R iwaroksaban Medical Valley

Ulotka: informacje dla użytkownika

Rivaroxaban Medical Valley 15 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Medical Valley i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Medical Valley
3. Jak stosować Rivaroxaban Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Medical Valley i do czego służy

Rivaroxaban Medical Valley zawiera substancję czynną rivaroxaban.
Rivaroxaban Medical Valley stosuje się u dorosłych w celu:
zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu,
jeśli występuje nieregularny rytm serca zwany niemiotławkową migotliwością przedsionków.
leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepica żył) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania nawrotowi skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.
Rivaroxaban Medical Valley stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia o masie ciała równej lub powyżej 30 kg w celu:
leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich nawrotowi w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi w formie zastrzyków stosowanymi w leczeniu skrzeplin krwi.
Rivaroxaban Medical Valley należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszonej skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Medical Valley

Nie przyjmuj Rivaroxaban Medical Valley,
jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
jeśli masz nadmierne krwawienie
jeśli cierpisz na chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych
krwawień (np. owrzodzenie żołądka, urazy lub krwawienie w mózgu, niedawne
zabiegi chirurgiczne na mózgu lub oczach)
jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran,
apiksaban lub heparyny), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii antykoagulacyjnej lub gdy
otrzymujesz heparyny za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego w celu utrzymania go otwartego
jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
w czasie ciąży lub karmienia piersią

Nie przyjmuj Rivaroxaban Medical Valley i powiadom lekarza, jeśli któraś z opisanych
sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rivaroxaban Medical Valley.

Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Medical Valley,
jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np. w przypadku:
ciężkiej choroby nerek u dorosłych lub umiarkowanej lub ciężkiej choroby nerek u dzieci i
nastolatków, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnej substancji leku w organizmie
jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran,
apiksaban lub heparynę), w przypadku zmiany terapii antykoagulacyjnej lub gdy otrzymujesz heparyny za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego w celu utrzymania go otwartego (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Medical Valley”)
zaburzeń krwawienia
bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego lekami
chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenia jelit lub żołądka lub zapalenia przełyku, np. spowodowanego chorobą refluksową przełyku (chorobą, w której kwas żołądkowy cofa się do przełyku) lub guzów w żołądku, jelitach, narządach rodnych lub drogach moczowych
zaburzeń naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropy (bronchiectasis) lub wcześniejszego krwawienia z płuc
jeśli masz sztuczną zastawkę serca
jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.
jeśli lekarz stwierdzi niestabilne ciśnienie krwi lub planowany jest inny zabieg leczniczy lub operacyjny w celu usunięcia skrzeplin z płuc.

Jeśli któraś z opisanych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Medical Valley. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.

Jeśli planowane jest poddanie się zabiegowi chirurgicznemu
bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Medical Valley przed i po zabiegu dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga użycia cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Medical Valley przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza
natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawia się drętwienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ w takiej sytuacji konieczne jest natychmiastowe działanie.

Dzieci i nastolatkowie
Rivaroxaban Medical Valley tabletki nie są zalecane u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brak wystarczających informacji na temat stosowania Rivaroxaban Medical Valley u dzieci i nastolatków w wskazaniach przeznaczonych dla dorosłych.

Inne leki i Rivaroxaban Medical Valley
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Jeśli przyjmujesz
niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórze
tabletki ketokonazolu (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna)
niektóre leki przeciwwirusowe przeciw HIV/AIDS (np. rytonawir)
inne leki stosowane do hamowania krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna i acenokumarol)
leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
dronedaronę, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków
niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z opisanych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Medical Valley, ponieważ działanie Rivaroxaban Medical Valley może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.

Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie zapobiegające wrzodom.

Jeśli przyjmujesz
niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
rozwójnica (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli któraś z opisanych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Medical Valley, ponieważ działanie Rivaroxaban Medical Valley może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Rivaroxaban Medical Valley i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Medical Valley w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Medical Valley. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rivaroxaban Medical Valley może powodować zawroty głowy (częste niepożądane działanie) lub omdlenia (nieczęste niepożądane działanie) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź rowerem ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.

Rivaroxaban Medical Valley zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Medical Valley

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rivaroxaban Medical Valley należy przyjmować podczas posiłku.
Tabletkę lub tabletki połkuj preferencyjnie z niewielką ilością wody.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza, jak inaczej przyjmować Rivaroxaban Medical Valley. Tabletę można rozdrobnić i zmieszać z niewielką ilością wody lub z masłem z jabłek bezpośrednio przed przyjęciem. Po przyjęciu mieszaniny należy natychmiast zjeść posiłek. W razie potrzeby lekarz może podać rozdrobnioną tabletę Rivaroxaban Medical Valley za pomocą sondy wprowadzonej do żołądka.

Jaką dawkę stosować

Dorośli

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu
Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Medical Valley 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Rivaroxaban Medical Valley 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne jest poddanie się zabiegowi leczenia zamkniętych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. PCI – inwazyjne leczenie choroby wieńcowej z implantacją stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki Rivaroxaban Medical Valley 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletki Rivaroxaban Medical Valley 10 mg, jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

W celu leczenia skrzeplin we krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc oraz zapobiegania ich nawrotom
Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Medical Valley 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Medical Valley 20 mg raz dziennie.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin we krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii dawką jednej tabletki 10 mg raz dziennie lub jednej tabletki 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletę Rivaroxaban Medical Valley 20 mg raz dziennie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach do jednej tabletki Rivaroxaban Medical Valley 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego powstania skrzepu.

Dzieci i młodzież

Dawkę Rivaroxaban Medical Valley ustala się na podstawie masy ciała i wylicza ją lekarz.

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do 50 kg to jedna tabletka Rivaroxaban Medical Valley 15 mg raz dziennie.

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała równej lub powyżej 50 kg to jedna tabletka Rivaroxaban Medical Valley 20 mg raz dziennie.

Każdą dawkę Rivaroxaban Medical Valley przyjmuj z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki przyjmuj codziennie mniej więcej o tej samej porze i rozważ ustawienie budzika, aby nie zapomnieć.

Dla rodziców lub opiekunów: prosimy obserwować dziecko, aby upewnić się, że cała dawka została przyjęta.

Ponieważ dawka Rivaroxaban Medical Valley oparta jest na masie ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała.

Nigdy nie dostosowuj samodzielnie dawki Rivaroxaban Medical Valley. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.

Nie dziel tabletki w celu zmniejszenia dawki. Jeśli wymagana jest niższa dawka, należy użyć alternatywnej formy leku – granulatu rivaroxabanu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Dla dzieci i młodzieży, które nie potrafią połknąć całych tabletek, należy stosować granulat rivaroxabanu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, tabletę Rivaroxaban Medical Valley można rozdrobnić i zmieszać z wodą lub masłem z jabłek bezpośrednio przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy natychmiast zjeść posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobnioną tabletę Rivaroxaban Medical Valley za pomocą sondy do żołądka.

Jeśli wyplułeś dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxaban Medical Valley – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxaban Medical Valley – nie przyjmuj nowej dawki.
  W tym przypadku przyjmij następną dawkę Rivaroxaban Medical Valley o zwykłej porze.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wyplułeś dawkę lub powtarzają się wymioty po przyjęciu Rivaroxaban Medical Valley.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Medical Valley

Przyjmuj tabletę lub tabletki każdego dnia, dopóki lekarz nie powie Ci, aby przerwać leczenie.

Staрай się przyjmować tabletę lub tabletki zawsze o tej samej porze dnia, aby łatwiej było Ci pamiętać.

Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu:
Jeśli rytm serca ma zostać przywrócony do normalnego za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmij Rivaroxaban Medical Valley dokładnie w sposób wskazany przez lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Medical Valley

Dorośli, dzieci i młodzież:
Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 20 mg lub jedną tabletę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Następną tabletę przyjmij następnego dnia i kontynuuj leczenie jedną tabletą raz dziennie.

Dorośli:
Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś dawki, możesz przyjąć jednocześnie dwie tabletki 15 mg, aby łącznie przyjąć dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj leczenie jedną tabletą 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rivaroxaban Medical Valley

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Medical Valley. Przyjmowanie zbyt dużej dawki Rivaroxaban Medical Valley zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Medical Valley

Nie przerywaj przyjmowania Rivaroxaban Medical Valley bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek ten zapobiega i chroni przed stanami zagrożenia życia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivaroxaban Medical Valley może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak inne leki tego samego typu stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin, Rivaroxaban Medical Valley może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagły spadek ciśnienia tętniczego (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u siebie lub u swojego dziecka zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżony poziom świadomości i sztywność karku – stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej pomocy medycznej! Skontaktuj się natychmiast z lekarzem!) – długotrwałe lub nadmierne krwawienie, nietypowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o poddaniu cię lub dziecko bliższemu obserwowaniu lub zmianie leczenia.
• Objawy ciężkich reakcji skórnych rozlana i nasilona wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/trucizna toksyczna z martwicą nabłonka). Reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i choroby obejmujące cały organizm (zespoł DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000).
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności oddechowe; nagłe obniżenie ciśnienia krwi. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000) oraz rzadka (nietypowa; angioedem i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych, dzieci i młodzieży
Częste (może wystąpić u do 1 osoby na 10)
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność
krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowo-płciowych (w tym krew w moczu i obfite miesiączkowanie), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaki)
wydzielanie krwi z kaszlem
krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą
krwawienie po zabiegu chirurgicznym
utrata krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
obrzęki kończyn
ból kończyn
obniżona funkcja nerek (może być stwierdzona w badaniach wykonywanych przez lekarza)
gorączka
ból brzucha, niestrawność, uczucie niedoboru siły lub stan niedoboru siły, zaparcia, biegunka
niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
ogólne osłabienie i brak energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy, wysypka, swędzenie skóry
wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi
Nieczęste (może wystąpić u do 1 osoby na 100)
krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyżej, objawy krwawienia)
krwawienie do stawów, powodujące ból i obrzęk
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne alergiczne
obniżona funkcja wątroby (może być stwierdzona w badaniach wykonywanych przez lekarza)
badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
omdlenie
uczucie niedoboru siły
przyspieszone bicie serca
suchy kaszel
pokrzywka
Rzadkie (może wystąpić u do 1 osoby na 1000)
krwawienie do mięśni
zastój żółci (zmniejszony przepływ żółci, substancji produkowanej przez wątrobę), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby w tym uszkodzenie wątroby)
żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
lokalizowane obrzęki
powstawanie krwiaka w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysm)
Bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000)
nagromadzenie eozynofilów, rodzaju granulocytów, które powodują zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
niewydolność nerek po silnym krwawieniu
krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwkrzepliwymi)
zwiększony nacisk w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zmiany wrażliwości, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych rywaroksabanem były podobne do tych występujących u dorosłych i były głównie łagodne lub umiarkowane.
Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
ból głowy
gorączka
krwawienie z nosa
wymioty
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
przyspieszone bicie serca
badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigment żółci)
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
obfite miesiączkowanie
Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
badania krwi mogą wykazać wzrost podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie lub u Twojego dziecka jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivaroxaban Medical Valley

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i na każdym blisterze po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Tabletki rozdrobnione
Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub w jabłkowym puree przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Medical Valley
Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
Inne składniki to:
Jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, povidon K30, skrobia
przegelatynizowana, crospovidon, sodowy laurylosulfan, stearynian magnezu. Zobacz punkt 2
„Rivaroxaban Medical Valley zawiera laktozę i sód”
Powłoka tabletki: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521), tlenek żelaza czerwony (E172)
Wygląd Rivaroxaban Medical Valley i zawartość opakowania
Rivaroxaban Medical Valley 15 mg tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe, czerwone,
o średnicy około 6 mm, z wybitą cyfrą „15” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Tabletki są dostępne w blistrach w opakowaniach zawierających 42 tabletki powlekane
Rivaroxaban Medical Valley 20 mg tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe, czerwono-
brązowe, o średnicy około 7 mm, z wybitą cyfrą „20” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Tabletki są dostępne w blistrach w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja
Producenci:
Laboratorios Liconsa S.A. - Avda. De Miralcampo 7, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

• Hiszpania

Ulotka: informacje dla pacjenta użytkownika

Rivaroxaban Medical Valley 10 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Treść tego ulotnika

1. Co to jest Rivaroxaban Medical Valley i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Medical Valley
3. Jak stosować Rivaroxaban Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Medical Valley i do czego służy

Rivaroxaban Medical Valley zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu
zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po zabiegu wymiany stawu biodrowego lub
kolanowego. Lek ten został przepisany, ponieważ po zabiegu chirurgicznym zwiększa się ryzyko
powstawania skrzeplin we krwi.
Lek jest stosowany również w leczeniu skrzeplin w żyłach nóg (głębokiego zakrzepowego zapalenia żył) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w zapobieganiu nawrotowi skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.
Rivaroxaban Medical Valley należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokadę czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), dzięki czemu zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

1. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Medical Valley

Nie przyjmuj Rivaroxaban Medical Valley
jeśli jest pan/pani uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
jeśli ma pan/pani nadmierne krwawienie
jeśli ma pan/pani chorobę lub stan, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne zabiegi chirurgiczne mózgu lub oczu)
jeśli przyjmuje pan/pani leki zapobiegające krzepnięciu (np. warkowarinę, dabigatran, apiksaban lub heparyny), z wyjątkiem zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymuje się heparyny za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego w celu utrzymania go otwartego
jeśli ma pan/pani chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień
w czasie ciąży lub karmienia piersią

Nie przyjmuj Rivaroxaban Medical Valley i skontaktuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy pana/pani.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rivaroxaban Medical Valley.

Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Medical Valley, jeśli:
ma pan/pani zwiększony ryzyko krwawienia, np. w przypadku:
umiarkowanej lub ciężkiej choroby nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
jeśli przyjmuje pan/pani inne leki zapobiegające krzepnięciu (np. warkowarinę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), w przypadku zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymuje się heparyny za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego w celu utrzymania go otwartego (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Medical Valley”)
zaburzeń krzepnięcia krwi
bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego lekami
chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienia, np. zapalenia jelit lub żołądka, zapalenia przełyku (np. spowodowanego chorobą refluksową przełyku – chorobą, w której kwas żołądkowy cofa się do przełyku) lub guzów w żołądku, jelitach, dróg rodnych lub układzie moczowym
choroby naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropy (bronchiektazje) lub wcześniejszego krwawienia z płuc
jeśli ma pan/pani protezową zastawkę serca
jeśli wie pan/pani, że ma chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii
jeśli lekarz stwierdzi niestabilność ciśnienia krwi lub planowany jest inny zabieg leczący lub operacyjny w celu usunięcia skrzeplin z płuc.

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy pana/pani, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Medical Valley. Lekarz zadecyduje, czy powinien pan/pani być leczony tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.

Jeśli ma pan/pani być poddany zabiegowi chirurgicznemu
bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Medical Valley przed i po zabiegu dokładnie zgodnie z wyznaczonym przez lekarza harmonogramem.

Jeśli zabieg chirurgiczny obejmuje użycie cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Medical Valley dokładnie zgodnie z wyznaczonym przez lekarza harmonogramem
niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawia się drętwota lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ może to wymagać natychmiastowego działania.

Dzieci i młodzież
Rivaroxaban Medical Valley 10 mg tabletki nie jest zalecany osobom poniżej 18 roku życia. Brak wystarczających informacji na temat stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Rivaroxaban Medical Valley
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się niedawno lub może się przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Jeśli przyjmuje pan/pani:
niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórze
ketoconazol w postaci tabletek (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę)
niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir)
inne leki stosowane do hamowania krzepnięcia (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warkowaryna i acenokumarol)
lek przeciwwątpliwy i przeciwbólowy (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
dronedaron, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków
niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI))

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy pana/pani, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Medical Valley, ponieważ działanie Rivaroxaban Medical Valley może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy powinien pan/pani być leczony tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.

Jeśli lekarz uzna, że ma pan/pani zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać leczenie profilaktyczne przeciw wrzodom.

Jeśli przyjmuje pan/pani:
niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)
Zwrotkę rozwój (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
ryfampycynę, antybiotyk

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy pana/pani, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Medical Valley, ponieważ działanie Rivaroxaban Medical Valley może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy powinien pan/pani być leczony tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Medical Valley w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Medical Valley. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu terapeutycznym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rivaroxaban Medical Valley może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (nieczęste działanie niepożądane) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

Rivaroxaban Medical Valley zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił panu/pani diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

2. Jak stosować Rivaroxaban Medical Valley

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka powinna być stosowana
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego
Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Medical Valley 10 mg raz dziennie.
W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg oraz w naczyniach krwionośnych płuc i zapobieganiu ich nawrotom
Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin krwi zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz dziennie lub jedna tabletka 20 mg raz dziennie.
Lekarz przepisał Ci Rivaroxaban Medical Valley w dawce 10 mg raz dziennie.
Tabletkę należy połknąć, najlepiej z niewielką ilością wody.
Rivaroxaban Medical Valley można przyjmować niezależnie od posiłków.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletu, zapytaj lekarza, jak inaczej zażyć Rivaroxaban Medical Valley. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z niewielką ilością wody lub z masłem z jabłek tuż przed zażyciem.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozdrobnioną tabletkę Rivaroxaban Medical Valley przez sondę do żołądka.
Kiedy stosować Rivaroxaban Medical Valley
Zażywaj tabletkę codziennie, aż lekarz nie powie, że możesz przerwać leczenie.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było Ci o nich pamiętać.
Lekarz zadecyduje, jak długo powinno trwać Twoje leczenie.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:
Pierwszą tabletkę zażyj 6–10 godzin po zabiegu.
Jeśli miałeś większą operację stawu biodrowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez 5 tygodni.
Jeśli miałeś większą operację stawu kolanowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez 2 tygodnie.
Jeśli zażyjesz więcej Rivaroxaban Medical Valley niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Medical Valley. Nadmierna dawka Rivaroxaban Medical Valley zwiększa ryzyko krwawień.
Jeśli zapomnisz zażyć Rivaroxaban Medical Valley
Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Następną tabletkę zażyj następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletu dziennie, jak wcześniej.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Medical Valley
Nie przerywaj stosowania Rivaroxaban Medical Valley bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Medical Valley zapobiega stanom zagrażającym życiu.
W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivaroxaban Medical Valley może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak inne podobne leki stosowane w celu zmniejszenia tworzenia się skrzeplin krwi, Rivaroxaban Medical Valley może powodować krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia – krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżony poziom świadomości i sztywność karku. Stan nagłego zagrożenia życia wymagający natychmiastowej pomocy medycznej! Natychmiast zgłoś się po pomoc medyczną!) – długotrwałe lub nadmierne krwawienie, nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęk o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub angina brzuszna. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu lub zmianie leczenia.
• Objawy ciężkich reakcji skórnych – rozległa i nasilona wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermidis toxica). Reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zmiany w składzie krwi i choroby obejmujące cały organizm (zespoł DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000).
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych – obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagłe obniżenie ciśnienia krwi. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000) i niepowszechna (naciekanie naczyniowe i obrzęk alergiczy; mogą wystąpić u do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych
Częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność
krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite miesiączkowanie), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
krwawienie do tkanek lub do jamy ciała (krwotok, siniaki)
wydostawanie się krwi z kaszlem
krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą
krwawienie po zabiegu chirurgicznym
utrata krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
obrzęk kończyn
ból kończyn
obniżona funkcja nerek (może być stwierdzona w badaniach wykonywanych przez lekarza)
gorączka
ból brzucha, wzdryganie, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, zaparcia, biegunka
niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy, wysypka, swędzenie skóry
wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi
Nieczeście (mogą występować u do 1 osoby na 100)
krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
krwawienie do stawów powodujące ból i obrzęk
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne
obniżona funkcja wątroby (może być stwierdzona w badaniach wykonywanych przez lekarza)
badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby, lub liczby płytek krwi
zawroty głowy
uczucie niedoboru samopoczucia
przyspieszone tętno
suche gardło
pokrzywka
Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)
krwawienie do mięśni
zastój żółci (obniżony przepływ żółci, substancji produkowanej przez wątrobę), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby w tym uszkodzenie wątroby)
żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
lokalny obrzęk
powstawanie krwotoku (krwotok) w pachwinie jako powikłanie zabiegu kardiologicznego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)
Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000)

• nagromadzenie się eozynofili, rodzaju ziarnistości białych krwinek powodujących zapalenie płuc (pneumonia eozynofilowa)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
niewydolność nerek po silnym krwawieniu
krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (nephropatia antykoagulacyjna)
zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zmiany wrażliwości, mrowienie lub porażenie (zespoł kompartmentowy po krwawieniu)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

4. Jak przechowywać Rivaroxaban Medical Valley

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i na każdym blisterze po napisie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Tabletki rozdrobnione
Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub w papce z jabłek przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

5. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Medical Valley
Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rywaroksabanu.
Inne składniki to:
jądro tabletu: celuloza mikryształowa, laktoza monohydrat, povidon K30, skrobia
pregelatynizowana, crospovidon, sodowy laurylosulfan, magnez stearan. Zobacz punkt 2
„Rivaroxaban Medical Valley zawiera laktozę i sod”.
Pozycja na tabletce: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000
(E1521), tlenek żelaza czerwony (E172).
Opis wyglądu Rivaroxaban Medical Valley i zawartości opakowania
Rivaroxaban Medical Valley 10 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane okrągłe, dwuwypukłe, różowe, o średnicy około 6 mm, z wybitą cyfrą „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych w pudełkach zawierających 10 i 30 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja
Producenci:
Laboratorios Liconsa S.A., - Avda. De Miralcampo 7, - 19200 Azuqueca de Henares
(Guadalajara) - Hiszpania

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Medical Valley 2,5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Medical Valley i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Medical Valley
3. Jak przyjmować Rivaroxaban Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje

6. Co to jest Rivaroxaban Medical Valley i do czego służy

Lek Rivaroxaban Medical Valley został Ci przepisany, ponieważ
została Ci zdiagnozowana ostra zespołu wieńcowego (zespół stanów obejmujących
zawał serca i niestabilną dławicę piersiową, ciężką postać bólu w klatce piersiowej) oraz stwierdzono
podwyższenie niektórych markerów sercowych w badaniach krwi.
U dorosłych Rivaroxaban Medical Valley zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca lub ryzyko śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.
Lek Rivaroxaban Medical Valley nie będzie Ci podawany samodzielnie. Lekarz przepisze Ci również:

• kwas acetylosalicylowy albo
• kwas acetylosalicylowy w połączeniu z klopidogrelem lub tyklopidyną

lub
została Ci zdiagnozowana wysoka skłonność do powstawania skrzeplin z powodu choroby wieńcowej lub choroby tętnic obwodowych powodującej objawy.
Rivaroxaban Medical Valley zmniejsza u dorosłych ryzyko powstawania skrzeplin (zdarzeń aterotrombotycznych). Lek Rivaroxaban Medical Valley nie będzie Ci podawany samodzielnie. Lekarz przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. W niektórych przypadkach, jeśli musisz przyjmować Rivaroxaban Medical Valley po zabiegu rozszerzania zwężonej lub zablokowanej tętnicy nogi w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać Ci również klopidogrel, który powinieneś przyjmować przez krótki okres czasu w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.
Rivaroxaban Medical Valley zawiera substancję czynną rivaroxaban i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowym. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

7. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Medical Valley

Nie przyjmuj Rivaroxaban Medical Valley, jeśli:
jesteś uczulony na rivaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
masz nadmierne krwawienie
masz chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień
(np. wrzody żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparyny), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii antykoagulacyjnej lub gdy otrzymujesz heparyny przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego
masz ostrą niewydolność wieńcową i wcześniej miałeś krwawienie lub skrzeplinę w mózgu (udar)
masz chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej miałeś krwawienie w mózgu (udar), blokowanie małych tętnic doprowadzających krew do głębokich tkanek mózgu (udar lakunarny) lub skrzeplinę w mózgu (udar niedokrwienny nielakunarny) w ciągu ostatniego miesiąca
masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień
w czasie ciąży lub karmienia piersią

Nie przyjmuj Rivaroxaban Medical Valley i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli któraś z opisanych wyżej sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Rivaroxaban Medical Valley skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rivaroxaban Medical Valley nie powinien być stosowany łącznie z niektórymi lekami zmniejszającymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub ticagrelor, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego oraz klopidogrelu/tiklopidyny.

Zachowaj szczególną ostrożność przyjmując Rivaroxaban Medical Valley, jeśli:
masz zwiększony ryzyko krwawienia, np. w przypadku:
ciężkiej choroby nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnej substancji leku w organizmie
przyjmowania innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryny, dabigatranu, apiksabanu lub heparyny) – w przypadku zmiany terapii antykoagulacyjnej lub gdy otrzymujesz heparyny przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Medical Valley”)
zaburzeń krzepnięcia krwi
bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego lekami
chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelita lub żołądka, zapalenie przełyku (np. spowodowane chorobą refluksową przełyku – chorobą, w której kwas żołądkowy cofa się do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, narządach rodnych lub drogach moczowych
choroby naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropy (bronchiectazja) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
masz więcej niż 75 lat
ważysz mniej niż 60 kg
cierpisz na chorobę wieńcową z ciężką niewydolnością serca o objawach
masz protezę zastawki serca
jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobę układu odpornościowego, która zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiedz o tym lekarzowi, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli któraś z opisanych wyżej sytuacji dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi przed zażyciem Rivaroxaban Medical Valley. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymaga to ścisłej kontroli.

Jeśli musisz poddać się operacji chirurgicznej
bardzo ważne jest, aby przyjmować Rivaroxaban Medical Valley przed i po operacji dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli operacja wymaga użycia cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Medical Valley przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza
natychmiast powiedz lekarzowi, jeśli pojawia się uczucie drętwienia lub osłabienia nóg, zaburzenia pracy jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczenia – w takiej sytuacji konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna.

Dzieci i młodzież
Rivaroxaban Medical Valley 2,5 mg tabletki nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia. Brakuje wystarczających informacji dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Rivaroxaban Medical Valley
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Jeśli przyjmujesz:
niektóre leki przeciwgrzybicze (np. fluconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
ketoconazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
niektóre leki przeciwzapalne bakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę)
niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir)
inne leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna i acenokumarol, prasugrel i ticagrelor (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”))
leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
dronedaronę – lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków
niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z opisanych wyżej sytuacji dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi przed zażyciem Rivaroxaban Medical Valley, ponieważ działanie Rivaroxaban Medical Valley może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymaga to ścisłej kontroli.

Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie zapobiegające wrzodom.

Jeśli przyjmujesz:
niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)
ziółko św. Jana (Hypericum perforatum) – lek roślinny stosowany w depresji
ryfampicynę – antybiotyk

Jeśli któraś z opisanych wyżej sytuacji dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi przed zażyciem Rivaroxaban Medical Valley, ponieważ działanie Rivaroxaban Medical Valley może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymaga to ścisłej kontroli.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Medical Valley w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Medical Valley. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiedz o tym lekarzowi, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Rivaroxaban Medical Valley może powodować zawroty głowy (częsty niepożądany efekt uboczny) lub omdlenia (nieczęsty niepożądany efekt uboczny) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

Rivaroxaban Medical Valley zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

8. Jak stosować Rivaroxaban Medical Valley

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka powinna być stosowana
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy dziennie. Rivaroxaban Medical Valley należy przyjmować o tej samej porze dnia (na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem). Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłku.
Jeśli masz trudności z połykaniem tabletu w całości, zapytaj lekarza, w jaki sposób można stosować Rivaroxaban Medical Valley w inny sposób. Tabletę można rozdrobić i zmieszać z niewielką ilością wody lub z pianką z jabłek bezpośrednio przed przyjęciem.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozdrobioną tabletę Rivaroxaban Medical Valley przez sondę wprowadzoną do żołądka.
Rivaroxaban Medical Valley nie będzie Ci podawany samodzielnie.
Lekarz przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy.
Jeśli musisz przyjmować Rivaroxaban Medical Valley po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również przepisać Ci klopidogrel lub tiklopidynę.
Jeśli musisz przyjmować Rivaroxaban Medical Valley po zabiegu rozszerzenia zwężonej lub zablokowanej tętnicy nogi w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może również przepisać Ci klopidogrel, który powinieneś przyjmować przez krótki okres czasu w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.
Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę tych leków (zazwyczaj od 75 mg do 100 mg kwasu acetylosalicylowego dziennie lub dawkę dzienną 75 mg–100 mg kwasu acetylosalicylowego plus dawkę dzienną 75 mg klopidogrelu lub standardową dawkę dzienną tiklopidyny).
Kiedy rozpocząć stosowanie Rivaroxaban Medical Valley
Leczenie Rivaroxaban Medical Valley po ostrym zespole wieńcowym powinno rozpocząć się jak najszybciej po ustabilizowaniu ostrego zespołu wieńcowego, nie wcześniej niż 24 godziny po hospitalizacji i w momencie, w którym leczenie przeciwpłytkowe dożylne (wstrzyknięte) byłoby zazwyczaj przerywane.
Jeśli została Ci zdiagnozowana choroba tętnic wieńcowych lub choroba tętnic obwodowych, lekarz poinformuje Cię, kiedy rozpocząć leczenie Rivaroxaban Medical Valley.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rivaroxaban Medical Valley
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Medical Valley. Jeśli przyjmiesz nadmierną ilość Rivaroxaban Medical Valley, zwiększa się ryzyko krwawień.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Medical Valley
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Medical Valley
Przyjmuj regularnie Rivaroxaban Medical Valley przez cały czas zalecony przez lekarza.
Nie przerywaj stosowania Rivaroxaban Medical Valley bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz przyjmowanie tego leku, może zwiększyć się ryzyko kolejnego zawału serca, udaru lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

9. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivaroxaban Medical Valley może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podobnie jak inne leki tego typu, Rivaroxaban Medical Valley może powodować krwawienie, ponieważ zmniejsza ryzyko powstawania skrzeplin, co potencjalnie może zagrozić życiu pacjenta.
Masywne krwawienie może spowodować nagły spadek ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia – krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, obniżoną świadomość, sztywność karku. Jest to stan nagły, zagrażający życiu. Natychmiast skontaktuj się o pomoc medyczną!) – długotrwałe lub nadmierne krwawienie, nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, opuchlizna o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub choroba niedokrwienna serca. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu lub zmianie terapii.
• Objawy ciężkich reakcji skórnych – rozległa i nasilona wysypka, pęcherze lub zmiany błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/necrolyticzna epidermolyza toksyczna). Reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zmiany w składzie krwi i choroby obejmujące cały organizm (zespoł DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000).
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.
Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000) oraz rzadka (naciekanie naczyniowe angioedema i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 100).
Pełna lista możliwych działań niepożądanych
Częste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10)
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność
krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i nadmierny krwotok miesięczny), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaki)
wykrwawianie krwi z kaszlem
krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą
krwawienie po zabiegu chirurgicznym
utrata krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
opuchlizna kończyn
ból kończyn
obniżona funkcja nerek (może być stwierdzona w badaniach wykonywanych przez lekarza)
gorączka
ból brzucha, wzdwojenie, uczucie niedoboru samopoczucia, zaparcia, biegunka
niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy, wysypka, swędzenie skóry
wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi
Nierzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100)
krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
krwawienie do stawów, powodujące ból i obrzęk
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne alergiczne
obniżona funkcja wątroby (może być stwierdzona w badaniach wykonywanych przez lekarza)
badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
omdlenie
uczucie niedoboru samopoczucia
przyspieszone tętno
suchość jamy ustnej
pokrzywka
Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 1000)
krwawienie do mięśni
zastój żółci (zmniejszony przepływ żółci – substancji produkowanej przez wątrobę), zapalenie wątroby, w tym uraz hepatocelularny (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
lokalizowany obrzęk
powstawanie skupiska krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie zabiegu kardiologicznego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000)

• nagromadzenie eozynofilów, jednego z rodzajów granulocytów, które powodują zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
niewydolność nerek po silnym krwawieniu
krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (naczyniopatia zawałowa spowodowana lekami przeciwkrzepliwymi)
podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zmiany wrażliwości, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

10. Jak przechowywać Rivaroxaban Medical Valley

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym oraz na każdym blisterze po napisie „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Tabletki rozdrobnione: rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub w piurée z jabłek przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do domowych pojemników na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

11. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Medical Valley
Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monowodna, povidon K30, skrobia
przegelatynizowana, crospovidon, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu. Zobacz punkt 2
„Rivaroxaban Medical Valley zawiera laktozę i sód”
Powłoka tabletki: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521), tlenek żelaza żółty (E172)
Opis wyglądu Rivaroxaban Medical Valley i zawartości opakowania
Rivaroxaban Medical Valley 2,5 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, okrągłymi, dwuwypukłymi, żółtymi, o średnicy około 6 mm, z oznaczeniem „2.5” wybitym po jednej stronie i gładką po drugiej.
Tabletki dostępne są w blisterach w opakowaniach zawierających 56 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja
Producenci:
Laboratorios Liconsa S.A. - Avda. De Miralcampo 7, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

• Hiszpania