Rakswoban Aurobindo

Ulotka: informacje dla użytkownika

Rivaroxaban Aurobindo 10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Rivaroxaban Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Aurobindo
3. Jak stosować Rivaroxaban Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Aurobindo i do czego służy

Rivaroxaban Aurobindo zawiera substancję czynną rivaroxaban, która jest stosowana u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Lek ten został przepisany, ponieważ po zabiegu chirurgicznym zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin w naczyniach krwionośnych;
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także zapobiegania ich nawrotom w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban Aurobindo należy do grupy leków zwanej lekami przeciwpłytkowymi.
Działa poprzez blokadę czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), dzięki czemu zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Aurobindo

Nie przyjmuj Rivaroxaban Aurobindo

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz nadmierne krwawienie;
• jeśli cierpisz na chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu);
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub w przypadku podawania heparyny przez kaniulę żylną lub tętniczą w celu utrzymania jej otwartej;
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia;
• w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przyjmuj Rivaroxaban Aurobindo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z opisanych warunków dotyczy Ciebie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rivaroxaban Aurobindo.
Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Aurobindo

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, co może wystąpić w takich sytuacjach jak:
  • umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie;
  • jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), zmieniasz terapię przeciwkrzepliwą lub przyjmujesz heparynę przez kaniulę żylną lub tętniczą w celu utrzymania jej otwartej (zobacz sekcję „Inne leki i Rivaroxaban Aurobindo”);
  • zaburzenia krzepnięcia krwi;
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane lekami;
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienia, np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (choroba, w której kwasowość żołądka cofa się do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, narządach rodnych lub dróg moczowych;
  • chorobę naczyń krwionośnych dna oka (retinopatię);
  • chorobę płuc z rozszerzonymi oskrzelami i ropą (bronchiektazje) lub wcześniejsze krwawienie z płuc.
• Jeśli masz sztuczną zastawkę sercową.
• Jeśli wiesz, że cierpisz na tzw. zespół antyfosfolipidowy (chorobę układu odpornościowego zwiększającą ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiedz o tym lekarzowi, który zadecyduje, czy należy zmienić terapię.
• Jeśli lekarz stwierdzi niestabilne ciśnienie krwi lub planowany jest inny zabieg lub operacja w celu usunięcia skrzeplin z płuc.

Jeśli którykolwiek z opisanych warunków dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi przed zażyciem Rivaroxaban Aurobindo. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny

• Bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Aurobindo przed i po zabiegu dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga użycia kaniuli lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
  • bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Aurobindo dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza;
  • natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego, ponieważ w takim przypadku wymagana jest natychmiastowa interwencja.

Dzieci i młodzież
Rivaroxaban Aurobindo nie jest zalecany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Brak wystarczających informacji dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Rivaroxaban Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz:
  • niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę;
  • ketoconazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm nadmiernie wytwarza kortyzol);
  • niektóre leki przeciwinfekcyjne bakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę);
  • niektóre leki przeciwwirusowe w HIV/AIDS (np. rytonawir);
  • inne leki stosowane do hamowania krzepnięcia krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna i acenokumarol);
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);
  • drenedaron, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków;
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Aurobindo, ponieważ działanie Rivaroxaban Aurobindo może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może również przepisać Ci leczenie profilaktyczne przeciw wrzodom.

• Jeśli przyjmujesz
  • niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoinę, karbamazepinę, fenylobarbital);
  • ziele św. Jana ( Hypericum perforatum ), lek roślinny stosowany w depresji;
  • ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli którykolwiek z opisanych warunków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Aurobindo, ponieważ działanie Rivaroxaban Aurobindo może być osłabione.
Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Rivaroxaban Aurobindo i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj Rivaroxaban Aurobindo w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Aurobindo. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rivaroxaban Aurobindo może powodować zawroty głowy (częsty niepożądany efekt uboczny) i omdlenia (nieczęsty niepożądany efekt uboczny) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów, nie jeźdź rowerem ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
Rivaroxaban Aurobindo zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekana, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Rivaroxaban Aurobindo należy przyjmować

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego: zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Aurobindo (10 mg) raz dziennie.
• W leczeniu skrzepliny krwi w żyłach nóg i naczyń krwionośnych płuc oraz w zapobieganiu ich nawrotom: po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepliny krwi zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz dziennie lub jedna tabletka 20 mg raz dziennie. Lekarz przepisał Ci Rivaroxaban Aurobindo w dawce 10 mg raz dziennie.

Tabletkę połknięć wraz z wodą.
Rivaroxaban Aurobindo można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, zapytaj lekarza, w jaki sposób można przyjmować Rivaroxaban Aurobindo w inny sposób.
Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozdrobnioną tabletkę Rivaroxaban Aurobindo przez rurkę wprowadzoną do żołądka.
Kiedy przyjmować Rivaroxaban Aurobindo
Przyjmuj tabletkę codziennie, aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia, aby łatwiej było Ci pamiętać o dawkowaniu.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:
Przyjmij pierwszą tabletkę 6–10 godzin po zabiegu.
Jeśli przeszedłeś większą operację stawu biodrowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez 5 tygodni.
Jeśli przeszedłeś większą operację stawu kolanowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez 2 tygodnie.
Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Aurobindo niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Aurobindo. Przyjęcie nadmiernych dawek Rivaroxaban Aurobindo zwiększa ryzyko krwawienia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Aurobindo
Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie. Następną tabletkę przyjmij w kolejnym dniu i kontynuuj stosowanie jednej tabletki dziennie, jak dotychczas.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Aurobindo
Nie przerywaj stosowania Rivaroxaban Aurobindo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Aurobindo zapobiega powstawaniu poważnych stanów chorobowych.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak inne leki tego samego typu stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin, Rivaroxaban Aurobindo może powodować krwawienia, które mogą stanowić potencjalnie zagrożenie dla życia pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi (szok). W niektórych przypadkach krwawienia mogą nie być widoczne.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pojawią się następujące działania niepożądane:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości, sztywność karku – stan nagłej groźby dla życia. Wymaga natychmiastowej pomocy medycznej!);
  • długotrwałe lub nadmierne krwawienie;
  • nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu zdrowia lub zmianie sposobu leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych
  • rozległa i intensywna wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka);
  • reakcja na lek objawiająca się wysypką, gorączką, zapaleniem narządów wewnętrznych, zaburzeniami krwi i chorobami ogólnoustrojowymi (zespoł DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000).
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagłe obniżenie ciśnienia krwi. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000) oraz niepowszechna (naciekanie naczyniowe i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub duszność;
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowo-płciowych (w tym obecność krwi w moczu i obfite miesiączkowanie), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł;
• krwawienie do oka (w tym do białka oka);
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwawienie podskórne, siniaki);
• wykrwawianie z kaszlem;
• krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą;
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym;
• krwawienie lub wyciek płynu z rany pooperacyjnej;
• obrzęk kończyn;
• ból kończyn;
• zaburzenia czynności nerek (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza);
• gorączka;
• ból brzucha, niestrawność, uczucie niedoboru samopoczucia, zaparcia, biegunka;
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej);
• zmniejszenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy;
• wysypka, swędzenie;
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

Niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (zobacz powyżej, objawy krwawienia);
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk;
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi);
• reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry;
• zaburzenia czynności wątroby (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza);
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi;
• omdlenie;
• uczucie niedoboru samopoczucia;
• przyspieszone tętno;
• suchość w ustach;
• pokrzywka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• krwawienie do mięśnia;
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby);
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu);
• lokalny obrzęk;
• powstawanie skupiska krwi (krwawienie podskórne) w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysma).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• gromadzenie się eozynofilów, rodzaju białych krwinek ziarnistych, powodujących zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• uszkodzenie nerek po silnym krwawieniu;
• krwawienie z nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń czynności nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwkrzepliwymi);
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivaroxaban Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folijce i opakowaniu po napisie „Przydatny do” lub „Expiry date”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Ścierzone tabletki
Ścierane tabletki są stabilne w wodzie lub papiece jabłkowym przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnikami Rivaroxaban Aurobindo są

