Rivaroxaban Medical Valley: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Rivaroxaban Medical Valley 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este folleto

Qué es Rivaroxaban Medical Valley y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Medical Valley
Cómo tomar Rivaroxaban Medical Valley
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rivaroxaban Medical Valley
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Rivaroxaban Medical Valley y para qué se utiliza

Rivaroxaban Medical Valley contiene el principio activo rivaroxaban.
Rivaroxaban Medical Valley se utiliza en adultos para:
prevenir la formación de coágulos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo
si padece un ritmo cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular.
tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos
sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en
los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.
Rivaroxaban Medical Valley se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:
tratar los coágulos sanguíneos y prevenir su reaparición en las venas o en los vasos sanguíneos de los
pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar los coágulos sanguíneos.
Rivaroxaban Medical Valley pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes
antitrombóticos. Su acción se debe a la inhibición de un factor de la coagulación (factor Xa), lo que provoca una menor tendencia del sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Medical Valley

No tome Rivaroxaban Medical Valley
si es alérgico a rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6)
si tiene hemorragias excesivas
si padece una enfermedad o una afección en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de
hemorragias graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o hemorragias en el cerebro,
intervenciones quirúrgicas recientes en el cerebro o en los ojos)
si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán,
apixabán o heparinas), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo
heparinas a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
si padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragias
durante el embarazo o la lactancia

No tome Rivaroxaban Medical Valley e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas
le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Medical Valley.

Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Medical Valley
si tiene un riesgo aumentado de hemorragias, como puede ocurrir en caso de:
enfermedad grave del riñón en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y
adolescentes, ya que la función renal puede modificar la cantidad de medicamento activo en el
organismo
si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán,
apixabán o heparina), en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo
heparinas a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver apartado
"Otros medicamentos y Rivaroxaban Medical Valley")
trastornos de la coagulación
presión sanguínea muy alta, no controlada con medicamentos
enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar hemorragias, por ejemplo
inflamación del intestino o del estómago o inflamación del esófago, como la provocada por la
enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que la acidez del estómago sube al
esófago) o tumores localizados en el estómago, en el intestino, en el tracto genital o en las vías urinarias
una alteración en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
una enfermedad pulmonar con bronquiectasias y llenos de pus (bronquiectasias), o una hemorragia
pulmonar previa
si tiene una válvula cardíaca protésica
si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema
inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si
es necesario cambiar el tratamiento.
si su médico detecta que la presión sanguínea es inestable, o si se planea otro tratamiento o
intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban
Medical Valley. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser
vigilado estrechamente.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica
es muy importante tomar Rivaroxaban Medical Valley antes y después de la intervención
exactamente en los tiempos indicados por el médico.
Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna
vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquidea para reducir el dolor):
es muy importante tomar Rivaroxaban Medical Valley antes y después de la inyección o la
extracción del catéter exactamente en los tiempos indicados por el médico
informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas o
alteraciones intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Rivaroxaban Medical Valley comprimidos no se recomienda en niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
No hay información suficiente sobre el uso de Rivaroxaban Medical Valley en niños y adolescentes para las indicaciones aprobadas en adultos.

Otros medicamentos y Rivaroxaban Medical Valley
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.

Si está tomando
algunos medicamentos antifúngicos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol,
posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo
produce cortisol en exceso)
algunos medicamentos antibacterianos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas
de la vitamina K como warfarina y acenocumarol)
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular
algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN))

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban
Medical Valley, ya que el efecto de Rivaroxaban Medical Valley podría verse potenciado. El médico
decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o
intestinales, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

Si está tomando
algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal utilizado para la
depresión
rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban
Medical Valley, ya que el efecto de Rivaroxaban Medical Valley podría verse reducido. El médico
decidirá si debe ser tratado con Rivaroxaban Medical Valley y si debe ser vigilado estrechamente.

Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Medical Valley durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de
quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Medical Valley. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban Medical Valley puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso infrecuente) (ver apartado 4, "Posibles efectos adversos"). Si aparecen estos síntomas, no conduzca ni utilice bicicletas ni maneje herramientas o máquinas.

Rivaroxaban Medical Valley contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente
"sin sodio".

3. Cómo tomar Rivaroxaban Medical Valley

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Rivaroxaban Medical Valley debe tomarse junto con una comida.
Trague la tableta o las tabletas preferiblemente con un poco de agua.
Si tiene dificultad para tragar la tableta entera, pregunte a su médico cómo tomar Rivaroxaban Medical Valley de otra forma. La tableta puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de su ingestión. La ingestión de la mezcla debe seguirse inmediatamente con la ingestión de alimento. Si es necesario, su médico puede administrarle la tableta triturada de Rivaroxaban Medical Valley a través de una sonda colocada en el estómago.

Qué dosis tomar
Adultos
Para prevenir coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Medical Valley de 20 mg una vez al día.
Si tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una tableta de Rivaroxaban Medical Valley de 15 mg una vez al día.
Si necesita someterse a un procedimiento para tratar vasos sanguíneos obstruidos en el corazón (llamado PCI - Intervención Coronaria Percutánea con colocación de stent), existe una evidencia limitada que respalda la reducción de la dosis a una tableta de Rivaroxaban Medical Valley de 15 mg una vez al día (o a una tableta de 10 mg de Rivaroxaban Medical Valley si sus riñones no funcionan correctamente), además de un medicamento antiagregante como clopidogrel.
Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir su reaparición:
La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Medical Valley de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Medical Valley de 20 mg una vez al día.
Tras al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos de sangre, su médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o bien con una tableta de 20 mg una vez al día.
Si tiene problemas renales y toma una tableta de Rivaroxaban Medical Valley de 20 mg una vez al día, su médico puede decidir reducir la dosis para el tratamiento después de 3 semanas a una tableta de Rivaroxaban Medical Valley de 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de sufrir un nuevo coágulo sanguíneo.

Niños y adolescentes
La dosis de Rivaroxaban Medical Valley depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y 50 kg es una tableta de Rivaroxaban Medical Valley 15 mg una vez al día.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 50 kg es una tableta de Rivaroxaban Medical Valley 20 mg una vez al día.
Tome cada dosis de Rivaroxaban Medical Valley con una bebida (por ejemplo, agua o zumo) durante una comida. Tome las tabletas cada día aproximadamente a la misma hora y considere poner una alarma para recordarlo.
Para padres o cuidadores: por favor, observe al niño para asegurarse de que tome toda la dosis.
Dado que la dosis de Rivaroxaban Medical Valley se basa en el peso corporal, es importante asistir a las visitas programadas con el médico, ya que la dosis podría necesitar ajustarse si cambia el peso.
Nunca ajuste usted mismo la dosis de Rivaroxaban Medical Valley. Si es necesario, será su médico quien ajuste la dosis.
No parta la tableta en un intento de fraccionar la dosis. Si se requiere una dosis inferior, utilice la formulación alternativa de rivaroxabán granulado para suspensión oral.
Para niños y adolescentes que no pueden tragar las tabletas enteras, use rivaroxabán granulado para suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturar la tableta de Rivaroxaban Medical Valley y mezclarla con agua o puré de manzana inmediatamente antes de la ingestión. Tome alimento después de tomar esta mezcla. Si es necesario, su médico también puede administrar la tableta de Rivaroxaban Medical Valley triturada mediante una sonda nasogástrica.

Si escupe la dosis o vomita

Menos de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban Medical Valley, tome una nueva dosis.
Más de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban Medical Valley, no tome una nueva dosis.
En este caso, tome la siguiente dosis de Rivaroxaban Medical Valley a la hora habitual.
Consulte a su médico si escupe la dosis o vomita repetidamente después de tomar Rivaroxaban Medical Valley.

Cuándo tomar Rivaroxaban Medical Valley
Tome la tableta o las tabletas cada día hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Intente tomar la tableta o las tabletas siempre a la misma hora del día para recordarlo más fácilmente.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar su tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo:
Si su ritmo cardíaco debe normalizarse mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome Rivaroxaban Medical Valley exactamente según las indicaciones de su médico.

Si olvida tomar Rivaroxaban Medical Valley
Adultos, niños y adolescentes:
Si está tomando una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis al día siguiente y continúe tomando una tableta una vez al día.
Adultos:
Si está tomando una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si olvida una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg juntas para alcanzar un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, continúe con una tableta de 15 mg dos veces al día.

Si toma más Rivaroxaban Medical Valley del que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiadas tabletas de Rivaroxaban Medical Valley. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rivaroxaban Medical Valley, aumenta el riesgo de sangrado.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Medical Valley
No interrumpa el tratamiento con Rivaroxaban Medical Valley sin hablar primero con su médico, ya que este medicamento previene y evita el desarrollo de afecciones que ponen en peligro la vida.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rivaroxaban Medical Valley puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Como otros medicamentos similares utilizados para reducir la formación de trombos, Rivaroxaban Medical Valley puede causar sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado excesivo puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si observa, en usted o en su hijo, la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Signos de sangrado: sangrado en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Es una emergencia médica que pone en peligro la vida. ¡Solicite inmediatamente asistencia médica!) pérdida prolongada o excesiva de sangre, debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor torácico o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar su tratamiento.
Signos de reacciones cutáneas graves: erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica). Una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede presentarse hasta en 1 de cada 10000 personas).
Signos de reacciones alérgicas graves: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. Las frecuencias de reacciones alérgicas graves son muy raras (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden presentarse hasta en 1 de cada 10000 personas) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas).

Lista completa de los posibles efectos adversos observados en adultos, niños y adolescentes
Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)
disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y flujo menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de encías
sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
expectoración de sangre
sangrado en la piel o debajo de la piel
sangrado tras una intervención quirúrgica
pérdida de sangre o líquido por la herida quirúrgica
hinchazón en las extremidades
dolor en las extremidades
alteración de la función renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
fiebre
dolor de estómago, indigestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
presión arterial baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al ponerse de pie)
disminución general de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo, erupción cutánea, picor en la piel
aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)
sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
sangrado articular, que causa dolor e hinchazón
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre coagule)
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
alteración de la función hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas del páncreas o del hígado, o del número de plaquetas
desmayo
sensación de malestar
palpitaciones
boca seca
urticaria

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1000 personas)
sangrado muscular
colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis, incluyendo lesión hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
hinchazón localizada
formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10000 personas)
acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)
insuficiencia renal tras un sangrado intenso
sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a mal funcionamiento renal (nefropatía por anticoagulantes)
presión aumentada en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con rivaroxaban han sido similares a los observados en adultos y han sido principalmente de gravedad leve a moderada.
Efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
dolor de cabeza
fiebre
pérdida de sangre por la nariz
vómitos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
aumento de la frecuencia cardíaca
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina (pigmento biliar)
trombocitopenia (disminución de las plaquetas, que son las células que permiten que la sangre coagule)
menstruaciones abundantes

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de una subcategoría de la bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar)

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Medical Valley

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en cada blíster, tras "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos fraccionados
Los comprimidos fraccionados son estables en agua o puré de manzana hasta 4 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Medical Valley
El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona K30, almidón
pregelatinizado, crospovidona, lauril sulfato sódico, estearato magnésico. Véase el apartado 2
«Rivaroxaban Medical Valley contiene lactosa y sodio».
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000
(E1521), óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Rivaroxaban Medical Valley y contenido del envase
Rivaroxaban Medical Valley 15 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos, biconvexos, rojos, con un diámetro aproximado de 6 mm, con la inscripción «15» grabada en un lado y liso en el otro lado.
Los comprimidos están disponibles en blísteres en cajas de 42 comprimidos recubiertos con película.
Rivaroxaban Medical Valley 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos, biconvexos, rojo-marrón, con un diámetro aproximado de 7 mm, con la inscripción «20» grabada en un lado y liso en el otro lado.
Los comprimidos están disponibles en blísteres en cajas de 28 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
Fabricantes:
Laboratorios Liconsa S.A. - Avda. De Miralcampo 7, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

