Rivaroxaban HCS

Folleto informativo: información para el usuario

Rivaroxaban HCS 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

rivaroxaban
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Rivaroxaban HCS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban HCS
3. Cómo tomar Rivaroxaban HCS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban HCS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban HCS y para qué se utiliza

Se le ha administrado Rivaroxaban HCS porque:

• se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (un conjunto de afecciones que incluye infarto de miocardio y angina inestable, una forma grave de dolor torácico) y se ha detectado un aumento de algunos marcadores cardíacos en los análisis de sangre. En adultos, Rivaroxaban HCS reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o el riesgo de muerte por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos. Rivaroxaban HCS no se le administrará por sí solo. Su médico también le recetará:
  • ácido acetilsalicílico o bien
  • ácido acetilsalicílico más clopidogrel o ticlopidina.

o bien

• se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a una enfermedad coronaria o a una enfermedad arterial periférica sintomática. Rivaroxaban HCS reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos (eventos aterotrombóticos). Rivaroxaban HCS no se le administrará por sí solo. Su médico también le recetará ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si debe tomar Rivaroxaban HCS tras una intervención para dilatar una arteria de la pierna estrechada u ocluida con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle también un tratamiento breve en combinación con ácido acetilsalicílico.

Rivaroxaban HCS contiene como principio activo rivaroxabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Actúa bloqueando un factor de la coagulación (factor Xa) y, de este modo, reduce la tendencia del sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban HCS

No tome Rivaroxaban HCS

• si es alérgico a rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
  (indicados en el apartado 6)
• si tiene hemorragias excesivas
• si padece una enfermedad o una afección en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (por ejemplo, úlceras de estómago, heridas o hemorragia en el cerebro, cirugía reciente en el cerebro o en los ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto en el caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo abierto
• si tiene una síndrome coronario agudo y previamente ha sufrido una hemorragia o un coágulo de sangre en el cerebro (ictus)
• si padece una enfermedad coronaria o una enfermedad arterial periférica y previamente ha sufrido una hemorragia en el cerebro (ictus), o si ha tenido un bloqueo de las pequeñas arterias que llevan sangre a los tejidos profundos del cerebro (ictus lacunar) o si ha formado un coágulo de sangre en el cerebro (ictus isquémico no lacunar) en el mes anterior
• si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia
• durante el embarazo o la lactancia No tome Rivaroxaban HCS e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban HCS.
Rivaroxaban HCS no debe usarse en combinación con ciertos medicamentos que reducen la coagulación sanguínea como prasugrel o ticagrelor, excepto ácido acetilsalicílico y clopidogrel/ticlopidina.
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban HCS

• si tiene un riesgo aumentado de hemorragia, como puede ocurrir en caso de:
  • enfermedad grave del riñón, ya que la función renal puede modificar la cantidad de medicamento activo en el organismo
  • si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), en el caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo abierto (ver apartado «Otros medicamentos y Rivaroxaban HCS»)
  • trastornos de la hemorragia
  • presión arterial muy alta, no controlada con tratamiento médico
  • enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, por ejemplo debido a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que la acidez del estómago sube al esófago) o tumores localizados en el estómago o en el intestino o en el tracto genital o en las vías urinarias
  • un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
  • una enfermedad pulmonar con bronquiectasias y llenos de pus (bronquiectasias), o una hemorragia previa de los pulmones
  • tener más de 75 años
  • pesar menos de 60 kg
  • padecer enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca grave y sintomática
• si tiene una válvula cardíaca protésica
• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un aumento del riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar la terapia.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban HCS. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica

• es muy importante tomar Rivaroxaban HCS antes y después de la intervención exactamente en los momentos indicados por el médico.
• Si la intervención quirúrgica implica el uso de un catéter o de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar Rivaroxaban HCS antes y después de la inyección o de la retirada del catéter exactamente en los momentos indicados por el médico
  • informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas o trastornos intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Rivaroxaban HCS 2,5 mg comprimidos no se recomienda en personas menores de 18 años de edad. No hay información suficiente sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Rivaroxaban HCS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieran receta médica.

• Si está tomando
  • algunos medicamentos contra infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se apliquen únicamente sobre la piel
  • ketoconazol en comprimidos (usado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
  • algunos medicamentos contra infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
  • algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
  • otros medicamentos usados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (ver apartado «Advertencias y precauciones»))
  • medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
  • dronedarona, un medicamento usado para tratar el ritmo cardíaco anormal
  • algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN))

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban HCS, ya que el efecto de Rivaroxaban HCS puede aumentar. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras en el estómago o en el intestino, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

• Si está tomando
  • algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
  • Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento de origen vegetal usado para la depresión
  • rifampicina, un antibiótico
    Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban HCS, ya que el efecto de Rivaroxaban HCS puede reducirse. El médico decidirá si debe ser tratado con Rivaroxaban HCS y si debe ser vigilado estrechamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si planea quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Rivaroxaban HCS durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban HCS. Si queda embarazada mientras está tomando este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban HCS puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayo (efecto adverso no frecuente) (ver apartado 4, «Posibles efectos adversos»). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta y no use herramientas ni máquinas.
Rivaroxaban HCS contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Rivaroxaban HCS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Qué dosis debe tomar
La dosis recomendada es un comprimido de 2,5 mg dos veces al día. Tome Rivaroxaban HCS siempre a la misma hora cada día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin comida.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cómo tomar Rivaroxaban HCS de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración.

Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido triturado de Rivaroxaban HCS a través de una sonda colocada en el estómago.

Rivaroxaban HCS no se le administrará por sí solo.

Su médico también le recetará ácido acetilsalicílico. Si debe tomar Rivaroxaban HCS tras un síndrome coronario agudo, su médico podría recetarle también clopidogrel o ticlopidina.

Si debe tomar Rivaroxaban HCS tras un procedimiento realizado para dilatar una arteria de la pierna estrechada u obstruida con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle también clopidogrel, que deberá tomar durante un breve periodo en combinación con ácido acetilsalicílico.

Su médico le indicará la dosis adecuada de estos medicamentos (generalmente entre 75 y 100 mg de ácido acetilsalicílico al día, o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel, o una dosis diaria estándar de ticlopidina).

Cuándo comenzar Rivaroxaban HCS
El tratamiento con Rivaroxaban HCS tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible tras la estabilización del síndrome coronario agudo, no antes de 24 horas tras el ingreso hospitalario y en el momento en que normalmente se interrumpiría la terapia anticoagulante parenteral (por inyección).

Si se le ha diagnosticado una enfermedad coronaria o una enfermedad arterial periférica, su médico le indicará cuándo comenzar el tratamiento con Rivaroxaban HCS.

Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Si toma más Rivaroxaban HCS del que debe
Acuda inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxaban HCS. Tomar una cantidad excesiva de Rivaroxaban HCS aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Rivaroxaban HCS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban HCS
Tome Rivaroxaban HCS regularmente durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.

No interrumpa el tratamiento con Rivaroxaban HCS sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de fallecer por una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rivaroxaban HCS puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de trombos, Rivaroxaban HCS puede causar sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado masivo puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Signos de sangrado

• sangrado en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Una emergencia médica grave. ¡Solicite atención médica inmediatamente!)
• sangrado prolongado o excesivo
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor torácico o angina de pecho. Su médico puede decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar su tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves

• erupción cutánea extensa e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
• una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el cuerpo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 persona de cada 10.000).

Signos de reacciones alérgicas graves

• hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) y no frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Lista completa de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), sangrado nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
• sangrado en los tejidos o en una cavidad corporal (hematoma, moretones)
• expulsión de sangre con la tos
• sangrado en la piel o debajo de la piel
• sangrado tras una intervención quirúrgica
• pérdida de sangre o líquido por la herida quirúrgica
• hinchazón en las extremidades
• dolor en las extremidades
• alteración de la función renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas incluyen sensación de mareo o desmayo al ponerse de pie)
• disminución de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
• erupción cutánea, picor
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de ciertas enzimas hepáticas

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver arriba, signos de sangrado)
• sangrado en una articulación, que causa dolor e hinchazón
• trombocitopenia (disminución de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre coagule)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
• alteración de la función hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas o del número de plaquetas
• desmayo
• malestar
• latidos cardíacos acelerados
• boca seca
• urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• sangrado en un músculo
• colestasis (disminución del flujo de bilis), hepatitis incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
• coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada
• formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas):

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteración renal tras un sangrado intenso
• sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina que conduce al mal funcionamiento renal (nefropatía por anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, alteraciones de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban HCS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster después de
Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban HCS

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes (excipientes) son manitol, celulosa microcristalina, macrogol, poloxámero, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico en el núcleo del comprimido e hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172) en el recubrimiento film. Véase el apartado 2 “Rivaroxaban HCS contiene sodio”.

Descripción del aspecto de Rivaroxaban HCS y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son de color amarillo pardo claro a amarillo pardo, redondos, ligeramente biconvexos, grabados con la inscripción 2.5 en un lado del comprimido. Dimensiones: diámetro aproximadamente 6,5 mm.
Rivaroxaban HCS está disponible en envases que contienen:

• 100 comprimidos recubiertos con película, en blísteres no divisibles.
• 100 x 1 comprimidos recubiertos con película, en blísteres divisibles para dosis unitaria.
• envases calendario: 28 y 56 comprimidos recubiertos con película, en blísteres divisibles para dosis unitaria.

La hoja de alerta para el paciente se incluye en cada envase del medicamento.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
HCS BV, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Bélgica

Representante local en Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Folleto informativo: Información para el usuario

Rivaroxaban HCS 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

rivaroxaban
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Rivaroxaban HCS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban HCS
3. Cómo tomar Rivaroxaban HCS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban HCS
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Rivaroxaban HCS y para qué se utiliza

Rivaroxaban HCS contiene el principio activo rivaroxaban. Rivaroxaban HCS se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo si padece un tipo de ritmo cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular.
• tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir la reaparición de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones. Rivaroxaban HCS se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:
• tratar los coágulos de sangre y evitar su reaparición en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar los coágulos de sangre.

Rivaroxaban HCS pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Actúa bloqueando un factor de la coagulación (factor Xa) y reduciendo así la tendencia de la sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban HCS

No tome Rivaroxaban HCS

• si es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene hemorragias excesivas
• si padece una enfermedad o una afección en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o sangrado en el cerebro, cirugía reciente en el cerebro o en los ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
• si padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado
• durante el embarazo o la lactancia

No tome Rivaroxaban HCS e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban HCS.
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban HCS

• si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como puede ocurrir en caso de:
  • enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo
  • si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras toma heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxaban HCS”)
  • trastornos de la coagulación sanguínea
  • presión arterial muy alta no controlada mediante tratamiento médico
  • enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la causada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido estomacal sube al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestino, tracto genital o vías urinarias
  • un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
  • una enfermedad pulmonar con bronquiectasias y llenos de pus, o antecedentes de sangrado pulmonar
• si tiene una válvula cardíaca protésica
• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un aumento del riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
• si su médico detecta que la presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban HCS. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica:

• es muy importante tomar Rivaroxaban HCS antes y después de la intervención exactamente en los momentos indicados por el médico.
• Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea para reducir el dolor):
  • es muy importante tomar Rivaroxaban HCS antes y después de la inyección o la retirada del catéter exactamente en los momentos indicados por el médico
  • informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o trastornos intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Rivaroxaban HCS comprimidos no se recomienda en niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
No hay información suficiente sobre el uso de Rivaroxaban HCS en niños y adolescentes para las indicaciones aprobadas en adultos.
Otros medicamentos y Rivaroxaban HCS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.

• Si está tomando
  • algunos medicamentos antifúngicos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
  • ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
  • algunos medicamentos antibacterianos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
  • algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
  • otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol)
  • medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
  • dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas
  • algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN))

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban HCS, ya que el efecto de Rivaroxaban HCS puede verse potenciado. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

• Si está tomando
  • algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
  • Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento de origen vegetal utilizado para la depresión
  • rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban HCS, ya que el efecto de Rivaroxaban HCS puede verse reducido. El médico decidirá si debe ser tratado con Rivaroxaban HCS y si debe ser vigilado estrechamente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Rivaroxaban HCS durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban HCS. Si queda embarazada mientras está tomando este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban HCS puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayo (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
Rivaroxaban HCS contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxaban HCS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Rivaroxaban HCS debe tomarse junto con una comida.
Trague la tableta o las tabletas preferiblemente con un poco de agua.
Si tiene dificultades para tragar la tableta entera, pregunte a su médico cómo tomar Rivaroxaban HCS de otra manera. La tableta puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de su ingestión. La toma de esta mezcla debe seguirse inmediatamente con la ingestión de alimento.
Si es necesario, su médico puede administrarle la tableta triturada de Rivaroxaban HCS a través de un tubo introducido en el estómago.

Qué dosis tomar

• Adultos
  Para prevenir coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
  La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban HCS de 20 mg una vez al día. Si tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una tableta de Rivaroxaban HCS de 15 mg una vez al día.
  Si necesita someterse a un procedimiento para tratar vasos sanguíneos obstruidos en el corazón (llamado angioplastia coronaria percutánea con colocación de stent, PCI), existe evidencia limitada que respalda la reducción de la dosis a una tableta de Rivaroxaban HCS de 15 mg una vez al día (o a una tableta de 10 mg de rivaroxaban si sus riñones no funcionan correctamente), además de un medicamento antiagregante como clopidogrel.
  Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir su reaparición:
  La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban HCS de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas.
  Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban HCS de 20 mg una vez al día.
  Tras al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, su médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o bien con una tableta de 20 mg una vez al día.
  Si tiene problemas renales y toma una tableta de Rivaroxaban HCS de 20 mg una vez al día, su médico puede decidir reducir la dosis para el tratamiento después de 3 semanas a una tableta de Rivaroxaban HCS de 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de tener un nuevo coágulo sanguíneo.

• Niños y adolescentes
  La dosis de Rivaroxaban HCS depende del peso corporal y será calculada por el médico.

  • La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y menos de 50 kg es una tableta de Rivaroxaban HCS de 15 mg una vez al día.
  • La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 50 kg es una tableta de Rivaroxaban HCS de 20 mg una vez al día.
    Tome cada dosis de Rivaroxaban HCS con una bebida (por ejemplo, agua o zumo) durante una comida. Tome las tabletas cada día aproximadamente a la misma hora. Considere poner una alarma para recordarlo.
    Para padres o cuidadores: por favor, observe al niño para asegurarse de que tome toda la dosis.

Dado que la dosis de Rivaroxaban HCS se basa en el peso corporal, es importante acudir a las visitas programadas con el médico, ya que la dosis podría necesitar ajustarse si cambia el peso.
Nunca ajuste usted mismo la dosis de Rivaroxaban HCS. Si es necesario, será el médico quien ajuste la dosis.
No parta la tableta en un intento de fraccionar la dosis. Si se requiere una dosis inferior, utilice la formulación alternativa de rivaroxaban en gránulos para suspensión oral.
Para niños y adolescentes que no pueden tragar las tabletas enteras, use rivaroxaban en gránulos para suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturar la tableta de Rivaroxaban HCS y mezclarla con agua o puré de manzana inmediatamente antes de la ingestión. Tome alimento tras ingerir esta mezcla. Si es necesario, su médico también puede administrar la tableta de Rivaroxaban HCS triturada mediante una sonda gástrica.

Si escupe la dosis o vomita

• Menos de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban HCS, tome una nueva dosis.
• Más de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban HCS, no tome una nueva dosis. En este caso, tome la siguiente dosis de Rivaroxaban HCS a la hora habitual.

Consulte a su médico si escupe la dosis o vomita repetidamente tras tomar Rivaroxaban HCS.

Cuándo tomar Rivaroxaban HCS
Tome la tableta o las tabletas cada día hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Intente tomar la tableta o las tabletas siempre a la misma hora cada día, para recordarlo más fácilmente.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo:
Si su ritmo cardíaco debe restablecerse mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome Rivaroxaban HCS exactamente según las indicaciones de su médico.

Si olvida tomar Rivaroxaban HCS

• Adultos, niños y adolescentes: Si está tomando una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente tableta al día siguiente y continúe tomando una tableta una vez al día.
• Adultos: Si está tomando una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si olvida una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg juntas para alcanzar un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, continúe tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Si toma más Rivaroxaban HCS del que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiadas tabletas de Rivaroxaban HCS. La ingestión de una cantidad excesiva de Rivaroxaban HCS aumenta el riesgo de sangrado.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban HCS
No interrumpa el tratamiento con Rivaroxaban HCS sin hablar antes con su médico, ya que Rivaroxaban HCS trata afecciones graves y previene su aparición.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rivaroxaban HCS puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de trombos, Rivaroxaban HCS puede causar sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado grave puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si usted o su hijo presentan cualquiera de los siguientes
efectos adversos:
Signos de sangrado

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Es una emergencia médica grave. ¡Busque atención médica inmediata!)
• sangrado prolongado o excesivo
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. Su médico puede decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves

• erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
• una reacción al medicamento que causa erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, anomalías en la sangre y enfermedades que afectan al organismo en su conjunto (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 persona de cada 10.000).

Signos de reacciones alérgicas graves

• hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de estas reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) y no frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Lista completa de los posibles efectos adversos observados en adultos, niños y adolescentes
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), sangrado nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
• sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
• expulsión de sangre al toser
• sangrado desde la piel o debajo de la piel
• sangrado tras una intervención quirúrgica
• pérdida de sangre o líquido desde la herida quirúrgica
• hinchazón en las extremidades
• dolor en las extremidades
• alteración de la función renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
• presión sanguínea baja (los síntomas incluyen sensación de mareo o desmayo al levantarse)
• disminución de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
• erupción cutánea, picor
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de ciertas enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
• sangrado en una articulación, que provoca dolor e hinchazón
• trombocitopenia (disminución de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
• alteración de la función hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas o del número de plaquetas
• desmayo
• malestar
• latidos cardíacos acelerados
• boca seca
• urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• sangrado en un músculo
• colestasis (disminución del flujo de bilis), hepatitis incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
• coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada
• formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 10.000):

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en el pulmón (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteración renal tras un sangrado intenso
• sangrado renal a veces con presencia de sangre en la orina que conduce al mal funcionamiento de los riñones (nefropatía por anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que causa dolor, hinchazón, alteraciones de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con rivaroxaban han sido de tipo similar a los observados en adultos y han sido principalmente de gravedad leve a moderada.
Efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):

• dolor de cabeza
• fiebre
• pérdida de sangre por la nariz
• vómitos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• aumento del ritmo cardíaco
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina (pigmento biliar)
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
• menstruaciones abundantes

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de una subcategoría de la bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar)

Notificación de los efectos adversos
Si usted o su hijo presentan algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban HCS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en cada blíster después de Scad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban HCS

• El principio activo es rivaroxabán. 15 mg: Cada comprimido contiene 15 mg de rivaroxabán. 20 mg: Cada comprimido contiene 20 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes (excipientes) son manitol, celulosa microcristalina, macrogol, poloxámero, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, fumarato sódico esteáril en el núcleo del comprimido e hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172) - solo para 15 mg comprimidos recubiertos con película en el recubrimiento entérico. Ver sección 2 “Rivaroxaban HCS contiene sodio”.

Descripción del aspecto de Rivaroxaban HCS y contenido del envase
15 mg:
Comprimidos recubiertos con película de color anaranjado rojizo a anaranjado marrón, redondos, ligeramente biconvexos, grabados con la marca 15 en un lado del comprimido.
Dimensiones: diámetro aproximadamente 6,5 mm.
20 mg:
Comprimidos recubiertos con película de color rosa a rosa oscuro, redondos, ligeramente biconvexos, grabados con la marca 20 en un lado del comprimido.
Dimensiones: diámetro aproximadamente 7 mm.
15 mg:
Rivaroxaban HCS está disponible en envases que contienen:

• 100 comprimidos recubiertos con película, en blísteres no divisibles.
• 100 x 1 comprimidos recubiertos con película, en blísteres divisibles por dosis unitaria.
• envases calendario: 14, 28 y 42 comprimidos recubiertos con película, en blísteres divisibles por dosis unitaria.

La hoja de alerta para el paciente se incluye en cada envase de medicamento.
20 mg:
Rivaroxaban HCS está disponible en envases que contienen:

• 100 comprimidos recubiertos con película, en blísteres no divisibles.
• 100 x 1 comprimidos recubiertos con película, en blísteres divisibles por dosis unitaria.
• envases calendario: 14 y 28 comprimidos recubiertos con película, en blísteres divisibles por dosis unitaria.

La hoja de alerta para el paciente se incluye en cada envase de medicamento.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
HCS BV, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Bélgica
Representante local en Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres: