Ривароксабан Ауробиндо

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ривароксабан Ауробиндо 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит для вас важную информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Ривароксабан Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Ривароксабана Ауробиндо
3. Как принимать Ривароксабан Ауробиндо
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ривароксабан Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Ауробиндо и для чего он применяется

Ривароксабан Ауробиндо содержит действующее вещество ривароксабан, которое используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или коленного сустава. Ваш врач назначил вам это лекарственное средство, потому что после хирургического вмешательства возрастает риск образования сгустков крови;
• лечения тромбов крови в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного появления тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан Ауробиндо относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами.
Его действие обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактор Xa), что приводит к
снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что Вы должны знать перед приемом Ривароксабан Ауробиндо

Не принимайте Ривароксабан Ауробиндо

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеется чрезмерное кровотечение;
• если у Вас заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язвы желудка, повреждения или кровотечения в мозге, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах);
• если Вы принимаете лекарственные средства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или когда Вы получаете гепарин через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости;
• если у Вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения;
• во время беременности или грудного вскармливания.

Не принимайте Ривароксабан Ауробиндо и сообщите об этом врачу, если какое-либо из описанных выше состояний относится к Вам.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ривароксабан Ауробиндо.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Ривароксабан Ауробиндо

• Если у Вас повышенный риск кровотечения, что может возникать в следующих ситуациях:
  • умеренная или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может влиять на количество активного лекарственного средства в организме;
  • если Вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другую антикоагулянтную терапию или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Ауробиндо»);
  • нарушения свертывания крови;
  • очень высокое кровяное давление, не контролируемое лекарственными средствами;
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода, например, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заболевание, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовых органах или мочевыводящих путях;
  • заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия);
  • заболевание легких с расширенными бронхами, наполненными гноем (бронхоэктазы), или предшествующее кровотечение из легких.
• Если у Вас искусственный клапан сердца.
• Если Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, которое увеличивает риск образования сгустков в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.
• Если врач обнаружит, что Ваше кровяное давление нестабильно, или если планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления сгустков крови из легких.

Если какое-либо из описанных выше состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу перед приемом Ривароксабан Ауробиндо. Врач решит, следует ли Вам проводить лечение этим лекарственным средством, и нужно ли Вас тщательно наблюдать.

Если Вам предстоит хирургическая операция

• Очень важно принимать Ривароксабан Ауробиндо до и после операции точно в сроки, указанные врачом.
• Если операция включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
  • очень важно принимать Ривароксабан Ауробиндо точно в сроки, указанные врачом;
  • немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у Вас появятся онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Ривароксабан Ауробиндо не рекомендуется пациентам в возрасте до 18 лет.
Недостаточно данных о применении этого лекарственного средства у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Ривароксабан Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что без рецепта.

• Если Вы принимаете:
  • некоторые лекарства от грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не применяются только наружно;
  • кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
  • некоторые лекарства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
  • некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
  • другие лекарства, используемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрель или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол);
  • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
  • дронедарон — лекарство, применяемое при лечении фибрилляции предсердий;
  • некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС-Н)).

Если какое-либо из описанных выше условий относится к Вам, сообщите об этом врачу перед приемом Ривароксабан Ауробиндо, поскольку действие Ривароксабан Ауробиндо может усиливаться. Врач решит, следует ли Вам проводить лечение этим лекарственным средством, и нужно ли Вас тщательно наблюдать.
Если врач считает, что у Вас повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он может также назначить профилактическое лечение против язв.

• Если Вы принимаете:
  • некоторые лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
  • зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное лекарственное средство от депрессии;
  • рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из описанных выше состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу перед приемом Ривароксабан Ауробиндо, поскольку действие Ривароксабан Ауробиндо может ослабляться.
Врач решит, следует ли Вам проводить лечение Ривароксабан Ауробиндо, и нужно ли Вас тщательно наблюдать.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Не принимайте Ривароксабан Ауробиндо во время беременности или грудного вскармливания. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабан Ауробиндо. Если Вы забеременеете во время приема этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ривароксабан Ауробиндо может вызывать головокружение (частое побочное действие) и обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Ривароксабан Ауробиндо содержит лактозу и натрий
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну пленочную оболочку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько Ривароксабана Ауробиндо нужно принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабана Ауробиндо (10 мг) один раз в день.
• Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного их появления после не менее чем 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в день или одна таблетка 20 мг один раз в день. Вам врачом назначен Ривароксабан Ауробиндо в дозе 10 мг один раз в день.

Таблетку проглатывайте, запивая водой.
Ривароксабан Ауробиндо можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.
Если у вас возникают трудности при проглатывании целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма
Ривароксабана Ауробиндо.
Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. При необходимости врач может вводить измельчённую таблетку Ривароксабана Ауробиндо через зонд, введённый в желудок.
Когда принимать Ривароксабан Ауробиндо
Принимайте таблетку каждый день до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы легче было их не пропускать.
Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена:
Принимайте первую таблетку через 6–10 часов после операции.
Если у вас была проведена обширная операция на бедре, вам, как правило, нужно принимать таблетки в течение 5 недель.
Если у вас была проведена обширная операция на колене, вам, как правило, нужно принимать таблетки в течение 2 недель.
Если вы приняли Ривароксабан Ауробиндо в дозе выше рекомендованной
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабана Ауробиндо. При передозировке Ривароксабана Ауробиндо возрастает риск кровотечения.
Если вы забыли принять Ривароксабан Ауробиндо
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Следующую таблетку принимайте на следующий день, продолжая далее по одной таблетке в день, как и раньше.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите приём Ривароксабана Ауробиндо
Не прекращайте приём Ривароксабана Ауробиндо без предварительной консультации с врачом, поскольку Ривароксабан Ауробиндо предотвращает развитие тяжёлых состояний.
При возникновении любых сомнений по поводу применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Ауробиндо может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечения могут быть незаметными.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения
  • кровотечение в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, напряжение шейных мышц — это тяжёлое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!);
  • длительное или чрезмерное кровотечение;
  • необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отёки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия.

Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении вида лечения.

• Признаки тяжёлых кожных реакций
  • обширная и сильная сыпь, пузыри или поражение слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
  • реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в составе крови и системные заболевания (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (могут возникнуть у 1 человека из 10 000).
• Признаки тяжёлых аллергических реакций
  • отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое снижение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникнуть у 1 человека из 10 000) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут возникнуть у 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов
Часто (могут возникнуть у до 1 человека из 10):

• снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи, слабость или одышку;
• кровотечение в желудке или кишечнике, кровотечение в мочеполовой системе (включая кровь в моче и обильные менструации), кровотечение из носа, кровотечение из дёсен;
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склере);
• кровотечение в тканях или полостях организма (гематома, синяки);
• кровохарканье;
• кровотечение из кожи или под кожей;
• кровотечение после хирургического вмешательства;
• выделение крови или жидкости из хирургической раны;
• отёк конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом);
• лихорадка;
• боль в желудке, диспепсия, ощущение или состояние недомогания, запор, диарея;
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при положении стоя);
• снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение;
• сыпь, зуд;
• повышение определённых ферментов печени в анализах крови.

Нечасто (могут возникнуть у до 1 человека из 100):

• кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше, признаки кровотечения);
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк;
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, отвечающих за свёртываемость крови);
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции;
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом);
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также количества тромбоцитов;
• обморок;
• ощущение недомогания;
• учащённое сердцебиение;
• сухость во рту;
• крапивница.

Редко (могут возникнуть у до 1 человека из 1 000):

• кровотечение в мышцу;
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение (воспаление печени, включая повреждение печени);
• желтушность кожи и глаз (желтуха);
• локализованный отёк;
• образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникнуть у до 1 человека из 10 000):

• накопление эозинофилов — типа гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление лёгких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушение функции почек после сильного кровотечения;
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (антикоагулянтная нефропатия);
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ривароксабан Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки сохраняют стабильность в воде или пюре из яблок в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Ауробиндо

• Действующее вещество: ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (сорт 101 и сорт 102), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза тип 2910 (3cPs), лаурилсульфат натрия, стеарат магния. Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Ривароксабана Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-красного цвета, круглые (диаметр 6,1 мм), двояковыпуклые, с обозначением «M» на одной стороне и «10» на другой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ривароксабан Ауробиндо, выпускаются в блистерных упаковках по 5, 10, 30 и 98 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Италия

Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Португалия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Германия: Rivaroxaban Aurobindo 10 mg Filmtabletten
Италия: Ривароксабан Ауробиндо
Португалия: Rivaroxabano Generis

Вкладыш: информация для пользователя

Ривароксабан Ауробиндо 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ривароксабан Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Ривароксабана Ауробиндо
3. Как принимать Ривароксабан Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ривароксабан Ауробиндо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Ауробиндо и для чего он применяется

Ривароксабан Ауробиндо содержит действующее вещество ривароксабан, которое используется у взрослых для:

• Профилактики образования сгустков крови в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у вас имеется нарушение сердечного ритма, называемое непоражением клапанов сердца фибрилляцией предсердий.
• Лечения тромбов крови в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также профилактики повторного появления тромбов крови в сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан Ауробиндо используется у детей и подростков в возрасте младше 18 лет и с массой тела 30 кг и более для:

• Лечения тромбов крови и предотвращения их повторного появления в венах или кровеносных сосудах лёгких после первоначального лечения в течение не менее 5 дней препаратами, вводимыми парентерально для лечения тромбов крови.

Ривароксабан Ауробиндо относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению способности крови образовывать сгустки.

2. Что Вы должны знать перед приемом Ривароксабана Ауробиндо

Не принимайте Ривароксабан Ауробиндо:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеется чрезмерное кровотечение;
• если у Вас имеется заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в мозге, недавние операции на мозге или глазах);
• если Вы принимаете лекарственные средства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или когда Вы получаете гепарин через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости;
• если у Вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения;
• во время беременности или кормления грудью.

Не принимайте Ривароксабан Ауробиндо и сообщите об этом врачу, если какое-либо из описанных выше состояний относится к Вам.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ривароксабана Ауробиндо.
Особую осторожность следует соблюдать при приеме Ривароксабана Ауробиндо

• Если у Вас повышенный риск кровотечения, например, при:
  • тяжелом заболевании почек у взрослых и умеренном или тяжелом заболевании почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество активного лекарственного средства в организме;
  • если Вы принимаете другие лекарственные средства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Ауробиндо»);
  • нарушениях свертывания крови;
  • очень высоком артериальном давлении, не контролируемом с помощью лекарственных средств;
  • заболеваниях желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода, например, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заболевание, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыводящих путях;
  • заболевании кровеносных сосудов сетчатки глаза (ретинопатия);
  • заболевании легких с расширенными бронхами, наполненными гноем (бронхоэктазы), или ранее бывшем кровотечении из легких.
• Если у Вас искусственный клапан сердца.
• Если Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.
• Если врач установит, что Ваше артериальное давление нестабильно, или если планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из легких.

Если какое-либо из описанных выше состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабана Ауробиндо. Врач решит, следует ли Вам проводить лечение этим лекарственным средством и нужно ли Вас тщательно наблюдать.
Если Вам предстоит хирургическое вмешательство:

• Очень важно принимать Ривароксабан Ауробиндо точно в те сроки, которые указал врач.
• Если Ваше хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии с целью обезболивания):
• очень важно принимать Ривароксабан Ауробиндо до и после инъекции или удаления катетера точно в сроки, указанные врачом;
• немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии Вы почувствуете онемение или слабость в ногах, или нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Ривароксабан Ауробиндо не рекомендуется для применения у детей с массой тела менее 30 кг.
Недостаточно данных о применении Ривароксабана Ауробиндо у детей и подростков при показаниях, предназначенных для взрослых.
Другие лекарственные средства и Ривароксабан Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

• Если Вы принимаете:
  • некоторые лекарственные средства от грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения только на кожу;
  • кетоконазол в таблетках (применяется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
  • некоторые лекарственные средства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
  • некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
  • другие лекарственные средства, применяемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол);
  • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
  • дронедарон — лекарственное средство, применяемое при фибрилляции предсердий;
  • некоторые лекарственные средства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС-Н)).

Если какое-либо из описанных выше состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабана Ауробиндо, поскольку его действие может усиливаться. Врач решит, следует ли Вам проводить лечение этим лекарственным средством и нужно ли Вас тщательно наблюдать.
Если врач считает, что у Вас повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он может также назначить профилактическое лечение против язв.

