Równaroksaban HCS

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban HCS 2,5 mg tabletki powlekane

rivaroxaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban HCS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban HCS
3. Jak stosować Rivaroxaban HCS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban HCS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban HCS i do czego służy

Lek Rivaroxaban HCS został Ci podany, ponieważ

• stwierdzono u Ciebie ostrą zespołową wieńcową (zespół stanów obejmujących zawał serca i niestabilną dławicę piersiową, ciężką postać bólu w klatce piersiowej) oraz wzrost niektórych markerów sercowych w badaniach krwi. U dorosłych Rivaroxaban HCS zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca lub ryzyko śmierci z powodu chorób serca lub naczyń krwionośnych. Lek Rivaroxaban HCS nie będzie Ci podawany samodzielnie. Lekarz przepisze Ci również:
  • kwas acetylosalicylowy albo
  • kwas acetylosalicylowy w połączeniu z klopidogrelem lub tyklopidyną.

albo

• stwierdzono u Ciebie wysokie ryzyko powstawania skrzepliny krwi z powodu choroby wieńcowej lub choroby tętnic obwodowych powodującej objawy. Rivaroxaban HCS zmniejsza u dorosłych ryzyko powstawania skrzeplin (zdarzeń aterotrombotycznych). Lek Rivaroxaban HCS nie będzie Ci podawany samodzielnie. Lekarz przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. W niektórych przypadkach, jeśli Rivaroxaban HCS ma być podany po zabiegu rozszerzania zwężonej lub zablokowanej tętnicy nogi w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać Ci krótkotrwałe leczenie łączone z kwasem acetylosalicylowym.

Rivaroxaban HCS zawiera substancję czynną rivaroxaban i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), co zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban HCS

Nie przyjmuj Rivaroxaban HCS

• jeśli jesteś uczulony na rivaroxaban lub na którykolwiek z innych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli masz chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienie do mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warkowarol, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego
• jeśli masz ostrą niewydolność wieńcową i wcześniej miałeś krwawienie lub skrzeplinę w mózgu (udar mózgu)
• jeśli masz chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej miałeś krwawienie do mózgu (udar mózgu) lub jeśli wystąpił zator małych tętnic doprowadzających krew do głębokich tkanek mózgu (udar lakunarny) lub jeśli miałeś skrzeplinę w mózgu (udar niedokrwienny nie-lakunarny) w ciągu ostatniego miesiąca
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• w czasie ciąży lub karmienia piersią Nie przyjmuj Rivaroxaban HCS i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rivaroxaban HCS.
Rivaroxaban HCS nie powinien być stosowany łącznie z niektórymi lekami, które zmniejszają krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego oraz klopidogrelu/tiklopidyny.
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Rivaroxaban HCS

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np. w przypadku:
  • ciężkiej choroby nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnej substancji leku w organizmie
  • jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warkowarol, dabigatran, apiksaban lub heparynę) w przypadku zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban HCS”)
  • zaburzeń krzawienia
  • bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego leczeniem
  • chorób żołądka lub jelit, które mogą prowadzić do krwawienia, np. zapalenia jelita lub żołądka, zapalenia przełyku, np. z powodu choroby refluksowej przełyku (choroby, w której kwas żołądkowy cofa się do przełyku) lub guzów w żołądku, jelitach, narządach rodnych lub drogach moczowych
  • choroby naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
  • choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropy (bronchiectasia) lub wcześniejszego krwawienia z płuc
  • jeśli masz ponad 75 lat
  • jeśli ważysz mniej niż 60 kg
  • jeśli cierpisz na chorobę wieńcową z ciężką, objawową niewydolnością serca
• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin we krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban HCS. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinien być prowadzony ścisły nadzór.

Jeśli planujesz operację chirurgiczną

• bardzo ważne jest, aby przyjmować Rivaroxaban HCS przed i po operacji dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli operacja wymaga użycia cewnika lub zastrzyku do rdzenia kręgowego (np. w celu znieczulenia z zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
  • bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban HCS przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza
  • niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia pracy jelit lub pęcherza moczowego, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe działanie.

Dzieci i młodzież
Rivaroxaban HCS 2,5 mg tabletki nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia. Brakuje wystarczających informacji na temat stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Rivaroxaban HCS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym także leki bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz
  • niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
  • ketokonazol w postaci tabletek (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm nadmiernie wytwarza kortyzol)
  • niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna)
  • niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir)
  • inne leki stosowane do hamowania krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warkowarol i acenokoumarol, prasugrel i tikagrelor (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”))
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  • drendarone, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban HCS, ponieważ działanie Rivaroxaban HCS może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinien być prowadzony ścisły nadzór.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie zapobiegające powstawaniu wrzodów.

• Jeśli przyjmujesz
  • niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
  • ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
  • ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban HCS, ponieważ działanie Rivaroxaban HCS może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony Rivaroxaban HCS i czy powinien być prowadzony ścisły nadzór.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Rivaroxaban HCS w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban HCS. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu terapeutycznym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rivaroxaban HCS może powodować zawroty głowy (częsty niepożądany efekt uboczny) lub omdlenia (nieczęsty niepożądany efekt uboczny) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź na rowerze i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Rivaroxaban HCS zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxaban HCS

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka powinna być stosowana
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy dziennie. Rivaroxaban HCS należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem). Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletu, zapytaj lekarza, jak inaczej przyjmować Rivaroxaban HCS. Tabletę można rozdrobić i zmieszać z niewielką ilością wody lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozdrobioną tabletę Rivaroxaban HCS przez rurkę wprowadzoną do żołądka.
Rivaroxaban HCS nie będzie Ci podawany samodzielnie.
Lekarz przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. Jeśli masz przyjmować Rivaroxaban HCS po ostrym zespołem wieńcowym, lekarz może również przepisać klopidogrel lub tyklopidynę.
Jeśli masz przyjmować Rivaroxaban HCS po zabiegu rozszerzania zwężonej lub zablokowanej tętnicy nogi w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może również przepisać klopidogrel, który powinieneś przyjmować przez krótki okres czasu w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.
Lekarz ustali dawkę tych leków (zazwyczaj od 75 do 100 mg kwasu acetylosalicylowego dziennie lub dawkę dzienną 75–100 mg kwasu acetylosalicylowego oraz dawkę dzienną 75 mg klopidogrelu lub standardową dawkę dzienną tyklopidyny).
Kiedy rozpocząć stosowanie Rivaroxaban HCS
Leczenie Rivaroxaban HCS po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jak najszybciej po ustabilizowaniu ostrego zespołu wieńcowego, nie wcześniej niż po 24 godzinach od hospitalizacji i w momencie, w którym leczenie przeciwzakrzepowe dożylne (wstrzykowe) byłoby zazwyczaj odstawione.
Jeśli została u Ciebie zdiagnozowana choroba wieńcowa lub choroba tętnic obwodowych, lekarz poda Ci informację, kiedy rozpocząć leczenie Rivaroxaban HCS.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban HCS niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban HCS. Przyjęcie zbyt dużej ilości Rivaroxaban HCS zwiększa ryzyko krwawienia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban HCS
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban HCS
Przyjmuj Rivaroxaban HCS regularnie przez cały czas wyznaczony przez lekarza.
Nie przerywaj stosowania Rivaroxaban HCS bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz przyjmowanie tego leku, zwiększa się ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivaroxaban HCS może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzepi, Rivaroxaban HCS może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrozić życiu pacjenta. Masywne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia tętniczego (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może być niewidoczne.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżony poziom świadomości i sztywność karku. Stan stanowi poważne zagrożenie zdrowia. Wymaga natychmiastowej pomocy medycznej!)
• długotrwałe lub nadmierne krwawienie
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub choroba wieńcowa. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu lub zmianie terapii.

Objawy ciężkich reakcji skórnych

• rozległa i intensywna wysypka, pęcherze lub zmiany błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/trująca martwica nabłonka).
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i choroby obejmujące cały organizm (zespołu DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 osoby na 10 000).

Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności oddechowe; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (angioobrzęk i alergiczny obrzęk; mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszność
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite miesiączki), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie w tkankach lub w jamach ciała (krwiak, siniaki)
• wydzielanie krwi z kaszlem
• krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je stwierdzić podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdwojenie, uczucie niedoboru samopoczucia, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania)
• zmniejszenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, świąd
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je stwierdzić podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykaza zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• niedobór samopoczucia
• przyspieszone tętno
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu)
• lokalny obrzęk
• powstawanie krwiaka (krwiaka) w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego z użyciem cewnika wprowadzanego do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000)

• gromadzenie się eozynofilów, rodzaju ziarniastych białych krwinek, powodujących zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• uszkodzenie nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (choroba nerek spowodowana lekami przeciwkrzepliwymi)
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban HCS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu kartonowym i na każdym blistrze po oznaczeniu Scad./EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban HCS

• Substancją czynną jest rypromab. Każda tabletka zawiera 2,5 mg rypromabu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to mannitol, celuloza mikrokryształowa, makrogol, poloksymer, sodowy laurylosiarczan, sodowy krzyczarmelozę, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, sodowy stearylofumaran w rdzeniu tabletki oraz hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171) i żółte żelazo (E172) w powłoce filmowej. Zobacz punkt 2 „Rivaroxaban HCS zawiera sód”.

Opis wyglądu Rivaroxaban HCS i zawartość opakowania
Tabletki pokryte powłoką filmową są od jasnożółtobrunatnych do brunatnożółtych, okrągłe,
lekko dwuwypukłe, z wygrawerowanym znakiem 2.5 po jednej stronie tabletu. Wymiary:
średnica około 6,5 mm.
Rivaroxaban HCS jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 100 tabletek pokrytych powłoką filmową, w blisterach nierozdzielanych.
• 100 x 1 tabletki pokryte powłoką filmową, w blisterach rozdzielanych na dawkę pojedynczą.
• opakowania kalendarzowe: 28 i 56 tabletek pokrytych powłoką filmową, w blisterach rozdzielanych na dawkę pojedynczą.

Karta ostrzegawcza dla pacjenta znajduje się w każdym opakowaniu leku.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
HCS BV, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgia
Reprezentant lokalny we Włoszech
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Włochy
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Ten lek jest autoryzowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego z
następującymi nazwami:

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban HCS 15 mg tabletki powlekane filmem, 20 mg tabletki powlekane filmem

rivaroxaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban HCS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban HCS
3. Jak przyjmować Rivaroxaban HCS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban HCS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban HCS i do czego służy

Rivaroxaban HCS zawiera substancję czynną rivaroxaban. Rivaroxaban HCS stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje u nich niestandardowy rytm serca zwany migotaniem przedsionków niezastawkowym.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc. Rivaroxaban HCS stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz o masie ciała równej lub powyżej 30 kg w celu:
• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich nawrotowi w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi w formie zastrzyków, stosowanymi w leczeniu skrzeplin krwi.

Rivaroxaban HCS należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez
blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), dzięki czemu zmniejsza skłonność krwi do
tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban HCS

Nie przyjmuj Rivaroxaban HCS

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli masz nadmierne krwawienie

• jeśli masz chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. owrzodzenie żołądka, rany lub krwawienie w mózgu, niedawne zabiegi chirurgiczne na mózgu lub oczach)

• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban
  lub heparynę), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz
  heparynę za pośrednictwem cewnika żylnego lub tętniczego w celu utrzymania go otwartego

• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia

• w czasie ciąży lub karmienia piersią

Nie przyjmuj Rivaroxaban HCS i powiadom lekarza, jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji Ci dotyczy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rivaroxaban HCS.
Zwróć szczególną uwagę na stosowanie Rivaroxaban HCS

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np. w przypadku:
  • ciężkiej choroby nerek u dorosłych lub umiarkowanej lub ciężkiej choroby nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku czynnego w organizmie
  • jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), zmieniasz terapię przeciwkrzepliwą lub przyjmujesz heparynę za pośrednictwem cewnika żylnego lub tętniczego w celu utrzymania go otwartego (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban HCS”)
  • zaburzeń krzepnięcia krwi
  • bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego leczeniem
  • chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelita lub żołądka, zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (choroba, w której kwas żołądkowy dociera do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, układzie rozrodczym lub dróg moczowych
  • choroby naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
  • choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami wypełnionymi ropą (bronchiektazje) lub wcześniejszego krwawienia z płuc
• jeśli masz protezę zastawki serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii
• jeśli lekarz stwierdzi niestabilne ciśnienie krwi lub planowany jest inny zabieg lub interwencja chirurgiczna w celu usunięcia skrzeplin z płuc

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji Ci dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban HCS. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Jeśli masz przejść zabieg chirurgiczny:

• bardzo ważne jest, aby przyjmować Rivaroxaban HCS przed i po zabiegu dokładnie zgodnie z wyznaczonym przez lekarza harmonogramem.
• Jeśli zabieg przewiduje użycie cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzopajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
  • bardzo ważne jest, aby przyjmować Rivaroxaban HCS przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie zgodnie z wyznaczonym przez lekarza harmonogramem
  • natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią uczucie mrowienia lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ może to wymagać natychmiastowego działania.

Dzieci i młodzież
Rivaroxaban HCS tabletki nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.
Brak wystarczających informacji na temat stosowania Rivaroxaban HCS u dzieci i młodzieży w wskazaniach przeznaczonych dla dorosłych.
Inne leki i Rivaroxaban HCS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz
  • niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
  • ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna)
  • niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir)
  • inne leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna i acenokumarol)
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  • drenedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji Ci dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban HCS, ponieważ działanie Rivaroxaban HCS może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju owrzodzeń żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie zapobiegające powstawaniu owrzodzeń.

• Jeśli przyjmujesz
  • niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
  • ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
  • ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji Ci dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban HCS, ponieważ działanie Rivaroxaban HCS może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Rivaroxaban HCS i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Rivaroxaban HCS w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban HCS. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu terapeutycznym.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rivaroxaban HCS może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (nieczęste działanie niepożądane) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów, nie jeźdź na rowerze i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Rivaroxaban HCS zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxaban HCS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rivaroxaban HCS należy przyjmować podczas jedzenia.
Tabletkę lub tabletki połknięj preferencyjnie z niewielką ilością wody.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, zapytaj lekarza, jak inaczej przyjmować Rivaroxaban HCS. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z wodą lub z masłem z jabłek tuż przed przyjęciem. Po przyjęciu mieszaniny należy natychmiast spożyć posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozdrobnioną tabletkę Rivaroxaban HCS przez rurkę wprowadzoną do żołądka.

Jaka dawka powinna być stosowana

• Dorośli
  Aby zapobiegać powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu
  Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban HCS 20 mg raz dziennie. Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Rivaroxaban HCS 15 mg raz dziennie.
  Jeśli konieczne jest poddanie Cię zabiegowi w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. PCI – inwazyjne leczenie choroby wieńcowej z wszczepieniem stentu), istnieją ograniczone dowody potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki Rivaroxaban HCS 15 mg raz dziennie (lub jednej tabletki rivaroxaban 10 mg, jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.
  W celu leczenia skrzeplin w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc oraz zapobiegania ich nawrotowi
  Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban HCS 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie.
  Po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban HCS 20 mg raz dziennie.
  Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii jednym z dwóch sposobów: jedną tabletką 10 mg raz dziennie lub jedną tabletką 20 mg raz dziennie.
  Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletkę Rivaroxaban HCS 20 mg raz dziennie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach do jednej tabletki Rivaroxaban HCS 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego powstania skrzepu.

• Dzieci i młodzież
  Dawka Rivaroxaban HCS zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.

  • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o wadze ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg to jedna tabletka Rivaroxaban HCS 15 mg raz dziennie.
  • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o wadze ciała równej lub większej niż 50 kg to jedna tabletka Rivaroxaban HCS 20 mg raz dziennie.
    Każdą dawkę Rivaroxaban HCS przyjmuj z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas jedzenia. Tabletki przyjmuj każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. W celu przypomnienia sobie o przyjęciu leku możesz ustawić budzik.
    Dla rodziców lub opiekunów: proszę obserwować dziecko, aby upewnić się, że cała dawka została przyjęta.

Ponieważ dawka Rivaroxaban HCS opiera się na masie ciała, ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach u lekarza, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała.
Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki Rivaroxaban HCS. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.
Nie dziel tabletki w celu uzyskania mniejszej dawki. Jeśli konieczna jest niższa dawka, użyj alternatywnej postaci leku – granulek rivaroxaban do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Dla dzieci i młodzieży, które nie są w stanie połknąć tablet w całości, należy użyć granulek rivaroxaban do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozdrobnić tabletkę Rivaroxaban HCS i zmieszać ją z wodą lub masłem z jabłek tuż przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobnioną tabletkę Rivaroxaban HCS za pomocą sondy do żołądka.

Jeśli wypłucasz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxaban HCS – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxaban HCS – nie przyjmuj nowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę Rivaroxaban HCS o zwykłej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wypłucasz dawkę lub powtarzają się wymioty po przyjęciu Rivaroxaban HCS.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban HCS
Przyjmuj tabletkę lub tabletki każdego dnia, dopóki lekarz nie powie Ci, aby przerwać leczenie.
Staрай się przyjmować tabletkę lub tabletki każdego dnia o tej samej porze, aby łatwiej było Ci pamiętać.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu.
Jeśli rytm serca ma zostać przywrócony do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj Rivaroxaban HCS dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban HCS