España

Folleto informativo: Información para el paciente y el usuario

Rivaroxaban Medical Valley 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea detenidamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto

Qué es Rivaroxaban Medical Valley y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Medical Valley
Cómo tomar Rivaroxaban Medical Valley
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rivaroxaban Medical Valley
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Medical Valley y para qué se utiliza

Rivaroxaban Medical Valley contiene el principio activo rivaroxaban y se utiliza en adultos para
prevenir la formación de coágulos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o
rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque, tras una intervención
quirúrgica, aumenta el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos.
tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos
sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los
vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.
Rivaroxaban Medical Valley pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes
antitrombóticos. Su acción se debe al bloqueo del factor de coagulación (factor Xa) y, por tanto, a la reducción de la tendencia del sangre a formar coágulos.

1. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Medical Valley

No tome Rivaroxaban Medical Valley
si es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6)
si tiene hemorragias excesivas
si padece una enfermedad o condición en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de
hemorragias graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o hemorragias en el cerebro,
intervenciones quirúrgicas recientes en el cerebro o en los ojos)
si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán,
apixabán o heparinas), salvo en caso de cambio de tratamiento anticoagulante o cuando esté
recibiendo heparinas a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
si padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragias
durante el embarazo o la lactancia
No tome Rivaroxaban Medical Valley e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas
le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Medical Valley.
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Medical Valley
si tiene un riesgo aumentado de hemorragias, como puede ocurrir en caso de:
enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede alterar la cantidad de
medicamento activo en el organismo
si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán,
apixabán o heparina), en caso de cambio de tratamiento anticoagulante o cuando esté
recibiendo heparinas a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver
apartado “Otros medicamentos y Rivaroxaban Medical Valley”)
trastornos de la coagulación
presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo
inflamación del intestino o del estómago o inflamación del esófago, como la provocada por la
enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago)
o tumores localizados en el estómago, en el intestino, en el tracto genital o en las vías urinarias
una alteración en los vasos sanguíneos del fondo del ojo (retinopatía)
una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o un
episodio previo de hemorragia pulmonar
si tiene una válvula cardíaca protésica
si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del
sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien
decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.
si su médico detecta que la presión arterial es inestable, o si se planea otro tratamiento o
intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones.
Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban
Medical Valley. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser
vigilado estrechamente.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica
es muy importante tomar Rivaroxaban Medical Valley antes y después de la intervención
exactamente según los tiempos indicados por el médico.
Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna
vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea para reducir el dolor):
es muy importante tomar Rivaroxaban Medical Valley exactamente según los tiempos indicados
por el médico
informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas o
alteraciones intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario
actuar con urgencia.
Niños y adolescentes
Rivaroxaban Medical Valley 10 mg comprimidos no se recomienda en personas menores de
18 años de edad. No hay información suficiente sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Medical Valley
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieran receta médica.
Si está tomando
algunos medicamentos contra las infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol,
posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo
produce cortisol en exceso)
algunos medicamentos contra las infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas
de la vitamina K como warfarina y acenocumarol)
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular
algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN))
Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban
Medical Valley, ya que el efecto de Rivaroxaban Medical Valley puede verse potenciado. El médico
decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras en el estómago o
en el intestino, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.
Si está tomando
algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal utilizado para la
depresión
rifampicina, un antibiótico
Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban
Medical Valley, ya que el efecto de Rivaroxaban Medical Valley puede verse reducido. El médico
decidirá si debe ser tratado con Rivaroxaban Medical Valley y si debe ser vigilado estrechamente.
Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Medical Valley durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de
embarazo, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Medical Valley.
Si queda embarazada mientras está tomando este medicamento, informe inmediatamente a su médico,
quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban Medical Valley puede causar mareos (efecto adverso frecuente) o síncope (efecto adverso
poco frecuente) (ver apartado 4, “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, no conduzca
ni utilice bicicletas, herramientas ni maquinaria.
Rivaroxaban Medical Valley contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente
“sin sodio”.

