Równar Mylan

Ulotka: informacje dla pacjenta

Rivaroxaban Mylan 10 mg kapsułki twarde

rivaroxaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Rivaroxaban Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Mylan
3. Jak stosować Rivaroxaban Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Mylan i do czego służy

Rivaroxaban Mylan zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Lek ten został przepisany, ponieważ po zabiegu chirurgicznym zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin w krwi.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepowego zapalenia żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także zapobiegania ich nawrotowi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban Mylan należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), co zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Mylan

Nie przyjmuj Rivaroxaban Mylan
jeśli jest alergiczny na rywaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
jeśli występuje u Ciebie nadmierne krwawienie
jeśli masz chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych
krwawień (np. owrzodzenie żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje
chirurgiczne mózgu lub oczu)
jeśli aktualnie przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. werytapin, dabigatran, apiksaban
lub heparyny), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz
heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego
jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień
w czasie ciąży lub karmienia piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Mylan i skontaktuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z opisanych warunków Ci dotyczy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rivaroxaban Mylan.
Zwróć szczególną uwagę przy przyjmowaniu Rivaroxaban Mylan
jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia, co może wystąpić w takich sytuacjach jak:
umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może wpływać na ilość
aktywnego leku w organizmie
jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. werytapin, dabigatran, apiksaban
lub heparynę), zmieniasz terapię przeciwkrzepliwą lub przyjmujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (patrz sekcja „Inne leki i Rivaroxaban Mylan”)
zaburzenia krzepnięcia krwi
bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane lekami
choroby żołądka lub jelit mogące powodować krwawienie, np. zapalenie jelit lub żołądka, lub zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (choroba, w której kwas żołądkowy dociera do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, narządach rodnych lub dróg moczowych
chorobę naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
chorobę płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropie (bronchiectasia) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
jeśli masz protezową zastawkę sercową
jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), poinformuj lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii
jeśli lekarz stwierdzi niestabilność ciśnienia krwi lub planowany jest inny zabieg lub operacja w celu usunięcia skrzeplin z płuc.
Jeśli którykolwiek z opisanych warunków Ci dotyczy, poinformuj lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Mylan.
Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest ścisła obserwacja.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu:
bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Mylan przed i po zabiegu dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga użycia cewnika lub zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Mylan dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza
niezwłocznie poinformuj lekarza o odczuwaniu drętwienia lub osłabienia nóg lub zaburzeniach pracy jelit lub pęcherza po zakończeniu znieczulenia, ponieważ może to wymagać natychmiastowego działania.
Dzieci i młodzież
Rivaroxaban Mylan 10 mg kapsułki nie jest zalecany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brak wystarczających informacji na temat stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Rivaroxaban Mylan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Jeśli przyjmujesz:

• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórze
• ketoconazol w postaci tabletek (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• niektóre leki przeciwinfekcyjne bakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna)
• niektóre leki przeciwwirusowe przeciw HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak werytapin i akenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• drendarone, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI))
  Jeśli którykolwiek z opisanych warunków Ci dotyczy, poinformuj lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Mylan, ponieważ działanie Rivaroxaban Mylan może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest ścisła obserwacja.
  Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju owrzodzeń żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie zapobiegające owrzodzeniom.
  Jeśli przyjmujesz:
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
• ryfampicynę, antybiotyk
  Jeśli którykolwiek z opisanych warunków Ci dotyczy, poinformuj lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Mylan, ponieważ działanie Rivaroxaban Mylan może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Rivaroxaban Mylan i czy wymagana jest ścisła obserwacja.
  Ciąża i karmienie piersią
  Nie przyjmuj Rivaroxaban Mylan w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Mylan. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie poinformuj lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.
  Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
  Rivaroxaban Mylan może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) i omdlenia (nieczęste działanie niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
  Rivaroxaban Mylan zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru) i sód
  Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
  Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Mylan

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka powinna być stosowana
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego
Zalecana dawka to jedna kapsułka 10 mg raz dziennie.
W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyń krwionośnych płuc oraz w zapobieganiu ich nawrotom
Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin krwi zalecana dawka to jedna kapsułka 10 mg raz dziennie lub jedna kapsułka 20 mg raz dziennie. Lekarz przepisał Ci Rivaroxaban Mylan w dawce 10 mg raz dziennie.
Kapsułkę należy przyjąć najlepiej z niewielką ilością wody.
Rivaroxaban Mylan można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.
Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki w całości, zapytaj lekarza, jak inaczej zażyć Rivaroxaban Mylan. Zawartość kapsułki można zmieszać z niewielką ilością wody lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
W razie potrzeby lekarz może podać zawartość kapsułki Rivaroxaban Mylan przez rurkę wprowadzoną do żołądka.
Kiedy przyjmować Rivaroxaban Mylan
Przyjmuj kapsułkę codziennie, aż do momentu, gdy lekarz powie, że możesz przerwać leczenie.
Staрай się przyjmować kapsułkę o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było Ci o niej pamiętać.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:
Pierwszą kapsułkę przyjmij 6–10 godzin po zabiegu.
Jeśli miałeś większą operację stawu biodrowego, zazwyczaj będziesz musiał przyjmować kapsułki przez 5 tygodni.
Jeśli miałeś większą operację stawu kolanowego, zazwyczaj będziesz musiał przyjmować kapsułki przez 2 tygodnie.
Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Mylan niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek Rivaroxaban Mylan. Przyjęcie nadmiernych dawek Rivaroxaban Mylan zwiększa ryzyko krwawień.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Mylan
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko zauważysz. Następną kapsułkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej kapsułki dziennie, jak wcześniej.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Mylan
Nie przerywaj stosowania Rivaroxaban Mylan bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Mylan zapobiega powstawaniu poważnych stanów chorobowych.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin, Rivaroxaban Mylan może powodować krwawienie, które może zagrozić życiu pacjenta. Masywne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może być nieoczywiste.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżoną świadomość, sztywność karku. Stan stanowi poważne zagrożenie zdrowia. Natychmiast udziel pomocy medycznej!) 263
• długotrwałe lub nadmierne krwawienie
• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu lub zmianie leczenia.

Objawy ciężkich reakcji skórnych

• rozległa i intensywna wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermica toxica).
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i choroby obejmujące cały organizm (zespoł DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000).

Objawy ciężkich reakcji alergiczych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności oddechowe; nagłe obniżenie ciśnienia krwi. Częstość ciężkich reakcji alergiczych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (nawracający obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
obniżenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność
krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite miesiączkowanie), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
krwawienie do tkanek lub do jamy ciała (krwiak, siniaki)
wykrwawianie się krwi podczas kaszlu
krwawienie z skóry lub pod skórą
krwawienie po zabiegu chirurgicznym
utrata krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
obrzęk kończyn
ból kończyn
dysfunkcja nerek (może być stwierdzona w badaniach wykonywanych przez lekarza)
gorączka
ból brzucha, niestrawność, uczucie niedobytu lub stan niedobytu, zaparcia, biegunka
niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
wysypka, swędząca skóra
wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi
Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
krwawienie do stawów, powodujące ból i obrzęk
trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry
dysfunkcja wątroby (może być stwierdzona w badaniach wykonywanych przez lekarza)
badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
omdlenie
uczucie niedobytu
przyspieszone tętno
suchość jamy ustnej
pokrzywka
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
krwawienie do mięśni
cholestaza (obniżony przepływ żółci, substancji produkowanej przez wątrobę), zapalenienie wątroby, w tym uraz hepatocytów (zapalenienie wątroby wraz z uszkodzeniem wątroby)
żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
lokalny obrzęk
powstawanie krwiaka w pachwinie jako powikłanie procedury kardiologicznej polegającej na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
nagromadzenie eozynofili, rodzaju granulocytów białych krwinek powodujących zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
uszkodzenie nerek po silnym krwawieniu
krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwkrzepliwymi)
zwiększony nacisk w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zmianę wrażliwości, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivaroxaban Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na folijce aluminiowej i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Zawartość kapsułek jest stabilna w wodzie lub w jabłkowym puree przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Mylan

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda kapsułka zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: sodowy laurylosiarczan (E 487), laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa (E 460), sodowa croscarmellosa (E 468), hipromeloza (E 464), stearynian magnezu (E 470b); 265

otoczka kapsułki: żelatyna (E 441), żółty tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172);
farba do kapsułki: lakier z żywicy lakowej 45% (20% estryfikowany) w etanolu (E 904), czarny tlenek żelaza (E 172), glikol propylenowy (E 1520), 28% wodorotlenek amonu (E 527). Zobacz również punkt 2: „Rivaroxaban Mylan zawiera laktozę monohydrat (rodzaj cukru) i sód”.

Wygląd zewnętrzny Rivaroxaban Mylan i zawartość opakowania
Rivaroxaban Mylan 10 mg to twarde kapsułki (kapsułki) z pomarańczowym korpusem i czerwonym kapturkiem, z nadrukiem „10 mg”, o długości ok. 19,4 mm. Zawartość kapsułki to proszek biały lub niemal biały, który może być nieco zbita.
Twarde kapsułki są pakowane w blistry.
Rivaroxaban Mylan 10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 98 twardych kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dystrybuowane.

Właściciel dopuszczenia do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Włochy

Producent
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polska

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rivaroxaban Mylan 15 mg kapsułki twarde, 20 mg kapsułki twarde

rivaroxaban
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Rivaroxaban Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Mylan
3. Jak stosować Rivaroxaban Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Mylan i do czego służy

Rivaroxaban Mylan zawiera substancję czynną rivaroxaban.
Rivaroxaban Mylan stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje u nich niestandardowy rytm serca zwany migotaniem przedsionków niezastawkowym.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania nawrotowi skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc. Rivaroxaban Mylan stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia o masie ciała równej lub przekraczającej 30 kg w celu:
  • leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich nawrotowi w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi w formie wstrzykiwań, stosowanymi w leczeniu skrzeplin krwi.

Rivaroxaban Mylan należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co powinien wiedzieć przed zażywaniem Rivaroxaban Mylan

Nie przyjmuj Rivaroxaban Mylan

• jeśli jesteś uczulony na rivaroxaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli masz chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienie w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu) 267
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyny), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymujesz heparyny przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przyjmuj Rivaroxaban Mylan i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rivaroxaban Mylan.
Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Mylan

• jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia, co może wystąpić w sytuacjach takich jak:
  • ciężka choroba nerek u dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek u dzieci i nastolatków, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
  • jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), jeśli zmieniasz terapię przeciwzakrzepową lub podczas przyjmowania heparyny przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Mylan”)
  • zaburzenia krzepnięcia krwi
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane lekami
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit lub żołądka, lub zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (chorobą, w której kwas żołądkowy dociera do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, narządach rodnych lub drogach moczowych
  • zaburzenie naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
  • chorobę płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropnej treści (bronchiectasia) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii
• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzeplin z płuc.

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Mylan.
Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy powinieneś być pod ścisłą obserwacją.
Jeśli planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

• bardzo ważne jest, aby przyjmować Rivaroxaban Mylan przed i po zabiegu dokładnie zgodnie z wyznaczonym przez lekarza harmonogramem.
• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga użycia cewnika lub zastrzyku do kręgosłupa (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu): o bardzo ważne jest, aby przyjmować Rivaroxaban Mylan przed i po założeniu lub usunięciu cewnika dokładnie zgodnie z wyznaczonym przez lekarza harmonogramem. o natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherza, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe działanie.

Dzieci i nastolatkowie
Kapsułki Rivaroxaban Mylan nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brak wystarczających informacji dotyczących stosowania rivaroxabanu u dzieci i nastolatków w wskazaniach dla dorosłych.
Inne leki i Rivaroxaban Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz: o niektóre leki przeciwgrzybicze (np. fluconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę lub ketoconazol w postaci tabletek (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu) o niektóre leki przeciwko infekcjom bakteryjnym (np. klaritromycyna, erytromycyna) o niektóre leki przeciwwirusowe przeciw HIV/AIDS (np. rytonawir) o inne leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagonisty witaminy K, takie jak warfaryna i acenokumarol) o leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy) o dronedaron, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków o niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Mylan, ponieważ działanie Rivaroxaban Mylan może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy powinieneś być pod ścisłą obserwacją.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci profilaktyczne leczenie przeciw wrzodom.

