Ривароксабан ХКС

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ривароксабан ХКС 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ривароксабан
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Ривароксабан ХКС и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Ривароксабана ХКС
3. Как принимать Ривароксабан ХКС
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Ривароксабан ХКС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан ХКС и для чего он применяется

Вам был назначен препарат Ривароксабан ХКС, потому что:

• у вас диагностирован острый коронарный синдром (совокупность состояний, включающая инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — тяжёлую форму боли в груди), и при лабораторном анализе крови выявлено повышение некоторых кардиомаркеров. У взрослых Ривароксабан ХКС снижает риск повторного инфаркта миокарда или смерти от заболеваний сердца или сосудов. Препарат Ривароксабан ХКС вам не будут назначать в монотерапии. Ваш врач также назначит вам:
  • ацетилсалициловую кислоту или
  • ацетилсалициловую кислоту в сочетании с клопидогрелом или тиклопидином.

либо

• у вас диагностирован высокий риск образования тромбов из-за ишемической болезни сердца или периферической артериальной болезни, вызывающей симптомы. Препарат Ривароксабан ХКС снижает у взрослых риск образования тромбов (атеротромботических событий). Препарат Ривароксабан ХКС вам не будут назначать в монотерапии. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если вы принимаете Ривароксабан ХКС после процедуры расширения суженной или закупоренной артерии ноги с целью восстановления кровотока, врач может назначить вам кратковременное комбинированное лечение с ацетилсалициловой кислотой.

Ривароксабан ХКС содержит активное вещество — ривароксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки одного из факторов свёртывания крови (фактора Xa), тем самым снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что необходимо знать перед приемом Ривароксабана ХКС

Не принимайте Ривароксабан ХКС

• если у вас аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас наблюдаются сильные кровотечения
• если у вас имеется заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечение в мозге, недавняя хирургическая операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или когда вы получаете гепарин через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
• если у вас острый коронарный синдром и ранее у вас уже было кровотечение или тромб в мозге (инсульт)
• если у вас ишемическая болезнь сердца или заболевание периферических артерий и ранее у вас уже было кровотечение в мозге (инсульт) или имел место блок сосудов, питающих глубокие ткани мозга (лакунарный инсульт), или если у вас был тромб в мозге (нелакунарный ишемический инсульт) в течение последнего месяца
• если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• во время беременности или кормления грудью

Не принимайте Ривароксабан ХКС и сообщите врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Ривароксабана ХКС.
Ривароксабан ХКС не должен применяться одновременно с некоторыми лекарствами, которые снижают свертываемость крови, такими как прасугрел или тикагрелор, за исключением ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела/тиклопидина.
Особую осторожность следует соблюдать при приеме Ривароксабана ХКС

• если у вас повышенный риск кровотечений, например:
  • тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество активного вещества в организме
  • если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) — в случае смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан ХКС»)
  • нарушения свертывания крови
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозно
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (например, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевании, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод), опухоли желудка, кишечника, половых органов или мочевыводящих путей
  • заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия)
  • заболевание легких с расширенными бронхами, наполненными гноем (бронхоэктазия), или ранее бывшее кровотечение из легких
  • возраст старше 75 лет
  • масса тела менее 60 кг
  • ишемическая болезнь сердца с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью
• если у вас искусственный клапан сердца
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Ривароксабана ХКС. Врач решит, следует ли вам принимать это лекарственное средство, и нужно ли вас находиться под тщательным наблюдением.

Если вам предстоит хирургическая операция

• очень важно принимать Ривароксабан ХКС до и после операции строго в те сроки, которые указал врач.
• Если операция включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
  • очень важно принимать Ривароксабан ХКС до и после инъекции или удаления катетера строго в те сроки, которые указал врач
  • немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, нарушения работы кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Ривароксабан ХКС 2,5 мг таблетки не рекомендуется применять у лиц младше 18 лет. Достаточной информации о применении у детей и подростков нет.

Другие лекарственные средства и Ривароксабан ХКС
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

• Если вы принимаете
  • некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением местного применения на кожу
  • кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
  • некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин)
  • некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
  • другие препараты, применяемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»))
  • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
  • дронедарон — препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма
  • некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН))

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Ривароксабана ХКС, поскольку эффект Ривароксабана ХКС может усиливаться. Врач решит, следует ли вам принимать это лекарственное средство и нужно ли вас находиться под тщательным наблюдением.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить вам профилактическое лечение против язв.

• Если вы принимаете
  • некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии
  • рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Ривароксабана ХКС, поскольку эффект Ривароксабана ХКС может ослабляться. Врач решит, следует ли вам принимать Ривароксабан ХКС и нужно ли вас находиться под тщательным наблюдением.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте Ривароксабан ХКС во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабана ХКС. Если беременность наступила во время приема этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ривароксабан ХКС может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обморок (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные действия»). Если у вас появятся эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Ривароксабан ХКС содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан ХКС

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг два раза в день. Принимайте Ривароксабан ХКС каждый день в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером). Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ривароксабана ХКС. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Ривароксабана ХКС через зонд, введённый в желудок.
Ривароксабан ХКС не будет применяться в качестве монотерапии.
Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Если вы принимаете Ривароксабан ХКС после острого коронарного синдрома, врач может также назначить клопидогрел или тиклопидин.
Если вы принимаете Ривароксабан ХКС после процедуры расширения суженной или закупоренной артерии ноги с целью восстановления кровотока, врач может назначить вам клопидогрел, который вы будете принимать в течение короткого периода в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.
Врач определит вам дозу этих препаратов (обычно от 75 до 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день, или суточная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточная доза 75 мг клопидогрела, либо стандартная суточная доза тиклопидина).
Когда начинать приём Ривароксабана ХКС
Лечение Ривароксабаном ХКС после острого коронарного синдрома следует начинать как можно раньше после стабилизации состояния, но не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда парентеральную (инъекционную) антикоагулянтную терапию, как правило, прекращают.
Если у вас диагностировано заболевание коронарных артерий или периферических артерий, врач сообщит вам, когда начинать приём Ривароксабана ХКС.
Врач определит, в течение какого времени вы должны продолжать лечение.
Если вы приняли Ривароксабан ХКС в дозе больше, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабана ХКС. Приём избыточного количества Ривароксабана ХКС повышает риск кровотечения.
Если вы забыли принять Ривароксабан ХКС
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите приём Ривароксабана ХКС
Принимайте Ривароксабан ХКС регулярно в течение всего времени, назначенного врачом.
Не прекращайте приём Ривароксабана ХКС без предварительной консультации с врачом. При прекращении приёма этого препарата возрастает риск нового приступа сердечной болезни, инсульта или смерти от заболеваний сердца или сосудов.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривароксабан ХКС может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан ХКС может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения

• кровотечение в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, напряжение затылочных мышц. Это крайне опасное медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
• длительное или чрезмерное кровотечение
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций

• обширная и сильная сыпь, волдыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, проявляющаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и заболеваниями, затрагивающими весь организм (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (до 1 случая на 10 000 человек).

Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затрудненное дыхание; резкое снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать у до 1 человека из 10 000) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек; могут возникать у до 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• снижение числа эритроцитов, которое может привести к бледности, слабости или одышке
• кровотечение в желудке или кишечнике, мочеполовое кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), кровотечение из носа, кровотечение из десен
• кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
• кровотечение в тканях или полостях организма (гематомы, синяки)
• выделение крови при кашле
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после хирургической операции
• потеря крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, ощущение или состояние недомогания, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при вставании)
• снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд
• в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• кровотечение в мозг или череп (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, отвечающих за свертываемость крови)
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также увеличение числа тромбоцитов
• обморок
• недомогание
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая повреждение печеночных клеток (воспаление печени, включая повреждение печени)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

• накопление эозинофилов — типа гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление легких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• нарушение функции почек после массивного кровотечения
• кровотечение в почки, иногда с появлением крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, вызванная антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Ривароксабан ХКС

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждом блистере после
Scad./EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан ХКС

• Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, полигликоль, полоксамер, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, кремнезем коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат — в ядре таблетки; гипромеллоза, полигликоль, диоксид титания (Е171) и оксид железа желтый (Е172) — в пленочной оболочке. См. раздел 2 «Ривароксабан ХКС содержит натрий».

Описание внешнего вида Ривароксабана ХКС и содержание упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от светло-коричнево-желтого до коричнево-желтого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с гравировкой «2.5» на одной стороне. Размеры: диаметр около 6,5 мм.
Ривароксабан ХКС выпускается в упаковках, содержащих:

• 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах, неразделённых на дозы.
• 100 × 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в блистерах, разделённых на единичные дозы.
• календарные упаковки: 28 и 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах, разделённых на единичные дозы.

В каждый комплект лекарственного средства вложена карточка-предупреждение для пациента.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
HCS BV, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Бельгия

Местный представитель в Италии
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Италия

Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Название государства-члена	Название лекарственного препарата
Дания, Испания	Rivaroxaban TAD
Австрия, Италия	Rivaroxaban HCS

Вкладыш: информация для пользователя

Ривароксабан ХКС 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ривароксабан
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Ривароксабан ХКС и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Ривароксабана ХКС
3. Как принимать Ривароксабан ХКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ривароксабан ХКС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан ХКС и для чего он применяется

Ривароксабан ХКС содержит действующее вещество ривароксабан. Ривароксабан ХКС применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма при наличии у пациента нарушения сердечного ритма, называемого фибрилляцией предсердий неревматического происхождения;
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления тромбов в кровеносных сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан ХКС применяется у детей и подростков в возрасте младше 18 лет и с массой тела 30 кг и более для:

• лечения тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких и предотвращения их повторного появления после начального лечения в течение как минимум 5 дней препаратами, вводимыми парентерально для лечения тромбов.

Ривароксабан ХКС относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянты. Он действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактора Xa), снижая тем самым склонность крови к образованию тромбов.

2. Что следует знать перед приемом Ривароксабан ХКС

Не принимайте Ривароксабан ХКС

• если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас имеются чрезмерные кровотечения
• если у вас имеется заболевание или состояние в какой-либо части тела, повышающее риск тяжелых кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечение в мозг, недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
• если у вас заболевание печени, повышающее риск кровотечения
• во время беременности или кормления грудью

Не принимайте Ривароксабан ХКС и сообщите врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ривароксабан ХКС.
Особое внимание при приеме Ривароксабан ХКС

• если у вас повышен риск кровотечений, например:
  • тяжелое заболевание почек у взрослых или умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество активного препарата в организме
  • если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан ХКС»)
  • нарушения свертывания крови
  • очень высокое артериальное давление, не поддающееся контролю с помощью лекарственной терапии
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода, например, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заболевание, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыводящих путях
  • заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия)
  • заболевание легких с расширенными бронхами, заполненными гноем (бронхоэктазия), или ранее бывшее кровотечение из легких
• если у вас искусственный клапан сердца
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования сгустков в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию
• если врач определяет, что давление крови нестабильно, или если планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления сгустков крови из легких

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу до начала приема Ривароксабан ХКС. Врач решит, следует ли вам проводить лечение этим лекарственным средством и нужно ли вас тщательно наблюдать.
Если вам предстоит хирургическая операция:

• очень важно принимать Ривароксабан ХКС до и после операции точно в сроки, указанные врачом.
• Если операция включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии с целью уменьшения боли):
  • очень важно принимать Ривароксабан ХКС до и после инъекции или удаления катетера точно в сроки, указанные врачом
  • немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, или нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря, поскольку в этом случае требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Ривароксабан ХКС таблетки не рекомендован детям с массой тела менее 30 кг.
Недостаточно данных о применении Ривароксабан ХКС у детей и подростков по показаниям для взрослых.
Другие лекарственные средства и Ривароксабан ХКС
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

• Если вы принимаете
  • некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не применяются только наружно
  • кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
  • некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин)
  • некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
  • другие препараты, используемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
  • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
  • дронедарон — препарат, применяемый при нарушении сердечного ритма
  • некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС-Н))

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу до начала приема Ривароксабан ХКС, поскольку действие Ривароксабан ХКС может усиливаться. Врач решит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом и нужно ли вас тщательно наблюдать.
Если врач считает, что у вас повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

• Если вы принимаете
  • некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии
  • рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу до начала приема Ривароксабан ХКС, поскольку действие Ривароксабан ХКС может ослабляться. Врач решит, следует ли вам проводить лечение Ривароксабан ХКС и нужно ли вас тщательно наблюдать.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте Ривароксабан ХКС во время беременности или кормления грудью. Если существует возможность наступления беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабан ХКС. Если беременность наступила во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ривароксабан ХКС может вызывать головокружение (частое нежелательное явление) или обморок (нечастое нежелательное явление) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные явления»). Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Ривароксабан ХКС содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан ХКС

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Препарат Ривароксабан ХКС следует принимать во время еды.
Таблетку (или таблетки) проглатывайте, запивая небольшим количеством воды.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ривароксабана ХКС. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Ривароксабана ХКС через зонд, введённый в желудок.

Какую дозу принимать

• Взрослым

  • Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других сосудах организма: рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабана ХКС 20 мг один раз в день. Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки Ривароксабана ХКС 15 мг один раз в день.
  • Если вам необходимо пройти процедуру лечения закупоренных сосудов сердца (так называемое ЧКВ — чрескожное коронарное вмешательство с установкой стента), имеются ограниченные данные, подтверждающие возможность снижения дозы до одной таблетки Ривароксабана ХКС 15 мг один раз в день (или до одной таблетки ривароксабана 10 мг, если у вас нарушена функция почек), в дополнение к приёму антиагрегантного препарата, например клопидогрелу.
  • Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для предотвращения их повторного появления: рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабана ХКС 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель.
  • Через 3 недели рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабана ХКС 20 мг один раз в день.
  • После не менее чем 6 месяцев лечения тромбозов врач может принять решение о продолжении терапии в дозе одна таблетка 10 мг один раз в день или одна таблетка 20 мг один раз в день.
  • Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете таблетку Ривароксабана ХКС 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки Ривароксабана ХКС 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск повторного тромбоза.

• Детям и подросткам
  Доза Ривароксабана ХКС зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

  • Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна таблетка Ривароксабана ХКС 15 мг один раз в день.
  • Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка Ривароксабана ХКС 20 мг один раз в день.
    Принимайте каждую дозу Ривароксабана ХКС с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить напоминание, чтобы не забыть.
    Для родителей или лиц, осуществляющих уход: пожалуйста, следите за ребёнком, чтобы убедиться, что вся доза была принята.

Поскольку доза Ривароксабана ХКС основана на массе тела, важно посещать запланированные приёмы у врача, так как доза может потребоваться корректировать при изменении массы тела.
Никогда не корректируйте дозу Ривароксабана ХКС самостоятельно. При необходимости корректировку дозы должен проводить врач.
Не делите таблетку в попытке разделить дозу. Если требуется меньшая доза, используйте альтернативную лекарственную форму — гранулы ривароксабана для приготовления суспензии для приёма внутрь.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, следует использовать гранулы ривароксабана для приготовления суспензии для приёма внутрь.
Если суспензия для приёма внутрь недоступна, таблетку Ривароксабана ХКС можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу. При необходимости врач может также ввести измельчённую таблетку Ривароксабана ХКС через назогастральный зонд.

Если вы выплюнули дозу или у вас возникла рвота

• Если это произошло менее чем через 30 минут после приёма Ривароксабана ХКС — примите новую дозу.
• Если это произошло более чем через 30 минут после приёма Ривароксабана ХКС — не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу Ривароксабана ХКС в обычное время.

Обратитесь к врачу, если вы выплюнули дозу или у вас повторяется рвота после приёма Ривароксабана ХКС.

Когда принимать Ривароксабан ХКС
Принимайте таблетку (или таблетки) каждый день до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетку (или таблетки) каждый день в одно и то же время, чтобы легче было запомнить.
Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других сосудах тела.
Если ритм сердца должен быть восстановлен с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Ривароксабан ХКС точно в то время, которое указал врач.

Если вы забыли принять Ривароксабан ХКС

• Взрослым, детям и подросткам: если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Следующую таблетку принимайте на следующий день и продолжайте приём по одной таблетке в день.
• Взрослым: если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток по 15 мг в один день. Если вы пропустили дозу, вы можете одновременно принять две таблетки по 15 мг, чтобы в общей сложности получить 30 мг в день. На следующий день продолжайте приём по одной таблетке 15 мг два раза в день.

Если вы приняли Ривароксабан ХКС в большей дозе, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабана ХКС. Приём избыточного количества Ривароксабана ХКС увеличивает риск кровотечения.

Если вы прекратите приём Ривароксабана ХКС
Не прекращайте приём Ривароксабана ХКС без предварительной консультации с врачом, поскольку этот препарат лечит серьёзные заболевания и предотвращает их развитие.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривароксабан ХКС может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан ХКС может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если у вас или вашего ребенка наблюдаются какие-либо из следующих побочных эффектов:
Признаки кровотечения

• кровотечение в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, скованность шеи. Тяжелое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
• длительное или чрезмерное кровотечение
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за состоянием или изменении лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций

• обширная и сильная сыпь, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системными заболеваниями (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (до 1 случая на 10 000 человек).

Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое снижение артериального давления. Частота этих тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать у до 1 человека на 10 000) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек; могут возникать у до 1 человека на 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов, наблюдавшихся у взрослых, детей и подростков
Часто (могут возникать у до 1 человека из 10):

• снижение числа эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
• кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), кровь из носа, кровотечение из десен
• кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в склере)
• кровотечение в тканях или полостях организма (гематома, синяки)
• выделение крови при кашле
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после хирургического вмешательства
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, ощущение или состояние недомогания, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при вставании)
• снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд
• лабораторные анализы могут выявить повышение некоторых ферментов печени

Нечасто (могут возникать у до 1 человека из 100):

• кровотечение в мозг или череп (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лабораторные анализы могут выявить повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или числа тромбоцитов
• обморок
• недомогание
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко (могут возникать у до 1 человека из 1 000):

• кровотечение в мышце
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая поражение печеночных клеток (воспаление печени, включая повреждение печени)
• желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко (могут возникать у до 1 человека из 10 000):

• накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в легких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушение функции почек после массивного кровотечения
• почечное кровотечение, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (антикоагулянтная нефропатия)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков
В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших ривароксабан, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
Побочные эффекты, которые наблюдались чаще у детей и подростков:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль
• лихорадка
• кровотечение из носа
• рвота

Часто (могут возникать у до 1 человека из 10):

• учащенное сердцебиение
• лабораторные анализы могут выявить повышение билирубина (пигмент желчи)
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
• обильные менструации

Нечасто (могут возникать у до 1 человека из 100):

• лабораторные анализы могут выявить повышение прямой фракции билирубина (прямой билирубин — пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ривароксабан ХКС

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на каждом блистере после надписи Scad./EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан ХКС

• Действующее вещество — ривароксабан.
  15 мг: Каждая таблетка содержит 15 мг ривароксабана.
  20 мг: Каждая таблетка содержит 20 мг ривароксабана.
• Вспомогательные вещества (наполнители): маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол, полоксамер, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, анидридная коллоидная кремнекислота, натрия стеарилфумарат — в ядре таблетки; гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172) и жёлтый оксид железа (E172) — только для 15 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки — во внешней пленочной оболочке. См. раздел 2 «Ривароксабан ХКС содержит натрий».

Описание внешнего вида Ривароксабана ХКС и содержимое упаковки
15 мг:
Покрытые пленочной оболочкой таблетки оранжево-красноватого до коричнево-оранжевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с гравировкой «15» на одной стороне таблетки.
Размеры: диаметр около 6,5 мм.
20 мг:
Покрытые пленочной оболочкой таблетки от розового до тёмно-розового цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с гравировкой «20» на одной стороне таблетки.
Размеры: диаметр около 7 мм.
15 мг:
Ривароксабан ХКС выпускается в упаковках, содержащих:

• 100 покрытых пленочной оболочкой таблеток в блистерах неразделяемого типа.
• 100 × 1 покрытая пленочной оболочкой таблетка в блистерах, разделяемых на единичные дозы.
• календарные упаковки: 14, 28 и 42 покрытые пленочной оболочкой таблетки в блистерах, разделяемых на единичные дозы.

Карта оповещения для пациента вкладывается в каждую упаковку лекарственного средства.
20 мг:
Ривароксабан ХКС выпускается в упаковках, содержащих:

• 100 покрытых пленочной оболочкой таблеток в блистерах неразделяемого типа.
• 100 × 1 покрытая пленочной оболочкой таблетка в блистерах, разделяемых на единичные дозы.
• календарные упаковки: 14 и 28 покрытых пленочной оболочкой таблеток в блистерах, разделяемых на единичные дозы.

Карта оповещения для пациента вкладывается в каждую упаковку лекарственного средства.
Возможно, что не все упаковки поступают в продажу.
Держатель регистрационного удостоверения
HCS BV, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Бельгия
Местный представитель в Италии
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Италия
Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Название государства-члена	Название лекарственного средства
Дания, Испания	Rivaroxaban TAD
Австрия, Италия	Rivaroxaban HCS