2. Cómo tomar Rivaroxaban Medical Valley

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Qué dosis debe tomar

Para prevenir la formación de coágulos en las venas después de una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla:
La dosis recomendada es un comprimido de Rivaroxaban Medical Valley de 10 mg una vez al día.

Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir su reaparición:
Después de al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día.
Su médico le ha recetado Rivaroxaban Medical Valley 10 mg una vez al día.

Trague el comprimido preferiblemente con un poco de agua.
Rivaroxaban Medical Valley puede tomarse independientemente de las comidas.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cómo tomar Rivaroxaban Medical Valley de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de tomarlo.

Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido triturado de Rivaroxaban Medical Valley a través de un tubo introducido en el estómago.

Cuándo tomar Rivaroxaban Medical Valley

Tome el comprimido cada día hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Intente tomar los comprimidos siempre a la misma hora del día para recordarlo más fácilmente.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Para prevenir la formación de coágulos en las venas después de una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla:
Tome el primer comprimido entre 6 y 10 horas después de la operación.
Si se ha sometido a una cirugía mayor de cadera, normalmente deberá tomar los comprimidos durante 5 semanas.
Si se ha sometido a una cirugía mayor de rodilla, normalmente deberá tomar los comprimidos durante 2 semanas.

Si toma más Rivaroxaban Medical Valley de lo que debe

Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxaban Medical Valley. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rivaroxaban Medical Valley, aumenta el riesgo de hemorragias.

Si olvida tomar Rivaroxaban Medical Valley

Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y continúe tomando un comprimido al día, como antes.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Medical Valley

No interrumpa la toma de Rivaroxaban Medical Valley sin haberlo consultado antes con su médico, ya que Rivaroxaban Medical Valley evita que se presenten afecciones que pueden poner en peligro la vida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

3. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rivaroxaban Medical Valley puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Como otros medicamentos similares utilizados para reducir la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban Medical Valley puede causar sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado excesivo puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Signos de sangrado: sangrado en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Es una emergencia médica que pone en peligro la vida. ¡Solicite inmediatamente asistencia médica!), pérdida prolongada o excesiva de sangre, debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor torácico o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo observación estrecha o modificar su tratamiento.
Signos de reacciones cutáneas graves: erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica), reacción al fármaco que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan al organismo en su conjunto (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas).
Signos de reacciones alérgicas graves: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas) y no frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas).

Lista completa de posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)
disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y flujo menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías
sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
expectoración de sangre
sangrado en la piel o debajo de la piel
sangrado tras una intervención quirúrgica
pérdida de sangre o líquido desde la herida quirúrgica
hinchazón en las extremidades
dolor en las extremidades
alteración de la función renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
fiebre
dolor de estómago, indigestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
presión arterial baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al ponerse de pie)
disminución general de fuerzas y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo, erupción cutánea, picor en la piel
aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

No frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)
sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
sangrado articular que causa dolor e hinchazón
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
alteración de la función hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
los análisis de sangre pueden mostrar aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
desmayo
sensación de malestar
palpitaciones
boca seca
urticaria

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas)
sangrado muscular
colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis, incluyendo lesión hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
hinchazón localizada
formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas)

acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que causan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
insuficiencia renal tras un sangrado intenso
sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce al mal funcionamiento renal (nefropatía por anticoagulantes)
aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

