Ритонавир Сандоз

Италия
Торговое название Ритонавир Сандоз
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
РИТОНАВИР
Тип рецепта Ограниченный рецепт — однократный, отпускается по рецепту стационара или специалиста
Код АТХ
J05AE03
Регистрационный номер 043359
Производитель САНДОЗ АО

Содержание

Инструкция по применению: информация для пациента

Ритонавир Сандоз 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

  • Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
  • Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
  • Этот препарат был назначен исключительно вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

  1. Что такое Ритонавир Сандоз и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Ритонавир Сандоз
  3. Как принимать Ритонавир Сандоз
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Ритонавир Сандоз
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ритонавир Сандоз и для чего он применяется

Ритонавир Сандоз содержит действующее вещество — ритонавир. Ритонавир является ингибитором фермента протеазы и используется для контроля ВИЧ-инфекции. Ритонавир применяется в сочетании с другими противовирусными препаратами (антиретровирусными средствами) для контроля ВИЧ-инфекции. Ваш врач подберёт оптимальную комбинацию препаратов для вашего случая.
Ритонавир Сандоз применяется у детей в возрасте от 2 лет, подростков и взрослых, инфицированных ВИЧ — вирусом, вызывающим СПИД.

2. Что Вы должны знать перед тем, как Вы или Ваш ребенок начнёте принимать Ритонавир Сандоз

Не принимайте Ритонавир Сандоз

  • если у Вас аллергия на ритонавир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
  • если у Вас тяжёлое заболевание печени;
  • если в настоящее время Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
    • астемизол или терфенадин (обычно используются для лечения аллергических симптомов; эти препараты могут быть доступны без рецепта);
    • амиодарон, бепридил, дронедарон, энкаинид, флекаинид, пропафенон, хинидин (используются для коррекции нерегулярного сердцебиения);
    • дигидроэрготамин, эрготамин (используются для лечения мигрени);
    • эргоновин, метилэргоновин (используются для остановки чрезмерного кровотечения, которое может возникнуть после родов или аборта);
    • хлоразепат, диазепам, эстазолам, флурасем, триазолам или оральный мидазолам (принимаемый внутрь) (используются для облегчения засыпания и/или уменьшения тревожности);
    • клозапин, пимозид (используются для лечения аномальных мыслей или чувств);
    • кветиапин (используется для лечения шизофрении, биполярного расстройства и тяжёлой депрессии);
    • луразидон (используется для лечения депрессии);
    • ранолазин (используется для лечения хронической боли в груди [стенокардии]);
    • петидин, пироксикам, пропоксифен (используются для облегчения боли);
    • цисаприд (используется для облегчения некоторых желудочных расстройств);
    • рифабутин (используется для профилактики/лечения некоторых инфекций)*;
    • вориконазол (используется для лечения грибковых инфекций)*;
    • симвастатин, ловастатин (используются для снижения уровня холестерина в крови);
    • нератиниб (используется для лечения рака молочной железы);
    • ломитапид (используется для снижения уровня холестерина в крови);
    • альфузозин (используется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
    • фузидовая кислота (используется для лечения бактериальных инфекций);
    • силденафил — если у Вас заболевание лёгких, называемое лёгочной артериальной гипертензией, которое вызывает затруднённое дыхание. Пациенты без этого заболевания могут принимать силденафил для лечения импотенции (эректильной дисфункции) под наблюдением врача (см. раздел Другие лекарственные средства и Ритонавир Сандоз);
    • аванафил или варденафил (используются для лечения эректильной дисфункции);
    • колхицин (используется для лечения подагры), если у Вас есть проблемы с почками и/или печенью (см. раздел Другие лекарственные средства и Ритонавир Сандоз);
    • продукты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ), поскольку они могут помешать правильному действию Ритонавира Сандоз. Зверобой часто содержится в растительных препаратах, которые можно приобрести без рецепта.

* Врач может решить, что Вы можете принимать рифабутин и/или вориконазол вместе с Ритонавиром Сандоз в режиме фармакокинетического усиления (в более низкой дозе), однако Ритонавир Сандоз в полной дозе не должен применяться одновременно с этими двумя препаратами.
Если Вы в настоящее время принимаете одно из этих лекарств, проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам использовать другой препарат во время приёма Ритонавира Сандоз.
Также ознакомьтесь со списком лекарств в разделе Другие лекарственные средства и Ритонавир Сандоз, где перечислены препараты, требующие особого внимания при совместном применении.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Ритонавира Сандоз.

Важная информация

  • Если Ритонавир Сандоз принимается в сочетании с другими антиретровирусными препаратами, важно внимательно ознакомиться также с инструкцией, прилагаемой к этим препаратам. В них могут содержаться дополнительные сведения о случаях, когда применение Ритонавира Сандоз следует избегать. При возникновении любых дополнительных вопросов о Ритонавире Сандоз или других назначенных Вам препаратах обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Ритонавир Сандоз не является лекарством от инфекции ВИЧ или СПИДа.
  • Люди, принимающие Ритонавир Сандоз, могут по-прежнему развивать инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ или СПИДом. Поэтому важно, чтобы Вы оставались под наблюдением врача во время лечения Ритонавиром Сандоз.
  • Вы можете по-прежнему передавать ВИЧ другим людям, принимая этот препарат, хотя риск передачи снижается при эффективной антиретровирусной терапии. Обсудите с врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения передачи инфекции другим людям.

Сообщите врачу, если у Вас или у Вашего ребёнка было/имеется:

  • Заболевание печени в анамнезе.
  • Гепатит В или С и Вы проходите лечение комбинированной антиретровирусной терапией, поскольку существует повышенный риск серьёзных и потенциально смертельных печеночных реакций. Может потребоваться регулярное проведение анализов крови для контроля функции печени.
  • Гемофилия, поскольку у пациентов с гемофилией, принимающих ингибиторы протеазы, отмечалось увеличение частоты кровотечений. Причина пока неизвестна. Может потребоваться увеличение дозы препарата, способствующего свёртыванию крови (фактор VIII), для контроля кровотечений.
  • Эректильная дисфункция, поскольку лекарства, применяемые для её лечения, могут вызывать гипотензию и длительную эрекцию.
  • Сахарный диабет, поскольку у некоторых пациентов, принимавших ингибиторы протеазы, отмечалось ухудшение или развитие сахарного диабета (диабета mellitus).
  • Почечная недостаточность, поскольку врач может потребоваться скорректировать дозу других препаратов (например, ингибиторов протеазы).

Сообщите врачу, если у Вас или у Вашего ребёнка наблюдаются:

  • Диарея или рвота, которые не проходят (персистирующие), поскольку это может снизить эффективность принимаемых Вами препаратов.
  • Ощущение недомогания (тошнота), рвота или боли в животе, поскольку они могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатита). Некоторые пациенты, принимающие Ритонавир Сандоз, могут развить серьёзные проблемы с поджелудочной железой. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу.
  • Симптомы инфекции — немедленно сообщите врачу. У некоторых пациентов с тяжёлой инфекцией ВИЧ (СПИД) после начала антиретровирусной терапии могут проявиться симптомы ранее перенесённых инфекций, о которых они даже не подозревали. Считается, что это происходит из-за улучшения иммунного ответа, который помогает организму бороться с этими инфекциями. Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов от ВИЧ могут также возникать аутоиммунные заболевания (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если Вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся по туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.
  • Скованность, болезненность и боль в суставах (особенно в бедре, колене и плече) и затруднения в движении — сообщите врачу, поскольку это может быть признаком состояния, способного разрушить костную ткань (остеонекроз). Некоторые пациенты, принимающие различные антиретровирусные препараты, могут развить это заболевание.
  • Боль, болезненность или слабость мышц, особенно при одновременном приёме антиретровирусной терапии, включающей ингибиторы протеазы и нуклеозидные аналоги. В редких случаях эти мышечные расстройства были тяжёлыми (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты).
  • Головокружение, ощущение пустоты в голове, обмороки или нерегулярное сердцебиение. У некоторых пациентов, принимающих Ритонавир Сандоз, могут наблюдаться изменения на электрокардиограмме (ЭКГ). Сообщите врачу, если у Вас есть сердечные заболевания или нарушения проводимости.
  • При наличии других проблем со здоровьем — обсудите их с врачом как можно скорее.

Дети и подростки
Ритонавир Сандоз не рекомендуется детям младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Ритонавир Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые не требуют рецепта.

Существуют препараты, которые нельзя принимать одновременно с Ритонавиром Сандоз. Они перечислены выше в разделе 2 под заголовком Не принимайте Ритонавир Сандоз. Есть и другие препараты, которые могут применяться только при определённых условиях, описанных ниже.

Следующие меры предосторожности применяются при приёме Ритонавира Сандоз в полной дозе. Однако они могут быть также актуальны при приёме Ритонавира Сандоз в более низкой дозе (в качестве фармакокинетического усилителя) вместе с другими препаратами.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать один из перечисленных ниже препаратов, поскольку в этих случаях требуется особая осторожность.

  • Силденафил или тадалафил для лечения импотенции (эректильной дисфункции). Необходимо снизить дозу и/или частоту приёма этих препаратов, чтобы избежать снижения артериального давления и длительной эрекции. Не следует принимать ритонавир с силденафилом, если у Вас также есть лёгочная артериальная гипертензия (см. также раздел 2. Что Вы должны знать перед тем, как Вы или Ваш ребенок начнёте принимать Ритонавир Сандоз). Сообщите врачу, если Вы принимаете тадалафил для лечения лёгочной артериальной гипертензии.
  • Колхицин (при подагре), поскольку ритонавир может повышать уровень этого препарата в крови. Не следует принимать ритонавир с колхицином, если у Вас есть проблемы с почками и/или печенью (см. также раздел Не принимайте Ритонавир Сандоз выше).
  • Дигоксин (препарат для сердца). Врач может потребоваться скорректировать дозу дигоксина и проводить его мониторинг при одновременном приёме с Ритонавиром Сандоз, чтобы избежать сердечных осложнений.
  • Гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол, поскольку Ритонавир Сандоз может снизить их эффективность. Рекомендуется использовать презервативы или другие не гормональные методы контрацепции. При приёме таких гормональных контрацептивов вместе с Ритонавиром Сандоз могут наблюдаться нерегулярные маточные кровотечения.
  • Аторвастатин или розувастатин (при высоком холестерине), поскольку Ритонавир Сандоз может повышать уровень этих препаратов в крови. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любых препаратов, снижающих холестерин, в сочетании с Ритонавиром Сандоз (см. также раздел Не принимайте Ритонавир Сандоз выше).
  • Стероиды (например, дексаметазон, пропионат флутиказона, преднизолон, триамцинолон), поскольку Ритонавир Сандоз может повышать уровень этих препаратов в крови, что может привести к развитию синдрома Кушинга (появление круглого лица) и снижению выработки кортизола. Врач может решить снизить дозу стероидов или более тщательно контролировать побочные эффекты.
  • Тразодон (препарат при депрессии), поскольку при одновременном приёме с Ритонавиром Сандоз могут усиливаться побочные эффекты, такие как тошнота, головокружение, низкое артериальное давление и обмороки.
  • Рифампицин и сайквавир (используются при туберкулёзе и ВИЧ соответственно), поскольку их одновременный приём с Ритонавиром Сандоз может вызвать тяжёлое повреждение печени.
  • Бозентан, риоцигуат (используются при лёгочной артериальной гипертензии), поскольку ритонавир может повышать уровень этих препаратов в крови.

Существуют и другие препараты, которые нельзя принимать одновременно с Ритонавиром Сандоз, поскольку их эффекты могут усиливаться или ослабляться. В некоторых случаях врач может посчитать необходимым провести обследования, изменить дозировку или осуществлять регулярный мониторинг. Поэтому Вы должны сообщить врачу о приёме любых других лекарств, включая те, которые Вы решили приобрести самостоятельно, или растительные препараты, но особенно важно упомянуть следующие:

  • амфетамин или производные амфетамина;
  • антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
  • противоопухолевые препараты (например, абемациклиб, апалутамид, энкорафениб, афатиниб, церитиниб, дазатиниб, ибрутиниб, нилотиниб, венетоклакс, винкристина, винбластин);
  • антикоагулянты (например, ривароксабан, ворапаксар, варфарин);
  • антидепрессанты (например, амитриптилин, дезипрамин, флуоксетин, имипрамин, нефазодон, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон);
  • противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
  • антигистаминные препараты (например, лоратадин, фексофенадин);
  • антиретровирусные препараты, включая ингибиторы протеазы ВИЧ (ампренавир, атазанавир, дарунавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, сайквавир, типранавир), не-нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ) (делавирдин, эфавиренз, невирапин) и другие (диданозин, маравирок, ралтегравир, зидовудин);
  • противотуберкулёзные препараты (бедаквилина и деламанид);
  • противовирусные препараты, используемые для лечения хронической инфекции вируса гепатита С (ВГС) у взрослых (например, глепакревир/пибрентасвир и симепревир);
  • анксиолитики, буспирон;
  • препараты при астме, теофиллин, сальбутамол;
  • атоваквон — препарат, используемый для лечения некоторых видов пневмонии и малярии;
  • бупренорфин — препарат, используемый для лечения хронической боли;
  • бупропион — препарат, применяемый для отказа от курения;
  • противосудорожные препараты (например, карбамазепин, дивалпроекс, ламотриджин, фенитоин);
  • препараты для сердца (например, дизопирамид, мексилетин и кальциевые антагонисты, такие как амлодипин, дилтиазем, нифедипин);
  • препараты, действующие на иммунную систему (например, циклоспорин, такролимус, эверолимус);
  • левотироксин (используется при заболеваниях щитовидной железы);
  • морфин и морфиноподобные препараты, используемые для лечения сильной боли (например, метадон, фентанил);
  • седативные препараты (например, алпразолам, золпидем) и мидазолам, вводимый в виде инъекции;
  • транквилизаторы (например, галоперидол, рисперидон, тиоридазин);
  • колхицин — препарат при подагре.

Некоторые препараты нельзя принимать одновременно с Ритонавиром Сандоз.
Они были ранее перечислены в разделе 2 под заголовком Не принимайте Ритонавир Сандоз.

Ритонавир Сандоз и пища/напитки
Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, Ритонавир Сандоз 100 мг следует принимать во время еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Существует много информации о применении ритонавира (действующего вещества Ритонавира Сандоз) во время беременности. В целом, женщины принимали ритонавир после первых трёх месяцев беременности в более низкой дозе (в качестве усилителя) в сочетании с другими ингибиторами протеазы. Ритонавир Сандоз, по-видимому, не увеличивает риск врождённых пороков по сравнению с общей популяцией.
Ритонавир Сандоз проникает в грудное молоко. Чтобы избежать передачи инфекции, матерям с ВИЧ не следует кормить детей грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ритонавир Сандоз может вызывать головокружение. Если у Вас возникают такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Ритонавир Сандоз содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке с плёнчатой оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ритонавир Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Принимайте этот препарат один или два
раза в день ежедневно во время еды.
Важно, чтобы таблетки Ритонавир Сандоз проглатывались целиком и не разжевывались, не дробились
и не разламывались.
Рекомендуемые дозы Ритонавир Сандоз:

  • если Ритонавир Сандоз используется для усиления действия других противовирусных препаратов при ВИЧ, стандартная доза для взрослых составляет от 1 до 2 таблеток один или два раза в день. Более подробные рекомендации по дозировке, включая дозировку для детей, см. в инструкции по применению противовирусных препаратов, которые комбинируются с Ритонавир Сандоз.
  • если врач назначил вам полную дозу, взрослые могут начать с дозы — 3 таблетки утром и 3 таблетки через 12 часов, постепенно увеличивая дозу в течение 14 дней до полной дозы — 6 таблеток дважды в день (в общей сложности 1200 мг в день). Дети (в возрасте от 2 до 12 лет) начнут с более низкой дозы и будут постепенно увеличивать её до достижения максимально допустимой дозы, соответствующей их массе тела.

Ваш врач укажет вам необходимую дозу.
Как и все другие противовирусные препараты при ВИЧ, Ритонавир Сандоз необходимо принимать каждый день,
чтобы эффективно контролировать ВИЧ-инфекцию, независимо от того, как вы себя чувствуете. Если побочный эффект
мешает вам принимать Ритонавир Сандоз в соответствии с назначением, немедленно сообщите об этом врачу. Во время эпизодов диареи врач может решить, требуется ли дополнительный контроль.
Убедитесь, что у вас всегда есть достаточный запас Ритонавир Сандоз, чтобы не остаться без препарата. При поездках или госпитализации убедитесь, что у вас есть достаточное количество Ритонавир Сандоз на весь период, пока вы не сможете приобрести его снова.
Если вы или ваш ребенок приняли Ритонавир Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке Ритонавир Сандоз могут возникнуть ощущения головокружения, покалывания или онемения. Если вы заметили, что приняли дозу Ритонавир Сандоз, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
Если вы или ваш ребенок забыли принять Ритонавир Сандоз
Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, примите только следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы или ваш ребенок прекратите лечение Ритонавир Сандоз
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Ритонавир Сандоз без предварительной консультации с врачом. Регулярный приём Ритонавир Сандоз в соответствии с рекомендациями даёт вам наилучшую возможность замедлить развитие резистентности к лекарственным препаратам.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время терапии ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с восстановлением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами, применяемыми при ВИЧ-инфекции. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Кроме того, побочные эффекты ритонавира, принимаемого вместе с другими антиретровирусными препаратами, зависят также и от этих других препаратов. Поэтому важно внимательно ознакомиться с разделом «Побочные эффекты» в инструкциях к этим препаратам.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

  • боль в верхней или нижней части живота
  • рвота
  • диарея (может быть тяжелой)
  • ощущение недомогания (тошнота)
  • покраснение, ощущение жара
  • головная боль
  • головокружение
  • боль в горле
  • кашель
  • расстройство желудка или несварение
  • ощущение покалывания или онемения в руках, ногах или вокруг губ и рта
  • ощущение слабости/усталости
  • неприятный привкус во рту
  • поражение нервов, которое может вызывать слабость и боль
  • зуд
  • сыпь
  • боль в суставах и в спине

Часто: может встречаться до 1 из 10 человек

  • аллергические реакции, включая сыпь (может быть покрасневшей, возвышающейся, зудящей), тяжелый отек кожи и других тканей
  • повышение уровня холестерина
  • нарушение сна (бессонница)
  • повышение уровня триглицеридов
  • тревожность
  • подагра
  • кровотечение из желудка
  • воспаление печени и пожелтение кожи или белков глаз
  • увеличение мочеиспускания
  • снижение функции почек
  • судорожные припадки
  • низкий уровень тромбоцитов в крови
  • жажда (обезвоживание)
  • необычно обильные менструальные выделения
  • метеоризм
  • потеря аппетита
  • язвы во рту
  • болезненность (боль), болезненность при пальпации или слабость мышц
  • лихорадка
  • потеря массы тела
  • лабораторные показатели: изменения результатов анализов крови (таких как биохимия крови и общий анализ крови)
  • спутанность сознания
  • затруднение концентрации внимания
  • обморок
  • нечеткость зрения
  • потливость рук и ног
  • повышенное артериальное давление
  • низкое артериальное давление и ощущение обморока при вставании
  • ощущение холода в руках и ногах
  • акне

