Ривароксабан Майлан

Италия
Торговое название Ривароксабан Майлан
Форма выпуска капсулы, твёрдые
Действующее вещество / Дозировка
РИВАРОКСАБАН
Тип рецепта Ограниченный рецепт — отпускается по рецепту стационара или специалиста
Код АТХ
B01AF01
Регистрационный номер 052228
Производитель МАЙЛАН АО

Содержание

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твердые Ривароксабан Майлан 10 мг

ривароксабан
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
  • При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, что не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

  1. Что такое Ривароксабан Майлан и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед приемом Ривароксабан Майлан
  3. Как принимать Ривароксабан Майлан
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить Ривароксабан Майлан
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Майлан и для чего он применяется

Ривароксабан Майлан содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

  • профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил вам это лекарственное средство, поскольку после хирургического вмешательства возрастает риск образования сгустков крови.
  • лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного возникновения тромбов в кровеносных сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан Майлан относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что Вы должны знать перед приёмом Ривароксабан Майлан

Не принимайте Ривароксабан Майлан,
если у Вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у Вас имеются чрезмерные кровотечения,
если у Вас имеется заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск тяжёлых кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в головном мозге, недавние хирургические вмешательства на головном мозге или глазах),
если Вы принимаете лекарственные средства для предотвращения свёртывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарины), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости,
если у Вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений,
во время беременности или кормления грудью.

Не принимайте Ривароксабан Майлан и сообщите об этом врачу, если какое-либо из описанных выше состояний относится к Вам.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Ривароксабан Майлан.

Особую осторожность следует соблюдать при приёме Ривароксабан Майлан, если у Вас имеется высокий риск кровотечений, который может возникать в таких ситуациях, как:
умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество активного лекарственного средства в организме,
при одновременном приёме других лекарственных средств, предотвращающих свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или при приёме гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Майлан»),
нарушения свёртываемости крови,
очень высокое артериальное давление, не поддающееся контролю с помощью лекарственных средств,
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода, например, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заболевание, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовых путях или мочевом пузыре,
нарушение сосудов глазного дна (ретинопатия),
заболевание лёгких с расширенными бронхами, наполненными гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшее место кровотечение из лёгких,
если у Вас искусственный сердечный клапан,
если у Вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии,
если врач выявил нестабильность артериального давления или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из лёгких.

Если какое-либо из описанных выше состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу перед приёмом Ривароксабан Майлан.
Врач решит, следует ли Вам проводить лечение этим лекарственным средством и требуется ли за Вами тщательное наблюдение.

Если Вам предстоит хирургическое вмешательство:
очень важно принимать Ривароксабан Майлан до и после операции строго в соответствии со временем, указанным врачом.

Если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии с целью уменьшения боли):
очень важно принимать Ривароксабан Майлан строго в соответствии со временем, указанным врачом,
немедленно сообщите врачу о появлении онемения или слабости в ногах или нарушений функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Ривароксабан Майлан 10 мг капсулы не рекомендуется пациентам младше 18 лет. Достаточной информации об использовании препарата у детей и подростков нет.

Другие лекарственные средства и Ривароксабан Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные.

Если Вы принимаете:
— некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением местного применения на кожу,
— кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола),
— некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин),
— некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир),
— другие лекарственные средства, применяемые для подавления свёртывания крови (например, эноксапарин, клопидогрель или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол),
— противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
— дронедарон — препарат, применяемый при лечении фибрилляции предсердий,
— некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН)).

Если какое-либо из описанных выше состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу перед приёмом Ривароксабан Майлан, поскольку действие Ривароксабан Майлан может усиливаться. Врач решит, следует ли Вам проводить лечение этим препаратом и требуется ли за Вами тщательное наблюдение.
Если врач считает, что у Вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

Если Вы принимаете:
— некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
— зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство при депрессии,
— рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из описанных выше состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу перед приёмом Ривароксабан Майлан, поскольку действие Ривароксабан Майлан может ослабляться. Врач решит, следует ли Вам проводить лечение Ривароксабан Майлан и требуется ли за Вами тщательное наблюдение.

Беременность и кормление грудью
Не принимайте Ривароксабан Майлан во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надёжный метод контрацепции во время приёма Ривароксабан Майлан. Если Вы забеременели во время приёма этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как следует продолжить лечение.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ривароксабан Майлан может вызывать головокружение (частый побочный эффект) и обморок (нечастый побочный эффект) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). При появлении этих симптомов не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Ривароксабан Майлан содержит лактозу моногидрат (вид сахара) и натрий
Если врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какую дозу принимать
Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена
Рекомендуемая доза — одна капсула 10 мг один раз в день.
Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для профилактики повторного их появления
После не менее чем 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одна капсула 10 мг один раз в день или одна капсула 20 мг один раз в день. Вам врач назначил Ривароксабан Майлан по 10 мг один раз в день.
Проглатывайте капсулу, запивая небольшим количеством воды.
Ривароксабан Майлан можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсулы целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ривароксабан Майлан. Содержимое капсулы можно смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может назначить вам приём содержимого капсулы Ривароксабан Майлан через зонд, введённый в желудок.
Когда принимать Ривароксабан Майлан
Принимайте капсулу каждый день, пока врач не скажет прекратить приём.
Постарайтесь принимать капсулу каждый день в одно и то же время, чтобы легче было запомнить.
Продолжительность лечения определяет врач.
Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена:
Примите первую капсулу через 6–10 часов после операции.
Если у вас была крупная операция на бедре, вам, как правило, нужно принимать капсулы в течение 5 недель.
Если у вас была крупная операция на колене, вам, как правило, нужно принимать капсулы в течение 2 недель.
Если вы приняли Ривароксабан Майлан в дозе выше рекомендованной
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много капсул Ривароксабан Майлан. При передозировке Ривароксабан Майлан повышается риск кровотечений.
Если вы забыли принять Ривароксабан Майлан
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Следующую капсулу принимайте на следующий день, как обычно, и продолжайте приём по одной капсуле в день.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.
Если вы прекратите приём Ривароксабан Майлан
Не прекращайте приём Ривароксабан Майлан без предварительной консультации с врачом, поскольку Ривароксабан Майлан предотвращает развитие серьёзных состояний.
Если у вас возникают какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Майлан может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:
Признаки кровотечения

  • кровотечение в мозг или черепную полость (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, скованность шеи. Это тяжелое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!) 263
  • продолжительное или чрезмерное кровотечение
  • необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций

  • распространенная и сильная сыпь, пузыри или поражение слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
  • реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в составе крови и системные заболевания (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у 1 человека из 10 000).

Признаки тяжелых аллергических реакций

  • отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затрудненное дыхание; резкое снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у 1 человека из 10 000) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек; могут наблюдаться у 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов
Частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)
снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность кожи, слабость или одышку
кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая наличие крови в моче и обильные менструальные выделения), кровотечение из носа, кровотечение из десен
кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
кровотечение в тканях или полостях организма (гематома, синяки)
кровохарканье
кровотечение из кожи или под кожу
кровотечение после хирургического вмешательства
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отек конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, ощущение недомогания, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при переходе в вертикальное положение)
общее снижение сил и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
сыпь, зудящая кожа
повышение некоторых печеночных ферментов в анализах крови
Нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)
кровотечение в мозг или черепную полость (см. выше, признаки кровотечения)
суставное кровотечение, вызывающее боль и отек
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
анализы крови могут показать повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо количества тромбоцитов
обморок
ощущение недомогания
учащенное сердцебиение
сухость во рту
крапивница
Редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)
мышечное кровотечение
холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая повреждение печеночных клеток (воспаление печени, включая повреждение печени)
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локализованный отек
образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)
Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)
накопление эозинофилов — типа гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление легких (эозинофильная пневмония)
Частота неизвестна (по имеющимся данным частота не может быть определена)
нарушение функции почек после массивного кровотечения
почечное кровотечение, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (антикоагулянт-индуцированная нефропатия)
повышенное давление в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Ривароксабан Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Содержимое капсул стабильно в воде или пюре из яблок в течение до 4 часов.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и прочая информация

Что содержит Ривароксабан Майлан

  • Действующее вещество — ривароксабан. Каждая капсула содержит 10 мг ривароксабана.
  • Прочие компоненты: содержимое капсулы: лаурилсульфат натрия (Е 487), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), натрия кроскармеллоза (Е 468), гидроксипропилметилцеллюлоза (Е 464), стеарат магния (Е 470b); 265

оболочка капсулы: желатин (Е 441), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172);
чернила для капсулы: лаковое шеллаковое покрытие 45% (20% этерифицированное) в этаноле (Е 904), оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), аммиака гидроксид 28% (Е 527). См. также раздел 2: «Ривароксабан Майлан содержит лактозу моногидрат (вид сахара) и натрий».

Описание внешнего вида Ривароксабана Майлан и состав упаковки
Ривароксабан Майлан 10 мг представляет собой твёрдые капсулы с корпусом оранжевого цвета и колпачком красного цвета, с маркировкой «10 мг», длиной около 19,4 мм. Содержимое капсулы — белый или почти белый порошок, который может быть слегка спрессованным.
Твёрдые капсулы упакованы в блистеры.
Ривароксабан Майлан 10 мг выпускается в упаковках по 10, 30 или 98 твёрдых капсул.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Милан
Италия

Производитель
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Польша

Вкладыш: информация для пациента

Капсулы твёрдые Ривароксабан Майлан 15 мг, капсулы твёрдые 20 мг

ривароксабан
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед приёмом лекарственного средства, поскольку в нём содержится важная для вас информация.

  • Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
  • При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

  1. Что такое Ривароксабан Майлан и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед приёмом Ривароксабана Майлан
  3. Как принимать Ривароксабан Майлан
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Ривароксабан Майлан
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Майлан и для чего он применяется

Ривароксабан Майлан содержит активное вещество ривароксабан.
Ривароксабан Майлан применяется у взрослых для:

  • профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у вас имеется нарушение ритма сердца, называемое неклапанной фибрилляцией предсердий;
  • лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления тромбов в кровеносных сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан Майлан применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг и более для:

  • лечения тромбов в венах и профилактики их повторного появления в венах или кровеносных сосудах лёгких после начального лечения в течение не менее 5 дней препаратами, вводимыми парентерально для лечения тромбов.

Ривароксабан Майлан относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что следует знать перед приемом Ривароксабан Майлан

Не принимайте Ривароксабан Майлан

  • если у вас аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
  • если у вас имеются обильные кровотечения;
  • если у вас имеется заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск серьезных кровотечений (например, язвы желудка, повреждения или кровотечения в головном мозге, недавние хирургические вмешательства на головном мозге или глазах);
  • если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарины), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости;
  • если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений;
  • во время беременности или кормления грудью.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, не принимайте Ривароксабан Майлан и сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Ривароксабан Майлан.

Особое внимание при приеме Ривароксабан Майлан

Сообщите врачу, если у вас имеется высокий риск кровотечений, который может возникать в следующих ситуациях:

  • тяжелое заболевание почек у взрослых или умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество активного вещества в организме;
  • если вы принимаете другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарства и Ривароксабан Майлан»);
  • нарушения свертываемости крови;
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарств;
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (например, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью — заболеванием, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод), опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовых путях или половых органах;
  • заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия);
  • заболевание легких с расширенными бронхами, наполненными гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшее место кровотечение из легких;
  • если у вас искусственный клапан сердца;
  • если у вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли смена терапии;
  • если врач выявил нестабильность артериального давления или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из легких.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Ривароксабан Майлан. Врач определит, следует ли вам принимать этот препарат и нуждаетесь ли вы в тщательном наблюдении.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство:

  • крайне важно принимать Ривароксабан Майлан до и после операции строго в те сроки, которые назначил врач;
  • если операция включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
    • крайне важно принимать Ривароксабан Майлан до и после установки или удаления катетера строго в те сроки, которые назначил врач;
    • немедленно сообщите врачу о появлении онемения или слабости в ногах, нарушениях работы кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии, поскольку в таких случаях требуется срочное медицинское вмешательство.

Дети и подростки

Капсулы Ривароксабан Майлан не рекомендуются для детей с массой тела менее 30 кг. Недостаточно данных по применению ривароксабана у детей и подростков при показаниях, предназначенных для взрослых.

Другие лекарства и Ривароксабан Майлан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

  • Если вы принимаете:
    • некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением местного применения на кожу, или кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
    • некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин);
    • некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
    • другие препараты, применяемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол);
    • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
    • дронедарон — препарат, применяемый при лечении фибрилляции предсердий;
    • некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС-Н)).

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Ривароксабан Майлан, поскольку действие Ривароксабан Майлан может усиливаться. Врач определит, следует ли вам принимать этот препарат и нуждаетесь ли вы в тщательном наблюдении.

Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

  • Если вы принимаете:
    • некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
    • зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительный препарат при депрессии;
    • рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Ривароксабан Майлан, поскольку действие Ривароксабан Майлан может ослабляться. Врач определит, следует ли вам принимать Ривароксабан Майлан и нуждаетесь ли вы в тщательном наблюдении.

Беременность и кормление грудью

Не принимайте Ривароксабан Майлан во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабан Майлан. Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который определит дальнейшую тактику лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ривароксабан Майлан может вызывать головокружение (частое побочное действие) и обморок (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Ривароксабан Майлан содержит моногидрат лактозы и натрий

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вы должны принимать Ривароксабан Майлан во время еды.
Проглотите капсулу или капсулы, запив небольшим количеством воды.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой капсулы, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ривароксабана Майлан. Содержимое капсулы можно смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу.
При необходимости врач может ввести содержимое капсулы Ривароксабана Майлан через зонд, введённый в желудок.

Какая доза необходима

  • Взрослым
  • Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма
    Рекомендуемая доза — одна капсула 20 мг один раз в день. Если у вас нарушена функция почек, доза может быть снижена до одной капсулы 15 мг один раз в день.

Если вам необходимо пройти процедуру лечения суженных сосудов сердца (так называемая ЧКВ — чрескожное коронарное вмешательство со стентированием), имеются ограниченные данные, подтверждающие возможность снижения дозы до одной капсулы 15 мг один раз в день (или до одной капсулы 10 мг один раз в день, если у вас нарушена функция почек) в дополнение к приёму антиагрегантного препарата, например клопидогрела.

  • Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для профилактики повторного их появления
    Рекомендуемая доза — одна капсула 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. По истечении 3 недель рекомендуемая доза составляет одна капсула 20 мг один раз в день. После не менее чем 6 месяцев лечения тромбов врач может принять решение о продолжении терапии в дозе одна капсула 10 мг один раз в день или одна капсула 20 мг один раз в день. Если у вас нарушена функция почек и вы принимаете одну капсулу 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы до одной капсулы 15 мг один раз в день после 3 недель лечения, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромба.
  • Дети и подростки
    Доза Ривароксабана Майлан зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
    o Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна капсула 15 мг один раз в день.
    o Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна капсула 20 мг один раз в день.
    Принимайте каждую дозу Ривароксабана Майлан с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте капсулы каждый день примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить напоминание, чтобы не забыть о приёме.
    Для родителей или лиц, осуществляющих уход: пожалуйста, следите за ребёнком, чтобы убедиться, что он полностью принял назначенную дозу.

Поскольку доза Ривароксабана Майлан основывается на массе тела, важно посещать запланированные приёмы у врача, так как доза может потребоваться корректировать при изменении массы тела.
**Никогда не корректируйте дозу **(Ривароксабана Майлан) самостоятельно. При необходимости корректировку дозы осуществит врач.
Не высыпайте содержимое капсулы в попытке ввести только часть дозы. Если требуется меньшая доза, используйте альтернативный препарат, содержащий ривароксабан в форме гранул для приготовления оральной суспензии.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые капсулы, используйте препарат, содержащий ривароксабан в форме гранул для приготовления оральной суспензии.
Если оральная суспензия недоступна, можно высыпать содержимое капсулы Ривароксабана Майлан и смешать его с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу. При необходимости врач может ввести содержимое капсулы Ривароксабана Майлан через зонд, введённый в желудок.

Если вы выплюнули дозу или у вас произошёл рвотный рефлекс

  • менее чем через 30 минут после приёма Ривароксабана Майлан — примите новую дозу.
  • более чем через 30 минут после приёма Ривароксабана Майлан — не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу Ривароксабана Майлан в обычное время.

Обратитесь к врачу, если вы выплюнули дозу или у вас повторяется рвота после приёма Ривароксабана Майлан.

Когда принимать Ривароксабан Майлан
Принимайте капсулу или капсулы каждый день, пока врач не скажет вам прекратить приём.
Постарайтесь принимать капсулу или капсулы всегда в одно и то же время суток, чтобы легче было запомнить.
Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если для восстановления нормального сердечного ритма вам необходимо пройти процедуру, называемую кардиоверсией, принимайте Ривароксабан Майлан строго в соответствии с указаниями врача.

Если вы забыли принять Ривароксабан Майлан

  • Взрослым, детям и подросткам: если вы принимаете одну капсулу 20 мг или одну капсулу 15 мг один раз в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной капсулы в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую капсулу на следующий день и продолжайте приём по одной капсуле в день.
  • Взрослым: если вы принимаете капсулу 15 мг два раза в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух капсул 15 мг в один день. Если вы забыли принять дозу, вы можете принять две капсулы 15 мг одновременно, чтобы получить в общей сложности две капсулы (30 мг) в день. На следующий день продолжайте принимать по одной капсуле 15 мг два раза в день.

Если вы приняли Ривароксабан Майлан в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много капсул Ривароксабана Майлан. При передозировке Ривароксабана Майлан возрастает риск кровотечений.

Если вы прекратите приём Ривароксабана Майлан
Не прекращайте приём Ривароксабана Майлан без предварительной консультации с врачом, поскольку Ривароксабан Майлан предотвращает развитие серьёзных состояний.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Майлан может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если у вас или у ребёнка появились следующие побочные эффекты:

  • Признаки кровотечения
    • кровотечение в мозг или черепную коробку (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, напряжение шейных мышц. Это крайне опасное медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
    • продолжительное или чрезмерное кровотечение
    • необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отёки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о более тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.
  • Признаки тяжёлых поражений кожи
    • обширная и сильная сыпь, пузырьки или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
    • реакция на препарат, проявляющаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системными заболеваниями (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может проявиться у 1 человека из 10 000).
  • Признаки тяжёлых аллергических реакций
    • отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднённое дыхание; резкое снижение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут проявиться у 1 человека из 10 000) и нечастая (ангиоотёк и аллергический отёк; могут проявиться у 1 человека из 100).

Полный список возможных побочных эффектов, наблюдавшихся у взрослых, детей и подростков
Часто (могут проявляться у до 1 человека из 10)

  • снижение числа эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или одышку
  • кровотечение в желудке или кишечнике, мочеполовое кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), кровь из носа, кровотечение из дёсен
  • кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
  • кровотечение в ткани или полости организма (гематома, синяки)
  • выделение крови с кашлем
  • кровотечение из кожи или под кожу
  • кровотечение после хирургической операции
  • выделение крови или жидкости из хирургической раны
  • отёк конечностей
  • боль в конечностях
  • нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
  • лихорадка
  • боль в желудке, диспепсия, ощущение недомогания, запор, диарея
  • низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при переходе в вертикальное положение) 272
  • общее снижение сил и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
  • сыпь, зуд кожи
  • повышение некоторых печеночных ферментов в анализах крови

Нечасто (могут проявляться у до 1 человека из 100)

  • кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
  • кровотечение в суставы, вызывающее боль и отёк
  • тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, отвечающих за свёртывание крови)
  • аллергические реакции, включая аллергические поражения кожи
  • нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
  • в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или числа тромбоцитов
  • обморок
  • ощущение недомогания
  • учащённое сердцебиение
  • сухость во рту
  • крапивница

Редко (могут проявляться у до 1 человека из 1 000)

  • мышечное кровотечение
  • холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение (воспаление печени, включая её поражение)
  • желтушность кожи и глаз (желтуха)
  • локализованный отёк
  • образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко (могут проявляться у до 1 человека из 10 000)

  • накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитов (лейкоцитов), вызывающих воспаление лёгких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • нарушение функции почек после массивного кровотечения
  • кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, вызванная антикоагулянтами)
  • повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков
В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших ривароксабан, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Побочные эффекты, наблюдавшиеся чаще у детей и подростков:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 человека из 10)

  • головная боль
  • лихорадка
  • кровотечение из носа
  • рвота

Часто (могут проявляться у до 1 человека из 10)

  • учащёнение сердцебиения
  • в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмент желчи) 273
  • тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, отвечающих за свёртывание крови)
  • обильные менструации

Нечасто (могут проявляться у до 1 человека из 100)

  • в анализах крови может наблюдаться повышение прямой фракции билирубина (прямой билирубин — пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявился любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Ривароксабан Майлан

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Содержимое капсул остаётся стабильным в воде или пюре из яблок в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Майлан

  • Действующее вещество: ривароксабан. Каждая капсула содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
  • Другие компоненты: содержимое капсулы: лаурилсульфат натрия (Е 487), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), натрия кроскармеллоза (Е 468), гипромеллоза (Е 464), стеарат магния (Е 470b); оболочка капсулы: желатин (Е 441), оксид железа жёлтый (Е 172) (только в капсулах 15 мг), оксид железа красный (Е 172); чернила для капсулы: шеллак 45% (20% эстерифицированный) в этаноле (Е 904), оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид аммония 28% (Е 527).

Описание внешнего вида Ривароксабан Майлан и содержимое упаковки
Ривароксабан Майлан 15 мг — это твёрдые капсулы с корпусом жёлтого цвета и колпачком оранжевого цвета, с маркировкой «15 мг», длиной около 14,3 мм. Содержимое представляет собой белый или почти белый порошок, который может быть слегка уплотнённым.
Твёрдые капсулы упакованы в блистеры.
Ривароксабан Майлан 15 мг выпускается в упаковках по 28, 42 или 98 твёрдых капсул.
Ривароксабан Майлан 20 мг — это твёрдые капсулы с корпусом и колпачком красного цвета, с маркировкой «20 мг», длиной около 15,9 мм. Содержимое представляет собой белый или почти белый порошок, который может быть слегка уплотнённым.
Твёрдые капсулы упакованы в блистеры.
Ривароксабан Майлан 20 мг выпускается в упаковках по 28 или 98 твёрдых капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Милан
Италия

Производитель
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Польша