4. Cómo conservar Rivaroxaban Medical Valley

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en cada blíster, tras la palabra “Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos trizados
Los comprimidos trizados son estables en agua o en puré de manzana durante un máximo de 4 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

5. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Medical Valley
El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 10 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona K30, almidón
pregelatinizado, crospovidona, laurilsulfato sódico, estearato magnésico. Véase la sección 2
«Rivaroxaban Medical Valley contiene lactosa y sodio».
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000
(E1521), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Rivaroxaban Medical Valley y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg de Rivaroxaban Medical Valley son comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color rosa, con un diámetro aproximado de 6 mm, con la inscripción «10» grabada en un lado y lisos en el otro.
Los comprimidos se presentan en blísteres en cajas de 10 y 30 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia

Fabricantes:
Laboratorios Liconsa S.A., - Avda. de Miralcampo, 7, - 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) - España

Folleto informativo: Información para el usuario

Rivaroxaban Medical Valley 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Contenido de este prospecto

Qué es Rivaroxaban Medical Valley y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Medical Valley
Cómo tomar Rivaroxaban Medical Valley
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rivaroxaban Medical Valley
Contenido del envase y otras informaciones

6. Qué es Rivaroxaban Medical Valley y para qué se utiliza

Se le ha recetado Rivaroxaban Medical Valley porque
se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (un conjunto de afecciones que incluye
infarto de miocardio y angina inestable, una forma grave de dolor torácico) y se ha detectado un
aumento de algunos marcadores cardíacos en los análisis de sangre.
En adultos, Rivaroxaban Medical Valley reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o el riesgo
de fallecer debido a una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
No se le administrará Rivaroxaban Medical Valley por sí solo. Su médico también le recetará:

ácido acetilsalicílico o bien
ácido acetilsalicílico más clopidogrel o ticlopidina

o bien
se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a una
enfermedad de las arterias coronarias o a una enfermedad de las arterias periféricas que provoca
síntomas.
Rivaroxaban Medical Valley reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos (eventos
aterotrombóticos). No se le administrará Rivaroxaban Medical Valley por sí solo. Su médico
también le recetará ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si debe tomar Rivaroxaban
Medical Valley tras una intervención para dilatar una arteria de la pierna estrechada u obstruida
con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podrá recetarle también clopidogrel que
deberá tomar durante un breve periodo junto con el ácido acetilsalicílico.
Rivaroxaban Medical Valley contiene como principio activo el rivaroxaban y pertenece a un grupo de
medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe a la inhibición de un factor
de la coagulación (factor Xa), lo que conduce a una menor tendencia del sangre a formar coágulos.

7. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Medical Valley

No tome Rivaroxaban Medical Valley
si es alérgico al rivaroxabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6)
si tiene hemorragias excesivas
si padece una enfermedad o una condición en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de
hemorragias graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o hemorragias en el cerebro,
intervenciones quirúrgicas recientes en el cerebro o en los ojos)
si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán,
apixabán o heparinas), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo
heparinas a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
si tiene un síndrome coronario agudo y previamente ha sufrido una hemorragia o un coágulo de
sangre en el cerebro (ictus)
si padece una enfermedad de las arterias coronarias o una enfermedad arterial periférica y
previamente ha tenido una hemorragia en el cerebro (ictus) o si ha producido un bloqueo de las
pequeñas arterias que llevan sangre a los tejidos profundos del cerebro (ictus lacunar) o un coágulo
de sangre en el cerebro (ictus isquémico no lacunar) en el mes anterior
si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragias
durante el embarazo o la lactancia

No tome Rivaroxaban Medical Valley e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas
le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Medical Valley.
Rivaroxaban Medical Valley no debe usarse en combinación con ciertos medicamentos que reducen
la coagulación sanguínea, como prasugrel o ticagrelor, excepto el ácido acetilsalicílico y clopidogrel/ticlopidina.

Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Medical Valley
si tiene un riesgo aumentado de hemorragia, como puede ocurrir en caso de:
insuficiencia renal grave, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo
en el organismo
si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina,
dabigatrán, apixabán o heparina), en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté
recibiendo heparinas a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver
apartado “Otros medicamentos y Rivaroxaban Medical Valley”)
trastornos de la coagulación
presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo
inflamación del intestino o del estómago o inflamación del esófago, como la provocada por la
enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago sube al
esófago) o tumores localizados en el estómago, intestino, tracto genital o vías urinarias
una alteración en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
una enfermedad pulmonar con bronquiectasias y llenos de pus (bronquiectasias), o un
sangrado previo de los pulmones
si tiene más de 75 años
si pesa menos de 60 kg
si padece cardiopatía isquémica con insuficiencia cardíaca grave y sintomática
si tiene una válvula cardíaca protésica
si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del
sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien
decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica
es muy importante tomar Rivaroxaban Medical Valley antes y después de la intervención exactamente
en los momentos indicados por el médico.
Si la intervención quirúrgica implica el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral
(por ejemplo, para anestesia epidural o espinal con fines analgésicos):
es muy importante tomar Rivaroxaban Medical Valley antes y después de la inyección o de la
extracción del catéter exactamente en los momentos indicados por el médico
informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas, o
trastornos intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en ese caso es necesario actuar con
urgencia.

Niños y adolescentes
Rivaroxaban Medical Valley 2,5 mg comprimidos no se recomienda en personas menores de 18
años. No hay información suficiente sobre su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Rivaroxaban Medical Valley
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieran receta médica.

Si está tomando
algunos medicamentos contra las infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol,
voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo
produce cortisol en exceso)
algunos medicamentos contra las infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o
antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (ver apartado
“Advertencias y precauciones”))
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular
algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación
de la serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN))

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban
Medical Valley, ya que el efecto de Rivaroxaban Medical Valley puede verse potenciado. El médico
decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales,
podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban
Medical Valley, ya que el efecto de Rivaroxaban Medical Valley puede verse reducido. El médico
decidirá si debe ser tratado con Rivaroxaban Medical Valley y si debe ser vigilado estrechamente.

Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Medical Valley durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de
quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban
Medical Valley. Si queda embarazada mientras está tomando este medicamento, informe inmediatamente
a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rivaroxaban Medical Valley puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o pérdida de conciencia
(efecto adverso poco frecuente) (ver apartado 4, “Posibles efectos adversos”). Si presenta estos
síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.

Rivaroxaban Medical Valley contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente
“sin sodio”.

8. Cómo tomar Rivaroxaban Medical Valley

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Qué dosis debe tomar
La dosis recomendada es un comprimido de 2,5 mg dos veces al día. Tome Rivaroxaban Medical Valley siempre a la misma hora del día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cómo puede tomar Rivaroxaban Medical Valley de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración.

Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido triturado de Rivaroxaban Medical Valley a través de una sonda introducida en el estómago.

Rivaroxaban Medical Valley no se le administrará por separado.

Su médico también le recetará ácido acetilsalicílico.

Si debe tomar Rivaroxaban Medical Valley tras un síndrome coronario agudo, su médico podría recetarle también clopidogrel o ticlopidina.

Si debe tomar Rivaroxaban Medical Valley tras un procedimiento realizado para dilatar una arteria de la pierna estrechada u obstruida con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle también clopidogrel, que deberá tomar durante un breve período en combinación con ácido acetilsalicílico.

Su médico le recetará la dosis adecuada de estos medicamentos (generalmente entre 75 mg y 100 mg de ácido acetilsalicílico al día, o una dosis diaria de 75 mg-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel, o una dosis diaria estándar de ticlopidina).

Cuándo comenzar con Rivaroxaban Medical Valley
El tratamiento con Rivaroxaban Medical Valley tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible tras la estabilización del síndrome coronario agudo, no antes de 24 horas tras el ingreso hospitalario y en el momento en que normalmente se interrumpiría la terapia anticoagulante parenteral (por inyección).

Si le han diagnosticado una enfermedad de las arterias coronarias o una enfermedad arterial periférica, su médico le indicará cuándo comenzar el tratamiento con Rivaroxaban Medical Valley.

Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Si toma más Rivaroxaban Medical Valley del que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxaban Medical Valley. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rivaroxaban Medical Valley, aumenta el riesgo de hemorragias.

Si olvida tomar Rivaroxaban Medical Valley
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Medical Valley
Tome Rivaroxaban Medical Valley regularmente durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. No interrumpa la toma de Rivaroxaban Medical Valley sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, puede aumentar el riesgo de un nuevo infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o de muerte por una enfermedad cardíaca o vascular.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

9. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rivaroxaban Medical Valley puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Como otros medicamentos similares, para reducir la formación de trombos, Rivaroxaban Medical Valley puede causar sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente.
Una hemorragia masiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Comuníquele inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Signos de sangrado: sangrado en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Es una emergencia médica que pone en peligro la vida. ¡Solicite asistencia médica inmediatamente!). Pérdida de sangre prolongada o excesiva, debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor torácico o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar su tratamiento.
Signos de reacciones cutáneas graves: erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica). Una reacción al medicamento que causa erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede presentarse hasta en 1 de cada 10000 personas).
Signos de reacciones alérgicas graves

hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea.
Las frecuencias de reacciones alérgicas graves son muy raras (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden presentarse hasta en 1 de cada 10000 personas) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas).

Lista completa de posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)
disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y flujo menstrual abundante), pérdida de sangre por la nariz, sangrado de las encías
sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
expectoración de sangre
sangrado en la piel o debajo de la piel
sangrado tras una intervención quirúrgica
pérdida de sangre o líquido por la herida quirúrgica
hinchazón en las extremidades
dolor en las extremidades
alteración de la función renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
fiebre
dolor de estómago, indigestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
presión sanguínea baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al ponerse de pie)
disminución general de fuerzas y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo, erupción cutánea, picor en la piel
aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)
sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
sangrado articular, que causa dolor e hinchazón
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
alteración de la función hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas del páncreas o del hígado, o del número de plaquetas
desmayo
sensación de malestar
taquicardia
boca seca
urticaria

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1000 personas)
sangrado muscular
colestasis (flujo biliar, una sustancia producida por el hígado, disminuido), hepatitis, incluyendo lesión hepatocelular (inflamación del hígado incluida lesión hepática)
coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
hinchazón localizada
formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que implica la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10000 personas)

acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
insuficiencia renal tras un sangrado intenso
sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que lleva al mal funcionamiento renal (nefropatía por anticoagulantes)
aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos, tras un sangrado, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

10. Cómo conservar Rivaroxaban Medical Valley

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en cada blíster,
tras la indicación “Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos trizados: los comprimidos trizados son estables en agua o puré de manzana hasta 4 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

11. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Medical Valley
El principio activo es rivaroxaban. Cada comprimido contiene 2,5 mg de rivaroxaban.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona K30, almidón
pregelatinizado, crospovidona, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Véase el apartado 2
“Rivaroxaban Medical Valley contiene lactosa y sodio”
Revestimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000
(E1521), óxido de hierro amarillo (E172)
Aspecto del aspecto de Rivaroxaban Medical Valley y contenido del envase
Rivaroxaban Medical Valley 2,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con
película redondos, biconvexos, amarillos, con un diámetro de aproximadamente 6 mm, con “2.5” impreso en un lado y
liso en el otro lado.
Los comprimidos están disponibles en blísteres en cajas de 56 comprimidos recubiertos con película
Titular de la autorización de comercialización:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
Fabricantes:
Laboratorios Liconsa S.A. - Avda. De Miralcampo 7, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

España