Rivaroxabán Mylan

Italia
Nombre comercial Rivaroxabán Mylan
Forma farmacéutica cápsulas, cápsulas duras
Principio activo / Dosificación
RIVAROXABAN
Tipo de receta Receta limitada – dispensable bajo receta hospitalaria o de especialista
Código ATC
B01AF01
Número de registro 052228
Fabricante MYLAN S.A.

Contenido

Folleto informativo: información para el paciente

Rivaroxaban Mylan 10 mg cápsulas duras

rivaroxaban
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es Rivaroxaban Mylan y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Mylan
  3. Cómo tomar Rivaroxaban Mylan
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Rivaroxaban Mylan
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Mylan y para qué se utiliza

Rivaroxaban Mylan contiene el principio activo rivaroxabán y se utiliza en adultos para

  • prevenir la formación de coágulos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque, tras una cirugía, aumenta el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos.
  • tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos de las piernas y/o de los pulmones.

Rivaroxaban Mylan pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su efecto se debe a la inhibición del factor de coagulación (factor Xa), reduciendo así la tendencia de la sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Mylan

No tome Rivaroxaban Mylan
si es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(relacionados en la sección 6)
si tiene hemorragias excesivas
si padece una enfermedad o condición en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de
hemorragias graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o hemorragias en el cerebro, cirugías
recientes en el cerebro o en los ojos)
si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán
o heparinas), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo
heparinas a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
si padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragias
durante el embarazo o la lactancia
No tome Rivaroxaban Mylan e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Mylan.
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Mylan
si tiene un alto riesgo de hemorragia, lo cual puede ocurrir en situaciones como:
enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede alterar la cantidad de
medicamento activo en el organismo
si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina,
dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras
toma heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver
sección “Otros medicamentos y Rivaroxaban Mylan”)
trastornos de la coagulación
presión arterial muy alta no controlada con medicamentos
enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo
inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la provocada por la
enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido estomacal refluye al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestino, tracto genital o vías urinarias
una alteración en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
una enfermedad pulmonar con bronquiectasias y llenos de pus (bronquiectasias), o antecedentes de
hemoptisis
si tiene una válvula cardíaca protésica
si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema
inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), informe a su médico, quien decidirá si es
necesario modificar el tratamiento
si su médico detecta inestabilidad de la presión arterial o si se planea otro tratamiento o
intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones.
Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Mylan.
Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo estricta
vigilancia.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica:
es muy importante tomar Rivaroxaban Mylan antes y después de la cirugía exactamente en los tiempos
indicados por el médico.
Si la cirugía implica el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea con fines analgésicos):
es muy importante tomar Rivaroxaban Mylan exactamente en los tiempos indicados por el médico
informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o
trastornos intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.
Niños y adolescentes
Rivaroxaban Mylan 10 mg cápsulas no se recomienda en pacientes menores de 18 años. No hay información suficiente sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Si está tomando:
o algunos medicamentos contra las infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol,
voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
o ketoconazol en comprimidos (utilizados para tratar el síndrome de Cushing, en el que
el organismo produce cortisol en exceso)
o algunos medicamentos contra infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
o algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
o otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina y acenocumarol)
o medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
o dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular
o algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN))
Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban
Mylan, ya que el efecto de Rivaroxaban Mylan podría verse potenciado. El médico decidirá si debe
ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo estricta vigilancia.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o
intestinales, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.
Si está tomando:
o algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
o Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento de origen vegetal para la
depresión
o rifampicina, un antibiótico
Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban
Mylan, ya que el efecto de Rivaroxaban Mylan podría verse reducido. El médico decidirá si debe ser tratado con Rivaroxaban Mylan y si debe mantenerse bajo estricta vigilancia.
Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Mylan durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que quede
embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Mylan. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rivaroxaban Mylan puede causar mareo (efecto adverso frecuente) y síncope (efecto adverso
poco frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si presenta estos síntomas, no conduzca
ni monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Mylan contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar) y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxaban Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué dosis debe tomar
Para prevenir la formación de coágulos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla
La dosis recomendada es una cápsula de 10 mg una vez al día.
Para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir la reaparición de coágulos
Tras al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos de sangre, la dosis recomendada es una cápsula de 10 mg una vez al día o una cápsula de 20 mg una vez al día. Su médico le ha prescrito Rivaroxaban Mylan 10 mg una vez al día.
Trague la cápsula preferiblemente con un poco de agua.
Rivaroxaban Mylan puede tomarse con o sin alimentos.
Si tiene dificultad para tragar la cápsula entera, pregunte a su médico cómo tomar Rivaroxaban Mylan de otra forma. El contenido de la cápsula puede mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de tomarlo.
Si es necesario, su médico puede administrarle el contenido esparcido de la cápsula de Rivaroxaban Mylan a través de una sonda introducida en el estómago.
Cuándo tomar Rivaroxaban Mylan
Tome la cápsula cada día hasta que su médico le diga que deje de tomarla.
Intente tomar la cápsula siempre a la misma hora del día, para recordarlo más fácilmente.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla:
Tome la primera cápsula entre 6 y 10 horas después de la operación.
Si se ha sometido a una intervención quirúrgica mayor de cadera, normalmente deberá tomar las cápsulas durante 5 semanas.
Si se ha sometido a una intervención quirúrgica mayor de rodilla, normalmente deberá tomar las cápsulas durante 2 semanas.
Si toma más Rivaroxaban Mylan del que debe
Acuda inmediatamente a su médico si ha tomado demasiadas cápsulas de Rivaroxaban Mylan. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rivaroxaban Mylan, aumenta el riesgo de hemorragias.
Si olvida tomar Rivaroxaban Mylan
Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Tome la siguiente cápsula al día siguiente y continúe luego con una cápsula al día, como antes.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Mylan
No interrumpa la toma de Rivaroxaban Mylan sin haberlo consultado antes con su médico, ya que Rivaroxaban Mylan evita que se desarrollen afecciones graves.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Como otros medicamentos similares destinados a reducir la formación de trombos, Rivaroxaban Mylan puede causar sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado masivo puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Signos de sangrado

  • sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Es una emergencia médica grave. ¡Busque inmediatamente atención médica!)
  • pérdida de sangre prolongada o excesiva
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor torácico o angina de pecho. Su médico puede decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar su tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves

  • erupción cutánea extensa e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
  • una reacción al fármaco que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas).

Signos de reacciones alérgicas graves

  • hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico; pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas).

Lista completa de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultad respiratoria
sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y flujo menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías
sangrado en el ojo (incluido sangrado en la parte blanca del ojo)
sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
expectoración de sangre
sangrado a través de la piel o debajo de la piel
sangrado tras una intervención quirúrgica
pérdida de sangre o líquido por la herida quirúrgica
hinchazón en las extremidades
dolor en las extremidades
disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
fiebre
dolor de estómago, indigestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
presión sanguínea baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al ponerse de pie)
disminución general de las fuerzas y de la energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
erupción cutánea, piel con picazón
aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
sangrado articular, que provoca dolor e hinchazón
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
reacciones alérgicas, incluidas reacciones cutáneas alérgicas
disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
los análisis de sangre pueden mostrar aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas o del número de plaquetas
desmayo
sensación de malestar
palpitaciones
boca seca
urticaria
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)
sangrado muscular
colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis, incluyendo lesión hepatocelular (inflamación del hígado incluida lesión hepática)
coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
hinchazón localizada
formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)
acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación pulmonar (neumonitis eosinófila)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
alteración renal tras un sangrado intenso
sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina que conduce a disfunción renal (nefropatía por anticoagulantes)
aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El contenido de las cápsulas es estable en agua o puré de manzana hasta 4 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Mylan

  • El principio activo es rivaroxaban. Cada cápsula contiene 10 mg de rivaroxaban.
  • Los demás componentes son: contenido de la cápsula: laurilsulfato sódico (E 487), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E 468), hipromelosa (E 464), estearato de magnesio (E 470b);

envoltura de la cápsula: gelatina (E 441), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172);
tinta de la cápsula: barniz de goma laca al 45% (20% esterificado) en etanol (E 904), óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol (E 1520), hidróxido de amonio al 28% (E 527). Véase también el apartado 2, “Rivaroxaban Mylan contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar) y sodio”.

Descripción del aspecto de Rivaroxaban Mylan y contenido del envase
Rivaroxaban Mylan 10 mg consta de cápsulas duras (cápsulas) con cuerpo naranja y tapón rojo, impresas con la inscripción “10 mg”, de aproximadamente 19,4 mm de longitud. El contenido de la cápsula es un polvo blanco o ligeramente blanquecino, que puede estar ligeramente compactado.
Las cápsulas duras están envasadas en blísters.
Rivaroxaban Mylan 10 mg está disponible en envases de 10, 30 o 98 cápsulas duras.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Italia

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia

Folleto informativo: información para el paciente

Rivaroxaban Mylan 15 mg cápsulas duras, 20 mg cápsulas duras

rivaroxaban
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es Rivaroxaban Mylan y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Mylan
  3. Cómo tomar Rivaroxaban Mylan
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Rivaroxaban Mylan
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Mylan y para qué se utiliza

Rivaroxaban Mylan contiene el principio activo rivaroxaban.
Rivaroxaban Mylan se utiliza en adultos para:

  • prevenir la formación de coágulos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del organismo si padece un tipo de ritmo cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular.
  • tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos de las piernas y/o de los pulmones. Rivaroxaban Mylan se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:
    • tratar coágulos de sangre y prevenir su reaparición en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar coágulos de sangre.

Rivaroxaban Mylan pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe al bloqueo del factor de coagulación (factor Xa), lo que conduce a una menor tendencia de la sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Mylan

No tome Rivaroxaban Mylan

  • si es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
  • si tiene hemorragias excesivas
  • si padece una enfermedad o condición en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (por ejemplo, úlceras gástricas, lesiones o hemorragias en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos) 267
  • si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparinas), salvo en el caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparinas a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
  • si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragias
  • durante el embarazo o la lactancia.

No tome Rivaroxaban Mylan e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Mylan.
Tenga especial precaución con Rivaroxaban Mylan

  • si tiene un alto riesgo de hemorragia, lo que puede ocurrir en situaciones como:
    • enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo
    • si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras toma heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (véase la sección “Otros medicamentos y Rivaroxaban Mylan”)
    • trastornos de la coagulación
    • presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
    • enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestino, tracto genital o vías urinarias
    • un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
    • una enfermedad pulmonar con bronquiectasias (bronquiectasias) o antecedentes de hemoptisis (hemorragia pulmonar)
  • si tiene una válvula cardíaca protésica
  • si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
  • si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Mylan. El
médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe estar bajo estrecha
vigilancia.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica:

  • es muy importante tomar Rivaroxaban Mylan antes y después de la cirugía exactamente en los tiempos indicados por el médico.
  • Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea con fines analgésicos):
    o es muy importante tomar Rivaroxaban Mylan antes y después de la inserción o retirada del catéter exactamente en los tiempos indicados por el médico.
    o informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o alteraciones intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Las cápsulas de Rivaroxaban Mylan no se recomiendan para niños con un peso corporal inferior a
30 kg. No hay información suficiente sobre el uso de rivaroxabán en niños y adolescentes para las indicaciones aprobadas en adultos.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

  • Si está tomando:
    o algunos medicamentos contra infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel, o ketoconazol en comprimidos (utilizados para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
    o algunos medicamentos contra infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
    o algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
    o otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina y acenocumarol)
    o medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
    o dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular
    o algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN))

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban
Mylan, ya que el efecto de Rivaroxaban Mylan puede potenciarse. El médico decidirá si debe
ser tratado con este medicamento y si debe estar bajo estrecha vigilancia.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o
intestinales, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

  • Si está tomando:
    o algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
    o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal para la depresión
    o rifampicina, un antibiótico.
    Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Mylan, ya que el efecto de Rivaroxaban Mylan puede reducirse. El médico decidirá si debe ser tratado con Rivaroxaban Mylan y si debe estar bajo estrecha vigilancia.

Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Mylan durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que quede
embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Mylan. Si queda
embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar
el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban Mylan puede causar mareo (efecto adverso frecuente) y síncope (efecto adverso no frecuente) (véase la sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si experimenta estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Mylan contiene lactosa monohidrato y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltelo antes de tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxaban Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe tomar Rivaroxaban Mylan junto con una comida.
Trague la cápsula o cápsulas preferiblemente con un poco de agua.
Si tiene dificultad para tragar la cápsula entera, pregunte a su médico cómo tomar Rivaroxaban Mylan de otra forma. El contenido de la cápsula puede mezclarse con un poco de agua o con puré de manzana inmediatamente antes de la toma. La ingestión de esta mezcla debe ir seguida inmediatamente por la ingestión de alimento.
Si es necesario, su médico puede administrarle el contenido esparcido de la cápsula de Rivaroxaban Mylan a través de una sonda introducida en el estómago.

