Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Ривароксабан Майлан 10 мг

ривароксабан
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ривароксабан Майлан і для чого він призначається
Що варто знати перед прийомом Ривароксабану Майлан
Як приймати Ривароксабан Майлан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ривароксабан Майлан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Майлан і для чого його застосовують

Ривароксабан Майлан містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення згортків у венах після операції заміни стегнового або колінного суглоба. Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, оскільки після хірургічного втручання підвищується ризик утворення згортків крові.
лікування згортків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення згортків крові у судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан Майлан належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням фактора згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення згортків.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ривароксабан Майлан

Не приймайте Ривароксабан Майлан,
якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас є надмірне кровотечіння,
якщо Ви маєте захворювання або стан, що підвищує ризик тяжких кровотеч у будь-якій частині тіла (наприклад, виразки шлунка, поранення або кровотечі в мозку, нещодавні операції на мозку або очах),
якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарини), окрім випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим,
якщо Ви маєте захворювання печінки, що підвищує ризик кровотеч,
під час вагітності або годування грудьми.

Не приймайте Ривароксабан Майлан і повідомте лікаря, якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабан Майлан.

Будьте особливо обережними при прийомі Ривароксабан Майлан,
якщо Ви маєте високий ризик кровотечіння, що може виникати в таких ситуаціях:
помірне або тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активної речовини ліків у організмі,
якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо Ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан Майлан»),
порушення згортання крові,
дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками,
захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечіння, наприклад запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, спричинене гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах,
порушення судин сітківки ока (ретинопатія),
захворювання легень із розширенням бронхів і гноєм (бронхіектазія) або попереднє кровотечіння з легень,
якщо Ви маєте штучний клапан серця,
якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінювати терапію.
Якщо лікар виявить, що тиск крові нестабільний, або планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбів з легень.

Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан Майлан.
Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас уважно спостерігати.

Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання:
дуже важливо приймати Ривароксабан Майлан до і після операції точно в час, вказаний лікарем.
Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії з метою зменшення болю):
дуже важливо точно дотримуватися часу прийому Ривароксабан Майлан, вказаного лікарем,
негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у Вас виникло оніміння або слабкість у ногах або порушення роботи кишечника чи сечового міхура, оскільки в цьому випадку необхідно термінове втручання.

Діти та підлітки
Капсули Ривароксабан Майлан 10 мг не рекомендуються для пацієнтів молодше 18 років. Недостатньо даних щодо застосування цього засобу у дітей та підлітків.

Інші ліки та Ривароксабан Майлан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Якщо Ви приймаєте:

деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), окрім випадків, коли вони застосовуються лише місцево на шкірі,
кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу),
деякі антибактеріальні препарати (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
деякі противірусні засоби від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір),
інші ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол),
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
дронедарон — ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь,
деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину (СНІЗСН)).

Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан Майлан, оскільки дія Ривароксабан Майлан може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас уважно спостерігати.

Якщо лікар вважає, що Ви маєте підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він може призначити Вам профілактичне лікування від виразок.

Якщо Ви приймаєте:

деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб від депресії,
рифампіцин — антибіотик.

Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан Майлан, оскільки дія Ривароксабан Майлан може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ривароксабан Майлан, і чи потрібно Вас уважно спостерігати.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ривароксабан Майлан під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ривароксабан Майлан. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, щоб він вирішив, як продовжувати лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ривароксабан Майлан може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) та втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо з’являються ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Ривароксабан Майлан містить лактозу моногідрат (різновид цукру) та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Майлан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати
Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна
Рекомендована доза — одна капсула 10 мг один раз на добу.
Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень та для профілактики їх повторного утворення
Після принаймні 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза становить одну капсулу 10 мг один раз на добу або одну капсулу 20 мг один раз на добу. Лікар призначив вам Ривароксабан Майлан 10 мг один раз на добу.
Капсулу краще ковтати з невеликою кількістю води.
Ривароксабан Майлан можна приймати як з їжею, так і без неї.
Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням цілої капсули, запитайте лікаря, як іншим чином застосовувати Ривароксабан Майлан. Вміст капсули можна змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може призначити вам прийом вмісту капсули Ривароксабан Майлан через зонд, введений у шлунок.
Коли застосовувати Ривароксабан Майлан
Приймайте капсулу щодня, доки лікар не скаже припинити її застосування.
Намагайтеся приймати капсулу щоразу в той самий час доби, щоб легше було цього дотримуватися.
Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна:
Прийміть першу капсулу через 6–10 годин після операції.
Якщо ви перенесли операцію на стегновому суглобі, зазвичай вам потрібно приймати капсули протягом 5 тижнів.
Якщо ви перенесли операцію на коліні, зазвичай вам потрібно приймати капсули протягом 2 тижнів.
Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Майлан, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надто багато капсул Ривароксабану Майлан. Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабану Майлан, ризик кровотечі зростає.
Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Майлан
Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Наступну капсулу прийміть наступного дня і продовжуйте прийом по одній капсулі на добу, як і раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.
Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Майлан
Не припиняйте прийом Ривароксабану Майлан без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ривароксабан Майлан запобігає розвитку серйозних станів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і інші подібні препарати, що знижують утворення тромбів, Ривароксабан Майлан може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікаря, якщо помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Ознаки кровотечі

кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, напруження шийних м’язів. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться по медичну допомогу!) 263
тривала або надмірна втрата крові
незвичайна слабкість, стомлюваність, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиха, біль у грудях або стенокардія. Лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити лікування.

Ознаки серйозних шкірних реакцій

поширена та інтенсивна шкірна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
реакція на препарат, що призводить до шкірної висипки, підвищення температури, запалення внутрішніх органів, зміни в складі крові та захворювання, що впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникати у до 1 людини з 10 000).

Ознаки серйозних алергічних реакцій

набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднене ковтання; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску. Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анаплактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 людини з 10 000) та нерідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)
зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки
кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірний менструальний потік), кров з носа, кровотеча із ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синці)
виділення крові з кашлем
кровотеча зі шкіри або під шкіру
кровотеча після хірургічного втручання
втрата крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях лікарем)
лихоманка
біль у шлунку, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарея
низький артеріальний тиск (симптоми включають запаморочення або втрату свідомості у вертикальному положенні)
загальне зниження сил і енергії (слабкість, стомлюваність), головний біль, запаморочення
шкірна висипка, свербляча шкіра
підвищення рівня деяких ферментів печінки у крові
Нерідкі (можуть виникати у до 1 людини з 100)
кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
суглобова кровотеча, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях лікарем)
лабораторні аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
непритомність
почуття поганого самопочуття
прискорене серцебиття
сухість у роті
кропив’янка
Рідкі (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)
м’язова кровотеча
холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, що виробляється печінкою), гепатит, включаючи гепатоцелюлярне ураження (запалення печінки, включаючи її пошкодження)
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
локалізований набряк
утворення скупчення крові (гематоми) у пахві як ускладнення процедури на серці, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)
Дуже рідкі (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)
накопичення еозинофілів — типу гранулоцитарних білих кров’яних тілець, що спричиняють запалення легень (еозинофільна пневмонія)
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
порушення функції нирок після інтенсивної кровотечі
ниркова кровотеча, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (антикоагулянтна нефропатія)
підвищений тиск у м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, зміни чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром після кровотечі)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан Майлан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Вміст капсул стабільний у воді або пюре з яблук протягом 4 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан Майлан

Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна капсула містить 10 мг ривароксабану.
Інші компоненти: вміст капсули: натрію лаурилсульфат (Е 487), лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), натрію кроскармелоза (Е 468), гіпромелоза (Е 464), магнію стеарат (Е 470b);
оболонка капсули: желатин (Е 441), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172);
чорнило для капсули: лаковий лак 45% (20% естерифікований) в етанолі (Е 904), оксид заліза чорний (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520), амонію гідроксид 28% (Е 527). Див. також пункт 2: «Ривароксабан Майлан містить лактози моногідрат (різновид цукру) та натрій».

Опис зовнішнього вигляду Ривароксабану Майлан та вміст упаковки
Ривароксабан Майлан 10 мг — це тверді капсули з помаранчевим тілом та червоною кришечкою, довжиною близько 19,4 мм, з написом «10 мг». Внутрішній вміст капсули — білий або майже білий порошок, який може бути трохи спресованим.
Тверді капсули упаковані у блистери.
Ривароксабан Майлан 10 мг доступний у упаковках по 10, 30 або 98 твердих капсул.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілано
Італія

Виробник
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Польща

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Ривароксабан Майлан 15 мг, капсули тверді 20 мг

ривароксабан
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок-вкладиш. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-вкладиша:

Що таке Ривароксабан Майлан і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ривароксабан Майлан
Як застосовувати Ривароксабан Майлан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ривароксабан Майлан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Майлан і для чого його застосовують

Ривароксабан Майлан містить діючу речовину ривароксабан.
Ривароксабан Майлан застосовують у дорослих для:

профілактики утворення згіртів у мозку (інсульт) та інших судинах організму, якщо у вас є порушення серцевого ритму, що називається незастійна фібриляція передсердь.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення згустків у судинах ніг та/або легень. Ривароксабан Майлан застосовують у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг або більше для:
- лікування тромбів у венах або судинах легень та профілактики їх повторного утворення після початкового лікування протягом щонайменше 5 днів ін’єкційними лікарськими засобами, що застосовуються для лікування тромбів.

Ривароксабан Майлан належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена
блокуванням фактору згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення згустків.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ривароксабан Майлан

Не приймайте Ривароксабан Майлан

якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є надмірне кровотечіння
якщо у Вас є захворювання або стан у якійсь частині тіла, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразки шлунка, поранення або кровотечі в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах) 267
якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарини), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим
якщо у Вас захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечіння
під час вагітності або годування грудьми.

Не приймайте Ривароксабан Майлан і повідомте лікаря, якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабан Майлан.
Зверніть особливу увагу на Ривароксабан Майлан

якщо Ви маєте високий ризик кровотечіння, що може виникати в таких ситуаціях:
- тяжке захворювання нирок у дорослих та помірне або тяжке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість активного лікарського засобу в організмі
- якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо Ви змінюєте антикоагулянтну терапію або коли приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан Майлан»)
- порушення згортання крові
- дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
- захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечіння, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, викликане гастроезофагеальним рефлюксним захворюванням (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід) або пухлини в шлунку або кишечнику, або в статевих шляхах або сечових шляхах
- захворювання судин сітківки ока (ретинопатія)
- захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхоектазія), або попереднє кровотечіння з легень
якщо у Вас штучний клапан серця
якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згортків у крові), повідомте лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію
якщо лікар виявить, що тиск крові нестабільний, або якщо планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення згортків крові з легень.

Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом Ривароксабан Майлан.
Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно перебувати під суворим
спостереженням.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання:

дуже важливо приймати Ривароксабан Майлан до і після операції точно в часи, вказані лікарем.
Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії з метою зменшення болю):
o дуже важливо приймати Ривароксабан Майлан до і після встановлення або видалення катетера точно в часи, вказані лікарем.
o негайно повідомте лікаря, якщо після закінчення анестезії у Вас виникнуть оніміння або слабкість у ногах або порушення роботи кишечника або сечового міхура, оскільки в цьому випадку потрібно невідкладне втручання.

Діти та підлітки
Капсули Ривароксабан Майлан не рекомендуються для дітей із масою тіла менше
30 кг. Недостатньо даних щодо застосування ривароксабану у дітей та підлітків
за показаннями для дорослих.
Інші ліки та Ривароксабан Майлан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які
інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

Якщо Ви приймаєте:
o деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі, або кетоконазол у таблетках (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
o деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
o деякі противірусні ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
o інші ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
o протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
o дронедарон — ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь
o деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину (SNRI))

Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом Ривароксабан Майлан,
оскільки дія Ривароксабан Майлан може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам
лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно перебувати під суворим спостереженням.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або
кишечника, він може призначити профілактичне лікування виразок.

Якщо Ви приймаєте:
o деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
o Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб від депресії
o рифампіцин — антибіотик.
Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом Ривароксабан Майлан, оскільки дія Ривароксабан Майлан може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ривароксабан Майлан, і чи потрібно перебувати під суворим спостереженням.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ривароксабан Майлан під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує можливість, що Ви вагітнієте, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому Ривароксабан Майлан. Якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан Майлан може спричинити запаморочення (поширений побічний ефект) та втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами або механізмами.
Ривароксабан Майлан містить моногідрат лактози та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього
лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без
натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Майлан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Приймайте Ривароксабан Майлан разом із прийомом їжі.
Ковтайте капсулу або капсули, бажано запиваючи невеликою кількістю води.
Якщо вам важко ковтати цілу капсулу, запитайте лікаря, як інакше можна приймати Ривароксабан Майлан. Вміст капсули можна змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші необхідно одразу ж прийняти їжу.
За необхідності лікар може ввести вам вміст розсипаної капсули Ривароксабан Майлан через трубку, встановлену в шлунок.

Яка доза необхідна

Дорослі
Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму
Рекомендована доза — одна капсула 20 мг один раз на добу. Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу можуть знизити до однієї капсули 15 мг один раз на добу.

Якщо вам необхідно пройти процедуру відновлення прохідності судин серця (так звана ПКІ — перкутанне коронарне втручання з установкою стента), існують обмежені дані, що підтверджують можливість зниження дози до однієї капсули 15 мг один раз на добу (або до однієї капсули 10 мг один раз на добу, якщо ваші нирки працюють неналежним чином) у поєднанні з антиагрегантним засобом, таким як клопідогрель.

Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень та для профілактики їх повторного утворення
Рекомендована доза — одна капсула 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів рекомендована доза — одна капсула 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити терапію однією капсулою 10 мг один раз на добу або однією капсулою 20 мг один раз на добу. Якщо у вас є проблеми з нирками та ви приймаєте капсулу 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити знизити дозу після 3 тижнів до однієї капсули 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі перевищує ризик повторного утворення тромбу.
Діти та підлітки
Доза Ривароксабан Майлан залежить від маси тіла та визначається лікарем.
o Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менше ніж 50 кг — одна капсула 15 мг один раз на добу.
o Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг і більше — одна капсула 20 мг один раз на добу.
Приймайте кожну дозу Ривароксабан Майлан із рідиною (наприклад, водою або соком) під час прийому їжі. Приймайте капсули щодня приблизно о тій самій годині. Можна встановити будильник, щоб не забути.
Для батьків або опікунів: будь ласка, спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.

Оскільки доза Ривароксабан Майлан базується на масі тіла, важливо відвідувати планові прийоми у лікаря, оскільки доза може потребувати корекції при зміні ваги.
Ніколи не коригуйте дозу Ривароксабан Майлан самостійно. За необхідності корекцію дози здійснюватиме лікар.
Не висипайте вміст капсули з метою введення лише частини дози. Якщо потрібна менша доза, використовуйте альтернативний препарат, що містить ривароксабан у формі гранул для оральної суспензії.
Для дітей та підлітків, які не можуть ковтати цілі капсули, використовуйте препарат, що містить ривароксабан у формі гранул для оральної суспензії.
Якщо оральна суспензія недоступна, можна висипати вміст капсули Ривароксабан Майлан і змішати його з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші необхідно одразу ж прийняти їжу. За необхідності лікар може ввести вам вміст розсипаної капсули Ривароксабан Майлан через трубку, встановлену в шлунок.

Якщо ви виплюнули дозу або у вас був блювотний напад

Якщо це сталося менше ніж через 30 хвилин після прийому Ривароксабан Майлан — прийміть нову дозу.
Якщо це сталося більше ніж через 30 хвилин після прийому Ривароксабан Майлан — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу Ривароксабан Майлан у звичайний час.

Зверніться до лікаря, якщо ви виплюнули дозу або у вас був багаторазовий блювотний напад після прийому Ривароксабан Майлан.

Коли приймати Ривароксабан Майлан
Приймайте капсулу або капсули щодня, доки лікар не скаже вам припинити.
Намагайтеся приймати капсулу або капсули щодня приблизно в той самий час, щоб краще пам’ятати про це.
Тривалість лікування визначатиме лікар.
Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму:
Якщо ваше серцебиття має бути відновлене за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте Ривароксабан Майлан точно в той час, який вказав вам лікар.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Майлан

Дорослі, діти та підлітки: Якщо ви приймаєте одну капсулу 20 мг або одну капсулу 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше ніж одну капсулу в один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну капсулу наступного дня і продовжуйте прийом однієї капсули на добу.
Дорослі: Якщо ви приймаєте капсулу 15 мг двічі на добу і забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше ніж дві капсули по 15 мг в один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві капсули по 15 мг одночасно, щоб отримати загальну дозу двох капсул (30 мг) за один день. Наступного дня продовжуйте прийом однієї капсули 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабан Майлан, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли забагато капсул Ривароксабан Майлан. Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабан Майлан, ризик кровотечі зростає.

Якщо ви припините лікування Ривароксабан Майлан
Не припиняйте прийом Ривароксабан Майлан без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ривароксабан Майлан запобігає розвитку серйозних станів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і інші схожі ліки для зменшення утворення тромбів, Ривароксабан Майлан може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас або у дитини з’явилися будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Ознаки кровотечі
- кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, напруження шийних м’язів. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться за медичною допомогою!)
- тривала або надмірна втрата крові
- незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиху, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити лікування.
Ознаки серйозних шкірних реакцій
- поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
- реакція на ліки, що спричиняє висипку, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та захворювання, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникати у до 1 людини з 10 000).
Ознаки серйозних алергічних реакцій
- набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі при ковтанні; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження кров’яного тиску. Частота серйозних алергічних реакцій дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 людини з 10 000) та нечасті (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів, що спостерігалися у дорослих, дітей та підлітків
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки
кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірний менструальний потік), кров з носа, кровотеча ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синці)
виділення крові під час кашлю
кровотеча зі шкіри або під шкірою
кровотеча після хірургічного втручання
втрата крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
лихоманка
біль у шлунку, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарея
низький кров’яний тиск (симптоми включають запаморочення або втрату свідомості у вертикальному положенні) 272
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
висипка, свербляча шкіра
підвищення рівня деяких ферментів печінки у крові

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
суглобова кровотеча, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
втрату свідомості
почуття нездужання
прискорене серцебиття
сухість у роті
кропив’янку

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

м’язова кровотеча
холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, що виробляється печінкою), гепатит, включаючи травматичне ураження гепатоцитів (запалення печінки, включаючи ураження печінки)
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
локальний набряк
утворення скупчення крові (гематоми) у пахві як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

накопичення еозинофілів — одного з типів гранулоцитів білих кров’яних тілець, що спричиняють запалення легень (еозинофільна пневмонія)

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

порушення функції нирок після масивної кровотечі
ниркова кровотеча, іноді з наявністю крові у сечі, що призводить до порушення функції нирок (антикоагулянтна нефропатія)
підвищений тиск у м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, зміненої чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували ривароксабан, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, і були переважно легкими або помірними за тяжкістю. Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:

Дуже часті (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10)

головний біль
лихоманка
кровотеча з носа
блювота

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

прискорення серцебиття
аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну (пігмент жовчі) 273
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
надмірні менструації

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

аналізи крові можуть виявити підвищення підкатегорії білірубіну (прямий білірубін — пігмент жовчі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан Майлан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Вміст капсул стабільний у воді або пюре з яблук протягом 4 годин.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан Майлан

Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна капсула містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
Інші компоненти: вміст капсули: натрію лаурилсульфат (Е 487), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), натрію кроскармелоза (Е 468), гіпромелоза (Е 464), магнію стеарат (Е 470b); оболонка капсули: желатин (Е 441), жовтий заліза оксид (Е 172) (лише у капсулах по 15 мг), червоний заліза оксид (Е 172); чорнило для капсули: лаковий лак 45% (20% естерифікований) в етанолі (Е 904), чорний заліза оксид (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520), амонію гідроксид 28% (Е 527).

Опис зовнішнього вигляду Ривароксабан Майлан та вміст упаковки
Ривароксабан Майлан 15 мг — це тверді капсули з жовтим тілом та помаранчевим ковпачком, з написом «15 мг», довжиною приблизно 14,3 мм. Вміст — білий або майже білий порошок, який може бути трохи спресованим.
Тверді капсули упаковані в блистери.
Ривароксабан Майлан 15 мг доступний у упаковках по 28, 42 або 98 твердих капсул.
Ривароксабан Майлан 20 мг — це тверді капсули з червоним тілом та червоним ковпачком, з написом «20 мг», довжиною приблизно 15,9 мм. Вміст — білий або майже білий порошок, який може бути трохи спресованим.
Тверді капсули упаковані в блистери.
Ривароксабан Майлан 20 мг доступний у упаковках по 28 або 98 твердих капсул.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілано
Італія

Виробник
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Польща