• Jeśli przyjmujesz: o niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenylobarbital) o ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji o ryfampicynę, antybiotyk. Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Mylan, ponieważ działanie Rivaroxaban Mylan może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Rivaroxaban Mylan i czy powinieneś być pod ścisłą obserwacją.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Mylan w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Mylan. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rivaroxaban Mylan może powodować zawroty głowy (często występujący niepożądany efekt) i omdlenia (niepożądany efekt rzadki) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
Rivaroxaban Mylan zawiera monohydrat laktozy i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Mylan

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy przyjmować Rivaroxaban Mylan podczas posiłku.
Kapsułkę lub kapsułki połkuj najlepiej z niewielką ilością wody.
Jeśli masz trudności z połknięciem całej kapsułki, zapytaj lekarza, jak inaczej przyjąć Rivaroxaban Mylan. Zawartość kapsułki można zmieszać bezpośrednio przed przyjęciem z niewielką ilością wody lub z zupką z jabłek. Po przyjęciu tej mieszaniny należy natychmiast zjeść posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać zawartość rozsypanej kapsułki Rivaroxaban Mylan przez rurkę wprowadzoną do żołądka.

Jaka dawka powinna być stosowana

• Dorośli
• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu
  Zalecana dawka to jedna kapsułka 20 mg raz dziennie. Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej kapsułki 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne będzie poddanie się zabiegowi leczenia zamkniętych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. PCI – inwazyjne leczenie choroby wieńcowej z wszczepieniem stentu), istnieją ograniczone dowody potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej kapsułki 15 mg raz dziennie (lub do jednej kapsułki 10 mg raz dziennie, jeśli nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

• W leczeniu zakrzepów żylnych w nogach i w naczyniach płuc oraz w zapobieganiu ich nawrotom
  Zalecana dawka to jedna kapsułka 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po upływie 3 tygodni zalecana dawka to jedna kapsułka 20 mg raz dziennie. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii jedną kapsułką 10 mg raz dziennie lub jedną kapsułką 20 mg raz dziennie. Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną kapsułkę 20 mg raz dziennie, lekarz może po 3 tygodniach zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej kapsułki 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego zakrzepu.
• Dzieci i młodzież
  Dawka Rivaroxaban Mylan zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.
  o Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg to jedna kapsułka 15 mg raz dziennie.
  o Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała równej lub większej niż 50 kg to jedna kapsułka 20 mg raz dziennie.
  Każdą dawkę Rivaroxaban Mylan należy przyjmować z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Kapsułki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze. Warto ustawić przypomnienie, aby nie zapomnieć.
  Dla rodziców lub opiekunów: proszę obserwować dziecko, aby upewnić się, że przyjęło pełną dawkę.

Ponieważ dawka Rivaroxaban Mylan opiera się na masie ciała, ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach u lekarza, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała.
Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki Rivaroxaban Mylan. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.
Nie wylewaj zawartości kapsułki w celu podania tylko części dawki. Jeśli wymagana jest niższa dawka, należy użyć alternatywnego produktu zawierającego rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Dla dzieci i młodzieży, które nie potrafią połknąć całych kapsułek, należy użyć produktu zawierającego rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można wylać zawartość kapsułki Rivaroxaban Mylan i zmieszać ją bezpośrednio przed przyjęciem z wodą lub z zupką z jabłek. Po przyjęciu tej mieszaniny należy zjeść posiłek. W razie potrzeby lekarz może podać zawartość rozsypanej kapsułki Rivaroxaban Mylan przez rurkę wprowadzoną do żołądka.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxaban Mylan – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxaban Mylan – nie przyjmuj nowej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę Rivaroxaban Mylan o zwykłej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wyplujesz dawkę lub powtarzają się wymioty po przyjęciu Rivaroxaban Mylan.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Mylan
Przyjmuj kapsułkę lub kapsułki każdego dnia, aż lekarz powie, że możesz przestać.
Staрай się przyjmować kapsułkę lub kapsułki zawsze o tej samej porze dnia, aby łatwiej było pamiętać.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu:
Jeśli rytm serca ma zostać przywrócony do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmij Rivaroxaban Mylan dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Mylan

• Dorośli, dzieci i młodzież: Jeśli przyjmujesz jedną kapsułkę 20 mg lub jedną kapsułkę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż jednej kapsułki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną kapsułkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej kapsułki dziennie.
• Dorośli: Jeśli przyjmujesz jedną kapsułkę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch kapsułek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś dawki, możesz przyjąć dwie kapsułki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie dwie kapsułki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej kapsułki 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Mylan niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek Rivaroxaban Mylan. Przyjmowanie zbyt dużej ilości Rivaroxaban Mylan zwiększa ryzyko krwawień.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Mylan
Nie przerywaj stosowania Rivaroxaban Mylan bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Mylan zapobiega powstawaniu poważnych stanów chorobowych.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin, Rivaroxaban Mylan może powodować krwawienie, które może zagrozić życiu pacjenta. Masywne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz u siebie lub u dziecka wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżoną świadomość, sztywność karku. Stan stanowi poważne zagrożenie zdrowia. Natychmiast udziel pomocy medycznej!)
  • długotrwałe lub nadmierne krwawienie
  • nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dusznicę bolesną. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu lub zmianie terapii.
• Objawy ciężkich reakcji skórnych
  • rozległa i intensywna wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/trujące martwicze zapalenie naskórka).
  • reakcja na lek objawiająca się wysypką, gorączką, zapaleniem narządów wewnętrznych, zaburzeniami krwi i chorobami obejmującymi cały organizm (zespoł DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000).
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; nagłe obniżenie ciśnienia krwi. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000) oraz rzadka (nawodnienie naczyniorozwarte – angioedem i alergicznego obrzęku; mogą wystąpić u do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych zaobserwowanych u dorosłych, dzieci i młodzieży
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie do układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite miesiączkowanie), krew z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
• krwawienie do tkanek lub do jamy ciała (krwawiaki, siniaki)
• wykrwawianie się krwi podczas kaszlu
• krwawienie z skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• utrata krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęki kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia czynności nerek (można je stwierdzić podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdęcia, uczucie niedobrego samopoczucia, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej) 272
• ogólne osłabienie i zmęczenie (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawów, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne alergiczne
• zaburzenia czynności wątroby (można je stwierdzić podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenia
• uczucie niedobrego samopoczucia
• przyspieszone tętno
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• krwawienie do mięśni
• cholestaza (zmniejszony przepływ żółci, substancji produkowanej przez wątrobę), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu)
• lokalizowany obrzęk
• powstawanie krwawaka (krwawiaka) w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju granulocytów białych krwinek, powodujących zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• uszkodzenie nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń czynności nerek (choroba nerek spowodowana lekami przeciwkrzepliwymi)
• zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zmiany wrażliwości, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu) Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych rywaroksabanem były podobne do tych występujących u dorosłych i miały głównie charakter od lekkiego do umiarkowanego. Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
• przyspieszone tętno
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigmentu żółci) 273
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• obfite miesiączkowanie Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• badania krwi mogą wykazać wzrost podgrupy bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego adres znajduje się pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na blistrze i opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Zawartość kapsułek jest stabilna w wodzie lub w jabłkowym puree przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Mylan

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda kapsułka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: sodu laurylosiarczan (E 487), laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E 460), sodowa só croskarboksymetylowej celulozy (E 468), hipromeloza (E 464), stearynian magnezu (E 470b); osłonka kapsułki: żelatyna (E 441), żółty tlenek żelaza (E 172) (tylko w kapsułkach 15 mg), czerwony tlenek żelaza (E 172); atrament do kapsułki: lakier lakowy 45% (20% estryfikowany) w etanolu (E 904), czarny tlenek żelaza (E 172), glikol propylenowy (E 1520), 28% wodorotlenek amonu (E 527).

Opis wyglądu Rivaroxaban Mylan i zawartości opakowania
Rivaroxaban Mylan 15 mg to twarde kapsułki (capsule) z żółtym korpuskiem i pomarańczowym kapturkiem, z oznaczeniem „15 mg”, długości około 14,3 mm. Zawartość to biały lub prawie biały proszek, który może być nieco zagęszczony.
Twarde kapsułki są pakowane w blistry.
Rivaroxaban Mylan 15 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 42 lub 98 twardych kapsułek.
Rivaroxaban Mylan 20 mg to twarde kapsułki (capsule) z czerwonym korpuskiem i czerwonym kapturkiem, z oznaczeniem „20 mg”, długości około 15,9 mm. Zawartość to biały lub prawie biały proszek, który może być nieco zagęszczony.
Twarde kapsułki są pakowane w blistry.
Rivaroxaban Mylan 20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 98 twardych kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Mediolan
Włochy

Producent
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polska