• dorośli, dzieci i młodzież: Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 20 mg lub jedną tabletę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż jednej tablet w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną tabletkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki raz dziennie.
• Dorośli: Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w tym samym dniu. Jeśli zapomnisz dawki, możesz przyjąć jednocześnie dwie tabletki 15 mg, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej tablet 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban HCS niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban HCS. Przyjmowanie zbyt dużej ilości Rivaroxaban HCS zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban HCS
Nie przerywaj przyjmowania Rivaroxaban HCS bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban HCS leczy poważne stany chorobowe i zapobiega ich wystąpieniu.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivaroxaban HCS może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podobnie jak inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin, Rivaroxaban HCS może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrozić życiu pacjenta. Masywne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregokolwiek z następujących
działań niepożądanych:
Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości oraz sztywność karku. Stan stanowiący poważne zagrożenie medyczne. Natychmiast skontaktuj się o pomoc medyczną!)
• długotrwałe lub nadmierne krwawienie
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu lub zmianie terapii.

Objawy ciężkich reakcji skórnych

• rozległa i nasilona wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/trucizna toksyczna z martwicą nabłonka).
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi oraz choroby obejmujące cały organizm (zespoł DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 osoby na 10 000).

Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagłe obniżenie ciśnienia krwi. Częstość tych ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (naciekanie naczyniorożdżynkowe i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych, dzieci i młodzieży
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszność
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite miesiączkowanie), krew z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanek lub do jamy ciała (krwiak, siniaki)
• wykrwawianie z kaszlem
• krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• utrata krwi lub płynu z rany po operacji
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (może być stwierdzona podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdwojenie, uczucie niedoboru lub stan niedoboru, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują uczucie zawrotów głowy lub omdlenia podczas wstawania)
• zmniejszenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (zobacz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (może być stwierdzona podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• niedobór
• przyspieszone tętno
• suchość jamy ustnej
• pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• lokalny obrzęk
• powstawanie skupiska krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury kardiologicznej polegającej na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysm)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000):

• gromadzenie się eozynofilów, rodzaju ziarnistości białych krwinek powodujących zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (naczyniopatia przeciwkrzepliwa)
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych rywaroksabanem były podobne do tych występujących u dorosłych i miały głównie charakter od łagodnego do umiarkowanego.
Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i młodzieży:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) – ból głowy

• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• przyspieszone tętno
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigmentu żółci)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• obfite miesiączkowanie

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• badania krwi mogą wykazać wzrost podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu krajowego pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivaroxaban HCS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i na każdym blisterze po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban HCS

• Substancją czynną jest rywaroksaban. 15 mg: Każda tabletka zawiera 15 mg rywaroksabanu. 20 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki (nadtłoki) to: mannozol, celuloza mikrokryształowa, makrogol, poloksymer, sodowy laurylosiarczan, sodowy krzemionkrokskarbokseluloza, bezwodny dwutlenek krzemu, sodowy stearylofumaran w jądrze tabletu oraz hydroksypropyloceluloza (hipromeloza), makrogol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172) – wyłącznie dla 15 mg tabletek powlekanych w powłoce filmowej. Zobacz punkt 2 „Rivaroxaban HCS zawiera sód”.

Opis wyglądu Rivaroxaban HCS i zawartości opakowania
15 mg:
Tabletki powlekane o barwie od pomarańczowo-czerwonej do pomarańczowo-brunatnej, okrągłe, lekko dwuwypukłe, z nadrukiem 15 po jednej stronie tabletu.
Wymiary: średnica ok. 6,5 mm.
20 mg:
Tabletki powlekane o barwie różowej do ciemnoróżowej, okrągłe, lekko dwuwypukłe, z nadrukiem 20 po jednej stronie tabletu.
Wymiary: średnica ok. 7 mm.
15 mg:
Rivaroxaban HCS jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 100 tabletek powlekanych, w blisterach nierozdzielanych.
• 100 x 1 tabletki powlekane, w blisterach rozdzielanych na dawki pojedyncze.
• opakowania kalendarzowe: 14, 28 i 42 tabletki powlekane, w blisterach rozdzielanych na dawki pojedyncze.

Karta ostrzegawcza dla pacjenta znajduje się w każdym opakowaniu leku.
20 mg:
Rivaroxaban HCS jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 100 tabletek powlekanych, w blisterach nierozdzielanych.
• 100 x 1 tabletki powlekane, w blisterach rozdzielanych na dawki pojedyncze.
• opakowania kalendarzowe: 14 i 28 tabletek powlekanych, w blisterach rozdzielanych na dawki pojedyncze.

Karta ostrzegawcza dla pacjenta znajduje się w każdym opakowaniu leku.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
HCS BV, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgia
Reprezentant lokalny we Włoszech
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Włochy
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego z
następującymi nazwami: