Rivaroxabán Aurobindo

Italia
Nombre comercial Rivaroxabán Aurobindo
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
RIVAROXABAN
Tipo de receta Receta limitada – dispensable bajo receta hospitalaria o de especialista
Código ATC
B01AF01
Número de registro 045562
Fabricante AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

Contenido

Folleto informativo: información para el usuario

Rivaroxaban Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es Rivaroxaban Aurobindo y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Aurobindo
  3. Cómo tomar Rivaroxaban Aurobindo
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Rivaroxaban Aurobindo
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Aurobindo y para qué se utiliza

Rivaroxaban Aurobindo contiene el principio activo rivaroxaban que se utiliza en adultos para:

  • prevenir la formación de coágulos en las venas después de una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque, tras una intervención quirúrgica, aumenta el riesgo de que se formen coágulos en la sangre;
  • tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos de las piernas y/o de los pulmones.

Rivaroxaban Aurobindo pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe al bloqueo del factor de coagulación (factor Xa), reduciendo así la tendencia de la sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Aurobindo

No tome Rivaroxaban Aurobindo

  • si es alérgico a rivaroxabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
  • si tiene un sangrado excesivo;
  • si padece una enfermedad o una afección en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o hemorragias en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos);
  • si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo en el caso de un cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable;
  • si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado;
  • durante el embarazo o la lactancia.

No tome Rivaroxaban Aurobindo e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Aurobindo.
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Aurobindo

  • Si tiene un riesgo aumentado de sangrado, lo cual podría ocurrir en situaciones como:
    • enfermedad renal moderada o grave, ya que su función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo;
    • si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras toma heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxaban Aurobindo”);
    • trastornos de la coagulación;
    • presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos;
    • enfermedades del estómago o del intestino que podrían provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que la acidez del estómago asciende al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestino, tracto genital o vías urinarias;
    • un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía);
    • una enfermedad pulmonar con bronquiectasias (bronquios dilatados y llenos de pus) o antecedentes de hemoptisis (sangrado pulmonar).
  • Si tiene una válvula cardíaca protésica.
  • Si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.
  • Si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar
Rivaroxaban Aurobindo. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y
si debe mantenerse bajo estrecha vigilancia.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica

  • Es muy importante tomar Rivaroxaban Aurobindo antes y después de la intervención, exactamente según los tiempos indicados por el médico.
  • Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea con fines analgésicos):
    • es muy importante tomar Rivaroxaban Aurobindo exactamente según los tiempos indicados por el médico;
    • informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o alteraciones intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Rivaroxaban Aurobindo no se recomienda en pacientes menores de 18 años.
No hay suficientes datos sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

  • Si está tomando:
    • algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel;
    • ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso);
    • algunos medicamentos contra infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
    • algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
    • otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina y acenocumarol);
    • medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
    • dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular;
    • algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina [IRSN]).

Si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta, informe a su médico antes de tomar
Rivaroxaban Aurobindo, ya que el efecto de Rivaroxaban Aurobindo podría aumentar. El médico decidirá si debe tratarse con este medicamento y si debe mantenerse bajo estrecha vigilancia.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, también podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

  • Si está tomando
    • algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
    • Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento de origen vegetal para la depresión;
    • rifampicina, un antibiótico.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar
Rivaroxaban Aurobindo, ya que el efecto de Rivaroxaban Aurobindo podría reducirse.
El médico decidirá si debe tratarse con Rivaroxaban Aurobindo y si debe mantenerse bajo estrecha vigilancia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Rivaroxaban Aurobindo durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que pueda quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Aurobindo. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban Aurobindo puede causar mareo (efecto adverso frecuente) y desmayos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Si experimenta estos síntomas, no conduzca, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o maquinaria.
Rivaroxaban Aurobindo contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxaban Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.

Qué cantidad de Rivaroxaban Aurobindo debe tomar

  • Para prevenir la formación de coágulos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla: la dosis recomendada es una comprimido de Rivaroxaban Aurobindo (10 mg) una vez al día.
  • Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir la reaparición de coágulos: tras al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado Rivaroxaban Aurobindo 10 mg una vez al día.

Trague el comprimido preferiblemente con agua.
Rivaroxaban Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos.
Si tiene dificultades para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cómo puede tomar Rivaroxaban Aurobindo de otra forma.
El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración. Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido triturado de Rivaroxaban Aurobindo a través de una sonda introducida en el estómago.

Cuándo tomar Rivaroxaban Aurobindo
Tome el comprimido cada día hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Intente tomar los comprimidos siempre a la misma hora del día para recordarlo más fácilmente.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Para prevenir la formación de coágulos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla:
Tome el primer comprimido entre 6 y 10 horas después de la operación.
Si se ha sometido a una intervención quirúrgica mayor en la cadera, normalmente deberá tomar los comprimidos durante 5 semanas.
Si se ha sometido a una intervención quirúrgica mayor en la rodilla, normalmente deberá tomar los comprimidos durante 2 semanas.

Si toma más Rivaroxaban Aurobindo del que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxaban Aurobindo. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rivaroxaban Aurobindo, aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Rivaroxaban Aurobindo
Si ha olvidado tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y continúe tomando un comprimido al día, como antes.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Aurobindo
No interrumpa el tratamiento con Rivaroxaban Aurobindo sin haberlo consultado antes con su médico, ya que Rivaroxaban Aurobindo evita que se desarrolle una enfermedad grave.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de coágulos, Rivaroxaban Aurobindo puede causar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida del paciente. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, las hemorragias pueden no ser evidentes.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

  • Signos de sangrado
    • sangrado en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Una emergencia médica grave. ¡Solicite atención médica inmediata!);
    • pérdida prolongada o excesiva de sangre;
    • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor torácico o angina de pecho.

Su médico podría decidir mantenerlo bajo observación estrecha o modificar el tipo de tratamiento.

  • Signos de reacciones cutáneas graves
    • erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica);
    • una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (pueden presentarse hasta 1 persona de cada 10.000).
  • Signos de reacciones alérgicas graves
    • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden presentarse hasta 1 persona de cada 10.000) y no frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden presentarse hasta 1 persona de cada 100).

Lista completa de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • disminución de glóbulos rojos que puede hacer que la piel se vuelva pálida y causar debilidad o dificultad para respirar;
  • hemorragia en el estómago o intestino, hemorragia urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), sangrado nasal, hemorragia gingival;
  • hemorragia en el ojo (incluyendo hemorragia en la parte blanca del ojo);
  • sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones);
  • expulsión de sangre al toser;
  • sangrado en la piel o debajo de la piel;
  • sangrado tras una intervención quirúrgica;
  • pérdida de sangre o líquido por la herida quirúrgica;
  • hinchazón en las extremidades;
  • dolor en las extremidades;
  • disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico);
  • fiebre;
  • dolor de estómago, mala digestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea;
  • presión arterial baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al estar de pie);
  • disminución de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo;
  • erupción cutánea, picor;
  • aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • hemorragia en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado);
  • hemorragia en una articulación, que provoca dolor e hinchazón;
  • trombocitopenia (disminución de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre coagule);
  • reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas;
  • disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico);
  • los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas o del número de plaquetas;
  • desmayo;
  • sensación de malestar;
  • latido cardiaco acelerado;
  • boca seca;
  • urticaria.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • sangrado en un músculo;
  • colestasis (disminución del flujo de bilis), hepatitis incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático);
  • coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia);
  • hinchazón localizada;
  • formación de un acumulado de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

  • acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en el pulmón (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • deterioro renal tras una hemorragia intensa;
  • sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a disfunción renal (nefropatía por anticoagulantes);
  • aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras una hemorragia, que provoca dolor, hinchazón, alteraciones de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras una hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos tritu­rados
Los comprimidos tritu­rados son estables en agua o puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Aurobindo

  • El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 10 mg de rivaroxabán.
  • Los demás componentes son:
    Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (grado 101 y grado 102), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa tipo 2910 (3 cPs), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
    Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Rivaroxaban Aurobindo y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color rojo claro, redondos (diámetro 6,1 mm), biconvexos, con una "M" en un lado y "10" en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Aurobindo están disponibles en envases en blíster de 5, 10, 30 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Italia
Productor
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: Rivaroxaban Aurobindo 10 mg Filmtabletten
Italia: Rivaroxaban Aurobindo
Portugal: Rivaroxabano Generis

Folleto informativo: información para el usuario

Rivaroxaban Aurobindo 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No lo entregue a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es Rivaroxaban Aurobindo y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Aurobindo
  3. Cómo tomar Rivaroxaban Aurobindo
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Rivaroxaban Aurobindo
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Aurobindo y para qué se utiliza

Rivaroxaban Aurobindo contiene el principio activo rivaroxaban, que se utiliza en adultos para:

  • Prevenir la formación de coágulos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del organismo si padece un tipo de ritmo cardiaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular.
  • Tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Rivaroxaban Aurobindo se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:

  • Tratar coágulos sanguíneos y prevenir su reaparición en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

Rivaroxaban Aurobindo pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe a la inhibición del factor de coagulación (factor Xa), lo que resulta en una menor tendencia del sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Aurobindo

No tome Rivaroxaban Aurobindo:

  • si es alérgico a rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
  • si tiene sangrado excesivo;
  • si padece una enfermedad o una afección en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o hemorragias en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos);
  • si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable;
  • si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia;
  • durante el embarazo o la lactancia.

No tome Rivaroxaban Aurobindo e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Aurobindo.
Tenga especial precaución con Rivaroxaban Aurobindo

  • Si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como puede ocurrir en caso de:
    • enfermedad grave del riñón en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo;
    • si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras toma heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxaban Aurobindo”);
    • trastornos de la coagulación;
    • presión arterial muy alta no controlada con medicamentos;
    • enfermedades del estómago o del intestino que podrían provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago refluye al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestino, tracto genital o vías urinarias;
    • una alteración en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía);
    • una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o antecedentes de hemoptisis (sangrado pulmonar).
  • Si tiene una válvula cardíaca protésica.
  • Si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.
  • Si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Aurobindo. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo estrecha vigilancia.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica:

  • Es muy importante tomar Rivaroxaban Aurobindo exactamente en los momentos indicados por el médico.
  • Si su intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea con fines analgésicos):
    • es muy importante tomar Rivaroxaban Aurobindo antes y después de la inyección o de la retirada del catéter exactamente en los tiempos indicados por el médico;
    • informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o alteraciones intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso se requiere intervención urgente.

Niños y adolescentes
Rivaroxaban Aurobindo no se recomienda en niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
No hay suficiente información disponible sobre el uso de Rivaroxaban Aurobindo en niños y adolescentes para las indicaciones aprobadas en adultos.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.

  • Si está tomando:
    • algunos medicamentos antifúngicos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel;
    • ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso);
    • algunos medicamentos antibacterianos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
    • algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
    • otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol);
    • medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
    • dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular;
    • algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN)).

Si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Aurobindo, ya que el efecto de Rivaroxaban Aurobindo podría verse aumentado. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo estrecha vigilancia.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría recetarle además un tratamiento preventivo contra las úlceras.

  • Si está tomando:
    • algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
    • hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal utilizado para la depresión;
    • rifampicina, un antibiótico.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Aurobindo, ya que el efecto de Rivaroxaban Aurobindo podría verse reducido.
El médico decidirá si debe ser tratado con Rivaroxaban Aurobindo y si debe mantenerse bajo estrecha vigilancia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Rivaroxaban Aurobindo durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que pueda quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Aurobindo. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rivaroxaban Aurobindo puede causar mareo (efecto adverso frecuente) y síncope (efecto adverso no frecuente) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Si presenta estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Aurobindo contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxaban Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Rivaroxaban Aurobindo debe tomarse junto con una comida.
Trague la(s) tableta(s) preferiblemente con un poco de agua.
Si tiene dificultad para tragar la tableta entera, pregunte a su médico cómo tomar
Rivaroxaban Aurobindo de otra forma. La tableta puede triturarse y mezclarse con un poco
de agua o puré de manzana inmediatamente antes de la ingestión. La ingestión de la
mezcla debe seguirse inmediatamente con la ingesta de alimento. Si es necesario, su
médico puede administrarle la tableta triturada de Rivaroxaban Aurobindo a través de una
sonda insertada en el estómago.
Qué dosis tomar

  • Adultos
    • Para prevenir coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo: la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Aurobindo de 20 mg una vez al día. Si tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una tableta de Rivaroxaban Aurobindo de 15 mg una vez al día. Si necesita someterse a un procedimiento para tratar vasos sanguíneos obstruidos en el corazón (llamado PCI - Intervención Coronaria Percutánea con colocación de stent), existe una evidencia limitada que respalda la reducción de la dosis a una tableta de Rivaroxaban Aurobindo de 15 mg una vez al día (o a una tableta de 10 mg de Rivaroxaban Aurobindo si sus riñones no funcionan correctamente), además de un medicamento antiagregante como clopidogrel.
    • Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir su reaparición: la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Aurobindo de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Para el tratamiento después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Aurobindo de 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos de sangre, su médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si tiene problemas renales y toma una tableta de Rivaroxaban Aurobindo de 20 mg una vez al día, su médico puede decidir reducir la dosis para el tratamiento después de 3 semanas a una tableta de Rivaroxaban Aurobindo de 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de tener un nuevo coágulo sanguíneo.
  • Niños y adolescentes La dosis de Rivaroxaban Aurobindo depende del peso corporal y será calculada por el médico.
    • La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y 50 kg es una tableta de Rivaroxaban Aurobindo 15 mg una vez al día.
    • La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 50 kg es una tableta de Rivaroxaban Aurobindo 20 mg una vez al día. Tome cada dosis de Rivaroxaban Aurobindo con una bebida (por ejemplo, agua o zumo) durante una comida. Tome las tabletas todos los días aproximadamente a la misma hora. Considere poner una alarma para recordarlo. Para padres o cuidadores: por favor, observe al niño para asegurarse de que tome toda la dosis.

Dado que la dosis de Rivaroxaban Aurobindo se basa en el peso corporal, es importante asistir a las visitas programadas con el médico, ya que la dosis podría necesitar ajustes si cambia el peso.
Nunca ajuste usted mismo la dosis de Rivaroxaban Aurobindo. Si es necesario, será el médico quien ajuste la dosis.
No parta la tableta en un intento de fraccionar la dosis. Si se requiere una dosis inferior, utilice la formulación alternativa de rivaroxaban en gránulos para suspensión oral.
Para niños y adolescentes que no pueden tragar las tabletas enteras, use rivaroxaban en gránulos para suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturar la tableta de Rivaroxaban Aurobindo y mezclarla con agua o puré de manzana inmediatamente antes de la ingestión.
Tome alimento después de ingerir esta mezcla. Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban Aurobindo mediante una sonda gástrica.
Si escupe la dosis o vomita

  • Si vomita menos de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban Aurobindo, tome una nueva dosis.
  • Si vomita más de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban Aurobindo, no tome una nueva dosis. En este caso, tome la siguiente dosis de Rivaroxaban Aurobindo a la hora habitual.

Consulte a su médico si escupe la dosis o vomita repetidamente después de tomar Rivaroxaban Aurobindo.
Cuándo tomar Rivaroxaban Aurobindo
Tome la(s) tableta(s) todos los días hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Intente tomar la(s) tableta(s) todos los días a la misma hora, para ayudarse a recordarlo.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo: si su ritmo cardíaco debe normalizarse mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome Rivaroxaban Aurobindo exactamente según le haya indicado el médico.
Si toma más Rivaroxaban Aurobindo del que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiadas tabletas de Rivaroxaban Aurobindo. Tomar una cantidad excesiva de Rivaroxaban Aurobindo aumenta el riesgo de sangrado.
Si olvida tomar Rivaroxaban Aurobindo

  • Adultos, niños y adolescentes: Si está tomando una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvidó una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente tableta al día siguiente y continúe tomando una tableta una vez al día.
  • Adultos: Si está tomando una tableta de 15 mg dos veces al día y olvidó una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si olvida tomar una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg juntas para ingerir un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, continúe tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.
    Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Aurobindo
    No interrumpa el tratamiento con Rivaroxaban Aurobindo sin hablar primero con su médico, ya que este medicamento trata enfermedades graves y previene su aparición.
    Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de trombos, Rivaroxaban Aurobindo puede causar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida del paciente.
Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión sanguínea (shock). En algunos casos, la hemorragia puede no ser evidente.
Comuníquele inmediatamente a su médico si usted o su hijo presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos:

  • Signos de hemorragia
    • hemorragia en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Una emergencia médica grave. ¡Solicite asistencia médica inmediata!);
    • pérdida prolongada o excesiva de sangre;
    • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor torácico o angina de pecho.

Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar el tipo de tratamiento.

  • Signos de reacciones cutáneas graves
    • erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica);
    • una reacción al fármaco que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (pueden presentarse hasta 1 persona de cada 10.000).
  • Signos de reacciones alérgicas graves
    • hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden presentarse hasta 1 persona de cada 10.000) y no común (angioedema y edema alérgico; pueden presentarse hasta 1 persona de cada 100).

Lista completa de los posibles efectos adversos observados en adultos, niños y adolescentes
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10):

  • disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar;
  • hemorragia en el estómago o intestino, hemorragia urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), sangrado nasal, hemorragia gingival;
  • hemorragia en el ojo (incluida la hemorragia en la esclerótica);
  • sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones);
  • expectoración de sangre;
  • sangrado desde la piel o debajo de la piel;
  • sangrado tras una intervención quirúrgica;
  • pérdida de sangre o de líquido desde la herida quirúrgica;
  • hinchazón en las extremidades;
  • dolor en las extremidades;
  • disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico);
  • fiebre;
  • dolor de estómago, mala digestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea;
  • presión sanguínea baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al ponerse de pie);
  • disminución de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo;
  • erupción cutánea, picor;
  • aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100):

  • hemorragia cerebral o intracraneal (ver más arriba, signos de hemorragia);
  • hemorragia en una articulación, que provoca dolor e hinchazón;
  • trombocitopenia (disminución de plaquetas, que son las células que permiten la coagulación sanguínea);
  • reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas;
  • disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico);
  • los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas o del número de plaquetas;
  • desmayo;
  • sensación de malestar;
  • boca seca;
  • taquicardia;
  • urticaria.

Raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000):

  • hemorragia en un músculo;
  • colestasis (disminución del flujo de bilis), hepatitis incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático);
  • coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia);
  • hinchazón localizada.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10.000):

  • acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • deterioro renal tras una hemorragia intensa;
  • hemorragia renal a veces con presencia de sangre en la orina que conduce a disfunción renal (nefropatía por anticoagulantes);
  • aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras una hemorragia, que provoca dolor, hinchazón, alteraciones de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras una hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Rivaroxaban Aurobindo han sido de tipo similar a los observados en adultos y han sido principalmente de gravedad leve a moderada.
Efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):

  • dolor de cabeza;
  • fiebre;
  • sangrado nasal;
  • vómitos.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10):

  • aumento del ritmo cardíaco;
  • los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina (pigmento biliar);
  • trombocitopenia (disminución de plaquetas, que son las células que permiten la coagulación sanguínea);
  • menstruaciones abundantes.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100):

  • los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos trituados
Los comprimidos trituados son estables en agua o puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rivaroxaban Aurobindo

  • El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
  • Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (grado 101 y grado 102), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa tipo 2910 (3 mPa·s), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Revestimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Rivaroxaban Aurobindo y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Rivaroxaban Aurobindo 15 mg:
Comprimidos recubiertos con película de color rojo, redondos, biconvexos, con una “M” en un lado y “15” en el otro lado.
Rivaroxaban Aurobindo 20 mg:
Comprimidos recubiertos con película de color rojo oscuro a marrón rojizo, ovalados, biconvexos, con una “M” en un lado y “20” en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Aurobindo están disponibles en envases en blíster.
Envases:
Para 15 mg: 14, 28, 42 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Para 20 mg: 14, 28 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Italia
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: Rivaroxaban Aurobindo 15 mg/20 mg Filmtabletten
Italia: Rivaroxaban Aurobindo
Portugal: Rivaroxabano Generis