Ривароксабан Ауробіндо

Інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан Ауробіндо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ривароксабан Ауробіндо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ривароксабан Ауробіндо
3. Як застосовувати Ривароксабан Ауробіндо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ривароксабан Ауробіндо
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Ауробіндо і для чого його застосовують

Ривароксабан Ауробіндо містить діючу речовину ривароксабан, який застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення згустків у венах після операції заміни стегнового або колінного суглоба. Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, оскільки після хірургічного втручання підвищується ризик утворення згустків у крові;
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан Ауробіндо належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами.
Його дія зумовлена блокуванням фактора згортання крові (фактор Xa), що призводить до
зниження схильності крові до утворення тромбів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ривароксабан Ауробіндо

Не приймайте Ривароксабан Ауробіндо

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є надмірне кровотечення;
• якщо у Вас є захворювання або стан у будь-якій частині тіла, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразки шлунка, поранення або кровотечі в мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах);
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим;
• якщо у Вас захворювання печінки, що підвищує ризик кровотечі;
• під час вагітності або годування грудьми.

Не приймайте Ривароксабан Ауробіндо та повідомте лікаря, якщо хоча б одна з описаних умов стосується Вас.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабан Ауробіндо.
Звертайте особливу увагу на Ривароксабан Ауробіндо

• Якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, що може виникати в таких ситуаціях:
  • помірне або тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активного лікувального засобу в організмі;
  • якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо Ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан Ауробіндо»);
  • порушення згортання крові;
  • дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками;
  • захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, спричинене захворюванням гастроезофагеального рефлюксу (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід) або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах;
  • порушення судин сітківки ока (ретинопатія);
  • захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхоектазії), або попереднє кровотечення з легень.
• Якщо у Вас штучний клапан серця.
• Якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.
• Якщо лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбів із легень.

Якщо хоча б одна з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом
Ривароксабан Ауробіндо. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і
чи потрібно Вас уважно спостерігати.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання

• Дуже важливо приймати Ривароксабан Ауробіндо до і після операції точно в ті терміни, які вказав лікар.
• Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії з метою знеболення):
  • дуже важливо приймати Ривароксабан Ауробіндо точно в ті терміни, які вказав лікар;
  • негайно повідомте лікареві про відчуття оніміння або слабкості в ногах або порушення роботи кишечника чи сечового міхура після закінчення анестезії, оскільки в цьому випадку необхідно термінове втручання.

Діти та підлітки
Ривароксабан Ауробіндо не рекомендовано пацієнтам віком молодше 18 років.
Недостатньо інформації щодо застосування цього засобу у дітей та підлітків.
Інші ліки та Ривароксабан Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте:
  • деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не лише місцево на шкіру;
  • кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу);
  • деякі антибактеріальні засоби (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
  • деякі противірусні препарати при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір);
  • інші ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин та аценокумарол);
  • протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
  • дронедарон — ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь;
  • деякі препарати для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо хоча б одна з описаних вище умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом
Ривароксабан Ауробіндо, оскільки дія Ривароксабан Ауробіндо може посилюватися.
Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас уважно спостерігати.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника,
він також може призначити профілактичне лікування від виразок.

• Якщо Ви приймаєте
  • деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
  • Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб від депресії;
  • рифампіцин — антибіотик.

Якщо хоча б одна з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом
Ривароксабан Ауробіндо, оскільки дія Ривароксабан Ауробіндо може зменшуватися.
Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ривароксабан Ауробіндо, і чи потрібно Вас уважно спостерігати.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не приймайте Ривароксабан Ауробіндо під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує
можливість завагітнення, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому
Ривароксабан Ауробіндо. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікувального засобу,
негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан Ауробіндо може викликати запаморочення (поширений побічний ефект) та
непритомність (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо
виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не
використовуйте інструменти чи механізми.
Ривароксабан Ауробіндо містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед
прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівкову таблетку, тобто
практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу Ривароксабану Ауробіндо вам потрібно приймати

• Для профілактики утворення згорток у венах після операції заміни стегна або коліна рекомендована доза становить одну таблетку Ривароксабану Ауробіндо (10 мг) один раз на добу.
• Для лікування згорток крові у венах ніг та судинах легень, а також для запобігання їхньому повторному утворенню: після щонайменше 6 місяців лікування утворення згортків крові рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Вам лікар призначив Ривароксабан Ауробіндо 10 мг один раз на добу.

Проковтніть таблетку, бажано запивши водою.
Ривароксабан Ауробіндо можна приймати як разом з їжею, так і незалежно від неї.
Якщо у вас ускладнення з проковтуванням цілої таблетки, запитайте лікаря, як іншим чином можна приймати
Ривароксабан Ауробіндо.
Таблетку можна розім’яти і змішати з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. За необхідності лікар може ввести вам розім’яту таблетку Ривароксабану Ауробіндо через трубку, встановлену в шлунок.
Коли приймати Ривароксабан Ауробіндо
Приймайте таблетку щодня, доки лікар не скаже вам припинити прийом.
Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в той самий час, щоб краще пам’ятати про це.
Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики утворення згортків у венах після операції заміни стегна або коліна:
Прийміть першу таблетку через 6–10 годин після операції.
Якщо у вас була операція на стегні, зазвичай вам потрібно приймати таблетки протягом 5 тижнів.
Якщо у вас була операція на коліні, зазвичай вам потрібно приймати таблетки протягом 2 тижнів.
Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Ауробіндо, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток Ривароксабану Ауробіндо. Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабану Ауробіндо, підвищується ризик кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Ауробіндо
Якщо ви пропустили прийом, прийміть таблетку, як тільки згадаєте про це. Наступну таблетку прийміть наступного дня, далі продовжуйте прийом по одній таблетці на добу, як і раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Ривароксабаном Ауробіндо
Не припиняйте прийом Ривароксабану Ауробіндо без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей засіб запобігає розвитку серйозного стану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
пацієнтів.
Як і інші подібні препарати, призначені для запобігання утворенню тромбів, Ривароксабан Ауробіндо може
спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
  • кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться по медичну допомогу!);
  • тривала або надмірна втрата крові;
  • незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиху, біль у грудях або стенокардію.

Лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити вид лікування.

• Ознаки серйозних шкірних реакцій
  • поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз);
  • реакція на препарат, що спричиняє висипку, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та захворювання, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (можуть проявитися у 1 пацієнта з 10 000).
• Ознаки серйозних алергічних реакцій
  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі при ковтанні; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть проявитися у 1 пацієнта з 10 000) та нечасті (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть проявитися у 1 пацієнта з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів
Часті (можуть впливати до 1 пацієнта з 10):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може зробити шкіру блідою та спричинити слабкість або задиху;
• кровотечу в шлунку або кишечнику, урогенітальну кровотечу (включаючи наявність крові в сечі та надмірні менструації), кровотечу з носа, кровотечу ясен;
• кровотечу в око (включаючи кровотечу в білку ока);
• кровотечу в тканини або в порожнину організму (гематома, синці);
• виділення крові з кашлем;
• кровотечу зі шкіри або під шкіру;
• кровотечу після хірургічного втручання;
• втрату крові або рідини з хірургічної рани;
• набряк кінцівок;
• біль у кінцівках;
• порушення функції нирок (може бути виявлено під час лабораторних досліджень, проведених лікарем);
• лихоманку;
• біль у животі, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарею;
• низький тиск крові (симптоми включають запаморочення або непритомність у вертикальному положенні);
• зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення;
• висипку, свербіж;
• підвищення певних ферментів печінки в аналізах крові.

Нечасті (можуть впливати до 1 пацієнта з 100):

• кровотечу в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі);
• кровотечу в суглоб, що спричиняє біль і набряк;
• тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів — клітин, які забезпечують згортання крові);
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції;
• порушення функції печінки (може бути виявлено під час лабораторних досліджень, проведених лікарем);
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів;
• непритомність;
• почуття нездужання;
• прискорене серцебиття;
• сухість у роті;
• кропив’янку.

Рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 1 000):

• кровотечу в м’яз;
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи ураження гепатоцитів (запалення печінки, включаючи ураження печінки);
• жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця);
• локалізовані набряки;
• утворення скупчення крові (гематоми) в пахві як ускладнення серцевої процедури, пов’язаної з введенням катетера в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 10 000):

• накопичення еозинофілів — типу білих кров’яних тілець, що спричиняють запалення легень (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• порушення функції нирок після інтенсивної кровотечі;
• кровотечу нирок, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (антикоагулянтна нефропатія);
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що спричиняє біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви
можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стабільні у воді або пюре з яблук до 4 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан Ауробіндо

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (сорт 101 та сорт 102), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза тип 2910 (3cPs), натрію лаурисульфат, магнію стеарат. Плівкове вкриття: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Ривароксабану Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-червоного кольору, круглі (діаметром 6,1 мм), двовипуклі, з написом «M» з одного боку та «10» — з іншого.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабан Ауробіндо, доступні в упаковках із блистерами по 5, 10, 30 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
віа Сан-Джузеппе, 102
21047 — Саронно (VA)
Італія

Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина: Rivaroxaban Aurobindo 10 mg Filmtabletten
Італія: Rivaroxaban Aurobindo
Португалія: Rivaroxabano Generis

Інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан Ауробіндо 15 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

1. Що таке Ривароксабан Ауробіндо і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Ривароксабан Ауробіндо
3. Як застосовувати Ривароксабан Ауробіндо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ривароксабан Ауробіндо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Ауробіндо і для чого його застосовують

Ривароксабан Ауробіндо містить діючу речовину ривароксабан, який застосовується у дорослих для:

• Профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму, якщо у пацієнта є певний тип нерегулярного серцевого ритму, що називається незакладковою фібриляцією передсердь.
• Лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг та/або легень. Ривароксабан Ауробіндо застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг або більше для:
• Лікування тромбів у венах або судинах легень та запобігання їх повторному утворенню після початкового лікування протягом щонайменше 5 днів за допомогою ін’єкційних лікарських засобів, призначених для лікування тромбів.

Ривароксабан Ауробіндо належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами.
Його дія зумовлена блокуванням фактора згортання крові (фактор Xa), що призводить до
зниження схильності крові до утворення тромбів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ривароксабану Ауробіндо

Не приймайте Ривароксабан Ауробіндо:

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є надмірне кровотечення;
• якщо у Вас є захворювання або стан у якійсь частині тіла, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразки шлунка, рани або кровотечі в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах);
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкриття;
• якщо у Вас є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі;
• під час вагітності або годування грудьми.

Не приймайте Ривароксабан Ауробіндо і повідомте лікаря, якщо хоча б одна з наведених умов стосується Вас.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабану Ауробіндо.
Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабану Ауробіндо

• Якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад:
  • тяжке захворювання нирок у дорослих або помірне або тяжке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість активної речовини в організмі;
  • якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо Ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкриття (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан Ауробіндо»);
  • порушення згортання крові;
  • дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками;
  • захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечі, наприклад, запалення кишечника або шлунка, запалення стравоходу, наприклад, викликане гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід) або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих органах або сечових шляхах;
  • захворювання судин сітківки ока (ретинопатія);
  • захворювання легень із розширеними бронхами та гноєм (бронхоектазії) або попереднє кровотечення з легень.
• Якщо у Вас штучний клапан серця.
• Якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.
• Якщо лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбів із легень.

Якщо хоча б одна з наведених умов стосується Вас, повідомте лікареві перед початком прийому Ривароксабану Ауробіндо. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас тісно спостерігати.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання:

• Дуже важливо приймати Ривароксабан Ауробіндо точно в ті терміни, які вказав лікар.
• Якщо Ваше хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії з метою знеболення):
  • дуже важливо приймати Ривароксабан Ауробіндо до та після ін’єкції або видалення катетера точно в терміни, які вказав лікар;
  • негайно повідомте лікареві про відчуття оніміння або слабкості в ногах або порушення роботи кишечника чи сечового міхура після закінчення анестезії, оскільки в цьому випадку необхідне термінове втручання.

Діти та підлітки
Ривароксабан Ауробіндо не рекомендовано дітям із масою тіла менше 30 кг.
Недостатньо даних щодо застосування Ривароксабану Ауробіндо у дітей та підлітків за показаннями для дорослих.
Інші ліки та Ривароксабан Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте:
  • деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево;
  • кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу);
  • деякі антибактеріальні препарати (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
  • деякі противірусні препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
  • інші ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин та аценокумарол);
  • протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
  • дронедарон — ліки для лікування фібриляції передсердь;
  • деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН)).

Якщо хоча б одна з наведених умов стосується Вас, повідомте лікареві перед початком прийому Ривароксабану Ауробіндо, оскільки дія Ривароксабану Ауробіндо може посилитися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас тісно спостерігати.
Якщо лікар вважає, що Ви маєте підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він також може призначити профілактичне лікування від виразок.

• Якщо Ви приймаєте:
  • деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
  • звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що використовується при депресії;
  • рифампіцин — антибіотик.

Якщо хоча б одна з наведених умов стосується Вас, повідомте лікареві перед початком прийому Ривароксабану Ауробіндо, оскільки дія Ривароксабану Ауробіндо може зменшитися.
Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ривароксабаном Ауробіндо, і чи потрібно Вас тісно спостерігати.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Ривароксабан Ауробіндо під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ривароксабану Ауробіндо. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан Ауробіндо може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) та втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо у Вас виникли ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді та не користуйтеся інструментами або механізмами.
Ривароксабан Ауробіндо містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівкову таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ривароксабан Ауробіндо слід приймати під час їжі.
Проковтніть таблетку або таблетки, бажано, запивши невеликою кількістю води.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря, як інакше можна приймати
Ривароксабан Ауробіндо. Таблетку можна розтерти і змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід одразу ж прийняти їжу. За необхідності лікар може вводити розтерту таблетку Ривароксабан Ауробіндо через трубку, встановлену в шлунок.
Яку дозу приймати

• Дорослі
  • Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Ауробіндо 20 мг один раз на добу. Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу можуть знизити до однієї таблетки Ривароксабан Ауробіндо 15 мг один раз на добу. Якщо вам необхідно пройти процедуру лікування закритих судин у серці (так звана ЧТКА — чресшкірна коронарна ангіопластика з установкою стента), існують обмежені докази, що підтверджують можливість зниження дози до однієї таблетки Ривароксабан Ауробіндо 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки Ривароксабан Ауробіндо 10 мг, якщо ваші нирки працюють неефективно) разом із прийомом антиагрегантного засобу, наприклад клопідогрелу.
  • Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для профілактики їх повторного утворення Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Ауробіндо 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для подальшого лікування після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Ауробіндо 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити терапію однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу. Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку Ривароксабан Ауробіндо 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити знизити дозу після 3 тижнів до однієї таблетки Ривароксабан Ауробіндо 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі перевищує ризик утворення нового тромбу.
• Діти та підлітки Доза Ривароксабан Ауробіндо залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.
  • Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до 50 кг — одна таблетка Ривароксабан Ауробіндо 15 мг один раз на добу.
  • Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг і більше — одна таблетка Ривароксабан Ауробіндо 20 мг один раз на добу. Приймайте кожну дозу Ривароксабан Ауробіндо з рідиною (наприклад, водою або соком) під час їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в той самий час. Можна встановити будильник, щоб не забути про це. Для батьків або осіб, які доглядають: будь ласка, спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.

Оскільки доза Ривароксабан Ауробіндо залежить від маси тіла, важливо відвідувати планові прийоми у лікаря, щоб дозу можна було відкоригувати при зміні ваги.
Ніколи не коригуйте дозу Ривароксабан Ауробіндо самостійно. За необхідності дозу відкоригує лікар.
Не діліть таблетку з метою отримання часткової дози. Якщо потрібна менша доза, використовуйте альтернативну форму ривароксабану — гранули для оральної суспензії.
Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, використовуйте ривароксабан гранули для оральної суспензії.
Якщо оральна суспензія недоступна, таблетку Ривароксабан Ауробіндо можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід одразу ж прийняти їжу. За необхідності лікар також може вводити розтерту таблетку Ривароксабан Ауробіндо через назогастральний зонд.
Якщо ви виплюнули дозу або у вас була блювота

• менш ніж через 30 хвилин після прийому Ривароксабан Ауробіндо — прийміть нову дозу.
• більш ніж через 30 хвилин після прийому Ривароксабан Ауробіндо — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу Ривароксабан Ауробіндо в звичайний час.

Зверніться до лікаря, якщо ви виплюнули дозу або у вас була багаторазова блювота після прийому Ривароксабан Ауробіндо.
Коли приймати Ривароксабан Ауробіндо
Приймайте таблетку (або таблетки) щодня, доки лікар не скаже вам припинити прийом.
Намагайтеся приймати таблетку (або таблетки) щодня в той самий час, щоб краще пам’ятати про це.
Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму: якщо ваше серцебиття має бути відновлено за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте Ривароксабан Ауробіндо точно в той час, який вказав вам лікар.
Якщо ви прийняли більше Ривароксабан Ауробіндо, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надто багато таблеток Ривароксабан Ауробіндо. Передозування Ривароксабан Ауробіндо підвищує ризик кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Ауробіндо

• Дорослі, діти та підлітки: Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки в один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і продовжуйте прийом однієї таблетки один раз на добу.
• Дорослі: Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг в один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб загалом отримати дві таблетки (30 мг) в один день. Наступного дня продовжуйте прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.
  Якщо ви припините лікування Ривароксабан Ауробіндо
  Не припиняйте прийом Ривароксабан Ауробіндо без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей засіб лікує серйозні захворювання та запобігає їхньому виникненню.
  Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і інші подібні препарати для зниження утворення тромбів, Ривароксабан Ауробіндо може викликати кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю пацієнта.
Надмірна кровотеча може призвести до раптового падіння тиску крові (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви або ваша дитина помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
  • кровотеча в мозок або черепну коробку (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, жорсткість шиї. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться за медичною допомогою!);
  • тривала або надмірна втрата крові;
  • незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиху, біль у грудях або стенокардію.

Лікар може вирішити тримати вас під тісним спостереженням або змінити вид лікування.

• Ознаки серйозних шкірних реакцій
  • поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз);
  • реакція на препарат, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та захворювання, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (можуть виникнути у 1 людини з 10 000).
• Ознаки серйозних алергічних реакцій
  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження тиску крові. Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникнути у 1 людини з 10 000) та нечасті (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникнути у 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів,
виявлених у дорослих, дітей та підлітків
Часті (можуть виникати у 1 людини з 10):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задихи;
• кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча в сечостатевій системі (включаючи кров у сечі та обильні менструації), кровотеча з носа, кровотеча з ясен;
• кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білку ока);
• кровотеча в тканинах або порожнинах організму (гематоми, синці);
• виділення крові під час кашлю;
• кровотеча зі шкіри або під шкірою;
• кровотеча після хірургічного втручання;
• втрата крові або рідини з хірургічної рани;
• набряк кінцівок;
• біль у кінцівках;
• порушення функції нирок (може бути виявлено під час аналізів, які проводить лікар);
• гарячка;
• біль у шлунку, погане травлення, неприємні відчуття або стан нездужання, запор, діарея;
• низький тиск крові (симптоми включають запаморочення або втрату свідомості у вертикальному положенні);
• зниження сил і енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення;
• висипка, свербіж;
• підвищення рівня деяких ферментів печінки в аналізах крові.

Нечасті (можуть виникати у 1 людини з 100):

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі);
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку;
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, які забезпечують згортання крові);
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції;
• порушення функції печінки (може бути виявлено під час аналізів, які проводить лікар);
• аналізи крові можуть показати підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів;
• втрату свідомості;
• відчуття нездужання;
• сухість у роті;
• прискорене серцебиття;
• кропив’янку.

Рідкісні (можуть виникати у 1 людини з 1000):

• кровотеча в м’язі;
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин (запалення печінки, включаючи ушкодження печінки);
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця);
• локалізований набряк.

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 людини з 10 000):

• накопичення еозинофілів — типу білих кров’яних тілець, що викликають запалення легень (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• порушення функції нирок після інтенсивної кровотечі;
• ниркова кровотеча, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (антикоагулянтна нефропатія);
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушень чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували Ривароксабан Ауробіндо, були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, і в основному були легкими або помірної тяжкості.
Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• головний біль;
• гарячка;
• кровотеча з носа;
• блювота.

Часті (можуть виникати у 1 людини з 10):

• прискорене серцебиття;
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня білірубіну (пігмент жовчі);
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, які забезпечують згортання крові);
• обильні менструації.

Нечасті (можуть виникати у 1 людини з 100)

• аналізи крові можуть показати підвищення підкатегорії білірубіну (прямий білірубін, пігмент жовчі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан Ауробіндо

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки — мікрокристалічна целюлоза (сорт 101 та сорт 102), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза тип 2910 (3 сПз), натрію лаурілсульфат, магнію стеарат. Оболонка таблетки — полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (E171), червоний заліза оксид (E172).

Опис зовнішнього вигляду Ривароксабану Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Ривароксабан Ауробіндо 15 мг:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, червоного кольору, круглі, двовипуклі, з позначенням «M» з одного боку та «15» — з іншого боку.
Ривароксабан Ауробіндо 20 мг:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від темно-червоного до червоно-коричневого кольору, овальні, двовипуклі, з позначенням «M» з одного боку та «20» — з іншого боку.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабан Ауробіндо, доступні в блистерних упаковках.
Упаковки:
По 15 мг: 14, 28, 42 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
По 20 мг: 14, 28 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
віа Сан-Джузеппе, 102
21047 — Саронно (VA)
Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ді Зеш, 19
2700-487 Амадора
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина: Rivaroxaban Aurobindo 15 mg/20 mg Filmtabletten
Італія: Rivaroxaban Aurobindo
Португалія: Rivaroxabano Generis