Qué dosis tomar

  • Adultos

  • Para prevenir coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo
    La dosis recomendada es una cápsula de 20 mg una vez al día. Si tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una cápsula de 15 mg una vez al día.
    Si necesita someterse a un procedimiento para tratar vasos sanguíneos obstruidos en el corazón (llamado PCI - Intervención Coronaria Percutánea con colocación de stent), existe una evidencia limitada que respalda la reducción de la dosis a una cápsula de 15 mg una vez al día (o a una cápsula de 10 mg una vez al día si sus riñones no funcionan correctamente), además de un medicamento antiagregante como el clopidogrel.

  • Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir su reaparición
    La dosis recomendada es una cápsula de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una cápsula de 20 mg una vez al día. Tras al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos de sangre, su médico puede decidir continuar el tratamiento con una cápsula de 10 mg una vez al día o una cápsula de 20 mg una vez al día. Si tiene problemas renales y está tomando una cápsula de 20 mg una vez al día, su médico puede decidir reducir la dosis del tratamiento después de 3 semanas a una cápsula de 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de tener otro coágulo sanguíneo.

  • Niños y adolescentes
    La dosis de Rivaroxaban Mylan depende del peso corporal y será calculada por su médico.
    o La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y menos de 50 kg es una cápsula de 15 mg una vez al día.
    o La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 50 kg es una cápsula de 20 mg una vez al día.
    Tome cada dosis de Rivaroxaban Mylan con una bebida (por ejemplo, agua o zumo) durante una comida. Tome las cápsulas cada día aproximadamente a la misma hora. Considere poner una alarma para recordarlo.
    Para padres o cuidadores: por favor, observe al niño para asegurarse de que tome la dosis completa.

Dado que la dosis de Rivaroxaban Mylan se basa en el peso corporal, es importante asistir a las visitas programadas con su médico, ya que la dosis podría necesitar ajustarse si cambia el peso.
Nunca ajuste usted mismo la dosis de Rivaroxaban Mylan. Si es necesario, será su médico quien ajuste la dosis.
No vierta el contenido de la cápsula en un intento de administrar una parte de la dosis. Si se requiere una dosis inferior, utilice el producto alternativo que contiene rivaroxaban en forma de gránulos para suspensión oral.
Para niños y adolescentes que no pueden tragar las cápsulas enteras, utilice el producto que contiene rivaroxaban en forma de gránulos para suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede verter el contenido de la cápsula de Rivaroxaban Mylan y mezclarlo con agua o puré de manzana inmediatamente antes de la toma. Tome alimento después de ingerir esta mezcla. Si es necesario, su médico puede administrarle el contenido esparcido de la cápsula de Rivaroxaban Mylan a través de una sonda introducida en el estómago.

Si escupe la dosis o vomita

  • Menos de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban Mylan, tome una nueva dosis.
  • Más de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban Mylan, no tome una nueva dosis. En este caso, tome la siguiente dosis de Rivaroxaban Mylan a la hora habitual.

Consulte a su médico si escupe la dosis o vomita repetidamente después de tomar Rivaroxaban Mylan.

Cuándo tomar Rivaroxaban Mylan
Tome la cápsula o cápsulas cada día hasta que su médico le diga que deje de hacerlo.
Intente tomar la cápsula o cápsulas siempre a la misma hora del día, para recordarlo más fácilmente.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo:
Si su ritmo cardíaco debe restablecerse mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome Rivaroxaban Mylan exactamente según las indicaciones de su médico.

Si olvida tomar Rivaroxaban Mylan

  • Adultos, niños y adolescentes: Si está tomando una cápsula de 20 mg o una cápsula de 15 mg una vez al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de una cápsula en un mismo día para compensar la dosis olvidada. Tome la cápsula siguiente al día siguiente y continúe tomando una cápsula al día.
  • Adultos: Si está tomando una cápsula de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de dos cápsulas de 15 mg en un solo día. Si olvida tomar una dosis, puede tomar dos cápsulas de 15 mg simultáneamente para obtener un total de dos cápsulas (30 mg) en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una cápsula de 15 mg dos veces al día.

Si toma más Rivaroxaban Mylan del que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiadas cápsulas de Rivaroxaban Mylan. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rivaroxaban Mylan, aumenta el riesgo de sangrado.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Mylan
No interrumpa la toma de Rivaroxaban Mylan sin hablar antes con su médico, porque Rivaroxaban Mylan evita que se desarrollen enfermedades graves.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de trombos, Rivaroxaban Mylan puede causar
sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Una hemorragia masiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si observa en usted o en el niño la aparición de cualquiera de los
siguientes efectos adversos:

  • Signos de sangrado
    • sangrado en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia, rigidez del cuello. Es una emergencia médica grave. ¡Solicite inmediatamente asistencia médica!)
    • pérdida prolongada o excesiva de sangre
    • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor torácico o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo observación estrecha o modificar su tratamiento.
  • Signos de reacciones cutáneas graves
    • erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
    • una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas).
  • Signos de reacciones alérgicas graves
    • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas) y no frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas).

Lista completa de los posibles efectos adversos observados en adultos, niños y adolescentes
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
  • sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y flujo menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías
  • sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
  • sangrado en los tejidos o en una cavidad corporal (hematoma, moretones)
  • expulsión de sangre al toser
  • sangrado desde la piel o bajo la piel
  • sangrado tras una intervención quirúrgica
  • pérdida de sangre o líquido desde la herida quirúrgica
  • hinchazón en las extremidades
  • dolor en las extremidades
  • disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
  • fiebre
  • dolor de estómago, indigestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
  • baja presión sanguínea (los síntomas incluyen mareo o desmayo al estar de pie)
  • disminución general de fuerzas y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
  • erupción cutánea, picor en la piel
  • aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
  • sangrado articular, que causa dolor e hinchazón
  • trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre coagule)
  • reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
  • disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
  • los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas o del número de plaquetas
  • desmayo
  • sensación de malestar
  • latido cardiaco acelerado
  • boca seca
  • urticaria

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

  • sangrado muscular
  • colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis incluyendo lesión hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
  • coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
  • hinchazón localizada
  • formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardiaco que implica la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

  • acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en el pulmón (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • deterioro renal tras un sangrado intenso
  • sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce al mal funcionamiento renal (nefropatía por anticoagulantes)
  • aumento de la presión en los músculos de las piernas o de los brazos tras un sangrado, que causa dolor, hinchazón, sensibilidad alterada, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con rivaroxabán han sido de tipo similar a los observados en adultos y han sido principalmente de gravedad leve a moderada. Efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • dolor de cabeza
  • fiebre
  • sangrado nasal
  • vómito

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • aumento del ritmo cardiaco
  • los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina (pigmento biliar)
  • trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre coagule)
  • menstruaciones abundantes

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de una subcategoría de la bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El contenido de las cápsulas es estable en agua o puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Mylan

  • El principio activo es rivaroxabán. Cada cápsula contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
  • Los demás componentes son: contenido de la cápsula: laurilsulfato sódico (E 487), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E 468), hipromelosa (E 464), estearato de magnesio (E 470b); envoltura de la cápsula: gelatina (E 441), óxido de hierro amarillo (E 172) (solo en las cápsulas de 15 mg), óxido de hierro rojo (E 172); tinta de impresión de la cápsula: barniz de laca 45% (20% esterificado) en etanol (E 904), óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico (E 1520), hidróxido de amonio al 28% (E 527).

Descripción del aspecto de Rivaroxaban Mylan y contenido del envase
Rivaroxaban Mylan 15 mg consta de cápsulas duras (cápsulas) con cuerpo amarillo y tapón anaranjado, con la impresión "15 mg", de aproximadamente 14,3 mm de longitud. El contenido es un polvo blanco o ligeramente blanquecino y puede estar ligeramente compactado.
Las cápsulas duras están empaquetadas en blísters.
Rivaroxaban Mylan 15 mg se presenta en envases de 28, 42 o 98 cápsulas duras.
Rivaroxaban Mylan 20 mg consta de cápsulas duras (cápsulas) con cuerpo y tapón rojos, con la impresión "20 mg", de aproximadamente 15,9 mm de longitud. El contenido es un polvo blanco o ligeramente blanquecino y puede estar ligeramente compactado.
Las cápsulas duras están empaquetadas en blísters.
Rivaroxaban Mylan 20 mg se presenta en envases de 28 o 98 cápsulas duras.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Italia

Productor
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia