Інструкція: інформація для пацієнта

Ритонавір Сандоз 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж вживати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться знову з нею ознайомитись.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ритонавір Сандоз і для чого він призначений
Що потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати Ритонавір Сандоз
Як приймати Ритонавір Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ритонавір Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ритонавір Сандоз і для чого його застосовують

Ритонавір Сандоз містить діючу речовину ритонавір. Ритонавір — це інгібітор ферменту протеази, який застосовується для контролю інфекції ВІЛ. Ритонавір використовують у поєднанні з іншими проти-ВІЛ-засобами (антиретровірусними ліками) для контролю інфекції ВІЛ. Лікар обговорить з вами найоптимальніше поєднання ліків для вашого випадку.
Ритонавір Сандоз застосовують дітям віком від 2 років, підліткам та дорослим, які були інфіковані ВІЛ — вірусом, що викликає СНІД.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Ви або Ваша дитина приймаєте Ритонавір Сандоз

Не приймайте Ритонавір Сандоз

якщо Ви алергійні до ритонавіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6);
якщо у Вас тяжке захворювання печінки;
якщо Ви в даний час приймаєте один із наступних ліків:
- астемізол або терфенадин (зазвичай використовуються для лікування алергічних симптомів; ці ліки можуть бути доступні без рецепта);
- аміодарон, бепридил, дронедарон, енкайнид, флекаїнід, пропафенон, хінідин (використовуються для виправлення нерегулярного серцебиття);
- дигідроерготамін, ерготамін (використовуються для лікування мігрені);
- ергоновін, метилергоновін (використовуються для зупинки надмірного кровотечіння, яке може виникнути після пологів або викидня);
- клоразепат, діазепам, естатолам, флуразепам, триазолам або пероральний мідазолам (приймаються внутрішньо для полегшення сну та/або зменшення тривожності);
- клозапін, пімозид (використовуються для лікування аномальних думок або почуттів);
- кветіапін (використовується для лікування шизофренії, біполярного розладу та великого депресивного розладу);
- луразідон (використовується для лікування депресії);
- ранолазин (використовується для лікування хронічного болю в грудях [ангіна]);
- петидин, піроксикам, пропоксіфен (використовуються для полегшення болю);
- цисаприд (використовується для полегшення деяких проблем зі шлунком);
- рифабутин (використовується для профілактики/лікування деяких інфекцій)*;
- воріконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)*;
- симвастатин, ловастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
- нератиніб (використовується для лікування раку молочних залоз);
- ломітапід (використовується для зниження рівня холестерину в крові);
- альфузозин (використовується для лікування доброкачественної гіперплазії простати);
- фузидинова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
- силденафіл, якщо Ви страждаєте на захворювання легень, відоме як легенева артеріальна гіпертензія, що призводить до труднощів із диханням. Пацієнти без цього захворювання можуть приймати силденафіл для лікування імпотенції (еректильної дисфункції) під наглядом лікаря (див. розділ Інші ліки та Ритонавір Сандоз);
- аванафіл або варденафіл (використовуються для лікування еректильної дисфункції);
- колхіцин (використовується для лікування подагри), якщо у Вас є проблеми з нирками і/або печінкою (див. розділ Інші ліки та Ритонавір Сандоз);
- продукти, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ), оскільки вони можуть завадити правильній дії Ритонавір Сандоз. Звіробій часто міститься в рослинних препаратах, які можна купити без рецепта.

* Лікар може вирішити, що Ви можете приймати рифабутин і/або воріконазол разом з Ритонавір Сандоз у дозі як потенціатора (найнижча доза), але Ритонавір Сандоз у повній дозі не повинен прийматися разом з цими двома ліками.
Якщо Ви в даний час приймаєте один із цих ліків, запитайте лікаря, чи можна Вам використовувати інший препарат під час прийому Ритонавір Сандоз.
Також прочитайте перелік ліків у розділі «Інші ліки та Ритонавір Сандоз» щодо їхнього застосування разом з іншими препаратами, що вимагають особливої уваги.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ритонавір Сандоз.