• Substancją czynną jest rivaroxaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rivaroxabanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikryształowa (gatunek 101 i gatunek 102), laktoza jednowodna, croscarmellosa sodowa, hipromeloza typ 2910 (3cPs), sodu laurilsulfat, stearynian magnezu; powłoka filmowa: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd zewnętrzny Rivaroxaban Aurobindo i zawartość opakowania
Tabletki powlekane powłoką filmową.
Tabletki powlekane powłoką filmową, jasnoczerwone, okrągłe (średnica 6,1 mm), dwuwypukłe, z literą „M” po jednej stronie i cyfrą „10” po drugiej.
Tabletki powlekane powłoką filmową Rivaroxaban Aurobindo dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 5, 10, 30 i 98 tabletek powlekanych powłoką filmową.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Włochy

Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Rivaroxaban Aurobindo 10 mg Filmtabletten
Włochy: Rivaroxaban Aurobindo
Portugalia: Rivaroxabano Generis

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Aurobindo 15 mg tabletki powlekane filmem, 20 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Rivaroxaban Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Aurobindo
3. Jak stosować Rivaroxaban Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Aurobindo i do czego służy

Rivaroxaban Aurobindo zawiera substancję czynną rivaroxaban, która jest stosowana u dorosłych w celu:

• Zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje u nich niemianałowa arytmię przedsionkową.
• Leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepowe zapalenie żył) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także zapobiegania nawrotowi skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc. Rivaroxaban Aurobindo stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia o masie ciała równej lub powyżej 30 kg w celu:
• Leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich nawrotowi w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi w formie zastrzyków, stosowanymi w leczeniu skrzeplin krwi.

Rivaroxaban Aurobindo należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Aurobindo

Nie przyjmuj Rivaroxaban Aurobindo:

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz nadmierne krwawienie;
• jeśli cierpisz na chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne zabiegi chirurgiczne na mózgu lub oczach);
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparynę przez kaniulę żylną lub tętniczą, aby utrzymać ją otwartą;
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia;
• w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przyjmuj Rivaroxaban Aurobindo i skontaktuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z opisanych warunków dotyczy Ciebie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rivaroxaban Aurobindo.
Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Aurobindo

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np. w przypadku:
  • ciężkiej choroby nerek u dorosłych lub umiarkowanej lub ciężkiej choroby nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie;
  • jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), zmieniasz terapię przeciwkrzepliwą lub przyjmujesz heparynę przez kaniulę żylną lub tętniczą, aby utrzymać ją otwartą (zobacz sekcję „Inne leki i Rivaroxaban Aurobindo”);
  • zaburzeń krzepnięcia krwi;
  • bardzo wysokiego ciśnienia krwi, nie kontrolowanego lekami;
  • chorób żołądka lub jelit, które mogą prowadzić do krwawienia, np. zapalenia jelita lub żołądka, zapalenia przełyku, np. spowodowanego chorobą refluksową (gdy kwas żołądkowy cofa się do przełyku) lub guzów w żołądku, jelitach, układzie rozrodczym lub dróg moczowych;
  • choroby naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia);
  • choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropy (bronchiectasie) lub wcześniejszego krwawienia z płuc.
• Jeśli masz sztuczną zastawkę sercową.
• Jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.
• Jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowany jest inny zabieg lub interwencja chirurgiczna w celu usunięcia skrzeplin z płuc.

Jeśli którykolwiek z opisanych warunków Ci dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Aurobindo. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest ścisła obserwacja.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu:

• Bardzo ważne jest, aby przyjmować Rivaroxaban Aurobindo dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli Twój zabieg chirurgiczny wymaga użycia kaniuli lub zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzopajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
• bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Aurobindo przed i po zastrzyku lub usunięciu kaniuli dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza;
• niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe działanie.

Dzieci i młodzież
Rivaroxaban Aurobindo nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.
Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania Rivaroxaban Aurobindo u dzieci i młodzieży w wskazaniach dla dorosłych.
Inne leki i Rivaroxaban Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz:
  • niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę;
  • ketokonazol w tabletach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu);
  • niektóre leki przeciwko infekcjom bakteryjnym (np. klaritromycyna, erytromycyna);
  • niektóre leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS (np. rytonawir);
  • inne leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna i akenokumarol);
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);
  • dronedaronę, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków;
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków Ci dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Aurobindo, ponieważ działanie Rivaroxaban Aurobindo może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest ścisła obserwacja.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może również przepisać Ci leczenie zapobiegawcze na wrzody.

• Jeśli przyjmujesz:
  • niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital);
  • ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji;
  • ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków Ci dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Aurobindo, ponieważ działanie Rivaroxaban Aurobindo może być osłabione.
Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Rivaroxaban Aurobindo i czy wymagana jest ścisła obserwacja.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Rivaroxaban Aurobindo w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Aurobindo. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Rivaroxaban Aurobindo może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) i omdlenia (nieczęste działanie niepożądane) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
Rivaroxaban Aurobindo zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rivaroxaban Aurobindo należy przyjmować podczas posiłku.
Tabletkę lub tabletki połknij wraz z niewielką ilością wody.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza, jak inaczej przyjmować Rivaroxaban Aurobindo. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z wodą lub ziemniakiem pylistym tuż przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy natychmiast spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozdrobioną tabletkę Rivaroxaban Aurobindo przez rurkę wprowadzoną do żołądka.

Jaką dawkę należy stosować

• Dorośli
  • W celu zapobiegania zakrzepom krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu: zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Aurobindo 20 mg raz dziennie. Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Rivaroxaban Aurobindo 15 mg raz dziennie. Jeśli konieczne będzie poddanie Cię zabiegowi leczenia zamkniętych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. PCI – inwazyjne leczenie choroby wieńcowej z wszczepieniem stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki Rivaroxaban Aurobindo 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletki Rivaroxaban Aurobindo 10 mg, jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwzakrzepowym, takim jak klopidogrel.
  • W celu leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc oraz zapobiegania ich nawrotom: zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Aurobindo 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Aurobindo 20 mg raz dziennie. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii dawką jednej tabletki 10 mg raz dziennie lub jednej tabletki 20 mg raz dziennie. Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletę Rivaroxaban Aurobindo 20 mg raz dziennie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach do jednej tabletki Rivaroxaban Aurobindo 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego zakrzepu.
• Dzieci i młodzież
  Dawka Rivaroxaban Aurobindo zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.
  • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do 50 kg to jedna tabletka Rivaroxaban Aurobindo 15 mg raz dziennie.
  • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała równej lub powyżej 50 kg to jedna tabletka Rivaroxaban Aurobindo 20 mg raz dziennie.
    Każdą dawkę Rivaroxaban Aurobindo przyjmuj z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki przyjmuj każdego dnia w mniej więcej tym samym czasie. Ustaw budzik, aby nie zapomnieć.
    Dla rodziców lub opiekunów: proszę obserwować dziecko, aby upewnić się, że cała dawka została przyjęta.

Ponieważ dawka Rivaroxaban Aurobindo zależy od masy ciała, ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach u lekarza, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała.
Nigdy samodzielnie nie zmieniaj dawki Rivaroxaban Aurobindo. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.
Nie dziel tabletek w celu zmniejszenia dawki. Jeśli konieczna jest niższa dawka, użyj alternatywnej postaci leku – granulki rivaroxabanu do sporządzenia zawiesiny doustnej.
U dzieci i młodzieży, które nie potrafią połknąć całości tabletek, należy stosować granulki rivaroxabanu do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozdrobić tabletkę Rivaroxaban Aurobindo i zmieszać ją z wodą lub ziemniakiem pylistym tuż przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobioną tabletkę Rivaroxaban Aurobindo za pomocą sondy żołądkowej.

Jeśli wypłukasz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxaban Aurobindo – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxaban Aurobindo – nie przyjmuj nowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę Rivaroxaban Aurobindo w ustalonym czasie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wypłucasz dawkę lub powtarzają się wymioty po przyjęciu Rivaroxaban Aurobindo.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Aurobindo
Przyjmuj tabletkę (lub tabletki) każdego dnia, aż lekarz nie powie Ci, że możesz przerwać leczenie.
Staрай się przyjmować tabletkę (lub tabletki) każdego dnia w tym samym czasie, aby łatwiej było Ci pamiętać.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu: jeśli rytm serca ma zostać przywrócony za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj Rivaroxaban Aurobindo dokładnie w sposób wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Aurobindo niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Aurobindo. Przyjęcie nadmiarowej ilości Rivaroxaban Aurobindo zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Aurobindo

• Dorośli, dzieci i młodzież: jeśli przyjmujesz jedną tabletę 20 mg lub jedną tabletę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną tabletkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj leczenie jedną tabletką raz dziennie.
• Dorośli: jeśli przyjmujesz jedną tabletę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś dawki, możesz przyjąć jednocześnie dwie tabletki 15 mg, aby łącznie przyjąć dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj leczenie jedną tabletką 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Aurobindo
Nie przerywaj przyjmowania Rivaroxaban Aurobindo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Aurobindo leczy poważne stany chorobowe i zapobiega ich wystąpieniu.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podobnie jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin, Rivaroxaban Aurobindo może powodować krwawienia, które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta.
Zbyt silne krwawienie może spowodować nagły spadek ciśnienia krwi (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżony poziom świadomości i sztywność karku. Stan zagrożenia życia. Natychmiast skontaktuj się o pomoc medyczną!);
  • długotrwałe lub nadmierne krwawienie;
  • nietypowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu zdrowia lub zmianie sposobu leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych
  • rozległa i intensywna wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka);
  • reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i choroby obejmujące cały organizm (zespoł DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000).
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (naciekanie naczyniorozwarte – angioobrzęk i alergicznego obrzęku; mogą wystąpić u do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych, dzieci i młodzieży
Częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszność;
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowo-płciowych (w tym obecność krwi w moczu i obfite miesiączkowanie), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł;
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka);
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwawienie podskórne, siniaki);
• wydzielanie krwi podczas kaszlu;
• krwawienie z skóry lub pod skórą;
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym;
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej;
• obrzęki kończyn;
• ból kończyn;
• zaburzenia funkcji nerek (może być stwierdzone podczas badań wykonywanych przez lekarza);
• gorączka;
• ból brzucha, trudności trawienne, uczucie niedoboru samopoczucia, zaparcia, biegunka;
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej);
• zmniejszenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy;
• wysypka, świąd;
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

Nieczeście (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (zobacz wyżej, objawy krwawienia);
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk;
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi);
• reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry;
• zaburzenia funkcji wątroby (może być stwierdzone podczas badań wykonywanych przez lekarza);
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi;
• omdlenia;
• uczucie niedoboru samopoczucia;
• suchość w ustach;
• przyspieszone bicie serca;
• pokrzywka.

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1 000):

• krwawienie do mięśnia;
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby);
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu);
• lokalne obrzęki.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000):

• gromadzenie się eozynofilów, rodzaju białych krwinek ziarnistych, powodujących zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• uszkodzenie nerek po silnym krwawieniu;
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (choroba nerek spowodowana lekami przeciwkrzepliwymi);
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia wrażliwości, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych Rivaroxaban Aurobindo były podobne do tych występujących u dorosłych i miały głównie charakter od lekkiego do umiarkowanego.
Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i młodzieży:
Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy;
• gorączka;
• krwawienie z nosa;
• wymioty.

Częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• przyspieszone bicie serca;
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigmentu żółci);
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi);
• obfite miesiączkowanie.

Nieczeście (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• badania krwi mogą wykazać wzrost jednej z podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivaroxaban Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na folijce i opakowaniu po wyrazie „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Sproszkowane tabletki
Sproszkowane tabletki są stabilne w wodzie lub w jabłkowym puree przez maksymalnie 4 godziny.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Aurobindo

• Substancją czynną jest rivaroxaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rivaroxabanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: celuloza mikrokryształowa (gatunek 101 i gatunek 102), laktoza jednowodna, croscarmelozowa soda, hipromeloza typ 2910 (3 cPs), sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu. Powłoka tabletki: poliwinylowy alkohol, makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Rivaroxaban Aurobindo i zawartość opakowania
Tabletki powlekane.
Rivaroxaban Aurobindo 15 mg:
Tabletki powlekane, czerwone, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „15” po drugiej.
Rivaroxaban Aurobindo 20 mg:
Tabletki powlekane, od ciemnoczerwonego do czerwonobrązowego, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „20” po drugiej.
Tabletki powlekane Rivaroxaban Aurobindo są dostępne w opakowaniach blisterowych.
Opakowania:
Dla 15 mg: 14, 28, 42 i 98 tabletek powlekanych.
Dla 20 mg: 14, 28 i 98 tabletek powlekanych.
Może nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Rivaroxaban Aurobindo 15 mg/20 mg Filmtabletten
Włochy: Rivaroxaban Aurobindo
Portugalia: Rivaroxabano Generis