• Если Вы принимаете:
  • некоторые лекарственные средства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
  • зверобой (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии;
  • рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из описанных выше состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабана Ауробиндо, поскольку его действие может ослабляться.
Врач решит, следует ли Вам проводить лечение Ривароксабаном Ауробиндо и нужно ли Вас тщательно наблюдать.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте Ривароксабан Ауробиндо во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надежное средство контрацепции во время приема Ривароксабана Ауробиндо. Если Вы забеременеете во время приема этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ривароксабан Ауробиндо может вызывать головокружение (частое нежелательное действие) и обмороки (нечастое нежелательное действие) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные действия»). Если у Вас появятся эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Ривароксабан Ауробиндо содержит лактозу и натрий
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ривароксабан Ауробиндо следует принимать во время еды.
Проглотите таблетку или таблетки, запив небольшим количеством воды.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ривароксабан Ауробиндо. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу. При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Ривароксабан Ауробиндо через зонд, введённый в желудок.

Какая доза должна быть назначена

• Взрослым
  • Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабан Ауробиндо 20 мг один раз в день. Если у вас нарушена функция почек, доза может быть снижена до одной таблетки Ривароксабан Ауробиндо 15 мг один раз в день. Если вам необходимо пройти процедуру лечения закупоренных сосудов сердца (так называемое ЧПВ — чрескожное коронарное вмешательство с установкой стента), имеются ограниченные данные, подтверждающие возможность снижения дозы до одной таблетки Ривароксабан Ауробиндо 15 мг один раз в день (или до одной таблетки Ривароксабан Ауробиндо 10 мг в случае нарушения функции почек) в сочетании с антиагрегантным препаратом, например клопидогрелом.
  • Для лечения тромбов в венах ног и кровеносных сосудах лёгких, а также для профилактики повторного образования тромбов рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабан Ауробиндо 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. После 3 недель лечения рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабан Ауробиндо 20 мг один раз в день. По истечении не менее чем 6 месяцев лечения тромбов врач может принять решение о продолжении терапии одной таблеткой Ривароксабан Ауробиндо 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день. Если у вас нарушена функция почек и вы принимаете одну таблетку Ривароксабан Ауробиндо 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки Ривароксабан Ауробиндо 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромба.
• Детям и подросткам доза Ривароксабан Ауробиндо зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
  • Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до 50 кг включительно — одна таблетка Ривароксабан Ауробиндо 15 мг один раз в день.
  • Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка Ривароксабан Ауробиндо 20 мг один раз в день. Принимайте каждую дозу Ривароксабан Ауробиндо с напитком (например, водой или соком) во время приёма пищи. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить напоминание, чтобы не забывать о приёме препарата. Для родителей или лиц, осуществляющих уход: пожалуйста, следите за ребёнком, чтобы убедиться, что вся доза была принята.

Поскольку доза Ривароксабан Ауробиндо основывается на массе тела, важно посещать все запланированные приёмы у врача, так как доза может потребоваться корректировки при изменении массы тела.
Никогда не изменяйте дозу Ривароксабан Ауробиндо самостоятельно. При необходимости корректировку дозы должен выполнять врач.
Не делите таблетку в попытке разделить дозу. Если требуется меньшая доза, используйте альтернативную лекарственную форму — гранулы ривароксабана для приготовления оральной суспензии.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить таблетки целиком, следует использовать гранулы ривароксабана для приготовления оральной суспензии.
Если оральная суспензия недоступна, таблетку Ривароксабан Ауробиндо можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу. При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Ривароксабан Ауробиндо через желудочный зонд.

Если вы выплюнули дозу или у вас возникла рвота

• менее чем через 30 минут после приёма Ривароксабан Ауробиндо — примите новую дозу.
• более чем через 30 минут после приёма Ривароксабан Ауробиндо — не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу Ривароксабан Ауробиндо в обычное время.

Обратитесь к врачу, если вы выплюнули дозу или у вас повторяется рвота после приёма Ривароксабан Ауробиндо.

Когда принимать Ривароксабан Ауробиндо
Принимайте таблетку (или таблетки) каждый день, пока врач не скажет вам прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетку (или таблетки) каждый день в одно и то же время, чтобы легче было запомнить.
Врач определит продолжительность вашего лечения.
Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма: если ритм сердца должен быть восстановлен с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Ривароксабан Ауробиндо точно в то время, которое указал вам врач.

Если вы приняли Ривароксабан Ауробиндо в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабан Ауробиндо. Приём избыточного количества Ривароксабан Ауробиндо повышает риск кровотечения.

Если вы забыли принять Ривароксабан Ауробиндо

• Взрослые, дети и подростки: если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день и продолжайте приём по одной таблетке в день.
• Взрослые: если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы забыли принять дозу, вы можете одновременно принять две таблетки 15 мг, чтобы получить общую дозу 30 мг в день. На следующий день продолжайте приём по одной таблетке 15 мг два раза в день.

Если вы прекратите приём Ривароксабан Ауробиндо
Не прекращайте приём Ривароксабан Ауробиндо без предварительной консультации с врачом, поскольку этот препарат используется для лечения серьёзных заболеваний и предотвращения их возникновения.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Ауробиндо может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни пациента.
Чрезмерное кровотечение может вызвать резкое падение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если у вас или у вашего ребенка появились какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения
  • кровотечение в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, скованность шеи — это тяжелое медицинское состояние. Требуется немедленная медицинская помощь!);
  • продолжительное или чрезмерное кровотечение;
  • необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышка, боли в груди или стенокардия.

Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении способа лечения.

• Признаки тяжелых кожных реакций
  • обширная и сильная кожная сыпь, волдыри или поражение слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
  • реакция на препарат, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системными заболеваниями (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (могут возникнуть у 1 человека из 10 000).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
  • отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднённое дыхание; резкое снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникнуть у 1 человека из 10 000) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек; могут возникнуть у 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов, наблюдавшихся у взрослых, детей и подростков

Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку;
• кровотечение в желудке или кишечнике, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструации), кровотечение из носа, кровотечение из десен;
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза);
• кровотечение в ткани или полости организма (гематома, синяки);
• кровохарканье;
• кровотечение из кожи или под кожей;
• кровотечение после хирургического вмешательства;
• выделение крови или жидкости из хирургической раны;
• отек конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом);
• лихорадка;
• боль в желудке, нарушение пищеварения, ощущение или состояние недомогания, запор, диарея;
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при переходе в вертикальное положение);
• снижение сил и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение;
• кожная сыпь, зуд;
• повышение некоторых ферментов печени в анализах крови.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• кровоизлияние в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения);
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек;
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, отвечающих за свёртываемость крови);
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции;
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом);
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также числа тромбоцитов;
• обморок;
• ощущение недомогания;
• сухость во рту;
• учащенное сердцебиение;
• крапивница.

Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• кровоизлияние в мышцу;
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая поражение печеночных клеток (воспаление печени, включая повреждение печени);
• желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха);
• локализованный отек.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

• накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушение функции почек после обильного кровотечения;
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, вызванная антикоагулянтами);
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения).

Побочные эффекты у детей и подростков
В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших Ривароксабан Ауробиндо, были схожи с теми, что наблюдались у взрослых, и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести.
Побочные эффекты, которые наблюдались чаще у детей и подростков:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• лихорадка;
• кровотечение из носа;
• рвота.

Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• учащение сердцебиения;
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмент желчи);
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, отвечающих за свёртываемость крови);
• обильные менструации.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• в анализах крови может наблюдаться повышение одной из подкатегорий билирубина (прямой билирубин — пигмент желчи).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ривароксабана Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки устойчивы в воде или пюре из яблок в течение до 4 часов.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Ауробиндо

• Действующее вещество: ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (сорт 101 и сорт 102), моногидрат лактозы, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза тип 2910 (3 мПа·с), лаурилсульфат натрия, стеарат магния.
  Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Ривароксабан Ауробиндо и состав упаковки
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
Ривароксабан Ауробиндо 15 мг:
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красного цвета, с одной стороны маркированы символом «M», с другой — цифрой «15».
Ривароксабан Ауробиндо 20 мг:
Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от тёмно-красного до красно-коричневого цвета, с одной стороны маркированы символом «M», с другой — цифрой «20».
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ривароксабан Ауробиндо, выпускаются в блистерных упаковках.
Упаковки:
По 15 мг: 14, 28, 42 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
По 20 мг: 14, 28 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 — Саронно (VA)
Италия
Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Rivaroxaban Aurobindo 15 mg/20 mg Filmtabletten
Италия: Rivaroxaban Aurobindo
Португалия: Rivaroxabano Generis