Ривароксабан HCS

Інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан HCS 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ривароксабан
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ривароксабан HCS і для чого його застосовують
2. Що треба знати, перш ніж починати приймати Ривароксабан HCS
3. Як застосовувати Ривоксабан HCS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ривароксабан HCS
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан HCS і для чого його застосовують

Ривароксабан HCS призначають тому, що

• вам діагностували гострий коронарний синдром (сукупність станів, яка включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію — важку форму болю в грудях), і було виявлено підвищення певних кардіомаркерів у крові. У дорослих Ривароксабан HCS зменшує ризик повторного інфаркту міокарда або ризик смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами. Ривароксабан HCS не застосовують окремо. Ваш лікар також призначить вам:
  • ацетилсаліцилову кислоту або
  • ацетилсаліцилову кислоту разом із клопідогрелом або тиклопідином.

або

• вам діагностували високий ризик утворення тромбів через захворювання коронарних артерій або захворювання периферичних артерій, що супроводжується симптомами. Ривароксабан HCS зменшує у дорослих ризик утворення тромбів (атеротромботичних подій). Ривароксабан HCS не застосовують окремо. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. У деяких випадках, якщо ви приймаєте Ривароксабан HCS після процедури розширення звуженої або закупореної артерії ноги з метою відновлення кровотоку, ваш лікар може також призначити короткотривале спільне застосування з ацетилсаліциловою кислотою.

Ривароксабан HCS містить діючу речовину ривароксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання (фактора Xa) і таким чином зменшує схильність крові до утворення тромбів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ривароксабану HCS

Не приймайте Ривароксабан HCS

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(перелічені в розділі 6)

• якщо у Вас надмірне кровотечення
• якщо у Вас є захворювання або стан у будь-якій частині тіла, який підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразка шлунка, рани або кровотеча в мозок, нещодавня операція на мозку або очах)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим
• якщо у Вас гострий коронарний синдром і раніше було кровотечення або згіртка крові в мозку (інсульт)
• якщо у Вас є захворювання коронарних артерій або захворювання периферичних артерій і раніше було кровотечення в мозок (інсульт) або була блокада малих артерій, що постачають кров до глибоких тканин мозку (лакунарний інсульт), або якщо у Вас була згіртка крові в мозку (нелакунарний ішемічний інсульт) протягом останнього місяця
• якщо у Вас захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі
• під час вагітності або годування груддю Не приймайте Ривароксабан HCS і повідомте лікаря, якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабану HCS.
Ривароксабан HCS не повинен застосовуватися в поєднанні з певними ліками, які зменшують
згортання крові, такими як прасугрел або тікагрелор, за винятком ацетилсаліцилової кислоти та
клопідогрелу/тіклопідину.
Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабану HCS

• якщо у Вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:
  • тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активного лікувального засобу в організмі
  • якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), у випадку зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан HCS»)
  • порушення згортання крові
  • дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням
  • захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, через гастроезофагеальне рефлюксне захворювання (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах
  • порушення судин сітківки ока (ретинопатія)
  • захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхоектазія), або попереднє кровотечення з легень
  • якщо Вам більше 75 років
  • якщо Ваша вага менше 60 кг
  • якщо Ви страждаєте від коронарної хвороби серця із тяжким симптомним серцевим нападом
• якщо у Вас штучний серцевий клапан
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення згіртків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану HCS. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом і чи потрібно перебувати під ретельним наглядом.
Якщо Вам потрібно пройти хірургічну операцію

• дуже важливо приймати Ривароксабан HCS до і після операції точно в ті терміни, які вказав лікар.
• Якщо хірургічна операція передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії для зменшення болю):
  • дуже важливо приймати Ривароксабан HCS до і після ін’єкції або видалення катетера точно в ті терміни, які вказав лікар
  • негайно повідомте лікареві про відчуття оніміння або слабкості в ногах або порушення роботи кишечника або сечового міхура після закінчення дії анестезії, оскільки в цьому випадку потрібно термінове втручання.

Діти та підлітки
Ривароксабан HCS 2,5 мг таблетки не рекомендовано для осіб молодше 18 років.
Недостатньо інформації щодо застосування цього засобу у дітей та підлітків.
Інші ліки та Ривароксабан HCS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте
  • деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру
  • кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм надмірно виробляє кортизол)
  • деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • деякі противірусні ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол, прасугрел і тікагрелор (див. розділ «Застереження та обережність»))
  • протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон — ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму
  • деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН))

Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану HCS, оскільки дія Ривароксабану HCS може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом і чи потрібно перебувати під ретельним наглядом.
Якщо лікар вважає, що Ви маєте підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.

• Якщо Ви приймаєте
  • деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії
  • рифампіцин — антибіотик Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану HCS, оскільки дія Ривароксабану HCS може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ривароксабаном HCS і чи потрібно перебувати під ретельним наглядом.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Ривароксабан HCS під час вагітності або годування груддю. Якщо існує можливість завагітніти, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому Ривароксабану HCS. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан HCS може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Ривароксабан HCS містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан HCS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Приймайте Ривароксабан HCS щодня о той самий час (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері). Цей лікарський засіб можна приймати як під час їжі, так і натщесерце.
Якщо у вас утруднене ковтання цілої таблетки, запитайте лікаря, як іншим чином застосовувати Ривароксабан HCS. Таблетку можна розчавити і змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може призначити вам прийом розчавленої таблетки Ривароксабан HCS через зонд, введений у шлунок.
Ривароксабан HCS не буде застосовуватися самостійно.
Лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Якщо вам необхідно приймати Ривароксабан HCS після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити клопідогрель або тиклопідин.
Якщо вам необхідно приймати Ривароксабан HCS після процедури розширення звуженої або заблокованої артерії ноги для відновлення кровотоку, лікар може призначити вам клопідогрель, який слід приймати короткий час у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою.
Лікар визначить дозу цих лікарських засобів (зазвичай від 75 до 100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу або добова доза 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти разом із добовою дозою 75 мг клопідогрелю або стандартною добовою дозою тиклопідину).
Коли починати застосовувати Ривароксабан HCS
Лікування Ривароксабаном HCS після гострого коронарного синдрому слід починати якомога раніше після стабілізації стану, але не раніше ніж через 24 години після госпіталізації та в момент, коли парентеральну антикоагулянтну терапію (ін’єкції) зазвичай припиняють.
Якщо вам поставили діагноз ішемічної хвороби серця або захворювання периферичних артерій, лікар повідомить вам, коли починати лікування Ривароксабаном HCS.
Лікар визначить тривалість лікування.
Якщо ви прийняли більше Ривароксабану HCS, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток Ривароксабану HCS. Прийом надлишкової кількості Ривароксабану HCS збільшує ризик кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Ривароксабан HCS
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините застосовувати Ривароксабан HCS
Приймайте Ривароксабан HCS регулярно протягом усього часу, встановленого лікарем.
Не припиняйте застосування Ривароксабану HCS без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, може збільшитися ризик повторного інфаркту, інсульту або смерті від захворювань серця чи судин.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан HCS може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Як і інші аналогічні ліки для зменшення утворення тромбів, Ривароксабан HCS може спричинити
кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до
раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з таких побічних ефектів:
Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, скованість шиї. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться за медичною допомогою!)
• тривала або надмірна кровотеча
• незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задишку, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити лікування.

Ознаки тяжких шкірних реакцій

• поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на ліки, що викликає висипку, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та захворювання, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (до 1 людини з 10 000).

Ознаки тяжких алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження кров’яного тиску. Частота тяжких алергічних реакцій — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 людини з 10 000) та нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задишки
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірні менструації), носова кровотеча, кровотеча із ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синці)
• виділення крові з кашлем
• кровотеча зі шкіри або під шкірою
• кровотеча після хірургічного втручання
• витік крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
• лихоманка
• біль у шлунку, погане травлення, відчуття або стан нездужання, запор, діарея
• низький кров’яний тиск (симптоми включають запаморочення або непритомність при підйомі)
• зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висип, свербіж
• аналізи крові можуть виявити підвищення рівня деяких ферментів печінки

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• непритомність
• нездужання
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янка

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• кровотеча в м’яз
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин (запалення печінки, включаючи ушкодження печінки)
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
• локальний набряк
• утворення скупчення крові (гематоми) в паховій ділянці як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

• накопичення еозинофілів — типу гранулоцитарних білих кров’яних тілець, що викликають запалення легень (еозинофільний пневмоніт)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• порушення функції нирок після масивної кровотечі
• ниркова кровотеча, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (антикоагулянтна нефропатія)
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушень чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про
побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан HCS

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці та на кожному блистері після надпису
Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан HCS

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): манітол, целюлоза мікрокристалічна, макрогол, полоксамер, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат — у ядрі таблетки; гіпромелоза, макрогол, титану діоксид (E171) та заліза оксид жовтий (E172) — у плівковому покритті. Див. розділ 2 «Ривароксабан HCS містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Ривароксабану HCS та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковим покриттям, від світло-коричнево-жовтих до коричнево-жовтих, круглі,
трохи двоопуклі, з рискою «2.5» на одному боці таблетки. Розміри:
діаметр приблизно 6,5 мм.
Ривароксабан HCS доступний у упаковках, що містять:

• 100 таблеток, вкритих плівковим покриттям, у блистерних упаковках, які не поділяються.
• 100 × 1 таблетка, вкрита плівковим покриттям, у блистерних упаковках, поділених на однодозові порції.
• календарні упаковки: 28 та 56 таблеток, вкритих плівковим покриттям, у блистерних упаковках, поділених на однодозові порції.

Картка з попередженням для пацієнта входить до кожної упаковки лікарського засобу.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
HCS BV, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Бельгія
Місцевий представник у Італії
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Італія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:

Інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан HCS 15 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці

ривароксабан
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ривароксабан HCS і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Ривароксабану HCS
3. Як приймати Ривароксабан HCS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ривароксабан HCS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан HCS і для чого його застосовують

Ривароксабан HCS містить діючу речовину ривароксабан. Ривароксабан HCS застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення згустків у головному мозку (інсульт) та інших судинах організму, якщо у пацієнта є певний тип нерегулярного серцевого ритму, який називається незалежна фібриляція передсердь.
• лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню згустків крові у судинах ніг та/або легень. Ривароксабан HCS застосовують у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг і більше для:
• лікування згустків крові та запобігання їх повторному утворенню у венах або судинах легень після початкового лікування принаймні 5 днів ін’єкційними препаратами, що використовуються для лікування згустків крові.

Ривароксабан HCS належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє,
блокуючи фактор згортання крові (фактор Xa), і таким чином зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ривароксабан HCS

Не приймайте Ривароксабан HCS

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є надмірне кровотечіння
• якщо у Вас є захворювання або стан, що підвищує ризик серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, поранення або кровотеча в мозок, нещодавнє хірургічне втручання на мозку або очах)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан
  або гепарин), за винятком випадку зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте
  гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримки його відкритості
• якщо у Вас захворювання печінки, що підвищує ризик кровотечіння
• під час вагітності або годування грудьми

Не приймайте Ривароксабан HCS і повідомте лікаря, якщо якийсь із зазначених станів стосується Вас.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабану HCS.
Особлива обережність при прийомі Ривароксабану HCS

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
  • тяжке захворювання нирок у дорослих або помірне чи тяжке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість активної дії лікарського засобу в організмі
  • якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо Ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримки його відкритості (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан HCS»)
  • порушення згортання крові
  • дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням
  • захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечіння, наприклад запалення кишечника або шлунка, запалення стравоходу (наприклад, викликане хворобою гастроезофагеального рефлюксу — станом, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід) або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах
  • захворювання судин сітківки ока (ретинопатія)
  • захворювання легень із розширенням бронхів і гнійним вмістом (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень
• якщо у Вас штучний клапан серця
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення згортків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію
• якщо лікар виявить нестабільність артеріального тиску або планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення згортків крові з легень

Якщо якийсь із зазначених станів стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану HCS. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас уважно спостерігати.
Якщо Ви плануєте хірургічне втручання:

• дуже важливо приймати Ривароксабан HCS до та після операції точно в часи, вказані лікарем.
• Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії для зменшення болю):
  • дуже важливо приймати Ривароксабан HCS до та після ін’єкції або видалення катетера точно в часи, вказані лікарем
  • негайно повідомте лікареві про відчуття оніміння або слабкості в ногах або порушення роботи кишечника чи сечового міхура після закінчення анестезії, оскільки в цьому випадку необхідне термінове втручання.

Діти та підлітки
Ривароксабан HCS таблетки не рекомендуються дітям із масою тіла менше 30 кг.
Недостатньо даних щодо застосування Ривароксабану HCS у дітей та підлітків за показаннями для дорослих.
Інші лікарські засоби та Ривароксабан HCS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте
  • деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), окрім тих, що застосовуються лише на шкірі
  • кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
  • деякі антибактеріальні засоби (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
  • протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму
  • деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН))

Якщо якийсь із зазначених станів стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану HCS, оскільки дія Ривароксабану HCS може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас уважно спостерігати.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.

• Якщо Ви приймаєте
  • деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії
  • рифампіцин — антибіотик

Якщо якийсь із зазначених станів стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану HCS, оскільки дія Ривароксабану HCS може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ривароксабаном HCS, і чи потрібно Вас уважно спостерігати.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Ривароксабан HCS під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує можливість завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ривароксабану HCS. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан HCS може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо з’являються ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Ривароксабан HCS містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто
практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан HCS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Ривароксабан HCS слід приймати під час прийому їжі.
Проковтніть таблетку або таблетки, бажано, запивши невеликою кількістю води.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря, як іншим чином застосовувати Ривароксабан HCS. Таблетку можна розтерти і змішати з невеликою кількістю води або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід одразу ж прийняти їжу.
За необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Ривароксабану HCS через трубку, встановлену в шлунок.

Яку дозу застосовувати

• Дорослі
  Для профілактики утворення згустків крові в мозку (інсульт) та інших судинах організму
  Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабану HCS 20 мг один раз на добу. Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути зменшена до однієї таблетки Ривароксабану HCS 15 мг один раз на добу.
  Якщо вам необхідно пройти процедуру лікування закупорених судин серця (так звана ПКІ — перкутанне коронарне втручання з установкою стента), існують обмежені докази, що підтверджують можливість зменшення дози до однієї таблетки Ривароксабану HCS 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки ривароксабану 10 мг, якщо ваші нирки не працюють належним чином) у поєднанні з антиагрегантним засобом, таким як клопідогрел.
  Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень та для профілактики їх повторного утворення
  Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабану HCS 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів.
  Після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабану HCS 20 мг один раз на добу.
  Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити терапію однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.
  Якщо у вас є проблеми з нирками та ви приймаєте одну таблетку Ривароксабану HCS 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів лікування до однієї таблетки Ривароксабану HCS 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі переважає над ризиком утворення нового тромбу.

• Діти та підлітки
  Доза Ривароксабану HCS залежить від маси тіла та визначається лікарем.

  • Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менше ніж 50 кг — одна таблетка Ривароксабану HCS 15 мг один раз на добу.
  • Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кг і більше — одна таблетка Ривароксабану HCS 20 мг один раз на добу.
    Приймайте кожну дозу Ривароксабану HCS з напоєм (наприклад, водою або соком) під час прийому їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Можна встановити будильник, щоб не забути.
    Для батьків або опікунів: будь ласка, спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вся доза була прийнята.

Оскільки доза Ривароксабану HCS визначається за масою тіла, важливо відвідувати заплановані візити до лікаря, оскільки доза може потребувати корекції при зміні маси тіла.
Ніколи не коригуйте дозу Ривароксабану HCS самостійно. За необхідності корекцію дози здійснить лікар.
Не діліть таблетку з метою отримання часткової дози. Якщо потрібна менша доза, використовуйте альтернативну форму ривароксабану — гранули для оральної суспензії.
Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, слід використовувати ривароксабан гранули для оральної суспензії.
Якщо оральна суспензія недоступна, можна розтерти таблетку Ривароксабану HCS і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід одразу ж прийняти їжу. За необхідності лікар також може ввести розтерту таблетку Ривароксабану HCS через шлункову трубку.

Якщо ви виплюнули дозу або у вас була блювота

• менш ніж через 30 хвилин після прийому Ривароксабану HCS — прийміть нову дозу.
• більш ніж через 30 хвилин після прийому Ривароксабану HCS — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу Ривароксабану HCS у звичайний час.

Зверніться до лікаря, якщо ви виплюнули дозу або у вас була багаторазова блювота після прийому Ривароксабану HCS.

Коли приймати Ривароксабан HCS
Приймайте таблетку або таблетки щодня, доки лікар не скаже вам припинити прийом.
Намагайтеся приймати таблетку або таблетки щодня приблизно в один і той самий час, щоб краще пам’ятати про це.
Лікар визначить тривалість вашого лікування.
Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму.
Якщо ваш серцевий ритм має бути відновлено за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте Ривароксабан HCS точно в той час, який вказав вам лікар.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан HCS

• Дорослі, діти та підлітки: Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше ніж одну таблетку в один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і продовжуйте приймати по одній таблетці один раз на добу.
• Дорослі: Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток по 15 мг в один день. Якщо ви забули дозу, ви можете прийняти дві таблетки по 15 мг одночасно, щоб загалом отримати дві таблетки (30 мг) за один день. Наступного дня продовжуйте приймати по одній таблетці 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану HCS, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надто багато таблеток Ривароксабану HCS. Прийом надмірної кількості Ривароксабану HCS збільшує ризик кровотечі.

Якщо ви припините лікування Ривароксабаном HCS
Не припиняйте прийом Ривароксабану HCS без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей препарат лікує серйозні захворювання та запобігає їхньому виникненню.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан HCS може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Як і інші подібні ліки для зменшення утворення тромбів, Ривароксабан HCS може спричинити
кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до
раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який із наступних
побічних ефектів:
Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозок або черепну коробку (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, напруження шийних м’язів. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться за медичною допомогою!)
• тривала або надмірна кровотеча
• незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задишку, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити лікування.

Ознаки тяжких шкірних реакцій

• поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівена-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
• реакція на ліки, що спричиняє висипку, лихоманку, запалення внутрішніх органів, порушення крові та захворювання, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (до 1 людини з 10 000).

Ознаки тяжких алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження кров’яного тиску. Частота цих тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть вражати до 1 людини з 10 000) та нечасті (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть вражати до 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків
Часті (можуть вражати до 1 людини з 10):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може спричинити блідість, слабкість або задишку
• кровотечу в шлунок або кишечник, урогенітальну кровотечу (включаючи кров у сечі та надмірні менструації), кров з носа, кровотечу із ясен
• кровотечу в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотечу в тканини або в порожнину організму (гематома, синці)
• виділення крові під час кашлю
• кровотечу зі шкіри або під шкіру
• кровотечу після хірургічного втручання
• витік крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено під час аналізів, які проводить лікар)
• лихоманку
• біль у шлунку, погане травлення, почуття нездужання, запор, діарею
• низький кров’яний тиск (симптоми включають почуття запаморочення або втрати свідомості при підйомі)
• зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипку, свербіж
• аналізи крові можуть виявити підвищення рівня деяких ферментів печінки

Нечасті (можуть вражати до 1 людини з 100):

• кровотечу в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотечу в суглоб, що спричиняє біль і набряк
• тромбоцитопенію (зниження тромбоцитів — клітин, які дозволяють крові згортатися)
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено під час аналізів, які проводить лікар)
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• втрату свідомості
• нездужання
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янку

Рідкісні (можуть вражати до 1 людини з 1 000):

• кровотечу в м’яз
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин (запалення печінки, включаючи ураження печінки)
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
• локальний набряк
• утворення скупчення крові (гематоми) у пахві як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 людини з 10 000):

• накопичення еозинофілів — типу білих кров’яних тілець, які спричиняють запалення легень (еозинофільний пневмоніт)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• порушення функції нирок після інтенсивної кровотечі
• ниркова кровотеча, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (антикоагулянтна нефропатія)
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що спричиняє біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартменту після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували ривароксабан, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і були переважно від легкої до помірної тяжкості.
Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часті (можуть вражати більше ніж 1 людину з 10) — головний біль

• лихоманка
• кровотеча з носа
• блювота

Часті (можуть вражати до 1 людини з 10)

• прискорення серцебиття
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну (жовчового пігменту)
• тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів — клітин, які дозволяють крові згортатися)
• надмірні менструації

Нечасті (можуть вражати до 1 людини з 100)

• аналізи крові можуть виявити підвищення підкатегорії білірубіну (прямий білірубін — жовчовий пігмент)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан HCS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на картонній упаковці та на кожному блистері після
Закін. терміну/EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан HCS

• Діючою речовиною є ривароксабан. 15 мг: Кожна таблетка містить 15 мг ривароксабану. 20 мг: Кожна таблетка містить 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): маніт, мікрокристалічна целюлоза, макрогол, полоксамер, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат — у ядрі таблетки; гіпромелоза, макрогол, титану діоксид (E171), червоний заліза оксид (E172), жовтий заліза оксид (E172) — лише для 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — у плівковому покритті. Див. розділ 2 «Ривароксабан HCS містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Ривароксабану HCS та вміст упаковки
15 мг:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від червоно-помаранчевого до коричнево-помаранчевого кольору, круглі, трохи двоопуклі, з рискою з позначенням 15 на одному боці таблетки.
Розміри: діаметр приблизно 6,5 мм.
20 мг:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від рожевого до темно-рожевого кольору, круглі, трохи двоопуклі, з рискою з позначенням 20 на одному боці таблетки.
Розміри: діаметр приблизно 7 мм.
15 мг:
Ривароксабан HCS доступний в упаковках, що містять:

• 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерах, які не діляться.
• 100 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у блистерах, які діляться на окремі дози.
• календарні упаковки: 14, 28 та 42 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у блистерах, які діляться на окремі дози.

Картка-попередження для пацієнта входить до кожної упаковки лікарського засобу.
20 мг:
Ривароксабан HCS доступний в упаковках, що містять:

• 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерах, які не діляться.
• 100 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у блистерах, які діляться на окремі дози.
• календарні упаковки: 14 та 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерах, які діляться на окремі дози.

Картка-попередження для пацієнта входить до кожної упаковки лікарського засобу.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
HCS BV, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Бельгія
Місцевий представник у Італії
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Італія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами: