимо сразу же принять пищу. При необходимости врач также может ввести измельченную таблетку Ривароксабана Медикал Вэлли через назогастральный зонд.

Если вы выплюнули дозу или у вас возникла рвота

менее чем через 30 минут после приема Ривароксабана Медикал Вэлли — примите новую дозу.
более чем через 30 минут после приема Ривароксабана Медикал Вэлли — не принимайте новую дозу.
В этом случае принимайте следующую дозу Ривароксабана Медикал Вэлли в обычное время.
Обратитесь к врачу, если вы выплюнули дозу или у вас повторяется рвота после приема Ривароксабана Медикал Вэлли.

Когда принимать Ривароксабан Медикал Вэлли

Принимайте таблетку или таблетки каждый день до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить прием.
Постарайтесь принимать таблетку или таблетки каждый день в одно и то же время, чтобы легче было запомнить.
Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела:
Если ритм вашего сердца должен быть восстановлен с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Ривароксабан Медикал Вэлли точно в то время, которое вам указал врач.

Если вы забыли принять Ривароксабан Медикал Вэлли

Взрослые, дети и подростки:
Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и забыли принять дозу, примите ее как можно скорее после того, как вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день и продолжайте принимать по одной таблетке один раз в день.

Взрослые:
Если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в день и забыли принять дозу, примите ее как можно скорее после того, как вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы забыли дозу, вы можете принять одновременно две таблетки 15 мг, чтобы в общей сложности получить две таблетки (30 мг) в день. На следующий день продолжайте принимать по одной таблетке 15 мг два раза в день.

Если вы приняли Ривароксабан Медикал Вэлли в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабана Медикал Вэлли. При передозировке Ривароксабана Медикал Вэлли возрастает риск кровотечения.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Медикал Вэлли

Не прекращайте прием Ривароксабана Медикал Вэлли без предварительной консультации с врачом, поскольку этот препарат предотвращает развитие и прогрессирование состояний, угрожающих жизни.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривароксабан Медикал Вэлли может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные лекарственные средства, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Медикал Вэлли может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Сильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения: кровотечение в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, напряжение шейных мышц — это медицинская неотложная ситуация, угрожающая жизни. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!), длительное или чрезмерное кровотечение, необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отёки неизвестного происхождения, одышку, боли в груди или стенокардию. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.
Признаки тяжёлых кожных реакций: обширная и сильная сыпь, волдыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз). Реакция на лекарство, проявляющаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и заболеваниями, затрагивающими весь организм (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может возникнуть у 1 из 10 000 человек).
Признаки тяжёлых аллергических реакций: отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое снижение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникнуть у 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Полный перечень возможных побочных эффектов, наблюдавшихся у взрослых, детей и подростков

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)
снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или одышку
кровотечение в желудке или кишечнике, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), кровь из носа, кровотечение из дёсен
кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
кровотечение в тканях или полостях организма (гематома, синяки)
кровохарканье
кровотечение из кожи или под кожу
кровотечение после хирургического вмешательства
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отёк конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, ощущение или состояние недомогания, запор, диарея
пониженное артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при переходе в вертикальное положение)
общее снижение сил и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение, сыпь, зудящая кожа
повышение некоторых ферментов печени в анализах крови

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек)
кровотечение в мозг или череп (см. выше, признаки кровотечения)
кровотечение в суставах, вызывающее боль и отёк
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
анализы крови могут показать повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также количества тромбоцитов
обморок
ощущение недомогания
учащённое сердцебиение
сухость во рту
крапивница

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)
мышечное кровотечение
холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая повреждение печеночных клеток (воспаление печени, включая поражение печени)
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локализованный отёк
образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)
накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление лёгких (эозинофильная пневмония)

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших ривароксабан, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести.

Побочные эффекты, которые чаще наблюдались у детей и подростков:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)
головная боль
лихорадка
кровь из носа
рвота

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)
учащение сердцебиения
анализы крови могут показать повышение билирубина (пигмент желчи)
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
обильные менструации

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек)
анализы крови могут показать повышение подкатегории билирубина (прямой билирубин — пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Ривароксабан Медикал Вэлли

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на каждой блистерной пачке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки сохраняют стабильность в воде или пюре из яблок в течение до 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Медикал Вэлли
Действующее вещество: ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, повидон К30, преджелатинизированный крахмал, кроссповидон, натрия лаурилсульфат, стеарат магния. См. раздел 2 «Ривароксабан Медикал Вэлли содержит лактозу и натрий».
Пленочное покрытие: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Ривароксабан Медикал Вэлли и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ривароксабан Медикал Вэлли 15 мг — круглые, двояковыпуклые, красные, диаметром около 6 мм, с нанесённой на одной стороне маркировкой «15», другая сторона — гладкая.
Таблетки упакованы в блистеры. В картонной пачке содержится 42 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ривароксабан Медикал Вэлли 20 мг — круглые, двояковыпуклые, красно-коричневые, диаметром около 7 мм, с нанесённой на одной стороне маркировкой «20», другая сторона — гладкая.
Таблетки упакованы в блистеры. В картонной пачке содержится 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция

Производители:
Laboratorios Liconsa S.A. - Avda. De Miralcampo 7, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Испания

Листок-вкладыш: информация для пациента-пользователя

Ривароксабан Медикал Вэлли 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции

Что такое Ривароксабан Медикал Вэлли и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Ривароксабана Медикал Вэлли
Как принимать Ривароксабан Медикал Вэлли
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ривароксабан Медикал Вэлли
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Медикал Вэлли и для чего он применяется

Ривароксабан Медикал Вэлли содержит действующее вещество ривароксабан и используется у взрослых для
профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или
коленного сустава. Ваш врач назначил вам этот препарат, потому что после хирургической операции возрастает риск образования сгустков крови.
лечить тромбы в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного появления тромбов в кровеносных сосудах ног и/или лёгких.
Ривароксабан Медикал Вэлли относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Действие препарата обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

1. Что необходимо знать перед применением Ривароксабан Медикал Вэлли

Не принимайте Ривароксабан Медикал Вэлли,
если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6),
если у вас имеются чрезмерные кровотечения,
если у вас имеется заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в головном мозге, недавние хирургические вмешательства на головном мозге или глазах),
если вы принимаете лекарственные средства для предотвращения свёртывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарины), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости,
если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений,
во время беременности или лактации.
Не принимайте Ривароксабан Медикал Вэлли и сообщите врачу, если какое-либо из описанных выше состояний относится к вам.

Особые предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ривароксабан Медикал Вэлли.

Особое внимание при применении Ривароксабан Медикал Вэлли

если у вас повышенный риск кровотечений, например, при следующих состояниях:
умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на концентрацию активного вещества в организме,
если вы принимаете другие лекарственные средства для предотвращения свёртывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) — при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Медикал Вэлли»),
нарушениях свёртываемости крови,
очень высоком артериальном давлении, не контролируемом с помощью лекарственных средств,
заболеваниях желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (например, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью — заболеванием, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод), опухоли желудка, кишечника, мочеполовых путей или мочевыводящих путей,
патологии сосудов сетчатки глаза (ретинопатия),
заболевании лёгких с бронхоэктазами и скоплением гноя (бронхоэктазия) или в анамнезе — кровотечение из лёгких,
если у вас искусственный клапан сердца,
если у вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии,
если врач выявил нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из лёгких.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу до начала приёма Ривароксабан Медикал Вэлли. Врач решит, следует ли вам применять это лекарственное средство и требуется ли тщательное наблюдение.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство

особенно важно принимать Ривароксабан Медикал Вэлли до и после операции строго в те сроки, которые назначил врач.

Если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночный столб (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для уменьшения боли):
особенно важно принимать Ривароксабан Медикал Вэлли строго в те сроки, которые назначил врач,
немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки

Ривароксабан Медикал Вэлли 10 мг таблетки не рекомендуется применять лицам младше 18 лет. Достаточной информации об использовании этого препарата у детей и подростков нет.

Другие лекарственные средства и Ривароксабан Медикал Вэлли

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Если вы принимаете
некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением местного применения на кожу,
таблетки кетоконазола (используемые для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола),
некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин),
некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир),
другие лекарственные средства, применяемые для подавления свёртывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол),
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
дронедарон — препарат, применяемый при лечении фибрилляции предсердий,
некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС-НЭ)).

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу до начала приёма Ривароксабан Медикал Вэлли, поскольку действие Ривароксабан Медикал Вэлли может усиливаться. Врач решит, следует ли вам применять это лекарственное средство и требуется ли тщательное наблюдение.

Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

Если вы принимаете
некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
зверобой (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии,
рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу до начала приёма Ривароксабан Медикал Вэлли, поскольку действие Ривароксабан Медикал Вэлли может ослабляться. Врач решит, следует ли вам применять это лекарственное средство и требуется ли тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

Не принимайте Ривароксабан Медикал Вэлли во время беременности или лактации. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надёжный метод контрацепции во время приёма Ривароксабан Медикал Вэлли. Если беременность наступила во время приёма этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ривароксабан Медикал Вэлли может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). При появлении этих симптомов не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Ривароксабан Медикал Вэлли содержит лактозу и натрий

Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

2. Как принимать Ривароксабан Медикал Вэлли

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какую дозу принимать
Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена
Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Медикал Вэлли 10 мг один раз в день.
Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для профилактики повторного их появления
После как минимум 6 месяцев лечения от тромбов в венах рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день.
Вам врачом назначено Ривароксабан Медикал Вэлли по 10 мг один раз в день.
Проглотите таблетку, предпочтительно запив небольшим количеством воды.
Ривароксабан Медикал Вэлли можно принимать независимо от приёма пищи.
Если у вас возникают трудности при проглатывании целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ривароксабан Медикал Вэлли. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Ривароксабан Медикал Вэлли через зонд, введённый в желудок.
Когда принимать Ривароксабан Медикал Вэлли
Принимайте таблетку каждый день, пока врач не скажет вам прекратить приём препарата.
Постарайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время, чтобы легче было запомнить.
Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена:
Примите первую таблетку через 6–10 часов после операции.
Если у вас была операция на бедре, вам, как правило, необходимо принимать таблетки в течение 5 недель.
Если у вас была операция на колене, вам, как правило, необходимо принимать таблетки в течение 2 недель.
Если вы приняли Ривароксабан Медикал Вэлли в дозе выше рекомендованной
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабан Медикал Вэлли. При передозировке Ривароксабан Медикал Вэлли возрастает риск кровотечений.
Если вы забыли принять Ривароксабан Медикал Вэлли
Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее, как только вспомните. Следующую таблетку принимайте на следующий день, продолжая далее по одной таблетке в день, как и раньше.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите приём Ривароксабан Медикал Вэлли
Не прекращайте приём Ривароксабан Медикал Вэлли без предварительной консультации с врачом, поскольку Ривароксабан Медикал Вэлли предотвращает развитие состояний, угрожающих жизни.
Если у вас возникают другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

3. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ривароксабан Медикал Вэлли может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов,
Ривароксабан Медикал Вэлли может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать
жизни пациента. Сильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок).
В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения: кровотечение в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, скованность шеи — это медицинская неотложная ситуация, угрожающая жизни. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!); продолжительное или чрезмерное кровотечение; необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.
Признаки тяжелых кожных реакций: обширная и сильная сыпь, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз). Реакция на лекарство, проявляющаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системными заболеваниями (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у 1 человека из 10 000).
Признаки тяжелых аллергических реакций: отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затрудненное дыхание; внезапное снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у 1 человека из 10 000) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек; могут наблюдаться у 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов
Частые (могут наблюдаться у 1 человека из 10)
снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность кожи, слабость или одышку
кровотечение в желудке или кишечнике, кровотечение в мочеполовой системе (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), кровотечение из носа, кровоточивость десен
кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
кровотечение в тканях или полостях организма (гематома, синяки)
выделение крови при кашле
кровотечение из кожи или под кожей
кровотечение после хирургического вмешательства
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отек конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, ощущение недомогания, запор, диарея
пониженное артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при переходе в вертикальное положение)
общее ослабление сил и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение, сыпь, зуд кожи
повышение уровня некоторых печеночных ферментов в анализах крови
Нечастые (могут наблюдаться у 1 человека из 100)
кровотечение в мозг или череп (см. выше, признаки кровотечения)
кровотечение в суставы, вызывающее боль и отек
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
анализы крови могут показать повышение уровня билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также количества тромбоцитов
обморок
ощущение недомогания
учащенное сердцебиение
сухость во рту
крапивница
Редкие (могут наблюдаться у 1 человека из 1000)
мышечное кровотечение
холестаз (снижение выработки желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение (воспаление печени, включая ее повреждение)
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локализованный отек
образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение кардиологической процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)
Очень редкие (могут наблюдаться у 1 человека из 10 000)

накопление эозинофилов — типа гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление легких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
почечная недостаточность после сильного кровотечения
почечное кровотечение, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (антикоагулянтная нефропатия)
повышенное давление в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

4. Условия хранения Ривароксабан Медикал Вэлли

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на каждом блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки устойчивы в воде или в пюре из яблок в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

5. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Медикал Вэлли
Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, повидон К30, преджелатинизированный крахмал, кроссповидон, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. См. раздел 2 «Ривароксабан Медикал Вэлли содержит лактозу и натрий».
Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Ривароксабан Медикал Вэлли и содержимое упаковки
Ривароксабан Медикал Вэлли 10 мг, таблетки с плёнчатой оболочкой — это круглые, двояковыпуклые, розовые таблетки с плёнчатой оболочкой диаметром около 6 мм, с выдавленной надписью «10» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой.
Таблетки выпускаются в блистерах, упакованных в картонные коробки по 10 и 30 таблеток с плёнчатой оболочкой.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция

Производители:
Laboratorios Liconsa S.A., Avda. De Miralcampo 7, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Испания

Вкладыш: информация для пользователя

Ривароксабан Медикал Вэлли 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции

Что такое Ривароксабан Медикал Вэлли и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Ривароксабана Медикал Вэлли
Как принимать Ривароксабан Медикал Вэлли
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ривароксабан Медикал Вэлли
Содержимое упаковки и другая информация

6. Что такое Ривароксабан Медикал Вэлли и для чего он применяется

Вам был назначен препарат Ривароксабан Медикал Вэлли, потому что у вас диагностирован острый коронарный синдром (совокупность состояний, включающих инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — тяжёлую форму боли в груди), а также выявлено повышение некоторых кардиомаркеров при анализе крови.
У взрослых пациентов препарат Ривароксабан Медикал Вэлли снижает риск повторного инфаркта миокарда или смерти от заболеваний сердца или сосудов.
Ривароксабан Медикал Вэлли не будет применяться самостоятельно. Ваш врач также назначит вам:

ацетилсалициловую кислоту либо
ацетилсалициловую кислоту в сочетании с клопидогрелом или тиклопидином.

Либо
вам диагностирован высокий риск образования тромбов в связи с заболеванием коронарных артерий или периферических артерий, сопровождающимся симптомами.
Ривароксабан Медикал Вэлли снижает у взрослых риск образования тромбов (атеротромботических событий). Препарат Ривароксабан Медикал Вэлли не будет применяться самостоятельно. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если вы принимаете Ривароксабан Медикал Вэлли после процедуры по расширению суженной или заблокированной артерии ноги с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить вам клопидогрел, который вы будете принимать в течение короткого периода в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

Ривароксабан Медикал Вэлли содержит действующее вещество — ривароксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Действие препарата обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

7. Что Вы должны знать перед приемом Ривароксабан Медикал Вэлли

Не принимайте Ривароксабан Медикал Вэлли,
если у Вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства
(перечислены в разделе 6);
если у Вас имеются чрезмерные кровотечения;
если у Вас имеется заболевание или состояние в какой-либо части организма, которое увеличивает риск тяжелых
кровотечений (например, язва желудка, раны или кровотечения в мозге, недавние
хирургические вмешательства на мозге или глазах);
если Вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран,
апиксабан или гепарины), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при получении
гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости;
если у Вас острый коронарный синдром и ранее были кровотечение или тромб в мозге (инсульт);
если у Вас заболевание коронарных артерий или периферических артерий и ранее был инсульт (кровоизлияние в мозг), или если в течение последнего месяца у Вас был блок мелких артерий, снабжающих кровью глубокие ткани мозга (лакунарный инсульт), или тромб в мозге (нелакунарный ишемический инсульт);
если у Вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений;
во время беременности или грудного вскармливания.
Не принимайте Ривароксабан Медикал Вэлли и сообщите врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к Вам.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Ривароксабан Медикал Вэлли.
Ривароксабан Медикал Вэлли не должен применяться в сочетании с некоторыми лекарствами, которые
снижают свертываемость крови, такими как прасугрел или тикагрелор, за исключением ацетилсалициловой кислоты и
клопидогрела/тиклидина.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Ривароксабан Медикал Вэлли,
если у Вас повышенный риск кровотечений, например, при:
тяжелом заболевании почек, поскольку функция почек может влиять на количество активного препарата в организме;
если Вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран,
апиксабан или гепарин), в случае смены антикоагулянтной терапии или при получении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарства и Ривароксабан Медикал Вэлли»);
нарушениях свертываемости крови;
очень высоком артериальном давлении, не контролируемом с помощью лекарств;
заболеваниях желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевания, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод), опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовых путях или половых органах;
патологии сосудов глазного дна (ретинопатия);
легочном заболевании с расширенными бронхами, наполненными гноем (бронхоэктазия), или ранее бывшем кровотечении из легких;
возрасте старше 75 лет;
массе тела менее 60 кг;
ишемической болезни сердца с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью;
наличии искусственного сердечного клапана;
если Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если какое-либо из описанных состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу
перед началом приема Ривароксабан Медикал Вэлли. Врач решит, следует ли Вам начинать лечение этим препаратом, и нужно ли находиться под тщательным наблюдением.