Важлива інформація

Якщо Ритонавір Сандоз приймається разом з іншими протиретровірусними ліками, важливо уважно прочитати інструкцію, що додається до цих інших препаратів. У цих інструкціях може міститися додаткова інформація щодо ситуацій, коли застосування Ритонавір Сандоз слід уникати. Якщо у Вас виникли додаткові питання щодо Ритонавір Сандоз або інших призначених Вам ліків, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ритонавір Сандоз не є лікуванням інфекції ВІЛ або СНІДу.
Люди, які приймають Ритонавір Сандоз, можуть продовжувати розвивати інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ або СНІДом. Тому важливо, щоб Ви залишалися під наглядом лікаря під час лікування Ритонавір Сандоз.
Ви все ще можете поширювати ВІЛ під час прийому цього лікування, хоча ризик знижується завдяки ефективній протиретровірусній терапії. Обговоріть з лікарем заходи, необхідні для запобігання передачі інфекції іншим людям.

Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваша дитина мали:

хворобу печінки в анамнезі;
гепатит В або С і Ви отримуєте комбіновану протиретровірусну терапію, оскільки існує підвищений ризик серйозних і потенційно смертельних побічних ефектів з боку печінки. Може знадобитися регулярне дослідження крові, щоб переконатися, що печінка працює належним чином;
гемофілію, оскільки повідомлялося про випадки збільшення епізодів кровотеч у пацієнтів із гемофілією, які приймають ці ліки (інгібітори протеази). Причина ще не відома. Може знадобитися більша доза лікування, що допомагає згортанню крові (фактор VIII), щоб контролювати будь-яке кровотечення;
еректильну дисфункцію, оскільки ліки, що використовуються для лікування еректильної дисфункції, можуть спричинити гіпотензію та тривалу ерекцію;
цукровий діабет, оскільки повідомлялося про випадки погіршення або появи цукрового діабету (цукровий діабет) у деяких пацієнтів, які приймають інгібітори протеази;
порушення функції нирок, оскільки лікар може потребувати скоригувати дозу інших ліків (наприклад, інгібіторів протеази).

Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте:

діарею або блювоту, які не поліпшуються (тривалі), оскільки цей стан може зменшити ефективність ліків, які Ви приймаєте;
нудоту, блювоту або болі в животі, оскільки вони можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатит). Деякі пацієнти, які приймають Ритонавір Сандоз, можуть розвинути серйозні проблеми з підшлунковою залозою. Якщо з’являться ці симптоми, негайно повідомте лікареві;
симптоми інфекції — негайно повідомте лікареві. Деякі пацієнти з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) після початку проти-ВІЛ-терапії можуть відчувати симптоми минулих інфекцій, про які навіть не підозрювали. Вважається, що це відбувається через поліпшення імунної відповіді, що допомагає організму боротися з цими інфекціями. Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ-інфекції можуть виникати аутоімунні захворювання (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть проявлятися через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається від рук і ніг і поширюється на тулуб, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування;
напруженість, болючість і біль у суглобах (особливо стегна, коліна та плеча) та труднощі з рухами — повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою стану, що може руйнувати кісткову тканину (остеонекроз). Деякі пацієнти, які приймають певні протиретровірусні препарати, можуть розвинути цю хворобу;
біль, болючість або слабкість у м’язах, особливо в поєднанні з протиретровірусною терапією, що включає інгібітори протеази та нуклеозидні аналоги. У рідких випадках ці м’язові розлади були серйозними (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти);
запаморочення, відчуття порожнечі в голові, втрату свідомості або нерегулярне серцебиття. Деякі пацієнти, які приймають Ритонавір Сандоз, можуть мати зміни на електрокардіограмі (ЕКГ). Повідомте лікареві, якщо у Вас є серцевий дефект або порушення провідності;
Якщо у Вас є інші проблеми зі здоров’ям, обговоріть їх з лікарем якомога швидше.

Діти та підлітки
Ритонавір Сандоз не рекомендовано дітям віком молодше 2 років.

Інші ліки та Ритонавір Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що не вимагають рецепта.
Існують деякі ліки, які не можна приймати разом з Ритонавір Сандоз. Ці ліки перераховані вище в розділі 2 у пункті «Не приймайте Ритонавір Сандоз». Існують інші ліки, які можна використовувати лише за певних умов, як описано нижче.
Наступні застереження стосуються прийому Ритонавір Сандоз у повній дозі. Однак ці застереження можуть стосуватися також випадків, коли Ритонавір Сандоз приймається в нижчій дозі (як потенціатор) разом з іншими ліками.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з перерахованих нижче ліків, оскільки в цих випадках необхідно особлива обережність.

Силденафіл або тадалафіл для лікування імпотенції (еректильної дисфункції). Необхідно знизити дозу і/або частоту прийому цих ліків, щоб уникнути зниження артеріального тиску та тривалої ерекції. Не слід приймати ритонавір разом із силденафілом, якщо Ви також страждаєте на легеневу артеріальну гіпертензію (див. також розділ 2. Що Ви повинні знати перед тим, як Ви або Ваша дитина приймаєте Ритонавір Сандоз). Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте тадалафіл для лікування легеневої артеріальної гіпертензії.
Колхіцин (для лікування подагри), оскільки ритонавір може підвищувати рівень цього лікування в крові. Не слід приймати ритонавір разом із колхіцином, якщо Ви маєте проблеми з нирками і/або печінкою (див. також «Не приймайте Ритонавір Сандоз» вище).
Дигоксин (ліки для серця). Лікар може потребувати скоригувати дозу дигоксину та контролювати його прийом під час одночасного застосування з Ритонавір Сандоз, щоб уникнути серцевих проблем.
Гормональні контрацептиви, що містять етинілестрадіол, оскільки Ритонавір Сандоз може знижувати ефективність цих препаратів. Рекомендується використовувати презерватив або інші не гормональні методи контрацепції. Якщо Ви приймаєте такі гормональні контрацептиви разом з Ритонавір Сандоз, Ви можете помітити нерегулярні маткові кровотечі.
Аторвастатин або розувастатин (для високого рівня холестерину), оскільки Ритонавір Сандоз може підвищувати рівень цих ліків у крові. Перед прийомом будь-яких препаратів для зниження холестерину разом з Ритонавір Сандоз проконсультуйтеся з лікарем (див. також «Не приймайте Ритонавір Сандоз» вище).
Стероїди (наприклад, дексаметазон, пропіонат флутиказону, преднізолон, триамцинолон), оскільки Ритонавір Сандоз може підвищувати рівень цих ліків у крові, що може призвести до розвитку синдрому Кушинга (поява округлого обличчя) та зниження вироблення кортизолу. Лікар може вирішити знизити дозу стероїдів або уважніше контролювати побічні ефекти.
Тразодон (ліки від депресії), оскільки при одночасному застосуванні з Ритонавір Сандоз можуть збільшуватися побічні ефекти, такі як нудота, запаморочення, низький тиск і втрата свідомості.
Рифампіцин та саквінавір (використовуються для лікування туберкульозу та ВІЛ відповідно), оскільки вони можуть спричинити серйозне ураження печінки при прийомі разом з Ритонавір Сандоз.
Бозентан, ріоцигват (використовуються для лікування легеневої артеріальної гіпертензії), оскільки ритонавір може підвищувати рівень цих ліків у крові.

Існують інші ліки, які не можна приймати разом з Ритонавір Сандоз, оскільки їхній ефект може збільшитися або зменшитися при одночасному застосуванні. У деяких випадках лікар може вважати за необхідне провести обстеження, змінити дозу або регулярно контролювати Ваш стан. Тому Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте будь-які інші ліки, включаючи ті, які Ви вирішили купити самостійно, або рослинні препарати, але особливо важливо згадати наступні ліки:

амфетамін або його похідні;
антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
протиракові препарати (наприклад, абемацикліб, апалутамід, енкорафеніб, афафініб, серітиніб, дазатиніб, ібрутиніб, нілотиніб, венетоклакс, вінкрестин, вінбластин);
антикоагулянти (наприклад, ривароксабан, ворапаксаб, варфарин);
антидепресанти (наприклад, амітриптилін, десіпрамін, флуоксетин, іміпримін, нефазодон, нортриптилін, пароксетин, сертралін, тразодон);
протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
антигістамінні засоби (наприклад, лоратадин, фексофенадин);
протиретровірусні препарати, включаючи інгібітори протеази ВІЛ (ампренавір, атазанавір, дарунавір, фосампренавір, індінавір, нельфінавір, саквінавір, тіпренавір), не нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (ННІТР) (делавірдин, ефавіренц, невірапін) та інші (диданозин, маравірок, ралтегравір, зідовудин);
протитуберкульозні препарати (бедаквілін, деламанід);
противірусні препарати, що використовуються для лікування хронічної інфекції вірусом гепатиту С (ВГС) у дорослих (наприклад, глекапревір/пібрентасвір та сімепревір);
транквілізатори, буспірон;
препарати від астми, теофілін, сальбутамол;
атоваквон — ліки, що використовуються для лікування деяких видів пневмонії та малярії;
бупренорфін — ліки, що використовуються для лікування хронічного болю;
бупропіон — ліки, що використовуються для відмови від куріння;
протисудорожні препарати (наприклад, карбамазепін, дивалпроекс, ламотриджин, фенітоїн);
препарати для серця (наприклад, дисопірамід, мексилетин, та блокатори кальцію, такі як амлодипін, дилтіазем, ніфедипін);
препарати, що діють на імунну систему (наприклад, циклоспорин, такролімус, еверолімус);
левотироксин (використовується для лікування захворювань щитовидної залози);
морфін та морфіноподібні препарати, що використовуються для лікування сильного болю (наприклад, метадон, фентаніл);
седативні засоби (наприклад, алпразолам, золпідем) та мідазолам, що вводиться ін’єкційно;
заспокійливі (наприклад, алоферидол, рисперідон, тіоридазин);
колхіцин — лікування подагри.

Існують деякі ліки, які не можна приймати разом з Ритонавір Сандоз.
Вони вже були перераховані вище в розділі 2 під заголовком «Не приймайте Ритонавір Сандоз».

Ритонавір Сандоз та їжа і напої
Таблетки Ритонавір Сандоз 100 мг з плівковим покриттям слід приймати під час їжі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікування.
Існує багато інформації щодо застосування ритонавіру (діючої речовини Ритонавір Сандоз) під час вагітності. Загалом жінки приймали ритонавір після перших трьох місяців вагітності у нижчій дозі (як потенціатор) разом з іншими інгібіторами протеази. Ритонавір Сандоз, схоже, не збільшує ризик народження дитини з вадами порівняно з загальним населенням.
Ритонавір Сандоз проникає в грудне молоко. Щоб уникнути передачі інфекції, жінкам з ВІЛ не слід годувати дітей грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ритонавір Сандоз може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Ритонавір Сандоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ритонавір Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
аптекаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або аптекаря. Приймайте цей лікарський засіб один або два
рази на добу щодня разом з їжею.
Дуже важливо, щоб таблетки Ритонавір Сандоз ковтали цілими, не розжовуючи, не ділячи і не подрібнюючи.
Рекомендовані дози Ритонавір Сандоз:

якщо Ритонавір Сандоз застосовується для підвищення ефективності інших проти-ВІЛ засобів, стандартна доза для дорослих становить 1–2 таблетки один або два рази на добу. Для отримання детальніших рекомендацій щодо дозування, у тому числі для дітей, перегляньте Інструкцію застосування лікарських засобів проти ВІЛ, які застосовуються в комбінації з Ритонавір Сандоз;
якщо лікар призначив вам повну дозу, дорослі можуть починати з дози 3 таблетки вранці та 3 таблетки через 12 годин, поступово збільшуючи дозу протягом 14 днів до повної дози — 6 таблеток двічі на добу (всього 1200 мг на добу). Діти (віком від 2 до 12 років) починають з нижчої дози, поступово збільшуючи її до максимальної дози, дозволеної відповідно до їхньої маси тіла.

Лікар повідомить вам, яку дозу слід застосовувати.
Як і всі інші проти-ВІЛ препарати, Ритонавір Сандоз слід приймати щодня, щоб ефективно контролювати ВІЛ, незалежно від того, як ви себе почуваєте. Якщо побічний ефект заважає вам приймати Ритонавір Сандоз згідно з призначенням, негайно повідомте про це лікаря. Під час епізодів діареї лікар може вирішити, чи потрібен додатковий контроль.
Переконайтеся, що у вас завжди є достатня кількість Ритонавір Сандоз, щоб не залишитися без нього. Під час подорожі або перебування в лікарні переконайтеся, що у вас є достатня кількість Ритонавір Сандоз до того моменту, поки ви зможете придбати нову.
Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Ритонавір Сандоз, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну дозу Ритонавір Сандоз, можуть виникнути такі симптоми, як ослаблення, поколювання або відчуття оніміння. Якщо ви помітили, що прийняли більше дози Ритонавір Сандоз, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Якщо ви або ваша дитина пропустили прийом Ритонавір Сандоз
Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її якомога швидше. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, прийміть лише наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви або ваша дитина припинили лікування Ритонавір Сандоз
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Ритонавір Сандоз без попередньої консультації з лікарем. Прийом Ритонавір Сандоз згідно з рекомендаціями дає вам найкращі шанси уповільнити розвиток резистентності до ліків.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ може відбуватися збільшення ваги тіла, а також рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з відновленням загального стану здоров’я та способом життя, а у випадку ліпідів — іноді також з самими лікарськими засобами проти інфекції ВІЛ. Лікар буде контролювати ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Крім того, побічні ефекти від прийому ритонавіру разом з іншими антиретровірусними препаратами залежать також від цих інших засобів.
Тому важливо уважно ознайомитися з розділом про побічні ефекти у вкладених інструкціях до цих препаратів.
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10

боль у верхній або нижній частині живота
блювота
діарея (може бути тяжкою)
погане самопочуття (нудота)
почервоніння, відчуття жару
головний біль
запаморочення
боль у горлі
кашель
порушення шлунку або нездужання
відчуття поколювання або оніміння в руках, ногах або навколо губ і рота
відчуття слабкості/втоми
поганий смак у роті
ураження нервів, що може призводити до слабкості та болю
свербіж
висип
боль у суглобах та боль у спині

Почасті: можуть виникати у до 1 людини з 10

алергічні реакції, включаючи висип (може бути почервонілим, висипом, сверблячим), сильний набряк шкіри та інших тканин
підвищення рівня холестерину
неможливість заснути (бессоння)
підвищення рівня тригліцеридів
тривожність
підагра
кровотеча з шлунка
запалення печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей)
підвищена сеча
зниження функції нирок
судоми
низький рівень тромбоцитів у крові
спрага (дегідратація)
незвично багатий менструальний цикл
метеоризм
втрата апетиту
виразки в роті
больові відчуття (біль), болючість або слабкість м’язів
гарячка
втрата ваги
результати лабораторних досліджень: зміни в результатах аналізів крові (наприклад, біохімія крові та загальний аналіз крові)
сплутаність свідомості
труднощі з концентрацією уваги
запаморочення, передозум
розмите зору
пітливість рук і ніг
підвищений кров’яний тиск
низький кров’яний тиск і відчуття запаморочення при підйомі
холодні руки і ноги
вугрові види

Непочасті: можуть виникати у до 1 людини з 100

серцевий напад
цукровий діабет
ниркова недостатність

Рідкісні: можуть виникати у до 1 людини з 1 000

тяжкі або потенційно смертельні шкірні реакції, включаючи бульбашки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
тяжка алергічна реакція (анефілаксія)
підвищений рівень цукру в крові

Повідомте лікареві, якщо відчуваєте погане самопочуття (нудоту), блюєте або маєте боль у животі, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози. Також повідомте лікареві, якщо відчуваєте скованість суглобів, болючість і боль (особливо в стегнах, колінах і плечах) та труднощі з рухами, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу.
Див. також розділ 2 Що Ви повинні знати перед тим, як Ви або Ваша дитина почнете приймати Ритонавір Сандоз.
У пацієнтів з гемофілією типу А та В під час лікування цим препаратом або іншими інгібіторами протеази спостерігалися збільшення кількості кровотеч. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
У пацієнтів, які отримують ритонавір, повідомлялося про аномальні результати аналізів функції печінки, гепатит (запалення печінки) та рідко — жовтяницю. У деяких із цих пацієнтів були інші захворювання або вони приймали інші ліки. У пацієнтів із захворюваннями печінки або гепатитами може відбуватися погіршення стану.
Повідомлялося про боль, болючість або слабкість м’язів, особливо при прийомі ліків для зниження рівня холестерину разом з антиретровірусною терапією, включаючи інгібітори протеази та нуклеозидні аналоги. У рідких випадках ці м’язові порушення були тяжкими (рабдоміоліз). Якщо виникають незрозумілі або повторювані боль, болючість, слабкість і судоми у м’язах, припиніть прийом препарату, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Якнайшвидше повідомте лікареві, якщо після прийому ритонавіру у Вас виникли будь-які симптоми, що можуть свідчити про алергічну реакцію, наприклад висип, свербіж або труднощі з диханням.
Якщо будь-який із побічних ефектів стає тяжким або якщо Ви помітили виникнення будь-яких інших ефектів, не зазначених у цій інструкції, зв’яжіться з лікарем, фармацевтом, відділенням невідкладної допомоги або, у разі терміновості, негайно отримайте медичну допомогу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ритонавір Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Після відкриття флакона використовуйте протягом 4 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ритонавір Сандоз

Діючою речовиною є ритонавір. Кожна плівково вкрита таблетка містить 100 мг ритонавіру.
Інші компоненти: коповідон, лаурат сорбітану (Е 493), колоїдний діоксид кремнію безводний (Е 551), дигідрофосфат кальцію безводний, натрію стеарилфумарат.
гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400 (Е 1521), макрогол 3350 (Е 1521), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), тальк (Е 553b), колоїдний діоксид кремнію безводний (Е 551), полісорбат 80 (Е 433).

Опис зовнішнього вигляду Ритонавір Сандоз та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки білого або майже білого кольору, капсулярної форми, з гравіюванням «H» на одній стороні та «R9» — на протилежній.
Плівково вкриті таблетки поставляються в флаконах із високоміцного поліетилену низької густини (HDPE) білого кольору із дитячим замком із поліпропілену.
Упаковки:
30, 60 (2x30), 90 (3x30), 120 та 180 (2x[3x30]) плівково вкритих таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Оріддзо (VA)
Італія
Виробник
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Німеччина
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Австрія Ritonavir Sandoz 100 mg - Filmtabletten
Бельгія Ritonavir Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
Фінляндія Ritonavir Sandoz 100 mg kalvopäällysteinen tabletti
Франція RITONAVIR SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé
Німеччина Ritonavir HEXAL® 100 mg Filmtabletten
Італія Ritonavir Sandoz
Люксембург Ritonavir Sandoz 100 mg comprimés pelliculés
Нідерланди Ritonavir Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
Польща Ritonavir Sandoz
Португалія Ritonavir Sandoz
Румунія Ritonavir Sandoz 100 mg comprimate filmate
Словенія Ritonavir Sandoz 100 mg filmsko obložene tablete
Іспанія Ritonavir Sandoz 100 mg cápsulas blandas EFG