Ulotka: informacje dla pacjenta

Ritonavir Sandoz 100 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Ritonavir Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Ritonavir Sandoz przez Ciebie lub Twoje dziecko
Jak stosować Ritonavir Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ritonavir Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ritonavir Sandoz i do czego służy

Ritonavir Sandoz zawiera substancję czynną ritonawir. Ritonawir jest inhibitorem enzymu proteazy stosowanym do kontrolowania zakażenia HIV. Ritonawir jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi (lekami antyretrowirusowymi) w celu kontrolowania zakażenia HIV. Lekarz omówi z Państwem optymalny dobór leków odpowiedni dla danego przypadku.
Ritonavir Sandoz stosuje się u dzieci od 2. roku życia, młodzieży i dorosłych zakażonych wirusem HIV, który powoduje AIDS.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ritonavir Sandoz przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Ritonavir Sandoz

jeśli jesteś uczulony na ritonawir lub którykolwiek z innych składników tego leku (patrz punkt 6);
jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
- astemizol lub terfenadyna (często stosowane w leczeniu objawów alergicznych – mogą być dostępne bez recepty);
- amiodaron, beprydyl, dronedaron, encajnidyna, flekajnidyna, propafenon, chinidyna (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca);
- dihydroergotamina, ergotamina (stosowane w leczeniu migreny);
- ergonowina, metylergonowina (stosowane w zatrzymaniu nadmiernego krwawienia po porodzie lub aborcji);
- chlorazepat, diazepamat, estazolam, flurazepamat, triazolam lub doustny midazolam (przyjmowany doustnie) (stosowane w ułatwieniu zasypiania i/lub zmniejszeniu lęku);
- klozapina, pimozyd (stosowane w leczeniu zaburzeń myślenia lub uczuć);
- kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i zaburzenia depresyjnego większego);
- lurasidon (stosowany w leczeniu depresji);
- ranolazyna (stosowana w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [angina]);
- meperydyna, piroksykam, propoksifen (stosowane w łagodzeniu bólu);
- cisapryd (stosowany w łagodzeniu niektórych dolegliwości żołądka);
- ryfabutyna (stosowana w zapobieganiu/leczeniu niektórych infekcji)*;
- worykonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)*;
- simwastatyna, wowastatyna (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi);
- neratynib (stosowany w leczeniu raka piersi);
- lomitapyd (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi);
- alfuzozyna (stosowana w leczeniu łagodnego przerostu prostaty);
- kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych);
- sildenafil, jeśli cierpisz na chorobę płuc zwaną nadciśnieniem płucnym, powodującą trudności w oddychaniu. Pacjenci bez tej choroby mogą stosować sildenafil w przypadku impotencji (dysfunkcji erekcji) pod nadzorem lekarza (patrz punkt Inne leki i Ritonavir Sandoz);
- awanafila lub wardenafil (stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcji);
- kolchicyna (stosowana w leczeniu dny), jeśli masz problemy z nerkami i/lub wątrobą (patrz punkt Inne leki i Ritonavir Sandoz);
- produkty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum), ponieważ mogą one uniemożliwić prawidłowe działanie Ritonavir Sandoz. Ziele św. Jana często znajduje się w produktach ziołowych dostępnych bez recepty.

* Lekarz może zadecydować, że możesz przyjmować ryfabutynę i/lub worykonazol w połączeniu z Ritonavir Sandoz w dawce wzmacniającej (najniższa dawka), jednak Ritonavir Sandoz w pełnej dawce nie powinien być przyjmowany razem z tymi dwoma lekami.
Jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z tych leków, zapytaj lekarza, czy możesz używać innego leku podczas przyjmowania Ritonavir Sandoz.
Zapoznaj się również z listą leków w punkcie „Inne leki i Ritonavir Sandoz” dotyczącą stosowania z innymi lekami wymagającymi szczególnej uwagi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ritonavir Sandoz.

Ważne informacje

Jeśli Ritonavir Sandoz jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi HIV, ważne jest, aby dokładnie przeczytać ulotkę dołączoną do tych innych leków. Mogą one zawierać dodatkowe informacje dotyczące sytuacji, w których należy unikać stosowania Ritonavir Sandoz. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące Ritonavir Sandoz lub innych przepisanych Ci leków, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ritonavir Sandoz nie jest lekiem na zakażenie HIV ani AIDS.
Osoby przyjmujące Ritonavir Sandoz nadal mogą rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV lub AIDS. Dlatego ważne jest, aby pozostawać pod kontrolą lekarza podczas leczenia Ritonavir Sandoz.
Nadal możesz przekazywać HIV, mimo że przyjmujesz ten lek, choć ryzyko to jest zmniejszone dzięki skutecznemu leczeniu przeciwwirusowemu. Omów z lekarzem środki ostrożności, które należy podjąć, aby uniknąć przekazania infekcji innym osobom.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

miałyście w przeszłości chorobę wątroby;
chorujecie na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C i przyjmujecie terapię przeciwwirusową HIV, ponieważ istnieje większe ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych skutków ubocznych ze strony wątroby. Może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby;
macie hemofilię, ponieważ zgłaszano przypadki nasilenia epizodów krwawień u pacjentów z hemofilią przyjmujących tego typu leki (inhibitory proteazy). Przyczyna nie jest jeszcze znana. Może być konieczne zwiększenie dawki leku wspomagającego krzepnięcie krwi (czynnik VIII) w celu kontrolowania krwawień;
macie dysfunkcję erekcji, ponieważ leki stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcji mogą powodować hipotensję i przedłużoną erekcję;
macie cukrzycę, ponieważ u niektórych pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy opisano pogorszenie się lub pojawienie się cukrzycy (cukrzyca typu 2);
macie chorobę nerek, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę innych leków (np. inhibitorów proteazy).

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie:

biegunki lub wymiotów, które nie ustępują (trwają), ponieważ ten stan może zmniejszyć skuteczność przyjmowanych leków;
uczucia niedoboru (nudności), wymiotów lub bólu brzucha, które mogą być objawami zapalenia trzustki (pankreatytu). Niektórzy pacjenci przyjmujący Ritonavir Sandoz mogą rozwijać poważne problemy z trzustką. W przypadku pojawienia się tych objawów, powiadom lekarza jak najszybciej;
objawów infekcji – natychmiast powiadom lekarza. Niektórzy pacjenci z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS), którzy rozpoczynają leczenie przeciwwirusowe HIV, mogą doświadczać objawów infekcji, które miały w przeszłości, ale o których nawet nie wiedzieli. Uważa się, że jest to spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej, która pomaga organizmowi walczyć z tymi infekcjami. Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwwirusowych HIV mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp i rozprzestrzeniające się wzdłuż tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza, aby uzyskać odpowiednie leczenie;
sztywności, bolesności i bólu stawów (szczególnie bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się – powiadom lekarza, ponieważ może to być objawem choroby, która może niszczyć tkankę kostną (osteonekroza). Niektórzy pacjenci przyjmujący wiele leków przeciwwirusowych HIV mogą rozwijać tę chorobę;
bólu, bolesności lub osłabienia mięśni, szczególnie w połączeniu z terapią przeciwwirusową obejmującą inhibitory proteazy i analogi nukleozydowe. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były poważne (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane);
zawrotów głowy, uczucia pustki w głowie, omdleń lub nieregularnego rytmu serca. Niektórzy pacjenci przyjmujący Ritonavir Sandoz mogą doświadczać zmian w elektrokardiogramie (EKG). Powiadom lekarza, jeśli masz wadę serca lub zaburzenia przewodnictwa;
Jeśli masz inne problemy zdrowotne, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież
Ritonavir Sandoz nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Ritonavir Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Istnieją leki, których absolutnie nie można przyjmować w połączeniu z Ritonavir Sandoz. Są one wymienione powyżej w punkcie 2, w sekcji „Nie przyjmuj Ritonavir Sandoz”. Istnieją inne leki, które mogą być stosowane tylko w określonych warunkach, jak opisano poniżej.
Poniższe środki ostrożności dotyczą przyjmowania Ritonavir Sandoz w pełnej dawce. Jednak mogą one również dotyczyć przypadku, gdy Ritonavir Sandoz jest przyjmowany w niższej dawce (jako substancja wzmacniająca) w połączeniu z innymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowałyście lub możecie przyjmować którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ w tych przypadkach konieczna jest szczególna ostrożność.

Sildenafil lub tadalafil w leczeniu impotencji (dysfunkcji erekcji). Należy zmniejszyć dawkę i/lub częstotliwość tych leków, aby uniknąć obniżenia ciśnienia krwi i przedłużonej erekcji. Nie należy przyjmować ritonawiru z sildenafilem, jeśli cierpisz na nadciśnienie płucne (patrz również punkt 2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ritonavir Sandoz przez Ciebie lub Twoje dziecko). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz tadalafil w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Kolchicyna (w leczeniu dny), ponieważ ritonawir może zwiększać poziom tego leku we krwi. Nie należy przyjmować ritonawiru z kolchicyną, jeśli masz problemy z nerkami i/lub wątrobą (patrz również „Nie przyjmuj Ritonavir Sandoz” powyżej).
Dygosyna (lek na serce). Lekarz może potrzebować dostosować dawkę dygosyny i monitorować jej działanie podczas jednoczesnego przyjmowania dygosyny i Ritonavir Sandoz, aby uniknąć problemów sercowych.
Antykoncepcję hormonalną zawierającą etynilostradiol, ponieważ Ritonavir Sandoz może zmniejszać skuteczność tych leków. Zaleca się stosowanie prezerwatywy lub innych niehormonalnych metod antykoncepcji. Jeśli przyjmujesz ten rodzaj antykoncepcji hormonalnej w połączeniu z Ritonavir Sandoz, możesz zauważyć pojawienie się nieregularnych krwawień macicznych.
Atorwastatynę lub rosuwastatynę (w leczeniu wysokiego cholesterolu), ponieważ Ritonavir Sandoz może zwiększać poziom tych leków we krwi. Zapytaj lekarza przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku obniżającego cholesterol w połączeniu z Ritonavir Sandoz (patrz również „Nie przyjmuj Ritonavir Sandoz” powyżej).
Steroidy (np. dexametazon, propionian flutykazonu, prednizolon, triamcyanolon), ponieważ Ritonavir Sandoz może zwiększać poziom tych leków we krwi, co może prowadzić do rozwoju zespołu Cushinga (pojawienie się okrągłej twarzy) i zmniejszenia produkcji kortyzolu. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki steroidów lub dokładniejszym monitorowaniu działań niepożądanych.
Trazodon (lek na depresję), ponieważ może wystąpić zwiększenie działań niepożądanych, takich jak nudności, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi i omdlenia, gdy jest on podawany w połączeniu z Ritonavir Sandoz.
Ryfampicynę i saquinawir (stosowane odpowiednio w leczeniu gruźlicy i HIV), ponieważ mogą one powodować poważne uszkodzenia wątroby, gdy są przyjmowane z Ritonavir Sandoz.
Bosentan, riokiguat (stosowane w nadciśnieniu płucnym), ponieważ ritonawir może zwiększać poziom tych leków we krwi.

Istnieją inne leki, których nie można przyjmować razem z Ritonavir Sandoz, ponieważ ich działanie może wzrosnąć lub zmniejszyć się po jednoczesnym zażyciu. W niektórych przypadkach lekarz może uznać za konieczne wykonanie badań, dostosowanie dawki lub regularne monitorowanie. Dlatego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, w tym tych zakupionych samodzielnie lub produktów ziołowych, ale szczególnie ważne jest wspomnienie następujących leków:

amfetamina lub pochodne amfetaminy;
antybiotyki (np. erytromycyna, klaritromycyna);
leki przeciwnowotworowe (np. abemacykl, apalutamid, enkorafenib, afatybib, cerytynib, dasatybib, ibrutynib, nilotynib, wenetoklaks, winchrystyna, winblastyna);
leki przeciwkrzepliwe (np. rywaroksaban, worypaksar, warfaryna);
antydepresanty (np. amitryptylina, desypromina, fluoksetyna, imipramina, nefazodon, nortryptylina, paroksetyna, sertalina, trazodon);
leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol);
leki przeciwhistaminowe (np. loratadyna, feksyfenadyna);
leki przeciwwirusowe HIV, w tym inhibitory proteazy HIV (amprenawir, atazanawir, darunawir, fosamprenawir, indynawir, nelfinawir, saquinawir, typranawir), inhibitory nie-nukleozydowe odwrotnej transkryptazy (NNRTI) (delawirdyna, efawirenz, nevirapina) oraz inne (didanowir, marawirok, raltegrawir, zydowudyna);
leki przeciwtuberkulotyczne (bedakwolina i delamanid);
leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych (np. glekaprewir/pibrentaswir i simiprewir);
leki przeciwlękowe, buspirona;
leki na astmę, teofilina, salmeterol;
atowakwon, lek stosowany w leczeniu niektórych typów zapalenia płuc i malarii;
buprenorfina, lek stosowany w leczeniu przewlekłego bólu;
bupropion, lek stosowany w zaprzestaniu palenia;
leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, diwalproeks, lamotrygina, fenytoina);
leki na serce (np. dysopyramida, meksytylina, antagoniści wapnia, takie jak amlodypina, dyltiazem i nifedypina);
leki działające na układ odpornościowy (np. cyklosporyna, tarkolimus, ewerolimus);
lewotyrozyna (stosowana w leczeniu chorób tarczycy);
morfina i leki morfinopodobne stosowane w leczeniu silnego bólu (np. metadon, fentanil);
środki uspokajające (np. alprazolam, zolpidem) oraz midazolam podawany w zastrzyku;
neuroleptyki (np. aloperydol, rysperydon, tiorydazyna);
kolchicyna, lek stosowany w leczeniu dny.

Niektóre leki absolutnie nie mogą być przyjmowane z Ritonavir Sandoz.
Wymieniono je wcześniej w punkcie 2 w sekcji „Nie przyjmuj Ritonavir Sandoz”.

Ritonavir Sandoz z pokarmem i napojami
Ritonavir Sandoz 100 mg tabletki powlekane należy przyjmować z posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Istnieje wiele informacji dotyczących stosowania ritonawiru (substancji czynnej Ritonavir Sandoz) w czasie ciąży. Ogólnie kobiety w ciąży przyjmowały ritonawir po pierwszych trzech miesiącach ciąży w niższej dawce (jako substancję wzmacniającą) w połączeniu z innymi inhibitorami proteazy. Ritonavir Sandoz nie wydaje się zwiększać ryzyka wad wrodzonych w porównaniu z populacją ogólną.
Ritonavir Sandoz przechodzi do mleka matki. Aby uniknąć przekazania infekcji, matki zakażone HIV nie powinny karmić piersią swoich dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ritonavir Sandoz może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn.

Ritonavir Sandoz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę powlekaną, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Ritonavir Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjmuj ten lek jeden lub dwa razy dziennie, codziennie, podczas posiłku.
Należy połknąć tabletki Ritonavir Sandoz w całości, nie należy ich żuć, dzielić ani miażdżyć.
Zalecane dawki Ritonavir Sandoz to:

jeśli Ritonavir Sandoz jest stosowany w celu wzmocnienia działania innych leków przeciwwirusowych przeciw HIV, standardowa dawka dla dorosłych to 1–2 tabletki jeden lub dwa razy dziennie. Aby uzyskać szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania, w tym dla dzieci, należy zapoznać się z ulotką dołączoną do leków przeciwwirusowych HIV, z którymi Ritonavir Sandoz jest stosowany łącznie.
jeśli lekarz zalecił pełną dawkę, dorośli mogą rozpocząć leczenie od 3 tabletek rano i 3 tabletek po 12 godzinach, stopniowo zwiększając dawkę w ciągu 14 dni do pełnej dawki 6 tabletek dwa razy dziennie (łącznie 1200 mg dziennie). Dzieci (w wieku od 2 do 12 lat) rozpoczynają od niższej dawki, którą stopniowo zwiększają aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dopasowanej do ich masy ciała.

Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę do przyjęcia.
Tak jak wszystkie inne leki przeciwwirusowe przeciw HIV, Ritonavir Sandoz należy przyjmować codziennie, aby kontrolować infekcję HIV, niezależnie od tego, jak dobrze się czujesz. Jeśli wystąpienie działań niepożądanych uniemożliwi Ci przyjmowanie Ritonavir Sandoz zgodnie z zaleceniem, natychmiast powiadom lekarza. W przypadku napadów biegunki lekarz może zadecydować o konieczności dodatkowego monitorowania.
Upewnij się, że zawsze masz wystarczającą ilość Ritonavir Sandoz, aby nie zabrakło Ci leku. Podczas podróży lub hospitalizacji upewnij się, że masz wystarczającą ilość Ritonavir Sandoz, aż do momentu, gdy będziesz mógł nabyć więcej.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmie więcej Ritonavir Sandoz niż powinno
Przy nadmiernym przyjęciu Ritonavir Sandoz mogą wystąpić uczucia oszołomienia, mrowienia lub drętwienia. Jeśli zauważyłeś, że przyjąłeś dawkę Ritonavir Sandoz większą niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomni przyjąć dawkę Ritonavir Sandoz
Jeśli pominiesz dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, przyjmij tylko następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestanie stosować Ritonavir Sandoz
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania Ritonavir Sandoz bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Stosowanie Ritonavir Sandoz zgodnie z zaleceniami może dać Ci największe szanse na opóźnienie rozwoju oporności na leki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia zakażenia HIV może wystąpić wzrost masy ciała oraz poziomów
lipidów
i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem
życia,
a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi przeciwko HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten produkt leczniczy może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich one występują. Ponadto działania niepożądane ritonawiru stosowanego w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi zależą również od tych innych leków.
Dlatego ważne jest, aby dokładnie przeczytać sekcję dotyczącą działań niepożądanych w ulotkach do tych leków.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

ból brzucha (górny lub dolny)
wymioty
biegunka (może być ciężka)
uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
rumień, uczucie gorąca
ból głowy
zawroty głowy
ból gardła
kaszel
zaburzenia żołądka lub trawienia
uczucie mrowienia lub drętwienia rąk, stóp lub wokół ust i warg
uczucie osłabienia/urojenia
nieprzyjemny smak w ustach
uszkodzenie nerwów, które może powodować osłabienie i ból
swędzenie
wysypka skórna
ból stawów i ból pleców

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (może być zaczerwieniona, guzowata, swędząca), silne obrzęki skóry i innych tkanek
podwyższenie poziomu cholesterolu
bezsenność
podwyższenie trójglicerydów
lęk
podagra
krwawienie z żołądka
zapalenienie wątroby i żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu)
częstsze oddawanie moczu
zmniejszona funkcja nerek
napady padaczkowe
niski poziom płytek krwi we krwi
pragnienie (odwodnienie)
nietypowo obfite miesiączkowanie
wzdęcia
utrata apetytu
owrzodzenia jamy ustnej
bóle, naciskanie lub osłabienie mięśni
gorączka
utrata masy ciała
wyniki badań laboratoryjnych: zmiany wyników badań krwi (takich jak biochemia krwi i morfologia krwi)
dezorientacja
trudności w koncentracji
omdlenia
zamazane widzenie
nadmierne pocenie się rąk i stóp
podwyższone ciśnienie krwi
niskie ciśnienie krwi i uczucie omdlenia przy wstawaniu
uczucie zimna w rękach i stopach
trądzik