Нечасто: может встречаться до 1 из 100 человек

  • сердечный приступ
  • сахарный диабет
  • почечная недостаточность

Редко: может встречаться до 1 из 1 000 человек

  • тяжелые или потенциально смертельные кожные реакции, включая появление пузырей на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
  • тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия)
  • высокий уровень сахара в крови

Сообщите врачу, если у вас возникает ощущение недомогания (тошнота), рвота или боль в животе, поскольку эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы. Также сообщите врачу, если вы ощущаете скованность суставов, болезненность и боль (особенно в области бедра, коленей и плеч), а также затруднения в движении, поскольку это может быть признаком остеонекроза.
См. также раздел 2 Что вы должны знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Ритонавир Сандоз.

У пациентов с гемофилией типа А и В во время лечения этим препаратом или другими ингибиторами протеазы описаны случаи увеличения частоты кровотечений. В случае возникновения таких явлений немедленно обратитесь к врачу.

У пациентов, получающих ритонавир, описаны случаи аномальных результатов анализов функции печени, гепатита (воспаления печени) и редко — желтухи. У некоторых из этих пациентов имелись другие заболевания или они принимали другие лекарства. У пациентов с заболеваниями печени или гепатитами может наблюдаться ухудшение течения этих заболеваний.

Отмечались случаи боли, болезненности или слабости мышц, особенно при одновременном приеме препаратов для снижения холестерина в составе антиретровирусной терапии, включая ингибиторы протеазы и нуклеозидные аналоги. В редких случаях эти мышечные расстройства были тяжелыми (рабдомиолиз). При появлении необъяснимой или повторяющейся боли, болезненности, слабости и судорог в мышцах прекратите прием препарата, как можно скорее обратитесь к врачу или направляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения.

Немедленно сообщите врачу, если после приема ритонавира у вас появились какие-либо симптомы, которые могут указывать на аллергическую реакцию, такие как сыпь, зуд или затруднение дыхания.

Если любой из побочных эффектов становится тяжелым, или если вы заметили появление каких-либо других эффектов, не указанных в данной инструкции, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом, в отделение неотложной помощи или, в случае экстренной ситуации, обратитесь за немедленной медицинской помощью.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ритонавир Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После того как флакон был открыт, использовать в течение 4 месяцев.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ритонавир Сандоз

  • Действующее вещество — ритонавир. Каждая пластифицированная таблетка содержит 100 мг ритонавира.
  • Вспомогательные компоненты: коповидон, лаурат сорбитана (Е 493), коллоидная диоксид кремния (Е 551), дикальцийфосфат безводный, натрия стеарилфумарат.
  • гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400 (Е 1521), макрогол 3350 (Е 1521), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), тальк (Е 553b), коллоидный диоксид кремния (Е 551), полисорбат 80 (Е 433).

Описание внешнего вида Ритонавира Сандоз и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, с гравировкой «H» на одной стороне и «R9» на противоположной стороне.
Пластифицированные таблетки выпускаются в белых флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена, защищённой от детей.
Упаковки:
30, 60 (2×30), 90 (3×30), 120 и 180 (2×[3×30]) пластифицированных таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Льго У. Боччиони, 1
21040 Ориджео (VA)
Италия

Производитель
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле 1, Заксен-Анхальт, 39179 Барлебен
Германия
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Паола, PLA 3000
Мальта

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Австрия Ritonavir Sandoz 100 mg - Filmtabletten
Бельгия Ritonavir Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
Финляндия Ritonavir Sandoz 100 mg kalvopäällysteinen tabletti
Франция RITONAVIR SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé
Германия Ritonavir HEXAL® 100 mg Filmtabletten
Италия Ritonavir Sandoz
Люксембург Ritonavir Sandoz 100 mg comprimés pelliculés
Нидерланды Ritonavir Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
Польша Ritonavir Sandoz
Португалия Ritonavir Sandoz
Румыния Ritonavir Sandoz 100 mg comprimate filmate
Словения Ritonavir Sandoz 100 mg filmsko obložene tablete
Испания Ritonavir Sandoz 100 mg cápsulas blandas EFG