Если Вам предстоит хирургическое вмешательство
очень важно принимать Ривароксабан Медикал Вэлли до и после операции
в точное время, указанное врачом.
Если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
очень важно принимать Ривароксабан Медикал Вэлли до и после инъекции или удаления катетера в точное время, указанное врачом;
немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у Вас появилось онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в этом случае требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки
Ривароксабан Медикал Вэлли 2,5 мг таблетки не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет.
Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.

Другие лекарства и Ривароксабан Медикал Вэлли
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарства, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Если Вы принимаете
некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не применяются только наружно;
кетоконазол в таблетках (применяется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин);
некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
другие препараты, применяемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. раздел «Меры предосторожности и предупреждения»));
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
дронедарон — препарат, применяемый при лечении фибрилляции предсердий;
некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или серотонина-норадреналина (СИОЗСН)).

Если какое-либо из описанных состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу
перед началом приема Ривароксабан Медикал Вэлли, поскольку эффект препарата может усиливаться. Врач решит, следует ли Вам начинать лечение этим препаратом, и нужно ли находиться под тщательным наблюдением.
Если врач считает, что у Вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

Если Вы принимаете
некоторые препараты при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии;
рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из описанных состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу
перед началом приема Ривароксабан Медикал Вэлли, поскольку эффект препарата может снижаться. Врач решит, следует ли Вам начинать лечение Ривароксабан Медикал Вэлли, и нужно ли находиться под тщательным наблюдением.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Ривароксабан Медикал Вэлли во время беременности или грудного вскармливания. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надежное средство контрацепции во время приема Ривароксабан Медикал Вэлли. Если беременность наступила во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ривароксабан Медикал Вэлли может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у Вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Ривароксабан Медикал Вэлли содержит лактозу и натрий
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом
этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

8. Как принимать Ривароксабан Медикал Вэлли

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг дважды в день. Принимайте Ривароксабан Медикал Вэлли всегда в одно и то же время суток (например, одну таблетку утром и одну вечером). Данный препарат можно принимать как во время еды, так и натощак.
Если у вас возникают трудности при проглатывании целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ривароксабана Медикал Вэлли. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Ривароксабана Медикал Вэлли через зонд, введённый в желудок.
Ривароксабан Медикал Вэлли не будет применяться в монотерапии.
Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту.
Если вы принимаете Ривароксабан Медикал Вэлли после острого коронарного синдрома, врач может также назначить клопидогрел или тиклопидин.
Если вы принимаете Ривароксабан Медикал Вэлли после процедуры расширения суженной или закупоренной артерии ноги для восстановления кровотока, врач может назначить вам клопидогрел, который вы будете принимать в течение короткого периода в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.
Врач назначит вам правильную дозу этих препаратов (обычно от 75 мг до 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день, либо ежедневную дозу 75 мг–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс ежедневная доза 75 мг клопидогрела, либо стандартная суточная доза тиклопидина).
Когда начинать приём Ривароксабана Медикал Вэлли
Лечение Ривароксабаном Медикал Вэлли после острого коронарного синдрома должно быть начато как можно раньше после стабилизации состояния, но не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда парентеральную (инъекционную) антикоагулянтную терапию, как правило, прекращают.
Если вам поставлен диагноз ишемической болезни сердца или периферической артериальной болезни, врач сообщит вам, когда начинать лечение Ривароксабаном Медикал Вэлли.
Врач определит продолжительность лечения.
Если вы приняли Ривароксабан Медикал Вэлли в дозе выше рекомендованной
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабана Медикал Вэлли. При передозировке Ривароксабана Медикал Вэлли возрастает риск кровотечений.
Если вы забыли принять Ривароксабан Медикал Вэлли
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы забыли принять таблетку, примите следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите приём Ривароксабана Медикал Вэлли
Принимайте Ривароксабан Медикал Вэлли регулярно в течение всего времени, назначенного врачом.
Не прекращайте приём Ривароксабана Медикал Вэлли без предварительной консультации с врачом. При прекращении приёма этого препарата возрастает риск нового сердечного приступа, инсульта или смерти от сердечно-сосудистого заболевания.
При наличии любых сомнений по поводу применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

9. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривароксабан Медикал Вэлли может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, предназначенные для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Медикал Вэлли
может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента.
Массивное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В
некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения: кровотечение в мозг или черепную полость (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, напряжение шейных мышц. Это медицинская неотложная ситуация, угрожающая жизни. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
— длительное или чрезмерное кровотечение
— необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.
Признаки тяжелых кожных реакций:
— обширная и интенсивная сыпь, пузырьки или поражения слизистых оболочек, например во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
— реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения состава крови и системные заболевания (синдром DRESS).
Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у 1 человека из 10 000).
Признаки тяжелых аллергических реакций:
— отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднение дыхания; внезапное снижение артериального давления.
Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у 1 человека из 10 000) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек; могут наблюдаться у 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов

Частые (могут наблюдаться у 1 человека из 10)
— снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или одышку
— кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), кровотечение из носа, кровоточивость десен
— кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в склеру)
— кровотечение в тканях или полостях организма (гематома, синяки)
— выделение крови с кашлем
— кровотечение из кожи или под кожу
— кровотечение после хирургического вмешательства
— выделение крови или жидкости из хирургической раны
— отек конечностей
— боль в конечностях
— нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных исследованиях, проводимых врачом)
— лихорадка
— боль в желудке, диспепсия, ощущение недомогания, запор, диарея
— низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при переходе в вертикальное положение)
— общее снижение сил и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение, сыпь, зудящая кожа
— повышение некоторых печеночных ферментов в анализах крови

Нечастые (могут наблюдаться у 1 человека из 100)
— кровотечение в мозг или черепную полость (см. выше, признаки кровотечения)
— суставное кровотечение, вызывающее боль и отек
— тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, отвечающих за свертываемость крови)
— аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
— нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных исследованиях, проводимых врачом)
— в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо количества тромбоцитов
— обморок
— ощущение недомогания
— учащенное сердцебиение
— сухость во рту
— крапивница

Редкие (могут наблюдаться у 1 человека из 1000)
— мышечное кровотечение
— холестаз (снижение выработки желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая повреждение печеночных клеток (воспаление печени, включая ее повреждение)
— желтушность кожи и глаз (желтуха)
— локализованный отек
— образование скопления крови (гематомы) в паховой области как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 человека из 10 000)
— накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в легких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
— почечная недостаточность после массивного кровотечения
— почечное кровотечение, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (антикоагулянтная нефропатия)
— повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

10. Условия хранения Ривароксабан Медикал Вэлли

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на каждой ячейковой упаковке после «Скад». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Измельчённые таблетки: измельчённые таблетки устойчивы в воде или пюре из яблок в течение до 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

11. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Медикал Вэлли
Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, поливидон K30,
преджелатинизированный крахмал, кроссповидон, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. См. раздел 2
«Ривароксабан Медикал Вэлли содержит лактозу и натрий».
Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е464), диоксид титания (Е171), макрогол 4000 (Е1521),
железа оксид жёлтый (Е172).
Внешний вид Ривароксабан Медикал Вэлли и содержимое упаковки
Ривароксабан Медикал Вэлли 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это круглые, двояковыпуклые, жёлтые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, диаметром около 6 мм, с нанесённой на одной стороне надписью «2.5» и гладкой поверхностью с другой стороны.
Таблетки упакованы в блистеры, по 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в картонной пачке.
Держатель регистрационного удостоверения:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция
Производители:
Laboratorios Liconsa S.A. - Avda. De Miralcampo 7, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Испания