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

zawał serca
cukrzyca
niewydolność nerek

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

ciężkie lub potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym pęcherze na skórze (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy)
ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja)
wysoki poziom cukru we krwi

Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), wymioty lub ból brzucha, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki. Powiadom również lekarza, jeśli odczuwasz sztywność stawów, ból i trudności w poruszaniu się (szczególnie w biodrach, kolanach i barkach), ponieważ mogą to być objawy martwicy kości (osteonecrozy).
Zobacz również punkt 2 Co należy wiedzieć przed zażyciem ritonawiru Sandoz przez Ciebie lub Twoje dziecko.
U pacjentów z hemofilią typu A i B opisywano zwiększoną liczbę krwawień podczas leczenia tym lekiem lub innymi inhibitorami proteazy. Jeśli to się stanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
U pacjentów leczonych ritonawirem opisywano przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby, zapalenia wątroby (hepatytu) i rzadko żółtaczki. Niektórzy z tych pacjentów mieli inne choroby lub przyjmowali inne leki. Pacjenci z chorobami wątroby lub zapaleniem wątroby mogą doświadczać nasilenia tych stanów.
Opisywano bóle, uczucie bolesności lub osłabienie mięśni, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków obniżających poziom cholesterolu w ramach terapii przeciwwirusowej, w tym inhibitorów proteazy i analogów nukleozydowych. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były ciężkie (rabdomioliza). W przypadku wystąpienia nieuzasadnionych lub powtarzających się bóli, bolesności, osłabienia i skurczów mięśni należy przerwać przyjmowanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli po zażyciu ritonawiru wystąpią u Ciebie objawy wskazujące na reakcję alergiczną, takie jak wysypka, swędzenie lub trudności w oddychaniu.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych stanie się ciężki lub jeśli zauważysz inne działania nieopisane w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, oddziałem ratunkowym lub w nagłym przypadku – natychmiast poproś o pomoc medyczną.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ritonavir Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na butelce po napisie „Expiry date”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu butelki należy używać w ciągu 4 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ritonavir Sandoz

Substancją czynną jest ritonawir. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg ritonawiru.
Pozostałe składniki to: kopoliwinydonom, sorbitan laurat (E 493), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), wodorofosforan wapnia bezwodny, fumaran sodu stearylowego.
hydroksypropylometyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 (E 1521), makrogol 3350 (E 1521), hydroksypropylotlenuloza (E 463), talk (E 553b), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), polisorbat 80 (E 433).

Opis wyglądu Ritonavir Sandoz i zawartość opakowania
Tabletki powlekane o barwie od białej do prawie białej, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem
„H” po jednej stronie i „R9” po stronie przeciwnej.
Tabletki powlekane są dostępne w butelkach z HDPE o kolorze białym z dziecioroim korkiem z polipropylenu.
Opakowania:
30, 60 (2x30), 90 (3x30), 120 i 180 (2x[3x30]) tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Włochy
Producent
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Niemcy
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Malta
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria Ritonavir Sandoz 100 mg - Filmtabletten
Belgia Ritonavir Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
Finlandia Ritonavir Sandoz 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francja RITONAVIR SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé
Niemcy Ritonavir HEXAL® 100 mg Filmtabletten
Włochy Ritonavir Sandoz
Luksemburg Ritonavir Sandoz 100 mg comprimés pelliculés
Holandia Ritonavir Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
Polska Ritonavir Sandoz
Portugalia Ritonavir Sandoz
Rumunia Ritonavir Sandoz 100 mg comprimate filmate
Słowenia Ritonavir Sandoz 100 mg filmsko obložene tablete
Hiszpania Ritonavir Sandoz 100 mg cápsulas blandas EFG

Ritonawir Sandoz